Septolete apple - loseng (1,2mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Septolete Apple 1,2 mg losengid

Septolete Cherry 1,2 mg losengid

Septolete Lemon 1,2 mg losengid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng (imemistablett) sisaldab 1,2 mg tsetüülpüridiinkloriidi.

INN. Cetylpyridinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: maltitool

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Loseng.

Septolete Apple: roheline ümmargune kergelt kaksikkumer loseng.

Septolete Cherry: violetne ümmargune kergelt kaksikkumer loseng.

Septolete Lemon: kollane ümmargune kergelt kaksikkumer loseng.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Suuõõne ja neelu antiseptika bakterite ja seente poolt põhjustatud infektsioonide korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele on 8 losengi päevas. Iga 2...3 tunni järel lasta ühel losengil suus lahustuda.

10…12-aastastel lastel soovitatakse võtta kuni 6 losengi päevas ja 4…10-aastastel lastel kuni 4 losengi päevas. Iga 3...4 tunni järel lasta ühel losengil suus lahustuda.

Manustamisviis

Losengi ei tohi võtta vahetult enne sööki või söögi ajal.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Losenge ei tohi võtta, kui suus on lahtised haavad, sest tsetüülpüridiinkloriid aeglustab haavade paranemist.

Raskemate infektsioonide korral, millega kaasneb kõrge palavik, peavalu ja oksendamine, peab patsient konsulteerima arstiga, eriti juhul, kui haigus 3 päeva jooksul ei parane.

Diabeetikuid tuleb informeerida, et üks loseng sisaldab umbes 1 g maltitooli. Kuigi maltitooli metaboliseerimiseks on vajalik insuliin, hüdrolüüsub ja imendub see aine seedetraktist aeglaselt, mistõttu on tema glükeemiline indeks madal. Maltitooli energeetiline väärtus (10 kJ/g või 2,4 kcal/g) on samuti palju väiksem kui sahharoosil.

Ei soovitata kasutada suuremaid annuseid, kui on välja kirjutatud.

Lapsed

Losengid ei ole soovitatavad alla 4-aastastele lastele.

Oluline informatsioon abiainete kohta

Imemistabletid sisaldavad looduslikke värvaineid, seetõttu võib nende värv aja jooksul pleekida, kui neid hoitakse valgusküllases kohas.

Losengid sisaldavad maltitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Losenge ei tohi manustada koos piimaga, sest sel juhul nõrgeneb tsetüülpüridiinkloriidi mikroobivastane toime.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tsetüülpüridiinkloriidi kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Loomuuringutes ei ole täheldatud otseseid või kaudseid kõrvaltoimeid rasedusele, embrüo/loote arengule ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Ettevaatusabinõuna on soovitatav hoiduda losengide kasutamisest raseduse ajal.

Imetamine

Ettevaatusabinõuna on soovitatav hoiduda losengide kasutamisest imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Septolete Apple/Cherry/Lemon losengid ei mõjuta või mõjutavad ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Tsetüülpüridiinkloriidiga ravimisel esineda võivad kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse alusel järgnevalt:

• väga sage (≥1/10),
• sage (≥1/100 kuni <1/10),
• aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
• harv (≥1/10000 kuni <1/1000),
• väga harv (<1/10000),
• teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seedetrakti häired:

harv: seedetraktihäired nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, eriti peale lubatud annustest suuremate annuste kasutamisel;

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

väga harv: ülitundlikkusreaktsioonid nagu ärritus ja lööve.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Toimeaine väikese kontsentratsiooni tõttu losengides on üleannustamine peaaegu võimatu. Suure arvu losengide allaneelamine võib põhjustada seedetraktihäireid nagu iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Polüoolide suured annused võivad põhjustada kõhulahtisust, eriti lastel.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained, ATC- kood: R02AA06.

