Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spedra ja milleks seda kasutatakse

Spedra sisaldab toimeainet avanafiil. See kuulub 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitorite ravimirühma. Spedra on ravim täiskasvanud meestele, kellel esinevad erektsioonihäired (samuti tuntud kui impotentsus). Erektsioonihäire on seisund, kui ei suudeta saavutada või säilitada suguühte jaoks piisavat suguti jäikust. Spedra aitab suguti veresoontel lõõgastuda. See suurendab verevoolu sugutisse, aidates püsida sugutil jäigana ja erutuse korral erekteeruda. Spedra ei ravi teie haigusseisundit.

NB! Spedra toimib ainult siis, kui olete seksuaalselt erutunud. Peate partneriga kasutama suguühteks valmistumisel eelmängu nagu siis, kui te ei võta enda abistamiseks ravimit.

See ravim ei aita teid, kui teil ei ole erektsioonihäiret. See ravim ei ole ette nähtud naistele.

2. Mida on vaja teada enne Spedra võtmist

Spedrat ei tohi võtta:

• kui olete avanafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate rindkerevalu (stenokardia) tõttu nitraate sisaldavaid ravimeid (nt amüülnitritit või glütserüültrinitraati); Spedra võib tugevdada nende ravimite toimeid ja tugevasti langetada vererõhku;
• kui võtate HIV või AIDSi ravimeid, nagu ritonaviir, indinaviir, sakvinaviir, nelfinaviir või atasanaviir;
• kui võtate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid, nagu ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool, või teatud antibiootikume bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu klaritromütsiin või telitromütsiin;
• kui teil on raske südameprobleem;
• kui teil on olnud insult või südameinfarkt viimase 6 kuu jooksul;
• kui teil on madal vererõhk või kõrge vererõhk, mida ei kontrollita ravimitega;
• kui teil on rindkerevalu (stenokardia) või see tekib suguühte ajal;
• kui teil on raske maksa- või neeruprobleem;

• kui teil on esinenud nägemise kadu ühes silmas silma verevarustuse tõttu (mittearteriitiline isheemiline optiline neuropaatia, NAION);
• kui teil on teatud rasked pärilikud silmahaigused (nt pigmentretiniit);
• kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (st kõrge vererõhk kopsudes) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (st verehüüvetest tingitud kõrge vererõhk kopsudes) raviks. On leitud, et PDE5 inhibiitorid suurendavad selle ravimi vererõhku alandavat toimet. Kui te võtate riotsiguaati või olete milleski ebakindel, siis rääkige oma arstiga.

Ärge võtke Spedrat, kui teil esineb sellest loetelust mis tahes seisund. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spedra võtmist nõu arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spedra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on südameprobleemid – suguühe võib olla teie jaoks ohtlik;
• kui teil esineb priapismi ehk üle 4 tunni või rohkem püsivaid erektsioone (see võib esineda sirprakulise aneemia, hulgimüeloomi või leukeemiaga meestel);
• kui teil on füüsiline seisund, mis muudab suguti kuju (nt angulatsioon, Peyronie’ tõbi või korgaskeha fibroos);
• kui teil on mis tahes veritsushäire või aktiivne seedetrakti haavand.

Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Spedra võtmist oma arstile või apteekrile. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Nägemis- ja kuulmisprobleemid Mõnikord on Spedra-laadseid ravimeid võtnud meestel esinenud nägemis- ja kuulmisprobleeme – üksikasjalik teave on lõigus 4 „Rasked kõrvaltoimed”. Ei ole teada, kas need probleemid on otseselt seotud Spedra, muude teil esineda võivate haiguste või mitme teguri kombinatsiooniga. Kui Spedra võtmise ajal teie nägemine äkki halveneb või kaob, moondub või muutub tuhmiks, lõpetage Spedra kasutamine ja konsulteerige kohe arstiga.

Lapsed ja noorukid Spedrat ei tohi võtta lapsed ega alla 18-aastased noorukid. Muud ravimid ja Spedra Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Spedra võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Spedra toimet.

