Subcuvia - inj 160mg / 1ml 5ml n1; 5ml n20; 10ml n1; 10ml n20

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

SUBCUVIA 160 g/l süstelahus

Inimese normaalimmunoglobuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on SUBCUVIA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne SUBCUVIA kasutamist

3.Kuidas SUBCUVIA’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas SUBCUVIA’t säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON SUBCUVIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

SUBCUVIA kuulub immunoglobuliinideks nimetatud ravimite klassi. Need ravimid sisaldavad inimese antikehi, mis on olemas ka teie veres. Antikehad on valgud, mis aitavad teie organismil võidelda nakkuste vastu, mida põhjustavad bakterid, viirused ja teised võõrkehad.. Ravimit SUBCUVIA kasutatakse teatud haiguste raviks patsientidel, kellel veres ei ole piisavalt antikehasid. Selliseid haigusi nimetatakse antikehade puudulikkuse sündroomiks. Kui teil pole piisavalt antikehi, muutute vastuvõtlikuks sagedastele infektsioonidele. SUBCUVIA regulaarsed ja piisavad annused saavad sellist antikehade puudulikkust korrigeerida.

Antikehade asendusteraapiat SUBCUVIA’ga saab määrata täiskasvanutele ja lastele. Antikehade asendusravi määratakse kõige enam järgmistel põhjustel:

•Inimesed, kellel on kaasasündinud iseärasus, mistõttu inimese enda immuunsüsteem on võimetu antikehi moodustama (kongenitaalne agammaglobulineemia);

•Inimesed, kellel organism ei tooda piisavas hulgas antikehi (hüpogammaglobulineemia);

•Inimesed, kellel on mitmeid põhjuseid, miks nende organism ei tooda piisavalt antikehi (üldine muutlik immuunpuudulikkus);

•Inimesed, kellel veri ja muud organsüsteemid ei suuda toota piisavalt antikehi (raske kombineeritud immuunpuudulikkus);

•Inimesed, kellel organism ei suuda toota teatud klassi antikehi (IgG-alamklassi puudulikkused), millega kaasnevad sagedased nakkused.

Lisaks kasutatakse SUBCUVIA’t antikehade asendusravis teatud raskete verehaiguste, nt luuüdivähid puhul:

o müeloom,

o krooniline lümfoidne leukeemia.

Need vähid võivad põhjustada raske sekundaarse (omandatud) antikehade puudulikkuse ning sagedasi nakkusi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SUBCUVIA KASUTAMIST

Ärge kasutage SUBCUVIA’t

•kui te olete allergiline (ülitundlik) immunoglobuliinide või SUBCUVIA mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Mida SUBCUVIA sisaldab“);

•te ei tohi SUBCUVIA’t süstida veresoonde (intravaskulaarselt);

•te ei tohi SUBCUVIA’t süstida lihasesse (intramuskulaarselt), kui teil on trombotsüütide raske puudulikkus (vähe vereliistakuid) või muu verehüübimise häire.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SUBCUVIA

Enne SUBCUVIA kasutamist või manustamist on väga oluline meeles pidada järgmist.

•Infusiooni kiirus: oluline on kasutada õiget infusioonikiirust (vt lõik 3 „KUIDAS SUBCUVIA’t KASUTADA“). Kõrvaltoimed tekivad kõige sagedamini, kui infusioon toimub liiga kiiresti.

•Kõrvaltoimed esinevad sagedamini, kui te

-kasutate SUBCUVIA’t esmakordselt,

-olete saanud muud immunoglobuliini ja hakkate nüüd saama SUBCUVIA’t,

-pole SUBCUVIA-ravi saanud rohkem kui 8 nädalat.

•Immunoglobuliin A (IgA) puudulikkus: kui teil on IgA-antikehade puudulikkus. Sel juhul on allergiliste reaktsioonide tekkeks suurem risk.

•Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Teil võivad tekkida mitmed allergilised reaktsioonid, millega kaasneb vererõhu langus. Sellised reaktsioonid on haruldased, kuid need võivad tekkida ka siis, kui teil sarnase raviga varem probleeme pole olnud.

•Annate vereproovi, siis palun öelge oma arstile, et olete saanud SUBCUVIA’t. See on vajalik seetõttu, et SUBCUVIA võib mõjutada vereanalüüsi tulemusi.

