RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sinupret forte, kaetud tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Sinupret forte kaetud tablett sisaldab järgmiste taimede pulbristatud drooge Emajuurejuur (Gentiana lutea L) 12 mg Nurmenukuõis (Primula veris L) 36 mg Hapu oblikas(Rumex acetosa L) 36 mg Leedriõis (Sambucus nigra L) 36 mg Raudürdiürt (Verbena officinalis L) 36 mg

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kaetud tablett sisaldab 48,5 mg laktoosmonohüdraati, 124,1 mg sahharoosi, 0,44 mg sorbitooli, 2,7 mg vedelat glükoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud tablett Ümmargune, kaksikkumer, roheline sileda pinnaga tablett. Kaetud tableti diameeter 10,3...10,9 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiendav ravi sekreedi vedeldamiseks ägeda sinusiidi ja kroonilise sinusiidi ägenemise korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kui arst ei ole teisiti määranud, siis täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast võtavad 1 tableti 3 korda päevas. Manustamisviis Sinupret forte tabletid neelatakse alla tervelt koos vedelikuga (nt klaasi veega).

Maohäiretega patsientidel soovitav võtta tablette pärast sööki. Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatav ravikuuri pikkus 7… 14 päeva.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

See ravim sisaldab glükoosi, laktoosi, sahharoosi ja sorbitooli.

Sinupret forte tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom või sahharaasi- isomaltaasi defitsiit. Ravim sisaldab 0,44 mg sorbitooli ühes kaetud tabletis. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kaetud tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kui sümptomid kestavad kauem kui 7…14 päeva, tekivad perioodiliselt uuesti või kui ilmnevad düspnoe, palavik või mädane röga, on vajalik konsulteerida arstiga.

Lapsed Kasutamist alla 12-aastastel lastel ei soovitata seoses küllaldaste andmete puudumisega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Senini puuduvad andmed koostoimete kohta teiste ravimitega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud Sinupreti toimet fertiilsusele.

Rasedus ja imetamine Nagu kõiki ravimeid, võib Sinupret fortet kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult arsti ettekirjutusel kui see on hädavajalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Sinupret forte põhjustada kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 100) harv (≥1/10 000) kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10000). teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Aeg-ajalt esinevad seedetrakti häired (nt iiveldus, maovalu). Harva tekivad naha ülitundlikkusreaktsioonid (nt eksanteem, erüteem, sügelus). Võivad ilmneda ka allergilised reaktsioonid (nt angiödeem, düspnoe, näoturse).

Esimeste ülitundlikkuse/allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes ei tohi Sinupret fortet edasi võtta.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisjuhtusid ei ole täheldatud. Üleannustamise korral võivad kõrvaltoimed väljenduda tugevamalt. Mürgistuse või üleannustamise sümptomite ilmnedes on vajalik sümptomaatiline ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised preparaadid külmetuse leevendamiseks ATC-kood: R05XA80

Kahes erinevas loom-mudelis (rotid, küülikud) täheldati Sinupretil sekretolüütilist toimet. Hingamisteede epiteelirakkude in vitro uuringus ja in vivo uuringus hiirtega näidati, et Sinupret indutseeris kloriidi transpordi aktivatsiooni. Lisaks tugevnes ripsepiteeli ripsmete liikuvus. Mõlemad leiud viitavad mukotsiliaarse kliirensi soodustamisele. Kahes ägeda põletiku mudelis rottidega (karragenaaniga indutseeritud käpa turse ja karragenaaniga indutseeritud pleuriit) ja in vitro katsetes ilmnes Sinupretil põletikuvastane aktiivsus. Veelgi enam – Sinupret inhibeeris asjakohaste respiratoorsete viiruste, nagu näiteks inimese rinoviiruse, adenoviiruse, A-gripi viiruse, paragripi viiruse ja respiratoor-süntsütsiaalse viiruse replikatsiooni in vitro ja selle abil ilmnes suremuse vähenemine hiirte seas, kes olid nakatunud paragripi viirusega. In vitro katsetes ilmnes ka antibakteriaalne toime asjakohaste respiratoorsete bakterite suhtes (nt Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Sinupretti võib ägeda suukaudse toksilisuse poolest klassifitseerida peaaegu mittetoksiliseks. Uuringuid tehti täiskasvanud hiirtel ja rottidel pärast Sinupret suukaudsete tilkade ja Sinupret natiivkuivekstrakti manustamist. Letaalsust ei ilmnenud kuni kõrgeima põhjendatud annuse kasutamiseni hiirtel (15780 mg suukaudseid tilkasid/kehakaalu kg kohta) ja rottidel (2000 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta). Seetõttu ei ole võimalik määrata LD50 annust.

