Sulfargin – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sulfargin, 10 mg/g salv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 10 mg hõbesulfadiasiini. INN. Sulfadiazinum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Salv. Valge või peaaegu valge värvusega spetsiifilise lõhnaga salv.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Retseptiravim (50 g, 500 g) Põletushaavade infitseerumise täiendav profülaktika ja ravi. Infitseerunud nahahaavandite ja lamatiste täiendav ravi. Nahasiirete ja ulatuslike abrasioonide infitseerumise täiendav profülaktika.

Käsimüügiravim (15 g) Mitteulatusliku, kuni patsiendi peopesa suuruse (1% kehapinnast) põletuspinna kerge infektsiooni lühiajaline (kuni 7 päeva) ravi.

Sulfargini ei tohi kasutada alla 3-kuu vanustel lastel. Suurema põletuspinna ravi või pikema ravivajaduse korral tuleb pöörduda arsti poole.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Retseptiravim Täiskasvanud Pärast nekrootilise koe eemaldamist kantakse salv õhukese kihina (2...4 mm) kahjustatud nahapinnale 1...2 korda ööpäevas, kaetakse steriilse sidemega või jäetakse lahtiselt. Salvi võib

ka kanda steriilsele sidemele ja seejärel katta sellega kahjustatud nahapind. Maksimaalne lubatud ühekordne kogus on 300 g. Ravi kestab kuni 3 nädalat. Salvi manustamisel suurtele pindadele tuleb kontrollida patsiendi neeru- ja maksafunktsiooni ning vere vormelementide arvu. Patsiendile tuleb määrata suures koguses leeliselist jooki.

Lapsed Hõbesulfadiasiini ei tohi kasutada enneaegsetel, vastsündinud ja alla 3-kuu vanustel lastel (vt lõik 4.3 ja 4.4).

Käsimüügiravim Täiskasvanud Pärast pinna puhastamist kantakse salv õhukese kihina (2...4 mm) kahjustatud nahapinnale 1...2 korda ööpäevas, kaetakse steriilse sidemega või jäetakse lahtiselt. Salvi võib ka kanda steriilsele sidemele ja seejärel katta sellega kahjustatud nahapind. Maksimaalne lubatud kogus on 50 mg hõbesulfadiasiini (5 g salvi) lühiajalise (<7 päeva) ravikuuri korral. Sulfargini ei tohi kasutada suurema kui patsiendi peopesa suuruse põletuspinna raviks. Kui põletuspinna infektsiooni raviks on vajalik pikem kui 7 päeva kestev ravikuur, tuleb pöörduda arsti poole.

Lapsed Hõbesulfadiasiini ei tohi kasutada enneaegsetel, vastsündinud ja alla 3 kuu vanustel lastel (vt lõik 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis

Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste sulfoonamiidide suhtes;
• geneetiline glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus (suurtele kehapindadele manustamisel võib tekkida hemolüüs);
• kasutamine enneaegsetel, vastsündinud ja alla 3 kuu vanustel lastel;
• kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal;
• Sulfargini ei ole otstarbekas kasutada sügavate mädaste haavade ja rohke eksudatsiooniga põletushaavade raviks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hõbesulfadiasiini tuleb kasutada ettevaatlikkusega maksa- ja neerupuudulikkuse korral. Salv võib põhjustada mööduvat leukopeeniat ja granulotsüütide arvu vähenemist, need muutused kaovad ravi lõpetamisel. Kui ravi hõbesulfadiasiiniga toimub pikaajaliselt või aplitseeritakse ravimit ulatuslikele põletuspindadele, tuleb leukopeenia, trombotsütopeenia või eosinofiilia ohu tõttu regulaarselt määrata vere valgeliblede arvu. Porfüüriat põdevatel patsientidel tuleb ravimi kasutamist vältida.

Nagu ka teiste paikselt manustatavate antimikroobsete preparaatide korral, võib ka hõbesulfadiasiini kasutamisel tekkida superinfektsioon.

Sulfargin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E 216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi) ja erandjuhtumil ka bronhospasme. Salv sisaldab ka tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) ja propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Lapsed Kernikteruse ohu tõttu ei tohi hõbesulfadiasiini kasutada enneaegsetel, vastsündinud ja alla 3 kuu vanustel lastel.

Selle ravimi pakend sisaldab latekskummi. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hõbesulfadiasiin võib inaktiveerida paikselt kasutatavaid proteolüütilisi ensüüme, mistõttu nende preparaatide üheaegne kasutamine ei ole soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Hõbesulfadiasiini kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Hõbesulfadiasiini ei tohi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: allergilised nahareaktsioonid (nahalööve, põletustunne, sügelus, punetus), argüüria (tavaliselt tekib pikaajalisel kasutamisel või manustamisel ulatuslikele nahapindadele). Väga harv: paikselt ärritav toime (lühiajaline kipitus, valu), mis kaob tavaliselt 5...10 min pärast.

Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia.

Immuunsüsteemi häired Harv: allergilised reaktsioonid.

Psühhiaatrilised häired Teadmata: segasus.

Närvisüsteemi häired Harv: peavalu, epileptilised hood.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, glossiit.

Maksa ja sapiteede häired Harv: maksakahjustus.

Lihaste, luustiku ja sidekoe häired Teadmata: liigesevalud.

Neerude- ja kuseteede häired Harv: kristalluuria, neerukahjustus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ulatuslike põletuspindade pikaajalisel ravimisel võivad vereseerumis kujuneda sellised sulfoonamiidi kontsentratsioonid, mis on võrreldavad süsteemse ravi puhustega ning seetõttu on võimalik kõigi sulfoonamiidide süsteemse kasutamisega seotud kõrvaltoimete tekkimine (vt lõik 4.8). Ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks, sulfoonamiidid. ATC-kood: D06BA01

Hõbesulfadiasiin toimib antimikroobselt grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse mikroobidesse ning seentesse (Candida, Phycomycetes ja Aspergillus spp, dermatofüüdid). Ravimi toime põhineb hõbedaioonidel, mis vabanevad haavas hõbesulfadiasiini mõõduka dissotsiatsiooni tulemusena ning millega saavutatakse pikaajaline antimikroobne toime, mida omakorda täiendab sulfadiasiin (sulfoonamiid). Hõbedaioonid adsorbeeruvad mikroobirakkude pinnale ja avaldavad nn oligodünaamilist bakteriostaatilist ja bakteritsiidset toimet. Ravimil puudub nekrolüütiline ja mutageenne toime. Sulfargin on mõõduka osmootse aktiivsusega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paiksel kasutamisel võib haavale kantud salvist imenduda kuni 1% hõbedaioonidest ja kuni 10% sulfadiasiinist. Enamus imendunud hõbedast eritub sapiga. Imendunud sulfadiasiin ei kuhju organismis ning eritub kiiresti neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vaseliiniõli Propüleenglükool Tsetostearüülalkohol Glütserüülmonostearaat 40-55 Polüsorbaat 80 Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Retseptiravim 50 g salvi alumiiniumtuubis: 2 aastat. 500 g salvi plastikpurgis: 1 aasta.

Käsimüügiravim 15 g salvi alumiiniumtuubis: 2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 (cid:176) C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Hoida plastikpurk (500 g) tihedalt suletuna valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Retseptiravim 50 g salvi alumiiniumtuubis. Tuub pappkarbis. 500 g salvi plastikpurgis. Plastikpurk pappkarbis.

Käsimüügiravim 15 g salvi alumiiniumtuubis. Tuub pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

094294

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.12.1994 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2023