Sulfargin – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Retseptiravim (50 g, 500 g) Põletushaavade infitseerumise täiendav profülaktika ja ravi. Infitseerunud nahahaavandite ja lamatiste täiendav ravi. Nahasiirete ja ulatuslike abrasioonide infitseerumise täiendav profülaktika. Käsimüügiravim (15 g) Mitteulatusliku, kuni patsiendi peopesa suuruse (1% kehapinnast) põletuspinna kerge infektsiooni lühiajaline (kuni 7 päeva) ravi. Sulfargini ei tohi kasutada alla 3-kuu vanustel lastel. Suurema põletuspinna ravi või pikema ravivajaduse korral tuleb pöörduda arsti poole.

salv (10mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sulfargin ja milleks seda kasutatakse

Sulfargin sisaldab toimeainena hõbesulfadiasiini. See on mikroobivastase toimega paikselt kasutatav salv.

Sulfargini kasutatakse lühiajaliselt (kuni 7 päeva) põletuspinna kerge infektsiooni raviks. Ravitav põletuspind ei tohi olla suurem kui patsiendi peopesa (st 1% tema kehapinnast) Infektsioonile viitab punetus põletuspinna ümber.

Sulfargini ei tohi kasutada alla 3 kuu vanustel lastel. Suurema põletuspinna ravi või pikema ravivajaduse korral tuleb pöörduda arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Sulfargini kasutamist

Sulfargini ei tohi kasutada:

kui olete hõbesulfadiasiini või teiste sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on teatud ainevahetushaigus - kaasasündinud süsivesikute ainevahetuse ensüümi glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegus (suurtele kehapindadele manustamisel võib tekkida vere punaliblede lagunemine ehk hemolüüs);
kui te olete rase või toidate last rinnaga.

*selgitus – 15 g tuub – käsimüügiravim, 50 g tuub – retseptiravim; 500 g purk – retseptiravim.

Sulfargini ei tohi kasutada (kernikteruse ohu tõttu):

enneaegsetel lastel;
alla 3 kuu vanustel lastel.

Sulfargini ei ole otstarbekas kasutada sügavate mädaste haavade ja leemendavate põletushaavade raviks. Informeerige oma arsti enne ravimi tarvitamist, kui teil esineb mõni eelnimetatud seisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne selle salvi kasutamist nõu oma arstiga:

kui teil on maksa- ja/või neerupuudulikkus,
kui põete porfüüriat (harvaesinev pärilik haigus, mis kahjustab nahka ja närvisüsteemi).

Nagu ka teiste paikselt manustatavate mikroobivastase toimega preparaatide korral, võib ka Sulfargini kasutamisel tekkida superinfektsioon.

Lapsed Sulfargini ei tohi kernikteruse ohu tõttu kasutada enneaegsetel ja alla 3 kuu vanustel lastel (vt „Ärge kasutage Sulfargini“).

Muud ravimid ja Sulfargin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Hõbesulfadiasiin võib inaktiveerida paikselt kasutatavaid proteolüütilisi ensüüme, mistõttu nende preparaatide üheaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine Sulfargini ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt „Ärge kasutage Sulfargini“). Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole vajadust hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismidega töötamisest.

Sulfargin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218), propüülparahüdroksübensoaati (E 216), tsetostearüülalkoholi ja propüleenglükooli Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E 216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi) ja erandjuhtumil ka bronhospasme. Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Selle ravimi pakend sisaldab latekskummi. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Sulfargini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Esmakordsel kasutamisel suruge tuubi avamiseks kork tagurpidi vastu tuubi otsas olevat fooliumkilet.

*selgitus – 15 g tuub – käsimüügiravim, 50 g tuub – retseptiravim; 500 g purk – retseptiravim.

Pärast pinna puhastamist kantakse salv õhukese kihina (2...4 mm) kahjustatud nahapinnale 1...2 korda ööpäevas, kaetakse steriilse sidemega või jäetakse lahtiselt. Salvi võib kanda ka steriilsele sidemele, mis asetatakse kahjustatud nahapinnale. Sulfargini ei tohi kasutada suurema kui patsiendi peopesa suuruse põletuspinna raviks. Kui põletuspinna infektsiooni raviks on vajalik pikem kui 7 päeva kestev ravikuur, tuleb pöörduda arsti poole.

