Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.
Teie arst annab teile ka patsiendi kaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse
Simponi sisaldab toimeainet nimega golimumab.
Simponi kuulub „TNF-i blokaatoriteks“nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks täiskasvanutel: reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit, haavandiline koliit.
Lastelvanuses 2aastat ja vanemad ningkehakaaluga üle 15kg kasutatakse Simponit laste haavandilise koliidi raviks.
Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse „tuumorinekroosifaktor alfaks“ (TNF-α). See valk osaleborganismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie organismis põletikku vähendada.
Reumatoidartriit Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks eesmärgiga: vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid, aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist, parandada teie füüsilist funktsiooni.
Psoriaatiline artriit Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas‒ põletikuline nahahaigus. Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga: vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid,
aeglustada teie luude ja liigeste kahjustuse süvenemist, parandada teie füüsilist funktsiooni.
Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused. Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt hästi nendele ravimitele, võidakse teile anda Simponit eesmärgiga: vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid, parandada teie füüsilist funktsiooni. Haavandiline koliit(täiskasvanutel ja lastel) Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.
2. Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist
Simponitei tohi kasutada kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline (ülitundlik), kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon, kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamistoma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Simponi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Infektsioonid Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui tekivad ravi ajal Simponiga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuludapalavik, köha,hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne urineerimisel. Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida mõned varem esinenud infektsioonid.
Tuberkuloos Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid. Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine. Patsientidel, keda on ravitud Simponiga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega. Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi kaardile. On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist Simponiga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.
HepatiitB viirus (HBV) Rääkige oma arstile enne Simponi manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil onvõi kui teil on olnud HBV.
Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes. Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Simponi võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
Invasiivsed seeninfektsioonid Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või reisinud. Kasvaja ja lümfoom Enne kui te hakkate Simponit kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja. Kui te kasutate Simponit või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja tekkerisk suureneda. Patsientidel, kellel esineb raske reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks. TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga. Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja rasket lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-i blokaatoritega.Enamus neist patsientidest olid noorukid või noored täiskasvanud mehed.Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga.Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.Informeerige oma arsti, kui te võtate koos Simponiga asatiopriini või 6-merkaptopuriini. Patsientidel, kellel esineb püsiv raske astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal Simponiga esineda suurem risk vähi tekkeks. Kui teil on püsiv raske astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile. Mõnedel patsientidel, keda on ravitud golimumabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on mis tahes muutusi naha välimuses või kui nahale tekivad vohandid.
Südamepuudulikkus Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed. TNF-i blokaatorite, sh Simponi kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja südamepuudulikkuse süvenemisest. Mõned neist patsientidest surid. Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse Simponiga, peab teie arst teid hoolikalt jälgima.
Närvisüsteemi häired Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst otsustab, kas teile võib Simponit manustada.
Operatsioonid või hambaravi Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi. Teavitage protseduuri teostavat kirurgivõi hambaarsti ravist Simponiga, näidates neile oma patsiendi kaarti.
Autoimmuunhaigus Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite hulka kuuluvadpüsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus. Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Verehaigus Mõnedel patsientidel võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie arst võib otsustada ravi lõpetada.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.
Vaktsineerimised Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida. Teile ei tohi Simponi kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine. Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida.
Terapeutilised nakkusetekitajad Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Allergilised reaktsioonid Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast Simponi kasutamist allergilise reaktsiooni sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus. Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud. Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist.
Lapsed Simponitei soovitata kasutada laste haavandilise koliidi raviks alla 2-aastastel lastel, sest seda ei ole selles rühmas uuritud.
Muud ravimid ja Simponi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilisekoliidi ravimiseks. Te ei tohi Simponit võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi. Simponi kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamistoma arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine Rääkige enne Simponi kasutamist oma arstiga:
kui te olete rase või kavatsete Simponi kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimete kohta rasedatele on piiratud hulgal andmeid. Kui teid ravitakse Simponiga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6kuu jooksul pärast Simponi viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Simponit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on teile selgelt vajalik; enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest Simponi ravikuurist olema möödunud vähemalt 6kuud. Kui teile peab Simponit manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama; kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata vaktsineerimiste lõigust). Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Simponi mõjutab kergeltautojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Pärast Simponi manustamist võib siiski tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Simponi sisaldab lateksit,sorbitoolija polüsorbaati Tundlikkus lateksi suhtes Osa süstlist (nõelakate) sisaldab lateksit. Kuna lateks võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, rääkige oma arstiga enne Simponi kasutamist, kui teie või teie hooldaja on lateksi suhtes allergiline.