Kodune ravi

Enne koduse ravi alustamist peate leidma inimese, kes hakkab teid jälgima. Selline jälgija aitab teil märgata võimalikke kõrvaltoimeid. Esimesi kõrvaltoimeid võib oodata juba infusiooni ajal (täpsemalt vt lõik 3 „KUIDAS SUBCUVIA’t KASUTADA“). Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, tuleb teil või teie jälgija peab kohe infusioon peatama ning arstiga ühendust võtma. Kui teil tekib tõsine kõrvaltoime, tuleb teil viivitamatult pöörduda erakorralise meditsiini osakonda.

Viirusohutus

Kui inimese verest või plasmast tehakse ravimeid, tuleb infektsiooni leviku vältimiseks rakendada teatud meetmeid. Nende meetmete hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, mis tagab selle, et doonoriks ei satu riskigruppi kuuluvad isikud. Doonoriverd ja –plasmat kontrollitakse viiruste ja muude nakkusetekitajate suhtes. Viiruste inaktiveerimiseks ja eemaldamiseks plasmast tehakse neile teatud töötlus. Siiski ei saa tagada, et veretoodetega viirust edasi ei anta. See kehtib kõikide tundmatute või tekkivate viiruste ja muud tüüpi nakkusetekitajate kohta. Rakendatavad meetmed on efektiivsed teatud viiruste suhtes, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi ja C- hepatiidi viirus. Immuunoglobuliine pole seostatud A-hepatiidi ja parvoviiruse B19 infektsioonidega..

On väga soovitatav, et märgite üles partiinumbri ja kõlblikkusaja iga kord, kui saate annuse SUBCUVIA’t.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teid on viimase 6 nädala jooksul vaktsineeritud.

•SUBCUVIA võib vähendada mõnede elusvaktsiinide toimet – nt leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged. Seetõttu võib juhtuda, et teil tuleb pärast SUBCUVIA saamist oodata kuni 3

kuud, enne kui tohite saada teatud vaktsiine. Võimalik, et peate pärast SUBCUVIA manustamist ootama kuni 1 aasta, enne kui võite saada leetrite vaktsiini.

•Ärge segage SUBCUVIA’t teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine

Teavitage oma arsti, kui olete rase või toidate last rinnaga. Teie arst otsustab, kas SUBCUVIA’t võib raseduse või rinnaga toitmise ajal kasutada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pole leitud toimet võimele juhtida autot ja töötada masinatega.

3.KUIDAS SUBCUVIA’T KASUTADA

Ravi alustamine

Teie ravi alustab arst. Kõigepealt süstitakse teile aeglaselt SUBCUVIA’t. Seejärel jälgitakse teid hoolikalt vähemalt 20 minutit, et näha, kas teil tekivad kõrvaltoimed. Kui arst on leidnud teie jaoks õige annuse, võite alustada ravi kodus.

Kodune ravi

Teie arst näitab teile, kuidas kasutada süstlajuhti ja tutvustab infusioonitehnikat. Arst õpetab teile ka, kuidas ära tunda tõsiseid kõrvaltoimeid ning mida teha, kui need tekivad. Teile näidatakse ka, kuidas pidada ravipäevikut. Teil lubatakse kodust ravi alustada niipea, kui näitate, et suudate seda ise teha. Te võite kodust ravi teha niikaua, kuni teil pole ühtegi tõsist kõrvaltoimet.

Ettevalmistused

•Kasutage SUBCUVIA’t alati täpselt oma arsti ettekirjutuste kohaselt. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

•Määrake jälgija, kes jälgib teid võimalike kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja vähemalt 20 minutit pärast SUBCUVIA manustamist. Kõrvaltoimeks võib olla madal vererõhk või allergiline reaktsioon. Arst annab teile ja teie jälgijale detailsed juhised. Juhised sisaldavad ka teavet selle kohta, kuidas võimalikult kiiresti ära tunda allergilist reaktsiooni. Allergilise reaktsiooni varased sümptomid on:

-vererõhu langus (hüpotensioon);

-kiire pulss;

-oksendamine;

-külm higi;

-külmavärinad;

-kuumatunne;

-nõgestõbi;

-sügelus;

-hingamisraskused.

