Sertral 50 mg - tabl 50mg n28 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Sertral 50 mg, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Sertraliin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Sertral ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Sertral’i võtmist
3.Kuidas Sertral’i võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Sertral’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Sertral ja milleks seda kasutatakse
Sertral on kesknärvisüsteemi toimiv antidepressant.
Sertral’i kasutatakse järgmiste seisundite korral:
-Depressioon
-
-Paanikahäire agorafoobiaga või ilma
-Posttraumaatiline stressihäire
-Sotsiaalfoobia
Pidage meeles, et arst võib määrata teile seda ravimit teistsuguseks kasutamiseks kui käesolevas infolehes kirjutatud. Te peate alati järgima oma raviarsti ettekirjutusi ning pakendi infolehel antud õpetusi.
2. Mida on vaja teada enne Sertral’i võtmist
Ärge võtke Sertral’i
-kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
-kui teid ravitakse samal ajal või on viimase 14 päeva jooksul ravitud mõne pöördumatu toimega monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoriga (antidepressant). Kui lõpetate ravi Sertral’iga, peate ootama vähemalt ühe nädala, enne kui alustate ravi MAO inhibiitoriga. Kui lõpetate ravi MAO inhibiitoriga, peate ootama vähemalt 2 nädalat, enne kui alustate ravi Sertral’iga.
-kui te kasutate pimosiidi (antipsühhootiline ravim).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Sertral’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatus on vajalik:
-kui te manustate samaaegselt trüptofaani, fenfluramiini või 5HT agonistidega – suureneb serotoniinergilise neurotransmissiooni toime.
-kui teid viiakse mõnelt teiselt antidepressandilt (nt fluoksetiin) üle sertraliinile.
-kui te manustate samaaegselt trombotsüütide funktsiooni mõjustavaid ravimeid (nt antikoagulandid, atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamus tritsüklilisi
antidepressante, atsetüülsaitsüülhape (nt Aspirin) ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
-kui olete alla
-kui põete või olete põdenud langetõbe, võib Sertral alandada spasmi- või krambiläve. Spasmide või krampide esinemisel tuleb ravi lõpetada.
-kui põete maksahaigust, teie arst võib otsustada vähendada Sertral’i annust.
-kui teil on neerufunktsiooni häired.
-kui olete suhkruhaige. Sertral võib muuta teie vere suhkrusisalduse väärtusi ja seetõttu võib olla vajalik muuta teie diabeediravimite annust.
-kui põete maaniat.
-kui olete sooritanud enesetapukatse või teil on esinenud enesetapumõtteid, siis on soovitatav ravi esimese perioodi jooksul olla tihedas kontaktis oma raviarstiga.
-serotoniinisündroom. See sündroom võib harvadel juhtudel tekkida siis, kui võtate teatud ravimeid ühel ja samal ajal sertraliiniga. (Sümptomite kohta vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie arst peab teile ütlema, kas teil on seda varem esinenud.
-kui kavatsete ravikuuri ajal tarbida alkoholi.
-kui teil on veres vähe naatriumi, sest see võib tekkida ravi tulemusel Sertral’iga. Samuti peate rääkima oma arstile, kui võtate teatud vererõhuravimeid, sest ka need ravimid muudavad teie vere naatriumisisaldust.
-olge eriti ettevaatlik, kui olete eakas, sest teil võib esineda suurem risk vähese naatriumisisalduse tekkimiseks veres (vt ülalpool).
-kui teil on esinenud skisofreenia, kuna Sertral võib harva psühhootilisi sümptomeid süvendada.
-kui teil esineb silmaprobleeme, nagu kindlat tüüpi glaukoom (silmasisese rõhu tõus).
Sertraliini kasutamist on seostatud akatiisiaga (muret tekitav rahutus ja vajadus liikuda, sageli võimetus istuda või seista rahulikult). See toimub tõenäolisemalt esimesel paaril ravinädalal. Annuse suurendamine võib olla kahjulik patsientidele, kellel need sümptomid tekivad. Selliste sümptomite tekkimisel konsulteerige oma arstiga.
