Sandimmun neoral - pehmekapsel (25mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sandimmun Neoral, 25 mg pehmekapslid

Sandimmun Neoral, 50 mg pehmekapslid

Sandimmun Neoral, 100 mg pehmekapslid

Tsüklosporiin (Ciclosporinum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sandimmun Neoral ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sandimmun Neorali võtmist
3. Kuidas Sandimmun Neorali võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sandimmun Neorali säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Sandimmun Neoral ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Sandimmun Neoral

Teie ravimi nimetus on Sandimmun Neoral. See sisaldab toimeainet tsüklosporiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks (immuunsüsteemi pärssivad ravimid). Neid ravimeid kasutatakse organismi immuunreaktsioonide mahasurumiseks.

Milleks Sandimmun Neorali kasutatakse ja kuidas Sandimmun Neoral toimib

Mida on vaja teada enne Sandimmun Neorali võtmist

• Kui teile on tehtud elundi, luuüdi ja tüvirakkude siirdamine, on Sandimmun Neorali ülesanne hoida teie organismi immuunsüsteemi kontrolli all. Sandimmun Neoral hoiab ära siirdatud elundi äratõukereaktsiooni, takistades teatud rakkude moodustumist, mis tavaliselt ründavad siirdatud kude.
• Kui teil on autoimmuunhaigus, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab teie oma keharakke, peatab Sandimmun Neoral selle immuunreaktsiooni. Selliste haiguste hulka kuuluvad nägemist ohustavad silmahaigused (endogeenne uveiit [soonkestapõletik], sh Behçeti uveiit), teatud nahahaiguste rasked vormid (atoopiline dermatiit või ekseem ja psoriaas), raske reumatoidartriit ja nefrootiliseks sündroomiks nimetatud neeruhaigus.

Kui te võtate Sandimmun Neorali siirdamise järgselt, siis määrab selle teile ainult arst, kellel on siirdamisalane ja/või autoimmuunhaiguste ravi kogemus.

Käesolevas infolehes toodud nõuanded võivad olla väga erinevad, sõltuvalt sellest, kas te võtate ravimit seoses siirdamise või autoimmuunhaigusega.

Järgige hoolikalt kõiki arstilt saadud juhiseid. Need võivad erineda käesolevas infolehes toodud üldisest teabest.

Ärge võtke Sandimmun Neorali:

• kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• koos preparaatidega, mille koostises on Hypericum perforatum (lihtnaistepuna);
• koos preparaatidega, mille koostises on dabigatraaneteksilaat (kasutatakse trombide tekke vältimiseks operatsioonijärgselt) või bosentaan ja aliskireen (kasutatakse kõrge vererõhu alandamiseks).

Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, siis ärge võtke Sandimmun Neorali ja rääkige sellest oma arstile. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Sandimmun Neorali võtmist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sandimmun Neoraliga ravi alustamist ja ravi ajal pidage otsekohe nõu oma arstiga:

• kui teil tekivad mis tahes infektsiooninähud, nagu palavik või kurguvalu. Sandimmun Neoral pärsib immuunsüsteemi ja võib mõjutada ka organismi vastupanuvõimet infektsioonidele;
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui teil on probleeme neerudega. Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse ja võib vajadusel muuta teie ravimi annust;
• kui teil tekib kõrge vererõhk. Arst kontrollib regulaarselt teie vererõhku ning võib vajadusel anda teile vererõhku langetavat ravimit;
• kui teie organismis on madal magneesiumisisaldus. Arst võib soovitada võtta teil magneesiumi toidulisandeid, eelkõige vahetult pärast operatsiooni, kui teile on tehtud siirdamine;
• kui teie veres on kõrge kaaliumisisaldus;
• kui teil on podagra;
• kui teile on tarvis teha vaktsineerimine.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta enne ravi või ravi ajal Sandimmun Neoraliga, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Päikesekiirgus ja selle eest kaitsmine

Sandimmun Neoral pärsib teie immuunsüsteemi. Selle tagajärjel suureneb risk vähi, eriti naha- ja lümfisüsteemivähi tekkeks. Te peate piirama kokkupuudet päikese- ja ultraviolettkiirgusega:

• kandes sobivat kaitsvat riietust;
• kasutades tihti kõrge kaitsefaktoriga päikesekaitsevahendit.