Infusiooni ajal peate valmis olema allergiliste reaktsioonide esimeste ilmingute suhtes. Kui teil tekib mõni ülalmainitud kõrvaltoimetest, tuleb teil või teie jälgijal kohe infusioon peatada ning arstiga ühendust võtta. Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed, tuleb teil kohe pöörduda erakorralise meditsiini osakonda.

•Enne kasutamist peab lahus olema soojenenud toatemperatuurini (25°C) või kehatemperatuurini (37°C).

•Ärge kasutage ravimi soojendamiseks kuumutusseadmeid.

•Ärge kasutage lahust, kui see on rohkem kui veidi hägune. Lahus peaks olema läbipaistev ja helekollane kuni helepruun. Säilitamise ajal võib seal tekkida väike hägusus või vähesel määral osakesi.

•Ärge kasutage viaali, mille kork on nõelaga läbistatud.

Infusioon (süstimine)

1.Infusioonikohtadeks on kõht, reied või tuharad. Nõel tuleb sisse viia 45- kuni 90-kraadise nurga all.

2.Infundeerige SUBCUVIA’t subkutaanselt (naha alla). Te peate veenduma, et SUBCUVIA ei satuks veresoonde, kuna see võib põhjustada allergilise šoki (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus ravimiga SUBCUVIA“).

3.Palun järgige rangelt annust ja infusioonikiirust, nagu arst teid õpetas kasutama. Tavapärane alustamiskiirus on 10 ml/h ühe pumba kohta. Infusioonikiirust saab pärast iga manustamist suurendada 1 ml/h infusioonipumba kohta kuni maksimaalne kiirus on 20 ml/h ühe infusioonipumba kohta. Te saate korraga kasutada rohkem kui ühte pumpa.

4.Iga 5–15 ml järel muutke infusioonikohta.

5.Iga süstalt kasutage vaid üks kord.

6.Mõnikord ei saa SUBCUVIA’t manustada subkutaanselt (naha alla). Sellisel juhul võib SUBCUVIA’t manustada ka intramuskulaarselt (lihasesse). Intramuskulaarselt tohib ravimit teile manustada vaid arst või õde.

7.Pidage SUBCUVIA annustamise kohta korralikku päevikut – seda hõlbustab annustamiskleepsude lisamine päevikusse.

Hävitamine

Hävitage kogu kasutamata ravim või jäätmematerjal vastavalt arsti või apteekri juhistele. Ärge pange kasutatud nõeltele katet tagasi peale. Pange kasutatud nõelad, süstlad ja viaalid torkekindlasse anumasse ning hoidke need lastele varjatud ja kättesaamatus kohas. Hävitage täitunud torkekindel anum vastavalt arsti juhistele. Kasutatud nõelu ja süstlaid ärge kunagi visake majapidamisprügi hulka.

Kui te kasutate SUBCUVIA’t rohkem kui ette nähtud

Palun järgige rangelt annust ja infusioonikiirust, nagu arst teid õpetas kasutama. Kui manustate kogemata rohkem SUBCUVIA’t kui soovitatud, rääkige sellest oma arstile.

Üleannustamise sümptomid pole teada.

Kui te unustate SUBCUVIA’t kasutada

Ärge süstige topeltannust unustatu tasategemiseks. Manustage järgmine annus tavapärasel ajal ning tehke päevikusse märge, et unustasite ühe annuse.

Kui te lõpetate SUBCUVIA kasutamise

Kui otsustate ravi lõpetada, siis rääkige sellest oma arstile ning öelge talle ka põhjus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka SUBCUVIA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate ühte järgmistest kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.

•Järsk verelõhu langus. See kõrvaltoime esineb harva või 1 kuni 10 patsiendil 10 000 ravitud patsiendi hulgast.

•Raskendatud hingamine (düspnoe), pigistustunne rinnus, näo ja naha punetus, kuumatunne ja nahalööve (urtikaaria). Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni (anafülaktiline šokk ja anafülaktoidne reaktsioon) sümptomid ja võivad ilmenda isegi siis, kui patsiendil pole eelmiste manustamiskordade ajal imnenud ülitundlikkust. Need kõrvaltoimed esinevad väga harva või vähem kui 1 patsiendil 10 000 ravitud patsiendi hulgast.

