Seebri Breezhaler

Kokkuvõte üldsusele

Seebri Breezhaler

glükopürrooniumbromiid

Mis on Seebri Breezhaler?

Seebri Breezhaler on ravim, mis sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi. Seda turustatakse inhaleeritava pulbri kapslitena.

Milleks Seebri Breezhalerit kasutatakse?

Seebri Breezhalerit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid on kahjustunud või ummistunud ja see põhjustab hingamisraskusi. Seebri Breezhalerit kasutatakse säilitusraviks (tavaliseks raviks).

Seebri Breezhaler on retseptiravim.

Kuidas Seebri Breezhalerit kasutatakse?

Seebri Breezhaleri kapsleid tohib kasutada ainult Seebri Breezhaleri inhalaatoriga ja neid ei tohi neelata. Annuse manustamiseks asetab patsient kapsli inhalaatorisse ja hingab kapslis sisalduva pulbri sisse suu kaudu. Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.

Soovitatav annus on üks kapsel üks kord ööpäevas iga päev samal ajal. Ööpäevas tohib võtta ainult ühe kapsli.

Kuidas Seebri Breezhaler toimib?

Seebri Breezhaler on antikolinergiline bronhodilataator ehk aine, mis laiendab hingamisteid, blokeerides kopsu silelihasrakkude teatud retseptoreid (muskariiniretseptorid), mis juhivad lihaste kokkutõmbumist. Inhaleerimisel lõõgastab Seebri Breezhaleri toimeaine glükopürrooniumbromiid hingamisteede lihased, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.

Kuidas Seebri Breezhalerit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Seebri Breezhaleri toimet muude katsetega.

Seebri Breezhalerit on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1888 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti ja kus võrreldi Seebri Breezhalerit platseeboga (näiv ravim). Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kuidas Seebri Breezhaler suurendas patsientide forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV₁, suurim õhukogus, mida inimene suudab 1 sekundi jooksul välja hingata) pärast 12-nädalast ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Seebri Breezhaleri kasulikkus?

Seebri Breezhaler oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientide kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem: pärast 12-nädalast ravi suurenes Seebri Breezhalerit saanud patsientide FEV₁ esimeses uuringus 97 ml rohkem kui platseebot saanud patsientidel ja teises uuringus 108 ml rohkem.

Mis riskid Seebri Breezhaleriga kaasnevad?

Seebri Breezhaleri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on suukuivus, nasofarüngiit (nina- ja kõripõletik), unetus ja gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine). Seebri Breezhaleri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Seebri Breezhalerit ei tohi kasutada patsiendid, kes on iglükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Seebri Breezhaler heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Seebri Breezhaleri kasulikkus patsientidele kopsutalitluse parandamisel oli väike, kuid asjakohane, ning see leevendas ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid. Inimravimite komitee märkis ka, et manustamine üks kord ööpäevas võib aidata patsientidel järgida raviskeemi. Samuti puudusid Seebri Breezehaleril suured ohutusprobleemid, sest ravimi kõrvalnähud on sarnased teiste antikolinergiliste bronhodilataatorite kõrvalnähtudega. Seepärast otsustas inimravimite komitee, et Seebri Breezhaleri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Seebri Breezhaleri kasutamise ohutus?

Et antikolinergilised bronhodilataatorid võivad tekitada kardiovaskulaarseid (südame-veresoonkonna) häireid, jälgib tootja hoolikalt ravimi kardiovaskulaarset toimet ja jätkab patsientidel toimuvaid uuringuid, et tuvastada võimalikke riske.

Muu teave Seebri Breezhaleri kohta

Euroopa Komisjon andis Seebri Breezhaleri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. septembril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Seebri Breezhaleri kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Seebri Breezhaleriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus 07-2012.