Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.
Teie arst annab teile ka patsiendi kaardi. See sisaldab olulist ohutusalast teavet, mida te peate teadma enne ravi alustamist Simponiga ja ravi ajal.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Simponi ja milleks seda kasutatakse
Simponi sisaldab toimeainet nimega golimumab.
Simponi kuulub „TNF-i blokaatoriteks“nimetatavate ravimite hulka. Seda kasutatakse 2-aastastel ja vanematellastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ning 2-aastastel ja vanematellastel kehakaaluga üle 15kglaste haavandilise koliidi raviks.
Simponi toimib, blokeerides teatud valgu toime, mida nimetatakse „tuumorinekroosifaktor alfaks“ (TNF-alfa). See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie organismis põletikku vähendada. Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja turset lastel. Kui teil on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie tervis ei parane piisavalt teiste ravimite kasutamisel, siis antakse teile selle haiguse ravimiseks Simponit kombinatsioonis metotreksaadiga.
Haavandiline koliitlastel Haavandiline koliit on soole põletikuline haigus. Kui teil on haavandiline koliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.
2. Mida on vaja teada enne Simponi kasutamist
Simponitei tohi kasutada kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline (ülitundlik), kui teil on tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon, kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamistoma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Simponi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Infektsioonid Rääkige kohe oma arstile, kui teil juba on või kui teil tekivad ravi ajal Simponiga või pärast seda mis tahes infektsiooni sümptomid. Infektsiooni sümptomite hulka võivad kuuludapalavik, köha, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kõhulahtisus, haavad, hambaprobleemid või kõrvetustunne urineerimisel. Simponi kasutamise ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. Infektsioonid võivad kiiremini progresseeruda ja olla raskema kuluga. Lisaks võivad taastekkida mõned varem esinenud infektsioonid.
Tuberkuloos Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid. Tuberkuloosi sümptomite hulka kuuluvad püsiv köha, kehakaalu langus, väsimus, palavik või öine higistamine. Patsientidel, keda on ravitud Simponiga on teatatud tuberkuloosi juhtudest; harvadel juhtudel isegi patsientidel, keda on ravitud tuberkuloosi ravimitega. Teie arst kontrollib teid, et näha, kas teil on tuberkuloos. Teie arst märgib nende kontrollide tulemused üles teie patsiendi kaardile. On väga tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui te olete kunagi tuberkuloosipõdenud või kui te olete olnud lähedas kontaktis kellegagi, kes põeb tuberkuloosi või on tuberkuloosi põdenud. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile enne ravi alustamist Simponiga manustada tuberkuloosivastaseid ravimeid.
B-hepatiidiviirus (HBV) Rääkige oma arstile enne Simponi manustamist, kui te olete HBV kandja, kui teil on või kui teil on olnud HBV. Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil on risk nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid kontrollima HBV suhtes. Ravi TNF-i blokaatoritega nagu Simponi võib põhjustada HBV reaktivatsiooni patsientidel, kes on selle viiruse kandjad. See võib mõnedel juhtudel olla eluohtlik.
Invasiivsed seeninfektsioonid Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas need seeninfektsioonid on sagedased piirkonnas, kus te olete elanud või reisinud.