SUBCUVIA kasutamisel võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, ilmnevad 1 kuni 10 patsiendil 100 ravitud patsiendi hulgast:

•süstekoha veritsus (süstekoha hemorraagia),

•süstekoha valulikkus,

•süstekoha verevalum (süstekoha hematoom),

•süstekoha punetus (süstekoha erüteem),

•külmavärinad.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, ilmnevad 1 kuni 10 patsiendil 1000 ravitud patsiendi hulgast:

•pearinglus,

•peavalu,

•iiveldus,

•kihelus süstekohas või üldine kihelus (pruritus),

•nahapunetus (erüteem),

•süstekoha paistetus,

•valu,

•väsimus (kurnatus),

•kuumatunne.

Harva esinevad kõrvaltoimed, ilmnevad 1 kuni 10 patsiendil 10 000 ravitud patsiendi hulgast:

•värinad,

•pulsisageduse kiirenemine (tahhükardia),

•külmatunne jäsemetes (käed ja jalad) (perifeerne külmatunne),

•valu kõhupiirkonnas (kõhuvalu),

•ühe või enama liigese valu (artralgia),

•lihaste ja liigeste jäikus (muskuloskeletaalne jäikus),

•ühe või enama lihase valu (müalgia),

•süstekoha lööve,

•alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus.

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed VÕI väga harva esinevad kõrvaltoimed, ilmnevad vähem kui 1 patsiendil 10 000 ravitud patsiendi hulgast:

•allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid),

•naha kipitus, kihelus või judinad (paraesteesia),

•ebanormaalselt madal vererõhk (hüpotensioon),

•ebanormaalselt kõrge vererõhk (hüpertensioon),

•punetus,

•kahvatus,

•oksendamine,

•näoturse,

•nahalööve (urtikaaria),

•punaste täppide ja sõlmekestega lööve (makulo-papulaarne lööve),

•allergiline nahapõletik (allergiline dermatiit),

•liighigistamine (hüperhidroos),

•seljavalu,

•ebamugavustunne rinnus,

•palavik (püreksia),

•halb enesetunne (malaise),

•süstekoha reaktsioon,

•süstekoha urtikaaria,

•süstekoha kõvastusmus (süstekoha induratsioon),

•süstekohal kuumatunne.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS SUBCUVIA’T SÄILITADA

•Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage SUBCUVIA’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

•Hoida külmkapis (2°C ...8°C).

•Mitte hoida sügavkülmas.

•SUBCUVIA’t võib säilitada toatemperatuuril (mitte üle 25°C) kuni 6 nädalat. Märkige välispakendile kuupäev, millal hakkasite ravimit säilitama toatemperatuuril ning 6-nädalase perioodi lõppkuupäev. Kui SUBCUVIA’t on säilitatud toatemperatuuril, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Kui seda 6 nädala jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada.

•Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

•Ärge kasutage SUBCUVIA’t, kui lahus on liiga hägune või piimjas. Lahus peab olema läbipaistev või veidi hägune.

•Kui viaal on avatud, tuleb ravim ära kasutada kohe.

•Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

•

6.LISAINFO

Mida SUBCUVIA sisaldab

-Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin.

Toode sisaldab 16% (160 g/l) inimvalku, millest vähemalt 95% on immunoglobuliin G (IgG). IgG alamklasside sisaldused:

•IgG1 45...75%

•IgG2 20...45%

•IgG3 3...10%

•IgG4 2...8% Maksimaalne IgA sisaldus on 4,8 g/l.

-Abiained on glütsiin, naatriumkloriid ja süstevesi. SUBCUVIA sisaldab 1,2 mg/ml naatriumi.

Kuidas SUBCUVIA välja näeb ja pakendi sisu

SUBCUVIA on süstelahus, mis on viaalis (0,8 g/5 ml või 1,6 g/10 ml; pakendi suurused on 1 viaal või 20 viaali). Valmislahus on läbipaistev ja kahvatukollane kuni helepruun. Säilitamise ajal võib lahus muutuda veidi häguseks ning seal võivad olla mõned nähtavad osakesed. Ärge kasutage lahust, kui see on rohkem kui veidi hägune.

Müügiloa hoidja ja tootja

BAXTER AG

Industriestrasse 67

1220 Vienna

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Baxter Estonia,

Kungla 2

76505 Saue

Harjumaa

Tel: +372 6 515 120.

