Septolete - loseng (1mg +0,6mg +1,2mg +1mg +0,6mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Septolete, losengid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 1,0 mg bensalkooniumkloriidi, 1,2 mg levomentooli, 1,0 mg piparmündiõli, 0,6 mg eukalüptiõli ja 0,6 mg tümooli.

INN. Benzalkonii chloridum, levomentholum, menthae piperitae aetherolum, eucalypti aetherolum, thymolum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos, sahharoos, glükoos, sorbitool.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Loseng.

Kahvaturohelist kuni rohelist värvi, ümarad, kaksikkumerad ja sileda pealispinnaga losengid.

KLIINILISED ANDMED

.Näidustused

Suuõõne ja neelu antiseptika bakterite ja seente poolt põhjustatud infektsioonide korral.

.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav on kasutada kuni neli losengi päevas üle 4-aastastel lastel ja kuni kuus losengi päevas üle 10 aasta vanustel lastel. Täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel on soovitatav kasutada kuni kaheksa losengi päevas.

Manustamisviis

Ühel losengil lasta suus sulada iga 2…3 tunni järel.

.Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Septolete losenge ei soovitata kasutada alla 4-aastastel lastel.

Ei ole soovitatav kasutada määratud annustest suuremaid annuseid.

Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest see vähendab bensalkooniumkloriidi mikroobidevastast toimet.

Raskemate infektsioonide korral, mis kulgevad kõrge palaviku, peavalu ja oksendamisega, tuleb tablettide võtmise osas nõu pidada arstiga. Seda eriti juhul, kui seisund kolme päeva jooksul ei parane.

Diabeetikud peavad meeles pidama, et iga loseng sisaldab 218 mg laktoosi, 632 mg sahharoosi, 174,5 mg glükoosi ja 152,7 mg sorbitooli.

Spetsiaalsed hoiatused abiainete kohta

Iga loseng sisaldab 218 mg laktoosi. Kui patsient kasutab losenge vastavalt annustamisjuhistele, manustab ta iga annusega 218 mg laktoosi. Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp’i-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.

Iga loseng sisaldab 632 mg sahharoosi. Iga tavapärase täiskasvanutele mõeldud annusega manustatakse 632 mg sahharoosi. Ravim ei sobi kasutamiseks kaasasündinud fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni ja sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega patsientidele.

Iga loseng sisaldab 174,5 mg glükoosi. Kui patsient kasutab losenge vastavalt annustamisjuhistele, manustab ta iga annusega 174,5 mg glükoosi.

Iga loseng sisaldab 152,7 mg sorbitooli. Kui patsient kasutab losenge vastavalt annustamisjuhistele, manustab ta iga annusega 152,7 mg sorbitooli. Ravim ei sobi kasutamiseks kaasasündinud fruktoositalumatusega patsientidele. Ravim võib põhjustada seedetrakti häireid.

Losengid sisaldavad glütserooli, mis võib suurte annuste kasutamisel põhjustada peavalu ja seedetrakti häireid.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest see vähendab bensalkooniumkloriidi mikroobidevastast toimet.

.Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedad ja imetavad emad võivad losenge kasutada vaid arsti ettekirjutusel. Vastava teabe puudumise tõttu ei ole võimalik täielikult välistada losengide võimalikke toimeid lootele.

.Toime reaktsioonikiirusele

Septolete ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

.Kõrvaltoimed

Kui Septolete losenge kasutatakse vastavalt juhistele, ilmnevad kõrvaltoimed väga harva. Ülitundlikel patsientidel võivad soovituslikust suuremad annused põhjustada seedetrakti häireid.

Allergilised reaktsioonid võivad tekkida isikutel, kes on ükskõik millise ravimis sisalduva koostisaine suhtes ülitundlikud.

Väga harvadel juhtudel võivad tekkida seedetrakti häired, näiteks iiveldus ja oksendamine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.Üleannustamine

Üleannustamine on praktiliselt võimatu, sest losengid sisaldavad väga väikseses kontsentratsioonis toimeainet. Soovituslikust suuremate annuste kasutamisel võivad tekkida seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Suures annuses polüoolid võivad põhjustada kõhulahtisust, eriti lastel.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained, ATC kood: R02AA99.

