Seroquel - õhukese polümeerikattega tablett (100mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Seroquel, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Seroquel, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Kvetiapiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Seroquel ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Seroqueli kasutamist
3. Kuidas Seroqueli kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Seroqueli säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Seroquel ja milleks seda kasutatakse

Seroquel sisaldab toimeainet nimega kvetiapiin. See kuulub antipsühhootikumideks nimetatavate ravimite gruppi. Seroqueli võib kasutada erinevate tervisehäirete raviks, nagu:

•Bipolaarne depressioon: kui te tunnete end õnnetuna. Te võite tunda masendust, süütunnet, energia puudumist, kaotada söögiisu või tekivad unehäired.

•Mania ehk ülierutus: kui te tunnete end ülemääraselt erutununa, kõrgendatud meeleolus, ärevuses või tegutsete ülemäärase aktiivsusega; samuti kui te ei suuda kontrollida oma agressiivsust või vägivaldsust.

•Skisofreenia: kui te kuulete või tajute midagi, mida reaalselt ei ole, usute asjadesse, mida ei eksisteeri või olete ebatavaliselt kahtlustav, ärevuses, segaduses, teid on tabanud süütunne, olete pinges või depressioonis.

Teie arst võib teile jätkuvalt Seroqueli määrata, ka siis, kui te end paremini tunnete.

Mida on vaja teada enne Seroqueli kasutamist Ärge kasutage Seroqueli:

• kui olete kvetiapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
• kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

•HIV ravimid;

•asooli tüüpi seenevastased ravimid;

•erütromütsiin või klaritromütsiin (nakkushaiguste korral);

•nefasodoon (depressiooni korral).

Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Seroqueli võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Seroqueli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil või mõnel teie lähisugulasel on või on olnud probleeme südamega, näiteks südame rütmihäired, südamelihase nõrgenemine või südamelihasepõletik või kui te kasutate mingeid ravimeid, mis võivad mõjutada teie südamerütmi;
• kui teil on madal vererõhk;
• kui teil on olnud ajurabandus, eriti kui olete vanemas eas;
• kui teil on maksaprobleeme;
• kui teil on kunagi esinenud krambid;
• kui teil on suhkurtõbi või teil on suurenenud risk haigestuda suhkurtõvesse. Sellisel juhul võib teie arst mõõta teie veresuhkrutaset Seroqueli kasutamise ajal;
• kui te teate, et valgeliblede hulk teie veres on olnud madal (see võis, kuid ei pruukinud olla põhjustatud ravimitest);
• kui te olete vanemaealine ning teil on dementsus (mälu nõrgenemine). Sellisel juhul ei tohiks te Seroqueli kasutada, kuna see ravimite rühm, millesse Seroquel kuulub, võib suurendada vanemaealistel dementsetel isikutel ajurabanduse riski või mõnel juhul ka surma riski;
• kui te olete vanemaealine ning teil on Parkinsoni tõbi/parkinsonism;
• kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on diagnoositud trombe (verehüübeid), kuna seda tüüpi ravimeid on seostatud trombide tekkimisega;
• kui teil on või on olnud lühiajalist hingamispeetust tavapärase ööune ajal (nn uneapnoe) ja te kasutate ravimeid, mis aeglustavad normaalset ajuaktiivsust (depressandid);
• kui teil on või on olnud seisund, mille korral te ei saa kusepõit täielikult tühjendada (kusepeetus), teil on eesnäärme suurenemine, soolesulgus või silma siserõhu tõus. Mõnikord võivad neid seisundeid põhjustada ravimid (nn antikolinergikud), mis mõjutavad närvirakkude talitust teatud haigusseisundite korral;
• kui te liialdate alkoholi või ravimite kasutamisega.

Teatage viivitamatult oma arstile, kui teil tekib midagi alljärgnevast pärast Seroqueli kasutamist:

• Palavik koos tõsise lihasjäikuse, higistamise või teadvuse hägunemisega (häire, mida nimetatakse neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks). Te võite vajada kohest arstiabi.
• Tahtele allumatud liigutused, eriti näo või keelepiirkonnas.
• Pearinglus või tugev unisuse tunne. See võib suurendada juhusliku trauma (kukkumine) riski vanemaealistel patsientidel.
• Krambihood.
• Pikaajaline ja valulik erektsioon (priapism).

Need seisundid võivad tekkida seda tüüpi ravimi tõttu.

Teatage niipea kui võimalik oma arstile, kui teil tekib:

• palavik koos gripilaadsete haigusnähtude, kurguvalu või mõne muu infektsiooniga, sest see võib olla tingitud valgeliblede hulga vähenemisest verest. Võib juhtuda, et ravi Seroqueliga tuleb katkestada ja alustada seisundi ravi.
• kõhukinnisus koos pideva kõhuvaluga või kõhukinnisus, mis ei möödu raviga. See võib tekitada tõsist soolesulgust.
• Suitsidaalsed mõtted (enesetapumõtted) ja depressiooni süvenemine

Kui teil on depressioon ja/või mõni muu psüühiline haigus, võivad teil aeg-ajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust. Selliseid mõtteid võib rohkem olla ravi alguses, kuna sellise ravi puhul võtab toime saabumine aega, tavaliselt kaks nädalat, aga ka rohkem. Need mõtted võivad tekkida ka siis, kui te katkestate järsult oma ravi. Need mõtted tekivad tõenäolisemalt siis, kui te olete noor täiskasvanu. Kliiniliste uuringute andmetel antidepressante kasutavatel psühhiaatriliste häiretega alla 25-aastastel noortel täiskasvanutel on tõusnud risk suitsidaalsete mõtete ja/või enesetapule suunatud käitumise esinemiseks.

Ükskõik millal teil tekivad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige kohe oma arstiga või minge kohe haiglasse. Te võite abi saada sellest, kui räägite oma sõbrale või pereliikmele teid tabanud depressioonist või muust haigusest ning palute temal pakendi infolehe läbi lugeda. Te võite neid paluda endale öelda, kui nende meelest teie depressioon või haigus läheb halvemaks või kui nad on mures mingite muutuste pärast teie käitumises.

Kehakaalu tõus

Seroqueli kasutavatel patsientidel võib kehakaal tõusta. Kontrollige koos oma arstiga sageli oma kehakaalu.

Lapsed ja noorukid

Seroqueli ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Seroquel

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Seroqueli, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

• mõned HIVravimid;
• asooli tüüpi ravimid (seenhaiguste ravimid);
• erütromütsiin või klaritromütsiin (infektsioonide ravimid);
• nefasodoon (depressiooniravim).

Rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

• epilepsia ravimid (nagu fenütoiin või karbamasepiin);
• kõrgenenud vererõhu ravimid;
• barbituraadid (unehäirete ravimid);
• tioridasiin või liitium (teised antipsühhootilised ravimid);
• südame rütmi mõjutavad ravimid, näiteks ravimid, mis võivad tekitada elektrolüütide tasakaalu häireid (kaaliumi või magneesiumi vähesust), nagu diureetikumid (veeväljaajamisrohud) või teatud antibiootikumid (infektsioonivastased ravimid);
• kõhukinnisust põhjustavad ravimid;
• ravimid (nn antikolinergikud), mis mõjutavad närvirakkude talitlust teatud haigusseisundite korral.

Ärge katkestage ükskõik millise ravimi kasutamist enne, kui te sellest arstiga rääkinud ei ole.

Seroquel koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Seroqueli võib võtta koos toiduga või ilma.
• Vältige liigse alkoholi joomist, sest Seroqueli ja alkoholi kombineeritud toime võib muuta teid uniseks.
• Ärge jooge greipfruudimahla Seroqueli ravi ajal. See võib muuta ravimi toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Raseduse ajal ei tohi Seroqueli kasutada enne, kui te sellest arstiga rääkinud ei ole. Seroqueli ei tohi kasutada, kui te toidate last rinnapiimaga.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimase kolme kuu jooksul kasutanud Seroqueli, võivad tekkida järgmised sümptomid: värisemine, lihasjäikus ja/või –nõrkus, unisus, ärevus, hingamisraskus ja lapse toitmine võib olla raskendatud. Kui teie lapsel tekib üks või enam neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie ravim võib teid uniseks muuta. Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid või seadmeid enne, kui teate, kuidas see ravim teid mõjutab.

Seroquel sisaldab laktoosi

Seroquel sisaldab laktoosi, mis on teatud tüüpi suhkur. Kui teie arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute suhtes talumatus, rääkige oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.

Toime ravimite määramisele uriinis

Kui teil määratakse ravimi, näiteks metadooni või tritsükliliste antidepressantide (teatud depressiooni ravimid), sisaldust uriinis, võib Seroquel põhjustada mõnede testide valepositiivset tulemust, isegi kui te ei kasuta metadooni ega tritsüklilisi antidepressante. Soovitav on nende testide tulemuste kinnitamiseks teostada mõned spetsiaalsed testid.

Kuidas Seroqueli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst otsustab, milline on teie algannus. Säilitusannus (ööpäevane annus) sõltub teie haigusest ja vajadusest, kuid on tavaliselt vahemikus 150...800 mg ööpäevas.

• Tabletti tuleb võtta kas üks kord ööpäevas enne magamaminekut või kaks korda ööpäevas, sõltuvalt teie haigusest.
• Neelake tabletid alla tervelt koos veega.
• Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
• Ärge jooge greipfruudimahla, kui te võtate Seroqueli. See võib mõjutada ravimi toimet.
• Ravimi manustamist ei tohi ise lõpetada ka siis, kui tunnete end hästi. Ravi lõpetamise üle otsustab teie arst.

Maksatalitluse häired

Kui teil on maksaprobleeme, võib arst teie raviannust muuta.

Eakad

Kui te olete vanemaealine, võib arst teie raviannust muuta.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Seroqueli ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Kui te kasutate Seroqueli rohkem, kui ette nähtud

Kui olete sisse võtnud rohkem tablette, kui arst soovitas, võite te muutuda uniseks, tunda pearinglust ja ebaloomulikku südamerütmi. Võtke viivitamatult ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Võtke Seroqueli tabletid endaga kaasa.

Kui te unustate Seroqueli kasutada

Kui olete ühe manustamiskorra unustanud, võtke ravim niipea, kui see teile meenub. Kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, jätke unustatud annus võtmata. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Seroqueli võtmise

Seroqueliga ravi järsu katkestamise järel võib teil tekkida unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, pearinglus või ärrituvus. Teie arst soovitab teil ravi katkestada järk-järguliselt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel isikul kümnest

• pearinglus (võib põhjustada kukkumist), peavalu, suukuivus;
• unisus (võib tablettide manustamist jätkates mööduda) (võib põhjustada kukkumist);
• ärajätusümptomid (haigusnähud, mis tekivad Seroqueli ravi katkestamisel), siia kuuluvad võimetus magada (insomnia), iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, pearinglus ja ärrituvus. Soovitatav on ravimi kasutamine lõpetada järkjärgult vähemalt 1...2 nädala jooksul;
• kehakaalu tõus;
• ebanormaalsed lihasliigutused. Siia kuuluvad liigutuste alustamise raskus, värisemine, rahutus või jäikus lihastes ilma valuta;
• teatud rasvade taseme muutused veres (triglütseriidid ja üldkolesterool).

Sage: võivad tekkida kuni ühel isikul kümnest

• südame löögisageduse tõus;
• tunne, et süda taob, hüppab või jätab lööke vahele;
• kõhukinnisus, seedehäired;
• nõrkustunne;
• käte või jalgade turse;
• madal vererõhk püsti tõustes. See võib põhjustada pearinglust või minestust (võib põhjustada kukkumist);
• veresuhkru väärtuste tõus;
• nägemise hägunemine;
• ebaharilikud unenäod ja hirmuunenäod;
• näljatunne;
• ärritunud olek;
• kõne ja hääldamisraskus;
• enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine;
• õhupuudustunne;
• oksendamine (peamiselt vanemaealistel);
• palavik;
• kilpnäärmehormoonide taseme muutused veres;
• teatud tüüpi vererakkude hulga vähenemine;
• maksaensüümide hulga tõus veres;
• prolaktiini nimelise hormooni taseme tõus veres. Prolaktiini taseme tõus veres võib harvadel juhtudel põhjustada:

•meestel ja naistel rindade turset ja ootamatut eritist rinnast;

•naistel menstruaaltsükli häireid.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel isikul sajast

• krambid või krambihood;
• allergilised reaktsioonid, sh kühmud, nahaturse ja suuümbruse turse;
• ebamugavustunne jalgades (nn rahutute jalgade sündroom);
• neelamisraskus;
• tahtele allumatud liigutused, peamiselt näos või keeles;
• seksuaalfunktsiooni häire;
• diabeet (suhkurtõbi);
• südame elektrilise aktiivsuse muutus, ilmneb EKGs (QTaja pikenemine);
• tavapärasest aeglasem südamerütm, mis võib tekkida ravi alguses ning võib olla seotud madala vererõhu ja minestamisega;
• raskused urineerimisel;
• minestamine (võib põhjustada kukkumist);
• ninakinnisus;
• vere punaliblede hulga vähenemine;
• naatriumi taseme vähenemine veres;
• olemasoleva suhkurtõve ägenemine.

Harv: võivad tekkida kuni ühel isikul tuhandest

• palaviku, higistamise, lihasjäikuse, väga tugeva unisuse või minestamise kombinatsioon (häire, mida nimetatakse ”neuroleptiline maliigne sündroom”);
• naha ja silmavalgete kollasus (ikterus);
• maksapõletik (hepatiit);
• pikaajaline ja valulik erektsioon (priapism);
• rindade turse ja ootamatu eritis rinnast (galaktorröa);
• menstruaaltsükli häired;
• verehüübed (trombid) veenides, eriti jalaveenides (tunnusteks on jala turse, valu ja punetus), mis võivad vereringega sattuda kopsudesse, põhjustades valu rinnus ja õhupuudust. Kui te märkate selliseid kõrvaltoimeid, pöörduge kohe arsti poole;
• unes kõndimine, rääkimine, söömine või teised tegevused;
• kehatemperatuuri langus (hüpotermia);
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
• seisund (nimetusega “metaboolne sündroom”), mille korral võib teil esineda kombinatsioon kolmest või enamast järgnevast seisundist: kõhu rasvakihi paksenemine, “hea kolesterooli” (HDL kolesterool) taseme langus, triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) taseme tõus veres, kõrge vererõhk ja kõrge veresuhkur;
• palavik koos gripilaadsete nähtude, kurguvalu või mõne muu infektsiooniga ja vere valgeliblede arvu vähesusega. Seda seisundit nimetatakse agranulotsütoosiks;
• soolesulgus;
• lihastest vabanenud kreatiniinfosfokinaasi hulga suurenemine veres.