Enne Sandimmun Neorali võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esineb või on esinenud probleeme seoses alkoholi tarvitamisega;
• kui teil on epilepsia;
• kui teil on mis tahes probleeme maksaga;
• kui te olete rase;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui see ravim on välja kirjutatud lapsele.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstiga enne Sandimmun Neorali võtmist. See on vajalik sellepärast, et antud ravim sisaldab alkoholi (vt allpool lõik „Sandimmun Neoral sisaldab etanooli“).

Jälgimine ravi ajal Sandimmun Neoraliga

Teie arst kontrollib:

• tsüklosporiinisisaldust teie veres, eriti kui teile on tehtud siirdamine;
• vererõhku enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal;
• maksa ja neerude talitlust;
• verelipiidide (vererasvad) taset.

Kui teil on küsimusi Sandimmun Neorali toime kohta või miks see ravim teile on määratud, küsige oma arstilt.

Lisaks, kui te võtate Sandimmun Neorali siirdamisega mitteseotud haiguse tõttu (intermediaarne või posterioorne uveiit ja Behçeti uveiit, atoopiline dermatiit, raske reumatoidartriit või nefrootiline sündroom), siis ärge võtke Sandimmun Neorali juhul:

• kui teil on probleeme neerudega (välja arvatud nefrootiline sündroom);
• KUI TEIL esineb infektsioon, mis ei allu ravile;
• kui teil on mis tahes tüüpi vähktõbi;
• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis ei allu ravile. Kui teil tekib kõrge vererõhk ravi ajal ja see ei allu ravile, peab arst lõpetama ravi Sandimmun Neoraliga.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge Sandimmun Neorali võtke. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Sandimmun Neorali võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te saate ravi Behçeti uveiidi tõttu, jälgib arst teid eriti hoolikalt juhul, kui teil esinevad närvisüsteemi sümptomid (näiteks suurenenud unustamine, aja jooksul tekkinud isiksuse muutused, psühhiaatrilised või meeleoluhäired, põletustunne jäsemetes, jäsemete vähenenud tundlikkus, surisemistunne kätes ja jalgades, jäsemete nõrkus, kõndimishäired, peavalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, nägemishäired, sh silmamuna piiratud liikuvus).

Arst jälgib teid hoolikalt, kui olete eakas ning saate ravi psoriaasi või atoopilise dermatiidi tõttu. Kui teile on määratud Sandimmun Neoral psoriaasi või atoopilise dermatiidi raviks, ei tohi te ravi ajal kokku puutuda UVB-kiirgusega ega saada valgusravi.

Lapsed ja noorukid

Siirdamisega mitteseotud haiguste korral ei tohi lastel Sandimmun Neorali kasutada, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Sandimmun Neorali kasutamise kogemus eakatel on piiratud. Arst peab jälgima teie neerutalitlust. Kui olete üle 65-aastane ja teil on psoriaas või atoopiline dermatiit, tohite Sandimmun Neoraliga ravi saada ainult juhul, kui teie seisund on eriti raske.

Muud ravimid ja Sandimmun Neoral

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige tuleb arstile või apteekrile rääkida seda, kui te võtate enne Sandimmun Neoraliga ravi alustamist või ravi ajal mõnda järgmistest ravimitest:

• ravimid, mis võivad mõjutada kaaliumisisaldust. Nende hulka kuuluvad kaaliumi sisaldavad ravimid, kaaliumi toidulisandid, vett väljaviivad ravimid (diureetikumid), mida nimetatakse kaaliumi säästvateks diureetikumideks ja mõned vererõhku langetavad ravimid;
• metotreksaat. Seda kasutatakse kasvajate, raske psoriaasi ja raske reumatoidartriidi raviks;
• ravimid, mille toimel võib suureneda või väheneda tsüklosporiini (Sandimmun Neorali toimeaine) sisaldus teie veres. Arst kontrollib tsüklosporiinisisaldust teie veres, kui alustate või lõpetate ravi mõne muu ravimiga.
• Järgmised ravimid võivad suurendada tsüklosporiinisisaldust teie veres: antibiootikumid (nt erütromütsiin või asitromütsiin), seenevastased ravimid (vorikonasool, itrakonasool), südamehaiguste või kõrgvererõhutõve ravimid (diltiaseem, nikardipiin, verapamiil, amiodaroon), metoklopramiid (kasutatakse iivelduse raviks), suukaudsed rasestumisvastased tabletid, danasool (kasutatakse menstruaaltsükli häirete raviks), podagra ravimid (allopurinool), koolhape ja selle derivaadid (kasutatakse sapikivitõve raviks), HIV raviks kasutatavad proteaasi inhibiitorid, imatiniib (kasutatakse leukeemia või kasvajate raviks), kolhitsiin, telapreviir (kasutatakse Chepatiidi raviks).
• Järgmised ravimid võivad vähendada tsüklosporiinisisaldust teie veres: barbituraadid (uinumise soodustamiseks), mõned krambivastased ravimid (nt karbamasepiin või fenütoiin), oktreotiid (kasutatakse akromegaalia või soole neuroendokriinsete kasvajate raviks), tuberkuloosi raviks kasutatavad antibakteriaalsed ravimid, orlistaat (ravim, mis

