Standacillin 1g - süste-/infusioonilahuse pulber (1000mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Standacillin 1 g, süste- või infusioonilahuse pulber

Ampitsilliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Standacillin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Standacillin’i kasutamist
3. Kuidas Standacillin’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Standacillin’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Standacillin ja milleks seda kasutatakse Näidustused

Ampitsilliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: Kuseteede komplitseeritud infektsioon

Endokardiit (koos aminoglükosiididega) Pneumoonia

Meningiit

Listerioos

Kliiniliselt oluline toimespekter: Enterococcus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Listeria, Streptococcus, Proteus mirabilis.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Mida on vaja teada enne Standacillin’i kasutamist

Ärge kasutage Standacillin’i:

• kui olete ampitsillini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on teadaolev või oletatav ülitundlikkus beetalaktaamantibiootikumide (nt penitsilliinid ja tsefalosporiinid) suhtes. Standacillin’i samaaegset kasutamist infektsioosse mononukleoosi (lümfisõlmede põletik), tsütomegaloviirusinfektsiooni või lümfoidleukeemiaga patsientidele tuleb vältida, sest neil on suurenenud risk nahareaktsioonide tekkeks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Standacillin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Patsiente tuleb hoiatada võimalike allergiliste reaktsioonide tekke suhtes ja selgitada vajadust nendest teatada.

Eriti ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel allergilise diateesi, bronhiaalastma ning mükoosidega patsientidel.

Kiirete allergiliste reaktsioonide (nt urtikaaria ja anafülaksia) ilmnemisel tuleb ravi koheselt lõpetada ja manustada standardse ravi korras adrenaliini, antihistamiinseid ravimeid ja kortikosteroide.

Antibiootikume üksi sobib kolangiidi ja koletsüstiidi raviks kasutada ainult kergetel juhtudel, kui haigusega ei kaasne olulist sapipaisu.

Häirunud neerufunktsiooniga patsientidel ampitsilliini eritumine pikeneb. Seetõttu võib kahjustuse ulatusele vastavalt osutuda vajalikuks maksimaalse ööpäevase annuse vähendamine (vt lõik „Annustamine ja manustamisviis“).

Haigetel, kes saavad ravimit suurtes annustes pikka aega, tuleb jälgida maksafunktsiooni näitajaid. Eelneva neerukahjustusega patsientidel või nahareaktsioonide ilmnemisel tuleb teha uriinianalüüs ja määrata neerufunktsiooni näitajad. Eriti hemolüütilise aneemia esinemisel tuleb vereloomesüsteemi antikehadest tingitud reaktsioonide selgitamiseks teha vereanalüüsid.

Pikaajalise ravi korral tuleb tähelepanu pöörata resistentsete bakterite või seente ülemäärasele kasvule. Infusioonravi saavatel patsientidel tuleb manustamiskohta iga 48 tunni järel vahetada. Sekundaarsete infektsioonide tekkides tuleb kasutada tavapäraseid meetmeid.

Raske ja püsiva kõhulahtisuse tekkides tuleb arvestada antibiootikumi kasutamisega seotud pseudomembranoosse koliidi (vere- ja limakiududega vesivedel iste, tuim difuusne või koolikuline kõhuvalu, palavik ja hootised tenesmid) võimalusega. Kuna see seisund võib osutuda eluohtlikuks, tuleb sel juhul Standacillin’i kasutamine koheselt lõpetada ning vastavalt tundlikkustestide tulemustele alustada kindlakstehtud patogeeni vastase spetsiifilise raviga (nt peroraalselt 250 mg vankomütsiini neli korda ööpäevas). Sooleperistaltikat pärssivad ravimid on vastunäidustatud.

Muud ravimid ja Standacillin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui ampitsilliini kasutatakse samaaegselt koos aminoglükosiidiga, siis ei tohi neid antibiootikume süstlas, intravenoosse infusiooni kotis või süsteemis kokku segada, sest sellisel juhul võib aminoglükosiidi toime kaduda.

Kuna penitsilliinid (nagu ka ampitsilliin) toimivad ainult paljunevatesse mikroorganismidesse, ei tohi neid kombineerida bakteriostaatiliste antibiootikumidega. Vastavalt tundlikkustestide tulemustele võib ampitsilliini kombineerida teiste bakteritsiidsete antibiootikumidega (tsefalosporiinid, aminoglükosiidid).