Ärajätureaktsioonid
Kõrvaltoimed, mis on seotud ravi lõpetamisega (ärajätureaktsioonid) on tavalised, eriti kui ravi lõpetatakse äkki (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Sertral’i võtmise“ ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Ärajätunähtude risk sõltub ravi kestusest, annusest ja kiirusest, millega annust vähendatakse. Üldiselt on need sümptomid kerged kuni mõõdukad. Siiski võivad nad mõnedel patsientidel olla rasked. Tavaliselt esinevad nad esimesel paaril päeval pärast ravi lõpetamist. Üldiselt kaovad need sümptomid ise 2 nädala jooksul. Mõnel patsiendil võivad need kesta kauem (2…3 kuud ja enam). Ravi lõpetamisel sertraliiniga soovitatakse vähendada annust
Kasutamine lastel ja alla
Sertral’i ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla
Muud ravimid ja Sertral
Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Teatud ravimid võivad mõjustada Sertral’i toimet ning Sertral võib mõjustada mõnede teiste ravimite toimet. Neist ravimitest mõned on loetletud allpool:
-MAO inhibiitorid, näiteks moklobemiid (depressiooni raviks) ja selegiliin (Parkinsoni tõve raviks) ja linesoliid (antibiootikum). Neid ravimeid ei tohi koos Sertral’iga kasutada, kuna tekkida võivad rasked ja isegi surmaga lõppevad reaktsioonid.
-pimosiid (antipsühhootiline ravim). Ärge võtke Sertral’i koos pimosiidiga.
-karbamasepiin või fenütoiin (epilepsiavastane ravimid), haloperidool (antipsühhootiline ravim).
-trüptofaan, fenfluramiin või selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, nagu fluoksetiin.
-ravimtaim
-liitium (kasutatakse depressiooni ravis).
-sumatriptaan (kasutatakse migreeni raviks).
-varfariin (vere hüübimist takistav ravim).
-tsimetidiin (haavandtõve korral kasutatav ravim).
-mittesteroidsed põletikuvastased ained
-desipramiin (kasutatakse depressiooni raviks).
-propafenoon ja flekainiid (kasutatakse südamerütmihäirete raviks).
-diasepaam (rahusti).
-tolbutamiid (diabeediravim).
-fentanüül (anesteesia korral või kroonilise valu raviks kasutatavad ravim).
Sertral’i võtmine koos toidu ja joogiga
Sertral’i võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi ajal Sertral’iga ei tohi tarbida alkoholi.
Sertraliini ei tohi võtta koos greipfruudimahlaga, kuna see võib suurendada sertraliini taset teie organismis.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teab, et te kasutate Sertral’i. Raseduse ajal (eriti viimase 3 kuu jooksul) kasutades võivad Sertral’i sarnased ravimid suurendada imikutel raske seisundi, mida nimetatakse vastsündinute püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), riski. See muudab imikute hingamise kiiremaks ja naha sinakaks. Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast sündi. Kui see juhtub, peate te koheselt ühendust võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga.
Sertral’i ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et emale saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele.
On teada, et Sertral’i toimeaine sertraliin eritub rinnapiima. Sertral’i tohib imetamise ajal kasutada vaid siis, kui arst otsustab, et emale saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lapsele.
Loomakatsetes on leitud, et mõned ravimid, nagu sertraliin, võivad vähendada sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada viljakust, kuid mõju inimese viljakusele ei ole siiani täheldatud.
Mõni ravim, nagu sertraliin, võib loomuuringutes langetada sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjuda viljakusele, ent kahjulikku toimet inimese viljakusele siiani siiski täheldatud pole.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine:
Ravi ajal Sertral’iga ärge juhtige autot ega käsitlege masinaid, sest ravim võib mõnel inimesel tekitada unisust.
Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine (või halvenemine)
Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
3.Kuidas Sertral’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Tavaline annus on 50 mg sertraliini 1 kord ööpäevas.