aitab kehakaalu langetada), naistepuna ürti sisaldavad taimsed preparaadid, tiklopidiin (kasutatakse pärast insulti), vererõhku langetavad teatud ravimid (bosentaan) ja terbinafiin (seenevastane ravim, mida kasutatakse varvaste ja küünte infektsioonide raviks);

• ravimid, mis võivad mõjutada neerutalitlust. Nendeks on antibakteriaalsed ravimid (gentamütsiin, tobramütsiin, tsiprofloksatsiin), amfoteritsiin Bd sisaldavad seenevastased ravimid, trimetoprimi sisaldavad kuseteede infektsioonide ravimid, melfalaani sisaldavad vähiravimid, maohappesust

vähendavad ravimid -retseptori(H antagonisti tüüpi happe sekretsiooni pärssivad ravimid), takroliimus, valuvaigistid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt diklofenak), fibriinhappe preparaadid (kasutatakse vererasvade taseme langetamiseks);

• nifedipiin. Seda ravimit kasutatakse kõrge vererõhu ja südames olevate valude raviks. Kui te võtate tsüklosporiinravi ajal nifedipiini, võib tekkida igemete paistetus (igemed võivad ulatuda üle hammaste);
• digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks), kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (HMGCoA reduktaasi inhibiitorid, mida nimetatakse ka statiinideks), prednisoloon, etoposiid (vähiravim), repagliniid (suukaudne diabeediravim), immuunsüsteemi pärssivad ravimid (everoliimus, siroliimus), ambrisentaan ja spetsiifilised vähivastased ravimid, mida nimetatakse

antratsükliinideks (nt doksorubitsiin).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Sandimmun Neorali võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Sandimmun Neoral koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Sandimmun Neorali koos greibi ega greibimahlaga, sest see võib mõjutada Sandimmun Neorali toimet.

Rasedus ja imetamine

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Sandimmun Neorali kasutamisega raseduse ajal.

• Öelge oma arstile, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Sandimmun Neorali kasutamise kogemus raseduse ajal on piiratud. Üldiselt ei tohi Sandimmun Neorali raseduse ajal kasutada. Kui teil on vaja seda ravimit võtta, arutab arst teiega ravimi raseduse ajal kasutamisega seotud kasu ja võimalikke riske.
• Öelge oma arstile, kui te imetate. Sandimmun Neoralravi ajal ei ole rinnaga toitmine soovitatav, sest toimeaine tsüklosporiin eritub rinnapiima ning see võib kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sandimmun Neoral sisaldab alkoholi. See võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Sandimmun Neoral sisaldab etanooli

Sandimmun Neoral sisaldab ligikaudu 12,0 mahuprotsenti etanooli (alkohol), mis vastab kuni

500 mg-le annuse kohta, mida kasutatakse siirdamise patsientidel. See vastab peaaegu 15 ml õllele või 5 ml veinile annuse kohta.

Alkohol võib olla kahjulik, kui teil on alkoholiga seotud probleeme, epilepsia, ajukahjustus, maksaprobleeme või kui te olete rase või toidate last rinnaga. Kahjulik võib olla ka selle ravimi manustamine lastele.

Sandimmun Neoral sisaldab riitsinusõli

Sandimmun Neoral sisaldab riitsinusõli, mis võib põhjustada ebamugavustunnet kõhus ja kõhulahtisust.

Kuidas Sandimmun Neorali võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ärge võtke soovitatust suuremat annust.

Arst kohandab selle ravimi annust hoolikalt vastavalt teie individuaalsetele vajadustele. Liiga suur annus võib mõjutada neerutalitlust. Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse ja te peate käima regulaarselt arsti vastuvõttudel, eriti pärast siirdamist. See annab võimaluse rääkida arstiga oma ravist ja võimalikest probleemidest.

