Sevorane - inhalatsiooniaur, vedelik - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sevorane, inhalatsiooniaur, vedelik

Sevofluraan

Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Selles infolehes antakse kokkuvõte informatsioonist, mis on praegu Sevorane kohta kättesaadav.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma raviarsti või anestesioloogiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma raviarsti või anestesioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Sevorane ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada, enne kui teile Sevorane’t manustatakse
3. Kuidas teile Sevorane’t manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sevorane’t säilitatada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Sevorane ja milleks seda kasutatakse

Sevorane kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse üldanesteetikumideks. Need toimivad, pidurdades ajutiselt kesknärvisüsteemi aktiivsust. See põhjustab täieliku tundlikkuse kao kehas, sh teadvuskaotuse, võimaldades teostada kirurgilisi operatsioone ilma et põhjustataks valu või distressi. Sevorane on selge värvitu vedelik, mis spetsiaalsesse anesteesiamasinasse (vaporisaatorisse) jõudmisel muudetakse gaasiks. See gaas seguneb hapnikuga, mida te sisse hingate. Pärast sisse hingamist (inhaleerimist) kutsub Sevorane esile sügava valuvaba une (üldanesteesia) nii täiskasvanutel kui lastel.

Mida on vaja teada, enne kui teile Sevorane’t manustatakse

Rääkige oma arstile, kirurgile või anestesioloogile:

• kui olete sevofluraani, mõne muu anesteetikumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil või mõnel teie pereliikmel on esinenud operatsiooni ajal seisund, mida nimetatakse maliigseks hüpertermiaks (kehatemperatuuri järsk tõus ja tugevad lihaskokkutõmbed);
• kui teil on probleeme maksaga või kui teile on eelnevalt tehtud üldanesteesia, eriti kui seda korrati lühikese aja järel. Mõned anesteetikumid võivad aegajalt põhjustada maksaprobleeme, mille tõttu nahk ja silmavalged võivad muutuda kollaseks (ikterus);
• kui teil on kalduvus krampide tekkeks;
• kui teil on kunagi esinenud QT intervalli pikenemine (spetsiifilise ajavahemiku pikenemine EKGl) või torsade de pointes (erilist tüüpi südame rütmihäire), mis võib ka olla seotud QT intervalli pikenemisega. Teadaolevalt on Sevorane mõnikord põhjustanud neid nähtusid;
• kui teil on mitokondriaalne haigus;
• kui teil on neerupuudulikkus.

Lapsed

Kui Sevorane’t manustatakse teie lapsele, rääkige arstile, kirurgile või anestesioloogile, kui lisaks ülalnimetatuile esinevad neil:

• krambid või krampidega kulgev haigus, sest Sevorane võib suurendada riski krampide tekkeks;
• Pompe tõbi (ainevahetushäire). Sevorane võib põhjustada ebanormaalset südamerütmi, mis võib mõnedel juhtudel olla raske;
• raske lihashaigus, nt Duchenne’ lihasdüstroofia;
• mitokondriaalne haigus – kaasasündinud haigus, mis mõjutab spetsiifilisi rakke südames, ajus ja neerudes;
• neerupuudulikkus.

Muud ravimid ja Sevorane

Teatage oma raviarstile või anestesioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• amfetamiinid (stimulandid);
• beetablokaatorid või ravim nimega verapamiil (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja teatud südamehaiguste raviks);
• beetasümpatomimeetikumid nagu isoprenaliin ja alfa ning beetasümpatomimeetikumid nagu adrenaliin ja noradrenaliin, sest esineb võimalik risk vatsakeste arütmia tekkeks;
• mitteselektiivsed MAO inhibiitorid: risk kriisi avaldumiseks operatsiooni ajal;
• kaltsiumi antagonistid, eeskätt dihüdropüridiini derivaadid, kasutatuna koos sevofluraaniga võivad viia märkimisväärse hüpotensioonini;
• kaltsiumi antagonistid, mida kasutatakse samaaegselt inhalatsioonianesteetikumidega, võivad põhjustada riski aditiivsete negatiivsete inotroopsete toimete avaldumiseks;
• suktsinüülkoliini ja inhalatsioonianesteetikumide samaaegset kasutamist on seostatud harvaesineva kaaliumi taseme tõusuga seerumis, mis põhjustas lastel operatsioonijärgseid südamearütmiaid ja surmajuhtumeid;
• isoniasiid (antibiootikum tuberkuloosi raviks);
• lihtnaistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks);
• dekongestandid (efedriin).

