Sumamed - õhukese polümeerikattega tablett (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sumamed, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Asitromütsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sumamed ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sumamed’i võtmist
3. Kuidas Sumamed’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sumamed’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Sumamed ja milleks seda kasutatakse

Omadused ja toime

Sumamed on makroliidide gruppi kuuluv uus antibiootikum - laia toimespektriga asaliid. Pärast suukaudset manustamist imendub asitromütsiin hästi ja jaguneb erinevate kudede vahel, kus saavutatakse antibiootikumi kõrge kontsentratsioon. See on palju kõrgem kui kontsentratsioon vereseerumis. Sumamed’il on pikk poolväärtusaeg ja eritub kudedest aeglaselt. Need preparaadi omadused võimaldavad manustada seda ainult üks kord ööpäevas. Asitromütsiin eritub sapiga ja vähemal määral neerude kaudu.

Näidustused. Asitromütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 45 kg: neelu-mandlipõletik, kõrvapõletik, põskkoobaste põletik, kroonilise bronhiidi ägenemine, naha- ja pehmete kudede infektsioon (erüsiipel, impetiigo, sekundaarne püoderma), kopsupõletik, klamüdioos, mükoplasmoos.

Mida on vaja teada enne Sumamed’i võtmist

Ärge võtke Sumamed’i

• kui olete asitromütsiini, erütromütsiini, mistahes makroliid või ketoliidantibiootikumi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• koos ergotamiini (tungaltera alkaloidi) derivaatidega, kuna on teoreetiline võimalus ergotismi tekkeks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui teil on raske neerufunktsiooni häire. Raske neerukahjustusega patsientidel

(GFR <10 ml/min) on täheldatud asitromütsiini süsteemse ekspositsiooni 33%-list suurenemist. Kergete neerutalitluse häiretega (kreatiini kliirens üle 40 ml/min) patsientidel, ei ole vaja annustamist muuta.

• Kui teil on probleeme maksaga. Teie arst peab võibolla teie maksafunktsiooni jälgima või ravi lõpetama.
• Kui teil on suurem risk südame repolarisatsiooni pikenemiseks, nt teil on:

OKaasasündinud või dokumenteeritud QT-intervalli pikenemine

OSamaaegne ravi teiste toimeainetega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli, nt IA (kvinidiin ja prokaiinamiid) ja III klassi antiarütmikumid (dofetiliid, amiodaroon ja

sotalool), tsisapriid ja terfenadiin; antipsühhootikumid, nagu pimosiid; antidepressandid, nagu tsitalopraam; ja florokvinoloonid, nagu moksifloksatsiin ja levofloksatsiin

OElektrolüütide tasakaalu häire, eriti hüpokaleemia ja hüpomagneseemia korral

OKliiniliselt oluline bradükardia (südamerütmi aeglustumine), südame rütmihäire või raske südamepuudulikkus

• Kui teil on haigus nimega Myastenia gravis. Sumamed’i ravi saavatel patsientidel on teatatud Myastenia gravis’e sümptomite süvenemisest ja müasteenilise sündroomi tekkest.
• Nagu erütromütsiini ja teiste makroliidantibiootikumide korral, on harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh angioödeemist ja (harva surmaga lõppenud) anafülaksiast. Mõned neist reaktsioonidest asitromütsiinile põhjustasid korduvaid sümptomeid, mis nõudsid pikemat jälgimisperioodi ja ravi.
• Nagu kõigi antibiootikumidega, on soovitatav jälgimine mittetundlike organismide, sh seente poolt põhjustatud superinfektsiooni nähtude suhtes.
• Peaaegu kõigi antibiootikumide, sh asitromütsiini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile poolt põhjustatud kõhulahtisusest (CDAD), mille raskusaste võib ulatuda kergest kõhulahtisusest fataalse koliidini. Kõigil patsientidel, kellel esineb pärast antibiootikumide kasutamist kõhulahtisus, tuleb arvestada CDAD võimalusega. CDAD tekkest on teatatud rohkem kui kaks kuud pärast antibakteriaalsete ainete manustamist.

Asitromütsiini farmakokineetilised omadused võimaldavad lühikest ja lihtsat annustamisskeemi. Ei ole mingit vajadust ühegi näidustuse korral ravi pikendada.

Muud ravimid ja Sumamed

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid

Antatsiidid: asitromütsiini manustamise soovitatav aeg on vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast antatsiidide kasutamist.

Tungaltera alkaloidid: kui patsiendile manustatakse tungaltera alkaloide, võib koostoimel makroliididega tekkida ergotism (tungaltera mürgistus).

Makroliidid võivad aeglustada digoksiini, tsüklosporiini ja kolhitsiini (kasutatakse podagra ja perekondliku Vahemere palaviku ravis) metabolismi. Neid ravimeid tuleb koos manustada ettevaatusega.

