Sinupret forte - kaetud tablett (12mg +36mg +36mg +36mg +36mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinupret forte, kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Sinupret forte kaetud tablett sisaldab järgmiste taimede pulbristatud drooge

Teadaolevat toimet omavad abiained:

üks kaetud tablett sisaldab 48,49 mg laktoosmonohüdraati, 122,754 mg sahharoosi, 0,444 mg sorbitooli (E420), 2,712 mg vedelat pihustuskuivatatud glükoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tablett

Ümmargune, kaksikkumer, roheline sileda pinnaga tablett.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Täiendav ravi sekreedi vedeldamiseks ägeda sinusiidi ja kroonilise sinusiidi ägenemise korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kui arst ei ole teisiti määranud, siis täiskasvanud ja lapsed alates 12. eluaastast võtavad 1 tableti 3 korda ööpäevas.

Manustamisviis

Sinupret forte tabletid neelatakse alla tervelt koos vedelikuga (nt klaasitäie veega).

Maohäiretega patsientidel on soovitatav võtta tablette pärast sööki.

Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav ravikuuri pikkus 7… 14 päeva.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravim sisaldab glükoosi, laktoosi, sahharoosi ja sorbitooli.

Sinupret forte tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom või sahharaasi-isomaltaasi defitsiit.

Kui sümptomid kestavad kauem kui 7…14 päeva, tekivad perioodiliselt uuesti või kui ilmnevad düspnoe, palavik või mädane röga, on vajalik konsulteerida arstiga.

Lapsed

Kasutamist alla 12-aastastel lastel ei soovitata seoses küllaldaste andmete puudumisega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Senini puuduvad andmed koostoimete kohta teiste ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Loomkatsetes ei täheldatud Sinupret´i toimet fertiilsusele.

Rasedus ja imetamine

Nagu kõiki ravimeid, võib Sinupret forte´t kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult arsti ettekirjutusel, kui see on hädavajalik.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Sinupret forte põhjustada kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiselt: väga sage (≥1/10)

sage (≥1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <100) harv (≥1/10 000) kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)

teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Aeg-ajalt esinevad seedetrakti häired (nt iiveldus, maovalu).

Harva tekivad naha ülitundlikkusreaktsioonid (nt eksanteem, erüteem, sügelus). Võivad ilmneda ka allergilised reaktsioonid (nt angiödeem, düspnoe, näoturse).

Esimeste ülitundlikkuse/allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes ei tohi Sinupret forte´t edasi võtta.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisjuhtusid ei ole täheldatud.

Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed väljenduda tugevamalt.

Mürgistuse või üleannustamise sümptomite ilmnedes on vajalik sümptomaatiline ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised preparaadid külmetuse leevendamiseks ATC-kood: R05XA80

Kahes erinevas loommudelis (rotid, küülikud) täheldati Sinupret´il sekretolüütilist toimet. Hingamisteede epiteelirakkude in vitro uuringus ja in vivo uuringus hiirtega näidati, et Sinupret indutseeris kloriidi transpordi aktivatsiooni. Lisaks tugevnes ripsepiteeli ripsmete liikuvus. Mõlemad leiud viitavad mukotsiliaarse kliirensi soodustamisele.

Kahes ägeda põletiku mudelis rottidega (karragenaaniga indutseeritud käpa turse ja karragenaaniga indutseeritud pleuriit) ning in vitro katsetes ilmnes Sinupret´il põletikuvastane aktiivsus.

Veelgi enam – Sinupret inhibeeris asjakohaste respiratoorsete viiruste, nagu inimese rinoviiruse, adenoviiruse, A-gripi viiruse, paragripi viiruse ja respiratoor-süntsütsiaalse viiruse replikatsiooni in vitro ja selle abil ilmnes suremuse vähenemine hiirte seas, kes olid nakatunud paragripi viirusega. In vitro katsetes ilmnes ka antibakteriaalne toime asjakohaste respiratoorsete bakterite suhtes (nt Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Sinupret´ti võib ägeda suukaudse toksilisuse poolest klassifitseerida peaaegu mittetoksiliseks. Uuringuid tehti täiskasvanud hiirtel ja rottidel pärast Sinupret suukaudsete tilkade ja Sinupret natiivkuivekstrakti manustamist. Letaalsust ei ilmnenud kuni kõrgeima põhjendatud annuse kasutamiseni hiirtel (15 780 mg suukaudseid tilkasid/kehakaalu kg kohta) ja rottidel (2000 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta). Seetõttu ei ole võimalik määrata LD50 annust.