Kasvaja ja lümfoom Enne kui te hakkate Simponit kasutama, rääkige oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud lümfoom (üks verevähi tüüpidest) või ükskõik millist muud tüüpi kasvaja. Kui te kasutate Simponit või teisi TNF-i blokaatoreid võib lümfoomi või mõne muu kasvaja tekkerisk suureneda. Patsientidel, kellel esineb raske reumatoidartriit ja teised põletikulised haigused ja kelle haigus on püsinud pikka aega, on keskmisest suurem risk lümfoomi arenemiseks. TNF-i blokeerivaid ravimeid võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sh ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga. Harvadel juhtudel on leitud spetsiifilist ja rasket lümfoomi (hepatospleeniline T-rakuline lümfoom) patsientidel, kes on saanud ravi teiste TNF-i blokaatoritega.Enamus neist
patsientidest olid noorukid või noored täiskasvanud mehed.Seda tüüpi vähk on tavaliselt lõppenud surmaga.Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.Informeerige oma arsti, kui te võtate koos Simponiga asatiopriini või 6-merkaptopuriini. Patsientidel, kellel esineb püsiv raske astma, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või kes on kroonilised suitsetajad, võib ravi ajal Simponiga esineda suurem risk vähi tekkeks. Kui teil on püsiv raske astma, KOK või kui te olete krooniline suitsetaja, peate te oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile. Mõnedel patsientidel, keda on ravitud golimumabiga on tekkinud teatud tüüpi nahavähke. Teatage oma arstile, kui ravi ajal või pärast seda on teil mis tahes muutusi naha välimuses või kui teie nahale tekivad vohandid.
Südamepuudulikkus Kui teil tekivad uued südamepuudulikkuse sümptomid või südamepuudulikkuse sümptomite halvenemine, rääkige sellest kohe oma arstile. Südamepuudulikkuse sümptomite hulka kuuluvad hingeldus või jalgade tursed. TNF-i blokaatorite, sh Simponi kasutamisel on teatatud uue südamepuudulikkuse tekkest ja südamepuudulikkuse süvenemisest. Mõned neist patsientidest surid. Kui teil esineb kerge südamepuudulikkus ja teid ravitakse Simponiga, peab teie arst teid hoolikalt jälgima.
Närvisüsteemi häired Rääkige kohe oma arstile, kui teil on kunagi diagnoositud demüeliniseeriv haigus nagu hulgiskleroos või kui teil tekivad sellise haiguse sümptomid. Sümptomite hulka võivad kuuluda muutused teie nägemises, käte või jalgade nõrkus või mõne kehaosa tuimus või pakitsus. Teie arst otsustab, kas teile võib Simponit manustada.
Operatsioonid või hambaravi Pidage nõu oma arstiga, kui teil seisab ees mingi operatsioon või hambaravi. Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist Simponiga, näidates neile oma patsiendi kaarti.
Autoimmuunhaigus Rääkige oma arstile, kui teil tekivad luupuseks nimetatava haiguse sümptomid. Selle sümptomite hulka kuuluvadpüsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus. Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Verehaigus Mõnedel patsientidel võib organism toota ebapiisavalt vererakke, mis aitavad organismil võidelda infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu. Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile. Teie arst võib otsustada ravi lõpetada.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.
Vaktsineerimised Pidage nõu oma arstiga, kui te olete hiljuti vaktsineeritud või kavatsete end vaktsineerida. Teile ei tohi Simponi kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine. Teatud vaktsineerimised võivad põhjustada infektsioone. Kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk sellise infektsiooni tekkeks ligikaudu 6kuud pärast teile raseduse ajal manustatud viimast annust. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest, et nad saaksid otsustada, millal tohib teie last vaktsineerida.
Rääkige oma lapse arstiga lapse vaktsineerimisest. Võimalusel peab teie laps enne Simponi kasutamist olema saanud kõik eakohased vaktsiinid.
Terapeutilised nakkusetekitajad Rääkige oma arstiga, kui te olete hiljuti saanud või teile kavatsetakse anda terapeutilisi nakkusetekitajaid (nt BCG instillatsioon vähi raviks).
Allergilised reaktsioonid Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast Simponi kasutamist allergilise reaktsiooni sümptomid. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla näo, huulte, suu või kurgu paistetus, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi; nahalööve; nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluude paistetus. Mõned neist reaktsioonidest võivad olla tõsised või harvemal juhul eluohtlikud. Mõned neist reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist.
Lapsed Simponit eiolesoovitatavkasutada alla 2-aastastel polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga või laste haavandilise koliidiga lastel, sest seda ravimit ei ole nendesrühmades uuritud.
