Sutent

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

SUTENT

Kokkuvote uldsusele

Mis on Sutent?

Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainena sunitiniibi. Ravimit turustatakse kapslitena (oranzid 12,5 mg; pruunikaskollased-oranzid 25 mg; kollased: 37,5 mg; pruunikaskollased 50 mg).
 

Milleks Sutenti kasutatakse?

Sutenti kasutatakse taiskasvanud patsientidel jargmiste vahivormide raviks:
. gastrointestinaalne stromaaltuumor (GIST) – mao ja soole teatud liiki vahk, kus nende elundite tugikudede rakud hakkavad takistamatult vohama. Sutenti kasutatakse patsientidel, kelle kasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada voi kelle kasvaja on metastaatiline (siiretega organismis mujale), kui ravi imatiniibiga (samuti vahiravim) ei ole tulemusi andnud voi kui patsient seda ei talu;
. metastaatiline neerurakk-kartsinoom (RCC), teatud liiki neeruvahk, millel on siirded organismis mujale.

Seda ravimit saab uksnes retsepti alusel.
 

Kuidas Sutenti kasutatakse?

Ravi Sutentiga voib alustada ainult gastrointestinaalse stromaaltuumori voi metastaatilise neerurakk-kartsinoomi ravis kogenud arst.
Sutenti antakse 6-nadalaste tsuklitena: 50 mg annusena oopaevas nelja nadala jooksul, millele jargneb kahenadalane paus. Soovituslik annus on 50 mg, mida voib suurendada voi vahendada olenevalt patsiendi ravivastusest, kuid annus ei tohi olla alla 25 mg ega ule 87,5 mg.

Kuidas Sutent toimib?

Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib proteiinkinaasideks nimetatavaid ensuume. Neid leidub moningates vahiraku pinna retseptorites, naiteks KIT-retseptorites gastrointestinaalse stromaaltuumori rakkude pinnal ja sarnastes retseptorites neerurakk-kartsinoomi rakkude pinnal, kus need osalevad vahirakkude kasvus ja levikus. Neid ensuume blokeerides takistab Sutent vahi kasvu ja levikut.

Kuidas Sutenti uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Sutenti toimet muude katsetega.
Sutenti efektiivsust gastrointestinaalse stromaaltuumori ravis uuriti 312 patsiendil, kellel oli ravi imatiniibiga ebaonnestunud voi kes seda ei talunud. Sutenti vorreldi platseeboga (naiv ravim).
Metastaatilise neerurakk-kartsinoomi ravis uuriti Sutenti toimet 750 patsiendil, kelle vahki ei olnud varem ravitud. Uuringus vorreldi Sutenti toimet alfainterferooniga (seda liiki vahi tavaline esmavaliku ravim). Ravi efektiivsuse pohinaitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid kuni vahi suvenemiseni.

Milles seisneb uuringute pohjal Sutenti kasulikkus?

Sutent oli gastrointestinaalse stromaaltuumori ravis platseebost efektiivsem. Haiguse suvenemiseni kulunud aeg oli Sutenti saanud patsientidel 27,3 nadalat ja platseebot saanud patsientidel 6,4 nadalat. Vahepealsed (enne uuringu loppu arvutatud) tulemused olid piisavalt head, et uuring katkestada ja viia platseebot saanud patsiendid ule ravile Sutentiga.
Neerurakk-kartsinoomi korral oli haiguse suvenemiseni kulunud aeg Sutenti saanute ruhmas 47,3 nadalat ja alfainterferooni ruhmas 22,0 nadalat.

Mis riskid Sutentiga kaasnevad?

Sutenti koige sagedamad korvalnahud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) on vasimus, seedetrakti haired (nagu kohulahtisus, iiveldus, suu limaskesta poletik, seedehaired ja oksendamine), nahavarvuse muutumine, dusgeusia (maitsehaired) ja isutus. Sutenti kohta teatatud korvalnahtude taieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Sutenti ei tohi kasutada patsiendid, kes voivad olla sunitiniibi voi ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ulitundlikud (allergilised).

Miks Sutent heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Sutenti kasulikkus kirurgiliselt eemaldamatu ja/voi metastaasidega pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori ravis parast imatiniibmesilaadiravi ebaonnestumist resistentsuse voi talumatuse tottu ning metastaasidega neerurakk-kartsinoomi ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Sutentile muugiloa.
Sutentile anti muugiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkoige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati taiendavaid andmeid. Et ettevote esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik muugiluba 11. jaanuaril 2007 tavaliseks muugiloaks.

Muu teave Sutenti kohta

Euroopa Komisjon andis Sutenti muugiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevottele Pfizer Ltd 19. juulil 2006.

Kokkuvotte viimane uuendus: 04-2009.