Mõned ained (nt alkohol) võivad nõrgendada Sevorane toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne, kui teile seda ravimit manustatakse nõu oma arsti, kirurgi või anestesioloogiga. Ei ole teada, kas Sevorane või selle laguühendid kanduvad edasi inimese rinnapiima. Pärast Sevorane manustamist on soovitav peatada lapse rinnaga toitmine 48 tunniks ning visata minema kogu sel perioodil tekkinud rinnapiim.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Pärast protseduuri või operatsiooni, mille tõttu teile manustati anesteetikumi, EI tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid, kuni teie arst on öelnud, et te võite seda teha.

Teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib olla mõneks ajaks häiritud.

Kuidas teile Sevorane’t manustatakse

Sevorane’t manustab teile ALATI anestesioloog. Sõltuvalt teie vanusest, kehakaalust ja operatsiooni tüübist otsustab ta, milline annus teile manustada.

Sevorane mõjul jääte te kiiresti ja kergesti magama. Sel ainel on ka meeldiv lõhn.

Une esilekutsumine anesteesia alustamisel

Teid võidakse paluda, et hingaksite magama jäämiseks Sevorane’t sisse läbi maski. Kuid enamikul juhtudest süstitakse teile mõnd muud anesteetikumi, et te uinuksite juba enne Sevorane manustamist.

Une säilitamine anesteesia ajal

Operatsiooni ajal jätkate anestesioloogi järelevalve all Sevorane sissehingamist läbi maski.

Ärkamine pärast anesteesiat

Niipea kui anestesioloog on lõpetanud teile Sevorane inhaleerimise, ärkate te mõne minuti jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma raviarsti või anestesioloogiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need võivad esineda nii operatsiooni ajal kui ka pärast seda. Järgmised Sevorane kõrvaltoimed on tõsised ning operatsiooni ajal ravib neid vastavalt vajadusele kirurg või anestesioloog. Kui mõni neist kõrvaltoimetest tekib alles pärast operatsiooni, pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti poole:

• Allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks on nt lööve, näo turse, vilisev hingamine;
• Kehatemperatuuri järsk tõus (maliigne hüpertermia);
• Aeglane südame löögisagedus (bradükardia);
• Kõrispasm;
• Vilisev hingamine ja hingeldus (bronhospasm);
• Südame häired (AV blokaad); operatsiooni ajal jälgib teid selle suhtes hoolikalt anestesioloog, pärast operatsiooni võib sellele viidata pearinglus.

Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud Sevorane kasutamise ajal:

• ärevus;
• segasus;
• uimasus (unisus);
• pearinglus;
• peavalu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• krambid (tõmblused), eriti lastel;
• tõmblevad ja raputavad liigutused;
• kiire südame löögisagedus (tahhükardia);
• ebamugavustunne rinnus;
• vererõhu tõus (hüpertensioon) või langus (hüpotensioon);
• kiire pindmine hingamine (hingamispidurdus);
• pausid hingamises;
• ebapiisav hapnikuvarustus;
• köha;
• süljevoolus suust (sülje hüpersekretsioon);
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides*;
• maksakahjustus või maksapõletik. Maksahaigusega inimestel võib esineda kõhuvalu või täistunne, tume uriin, kahvatu või valge väljaheide, väsimus, üldine sügelus, silmade muutumine kollaseks, iiveldus, oksendamine ja deliirium;
• neerupuudulikkus. Neeruhaigusega inimestel võib esineda väsimus, näo, kõhu, reite või pahkluude turse või pundumine, uriinikoguse vähenemine või urineerimisprobleemid ja seljavalu;
• nahalööbed;
• nõgestõbi, tugev sügelus;
• kontaktdermatiit (naha punetus ja põletik, mille põhjuseks on kokkupuude allergiat tekitava ainega);
• külmavärinad;
• palavik (püreksia);
• madal kehatemperatuur (hüpotermia);
• suhkru (glükoosi) taseme kõrvalekalded normist;
• glükoos uriinis**;
• valgete vereliblede arvu kõrvalekalded normist;
• fluoriidi sisalduse suurenemine veres***;
• QTintervalli pikenemine koos Torsade’ga.

* Kui teile tehakse vereanalüüs, siis võidakse teile öelda, et teil on muutusi maksa või neerude ensüümide või muude veres leiduvate ainete sisalduses. Need muutused ei põhjusta tavaliselt mingeid sümptomeid.

** Kui teile tehakse uriinianalüüs, võidakse teile öelda, et teil on uriinis glükoosi. Teil ei pruugi olla mingeid sümptomeid.

*** Sevofluraani lagunemise tõttu organismis võib vere fluoriidisisaldus anesteesia ajal ja vahetult pärast seda olla veidi suurenenud, kuid usutavasti see ei kahjusta teid ning normaliseerub peagi.

Väga harva on teatatud südameseiskusest - seisundist, mille korral süda jääb seisma.