Sulfargini manustamine on valutu, salv ei määri riideid ega voodipesu.

Kui teil on tunne, et Sulfargini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Sulfargin on ainult välispidiseks kasutamiseks! Mitte alla neelata!

Kasutamine lastel Sulfargini ei tohi kasutada enneaegsetel ja vastsündinutel lastel esimese 3 elukuu jooksul (vt „Ärge kasutage Sulfargini“).

Kui te kasutate Sulfargini rohkem kui ette nähtud Tavapärasel kasutamisel ei ole üleannustamine tõenäoline. Kuigi Sulfargin on ette nähtud ainult lühiajaliseks kasutamiseks väikestel pindadel, võivad ulatuslike põletuspindade pikaajalisel ravimisel vereseerumis kujuneda sellised sulfoonamiidi kontsentratsioonid, mis on võrreldavad süsteemse ravi puhustega ning seetõttu on võimalik kõigi sulfoonamiidide süsteemse kasutamisega seotud kõrvaltoimete tekkimine (vt lõik 4). Ravi on sümptomaatiline. Kui Sulfargin on juhuslikult alla neelatud, pöörduge kohe arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa.

Kui te unustate Sulfargini kasutada Kasutage seda niipea, kui võimalik. Kui on juba käes järgmise kasutamise aeg, siis kasutage ettenähtud kogus ja seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võivad tekkida järgmised reaktsioonid:

Sage (vähem kui ühel patsiendil 10-st)

iiveldus, oksendamine;
kõhulahtisus;
glossiit (keelepõletik).

Harv (vähem kui ühel patsiendil 1 000-st)

allergilised reaktsioonid;
maksakahjustus;
peavalu;
krambihood;

*selgitus – 15 g tuub – käsimüügiravim, 50 g tuub – retseptiravim; 500 g purk – retseptiravim.

kristalluuria (raviaine kristallide esinemine uriinis);
neerukahjustus;
allergilised nahareaktsioonid (nahalööve, põletustunne, sügelus, punetus);
leukopeenia (valgeliblede vähesus veres), trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus veres) ja eosinofiilia (eosinofiilide rohkus veres). Selliste muutuste võimalikult varajaseks avastamiseks tuleb verenäite pidevalt jälgida;
argüüria (hõbeda ladestumise tulemusena kudedes võib nahk omandada kergelt hallika värvuse. Tekkib tavaliselt pikaajalise ravimise tulemusena või manustamisel ulatuslikele nahapindadele).

Väga harv (vähem kui ühel patsiendil 10 000-st)

paikselt ärritav toime (lühiajaline kipitus, valu), mis kaob tavaliselt 5...10 minuti pärast.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

liigesvalud;
segasus.

Esineb oht superinfektsiooni tekkeks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sulfargini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sulfargin sisaldab

Toimeaine on hõbesulfadiasiin. 1 g salvi sisaldab 10 mg hõbesulfadiasiini.
Teised koostisosad on vaseliiniõli, propüleenglükool, tsetostearüülalkohol, glütserüülmonostearaat 40-55, polüsorbaat 80, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216) ning puhastatud vesi.

Kuidas Sulfargin välja näeb ja pakendi sisu

*selgitus – 15 g tuub – käsimüügiravim, 50 g tuub – retseptiravim; 500 g purk – retseptiravim.

Sulfargin on valge või peaaegu valge värvusega spetsiifilise lõhnaga salv.

15 g salvi alumiiniumtuubis. Tuub pappkarbis.

Müügiloa hoidja AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Tallinna Farmaatsiatehase AS Tondi 33 11316 Tallinn Eesti

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Läti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja (vt ülal) või müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33 11316 Tallinn Tel.: +372 6120224

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

*selgitus – 15 g tuub – käsimüügiravim, 50 g tuub – retseptiravim; 500 g purk – retseptiravim.

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim*)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sulfargin ja milleks seda kasutatakse

Sulfargin on mikroobivastase toimega paikselt kasutatav salv.

Sulfargini näidustused:

põletushaavade infitseerumise täiendav profülaktika ja ravi;
infitseerunud nahahaavandite ja lamatiste täiendav ravi;
nahasiirete ja ulatuslike abrasioonide infitseerumise täiendav profülaktika.