Täiskasvanud
Depressioon,
Soovitatav algannus on 50 mg 1 kord ööpäevas. Raviarst kohandab annuse iga patsiendi individuaalsetele vajadustele ning võib selle paari nädala jooksul tõsta kuni maksimaalselt 200 mg ööpäevas. Annust ei tohi muuta sagedamini kui kord nädalas. Ravitoime avaldumine võib toimuda seitsme päeva jooksul, kuid tavaliselt on täieliku toime saavutamiseks vaja pikemat perioodi (3…4 nädalat).
Paanikahäire agorafoobiaga või ilma ,posttraumaatiline stressihäire, sotsiaalfoobia:
Soovitatav algannus on 25 mg üks kord ööpäevas. Ühe nädala pärast tõstetakse annus tasemele 50 mg üks kord ööpäevas. Raviarst kohandab annuse iga patsiendi individuaalsetele vajadustele ning võib selle paari nädala jooksul tõsta maksimaalselt kuni 200 mg ööpäevas. Annust ei tohi muuta sagedamini, kui kord nädalas.
Kasutamine lastel ja alla 18aastastel noorukitel
Sertral’i ei tohi kasutada laste ja alla 18aastaste noorukite ravimisel, välja arvatud obsesiiv- kompulsiivse häire raviks - vt lõik 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SERTRAL’i VÕTMIST
Raviarst kohandab annuse iga patsiendi individuaalsetele vajadustele ning võib selle paari nädala jooksul 50 mg kaupa suurendada maksimaalselt kuni 200 mg ööpäevas.
Neerufunktsiooni häirega patsiendid:
Annuse muutmine ei ole vajalik.
Maksafunktsiooni häirega patsiendid:
Vajaliku ravimi annuse määrab teile arst.
Sertral’i tuleb võtta üks kord ööpäevas, kas hommikul või õhtul. Ravimit võib võtta sõltumata söögiajast.
Ravi tohib muuta või lõpetada ainult arsti nõuandel.
Kui teil on tunne, et Sertral’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate Sertral’i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud liiga palju Sertral’i, siis pöörduge abi saamiseks arsti poole või haiglasse. Üleannustamise sümptomid hõlmavad unisust, iiveldust ja oksendamist, südametöö kiirenemist, värisemist, agitatsiooni, pearinglust ja harvadel juhtudel teadvuse kaotust.
Kui te unustate Sertral’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Sertral’i võtmise
Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga konsulteerimata. Teie arst soovib vähendada teie Sertral’i annust
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedam kõrvaltoime on iiveldus.
Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati täiskasvanute kliinilistes uuringutes.
Väga sage (tekib rohkem kui ühel inimesel
-unetus
-peapööritus, unisus, peavalu
-suukuivus, iiveldus, kõhulahtisus
-ejakulatsioonihäired
-väsimus
Sage (esineb vähem kui ühel inimesel
-neelupõletik
-isutus, söögiisu suurenemine
-depressioon, isiksusetunde kadu, luupainajad, ärevus, agiteeritus, erutuvus, seksuaalhuvi langus, hammaste krigistamine
-tuimus ja pakitsustunne, värisemine, lihaspinge, maitsehäire, tähelepanuhäire
-nägemishäired
-helin kõrvades
-südamepekslemine
-kuumahood
-haigutamine
-kõhuvalu, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired, kõhupuhitus
-rohke higistamine, nahalööve
-lihasvalu
-seksuaalfunktsiooni häire, erektsioonihäire
-valu rinnus
-köha, vesine nina
-hallutsinatsioonid, ülim õnnetunne, hoolivuse puudumine, ebanormaalne mõtlemine
-krambid, tahtmatud lihaskontraktsioonid, koordinatsiooni häired, motoorne rahutus, amneesia, puutetundlikkuse vähenemine, kõnehäired, pearinglus, migreen
-kõrvavalu
-kiire südametegevus
-kõrge vererõhk, nahaõhetus
-bronhospasm, hingeldus, ninaverejooks
-söögitorupõletik, neelamisraskused, hemorroidid, suurenenud süljeeritus, keele kahjustused, röhitsus
-silmade turse, punakad täpid nahal, juustekadu, külm higi, kuiv nahk, nõgestõbi
-osteoartriit, lihasnõrkus, seljavalu, lihastõmblused
-öine urineerimine, võimetus urineerida, suurenenud urineerimine, suurenenud urineerimissagedus, urineerimishäired