Sorbitooli talumatus Ravim sisaldab 41mgsorbitooli (E420)igas süstlis.
Polüsorbaat80 Ravim sisaldab 0,15mg polüsorbaat80 (E433) ühes süstlis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
3. Kuidas Simponit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju Simponit manustatakse Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit: Soovitatav annus on 50mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval. Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi Simponiga jätkata. o Kui te kaalute üle 100kg, võidakse annust suurendada 100mg-ni (1süstli sisu), mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Haavandiline koliittäiskasvanutel Allolevas tabelis on näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.
Esialgne ravi Algannus on 200mg(2süstli sisu), millele järgneb 100mg(1süstli Säilitusravi Patsiendid kehakaaluga alla 80kg: 50mg(selle annuse Laste haavandiline koliit 2-aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga vähemalt 15kg: Allolevas tabelison näidatud, kuidas te tavaliselt hakkate seda ravimit kasutama.
Esialgne ravi Patsiendid kehakaaluga vähemalt 15kg kuni vähem kui 40kg:
Säilitusravi Patsiendid kehakaaluga vähemalt 15kg kuni vähem kui 40kg: Arst ütleb teile kasutamiseks õige annuse. Kuidas Simponit manustatakse Simponit manustatakse süstides seda naha alla (subkutaanselt). Algul võib Simponit süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endale Simponit ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Simponit endale süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate üksikasjaliku „Kasutusjuhendi“ selle infolehe lõpust.
Kui te kasutate Simponit rohkem,kui ette nähtud Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem Simponit kui ette nähtud (kas süstisite ühekorraga liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.
Kui te unustate Simponit kasutada Kui te unustate Simponit plaanitud kuupäevalmanustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub.
Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Millal süstida järgmine annus Kui te hilinesite vähem kui 2nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde. Kui te hilinesite rohkem kui 2nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millal järgmine annus manustada.
Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Simponi kasutamise Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu omaarsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Teatud kõrvaltoimete tekkerisk on 100mgannuse korral suurem kui 50mgannuse korral. Kõrvaltoimed võivad avalduda mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest Simponi tõsistest kõrvaltoimetest: allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv).Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist; tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused)(sage).Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel; B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud B-hepatiit (harv).Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus; närvisüsteemihaigus nagu hulgiskleroos (harv).Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus-või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas; lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv).Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine või palavik; südamepuudulikkus (harv).Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldamine või jalgade turse; nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse:
- söötraig ehk luupus (harv).Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes; sarkoidoos (harv).Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu, palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;
väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv). Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid nagu tuimus-ja torkimistunne; nahavähk (aeg-ajalt). Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal; verehaigus (sage).Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksu väga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus; verevähk (leukeemia) (harv). Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.
