Sabervel

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid

Irbesartaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Sabervel ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Sabervel'i võtmist

3. Kuidas Sabervel'i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Sabervel'i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SABERVEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Sabervel kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena. Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Sabervel hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku. Kõrgvererõhu ja teist tüüpi diabeedi haigetel aeglustab Sabervel neerufunktsiooni halvenemist.

Sabervel'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks, neerude kaitsmiseks kõrgvererõhu, teist tüüpi suhkurtõve ja laboratoorselt tõestatud neerufunktsiooni kahjustusega haigetel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SABERVEL'I VÕTMIST

Ärge võtke Sabervel'i kui olete allergiline (ülitundlik) irbesartaani või Sabervel'i mõne koostisosa suhtes, kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Sabervel'i kasutamist - vt lõiku rasedus).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sabervel

Rääkige arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta: kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus, kui teil on probleeme neerudega, kui teil on probleeme südamega, kui te kasutate Sabervel'i seoses suhkurtõvest tingitud neeruhaigusega. Sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumitaseme määramiseks neerufunktsiooni häire korral, kui teile kavandatakse operatsiooni või anesteetikumide manustamist.

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav Sabervel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest see võib põhjustada sel ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.

Kasutamine lastel

Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel (alla 18 aasta) ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu ei tohiks nad seda kasutada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Sabervel ei mõjuta tavaliselt teiste ravimite toimet.

Vereanalüüs võib olla vajalik, kui te kasutate: kaaliumilisandeid, kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid, kaaliumi säästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid), liitiumi sisaldavaid ravimeid.

Irbesartaani toime võib väheneda, kui võtate valuvaigisteid, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks.

Sabervel'i kasutamine koos toidu ja joogiga

Sabervel'i võib kasutada söögiajast sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada Sabervel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Sabervel'i asemel mõne teise ravimi, sest Sabervel'i ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Sabervel'i ei soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu ravimi kui soovite last rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Sabervel ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrgenenud vererõhu ravi võib siiski mõnikord põhjustada pearinglust ja väsimust. Nende nähtude esinemisel peate enne autojuhtimist või masinate käsitsemist rääkima sellest arstiga.

Oluline teave mõningate Sabervel'i koostisainete kohta

Sabervel sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute (nt laktoosi) talumatus, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist arstiga.

3. KUIDAS VÕTTA SABERVEL'I

Võtke Sabervel alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutamisviis

Sabervel on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt ühe klaasi veega). Sabervel'i võib võtta kas koos toiduga või ilma. Võtke oma igapäevane annus igal päeval samal ajal. Oluline on kasutada Sabervel'i nii kaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Kõrge vererõhuga patsiendid

Tavaline annus on 150 mg üks kord päevas. Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annuse suurendada 300 mg üks kord päevas.

Kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsiendid

Kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga patsientidel on kaasuva neeruhaiguse raviks soovitatav säilitusannus 300 mg üks kord päevas.

Eeskätt ravi alguses võib arst soovitada väiksemat annust hemodialüüsi saavatele või üle 75 aasta vanustele patsientidele.

Maksimaalne vererõhku langetav toime peaks saabuma 4...6 nädalat pärast ravi alustamist.

Kui te võtate Sabervel'i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis peate sellest koheselt arstile teatama.

Lapsed ei tohi Sabervel'i kasutada

Sabervel'i ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta. Kui laps neelas mõne tableti, peate sellest koheselt arstile teatama.

Kui te unustate Sabervel'i võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sabervel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist toimetest võivad olla tõsised ja vajada arstiabi.

Nagu teistegi sarnaste ravimite kasutamisel, võib irbesartaani kasutavatel patsientidel üksikjuhtudel esineda allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi) aga ka näopaistetust, huulte ja/või keele turset. Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Sabervel'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Väga sage: vähemalt ühel patsiendil kümnest või sagedamini.

Sage: vähemalt ühel patsiendil 100-st kuid harvem kui ühel l0-st.

Aeg-ajalt: vähemalt ühel patsiendil 1000-st kuid harvem kui ühel l00-st.

Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid: Väga sage: kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.

Sage: pearinglus, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine. Kõrge vererõhu ning teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel: pearinglus, eeskätt istuvast või lamavast asendist püsti tõustes, madal vererõhk lamavast või istuvast asendist püsti tõustes, valu liigestes ja lihasvalud ning hemoglobiinisisalduse vähenemine punastes verelibledes.

Aeg-ajalt: südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalelu häired (probleemid seksuaalse võimekusega), valu rinnus.

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud irbesartaani turuletulekujärgselt. Nendeks teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: pööritus, peavalu, maitsetundlikkuse muutused, kohin

kõrvus, lihaskrambid, liiges- ja lihasvalu, maksatalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres, neerutalitluse häired ja põhiliselt nahal esinev väikeste veresoonte põletik (leukotsütoklastiline vaskuliit). Aeg-ajalt on teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SABERVEL'I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Sabervel'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Sabervel sisaldab Toimeaine on irbesartaan. Üks tablett Sabervel 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani. Abiained on

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos , Kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos , magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikile: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400

Kuidas Sabervel välja näeb ja pakendi sisu

Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 7 mm läbimõõduga

Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tablette väljastatakse blisterpakendites 28 või 90 kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Kreeka

Tootja:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hispaania

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki, Kreeka

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreeka