Solpadeine - tabl 500mg 8mg 30mg n12; n24

ATC Kood: N02BE94
Toimeaine: Paracetamol Codeine Caffeine
Tootja: Omega Pharma Baltics SIA

Artikli sisukord

SOLPADEINE
tabl 500mg 8mg 30mg N12; N24


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Solpadeine 500 mg/8 mg/30 mg tabletid

Paratsetamool/kodeiinfosfaathemihüdraat/kofeiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust oma arstiga.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Solpadeine ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Solpadeine võtmist

3.Kuidas Solpadeine võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Solpadeine säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Solpadeine ja milleks seda kasutatakse

Solpadeine sisaldab kolme toimeainet: paratsetamooli, kodeiinfosfaati ja kofeiini. Paratsetamool on valuvaigisti ja palavikualandaja.

Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, kehatemperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.

Kodeiinfosfaat omab mõõdukat valuvaigistavat ja nõrka köhapärssivat toimet. Kodeiini võib lühiajaliselt kasutada üle 12-aastastel lastel mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofeen üksi, ei leevenda.

See ravim sisaldab kodeiini. Kodeiin kuulub opioid-valuvaigistiteks nimetatavate ravimite rühma, mis toimivad valu leevendavalt. Seda kasutatakse üksi või koos teiste valuvaigistite, nagu nt paratsetamooliga.

Kofeiini käsitletakse kui ravimi valuvaigistavat toimet suurendavat komponenti tänu tema stimuleerivale toimele kesknärvisüsteemis, mis aitab vähendada valuga seonduvat masendust. Solpadeine tablette kasutatakse mõõduka valu korral.

2. Mida on vaja teada enne Solpadeine võtmist

Ärge kasutage Solpadeine tablette:

-kui olete paratsetamooli, kodeiini ja kofeiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-koos teiste ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli

-kui teil on astma ja teil esinevad astmahood

-valu leevendamiseks lastel ja noorukitel (0…18 eluaastat) ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tehtava kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt

-kui te teate, et teie organism lammutab kodeiini väga kiiresti morfiiniks

-kui te imetate

-kui olete noorem kui 12-aastane

-kui teil on peatrauma või koljusisese rõhu tõusuga seotud seisund

-kui teil on olnud hiljuti sapiteede operatsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Solpadeine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on probleeme maksaga

kui teil esineb probleeme soolestikuga, sealhulgas soolesulgust

kui teil on eemaldatud sapipõis

kui te olete rase või toidate last rinnaga

kui te kasutate antidepressante või teil ravitakse hingamisega seotud haigusi, kui te kasutate ravimeid, mis on määratud iivelduse, oksendamise või vere kõrge kolesteroolitaseme ravimiseks.

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, pidage nõu oma arstiga.

Seda ravimit tuleks võtta väikseimas annuses lühima aja vältel, mis võimalik, et leevendada sümptomeid. Selle ravimi võtmine regulaarselt pika aja jooksul võib viia sõltuvuse tekkeni.

Vältige üleliigset kofeiini sisaldavate toodete tarbimist (nt kohvi, tee ja mõned purgijoogid).

Kodeiin muudetakse maksas ensüümide abil morfiiniks. Morfiin on aine, mis leevendab valu. Mõnedel inimestel on see ensüüm muutunud ja see võib inimesi erineval viisil mõjutada. Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei leevenda piisavalt valu. Teistel inimestel võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised kõrvaltoimed, kuna organism toodab morfiini väga suurtes kogustes. Kui te täheldate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja otsima koheselt arstiabi: aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, väikesed pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus.

Lapsed ja noorukid

Kasutamine lastel ja noorukitel pärast operatsiooni

Lastel ja noorukitel ei tohi kodeiini kasutada ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt valu leevendamiseks.

Kasutamine hingamishäiretega lastel

Kodeiini ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, kuna morfiinimürgituse sümptomid võivad nendel lastel olla raskema kuluga.

Muud ravimid ja Solpadeine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Konsulteerige oma arstiga enne Solpadeine tablettide võtmist, kui te tarvitate:

metoklopramiidi või domperidooni (ravimid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu)

ravimeid, mis teevad teid uniseks, nt uinutid, rahustid, tritsüklilised antidepressandid, fenotiasiidid või alkohol

ravimeid, mida kutsutakse MAOI-ks (monoamiinoksüdaasi inhibiitorid)

ravimeid, mis vedeldavad verd nagu varfariin

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage raseduse ajal Solpadeine tablette ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Ärge võtke kodeiini imetamise ajal. Kodeiin ja morfiin erituvad rinnapiima. Kodeiini sisaldavad ravimid, mida kasutate imetamise ajal, võivad kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim võib põhjustada pearinglust ja uimasust, mille tekkimisel tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitlemisest.

Solpadeine sisaldab karmosiini (E122) ja etanooli

Karmosiin (E122) võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi), vähem kui 100 mg annuses.

3.Kuidas Solpadeine võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Suukaudne kasutamine.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud (k.a eakad patsiendid) ja üle 12-aastased lapsed:

Vajadusel 2 tabletti sisse võtta 3...4 korda ööpäevas. Ärge võtke ravimit sagedamini kui iga 6 tunni järel ja rohkem kui 4 annust (8 tabletti) 24 tunni jooksul.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Seda ravimit ei tohi võtta kauem kui 3 päeva. Kui valu 3 päevaga ei leevendu, pidage nõu oma arstiga.

Ärge võtke Solpadeine tablette koos ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli või kodeiini. Solpadeine ei tohi võtta alla 12-aastased lapsed, kuna esineb oht raskete hingamishäirete tekkeks.

Sümptomite püsimisel või kõrvaltoimete tekkimisel konsulteerige arstiga.

Kui te võtate Solpadeine rohkem kui ette nähtud

Pöörduge otsekohe arsti poole, kuna on oht maksakahjustuse ja hingamisprobleemide tekkimiseks.

Kui Te olete seda ravimit võtnud rohkem soovitatud annusest, pöörduge koheselt arsti poole isegi siis, kui enesetunne ei ole häiritud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi võtmine ja võtke oma arstiga otsekohe ühendust:

kui teil on olnud hiljuti sapipõie eemaldamise operatsioon ja te tunnete ägedat kõhuvalu, esineb iiveldust ja oksendate

kui teil esineb pärast Solpadeine tablettide võtmist allergiline reaktsioon, mis väljendub nahalööbena, sügelusena, mõnikord võivad ilmneda hingamisprobleemid, huulte, keele-, kõri- või näoturse

kui teil esineb pärast Solpadeine tablettide võtmist nahalööve, ketendamine või haavandid suus

kui teil on varem esinenud aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete võtmisel hingamisraskusi ja te kogete sama Solpadeine tablettide võtmisel

kui teil esineb pärast Solpadeine tablettide võtmist seletamatuid verevalumeid või verejookse.

Sellised kõrvaltoimed esinevad harva.

Liigne kohvi või tee joomine Solpadeine kasutamise ajal võib põhjustada ärrituvust ja pinget.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Solpadeine säilitada

Hoike seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solpadeine sisaldab

-Toimeained on paratsetamool, kodeiinfosfaathemihüdraat, kofeiin. Iga tablett sisaldab paratsetamooli 500 mg, kodeiinfosfaathemihüdraati 8 mg ja kofeiini 30 mg.

-Teised koostisosad on eelželatiniseeritud tärklis, maisitärklis, kaaliumsorbaat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, talk, steariinhape ja magneesiumstearaat. Printimistint sisaldab hüpromelloosi, karmosiini (E122), etanooli, demineraliseeritud vett.

Kuidas Solpadeine välja näeb ja pakendi sisu

Valged, kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on märgistus „Solpadeine“. PVC/Al blisterpakend pakendatud pappkarpi.

Pakend sisaldab 12 või 24 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Omega Pharma Baltics SIA

K. Ulmaņa 119, Mārupe LV-2167, Läti

Tootja:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.

Knockbrack

Dungarvan

Co. Waterford

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Omega Pharma Baltics SIA

K. Ulmaņa 119, Mārupe LV-2167, Läti. Tel: +371 677 83478

Faks: +371 677 83479

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Solpadeine, 500 MG/8 MG/30 MG tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab paratsetamooli 500 mg, kodeiinfosfaathemihüdraati 8 mg ja kofeiini 30 mg.

INN. PARACETAMOLUM, CODEINUM, COFFEINUM

Teadaolevat toimet omavad abiained: karmosiin (E122), etanool (vähem kui 100 mg annuses). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett.

Valge, kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on märgistus „Solpadeine“.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Mõõdukas valu.

Kodeiin on näidustatud üle 12-aastastele lastele ägeda mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofen (monoravimina) ei leevenda.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Täiskasvanud (k.a eakad patsiendid) ja üle 12-aastased lapsed:

2 tabletti sisse võtta 3...4 korda päevas vastavalt vajadusele. Annust ei tohi võtta sagedamini kui 6 tunni möödudes. Mitte ületada annust 8 tabletti (4000 mg paratsetamooli/240 mg kofeiini/64 mg kodeiini) 24 tunni jooksul.

Ravi kestus peab piirduma 3 päevaga ja kui rahuldavat valu leevenemist ei saavutata, tuleb patsientidel/hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole.

Mitte võtta Solpadeine’i koos teiste ravimitega, mis sisaldavad paratsetamooli või kodeiini.

Alla 12-aastased lapsed:

Alla 12-aastastel lastel ei tohi kodeiini kasutada opiaadimürgistuse tekkeriski tõttu, kuna kodeiini metabolism morfiiniks on varieeruv ja ettearvamatu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kodeiin on vastunäidustatud:

Astma, hingamisdepressiooni, peatraumade, koljusisese rõhu tõusu, sapiteede operatsioonide järgsete seisundite korral.

Kõikidel lastel (0…18 eluaastat) ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu tehtava kurgumandlite ja/või adenoidide eemaldamise operatsiooni järgselt , kuna esineb oht tõsiste ja

eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks.

Imetavatel naistel (vt lõik 4.6).

Patsientidel, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad.

Paratsetamool on vastunäidustatud maksapuudulikkuse korral.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatust neerupuudulikkuse korral.

Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksakahjustusega patsientidel. Ettevaatusega tuleb ravimit manustada patsientidele, kelle seisund võib halveneda opioidide kasutamisel. Erilist tähelepanu nõuavad eakamad patiendid, kes saavad samaaegselt antidepressante, kellel on prostata hüpertroofia ja kellel on põletikulised või obstruktiivsed soolehaigused ning kes on seega eriti tundlikud kesknärvisüsteemis ja seedetraktis avalduvatele toimetele.

Patsiendid, kellel on tehtud koletsüstektoomia, peaksid enne Solpadeine tablettide tarvitamist konsulteerima arstiga, kuna mõnedel patsientidel võib tekkida äge pankreatiit.

Ülemäärane kohvi või tee tarbimine koos Solpadeine’ga võib tekitada ärrituvust ja pingetunnet. Mitte ületada ettenähtud annust.

Patsiendid peavad vältima paratsetamooli sisaldava mitme erineva ravimi samaaegset kasutamist. Kui sümptomid püsivad, peab arstiga nõu pidama.

Kodeiini sisaldavate analgeetikumide liigne kasutamine (kas üle 3 päeva ja/või soovitatavaid annuseid ületavates annustes) võib viia sõltuvuse tekkimiseni, sealhulgas ärajätusümptomid ravi järsul katkestamisel.

CYP2D6 metabolism

Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüüm CYP2D6 vahendusel aktiivseks metaboliidiks, morfiiniks. Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei saavutata sobivat valuvaigistavat toimet. Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l heledanahalisest rahvastikust võib esineda selle ensüümi vaegust. Kui patsient on aga ekstensiivne või ülikiire metaboliseerija, on isegi tavaliste raviannuste kasutamisel suurenenud risk opioidide toksilisusest tingitud kõrvaltoimete tekkeks. Need patsiendid konverteerivad kodeiini kiiresti morfiiniks, mille tulemuseks on oodatust kõrgem morfiini sisaldus vereseerumis.

Opioidmürgistuse üldised sümptomid on segasus, unisus, pindmine hingamine, väikesed pupillid, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja söögiisu puudus. Rasketel juhtudel võib esineda vereringehäirete sümptomeid ja respiratoorne depressioon, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva letaalse lõppega.

Allpool on võetud kokku erinevates populatsioonides ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline esinemus:

Populatsioon

Esinemuse %

Aafrika/Etioopia

29%

Afroameeriklased

3,4% kuni 6,5%

Aasialased

1,2% kuni 2%

Europiidne rass

3,6% kuni 6.5%

Kreeklased

6,0%

Ungarlased

1,9%

Põhja-Euroopa

1%...2%

Ühel juhul on teatatud surmaga lõppenud morfiinimürgistusest imikul, kelle ema oli nö ülikiire metaboliseerija ja võttis kodeiini terapeutilisi annuseid (vt lõik 4.6).

Operatsioonijärgne kasutamine lastel

Avaldatud kirjanduses on teateid, et ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt manustatud kodeiin põhjustab harvaesinevaid, kuid eluohtlikke kõrvaltoimeid, sh surma (vt ka lõik 4.3). Kõik lapsed said kodeiini annustes, mis olid sobivas annustamisvahemikus; siiski oli tõendeid, et need lapsed olid kas ülikiired või ekstensiivsed kodeiini morfiiniks metaboliseerijad.

Hingamisfunktsiooni häirega lapsed

Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla häirunud, sh neuromuskulaarsed

häired, raskekujulised südame või hingamisteede seisundid, ülemiste hingamisteede või kopsude infektsioonid, hulgitrauma või ulatuslikud kirurgilised protseduurid. Need faktorid võivad halvendada morfiinimürgistuse sümptomeid.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ja kolestüramiin võib seda aeglustada.

Paratsetamooli pikaajalisel kasutamisel võib koos suurenenud veritsemisohuga ka varfariini ja teiste kumariinitüüpi antikoagulantide toime suureneda. Lühiajalisel manustamisel seda toimet ei ole.

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis põhjustavad maksa ensüümide induktsiooni, nt teatud uinutid ja antiepileptikumid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), samuti rifampitsiin, võib põhjustada maksakahjustust muidu kahjutute paratsetamooliannuste juures.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib klooramfenikooli eritumine oluliselt aeglustuda ning selle toksilisus suureneda.

Paratsetamooli ja zidovudiini samaaegne tarvitamine suurendab neutropeenia tekke ohtu. Seetõttu tuleks paratsetamooli kasutada samaaegselt zidovudiiniga vaid arsti nõuandel.

Kodeiini tuleb anda ettevaatusega patsientidele, kes kasutavad MAO inhibiitoreid, kuna MAO inhibiitorite ja kodeiini koostoime võib põhjustada serotoniini sündroomi. Kodeiin võib suurendada KNS-i pärssivat toimet, sh alkoholi, anesteetikumide, uinutite, rahustite, tritsükliliste antidepressantide ja fenotiasiidide toimet. Näidustatud annuste kasutamisel on sellised koosmõjud siiski kliiniliselt vähe olulised.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal peab vältima Solpadeine tablettide kasutamist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata. Kui lapseootel ema tarvitab Solpadeine tablette sünnituse ajal, võib vastsündinul ilmneda respiratoorne depressioon.

Paratsetamooli, kofeiini ja kodeiini kombinatsiooni kasutamise ajal tekkivaid kõrvalmõjusid loote arengule raseduse ajal ei ole uuritud.

Paratsetamooli ja kofeiini sisaldavat ravimit ei ole soovitav raseduse ajal võtta võimaliku suurenenud abordiohu tõttu, mis on tingitud kofeiini toimest.

Imetamine

Kodeiini kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib kodeiini ja tema aktiivset metaboliiti leida rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides ja tõenäoliselt ei põhjusta see rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid. Kuid kui patsient on CYP2D6 ülikiire metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivse metaboliidi, morfiini, suurem kotsentratsioon ja väga harvadel juhtudel võivad imikul tekkida opioidimürgistuse sümptomid, mis võivad lõppeda letaalselt.

Ühel juhul on teatatud surmaga lõppenud morfiinimürgistusest imikul, kelle ema oli nö ülikiire metaboliseerija ja kasutas kodeiini terapeutilisi annuseid.

Kofeiinisisaldus rinnapiimas võib avaldada rinnapiima saavatele imikutele stimuleerivat toimet, kuid märkimisväärset toksilist toimet ei ole täheldatud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib kõrvaltoimena põhjustada pearinglust ja uimasust, mille puhul tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitlemisest.

4.8Kõrvaltoimed

Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud turustamisjärgselt ja esinevad väga harva:

Paratsetamool:

Organsüsteem

Kõrvaltoime

Vere- ja lümfisüsteemi häired

Trombotsütopeenia

SOLPADEINE_9563_SPC_95634x1
Ravimsõltuvus võib ilmneda pärast kodeiini pikaajalist kasutamist suurtes annustes.
Kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, düspepsia, suukuivus, äge pankreatiit võivad tekkida patsientidel, kellel varem on teostatud koletsüstektoomia.
Segasusseisund, peavalu süvenemine ravimi pikaajalisel tarvitamisel, uimasus
Sügelus, higistamine
Immuunsüsteemi häired
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Maksa ja sapiteede häired
Kofeiin:
Närvisüsteemi häired

Anafülaksia

Ülitundlikkusreaktsioonid nahal, sealhulgas nahalööve, angioödeem ja Stevensi-Johnsoni sündroom

Bronhospasm patsientidel, kes on tundlikud aspiriinile ja teistele MPVA-dele

Maksafunktsiooni häired

Närvilisus

Uimasus

Kui määratud paratsetamooli ja kofeiini annusele tabletis lisandub ka toiduga/joogiga manustatud kofeiin, võib suurem kofeiiniannus suurendada kofeiiniga seotud kõrvaltoimete esinemise riski, näiteks unetust, rahutust, ärritatust, peavalu, seedetrakti häireid ja südamepekslemist.

Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud turustamisjärgselt ja esinemissagedus on teadmata: Kodeiin

Psühhiaatrilised häired

Seedetrakti häired

Närvisüsteemi häired

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Paratsetamool:

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksakahjustust.

Ravi

Vaatamata varajaste sümptomite puudumisele, tuleb patsiendid kiiresti suunata haiglasse arstliku järelvalve alla. Pärast üleannustamist võib olla vajalik manustada metioniini või N-atsetüültsüsteiini.

Kofeiin:

Sümptomid

Kofeiini üleannustamine võib põhjustada ülakõhuvalusid, oksendamist, diureesi suurenemist, tahhükardiat või südame arütmiat, KNS-i stimulatsiooni (unetust, rahutust, erutuvust, agitatsiooni, värinaid, treemorit ja tõmblusi).

Tähelepanu peab pöörama asjaolule, et kofeiini üleannustamisest põhjustatud kliiniliselt olulised sümptomid viitavad ka manustatud paratsetamooli kogusest tulenevale tõsisele maksa toksilisele kahjustusele.

Ravi

Kindlat antidooti ei ole, kuid sümptomaatiliseks raviks kasutatatakse beetaadrenoretseptori antagoniste, mis vähendavad kardiotoksilist toimet.

Kodeiin:

Sümptomid

Kodeiini üleannustamise esimesteks sümptomiteks on iiveldus ja oksendamine. Äge depression

hingamiskeskuses võib põhjustada tsüanoosi, hingamissageduse aeglustumist, uimasust, ataksiat, harvem kopsuturset. Üleannustamisel võivad esineda pausid hingamises, mioos, krambid, kollaps ja uriinipeetus, samuti on täheldatud histamiini vabanemist.

Ravi

Ravi on sümptomaatiline ja toetav, sh avatud hingamisteed ja eluliste näitajate monitoorimine kuni patsient stabiliseerub. Kui täiskasvanud patsient on võtnud tunni aja jooksul rohkem kui 350 mg kodeiini või kui laps on võtnud tunni aja jookusl kodeiini rohkem kui 5mg/kg kohta, on soovitav anda aktiveeritud sütt.

Kooma ja hingamisdepressiooni korral on näidustatud naloksoon. Patsienti tuleb jälgida vähemalt 4 tundi pärast üleannustamist.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetikumid, aniliidid

ATC-kood: N02BE94

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja, toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel. Ei oma teisi märkimisväärseid farmakodünaamilisi omadusi.

Palavikku alandav toime põhineb hüpotalamuse termoregulatsioonikeskuse mõjutamisel, kehatemperatuur langeb suurenenud perifeerse verevoolu ja higistamise tõttu.

Kodeiinfosfaat omab mõõdukat valuvaigistavat ja nõrka köhapärssivat toimet. Kodeiin on tsentraalse toimega nõrk analgeetikum. Kodeiini toime avaldub µ-opioidretseptorite kaudu, kuigi kodeiinil on madal afiinsus nende retseptorite suhtes ning tema analgeetiline toime avaldub morfiiniks muutumise tõttu. On näidatud, et kombineeritult teiste analgeetikumide, nt paratsetamooliga, toimib kodeiin ägeda notsitseptiivse valu korral.

Kofeiini käsitletakse kui ravimi analgeetilist efekti tõstvat komponenti tänu tema stimuleerivale toimele kesknärvisüsteemis, mis aitab vähendada valuga seonduvat masendust.

5.2Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 0,5...2 tunni jooksul pärast ravimi sissevõtmist. Ta metaboliseerub maksas ja eritub uriiniga peamiselt glükuroniidi- ja sulfaadiühenditena – vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Poolväärtusaeg on 1...4 tundi. Plasmavalkudega seondumine on terapeutiliste annuste juures minimaalne.

Kodeiinfosfaat imendub pärast manustamist kergesti ja jaotub ühtlaselt kogu organismis. 86% suukaudsest annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul, 40...70% vaba või konjugeeritud kodeiinina, 5...15% vaba või konjugeeritud morfiinina, 10...20% vaba või konjugeeritud norkodeiinina; vaba või konjugeeritud normorfiini jälgedena.

Kofeiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, imendumine sõltub pH-st. Pärast 100 mg annuse suukaudset manustamist maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,5...2 mikrogrammi/ml saabub 1...2 tunni jooksul. Plasma poolväärtusaeg on 4...10 tundi. Kofeiin jaotub kiiresti kogu organismis, ligikaudu 15% seondub plasmavalkudega. 48 tunni jooksul eritub 45% kofeiini annusest uriini 1-metüülksantiini ja 1- metüülkusihappena.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad teised olulised prekliinilised ohutusandmed, mida selles ravimi omaduste kokkuvõttes pole teistes osades nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Eelželatiniseeritud tärklis Maisitärklis Kaaliumsorbaat Povidoon Mikrokristalne tselluloos Talk

Steariinhape Magneesiumstearaat.

Printimistint sisaldab hüpromelloosi, karmosiini (E122), etanooli, demineraliseeritud vett.

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Al blisterpakend pakendatud pappkarpi.

Pakend sisaldab 12 või 24 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Omega Pharma Baltics SIA

K. Ulmaņa 119, Mārupe LV-2167, Läti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE /MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.08.1997

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9.10.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2014