Tsetüülpüridiinkloriid on kvaternaarsete ammooniumiühendite rühma kuuluv antiseptikum. Ta toimib katioonse detergendina. Kvaternaarsed ammooniumiühendid seonduvad bakteriraku pinnaga, tungivad sellest läbi ja seonduvad mikroobi tsütoplasmamembraaniga. Pärast ravimi seondumist tsütoplasmamembraaniga muutub see läbitavaks madalmolekulaarsetele koostisosadele, peamiselt kaaliumiioonidele. Seejärel tungivad kvaternaarsed ammooniumiühendid rakku, kahjustavad lõplikult rakufunktsioone ja põhjustavad raku surma. Sel viisil avaldab tsetüülpüridiinkloriid bakteritsiidset toimet gram-positiivsetesse ja gram-negatiivsetesse bakteritesse. See on efektiivne ka mõnede lipofiilsete viiruste ja seente vastu.

Tänu oma heale märgumisvõimele ja väikesele pindpinevusele tungib tsetüülpüridiinkloriid ka limaskestakurdudesse ja -taskutesse, kus ta pärsib mikroorganismide kasvu ning hävitab need.

Farmakokineetilised omadused

Tsetüülpüridiinkloriidi farmakokineetika kohta kirjanduses andmed puuduvad. Enamus andmeid kvaternaarsete ammooniumiühendite farmakokineetika kohta on saadud loomkatsetest. Üldiselt on teada, et kvaternaarsed ammooniumiühendid imenduvad halvasti, ainult 10...20% ulatuses, mitteimendunud osa eritub muutumatul kujul väljaheitega.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Üldiselt ei ole kvaternaarsed ammooniumiühendid antiseptilise toime saamiseks kasutatavates kontsentratsioonides toksilised ega nahka ja limaskesti ärritava toimega.

1. Tsetüülpüridiinkloriidi DL50 väärtus suukaudsel manustamisel on rottidel 192...538 mg/kg ja hiirtel 108...195 mg/kg. Pikaajalise toksilisuse uuringutes küülikutel ei täheldatud tsetüülpüridiinkloriidi kasutamisel suuri patoloogilisi muutusi.

Rottidel ei täheldatud skeleti väärarendeid ei I ja III segmendi uuringutes ega postnataalses perioodis. Muutusi ei esinenud ka fertiilsuses.

Kättesaadavas kirjanduses ei sisaldu andmeid tsetüülpüridiinkloriidi mutageense potentsiaali kohta in vivo ja in vitro.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Vedel maltitool Maltitool (E965) Mannitool (E421) Levomentool Sidruniõli Glütserool (E422) Riitsinusõli

Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat (E572) Povidoon

Farmatseutilised vahad (mesilasvaha (E901), karnaubavaha (E903, šellak (E904)) Titaandioksiid (E171)

Täiendavad abiained ravimis Septolete Apple:

õuna maitseaine, looduslik roheline värvaine (klorofüllide ja klorofülliinide vaskkompleksid (E141), vesi, propüleenglükool (E1520), polüsorbaat 80 (E433)), kollane värvaine (kurkumiin (E100), vesi, kummiaraabik (E414), maltodekstriin, sidrunhape (E330), rasvhapete mono- ja diglütseriidide sidrunhappeestrid (E472c), kaaliumsorbaat (E202) ja naatriumbensoaat (E211)).

Täiendavad abiained ravimis Septolete Cherry:

maguskirsi maitseaine, looduslik punane värvaine (karmiinhape (E120), naatriumhüdroksiidi vesilahus, sidrunhape).

Täiendavad abiained ravimis Septolete Lemon:

laimi maitseaine, sidruni maitseaine, apelsiniõli maitseaine, kollane värvaine (kurkumiin (E100), vesi, kummiaraabik (E414), maltodekstriin, sidrunhape (E330), rasvhapete mono- ja diglütseriidide sidrunhappeestrid (E472c), naatriumbensoaat (E211) ja kaaliumsorbaat (E202)).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blisterpakend (alumiiniumfoolium, PVC/PVDC-foolium): 18 losengi (2 blisterpakendit, kummaski 9 losengi) karbis.

Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d. Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBRID

Septolete Apple: 519606

Septolete Cherry: 519406

Septolete Lemon: 519506

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2016