Väga harv: võivad tekkida kuni ühel isikul kümnest tuhandest

• raskekujuline lööve, villid või punased laigud nahal;
• raskekujuline allergiline reaktsioon (anafülaksia), mis võib põhjustada hingamisraskust või šokki;
• kiirelt tekkiv nahaturse, tavaliselt silmade, huulte ja kurgu piirkonnas (angioödeem);
• tõsine seisund villide moodustumisega nahal, suus, silmamunadel ja genitaalidel (Stevensi Johnsoni sündroom);
• antidiureetilise hormooni (uriinimahtu kontrolliva hormooni) ebaõige eritumine;
• skeletilihaste lagunemine ja kaasnev lihasvalu (rabdomüolüüs).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• nahalööve ebakorrapäraste punaste laikudena (erythema multiforme);
• tõsine äge allergiline reaktsioon, mis kulgeb palaviku, nahavillide ja naha koorumisega (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• ärajätusümptomid võivad tekkida vastsündinutel, kelle emad on raseduse ajal kasutanud Seroqueli;
• insult.

Selle ravimirühma, kuhu Seroquel kuulub, ravimite kasutamisel võivad tekkida südame rütmihäired, mis võivad olla tõsised ning rasketel juhtudel lõppeda surmaga.

Mõned kõrvaltoimed on tuvastatavad ainult vereanalüüsi kaudu. Nendeks on teatud rasvade (triglütseriidid ja üldkolesterool) või suhkru taseme muutused veres, kilpnäärmehormoonide taseme muutused veres, maksaensüümide hulga tõus, teatud tüüpi vererakkude hulga vähenemine, punaliblede hulga vähenemine, lihastest vabanenud kreatiniinfosfokinaasi hulga suurenemine veres, naatriumi taseme vähenemine veres ja prolaktiini nimelise hormooni taseme tõus veres. Prolaktiini taseme tõus võib harvadel juhtudel viia:

•meestel ja naistel rindade turseni ja ootamatu eritiseni rinnast;

•naistel menstruaaltsükli häireteni.

Teie arst võib teil paluda aeg-ajalt vereanalüüsi teha.

Lisanduvad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Täiskasvanutel esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida ka lastel ja noorukitel.

Järgnevad kõrvaltoimed võivad lastel ja noorukitel ilmneda sagedamini kui täiskasvanutel või neid ei ole täheldatud täiskasvanutel:

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel isikul kümnest

• prolaktiini (teatud hormoon) taseme tõus veres. Prolaktiini taseme tõus võib harvadel juhtudel põhjustada:

O poisslastel ja tütarlastel rindade turset ja ootamatut eritist rinnast; O tütarlastel menstruaaltsükli kadumist või ebaregulaarsust;

• söögiisu tõus;
• oksendamine;
• ebanormaalsed lihaste liigutused. Siia hulka kuuluvad raskus liigutuste alustamisel, värisemine,

rahutus või jäikus lihastes ilma valuta;

• vererõhu tõus.

Sage: võivad tekkida kuni ühel isikul kümnest

• nõrkustunne, minestamine (võib põhjustada kukkumist);
• ninakinnisus;
• ärritunud olek.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Seroqueli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Seroquel sisaldab

• Toimeaine on kvetiapiin. Seroqueli tablett sisaldab 100 mg või 200 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: povidoon, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos 2910, makrogool 400, titaandioksiid E171, kollane raudoksiid (100 mg tablettides).

Kuidas Seroquel välja näeb ja pakendi sisu

Seroquel 100 mg tabletid on kollased ümmargused kaksikkumerad ning ühel küljel on märgistus “Seroquel 100”.

Seroquel 200 mg tabletid on valged ümmargused kaksikkumerad ning ühel küljel on märgistus “Seroquel 200”.

PVC/Al blisterpakendid, mis on pakitud pappkarpidesse.

Seroquel 100 mg tabletid: 30 või 60 tabletti.

Seroquel 200 mg tabletid: 30 või 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Charter Way Macclesfield

Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik

Tootja:

AstraZeneca UK Ltd.

Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AstraZeneca Eesti OÜ Järvevana tee 9 11314 Tallinn

Tel: 6549 600

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Seroquel® 200 mg Filmtabletten,

Seroquel® 300 mg Filmtabletten

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.