Kui palju Sandimmun Neorali võtta

Arst määrab teile Sandimmun Neorali õige annuse. See sõltub teie kehakaalust ja ravimi kasutamise põhjusest. Arst ütleb teile ka seda, kui sageli tuleb ravimit võtta.

•Täiskasvanud:

Elundi, luuüdi ja tüvirakkude siirdamine

• Ööpäevane koguannus on tavaliselt vahemikus 2...15 mg kehakaalu kilogrammi kohta. See jagatakse kaheks annuseks.
• Tavaliselt kasutatakse enne ja vahetult pärast siirdamist suuremaid annuseid. Väiksemaid annuseid kasutatakse siis, kui siirdatud elund või luuüdi on stabiliseerunud.
• Arst kohandab annust, nii et see oleks teile sobivaim annus. Selleks võib olla arstil vaja teha mõned vereanalüüsid.

Endogeenne uveiit

- Ööpäevane koguannus on tavaliselt vahemikus 5...7 mg kehakaalu kilogrammi kohta. See jagatakse kaheks annuseks.

Nefrootiline sündroom

- Ööpäevane koguannus täiskasvanutele on tavaliselt 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta. See jagatakse kaheks annuseks. Neeruprobleemidega patsientidel ei tohi päeva esimene annus ületada 2,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.

Raske reumatoidartriit

- Ööpäevane koguannus on tavaliselt vahemikus 3...5 mg kehakaalu kilogrammi kohta. See jagatakse kaheks annuseks.

Psoriaas ja atoopiline dermatiit

• Ööpäevane koguannus on tavaliselt vahemikus 2,5...5 mg kehakaalu kilogrammi kohta. See jagatakse kaheks annuseks.

•Lapsed:

Nefrootiline sündroom

• Ööpäevane koguannus lastele on tavaliselt 6 mg kehakaalu kilogrammi kohta. See jagatakse kaheks annuseks. Neeruprobleemidega patsientidel ei tohi päeva esimene annus ületada 2,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.

Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ja ärge kunagi muutke ravimi annust omal algatusel, isegi kui te tunnete ennast hästi.

Sandimmuni vahetamine Sandimmun Neorali vastu

Te võite juba olla kasutanud teist ravimit, mille nimetus on Sandimmun pehmekapslid või Sandimmun suukaudne lahus. Arst võib otsustada, et vahetab selle ravimi Sandimmun Neoral pehmekapslite vastu.

• Kõik need ravimid sisaldavad toimeainena tsüklosporiini.
• Sandimmun Neoral on tsüklosporiini erinev täiustatud ravimvorm võrreldes Sandimmuniga. Sandimmun Neorali kasutamisel imendub tsüklosporiin verre paremini ja ravimi võtmine koos

toiduga mõjutab imendumist palju väiksema tõenäosusega. See tähendab, et tsüklosporiini sisaldus teie veres on Sandimmun Neoraliga püsivam kui Sandimmuniga.

Kui arst vahetab Sandimmuni Sandimmun Neorali vastu:

• Ärge hakake taas võtma Sandimmuni, kui arst ei ole seda soovitanud.
• Pärast Sandimmunilt Sandimmun Neorali kasutamisele üleminekut jälgib arst teid mõnda aega hoolikamalt, sest tsüklosporiini imendumine verre muutub. Arst teeb kindlaks, et te saate õige annuse, mis vastab teie individuaalsetele vajadustele.
• Teil võivad esineda mõned kõrvaltoimed. Sel juhul rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Annust võib olla vaja vähendada. Ärge kunagi vähendage annust ise, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teie arst vahetab teil ühe tsüklosporiini suukaudse ravimvormi teise vastu

Pärast tsüklosporiini ühelt suukaudselt ravimvormilt teisele üleminekut:

• arst jälgib teid mõnda aega hoolikamalt;
• teil võivad tekkida mõned kõrvaltoimed. Sellest tuleb rääkida oma arstile või apteekrile. Annust võib olla vaja vähendada. Ärge kunagi vähendage annust ise, kui arst ei ole seda soovitanud.

Millal Sandimmun Neorali võtta

Võtke Sandimmun Neorali iga päev samal kellaajal. See on väga tähtis juhul, kui teile on tehtud siirdamine.

Kuidas Sandimmun Neorali võtta

Ööpäevased annused tuleb alati võtta kaheks annuseks jagatuna.