Teised ravimid: farmakokineetiliste uuringute käigus ei avastatud kliiniliselt olulisi koostoimeid koos teofülliini, terfenadiini, karbamasepiini, sildenafiili, didanosiini, atorvastatiini, flukonasooli, indinaviiri, efavirensi, tsetirisiini, nelfinaviiri, trimetoprim/sulfametoksasooli, triasolaami, midasolaami, metüülprednisolooni ja tsimetidiiniga.

Varfariin: on saadud teateid antikoaguleeriva toime tugevnemisest pärast asitromütsiini samaaegset manustamist koos kumariini tüüpi suukaudsete antikoagulantidega. Kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud, tuleks kaaluda protrombiini aja jälgimise sagedust, kui asitromütsiini kasutatakse patsientidel, kes saavad kumariini tüüpi suukaudseid antikoagulante.

Zidovudiin: asitromütsiini manustamine suurendas zidovudiini kliiniliselt aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni veres. Selle nähtuse kliiniline tähtsus on ebaselge, kuid see võib tuua patsientidele kasu.

Samaaegsel rifabutiini manustamisel täheldati neutropeeniat, kuid põhjuslikku seost asitromütsiini kombinatsiooniga ei ole tõestatud.

Asitromütsiin ei inaktiveeri tsütokroom P-450 ja seega ei esine koostoimeid astemisooli, triasolaami ja midasolaamiga.

Sumamed koos toidu ja joogiga

Sumamed tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine ja viljakus

Rasedus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuigi pole teada loodet kahjustavaid toimeid, ei määrata preparaati rasedatele kliiniliste kogemuste puudumise tõttu.

Imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Andmed asitromütsiini eritumisest rinnapiima on puudulikud. Imetavatele naistele tohib ravimit määrata ainult äärmisel vajadusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad tõendid, mis näitaksid, et Sumamed võiks omada toimet võimele juhtida või käsitseda masinaid.

Kuidas Sumamed’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest. Tavalised annused on järgmised:

Täiskasvanud:

Kopsupõletik, neelu-mandlipõletik, naha ja pehmete kudede infektsioon: 500 mg ühekordse annusena 1. päeval ja 250 mg ühekordse annusena 2.-5. päeval.

Kroonilise bronhiidi ägenemine, kõrvapõletik: kas 500 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul või 500 mg ühekordse annusena 1. päeval ja 250 mg ühekordse annusena 2.-5. päeval.

Eakatel inimestel ei ole vaja annuseid vähendada.

Maksa- ja neerupuudulikkusega patsiendid: Te peate ütlema oma arstile, kui teil on probleeme neerude või maksaga, vajalik või olla annuse muutmine. Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens >40 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik. Ettevaatust tuleb rakendada asitromütsiini kasutamisel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on <40 ml/min. Genitaalklamüdioos, genitaalmükoplasmoos: 1 g ühekordse annusena.

Lapsed. Sumamed 500 mg tablett ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 45 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele. Üle 50 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele kehtivad täiskasvanute annused.

Kui te võtate Sumamed’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Võimalikud sümptomid: ajutine kuulmiskadu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Kui te unustate Sumamed’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Annuse vahelejäämisel: vahele jäänud annus manustatakse niipea kui võimalik, järgmine annus 24 tunni järel.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete ilmnemisel konsulteerige arstiga.

Alljärgnevas tabelis on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel loetletud kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse järelevalve käigus. Kõrvaltoimed, mis on kindlaks tehtud turuletulekujärgse järelevalve käigus, on lisatud kursiivis. Esinemissageduste rühmad on määratletud järgmise kokkuleppe alusel: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Asitromütsiiniga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimed kliinilise uuringu kogemuse ja turuletuleku järelevalve alusel:

Asitromütsiini kasutamisel Mycobacterium Avium Complex’i profülaktikaks või raviks võivad tekkida kõrvaltoimed, mis erinevad nendest, mida on teatatud teistel näidustustel kasutamise korral:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st):

• kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, soolegaasid, ebamugavustunne maos.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• anoreksia (isutus);
• pearinglus, peavalu, paresteesia (tundlikkuse häired – kihelus, pakitsus, sügelus), maitsetundlikkuse häired;
• nägemishäired;
• kurtus;
• nahalööve, sügelus;
• valu liigestes;
• väsimus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• tundlikkuse langus;
• kuulmishäired, kumin kõrvades;
• südamepekslemine;
• maksapõletik;
• tõsised nahalööbed (StevensiJohnsoni sündroom), tundlikkus päikesevalgusele;
• asteenia (üldine füüsiline nõrkus), üldine halb enesetunne.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sumamed’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata äraravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sumamed sisaldab

• Toimeaine on asitromütsiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg asitromütsiini (asitromütsiindihüdraadina).

Teised koostisosad on veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, hüpromelloos, maisitärklis, eelželatiniseeritud tärklis, mikrokristalliline tselluloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80, talk.

Kuidas Sumamed välja näeb ja pakendi sisu

Tabletid 500 mg, 3 tabletti blisterpakendis.

Kahvatusinised piklikud kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „PLIVA“ ja teisele „500“.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja

Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80

31 546 Krakow Poola

või

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb Horvaatia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.