Senosal - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SENOSAL, 20 mg/g kreem


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 20 mg (2%) ketokonasooli.
INN. Ketoconazolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Kreem.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Naha kandidoos. Dermatofüütide poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid. Pityriasis
versicolor.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Naha kandidoosi, tinea ja Pityriasis versicolor"i korral tuleb kreemi manustada kahjustatud ja
seda vahetult ümbritsevale nahapiirkonnale 1 kord ööpäevas. Seborröa korral manustatakse
kreemi kahjustatud nahale sõltuvalt infektsiooni tugevusest 1 või 2 korda ööpäevas. Ravi peab
kestma piisavalt kaua ja vähemalt mõni päev pärast kõikide haigussümptomite kadumist.
Diagnoosi tuleb kontrollida, kui pärast 4- nädalast ravi ei ole kliinilised nähud kadunud.
Tuleb järgida üldisi hügieeninõudeid vältimaks infektsiooni või reinfektsiooni võimalusi.
Ravi tavaline kestus: Pityriasis versicolor 2...3 nädalat, kandidoos 2...3 nädalat, tinea cruris
2...4 nädalat, tinea corporis 3...4 nädalat, tinea pedis 4...6 nädalat. Seborröa ravi kestab 3...4
nädalat. Pikaajalise ravi korral manustatakse kreemi seborröa koldele 1 või 2 korda nädalas.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ketokonasooli või kreemi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tuleb jälgida, et kreemi ei satuks silma.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ravimi kasutamisel vahetult pärast tugevatoimeliste kortikosteroidide pikaajalise paikse ravi
lõpetamist võivad tekkida naha ärritusnähud. Nende vältimiseks soovitatakse jätkata
nõrgematoimelise glükokortikosteroidi manustamist hommikuti ja kreemi manustada õhtuti
ning seejärel ravi glükokortikosteroidiga 2...3 nädala jooksul järk-järgult lõpetada.

4.6 Rasedus ja imetamine

Paiksel kasutamisel ketokonasool ei imendu. Ravimit võib kasutada raseduse ja rinnaga
toitmise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kreemi kasutamine on harva põhjustanud naha ärritusnähte ja põletustunnet. Väga harva
võivad kreemi toime-või abiained (eriti naatriumsulfit või propüleenglükool) põhjustada
lokaalseid allergilisi nahanähte (kontaktdermatiit).

4.9 Üleannustamine

Kreemi ülemäärane kasutamine võib põhjustada nahapunetust, turset ja põletustunnet, mis
mööduvad ravi lõpetamisel. Kreemi juhusliku sissevõtmise järel ei ole erimeetmeid vaja
rakendada.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Imidasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08

Kreemi toimeaine ketokonasool on laia toimespektriga seentevastane sünteetiline imidasool-
dioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse {Trichophyton spp., Epidermophyton spp.
ja Microsporum spp.), pärmiseentesse (Candida spp.). Samuti on tundlik Pityrosporum spp.
Ketokonasool inhibeerib ergosterooli biosünteesi seeneraku membraanides. Ergosterooli
sünteesi häirumine kahjustab seeneraku membraani ja avaldab fungistaatilist toimet. Peale
selle muudab ketokonasool ka rakumembraani struktuuri, suurendades selle permeaablust
ning blokeerib ka ensüüme mitokondrites, põhjustades peroksiidide kuhjumist rakus.
Tavaliselt kõrvaldab ketokonasooli kreem kiiresti sügelemise, mis on dermatofüütide,
pärmiseente ja Pityrosporum spp. poolt põhjustatud nahainfektsioonide korral tavaline.
Paranemissümptomid ilmnevad juba enne naha täielikku tervenemist.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Senosal kreem imendub naha kaudu ebaolulises koguses, kuna ka pärast pikaajalist kasutamist
jääb ketokonasooli plasmasisaldus allapoole määramispiiri (5 ng/ml). Seetõttu on süsteemne
toime ebatõenäoline.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Paikselt manustatud ketokonasooli ohutuse hindamise kohta puuduvad asjakohased
prekliinilised andmed.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Propüleenglükool, tsetostearüülalkohol, sorbitaanstearaat, polüsorbaat 60,
isopropüülmüristaat, polüsorbaat 80, veevaba naatriumsulfit ja puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 g või 30 g kreemi alumiiniumtuubis.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

Tallinna Farmaatsiatehase AS
Tondi 33, 11316, Tallinn, Eesti
Tel.: 612 0201
Fax: 612 0330
e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA
NUMBER

559307

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV

28.09.2007

10
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

10.09.2007
Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2007