Muud ravimid ja Simponi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ravimiseks. Te ei tohi Simponit võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti. Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mingeid muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi. Simponi kasutamise ajal ei tohi te saada teatud (elus)vaktsiine.
Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamistoma arsti või apteekriga.
Rasedus ja imetamine Rääkige enne Simponi kasutamist oma arstiga: kui te olete rase või kavatsete Simponi kasutamise ajal rasestuda. Selle ravimi toimete kohta rasedatele on piiratud hulgal andmeid. Kui teid ravitakse Simponiga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6kuujooksulpärast Simponi viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Simponit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui see on teile selgelt vajalik; enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest Simponi ravikuurist olema möödunud vähemalt 6kuud. Kui teile peab Simponit manustama, peate te rinnaga toitmise lõpetama; kui te saite raseduse ajal Simponit, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks. On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Simponi kasutamisest enne, kui last vaktsineeritakse (lisainformatsiooni vaata vaktsineerimiste lõigust). Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Simponi mõjutab kergelt jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise ja tööriistade või masinate käsitsemise võimet. Pärast Simponi manustamist võib siiski tekkida pearinglus. Kui see tekib, ärge sõitke jalgrattaga, ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid.
Simponi sisaldab lateksit,sorbitoolija polüsorbaati Tundlikkus lateksi suhtes Osa pen-süstlist (nõelakate) sisaldab lateksit. Kuna lateks võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, rääkige oma arstiga enne Simponi kasutamist, kui teie või teie hooldaja on lateksi suhtes allergiline.
Sorbitooli talumatus Ravim sisaldab 18,5mgsorbitooli (E420) igas pen-süstlis. Iga 0,05ml ravimi ühik sisaldab 2,05mg sorbitooli (E420).
Polüsorbaat80 Ravim sisaldab 0,068mg polüsorbaat80 (E433) ühes pen-süstlis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
3. Kuidas Simponit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju Simponit manustatakse Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit 2-aastastel ja vanematel lastel: Lapsed kehakaaluga vähem kui 40kg: Simponi soovitatav annus lastele kehakaaluga alla 40kg sõltub nende pikkusest ja kehakaalust. Teie arst ütleb teile õige annuse, mida kasutada. Annus manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Lapsed kehakaaluga vähemalt 40kg: Lastele kehakaaluga vähemalt 40kg on saadaval fikseeritud annusega 50mgpen-süstel või süstel. Annuse 50mgkohta vt Simponi 50mgpen-süstli või süstli pakendi infolehe lõik3 „Kuidas Simponit kasutada“.
Rääkige oma arstiga enne neljanda annuse manustamist. Teie arst otsustab, kas te võite ravi Simponiga jätkata.
Laste haavandiline koliit 2-aastastel ja vanematel lastel kehakaaluga vähemalt 15kg: Lapsed kehakaaluga vähemalt 15kg: Simponi soovitatav annus 2-aastastele ja vanematele lastele kehakaaluga vähemalt 15kg sõltub nende kehakaalust. Teie arst ütleb teile õige annuse. Haavandilise koliidiga lastele kehakaaluga vähemalt 15kg on saadaval 50mg süstel või 100mg süstel. Annuse 50mg kohta vt Simponi50mg süstli pakendi infolehe lõik3 „Kuidas Simponit kasutada“. Annuse 100mg kohta vt Simponi 100mg süstli pakendi infolehe lõik3 „Kuidas Simponit kasutada“.
Kuidas Simponit manustatakse Simponit manustatakse,süstides seda naha alla (subkutaanselt). Algul võib Simponit süstida teie arst või haiglaõde. Siiski võite te koos oma arstiga otsustada, et te võite endalevõi oma lapseleSimponit ise süstida. Sellisel juhul õpetatakse teile, kuidas Simponit süstida. Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi ravimi endale süstimise kohta. Te leiate üksikasjaliku „Kasutusjuhendi“ selle infolehe lõpust.