Võtke kapsel blisterpakendist välja. Neelake kapsel tervelt alla, koos veega.

Kui kaua tuleb Sandimmun Neorali võtta

Arst ütleb teile, kui kaua on vaja Sandimmun Neorali võtta. See sõltub sellest, kas te saate ravi siirdamise järgselt või raske nahahaiguse, reumatoidartriidi, uveiidi või nefrootilise sündroomi tõttu. Raske lööbe korral kestab ravi tavaliselt 8 nädalat.

Jätkake Sandimmun Neorali võtmist senikaua, kui arst soovitab.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Sandimmun Neorali võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Sandimmun Neorali rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju ravimit, rääkige sellest otsekohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Sandimmun Neorali võtta

• Kui te unustate annuse võtmata, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb. Ent kui on juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, jätke unustatud annus võtmata. Seejärel jätkake nagu varem.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sandimmun Neorali võtmise

Ärge lõpetage Sandimmun Neorali võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Jätkake Sandimmun Neorali võtmist ka siis, kui te tunnete ennast hästi. Sandimmun Neoraliga ravi lõpetamisel võib suureneda siirdatud elundi äratõukereaktsiooni oht.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised

Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• sarnaselt teistele immuunsüsteemi mõjutavatele ravimitele võib tsüklosporiin mõjutada organismi vastupanuvõimet infektsioonidele ning põhjustada kasvajate või teiste vähkkasvajate (eriti nahavähk) teket. Infektsiooni nähud võivad olla palavik või kurguvalu;
• nägemise häired, koordinatsioonihäired, kohmakus, mälukaotus, raskendatud rääkimine või teiste kõnest arusaamine ning lihasnõrkus. Need võivad olla ajuinfektsiooni nähud, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks;
• ajutalitluse häired, mille nähtudeks on krambid, segasus, desorientatsioon, reageerimisvõime langus, isiksuse muutused, ärevus, unetus, nägemise häired, pimedaksjäämine, kooma, kehaosa või kogu keha halvatus, kaela jäikus, koordinatsioonihäire koos ebahariliku kõne või silmaliigutustega või ilma;
• silmapõhja turse. See võib olla seotud ähmase nägemisega. See võib mõjutada ka nägemist koljusisese rõhu tõusu tõttu (healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon);
• maksatalitluse häired ja maksakahjustus koos naha ja silmavalgete kollasuse, iivelduse, isutuse ja uriini tumenemisega või ilma;
• neerutalitluse häired, mille tõttu võib oluliselt väheneda teie organismis tekkiva uriini hulk;
• vere punaliblede või vereliistakute vähesus. Nähtudeks on kahvatu nahk, väsimus, õhupuudus, tume uriin (see on tingitud vere punaliblede lagunemisest), verevalumite teke või verejooks ilma selge põhjuseta, segasus, desorientatsioon, tähelepanuvõime langus ja neerutalitluse häired.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (need kõrvaltoimed võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest):

• neerutalitluse häired;
• kõrge vererõhk;
• peavalu;
• keha kontrollimatu rappumine;
• liigne karvakasv kehal ja näol;
• lipiidide kõrge sisaldus veres.

Kui mõni nendest kõrvaltoimetest on raske, rääkige oma arstile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (need kõrvaltoimed võivad esineda ühel kuni kümnel inimesel sajast):

• krambid (krambihood);
• maksatalitluse häired;
• veresuhkru kõrge tase;
• väsimus;
• söögiisu kaotus;
• iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• liigne karvakasv;
• akne, kuumahood;
• palavik;
• vere valgeliblede väike arv;
• tuimus või surin;
• lihasvalu, lihasspasmid;
• maohaavand;
• igemekoe vohamine ja igemed katavad hambaid;
• kusihappe või kaaliumi kõrge sisaldus veres, magneesiumi madal sisaldus veres. Kui mõni nendest kõrvaltoimetest on raske, rääkige oma arstile.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (need kõrvaltoimed võivad esineda 1 kuni 10 inimesel 1000-st):

• ajuhäirete sümptomid, mille hulka kuuluvad järsud tõmblused, vaimne segasus, unetus, desorienteeritus, nägemishäired, teadvusetus, jäsemete nõrkus, häirunud liigutused;
• lööve;
• üldised tursed;
• kehakaalu tõus;
• vere punaliblede madal tase, vereliistakute madal tase, mis võib suurendada verejooksu riski. Kui mõni nendest kõrvaltoimetest on raske, rääkige oma arstile.