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2012

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi tuleb alustada ja jälgida immuunpuudulikkuse ravis kogenud arsti järelevalve all.

Iga patsiendi puhul peab annus olema sõltuvalt farmakokineetikast ja kliinilisest vastusest individuaalne. Järgmised annustamisskeemid on mõeldud juhistena.

Annus tuleb kohandada nii, et säiliks ringleva IgG sisaldus ligikaudu 4...6 g/l. Nahaaluse manustamise korral peab annustamisskeem saavutama IgG püsiva taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni). Vajalik võib olla sissejuhatav annus vähemalt 0,2...0,5 g/kg, mis manustatakse ühe nädala jooksul (0,1...0,15 g/kg kehakaalu kohta igal süstimisepäeval). Kui IgG püsiv tase on saavutatud, tuleb manustada säilitusannuseid korduvate intervallidega, kuni kumulatiivselt jõutakse igakuise annuseni, näiteks 0,4...0,8 g/kg. Annuse ja annustamisintervalli kohandamiseks tuleb mõõta kontsentratsioonid.

SUBCUVIA puhul on nahaalune manustamine valikmeetodiks.

SUBCUVIA’t võib süstida ka lihasesiseselt. Sellistel juhtudel tuleb kumulatiivne igakuine annus jagada nädalasteks või kahenädalasteks annusteks, et süstitava ravimi maht poleks liiga suur. Et vähendada patsiendi ebamugavustunnet, tuleb iga annus süstida erinevasse anatoomilisse piirkonda.

Manustamismeetod

Inimese normaalimmunoglobuliini manustatakse nahaaluselt või lihasesiseselt.

SUBCUVIA’t tuleb manustada naha alla. Erandjuhtudel, kui nahaalune manustamine pole võimalik, võib SUBCUVIA’t manustada ka lihasesiseselt.

Enne kasutamist tuleb ravim soojendada toa- või kehatemperatuurini.

Ärge kasutage kuumutusseadmeid.

Nahaalune infusioon

Koduse ravi puhul peab seda alustama arst, kellel on kogemused patsientide koduse ravi juhendamisel. Patsiendile tuleb õpetada süstlapumba kasutamist, infusioonitehnikaid, ravipäeviku pidamist, tõsiste kõrvaltoimete äratundmist ning sellisel juhul vajalike meetmete rakendamist. Esmase manustamise soovituslik kiirus on 10 ml/h pumba kohta.

Iga järgneva infusiooni korral saab infusioonikiirust suurendada 1 ml/h võrra ühe pumba kohta. Soovituslik maksimaalne kiirus on 20 ml/h ühe pumba kohta. Samaaegselt saab kasutada rohkem kui ühte pumpa. Infusioonikohta tuleb muuta iga 5–15 ml järel.

Võimalikke tüsistusi saab sageli vältida, kui veenduda, et:

•patsiendid pole ülitundlikud inimese normaalimmunoglobuliini suhtes. Selleks tuleb ravimit esimesel korral süstida aeglaselt;

•patsiente jälgitakse kogu infusiooniperioodi ajal hoolikalt kõikide sümptomite suhtes. Eriti patsiendid, kes varem pole inimese normaalimmunoglobuliini saanud, kes on varem saanud teist ravimit või kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega, peavad esimese infusiooni ajal ja üks tund pärast esimest infusiooni olema range jälgimise all, et tuvastada võimalikud kõrvaltoimed. Kõiki teisi patsiente tuleb pärast manustamist jälgida vähemalt 20 minutit.

Lihasesiseselt tohib ravimit manustada vaid arst või õde.

Sobimatus

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SUBCUVIA 160 g/l süstelahus.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Inimese normaalimmunoglobuliin (SC/IMIg nahaalune/lihasesisene immunoglobuliin). 1 l lahust sisaldab:

inimese valku 160 g

(millest vähemalt 95% on immunoglobuliin).

Üks 5 ml viaal sisaldab 0,8 g inimese valku (millest vähemalt 95% on immunoglobuliin). Üks 10 ml viaal sisaldab 1,6 g inimese valku (millest vähemalt 95% on immunoglobuliin).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

See ravim sisaldab 1,2 mg/ml naatriumi.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge või kergelt opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Asendusravi täiskasvanutel ja lastel primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral:

-kaasasündinud agammaglobulineemia või hüpogammaglobulineemia,

-sageliesinev variaabelne immuunpuudulikkus (CVID),

-raske kombineeritud immuunpuudulikkus,

-IgG alaklassi puudulikkus koos korduvate infektsioonidega.