Bensalkooniumkloriid on kvaternaarse ammooniumühendite rühma kuuluv antiseptikum. Ta toimib katioonse surfaktandina. Tänu emulgeerivatele omadustele depolariseeritakse mikroobide tsütoplasma membraanid ja seeläbi suurendatakse membraani läbitavust. Nimetatud toimemehhanismiga saavutatakse bakteritsiidne toime grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite ja Candida albicans’i suhtes. Levomentool ja piparmündiõli toimivad nõrkade anesteetikumidena ja leevendavad subjektiivseid sümptomeid, näiteks neelamisel tekkivat valu. Samas parandavad need ained ka preparaadi maitseomadusi. Tümoolil on antiseptiline toime ja ta toetab teiste koostisainete bakterite- ja seentevastast toimet. Eukalüptiõli soodustab lima produktsiooni ülemistes hingamisteedes ja kergendab seeläbi hingamist.

.Farmakokineetilised omadused

Kvaternaarsed ammooniumiühendid imenduvad suhteliselt halvasti. Tümool ja levomentool imenduvad seedetraktist. Need eritatakse muutumatul kujul glükuroniididena uriiniga.

.Prekliinilised ohutusandmed

Bensalkooniumkloriid

Suukaudsed LD50 väärtused on emastel hiirtel 467,7 mg/kg ja isastel hiirtel 806 mg/kg. Suurtes

annustes bensalkooniumkloriidi (50…200 mg/kg ehk vaginaalse kontratseptsiooni korral kasutatavast annusest ligikaudu 143 korda suurem annus) manustamine intravaginaalselt rottidele kohe pärast paaritumist põhjustab suurenenud resorptsiooni ja loote surma. Sünnituskomplikatsioonide sageduse suurenemist ei ole täheldatud. Bensalkooniumkloriidi (kuni 100 mg/kg päevas) manustamine hiirtele varajase tiinuse faasis ja kogu tiinuse vältel ei suurendanud järglastel esinevate väärarendite sagedust. Bensalkooniumkloriidi suukaudsel manustamisel rottidele ja merisigadele ning kutaansel manustamisel rottidele ei täheldatud mingisuguseid negatiivseid toimeid reproduktiivsusele. Bensalkooniumkloriidi kutaansel manustamisel hiirtele ja jänestele ei sedastatud mingisuguseid toksilisi ega kartsinogeenseid toimeid. Bensalkooniumkloriid põhjustab DNA kahjustusi Escherichia coli’l, kuid Ames’i testis mutageenne ei ole. Ta ei põhjusta mutatsioone E. coli’l ega DNA kahjustusi

Bacillus subtilis’el. Levomentool

Suukaudsed LD50 väärtused on hiirtel vahemikus 2974…3577 mg/kg. Emastel hiirtel, rottidel,

hamstritel ja jänestel, kellele manustati 9…900, 11…1100, 20…2000 või 21…2100 korda inimese päevasest levomentooliannusest suuremaid annuseid, ei täheldatud järglastel mingisuguseid teratogeenseid toimeid. Suukaudse manustamise puhul ei ole levomentoolil rottide ja hiirte puhul mingisuguseid kartsinogeenseid toimeid. Samuti ei mõjuta mentool hiirte, rottide, jäneste ja hamstrite reproduktiivsust. Ames’i testis ei oma levomentool mingisugust genotoksilist potentsiaali.

Eukalüptiõli

LD50 väärtused on rottidel vahemikus 2480…2800 mg/kg ja hiirtel 5 mg/kg. Nahaalusel manustamisel

ei ole eukalüptiõli (135 mg/kg) embrüotoksiline ega fetotoksiline. Hiirtel omab eukalüptiõli nõrka aktiveerivat toimet nahakasvajate suhtes.

Piparmündiõli

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

1. LD50 väärtused on rottidel 2426 mg/kg ja hiirtel 2490 mg/kg. Tümool
2. LD50 väärtused on hiirtel ligikaudu 600 mg/kg. Tümool ei ole Ames’i testis ega kromosoomide aberratsioonitestis mutageenne.
3. Suukaudsed LD50 väärtused olid kõikide toimeainete kombinatsiooni korral 2159 mg/kg emastel hiirtel ja 1760 mg/kg isastel hiirtel.

Losengi sisu

Sahharoos

Vedel glükoos

Laktoosmonohüdraat

Sorbitool

Vedel parafiin

Vahutamisvastane aine

Glütserool

Riitsinusõli

Magneesiumstearaat

Losengi kate

Klorofülliini vasekompleks (E141)

Värvisafloori kontsentraat

Titaandioksiid (E171)

Povidoon

Capol 600 Pharma (karnaubavaha, šellak, valge vaha)

Sahharoos

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

2 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

.Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (alumiiniumfoolium ja PVC/PE/PVDC foolium): 30 losengi pappkarbis.

.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarjeska cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2016