Harva esinevad kõrvaltoimed (need kõrvaltoimed võivad esineda 1 kuni 10 inimesel 10 000-st):

• närviprobleemid koos sõrmede ja varvaste tuimuse või surisemisega;
• kõhunäärmepõletik koos tugeva ülakõhuvaluga;
• lihasnõrkus, lihasjõu kadumine, valu jalgade või käte lihastes või mujal kehas;
• vere punaliblede lagunemine koos neeruprobleemidega, mille sümptomiteks on näo, kõhu, käte ja/või jalalabade turse, vähenenud urineerimine, hingamisraskus, valu rinnus, tõmblused, teadvusetus;
• menstruaaltsükli häired, rindade suurenemine meestel.

Kui mõni neist kõrvaltoimetest on raske, rääkige oma arstile.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (need kõrvaltoimed võivad esineda 1 kuni 10 inimesel 100 000- st):

- silmapõhjaturse, millega võib kaasneda koljusisese rõhu tõus ja nägemishäired. Kui see on raske, rääkige oma arstile.

Muud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsised maksaprobleemid koos silmade või naha kollasusega või ilma, iiveldus (halb enesetunne), söögiisu kaotus, tume uriin, näo, jalalabade, käte ja/või kogu keha turse;
• nahaalune veritsus või lillakad laigud nahal, järsku tekkiv ilma selge põhjuseta veritsus;
• migreen või tugev peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus;
• jalgade ja jalalabade valu.

Kui mõni nendest kõrvaltoimetest on raske, rääkige oma arstile.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Täiskasvanutega võrreldes ei ole lastel ja noorukitel täiendavaid kõrvaltoimeid oodata.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sandimmun Neorali säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
• Mitte hoida kapsleid soojas kohas (maksimaalne temperatuur kuni 25°C).
• Hoida kapsleid fooliumpakendis. Pehmekapslid eemalda blistrist alles vahetult enne kasutamist.
• Kui blister on avatud, on tunda iseloomulikku lõhna. See on normaalne ja ei tähenda, et kapslid oleksid riknenud.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida Sandimmun Neoral sisaldab

Sandimmun Neoral 25 mg

• Toimeaine on tsüklosporiin. Üks pehmekapsel sisaldab 25 mg tsüklosporiini.
• Teised koostisosad on:

OKapsli sisu: alfatokoferool, veevaba etanool, propüleenglükool, maisiõli mono-, di-ja triglütseriidid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/makrogoolglütseroolritsinolaat 40.

OKapsli kest: Must raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), glütserool 85%, propüleenglükool, želatiin.

OTrükivärv: karmiinhape (E 120).

Sandimmun Neoral 50 mg

• Toimeaine on tsüklosporiin. Üks pehmekapsel sisaldab 50 mg tsüklosporiini.
• Teised koostisosad on:

OKapsli sisu: alfatokoferool, veevaba etanool, propüleenglükool, maisiõli mono-, di- ja triglütseriidid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/makrogoolglütseroolritsinolaat 40.

OKapsli kest: Titaandioksiid (E 171), glütserool 85%, propüleenglükool, želatiin.

OTrükivärv: karmiinhape (E 120).

Sandimmun Neoral 100 mg

• Toimeaine on tsüklosporiin. Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg toimeainet tsüklosporiini.
• Teised koostisosad on:

OKapsli sisu: alfatokoferool, veevaba etanool, propüleenglükool, maisiõli mono-, di- ja triglütseriidid, makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/makrogoolglütseroolritsinolaat 40.

OKapsli kest: Must raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), glütserool 85%, propüleenglükool, želatiin.

OTrükivärv: karmiinhape (E 120).

Kuidas Sandimmun Neoral välja näeb ja pakendi sisu

Sandimmun Neoral 25 mg pehmekapslid on sinised kuni hallid, ovaalsed ja punase märgistusega „NVR 25mg”.

Sandimmun Neoral 50 mg pehmekapslid on kollased kuni valged, piklikud ja punase märgistusega „NVR 50mg”.

Sandimmun Neoral 100 mg pehmekapslid on sinised kuni hallid, piklikud ja punase märgistusega „NVR 100mg”.

Sandimmun Neoral pakend sisaldab 50 pehmekapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

SIA “Novartis Baltics”

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039 Rīga

Läti

Tootja:

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Eesti

Telefon: 6630810

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.