Kui te kasutate Simponit rohkem,kui ette nähtud Kui te olete kasutanud või teile on manustatud rohkem Simponit kui ette nähtud (kas süstisite ühekorragaliiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige kohe oma arsti või apteekriga. Võtke alati kaasa käesolev infoleht ja ravimi pakend, isegi kui see on tühi.
Kui te unustate Simponit kasutada Kui te unustate Simponit plaanitud kuupäeval manustada, süstige vahelejäänud annus niipea, kui see teile meenub. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Millal süstida järgmine annus
Kui te hilinesite vähem kui 2nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea,kui see teilemeenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde. Kui te hilinesite rohkem kui 2nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea,kui see teile meenub ja rääkige oma arsti või apteekriga, et küsida, millalmanustadajärgmine annus. Kui te ei ole kindel, mida te peate tegema, rääkige oma arsti või apteekriga.
Kui te lõpetate Simponi kasutamise Kui te kaalute Simponi kasutamise lõpetamist, rääkige sellest esmalt oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed ja nad võivad vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda mitme kuu jooksul pärast viimast süstet.
Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda järgmistest Simponi tõsistest kõrvaltoimetest: allergilised reaktsioonid, mis võivad olla tõsised või harva eluohtlikud (harv).Allergiliste reaktsioonide sümptomiteks võivad olla näo-, huulte, suupiirkonna või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis-või hingamisraskusi; nahalööve, nõgestõbi; käte, jalgade või pahkluupiirkondade turse. Mõned nendest reaktsioonidest tekkisid pärast Simponi esmakordset manustamist; tõsised nakkused (sh tuberkuloos, bakteriaalsed nakkused, sh tõsised verenakkused ja kopsupõletik, rasked seennakkused ja teised oportunistlikud nakkused) (sage).Nakkuse sümptomiteks võivad olla palavik, väsimus, (püsiv) köha, hingeldus, gripitaolised haigusnähud, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, hammastega seotud probleemid ja kõrvetustunne urineerimisel; B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumine, kui te olete nakkusekandja või teil on varem olnud B-hepatiit (harv).Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus; närvisüsteemihaigus,nagu hulgiskleroos (harv).Närvisüsteemi haiguse sümptomiteks võivad olla muutused teie nägemises, nõrkustunne teie kätes või jalgades, tuimus-või torkimistunne ükskõik millises teie kehaosas; lümfisõlmede vähk (lümfoom) (harv).Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine või palavik; südamepuudulikkus (harv).Südamepuudulikkuse sümptomiteks võivad olla hingeldusvõi jalgade turse; nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse:
- söötraig ehk luupus (harv).Sümptomiteks võivad olla liigesevalu või lööve põskedel või kätel, mis on tundlik päikese suhtes; sarkoidoos (harv).Sümptomiteks võivad olla püsiv köha, hingeldamine, rinnavalu, palavik, lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine, nahalööbed ja hägune nägemine;
väikeste veresoonte turse (vaskuliit) (harv). Sümptomiteks võivad olla palavik, peavalu, kehakaalu vähenemine, öine higistamine, lööve ja närviprobleemid,nagu tuimus-ja torkimistunne; nahavähk (aeg-ajalt). Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused teie naha välimuses või kasvajad teie nahal; verehaigus (sage).Verehaiguse sümptomiteks võivad olla palavik, mis ei taandu; sinikate või verejooksudeväga kerge tekkimine või väga kahvatu välimus;
verevähk (leukeemia) (harv). Leukeemia sümptomiteks võivad olla palavik, väsimustunne, sagedased infektsioonid, kergesti tekkivad verevalumid ja öine higistamine. Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate endal mõnda ülaltoodud sümptomit.