Rääkige kindlasti oma arstiga ja ärge võtke Spedrat, kui te võtate rindkerevalu (stenokardia) tõttu nitraate sisaldavaid ravimeid (nt amüülnitritit või glütserüültrinitraati). On täheldatud, et Spedra võib tugevdada nende ravimite toimeid ja tugevalt langetada vererõhku. Samuti ärge võtke Spedrat, kui võtate HIVi või AIDSi ravimeid, nt ritonaviiri, indinaviiri, sakvinaviiri, nelfinaviiri või atasanaviiri, või kui võtate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid, nt ketokonasooli, itrakonasooli või vorikonasooli, või teatud bakteriaalsete infektsioonide vastaseid antibiootikume, nt klaritromütsiini või telitromütsiini (vt lõigu 2 algus „Ärge võtke Spedrat”).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda allpool nimetatud ravimitest:

• nn alfablokaatorid (eesnäärmeprobleemide või vererõhu langetamiseks ettenähtud ravimid);
• südame rütmihäirete (arütmia) ravimid, nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon või sotalool;
• nakkuste (infektsioonide) raviks kasutatavad antibiootikumid, nt erütromütsiin;
• epilepsiaravimid fenobarbitaal või primidoon;
• epilepsiaraviks, meeleolu stabiliseerimiseks või teatud tüüpi valu korral kasutatav karbamasepiin;
• muud ravimid, mis võivad takistada Spedra lagunemist kehas (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid), sh amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil;

• riotsiguaat.

Ärge kasutage Spedrat koos teiste erektsioonihäire ravimitega, nagu sildenafiil, tadalafiil või vardenafiil. Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Spedra võtmist oma arstile või apteekrile. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Spedra koos joogi ja alkoholiga

Greibimahl võib tugevdada ravimi toimet ja seda ei tohi juua 24 tundi enne Spedra võtmist. Alkoholi tarbimine Spedra võtmise ajal võib suurendada südame löögisagedust ja vähendada vererõhku. Võite tunda pearinglust (eriti püsti seistes), peavalu või südamepekslemist. Alkoholi tarbimine võib samuti vähendada erektsiooni saavutamise võimet.

Fertiilsus Pärast avanafiili 200 mg suukaudsete üksikannuste manustamist tervetele vabatahtlikele ei esinenud toimeid spermatosoidide liikumisele ega struktuurile.

Korduval suukaudsel 100 mg avanafiili manustamisel tervetele vabatahtlikele ja kerge erektsioonihäirega täiskasvanud meestele 26 nädala vältel, ei seostatud seda ühegi ebasoodsa toimega spermatosoidide kontsentratsioonile, arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Spedra võib tekitada pearinglust või nägemishäireid. Sellisel juhul ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ja ärge kasutage tööriistu ega masinaid.

3. Kuidas Spedrat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on 100 mg tablett vastavalt vajadusele. Spedrat ei tohi võtta üle ühe korra ööpäevas. Kui teie arst otsustab, et 100 mg annus on teile liiga nõrk, võib teie annus olla üks 200 mg tablett. Kui teie arst otsustab, et 100 mg annus on teile liiga tugev, võib teie annus olla üks 50 mg tablett. Samuti võib olla vaja annust kohandada, kui Spedrat kasutatakse kombinatsioonis mõne teise ravimiga. Kui võtate selliseid ravimeid nagu erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir või verapamiil (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid), on maksimaalne soovitatav Spedra annus 100 mg tablett vähemalt 2-päevase intervalliga annuste vahel.

Peaksite ravimit võtma 30 minutit enne suguühet. Pidage meeles, et Spedra aitab teid ainult siis, kui olete seksuaalselt erutunud.

Spedrat tohib võtta koos toiduga või ilma. Kui võtate ravimit koos toiduga, võib toime tekkida hiljem.

Kui te võtate Spedrat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Spedrat, öelge seda kohe arstile. Teil võib tekkida tavalisest rohkem ja raskemaid kõrvaltoimeid.