Asendusravi raske sekundaarse hüpogammaglobulineemia ja korduvate infektsioonidega müeloomi või kroonilise lümfoidse leukeemia korral.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Asendusravi

Ravi tohib alustada ja seda peab jälgima arst, kellel on kogemused immuunpuudulikkuse ravis. Annus võib iga patsiendi puhul sõltuvalt farmakokineetikast ja kliinilisest vastusest olla erinev. Järgnevad annustamisskeemid on soovituslikud.

Annus tuleb kohandada nii, et ringleva IgG tase oleks vahemikus vähemalt 4...6 g/l.

Nahaalusel manustamisel peaks raviannustega saavutama IgG püsiva kontsentratsiooni (mõõtmisel enne järgmist infusiooni). Ühe nädala jooksul manustatakse sissejuhatava annusena 0,2...0,5 g/kg. Vajalik annus võib olla 0,10...0,15 g/kg kehakaalu kohta igal süstimisepäeval. Kui IgG püsiv tase on saavutatud, manustatakse säilitusannused korduvate intervallidega, kuni kumulatiivselt jõutakse igakuise annuseni, näiteks 0,4...0,8 g/kg.

Tuleks mõõta madalaim algtase, et kohandada annus ja annustamisintervall. SUBCUVIA manustamisel on valikmeetodiks nahaalune manustamine.

SUBCUVIA’t võib süstida ka lihasesiseselt. Sellisel puhul tuleb kumulatiivne igakuine annus jagada väiksemateks. Manustada võib üks või kaks korda nädalas. Annuse jagamine on vajalik süstitava ravimi mahu vähendamiseks. Selleks, et patsiendi ebamugavustunnet vähendada, tuleb iga süste jaoks kasutada erinevat anatoomilist süstekohta.

Kasutuskogemus lastel on piiratud.

Manustamisviis

Inimese normaalimmunoglobuliini manustatakse nahaaluselt või lihasesiseselt.

SUBCUVIA’t tuleb manustada naha alla. Erandjuhtudel, kui ravimit ei ole võimalik naha alla manustada, võib SUBCUVIA’t manustada lihasesse.

Kodustes tingimustes võib patsienti ravida, kasutades ravimeetodiks nahaalust infusiooni. Sellist ravi võib läbi viia arst, kellel on kogemused patsientide koduse ravi juhendamisel. Patsient peab saama juhised, kuidas kasutada infusioonipumpa, infusioonitehnikaid, pidada ravipäevikut ja samas ka õpetust, kuidas kõrvaltoimeid ära tunda ja mida teha nende ilmnemisel.

Soovitatav on alustada infusioonipumba kasutamist kiirusega 10 ml/h.

Infusioonikiirust võib iga järgneva infusiooni puhul suurendada 1 ml/h/infusioonipumba kohta. Maksimaalne soovitatav kiirus on 20 ml/h/infusioonipumba kohta. Korraga võib kasutada rohkem kui ühte infusioonipumpa. Iga 5...15 ml järel tuleb vahetada süstekohta.

Lihasesisest süsti tohib teha ainult arst või õde.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

SUBCUVIA’t ei tohi manustada veresoonesiseselt.

SUBCUVIA’t ei tohi manustada lihasesiseselt raske trombotsütopeenia ja teiste hemostaasi häirete korral.

4.4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui SUBCUVIA’t manustatakse juhuslikult veresoonde, võib patsiendil tekkida šokk. Seetõttu peab olema kindel, et SUBCUVIA’t ei manustata veresoonde.

Soovitatav infusiooni kiirus on toodud lõigus 4.2. Manustamisviisist tuleb kinni pidada. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes kogu infusiooniperioodi jooksul.

Kodusel ravil olevaid patsiente ja/või nende hooldajat tuleb koolitada, et nad oskaksid harva esineva hüpotensiivse reaktsiooni varajasi nähte ära tunda. Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni kahtluse korral tuleb süstimine koheselt katkestada. Kui esineb raske anafülaktiline reaktsioon, tuleb rakendada ettenähtud ravi ja patsient või hooldaja peab koheselt arsti poole pöörduma.

