Stamaril - süstesuspensiooni pulber ja lahusti (1000rü) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

STAMARIL, süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis

Kollapalavikuvaktsiin (elus)

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on STAMARIL ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne STAMARIL’i kasutamist
3. Kuidas STAMARIL’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas STAMARIL’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis on STAMARIL ja milleks seda kasutatakse

STAMARIL on süstitav vaktsiin kaitseks tõsise nakkushaiguse, kollapalaviku eest.

Kollapalavik esineb teatud maailma piirkondades ja levib inimestele nakatunud sääskede hammustuste kaudu.

STAMARIL on ette nähtud manustamiseks inimestele, kes:

• reisivad, sõidavad läbi või elavad piirkonnas, kus esineb kollapalavikku,
• reisivad riiki, kus nõutakse sissesõidul Rahvusvahelist Vaktsineerimise Sertifikaati (mis võib aga võib ka mitte sõltuda eelnevast marsruudist),
• puutuvad nakkushaigustega kokku oma töös, näiteks laboritöötajad.

Tagamaks ametliku tunnustuse kollapalaviku vaktsineerimise kohta, tuleb kollapalavikuvaktsiini manustada tunnustatud vaktsineerimiskliinikus, kus saab väljastada Rahvusvahelise Vaktsineerimise Sertifikaadi. Nimetatud sertifikaat kehtib alates 10-ndast vaktsineerimisjärgsest päevast. Kui on vajalik revaktsineerimine (vt lõik 3), kehtib sertifikaat kohe pärast süstimist.

Mida on vaja teada enne STAMARIL’i kasutamist

On oluline teavitada arsti või meditsiiniõde, kui mõni järgnevalt loetletud punktidest kehtib teie või teie lapse kohta. Kui teile jääb midagi arusaamatuks, küsige selgitusi arstilt või meditsiiniõelt.

Ärge kasutage STAMARIL’i, kui teil või teie lapsel:

• on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või munade või kanaliha proteiinide suhtes allergia.
• on esinenud eelmise kollapalavikuvaktsiini annuse manustamise järel raske allergiline reaktsioon.
• on vanust alla 6 elukuu.
• on infektsioonide vastu mingil põhjusel nõrk või nõrgenenud immuunsus, nagu näiteks mõne haiguse või ravi tõttu (näiteks kortikoidid või kemoteraapia).
• on nõrgenenud immuunsus HIVviiruse tõttu. Arst annab teile nõu, kas võib STAMARIL’iga vaktsineerida, lähtuvalt vereanalüüside tulemustest.
• on HIVviirus ja esinevad infektsiooni tõttu aktiivsed sümptomid.
• on minevikus olnud probleeme harknäärmega või kui harknääre on mingil põhjusel eemaldatud.
• on mõõduka või kõrge palavikuga haigus või äge haigestumine. Vaktsineerimine tuleb edasi lükata kuni paranemiseni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne STAMARIL’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• kui te olete üle 60 aasta vanune või kui teie laps on vähem kui 9 kuud vana, kuna siis esineb suurenenud risk teatud tüüpi harvade, kuid tõsiste kõrvaltoimete tekkeks (sh tõsised reaktsioonid, mis võivad mõjutada aju ja närvisüsteemi või elutähtsaid organeid, vt lõik 4). Seetõttu manustatakse teile kollapalavikuvaktsiini ainult sel juhul, kui nakkusoht on sihtkohariigis väga suur.
• kui teie lapse vanus on 6 kuni 9 kuud. STAMARIL’i võib manustada lastele vanuses 6 kuni 9 kuud vaid erandjuhtudel ja vastavuses ametlike soovitustega.
• kui teie või teie laps on nakatunud HIVviirusega, kuid puuduvad aktiivsed sümptomid. Arst annab nõu, kas võib STAMARIL’iga vaktsineerida, lähtuvalt vereanalüüside tulemustest ning vastava ala spetsialisti soovitustest.
• kui teil või teie lapsel on mõni verejooksu oht (nt hemofiilia või madal trombotsüütide tase veres) või kui kasutatakse ravimeid, mis takistavad vere normaalset hüübimist. Teid võib siiski STAMARIL’iga vaktsineerida, manustades annuse naha alla ja mitte lihasesse (vt lõik 3).

Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi STAMARIL’iga vaktsineerimine esile kutsuda kaitsereaktsiooni kõigil vaktsineeritavatel.

Pärast või isegi enne mis tahes nõelaga süstimist võite minestada. Seetõttu teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teie või teie laps minestas varasema süstimise ajal.

Muud ravimid ja STAMARIL

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te olete hiljuti saanud mingit ravi või ravimeid, mis võivad olla nõrgendanud teie immuunsüsteemi, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni laboratoorsed testid näitavad immuunsüsteemi taastumist. Arst ütleb teile, millal on ohutu lasta ennast vaktsineerida.

STAMARIL’i võib kasutada samaaegselt leetrite või tüüfusevastaste (mis sisaldavad Vi kapsli polüsahhariidi) ja/või A-hepatiidi vaktsiinidega.

Vaktsineerimine STAMARIL’iga võib põhjustada valepositiivseid vereanalüüside tulemusi dengue palaviku või jaapani entsefaliidi suhtes. Kui teil või teie lapsele tehakse tulevikus selliseid vereanalüüse, teavitage oma arsti sellest vaktsineerimisest.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga.

Teid tohib vaktsineerida STAMARIL’iga vaid siis, kui see on möödapääsmatu vajadusega. Arst või apteeker annab nõu, kas STAMARIL’iga vaktsineerimine on möödapääsmatu raseduse või imetamise ajal.

Kuidas STAMARIL’i kasutada

Annustamine

STAMARIL’i manustatakse ühe 0,5 ml annusena täiskasvanutele ja lastele alates 6-ndast elukuust.

Esmane annus tuleb süstida vähemalt 10 päeva enne kollapalaviku vastase kaitse vajadust. 10 päeva on aeg, mis on vajalik, et organismis tekiks piisav kaitse kollapalaviku viiruse vastu. Kaitse peaks kestma vähemalt 10 aastat ja võib olla eluaegne.

Revaktsineerimine ühe annusega (0,5 ml) võib olla vajalik:

• kui teil või teie lapsel oli ebapiisav immuunvastus pärast esimese annuse manustamist,
• või vähemalt 10 aasta pärast, kui seda nõutakse mõnesse riiki sisenemisel.

Kuidas STAMARIL’i manustatakse

STAMARIL’i manustab süstina arst või meditsiiniõde. Tavaliselt manustatakse seda naha alla, kuid on lubatud ka lihasesse manustamine.

Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.

Kui teie või teie laps kasutab STAMARIL’i rohkem kui ette nähtud

On esinenud juhtumeid, kus manustati soovitatavast annusest suurem annus.

Nendel juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kooskõlas sellega, mis on kirjeldatud lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest on teatatud vahel:

Allergilised reaktsioonid:

• naha punetus, sügelus või lööve;
• näo, huulte, keele või muude kehaosade paistetus;
• neelamis või hingamisraskused;
• teadvuse kadu.

Aju ja närvisüsteemi mõjutavad reaktsioonid:

Need võivad ilmneda 1 kuu jooksul alates vaktsineerimisest ja on vahel lõppenud surmaga. Sümptomite hulgas on:

• kõrge palavik koos peavalu ja segasusega;
• äärmuslik väsimustunne;
• kange kael;
• aju ja närvikudede põletik;
• krambid;
• teatud kehaosa või kogu keha liikumatus või tundlikkuse kadu (GuillainBarré sündroom või fokaalne neuroloogiline defitsiit).