Probenetsiidi samaaegsel kasutamisel väheneb ampitsilliini eliminatsioon neerude kaudu, suureneb ampitsilliini plasmakontsentratsioon ning pikeneb plasmas püsimise aeg. Seetõttu võib probenetsiid vähendada ka Standacillin’i jaotuvust ja levikut organismi kudedes.

Allopurinooli samaaegsel kasutamisel suureneb nahalöövete tekkeoht.

Ampitsilliin võib vähendada atenolooli eritumist uriiniga.

Ampitsilliini manustamisel samaaegselt koosantikoagulantidega (varfariini ja fenindioonig) võivad INR-i väärtused muutuda.

Samaaegsel ampitsilliini manustamisel võib suukaudse tüüfuse vaktsiini efektiivsus väheneda.

Tsütotoksilised ained: metotreksaadi eritumine võib väheneda.

Ampitsilliin võib häirida uriinis aminohapete määramist paberkromatograafia meetodil. Mitte- ensümaatilised meetodid glükoosi sisalduse määramiseks uriinis võivad anda vale-positiivseid tulemusi. Samamoodi võib olla kõrvalekaldeid urobilinogeeni määramise testides.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Seni puuduvad tõendid, mis kinnitavad raseduse ajal manustatud ampitsilliini embrüotoksilist, teratogeenset või mutageenset toimet. Andmed ravimi kasutamise kohta inimestel on piiratud ning seetõttu võib ampitsilliini kasutada ainult mõjuva näidustuse olemasolul pärast kasu ja riski suhte hindamist.

Imetamine

Ampitsilliin eritub rinnapiima. Arvestada tuleb rinnapiima saavate imikute sensibiliseerumise võimalusega (allergia oht) ning resistentsuse tekkega soole mikroflooras.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Standacillin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Standacillin’i kasutada

Seda ravimit manustab teile arst või medõde.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud: 1...2 g 3...6 korda ööpäevas.

Lapsed: 100...200 mg (meningiidi korral 200...400 mg) ööpäevas jagatuna 4 manustamiskorrale. Vastsündinud (0...7-päeva vanused): 75...150 mg/kg ööpäevas jagatuna 3 manustamiskorrale. Vastsündinud (8...28-päeva vanused): 100...200 mg/kg ööpäevas jagatuna 4 manustamiskorrale.

Annustamine aeglustunud eliminatsiooniga patsientidel

Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid või annustamisintervalle kohandada vastavalt vähenenud kreatiniini kliirensi väärtustele. Raske neerupuudulikkusega patsiendile ei tohi ampitsilliini manustada rohkem kui 1 g iga 8 tunni järel. Kui kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, tuleb annustamisintervalli pikendada 12...24 tunnini.

Manustamisviis

Intravenoosne või intramuskulaarne süstimine või intravenoosne infusioon.

Kasutada tohib ainult selgeid ning vahetult enne manustamist valmistatud lahuseid. Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud. Valmistage korraga ette ainult üks annus.

• Lahused intramuskulaarseteks süsteteks

Lahustage viaali sisu (1 g) 5 ml-s lahustis (süstevees).

• Lahused intravenoosseteks süsteteks

Lahustage viaali sisu (1 g) 5 ml-s lahustis (süstevees). Süstida veeni aeglaselt – vähemalt 3…5 minuti jooksul.

• Lahused intravenoosseteks infusioonideks

Lahustage viaali sisu (1 g) 5 ml-s lahustis (süstevees). Lisage ettevalmistatud lahus mistahes kogusele 0,9% NaCl lahusele ja infundeerige 15…20 minuti jooksul.

Kui te arvate, et teile on Standacillin’i manustatud rohkem kui ette nähtud

Üleannustamisel aminopenitsilliinidega on üksikutel juhtudel ilmnenud uroloogilised sümptomid (nt hematuuria ja kristalluuria, hemorraagiline tsüstiit, interstitsiaalne nefriit, oliguuria, hüperkaleemia ja/või neerukahjustus), mis möödusid püsivate tüsistusteta.

Ravimi kõrge kontsentratsiooni saavutamisel liikvoris võivad ilmneda neuroloogilised sümptomid (sh krambid).

Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida elulisi näitajaid ning mistahes sümptomite ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub.

Ampitsilliini saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed liigitatakse vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele tuginedes järgnevale klassifikatsioonisüsteemile:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Ravimi pikaajaline ja korduv manustamine võib tekitada superinfektsiooni resistentsete mikroorganismide või pärmseentega.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: vereanalüüsis muutused (nt trombotsütopeenia, agranulotsütoos, leukopeenia ja eosinofiilia). Aneemia, veritsus- ja protrombiiniaja pikenemine. Ravi katkestamise järel nimetatud nähud üldjoontes taanduvad.