Teatud kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini patsientidel, kes saavad inimese normaalimmunoglobuliini esimest korda või, harvadel juhtudel, kui inimese normaalimmunoglobuliini preparaati on vahetatud või kui ravi on katkestatud rohkem kui kaheksaks nädalaks.

Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone esineb harva. Eriti võivad need esineda väga harvadel IgA antikehadega IgA puudulikkuse juhtudel ja neid patsiente tuleb ravida ettevaatusega.

Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin tekitada vererõhu langust anafülaktilise reaktsiooniga, seda isegi patsientidel, kes on läbi teinud eelneva ravi inimese normaalimmunoglobuliiniga.

Potentsiaalseid tüsistusi on sageli võimalik vältida järgmiste meetoditega:

•patsiendid ei ole inimese normaalimmunoglobuliini suhtes tundlikud esimesel aeglasel manustamisel (vt lõik 4.2);

•patsiente tuleb infusiooniperioodil ükskõik milliste kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida. Eriti hoolikalt tuleb esimese infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast esimest infusiooni potentsiaalsete kõrvaltoimete kindlaks tegemiseks jälgida neid patsiente, kellele ei ole inimese normaalimmunoglobuliini varem manustatud, patsiente, kellel vahetati ravimit või neid patsiente, kellel eelmisest infusioonist on möödas palju aega. Teisi patsiente tuleb jälgida vähemalt 20 minutit pärast ravimi manustamist.

Kahtlusel allergilisele või anafülaktilisele reaktsioonile tuleb süstimine kohe lõpetada. Šoki korral tuleb rakendada vastavat medikamentoosset ravi.

SUBCUVIA on valmistatud inimese plasmast.

Standardmeetmed inimese verest või plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete kasutamisel tekkida võivate nakkuste vältimiseks on doonorite valik, iga doonorimaterjali ja plasma fondi skriining spetsiifilistele nakkuste markeritele ning tõhusate tootmisvõtete kasutuselevõtmine viiruste inaktivatsiooniks/eemaldamiseks. Hoolimata sellest ei ole inimese verest või plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete manustamisel täielikult välistatud infektsioossete osakeste ülekandmise võimalus.

See kehtib ka tundmatute või arenevate viiruste ja teiste patogeenide kohta. Meetmed on arvatavalt tõhusad kestaga viiruste (HIV, HBV ja HCV) vastu.

Meetmed võivad kestata viiruste (HAV ja parvoviirus B19) suhtes olla piiratud väärtusega.

Kliinilised kogemused kinnitavad, et hepatiit A-d või parvoviirust B19 immunoglobuliinidega üle ei kanta ja eeldatakse, et viiruste ohutuses on oluline osa antikehade sisaldusel.

Tungivalt on soovitav SUBCUVIA manustamisel patsiendile dokumenteerida toote nimi ja partii number, et säilitada side patsiendi ja toote partii vahel.

Koosmõjud seroloogiliste testidega

Pärast immunoglobuliini süstimist võib mitmete passiivselt ülekantud antikehade transitoorne tõus tekitada eksitavaid positiivseid vastuseid seroloogilistes testides.

Erütrotsüütide antigeenide nt A, B, D vastaste antikehade passiivne ülekanne võib segada mõnesid erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, nt erütrotsüütide antiglobuliintesti (DAT, Coombs’i test).

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

Täheldada võib järgmisi koostoimeid:

Viiruste nõrgestatud elusvaktsiinid

Immunoglobuliini manustamine võib rikkuda viiruste nõrgestatud elusvaktsiinide (leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged) tõhusust vähemalt 6 nädala jooksul ja kuni 3 kuud. Pärast selle ravimi manustamist tuleb viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega pidada vahet 3 kuud. Leetrite puhul võib see ebasoovitav toime püsida kuni 1 aasta.

Seetõttu tuleb leetrite vaktsiini saavate patsientide antikehade seisundit kontrollida.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Selle ravimi ohutus raseduse ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud ja seetõttu tuleks rasedatele ja imetavatele naistele seda manustada ettevaatusega. Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega lubab oletada, et kahjulikke toimeid raseduse kulule või lootele ja vastsündinule ei ole.