Mõnedel lastel võib pärast operatsiooni vere kaaliumisisalduse muutuse tõttu esineda ebaregulaarset südamerütmi, mis võib osutuda potentsiaalselt eluohtlikuks.

Pompe tõvega lastel (kaasasündinud haigus) võib Sevorane anesteesia ajal esineda südame rütmihäireid.

Pärast Sevorane manustamist

Te tulete teadvusele, st ärkate mõnede minutite jooksul.

Eeskätt lapsed võivad ärgates olla rahutud. Öelge oma arstile või anestesioloogile, kui vajate täiendavalt valuvaigistit.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma raviarsti või anestesioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kui teil tekib pärast Sevorane anesteesia saamist mõni muu ebatavaline või ootamatu sümptom, rääkige sellest otsekohe oma arstile või anestesioloogile. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, millele te ei leia vastust sellest infolehest, pidage otsekohe nõu oma arsti või anestesioloogiga.

Kuidas Sevorane’t säilitatada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „ EXP:“.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sevorane sisaldab

Toimeaine on sevofluraan.

Teine koostisosa on vesi, mis on kaitseks ainete eest, mis võivad Sevorane’t lagundada (keskkonnas esinevad Lewis’e happed).

Kuidas Sevorane välja näeb ja pakendi sisu

Sevorane on selge värvitu mittesüttiv lenduv vedelik. Sevorane, inhalatsiooniaur, vedelik, on saadaval 250 ml merevaikkollastes polüetüleennaftalaanist (PEN) pudelites “ROPP” (rolled on pilfer proof) või ”quik-fil“ korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla kättesaadavad.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

AbbVie SIA

Vainodes 1

Rīga, LV 1004

Läti Vabariik

Tootjad:

Aesica Queenborough Ltd

Queenborough, Kent, ME11 5EL,

Ühendkuningriik

või

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Rävala pst 4

10143 Tallinn

Tel: + 372 623 1011

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Muud ravimid ja Sevorane

Sevorane on laia valiku kirurgias kasutatavate ainetega koos tarvitamisel ohutu ja tõhus, sh kesknärvisüsteemi mõjutavad ained, autonoomset närvisüsteemi mõjutavad ravimid, skeletilihaste relaksandid, infektsioonivastased ained, sh aminoglükosiidid, hormoonid ja hormoonide sünteetilised asendajad, verepreparaadid ja kardiovaskulaarsüsteemi toimivad ravimid, sh epinefriin.

Samuti nagu ka teised inhaleeritavad anesteetikumid, mõjutab Sevorane mittedepolariseerivate lihasrelaksantide põhjustatud neuromuskulaarse blokaadi intensiivsust ja kestust. Kui sevofluraani kasutatakse Oalfentaniil-N anesteesia asendamiseks, potentseerib Sevorane pankurooniumi, vekurooniumi ja atrakuuriumi neuromuskulaarset blokaadi. Seetõttu tuleb selliste ravimite samaaegsel kasutamisel Sevorane’ga nende annuseid kohandada. Sevorane toimet suktsinüülkoliinile ja depolariseeriva neuromuskulaarse blokaadi kestust ei ole uuritud.

Neuromuskulaarset blokaadi tekitavate ainete annuste vähendamine anesteesia sissejuhatamise ajal võib põhjustada endotrahheaalseks intubatsiooniks sobivate tingimuste tekke viibimist ning ebapiisavat lihaste relaksatsiooni, sest neuromuskulaarset blokaadi tekitavate ainete toime potentseerumist on täheldatud mõni minut pärast Sevorane manustamise algust. Mittedepolariseerivate ainete hulgast on uuritud koostoimeid pankurooniumi, vekurooniumi ja atrakuuriumiga. Konkreetsete ravijuhiste puudumisel käituge järgnevalt:

endotrahheaalne intubatsioon: ärge vähendage mittedepolariseerivate lihasrelaksantide annuseid; anesteesia säilitamisel: mittedepolariseerivate lihasrelaksantide annust tuleb tõenäoliselt vähendada, võrreldes O/opioid-anesteesiaga.N Lihasrelaksantide lisaannuste manustamine peab toimuma tulenevalt närvistimulatsiooni vastusest.

Sevofluraan suurendab sarnaselt isofluraanile südamelihase tundlikkust eksogeenselt manustatava adrenaliini arütmogeense toime suhtes.

Nagu ka teiste halogeenitud lenduvate anesteetikumide puhul, vähenevad dilämmastikoksiidiga koosmanustamisel Sevorane MAC väärtused. Vastavad näitajad on esitatud tabelis “MAC väärtused täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel vastavalt vanusele.“ MAC ekvivalent väheneb vastavalt 50% täiskasvanutel ja 25% pediaatrilistel patsientidel.