Simponi kasutamisel on täheldatud lisaks järgnevaid kõrvaltoimeid: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada rohkem kui ühte inimest 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioonid, kurguvalu või hääle kähedus, nohu
Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 10-st): hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes (maksaensüümide aktiivsuse tõus) arsti poolt võetud vereanalüüsides pearingluse tunne peavalu tuimuse-või surinatunne
pindmised seeninfektsioonid abstsess bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit) punaste vererakkude vähene arv valgete vererakkude vähene arv positiivne vereanalüüs luupusele allergilised reaktsioonid seedehäire kõhuvalu iiveldus gripp bronhiit ninakõrvalkoobaste infektsioon külmavillid kõrgvererõhutõbi palavik astma, hingeldus, vilisev hingamine mao ja soolestiku häired, mille hulka kuuluvad maolimaskesta ja käärsoole põletik, mis võivad põhjustada palavikku valu ja haavandid suus süstekoha reaktsioonid (sh punetus, süstekoha kõvaks tõmbumine, valu, verevalum, sügelus, surin ja ärritus) juuste kadu lööve ja naha kihelus unehäired depressioon nõrkuse tunne luumurrud ebamugavustunne rinnus
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 100-st): neeruinfektsioon vähk, sh nahavähk ja healoomulised kasvajad või tükid, sh sünnimärgid nahal villid nahal kogu keha haarav raske infektsioon (sepsis), mõnikord koos vererõhu langusega (septiline šokk) psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena) trombotsüütide vähene arv
kombineeritud trombotsüütide, punaste ja valgete vererakkude vähene arv kilpnäärme häired
veresuhkru taseme tõus kolesterooli taseme tõus veres tasakaaluhäired nägemishäired silmapõletik (konjunktiviit) silma allergia ebaregulaarse südamelöögisageduse tunnetamine südame veresoonte ahenemine verehüübed õhetus kõhukinnisus kopsude krooniline põletikuline haigus maohappe tagasivool sapikivid maksa häired rinnanäärme häired menstruatsioonihäired
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni ühte inimest 1000-st): luuüdi võimetus toota vererakke valgete vererakkude arvu oluline (tugev) vähenemine liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik aeglustunudparanemine siseorganite veresoonte põletik leukeemia melanoom (üks nahavähi tüüp) Merkeli raku kartsinoom (üks nahavähi tüüp) lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel) naha ketendus, lehtedena irdumine immuunsüsteemi häired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (esinevad kõige sagedamini sarkoidoosina) sõrmede ja varvaste valu ja värvuse muutus maitsetundlikkuse häired kusepõie häired neerude häired
naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada:
harvaesinev verevähk, mis puudutab enamasti noori inimesi (hepatospleeniline T-raku lümfoom) Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena dermatomüosiidi(haigus, mis avaldub lihasnõrkuse ja nahalööbena) süvenemine Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Simponit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult. Seda ravimit tohib ühekordselt kuni 30päeva jooksul hoida ka külmkapist väljas temperatuuril kuni 25°C, kuid mittekauem kui karbile trükitud originaalne kõlblikkusaeg. Kirjutage karbile uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30päeva pärast ravimi külmkapist väljavõtmist). Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi tagasi. Visake ravim ära, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja jooksul, olenevalt sellest, kumb saabub enne. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et vedelik ei ole selge kuni helekollane, on hägune või sisaldab võõrosakesi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Simponi sisaldab Toimeaine on golimumab. Üks 0,45ml pen-süstel sisaldab 45mggolimumabi.1ml sisaldab 100mg golimumabi.
Teised koostisosad on sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat80 (E433) ja süstevesi.Lisateavet sorbitooli (E420)ja polüsorbaat80 (E433)kohta vt lõik2.
Kuidas Simponi välja näeb ja pakendi sisu Simponit tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis(VarioJect). Simponi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1pen-süstlit.
Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Ärge kasutage Simponit, kui lahus on muutnud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.
Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia
Tootja Janssen BiologicsB.V. Einsteinweg101 2333 CB Leiden Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858
Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000
España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 5000
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS
Teadke oma annust Kirjutageeespool olevale joonele annus, mille arst teile määras. Kui te ei tea täpselt oma annust, küsige seda uuestioma arstilt.
Tähtis Kui teie arst on otsustanud, et teie või hooldaja saate ise Simponit kodus süstida, peate te saama väljaõppe, kuidas Simponit õigesti ette valmistada ja süstida.
Palun lugege käesolevat Kasutusjuhendit, enne kui hakkate kasutama Simponi pen-süstlit,ja iga kord, kui te saate uue pen-süstli, sest juhendis võib olla uut infot.
Samuti lugege enne süstimist hoolikalt läbi ‘Pakendi infoleht: teave kasutajale’. Selle kasutusjuhendi lugemine ei asenda vajadust rääkida arstiga oma haigusest või ravist.
Kui teid ei ole õpetatud või teil on tekkinud mis tahes küsimusi, pöörduge palun oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Säilitamistingimused Hoida külmkapis temperatuuril2° kuni8°C.
Võib ühekordselt hoida kuni 30päeva toatemperatuuril (kuni 25°C), kuid mitte kauem kui originaalne kõlblikkusaeg. Kirjutage karbitagaküljele uus kõlblikkusaeg kujul päev/kuu/aasta (mitte rohkem kui 30päeva pärast ravimi külmkapist väljavõtmist). Kui ravim on soojenenud toatemperatuurini, ärge pange seda enam külmkappi tagasi.
Hoidke Simponi pen-süstlit ja kõiki muid ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ülevaade Pen-süstel on käsitsisüstimiseks mõeldud pen-süstel, millega saate ette seadistada spetsiaalselt teile välja kirjutatud annuse. Iga pen-süstli abil saab manustada annuse 0,1ml kuni 0,45ml (vastab 10mg kuni 45mggolimumabile) 0,05ml ühiku täpsusega.
Enne kui alustate selle pen-süstli kasutamist, peate teadma, kuidas: eemaldada õhumulle seadistadateile määratud annus käsitsi vajutada kolvile,et süstida nagu süstla abil
Pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb pen-süstel ära visata.
Ärgeproovige kasutada pen-süstlisse allesjäänud ravimit.
Ärgeandke pen-süstlit kellelegi teisele.
Ärgeloksutage.
Kas vajate abi? Helistage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teil on tekkinud mis tahes küsimusi. Lisaks leiate pakendi infolehest kohaliku esindaja kontaktandmed.
Valmistumine
Kontrollige karpi Vaadake kõlblikkusaega(„EXP“), mis on trükitud või kirjutatudkarbi tagaküljele. Ärgekasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödunud. Ärgesüstige ravimit, kui karbi perforeeritud jooned on avanenud. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Võtke pen-süstel karbist välja Laske pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30minuti jooksullastele kättesaamatus kohas. Ärgesoojendage seda mingil viisil.
Te vajate järgmisi vahendeid: 1 alkoholilapike 1 vatitupsvõimarlitampoon 1 kleepplaaster 1teravate esemete konteiner(vt 3. samm)
Teie pen-süstli ülevaade
Ots peidetud rõngas kriipsud
Kork* Ärgeeemaldage korki Annuse valiku enne kui soovitatud. sälk *LÄMBUMISOHT! Hoida laste eest kättesaamatus kohas.
1. Valmistuge süstimiseks
Valige süstekoht Valige järgmiste süstekohtade vahel: Reie esikülg(soovitatav) Alakõht Ärge süstigelähemale kui 5 sentimeetri kaugusel nabast. Õlavarre tagakülg(kui süstib hooldaja) Iga kord valige süstimiseks erinev koht eelistatud piirkonnas. Ärgesüstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punane, ketendav, tihkenenud või armistunud.