Teavet parvoviiruse B19 nakkuse kohta vt lõik 4.4.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ravim ei oma teadaolevalt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8. Kõrvaltoimed

Igas kõrvaltoimete esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Harva võib inimese normaalimmunoglobuliin põhjustada järsku vererõhu langust ja üksikutel juhtudel anafülaktilist šokki, isegi kui eelneva ravi käigus ei ole patsiendil ülitundlikkust esinenud.

Mõnikord võib esineda kõrvaltoimeid nagu külmavärinad, peavalu, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, pearinglus, hüperhidroos, kahvatus, paresteesia, tahhükardia, artralgia, vererõhu langus ja mõõdukas alaselja valu.

Paiksed reaktsioonid infusiooni kohas on turse, valu, punetus, induratsioon, paikne soojus, paikne valu, sügelus, sinakus ja lööve.

Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone nagu düspnoe, pigistustunne rinnus, näo ja naha punetus, kuumatunne ja urtikaaria.

Selles lõigus toodud kõrvaltoimed põhinevad kliinilistel uuringutel (IMAG-069 ja IMAG-147) ning inimese normaalimmunoglobuliini nahaaluse manustamise turuletulekujärgsetel kogemustel.

Selgitus: ravimi kõrvaltoime esinemissagedus põhineb järgmisel skaalal: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).

Ohutuse suhtes, mis puudutab ülekantavaid haigusi, vt lõik 4.4.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immunoglobuliinid; immunoglobuliinid, inimese normaalimmunoglobuliinid, ekstravaskulaarseks manustamiseks.

ATC-kood: J06BA01.

Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G (IgG) nakkusevastaste antikehade laia spektrit.

Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab IgG antikehi, mis on olemas enamusel inimestest. See on tavaliselt valmistatud mitte vähem kui 1000 doonori käest kogutud plasmast. Selles on immunoglobuliin G alamklasside jaotus proportsionaalne inimese loomuliku plasma omaga. Ravimi adekvaatne annustamine võib tõsta ebanormaalselt madala immunoglobuliin G taseme normaalsele väärtusele.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Inimese normaalimmunoglobuliini manustamisel nahaaluselt saavutatakse tipptase retsipiendi vereringes ligikaudu 4 päevaga.

Andmed kliinilistest uuringutest näitavad, et madalaimat taset 7,24...7,86 g/l on võimalik säilitada annusega 1,25 ml (0,2 g)/kg kehakaalu kohta iga kahe nädala tagant.

Lihasesisesel manustamisel on inimese normaalimmunoglobuliin biosaadav retsipiendi vereringes 2...3 päevaga.

IgG ja IgG kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemi rakkudes.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Üksikannuse toksilisuse uuringud näitavad, et inimesele soovitatud maksimaalannusest mitmeid kordi suuremad annused ei mõjunud katseloomadele toksiliselt.

Korduva annuse toksilisuse uuringud loomadel on ebaotstarbekad tänu heteroloogsele valgule vastusena tekkivate antikehade toimele.

Toksilisuse uuringuid reproduktiivsusele ja arengule ei ole selle ravimiga läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Glütsiin,

Naatriumkloriid,

Süstevesi.

6.2. Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Avatud pakend kasutada koheselt.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

SUBCUVIA’t võib säilitada toatemperatuuril (mitte üle 25°C) kuni 6 nädalat. Märkige välispakendile kuupäev, millal hakkasite ravimit säilitama toatemperatuuril ning 6-nädalase perioodi lõppkuupäev. Kui SUBCUVIA’t on säilitatud toatemperatuuril, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Kui seda 6 nädala jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

5 ml lahust korgiga (halogenobutüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas), pakendi suurus 1 või 20 viaali. 10 ml lahust korgiga (halogenobutüülkumm) viaalis (I tüüpi klaas), pakendi suurus 1 või 20 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist peab ravim olema soojenenud toa- või kehatemperatuurini. Ärge kasutage ravimi soojendamiseks kuumutusseadmeid.

Valmislahus on selge ja selle värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini. Säilitamise ajal võib tekkida kerge hägusus või väheses koguses osakesi.

Ärge kasutage lahust, mis on rohkem kui ainult kergelt hägune. Juba avatud/kasutatud viaali ei tohi uuesti kasutada.

Pärast viaali avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221, Viin

Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

12.05.2005/22.08.2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Ravimiametis kinnitatud mais 2012