Alaäge/subkrooniline /korduvtoksilisus

Rottidega tehti korduva annustamise uuringuid kestusega kuni 13 nädalat, milles kasutati Sinupret´i ravimimikstuuri annusena kuni 1000 mg/kehakaalu kg kohta, mis vastab 20- kordsele ekvivalentannusele inimestel. Ööpäevast annust vähemalt 200 mg/kehakaalu kg kohta peetakse täheldatavate kõrvalnähtudeta tasemeks (NOAEL, No-observed-adverse- effect-level) (4-kordne ekvivalentannus inimestel). Täiendavates korduva annustamise uuringutes manustati Sinupret ekstrakti suu kaudu koertele (39 nädalat) ja rottidele (26

nädalat). Täheldatavate kõrvalnähtudeta tase (NOEL) oli koerte katses 320 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta, mis vastab 103-kordsele ekvivalentannusele inimestel. Rottide katses oli NOAEL 320 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta. See vastab umbes 30- kordsele ekvivalentannusele inimestel.

Mutageensus

Erinevate Sinupret´i ravimvormide (Sinupret kaetud tabletid, Sinupret suukaudsed tilgad, Sinupret natiivkuivekstrakt) testimisel in vitro Salmonella typhimurium´i pöördmutatsioonide testis (AMES) ja hiire lümfoomi testis ning samuti mitmetes järjestikustes in vivo uuringutes hiirte ja rottidega (UDS test, mikrotuuma test) ei täheldatud mutageenset potentsiaali.

Reproduktsioonitoksilisus

Pärast Sinupret suukaudsete tilkade või Sinupret kaetud tablettide manustamist mitmetele liikidele (rotid ja küülikud) ei täheldatud toimeid fertiilsusele, embrüo-fetaalsele ja peri- /postnataalsele arengule ega teratogeenseid toimeid. Küülikutega tehtud II segmendi reproduktsioonitoksilisuse uuringus ei ilmnenud pärast Sinupret ekstrakti manustamist kuni maksimaalse testitud ööpäevase annuseni 800 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta toimeid embrüo-fetaalsele arengule ega teratogeenseid toimeid, mis annab soovitatavale inimese ekvivalentannusele 149-kordse ohutusmarginaali.

Kartsinogeensus

Sinupret´i pikaajalise manustamise kohta ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

Ohutusfarmakoloogia

Uuringutes, milles hinnati spetsiifiliselt Sinupret´i erinevate ravimvormide (Sinupret suukaudsed tilgad, Sinupret natiivkuivekstrakt, Sinupret ekstrakt) retseptorkanalite seondumisafiinsusi ning neurofarmakoloogilist, kardiovaskulaarset ja respiratoorset ohutust, ei täheldatud ohutusega seotud probleeme.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu Kartulitärklis

Veevaba kolloidne ränidioksiid Puhastatud vesi Laktoosmonohüdraat

Želatiin Sorbitool (E420) Steariinhape

Tableti kate

Klorofülliini pulber (sisaldab klorofülliini vaskkompleksi (E141))

Kaltsiumkarbonaat (E170)

Rafineeritud riitsinusõli

Eudragit E 12,5

Vedel pihustuskuivatatud glükoos

Indigokarmiin-alumiiniumlakk (sisaldab indigokarmiini (E132))

Kerge magneesiumoksiid

Maisitärklis

Dekstriin Montaanglükoolvaha Riboflaviin (E101) Šellak (E904) Sahharoos

Talk

Titaandioksiid (E171)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PE/PVDC blistrid, mis pakendatud pappkarpi.

Blistris 20 või 25 tabletti.

Karbis on 20, 50 või 100 tabletti.

Haiglapakendis on 500 (10x50) tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ

Endla 69/Keemia 4 10615 Tallinn Eesti

tel: +372 6440098

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

05.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018