-tupeverejooks, seksuaalfunktsiooni häire naistel
-halb enesetunne, külmavärinad, palavik, nõrkus, janu
-kehakaalu langus, kehakaalu tõus
Harv (esineb vähem kui ühel inimesel
-divertiikulipõletik,
-vähk
-lümfinäärmehaigus
-kõrge kolesteroolitase, madal veresuhkru sisaldus
-füüsilised sümptomid stressi või emotsioonide tõttu, ravimisõltuvus, psühhootiline häire, agressioon, paranoia, enesetapumõtted, suitsidaalne käitumine, unes kõndimine, enneaegne ejakulatsioon
-kooma, ebanormaalsed liigutused, liikumisraskused, suurenenud puutetundlikkus, sensoorsed häired
-glaukoom, probleemid pisaravedeliku tekkega, täpid silmade ees, kahekordne nägemine, silmade valguspelgus, sidekestaalune verevalum, laienenud pupillid
-südameinfarkt, südametöö aeglustumine, südamehäired
-käsivarte ja jalasäärte verevarustuse häired
-kõrispasm, hingamise kiirenemine, hingamise aeglustumine, vilistamine, rääkimisraskused, luksumine
-veri väljaheites, suuvalu, keele haavandumine, hambavalu, keelepõletik, suu haavandumine
-maksatalitluse häired
-nahapõletik, villilised nahalööbed, follikulaarne lööve, ebanormaalne juuste tekstuur, ebanormaalne nahalõhn
-luukahjustused
-vähenenud urineerimine, kusepidamatus, urineerimiskõhklus
-rohke veritsus tupest, tupepiirkonna kuivus, punane valulik peenis ja eesnahk, voolus suguelunditest, pikenenud erektsioon, eritis rinnanäärmetest
-song, ravimitaluvuse vähenemine, kõndimisraskused
-kõrvalekalded laboratoorsete analüüside tulemustes, ebanormaalsed seemnerakud
-vigastus
-veresoonte lõõgastamise protseduur
Sertraliini turustamise järgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Vere valgeliblede arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine, anafülaktoidne reaktsioon, allergiline reaktsioon, kilpnäärmehormoonide sisalduse langus, endokriinsed häired, naatriumi vaegus veres, suhkurtõbi, kõrge veresuhkru sisaldus, hirmutavad unenäod, lihaste liigutamise probleemid (motoorne rahutus, lihaspinge ja kõndimisraskused), minestamine, äkiline tugev peavalu (mis võib olla tõsise seisundi, pöörduva tserebraalse vasokonstriktsiooni sündroomi, sümptom), nägemishäired, verejooksud (ninaverejooks, maoverejooks või veri uriinis), interstitsiaalne kopsuhaigus, kõhunäärmepõletik, tõsised maksatalitluse häired (sh maksapõletik, ikterus, maksapuudulikkus), nahaturse, nahareaktsioonid päikesele, sügelemine, liigesevalu, lihaskrambid, rinnanäärmete suurenemine, ebaregulaarne menstruatsioon, jalgade turse, verehüübimisprobleemid, kolesteroolisisalduse suurenemine.
Pärast ravi lõpetamist Sertral’iga on täheldatud pearinglust, puutetundlikkuse häireid, unehäireid, agitatsiooni, ärevust, iiveldust ja/või oksendamist, värisemist ja peavalu.
Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel:
Kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt samasugused kui täiskasvanutel (vt eespool). Kõige sagedasemad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel olid peavalu, unetus, kõhulahtisus ja iiveldus.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Sertral’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sertral sisaldab
-Toimeaine on sertraliin.
-Teised abiained on mikrokristalne tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, hüdroksüpropüültselluloos (tüüp EF), naatriumtärklisglükollaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171).
Kuidas Sertral välja näeb ja pakendi sisu
Valged, kapslikujulised, poolitusvaoga kaetud tabletid, ühel küljel kood SE | 50.
28 kaetud tabletti pakendis.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia
Tootjad:
Salutas Pharma GmbH
Saksamaa
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105 11312 Tallinn
Tel: +372 6652 400
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2013