2. Mida on vaja teada enne Sulfargini kasutamist

Sulfargini ei tohi kasutada:

kui olete hõbesulfadiasiini või teiste sulfoonamiidide (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on teatud ainevahetushaigus - kaasasündinud süsivesikute ainevahetuse ensüümi glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegus (suurtele kehapindadele manustamisel võib tekkida vere punaliblede lagunemine ehk hemolüüs);
kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Sulfargini ei tohi kasutada (kernikteruse ohu tõttu):

enneaegsetel lastel;
alla 3-kuu vanustel lastel.

*selgitus – 15 g tuub – käsimüügiravim, 50 g tuub – retseptiravim; 500 g purk – retseptiravim.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne selle salvi kasutamist nõu oma arstiga:

kui teil on maksa- ja/või neerupuudulikkus,
kui põete porfüüriat (harvaesinev pärilik haigus, mis kahjustab nahka ja närvisüsteemi).

Nagu ka teiste paikselt manustatavate mikroobivastase toimega preparaatide korral, võib ka Sulfargini kasutamisel tekkida superinfektsioon.

Lapsed Sulfargini ei tohi kernikteruse ohu tõttu kasutada enneaegsetel ja alla 3 kuu vanustel lastel (vt „Sulfargini ei tohi kasutada“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole vajadust hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismidega töötamisest.

Selle ravimi pakend sisaldab latekskummi. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Sulfargini kasutada

*selgitus – 15 g tuub – käsimüügiravim, 50 g tuub – retseptiravim; 500 g purk – retseptiravim.

Sulfargini manustamine on valutu, salv ei määri riideid ega voodipesu. Maksimaalne lubatud ühekordne kogus on 300 g. Ravi kestus on individuaalne sõltudes haiguse iseloomust ja ravi efektiivsusest ning kestab üldjuhul kuni 3 nädalat. Ravimi annustamise ja ravikuuri kestuse üle otsustab raviarst. Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti korraldusi.

Kui teil on tunne, et Sulfargini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Sulfargin on ainult välispidiseks kasutamiseks! Mitte alla neelata!

Kasutamine lastel Sulfargini ei tohi kasutada enneaegsetel ja vastsündinutel lastel esimese 3 elukuu jooksul (vt „Ärge kasutage Sulfargini“).

Kui te kasutate Sulfargini rohkem kui ette nähtud Palun konsulteerige arstiga. Ulatuslike põletuspindade pikaajalisel ravimisel võivad vereseerumis kujuneda sellised sulfoonamiidi kontsentratsioonid, mis on võrreldavad süsteemse ravi puhustega ning seetõttu on võimalik kõigi sulfoonamiidide süsteemse kasutamisega seotud kõrvaltoimete tekkimine (vt lõik 4). Ravi on sümptomaatiline.

Kui laps on Sulfargini juhuslikult alla neelanud, pöörduge kohe arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võivad tekkida järgmised reaktsioonid:

Sage (vähem kui ühel patsiendil 10-st)

iiveldus, oksendamine;
kõhulahtisus;
glossiit (keelepõletik).

Harv (vähem kui ühel patsiendil 1 000-st)

allergilised reaktsioonid;
maksakahjustus;
peavalu;
krambihood;
kristalluuria (raviaine kristallide esinemine uriinis);
neerukahjustus;

*selgitus – 15 g tuub – käsimüügiravim, 50 g tuub – retseptiravim; 500 g purk – retseptiravim.

allergilised nahareaktsioonid (nahalööve, põletustunne, sügelus, punetus);
leukopeenia (valgeliblede vähesus veres), trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus veres) ja eosinofiilia (eosinofiilide rohkus veres). Selliste muutuste võimalikult varajaseks avastamiseks tuleb verenäite pidevalt jälgida;
argüüria - hõbeda ladestumise tulemusena kudedes võib nahk omandada kergelt hallika värvuse. Tekib tavaliselt pikaajalise ravimise tulemusena või manustamisel ulatuslikele nahapindadele.

Väga harv (vähem kui ühel patsiendil 10 000-st)

paikselt ärritav toime (lühiajaline kipitus, valu), mis kaob tavaliselt 5...10 minuti pärast.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

liigesvalud;
segasus.

Esineb oht superinfektsiooni tekkeks (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

5. Kuidas Sulfargini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Plastikpurki (500 g) säilitada tihedalt suletuna valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sulfargin sisaldab

Toimeaine on hõbesulfadiasiin. 1 g salvi sisaldab 10 mg hõbesulfadiasiini.
Teised koostisosad on vaseliiniõli, propüleenglükool, tsetostearüülalkohol, glütserüülmonostearaat 40-55, polüsorbaat 80, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216) ning puhastatud vesi.