Puhastage süstekoht Peske hoolikalt käsi sooja vee ja seebiga. Puhastage valitud süstekoht alkoholilapikesega ja laske kuivada. Ärgepuudutage ega tuulutage süstekohta egapuhugesellelepärast seda, kui olete süstekoha puhastanud.
Kontrollige vedelikku Võtke pen-süstel karbist välja. Kontrollige vaateaknast vedelikku. See peab olema selge kuni kergelt läiklev (pärliläikega) ja värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada mõnesid väikseid läbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Samuti võite näha ühte või mitut õhumulli -see on normaalne.
Ärgesüstige ravimit, kui vedelik on valet värvi, hägune või selles on suuri osakesi. Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Koputage, et õhumullid liiguksid üles Hoidke pen-süstlit käes püsti, sinine kork ülespoole.
Koputage sõrmega õrnalt pen-süstlile vaateava läheduses, et õhumullid tõuseksid pinnale.
Võtke kork ära Hoides pen-süstlit käespüsti, keerake ja tõmmake korki, et see eemaldada.
TÄHTIS! Ärge vajutage oranžile nõelakaitsele enne süstimist. See lukustub ja te ei saa ravimiannust.
Süstige ravim5minuti jooksul pärast korgi äravõtmist. Ärgepange korki tagasi, sest sedasi võite rikkuda varjatud nõela. Ärgekasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud pärast korgi äravõtmist. Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Oranž ette- valmistus -rõngas PÄRAST
Eemaldage õhumullid* Hoidke pen-süstlit käespüsti. Vajutage kolbi ettevaatlikult pöidlaga ülespoole, kuni see peatub. Pen-süstlist väljub vedelikku. See on normaalne.
Oranž ettevalmistusrõngas ei paista enam.
*Õhumullide eemaldamine võimaldab tagada, et manustatakse õige annus. Kui olete õhumullid eemaldanud, võite näha vaateaknas joont. See on normaalne.
2. Süstige Simponit pen-süstli abil
Seadistageteile määratud annus Keerake kolbi, kuni teile määratud annuse juures olev kriips joondub annuse valiku sälguga. Pen- süstel on nüüd kasutamiseks valmis.
Annuse valikud: 0,1ml 0,15ml 0,2ml 0,25ml 0,3ml 0,35ml 0,4ml 0,45ml
Sisestage nõel ja hoidke pen-süstlit paigal
TÄHTIS! Ärge tõstke pen-süstlit süstimise ajal nahalt üles. Oranž nõelakaitse lukustub ja te ei saa kogu ravimiannust.
Ärgevajutage kolvile sel ajal, kui torkate nõela naha sisse.
Vajutage pen-süstli ots vastu nahka ja hoidke seda paigal, nii et oranž nõelakaitse tõmbub üles, kuni see peatub. Osa oranžist nõelakaitsest jääb nähtavale.
Süstige Simponi annus Hoidke jätkuvalt pen-süstlit vastu nahka. Vajutage ettevaatlikult kolvile, kuni see peatub. Kui olete valinud väikese annuse, on kolvi liikumisvahemaa samuti lühike. Manustatud annust saate kontrollida, vaadates annuse valiku sälgu juurde. Ärgetõstke veel pen-süstlit üles.
Hoidke pen-süstlit veel paigal ja siis tõstke ära Hoidke pen-süstlit veel ligikaudu 5 sekundit naha vastas. On normaalne, kui näete vaateaknas veel veidi ravimit. Tõstke pen-süstel nahalt ära. Oranž nõelakaitse pikeneb ja lukustub.
3. Pärast süstimist
Visake kasutatud pen-süstel ära Pange kasutatud pen-süstel teravate esemete konteinerisse kohe pärast kasutamist. Visake täis saanud konteiner alati ära nii, nagu arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.
Kontrollige süstekohta Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku. Vajutage nahale vatitupsu või marlilapiga, kuni veritsemine on lõppenud. Ärgehõõruge süstekohta. Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga. Süste on tehtud!