Elutähtsaid organeid mõjutavad tõsised reaktsioonid:

Need võivad tekkida kuni 10 päeva jooksul alates vaktsineerimisest ja võivad lõppeda surmaga. Sümptomid võivad sarnaneda kollapalavikule. Tavaliselt algab see väsimustundega, kaasneb palavik, peavalu, lihasvalu ja vahel madal vererõhk. Edasi võib tekkida tõsine lihas- ja maksahäire, teatud tüüpi vererakkude näitude langus, mis põhjustab ebatavaliste sinikate teket või veritsust ning kõrgendatud infektsiooniohtu ning neerude ja kopsude normaalse tegevuse nõrgenemise.

Kui teil esineb ÜKSKÕIK MILLINE nimetatud sümptomitest, võtke VIIVITAMATULT ühendust oma arstiga.

Teised kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• peavalu
• kerge või mõõdukas väsimus või nõrkus (asteenia)
• valu või ebamugavustunne süstekohal
• lihasvalu
• palavik (lastel)
• oksendamine (lastel).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• palavik (täiskasvanutel)
• oksendamine (täiskasvanutel)
• valud liigestes
• halb enesetunne (iiveldus)
• reaktsioonid süstekohal: punetus, verevalumid, paistetus või kõva sõlmekese teke.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• pearinglus
• kõhuvalu
• vistrik (paapul) süstekohal.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• kõhulahtisus
• nohu, kinnine või sügelev nina (riniit).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• lümfisõlmede suurenemine (lümfadenopaatia)
• tuimus või torkiv tunne (paresteesia)
• gripilaadne haigus.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• ärrituvus, nutmine
• isutus
• uimasus.

Need kõrvaltoimed tekkisid tavaliselt 3 päeva jooksul alates vaktsineerimisest ja kestsid tavaliselt mitte kauem kui 3 päeva. Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas STAMARIL’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida pulbriga viaal ja ja lahustiga süstal välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Kasutada koheselt pärast lahuse valmissegamist.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Mida STAMARIL sisaldab

Lahustatud vaktsiini üks annus (0,5 ml) sisaldab:

• Toimeaine on:

Laktoos, sorbitool, L-histidiinvesinikkloriid, L-alaniin, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat ja süstevesi.

Kuidas STAMARIL välja näeb ja pakendi sisu

STAMARIL on süstesuspensiooni pulber ja lahusti (pulber viaalis (0,5 ml) + lahusti süstlis (0,5 ml) koos või ilma kinnitatud nõelata). Pakendi suurus 1, 10, 20.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon beež või roosakasbeež. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

Tootjad

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prantsusmaa

Sanofi-Aventis Zrt. Campona u. 1 (Harbor Park) 1225 Budapest

Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Pärnu mnt 139 E/2 11317 Tallinn

Tel +372 627 3488

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmsesriikides järgmiste nimetustega:

STAMARIL: Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Horvaatia, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Holland, Ühendkuningriik, Island, Norra.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhend manustamiskõlblikuks muutmiseks:

Enne kasutamist tuleb beež või oranžikasbeež pulber segada süstlis asuva läbipaistva ja värvitu naatriumkloriidi lahusega, mille tulemusena tekib beež või roosakasbeež süstelahus, mis on veidi veiklev.

Ainult ilma kinnitatud nõelaga süstli puhul: peale süstli otsakorgi eemaldamist tuleb nõel kinnitada kindlalt süstli külge ja kindlustada kinnitus, keerates seda veerand ringi (90º).

Vaktsiin muudetakse manustamiskõlblikuks, süstides eeltäidetud süstlist lahusti pulbriga viaali. Viaali raputatakse ja pärast täielikku lahustumist tõmmatakse lahus tagasi samasse süstlisse patsiendile süstimiseks.

Kontakti desinfektsioonivahenditega tuleb vältida, kuna need võivad viiruse inaktiveerida.

Kasutada koheselt pärast manustamiskõlblikuks muutmist.

Enne manustamist peab manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tugevalt raputama.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vt ka lõik 3 „Kuidas STAMARIL’i kasutada“.