Kuidas Sulfargin välja näeb ja pakendi sisu Sulfargin on valge või peaaegu valge värvusega spetsiifilise lõhnaga salv.

*selgitus – 15 g tuub – käsimüügiravim, 50 g tuub – retseptiravim; 500 g purk – retseptiravim.

50 g salvi alumiiniumtuubis või 500 g salvi plastikpurgis. Tuub või plastikpurk pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Tootja Tallinna Farmaatsiatehase AS Tondi 33 11316 Tallinn Eesti

AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Läti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja (vt ülal) või müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33 11316 Tallinn Tel.: +372 6120224

Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

*selgitus – 15 g tuub – käsimüügiravim, 50 g tuub – retseptiravim; 500 g purk – retseptiravim.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sulfargin, 10 mg/g salv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 10 mg hõbesulfadiasiini. INN. Sulfadiazinum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Salv. Valge või peaaegu valge värvusega spetsiifilise lõhnaga salv.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Retseptiravim (50 g, 500 g) Põletushaavade infitseerumise täiendav profülaktika ja ravi. Infitseerunud nahahaavandite ja lamatiste täiendav ravi. Nahasiirete ja ulatuslike abrasioonide infitseerumise täiendav profülaktika.

Käsimüügiravim (15 g) Mitteulatusliku, kuni patsiendi peopesa suuruse (1% kehapinnast) põletuspinna kerge infektsiooni lühiajaline (kuni 7 päeva) ravi.

Sulfargini ei tohi kasutada alla 3-kuu vanustel lastel. Suurema põletuspinna ravi või pikema ravivajaduse korral tuleb pöörduda arsti poole.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Retseptiravim Täiskasvanud Pärast nekrootilise koe eemaldamist kantakse salv õhukese kihina (2...4 mm) kahjustatud nahapinnale 1...2 korda ööpäevas, kaetakse steriilse sidemega või jäetakse lahtiselt. Salvi võib

ka kanda steriilsele sidemele ja seejärel katta sellega kahjustatud nahapind. Maksimaalne lubatud ühekordne kogus on 300 g. Ravi kestab kuni 3 nädalat. Salvi manustamisel suurtele pindadele tuleb kontrollida patsiendi neeru- ja maksafunktsiooni ning vere vormelementide arvu. Patsiendile tuleb määrata suures koguses leeliselist jooki.

Lapsed Hõbesulfadiasiini ei tohi kasutada enneaegsetel, vastsündinud ja alla 3-kuu vanustel lastel (vt lõik 4.3 ja 4.4).

Käsimüügiravim Täiskasvanud Pärast pinna puhastamist kantakse salv õhukese kihina (2...4 mm) kahjustatud nahapinnale 1...2 korda ööpäevas, kaetakse steriilse sidemega või jäetakse lahtiselt. Salvi võib ka kanda steriilsele sidemele ja seejärel katta sellega kahjustatud nahapind. Maksimaalne lubatud kogus on 50 mg hõbesulfadiasiini (5 g salvi) lühiajalise (<7 päeva) ravikuuri korral. Sulfargini ei tohi kasutada suurema kui patsiendi peopesa suuruse põletuspinna raviks. Kui põletuspinna infektsiooni raviks on vajalik pikem kui 7 päeva kestev ravikuur, tuleb pöörduda arsti poole.

Lapsed Hõbesulfadiasiini ei tohi kasutada enneaegsetel, vastsündinud ja alla 3 kuu vanustel lastel (vt lõik 4.3 ja 4.4).

Manustamisviis

Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste sulfoonamiidide suhtes;
geneetiline glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus (suurtele kehapindadele manustamisel võib tekkida hemolüüs);
kasutamine enneaegsetel, vastsündinud ja alla 3 kuu vanustel lastel;
kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal;
Sulfargini ei ole otstarbekas kasutada sügavate mädaste haavade ja rohke eksudatsiooniga põletushaavade raviks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hõbesulfadiasiini tuleb kasutada ettevaatlikkusega maksa- ja neerupuudulikkuse korral. Salv võib põhjustada mööduvat leukopeeniat ja granulotsüütide arvu vähenemist, need muutused kaovad ravi lõpetamisel. Kui ravi hõbesulfadiasiiniga toimub pikaajaliselt või aplitseeritakse ravimit ulatuslikele põletuspindadele, tuleb leukopeenia, trombotsütopeenia või eosinofiilia ohu tõttu regulaarselt määrata vere valgeliblede arvu. Porfüüriat põdevatel patsientidel tuleb ravimi kasutamist vältida.