Simponi kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu
Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st): hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides pearingluse tunne
peavalu tuimuse-või surinatunne pindmised seeninfektsioonid abstsess bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit) punaste vererakkude vähene arv valgete vererakkude vähene arv positiivne vereanalüüs luupusele allergilised reaktsioonid seedehäire kõhuvalu iiveldus gripp bronhiit ninakõrvalkoobaste infektsioon külmavillid kõrgvererõhutõbi palavik astma, hingeldus, vilisev hingamine mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku valu ja haavandid suus süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus, surin ja ärritus) juuste kadu lööve ja naha kihelus unehäired depressioon nõrkuse tunne luumurrud ebamugavustunne rinnus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st): neeruinfektsioon vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal villid nahal kogu keha haarav raske infektsioon (sepsis), mõnikord koos vererõhu langusega (septiline šokk)
psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena) trombotsüütide vähene arv kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv kilpnäärme häired veresuhkru taseme tõus kolesterooli taseme tõus veres tasakaaluhäired nägemishäired silmapõletik (konjunktiviit)
silma allergia ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine südame veresoonte ahenemine verehüübed õhetus kõhukinnisus kopsudekrooniline põletikuline haigus maohappe tagasivool sapikivid maksa häired rinnanäärme häired menstruatsioonihäired
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st): luuüdi võimetus toota vererakke valgete vererakkude arvu oluline (tugev) vähenemine liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik aeglustunud paranemine siseorganite veresoonte põletik leukeemia melanoom (üks nahavähi tüüp) Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp) lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel) naha ketendus, lehtedena irdumine immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige sagedamini sarkoidoosina) sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus maitsetundlikkuse häired kusepõie häired neerude häired naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada: harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom) Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena dermatomüosiidi (haigus, mis avaldub lihasnõrkuse ja nahalööbena) süvenemine
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatadariikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Simponit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Seda ravimit tohib ühekordselt kuni 30päeva jooksul hoida ka külmkapist väljas temperatuuril kuni 25°C, kuid mitte kauem kui karbile trükitud originaalne kõlblikkusaeg. Kirjutage karbile uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30päeva pärast ravimi külmkapist väljavõtmist). Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi tagasi. Visake ravim ära, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja jooksul, olenevalt sellest, kumb saabub enne. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune või sisaldab võõrosakesi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Simponi sisaldab Toimeaine on golimumab. Üks 1ml süstel sisaldab 100mggolimumabi. Teised koostisosad on sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat80 (E433) ja süstevesi.Lisateavet sorbitooli (E420)ja polüsorbaat80(E433)kohta vt lõik2.
Kuidas Simponi välja näeb ja pakendi sisu Simponit tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis. Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1süstlit ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 3süstlit (3ühest pakendit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Ärge kasutage Simponit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.
Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Tootja Janssen BiologicsB.V. Einsteinweg101 2333 CB Leiden Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
KASUTUSJUHEND
Kui te soovite Simponit ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks valmistuda ja seda endale manustada. Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti, haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.
Juhendi sisukord
Alltoodud skeem (vt joonis1) näitab, milline näeb välja süstel.
1. Valmistumine süstli kasutamiseks
Hoidke süstlit süstli korpusest
Ärge hoidke kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest ega nõelakattest.
Ärge kunagi tõmmake kolvi tagasi. Ärge kunagi loksutage süstlit. Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui juhendis ette nähtud. Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on märgitud tärniga * joonisel1), et vältida enneaegset nõela katmist nõelakaitsega.
Kontrollige süstlite arvu Kontrollige süstleid, et olla kindel: et süstlite arv ja tugevus on õige. o Kui teie annus on 100mg, siis saate ühe 100mgsüstli. o Kui teile määratud annus on 200mg, siis saate kaks 100mgsüstlit ja te peate tegema endale kaks süstet. Tehke süsted erinevatesse süstekohtadesse. Süsted tuleb teha kohe üksteise järel. Kontrollige kõlblikkusaega (vt joonis2) Kontrollige kõlblikkusaega, mis on trükitud või kirjutatud karbile. Kontrollige kõlblikkusaega (nagu on näidatud „EXP“abil) sildil, vaadates läbi vaatlusava, mis asub süstli korpuse sees. Kui te ei näe kõlblikkusaega läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et tuua kõlblikkusaeg vaatlusaknasse nähtavale.
Ärge kasutage süstlit, kui kõlblikkusaeg on möödas. Trükitud kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Palun pöörduge nõuande saamiseks oma arsti või apteekri poole.
Oodake 30minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri Korrektse süste tagamiseks võtke süstel karbist välja ja hoidke seda 30minutit lastele kättesaamatus kohas toatemperatuuril. Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil (nt ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees). Ärge eemaldage süstli nõelakatet sellel ajal, kui süstel toatemperatuurini soojeneb.