Immuunsüsteemi häired

Harv: ravimist tingitud palavik, naha koorumine (Lyelli sündroom), naha ning limaskestade villiline lööve (Stevens-Johnson’i sündroom), kõriturse, seerumtõbi, allergiline vaskuliit.

Väga harv: anafülaktilised reaktsioonid.

Dermatofüütide ja penitsilliini vahel võib esineda antigeeni sarnasus. Seetõttu võivadseeninfektsiooniga patsientidel juba penitsilliini esmakordsel manustamisel vallanduda reaktsioonid, mis tavaliselt tekivad ravimi korduva manustamise järel.

Ravi käigus võib kõhutüüfuse, leptospiroosi või süüfilisega patsientidel bakteriolüüsi tõttu ilmneda Jarisch-Herxheimeri reaktsioon (palavik, külmavärinad, peavalu, lihasvalu ja nahalööve).

Närvisüsteemi häired

Ampitsilliini väga kõrgete plasmakontsentratsioonide juures (nt häirunud neerufunktsiooni puhul või ravimi väga suurte annuste kasutamisel) võivad tekkida kesknärvisüsteemi erutus, lihaste äkksundliigutused (müokloonused) ja krambid.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus) vaibuvad tavaliselt ravi jätkudes ning suuremal osal juhtudest ei ole reeglina ravi katkestamise põhjuseks. Seedetrakti mikrofloora taastub

üldjuhul ligikaudu 3...5 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Ravi kestel tekkinud kõhulahtisuse korral tuleb arvestada ägeda antibiootikumide poolt põhjustatud kõhulahtisuse (pseudomembranoosse koliidi) võimalusega (vt lõik “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Standacillin”).

Sarnaselt teiste penitsilliinide kasutamisega võib ilmneda ka glossiit ja stomatiit.

Maksa ja sapiteede häired

Võimalik on lühiaegne maksaensüümide (transaminaaside) aktiivsuse tõus.

Sarnaselt teistele beetalaktaam-antibiootikumidele on harvadel juhtudel teatatud maksapõletikust (hepatiidist) ja sapipaisust tingitud maksapõletikust (kolestaatilisest ikterusest).

Naha ja nahaaluskoe häired

Tüüpiline ampitsilliinist tingitud nahalööve, mis tavaliselt on oma olemuselt leetrite-taoline või makulopapuloosne, ilmneb 8…10 päeva pärast esimest manustamist ning 2…3. päeval pärast korduvat ampitsilliini manustamist. Üldjuhul kaob nahalööve mõne päevaga, hoolimata ravi jätkumisest.

Lööve esineb sagedamini viirusinfektsioonidega või neerupuudulikkusega patsientidel või patsientidel, kellel kasutatavad annused ületavad 6 g ööpäevas.

Väga harv: ülitundlikkusreaktsioon (angioödeem), naha pealmise kihi villid ja koorumine, naha põletikuline ketendamine, nahapunetus, millega kaasnevad muutused nahas ja naha veritsemine (eksfoliatiivne dermatiit), nahalööve (multiformne erüteem).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga harv: liigesvalu

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: neerupõletik (interstitsiaalne nefriit)

Harv: kristallide sadenemine kuseteedes (kristalluuria, tekib suurte annuste veenisisesel manustamisel)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv: palavik

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Standacillin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C, originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Standacillin sisaldab

• Toimeaine on ampitsilliin (naatriumisoolana). Üks viaal sisaldab 1000 mg ampitsilliini (naatriumisoolana). 1 viaali naatriumisisaldus on 2,862 mmol.
• Abiained puuduvad.

Valmis süstelahus on mõeldud intravenoosseks või intramuskulaarseks kasutamiseks.

Kuidas Standacillin välja näeb ja pakendi sisu

100 viaali haiglapakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel : +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2016

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Sobimatus

Vältimaks soovimatuid keemilisi reaktsioone ei tohi süste- ega infusioonilahusele lisada teisi ravimeid. Teiste ravimite (antibiootikumide) kasutamise vajadusel tuleks neid manustada enne või pärast ampitsilliini manustamist. Teiste lahustega (nt koguvere, vereplasma, invertsuhkrute või dekstraanidega) segamist tuleks vältida.