Alaäge / subkrooniline / krooniline toksilisus Rottidega tehti korduva annustamise uuringuid kestusega kuni 13 nädalat, milles kasutati Sinupreti ravimimikstuuri annusena kuni 1000 mg/kehakaalu kg kohta, mis vastab 20-kordsele ekvivalentannusele inimestel. Ööpäevast annust vähemalt 200 mg/kehakaalu kg kohta peetakse täheldatavate kõrvalnähtudeta tasemeks (NOAEL, No-observed-adverse-effect-level) (4-kordne ekvivalentannus inimestel). Täiendavates korduva annustamise uuringutes manustati Sinupret ekstrakti suu kaudu koertele (39 nädalat) ja rottidele (26 nädalat). Täheldatavate kõrvalnähtudeta tase (NOEL) oli koerte katses 320 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta, mis vastab 103-kordsele ekvivalentannusele inimestel. Rottide katses oli NOAEL 320 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta. See vastab umbes 30-kordsele ekvivalentannusele inimestel.

Mutageensus Erinevate Sinupreti ravimvormide (Sinupret kaetud tabletid, Sinupret suukaudsed tilgad, Sinupret natiivkuivekstrakt) testimisel in vitro Salmonella typhimuriumi pöördmutatsioonide testis (AMES) ja

hiire lümfoomi testis ning samuti mitmetes järjestikustes in vivo uuringutes hiirte ja rottidega (UDS test, mikrotuuma test) ei täheldatud mutageenset potentsiaali.

Reproduktsioonitoksilisus Pärast Sinupret suukaudsete tilkade või Sinupret kaetud tablettide manustamist mitmetele liikidele (rottidele ja küülikutele) ei täheldatud toimeid fertiilsusele, embrüo-fetaalsele ja peri-/postnataalsele arengule, ega teratogeenseid toimeid. Küülikutega tehtud II segmendi reproduktsioonitoksilisuse uuringus ei ilmnenud pärast Sinupret ekstrakti manustamist kuni maksimaalse testitud ööpäevase annuseni 800 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta toimeid embrüo-fetaalsele arengule, ega teratogeenseid toimeid, mis annab soovitatavale inimese ekvivalentannusele149-kordse ohutusmarginaali.

Kartsinogeensus Sinupreti pikaajalise manustamise kohta ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

Ohutusfarmakoloogia Uuringutes, milles hinnati spetsiifiliselt Sinupreti erinevate ravimvormide (Sinupret suukaudsed tilgad, Sinupret natiivkuivekstrakt, Sinupret ekstrakt) retseptorkanalite seondumisafiinsusi ja neurofarmakoloogilist, kardiovaskulaarset ja respiratoorset ohutust, ei täheldatud ohutusega seotud probleeme.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Kartulitärklis Veevaba kolloidne ränidioksiid Puhastatud vesi Laktoosmonohüdraat Želatiin Sorbitool (E420 (i)) Steariinhape

Tableti kate Klorofülli pulber 25% (sisaldab klorofülliinide vasekomplekse (E141 (ii)) ja pihustuskuivatatud vedelat glükoosi) Kaltsiumkarbonaat (E170) Rafineeritud riitsinusõli Aluseline butüülmetakrülaadi kopolümeer Vedel glükoos Indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132) Kerge magneesiumoksiid Maisitärklis Dekstriin Montaanglükoolvaha Riboflaviin (E101 (i)) Šellak Sahharoos Talk Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/Al blistrid, mis pakendatud pappkarpi. Blistris 20 või 25 tabletti. Karbis on 20, 50 või 100 tabletti. Haiglapakendis on 500 (10X50) tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa Tel.: +49 918123190 Fax: +49 9181231265 E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

691110

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

29.06.2010/09.06.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025