Seadke ülejäänud varustus valmis Ootamise ajal saate ülejäänud varustuse valmis seada, sh alkoholiga immutatud tampooni, vatipadja või marlitüki ja teravate esemete anuma. Kontrollige vedelikku süstlis
Hoidke süstlit selle korpusest nii, et kaetud nõel on suunatud allapoole. Vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava ja veenduge selles, et see on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane. Lahust võib kasutada, kui see sisaldab veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Kui te ei näe vedelikku läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et tuua vedelik vaatlusaknasse nähtavale (vt joonis2). Ärge kasutage süstlit, kui lahus on kaotanud värvi, on hägune või sisaldab suuremaid osakesi.Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.
2. Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis3)
Tavaliselt süstitakse ravimit reie keskosa esiküljele. Te võite süstida ka alakõhupiirkonda (abdominaalpiirkond) nabast allpool, välja arvatud piirkonda, mis paikneb ligikaudu5cm ulatuses vahetult naba all. Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on õrn, verevalumiga, punetav, kestendav, kõva, armide või venitusarmidega. Kui ühe manustamiskorraga on vaja teha mitu süstet, siis tuleb need manustada keha erinevatesse kohtadesse.
Süstekoha valik hooldajatele (vt joonis4) Kui süste teeb teie hooldaja, võib ta kasutada ka õlavarte väliskülgi.
Kasutada võib taas kõiki mainitud süstekohti sõltumata teie kehakujust või suurusest.
Süstekoha ettevalmistamine Peske oma käed põhjalikult seebi ja sooja veega puhtaks. Puhastage süstekoht alkoholis immutatud tampooniga. Laske nahal enne süstimist kuivada. Ärge lehvitage tuult ega puhuge puhastatud piirkonnale. Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
3. Ravimi süstimine
Nõelakatet ei tohi eemaldada enne, kui te olete valmis ravimit süstima. Ravim tuleb pärast nõelakatte eemaldamist süstida 5minuti jooksul.
Ärge puudutage kolbi nõelakatte eemaldamise ajal.
Eemaldage nõelakate (joonis5) Kui te olete valmis süstima, hoidke süstli korpust ühe käega. Pärast süstimist tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema. Seda tehes ärge puudutage kolbi. Te võite märgata süstlis õhumulli või nõela otsas vedeliku tilka. Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada. Süstige annus viivitamatult pärast nõelakatte eemaldamist.
Ärge puudutage nõela ega laske sellel puutuda vastu mis tahes pinda. Ärge kasutage süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva nõelakatteta. Sellisel juhul võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga.
Võtke süstel süstimiseks kätte Hoidke süstli korpust ühe käe keskmise sõrme ja nimetissõrme vahel ja asetage pöial kolvipea peale ning kasutage teist kätt selleks, et kokku suruda nahapiirkonda, mille te eelnevalt puhastasite. Hoidke kindlalt. Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
Süstige ravim
Asetage nõel ligikaudu 45-kraadise nurga all kokku surutud nahale. Üksiku kiire liigutusega sisestage nõel läbi naha nii kaugele, kui see läheb (vt joonis6).
Süstige kogu ravim, lükates kolbi sisse, kuni kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis7).
Kui kolb on lükatud nii kaugele, kui see läheb, jätkake surve avaldamist kolvipeale, võtke nõel välja ja laske nahk lahti (vt joonis8).
Võtke oma pöial aeglaselt kolvipealt ära, et võimaldada tühjal süstlil üles liikuda, kuni kogu nõel on kaetud nõelakaitsega, nagu on näidatud joonisel9.
4. Pärast süstet
Kasutage vatipatja või marlitükki Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku. See on normaalne. Te võite suruda vatipadja või marlitüki süstekohale ja hoida 10sekundit. Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga. Ärge hõõruge oma nahka.
Visake süstel minema (vt joonis10) Asetageoma süstel kohe teravate esemete anumasse. Visake see anum kindlasti ära nii, nagu teie arst või haiglaõde on õpetanud. Ärge proovige nõela uuesti katta. Teie ohutuse ja tervise ning teiste ohutuse huvides ärge kunagi kasutage süstlit uuesti.
Kui te tunnete, et midagi on süstimisel valesti läinud või kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest oma arsti või apteekriga.