Nagu teistegi sarnase toimega preparaatide puhul võib ka Sevorane manustamisel intravenoossete anesteetikumide (nt propofooli) manustamise järgselt olla vajalik preparaadi kasutamine väiksemates kontsentratsioonides.

Bensodiasepiinid ja opioidid vähendavad eeldatavalt Sevorane MAC väärtusi sarnaselt teiste inhalatsioonianesteetikumidega. Sevorane’t manustatakse koos bensodiasepiinide ja opioididega vastavalt tavakasutusele kirurgilises praktikas.

Opioidid nagu alfentaniil ja sufentaniil, kui neid kombineeritakse Sevorane’ga, võivad viia sünergistliku toimena südamelöögisageduse aeglustumiseni, vererõhu languseni ja hingamissageduse aeglustumiseni.

CYP2E1 indutseerijad: ravimpreparaadid ja ühendid, mis suurendavad tsütokroom P450 isoensüümi CYP2E1 aktiivsust, nt isoniasiid ja alkohol, võivad kiirendada sevofluraani metabolismi ja viia fluoriidi kontsentratsiooni olulise suurenemiseni plasmas.

Teadaolevad CYP2E1 indutseerijad (nt isoniasiid ja alkohol) võivad intensiivistada sevofluraani metabolismi, kuid näiteks barbituraadid tema metabolismi ei mõjuta.

Sevorane’t tohivad manustada ainult spetsialistid, kellel on piisav kogemus üldanesteesia läbiviimise alal. Vahetult kättesaadavad peavad olema vahendid patsiendi hingamisteede vabana hoidmiseks, kunstliku ventilatsiooni tegemiseks, hapnikuga küllastatuse tagamiseks ning elustamiseks vereringe seiskuse korral.

Vaporisaatori kaudu manustatava sevofluraani kontsentratsioon peab olema täpselt teada. Kuna lenduvate anesteetikumide füüsilised omadused on erinevad, tohib kasutada ainult spetsiaalselt sevofluraanile kalibreeritud aurusteid. Üldanesteesia manustamine peab olema individualiseeritud, põhinedes patsiendi vastusreaktsioonil. Anesteesia sügavuse kasvades suurenevad hüpotensioon ja hingamistegevust pärssiv toime.

MAC väärtused vähenevad vanuse kasvades ning dilämmastikoksiidi lisamisel. Järgnevas tabelis on toodud keskmised MAC väärtused erinevates vanuserühmades.

MAC väärtused täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel vastavalt vanusele

1. *Ajalised vastsündinud (mitteenneaegsed). MAC ei ole määratud enneaegsetel vastsündinutel. **1...3 aastastel lastel kasutati 60% NO ja 40% O2 segu.

Anesteesia premedikatsioon

Premedikatsioon määratakse sõltuvalt patsiendi individuaalsetest vajadustest ja anestesioloogi otsusest.

Anesteesia induktsioon

Anesteesia võib indutseerida Sevorane’ga nii lastel kui täiskasvanutel. Annused määratakse ja tiitritakse individuaalselt, sõltuvalt soovitud anesteetilisest toimest, patsiendi vanusest ja kliinilisest seisundist. Sevorane inhaleerimisele eelneb tavaliselt lühitoimelise barbituraadi või mõne teise intravenoosse anesteesia induktsiooniks kasutatava preparaadi manustamine (vt „Kasutamine koos teiste ravimitega“).

Anesteesia säilitamine

Kirurgilise operatsiooni jaoks vajalikul tasemel on anesteesia sügavust võimalik säilitada Sevorane kontsentratsioonidel 0,5...3% nii segus dilämmastikoksiidiga kui ilma selleta.

Eakad patsiendid

Nii nagu teistegi inhaleeritavate anesteetikumide kasutamisel, on ka Sevorane kasutamisel anesteesia säilitamiseks eakatel isikutel vajalikud tavalisest väiksemad annused. Vt ülaltoodud MAC väärtused.

Ärkamisperiood

Pärast üldanesteesiat Sevorane’ga on ärkamisperiood lühike. Seetõttu võib olla neil patsientidel varasem postoperatiivse valu vaigistamise vajadus. Enne patsiendi ärkamisruumist edasi suunamist tuleb kindlalt veenduda, et patsient on üldanesteesiast taastunud.

Üleannustamine

Üleannustamise korral tuleb käituda järgmiselt: katkestada ravimi manustamine, hoida hingamisteed avatuna ning alustada abistavat või juhitavat hingamist puhta hapnikuga ning säilitada adekvaatsel tasemel südame ja vereringe funktsioon.