Kui teil on lisaküsimusi Spedra kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, sest võite vajada erakorralist meditsiinilist abi:

• püsiv erektsioon (priapism) – kui teil tekib üle 4 tundi püsiv erektsioon, tuleb seda ravida niipea kui võimalik, vastasel juhul võib seisund sugutit püsivalt kahjustada (ka nii, et erektsiooni enam ei teki);
• nägemise hägustumine;
• äkiline nägemise halvenemine või kaotus ühes või mõlemas silmas;
• äkiline kuulmise halvenemine või kaotus (mõnikord koos pearingluse või kõrvade kohinaga).

Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poolele, kui märkate mõnda ülalmainitud rasket kõrvaltoimet.

Teised kõrvaltoimed Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st):

• peavalu
• õhetus
• ninakinnisus

Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100-st):

• pearinglus
• unisus või tugev väsimus
• nina kõrvalurgete kinnisus
• seljavalu
• kuumahood
• hingeldus füüsilisel pingutusel
• südamerütmi muutused elektrokardiogrammil (EKG)
• südame löögisageduse kiirenemine
• südamepekslemine
• seedehäired, iiveldus või oksendamine
• nägemise hägustumine
• maksaensüümide sisalduse suurenemine

Harv (esineb kuni 1 inimesel 1000-st)

• gripp
• gripilaadne haigus
• ninakinnisus või nohu
• heinapalavik
• nina, ninakõrvalurgete või ülemiste hingamisteede kinnisus
• podagra
• unehäired (unetus)
• enneaegne seemnepurse
• kummaline tunne
• tunne, et ei suuda liikumatult olla
• valu rinnus
• tõsine valu rinnus
• kiired südamelöögid
• kõrge vererõhk
• madal vererõhk

• suukuivus

• maovalu või kõrvetised
• valu või ebamugavustunne alakõhus
• kõhulahtisus
• lööve
• valu alaseljas või alaselja küljeosas
• lihasvalulikkus või -valud
• lihasspasmid
• sage urineerimine
• suguti häired
• iseeneslik erektsioon seksuaalse stimulatsioonita
• genitaalpiirkonna sügelus
• pidev nõrkus- või väsimustunne
• jalgade või hüppeliigeste turse
• vererõhu tõus
• roosa või punane uriin, veri uriinis
• ebanormaalsed lisakahinad südames
• PSA uuringul ebanormaalne vereanalüüsi tulemus
• ebanormaalne vereanalüüsi tulemus bilirubiini uuringus (keemiline aine, mis tekib punaste vereliblede lõhustumisel)
• ebanormaalne vereanalüüsi tulemus kreatiniini uuringus (keemiline aine, mida eritatakse uriiniga ja mis näitab neerutalitlust)
• kehakaalu tõus
• palavik
• ninaverejooks

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Spedrat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pappkarbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spedra sisaldab

• Toimeaine on avanafiil. Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
• Teised koostisosad on mannitool, fumaarhape, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud

hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarbonaat, magneesiumstearaat ja kollane raudoksiid (E172). Kuidas Spedra välja näeb ja pakendi sisu Spedra on kahvatukollane ovaalne tablett, mille ühele küljele on märgitud „50”. Tabletid on müügil perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 4x1, 8x1 või 12x1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja: Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Iirimaa Tootja: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13 01097 Dresden Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, DE, EE, FI, HR, HU, IE, IS, IT, LV, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE and XI Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, County Meath Iirimaa Email: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +353 1 5742410

Ελλάδα France ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Centre Specialites Pharmaceutiques, Λεωφόρος Λαυρίου 85, 76-78 Avenue Du Midi 63800 Cournon 190 02 Παιανία Αττικής D’Auvergne Ελλάδα France Τηλ. +30 210 6683000 Tél: +33 147048046

España EUROMED PHARMA SPAIN S.L, C/Eduard Maristany, 430-432 08919 Badalona (Barcelona) España Tel: + 34 932 684 208

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.