Nagu ka teiste paikselt manustatavate antimikroobsete preparaatide korral, võib ka hõbesulfadiasiini kasutamisel tekkida superinfektsioon.

Sulfargin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E 216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi) ja erandjuhtumil ka bronhospasme. Salv sisaldab ka tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) ja propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Lapsed Kernikteruse ohu tõttu ei tohi hõbesulfadiasiini kasutada enneaegsetel, vastsündinud ja alla 3 kuu vanustel lastel.

Selle ravimi pakend sisaldab latekskummi. Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hõbesulfadiasiin võib inaktiveerida paikselt kasutatavaid proteolüütilisi ensüüme, mistõttu nende preparaatide üheaegne kasutamine ei ole soovitatav.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Hõbesulfadiasiini kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Hõbesulfadiasiini ei tohi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: allergilised nahareaktsioonid (nahalööve, põletustunne, sügelus, punetus), argüüria (tavaliselt tekib pikaajalisel kasutamisel või manustamisel ulatuslikele nahapindadele). Väga harv: paikselt ärritav toime (lühiajaline kipitus, valu), mis kaob tavaliselt 5...10 min pärast.

Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia.

Immuunsüsteemi häired Harv: allergilised reaktsioonid.

Psühhiaatrilised häired Teadmata: segasus.

Närvisüsteemi häired Harv: peavalu, epileptilised hood.

Seedetrakti häired Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, glossiit.

Maksa ja sapiteede häired Harv: maksakahjustus.

Lihaste, luustiku ja sidekoe häired Teadmata: liigesevalud.

Neerude- ja kuseteede häired Harv: kristalluuria, neerukahjustus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ulatuslike põletuspindade pikaajalisel ravimisel võivad vereseerumis kujuneda sellised sulfoonamiidi kontsentratsioonid, mis on võrreldavad süsteemse ravi puhustega ning seetõttu on võimalik kõigi sulfoonamiidide süsteemse kasutamisega seotud kõrvaltoimete tekkimine (vt lõik 4.8). Ravi on sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks, sulfoonamiidid. ATC-kood: D06BA01

Hõbesulfadiasiin toimib antimikroobselt grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse mikroobidesse ning seentesse (Candida, Phycomycetes ja Aspergillus spp, dermatofüüdid). Ravimi toime põhineb hõbedaioonidel, mis vabanevad haavas hõbesulfadiasiini mõõduka dissotsiatsiooni tulemusena ning millega saavutatakse pikaajaline antimikroobne toime, mida omakorda täiendab sulfadiasiin (sulfoonamiid). Hõbedaioonid adsorbeeruvad mikroobirakkude pinnale ja avaldavad nn oligodünaamilist bakteriostaatilist ja bakteritsiidset toimet. Ravimil puudub nekrolüütiline ja mutageenne toime. Sulfargin on mõõduka osmootse aktiivsusega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Paiksel kasutamisel võib haavale kantud salvist imenduda kuni 1% hõbedaioonidest ja kuni 10% sulfadiasiinist. Enamus imendunud hõbedast eritub sapiga. Imendunud sulfadiasiin ei kuhju organismis ning eritub kiiresti neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vaseliiniõli Propüleenglükool Tsetostearüülalkohol Glütserüülmonostearaat 40-55 Polüsorbaat 80 Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Retseptiravim 50 g salvi alumiiniumtuubis: 2 aastat. 500 g salvi plastikpurgis: 1 aasta.

Käsimüügiravim 15 g salvi alumiiniumtuubis: 2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 (cid:176) C. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Hoida plastikpurk (500 g) tihedalt suletuna valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Retseptiravim 50 g salvi alumiiniumtuubis. Tuub pappkarbis. 500 g salvi plastikpurgis. Plastikpurk pappkarbis.

Käsimüügiravim 15 g salvi alumiiniumtuubis. Tuub pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

094294

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE

KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.12.1994 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2023