Simvastatin accord - õhukese polümeerikattega tablett (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Simvastatin Accord, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Simvastatin Accord, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Simvastatin Accord, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Simvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Simvastatin Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Simvastatin Accord’i võtmist
3. Kuidas Simvastatin Accord’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Simvastatin Accord’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Simvastatin Accord ja milleks seda kasutatakse

Simvastatin Accord sisaldab toimeainet simvastatiini. Simvastatin Accord’i kasutatakse vere kõrge üldkolesterooli, “halva” kolesterooli (LDL kolesterool) ja rasvade (triglütseriidid) sisalduse alandamiseks. Lisaks tõstab Simvastatin Accord “hea” kolesterooli (HDL kolesterool) sisaldust. Simvastatin Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.

Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvainetest. Teie üldkolesterooli moodustavad peamiselt LDL ja HDL kolesterool.

LDL kolesterooli nimetatakse tihti „halvaks“ kolesterooliks, sest see võib ladestuda teie arterite seintele, moodustades sinna naastusid. Lõpuks võib selline naastude ladestumine põhjustada arterite ahenemist. Veresoonte kitsenemine aeglustab või takistab verevoolu elutähtsates elundites nagu süda ja peaaju. Verevoolu takistuse tagajärjel võib tekkida südameinfarkt või insult.

HDL kolesterooli nimetatakse tihti „heaks“ kolesterooliks, sest see takistab halva kolesterooli ladestumist arterites ning kaitseb südamehaiguste eest.

Triglütseriidid on teist tüüpi rasvaine veres, mis võib suurendada teie riski südamehaiguse tekkeks.

Selle ravimi võtmise ajal tuleb pidada kolesterooli sisaldust langetavat dieeti.

Simvastatin Accord’i kasutatakse lisaks kolesterooli sisaldust langetavale dieedile, kui teil esineb:

• kõrgenenud kolesterooli sisaldus veres (primaarne hüperkolesteroleemia) või suurenenud rasva sisaldus veres (segatüüpi hüperlipideemia).
• pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mille tõttu on kolesterooli sisaldus teie veres tõusnud. Te võite lisaks saada ka muud ravi.
• südame pärgarterite haigus või suur risk selle tekkeks (sest teil on suhkurtõbi, te olete põdenud insulti või teil on mõni muu veresoonte haigus). Simvastatin Accord võib pikendada teie eluiga, vähendades südamehaiguse tüsistuste tekkeriske, hoolimata teie vere kolesterooli sisaldusest.

Enamikel inimestel puuduvad kõrge kolesterooli korral haigusnähud. Arst saab teie kolesterooli sisaldust määrata tavalise vereprooviga. Käige regulaarselt arsti juures, jälgige oma vere kolesterooli sisaldust ja arutage arstiga oma ravieesmärke.

Mida on vaja teada enne Simvastatin Accord’i võtmist

Ärge võtke Simvastatin Accord’i

• kui olete simvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave“) suhtes allergiline;
• kui teil on praegu probleeme maksaga;
• kui te olete rase või toidate last rinnaga;
• kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad ühte või mitut järgmistest toimeainetest:
• itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
• erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (kasutatakse infektsioonide raviks);
• HIV proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV proteaasi inhibiitoreid kasutatakse HIVi raviks);
• botsepreviir või telapreviir (kasutatakse hepatiit C viirusinfektsiooni raviks);
• nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);
• kobitsistaat;
• gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli sisalduse langetamiseks);
• tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud organiga patsientidel);
• danasool (tööstuslikult toodetud hormoon, mida kasutatakse endometrioosi raviks; see on seisund, mille korral emaka limaskest kasvab ka teistes kohtades väljaspool emakat);
• kui te kasutate või olete viimase 7 päeva jooksul kasutanud ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) suu kaudu või süstena. Fusidiinhappe ja Simvastatin Accord’i kombinatsioon võib põhjustada tõsiseid lihasprobleeme (rabdomüolüüs).
• Ärge võtke rohkem kui 40 mg Simvastatin Accord’i ööpäevas, kui te võtate lomitapiidi (kasutatakse harvaesineva ja tõsise vere kolesterooli sisaldusega seotud geneetilise haiguse raviks).

Kui te ei ole kindel, kas teie ravim kuulub eelpool loetletute hulka, siis pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teavitage oma arsti:

• kõikidest teil esinevatest haigustest, kaasa arvatud allergiatest.
• sellest, kui te tarvitate suures koguses alkoholi.
• sellest, kui te olete kunagi põdenud maksahaigust. Simvastatin Accord ei pruugi olla teile sobiv ravim.
• kui teil on plaanis minna operatsioonile. Te peate Simvastatin Accord’i võtmise lühikeseks ajaks katkestama.
• kui te olete asiaat, sest teile võib sobida teistsugune annus.
• arst peab tegema teile vereanalüüsi enne simvastatiiniga ravi alustamist, samuti juhul kui teil esineb simvastatiini võtmise ajal mis tahes maksahaiguse sümptomeid. Selle eesmärk on kontrollida teie maksatalitlust.
• ka pärast simvastatiiniga ravi alustamist võib arst teha teile vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks.
• selle ravimi võtmise ajal kontrollib teie arst teid hoolikalt, kui teil on suhkurtõbi või risk suhkurtõve arenemiseks. Teie risk suhkurtõve tekkeks on tõenäolisem, kui teie veres on kõrge veresuhkru ja rasvade sisaldus, te olete ülekaaluline ning teil on kõrge vererõhk.
• informeerige oma arsti sellest, kui teil on raske kopsuhaigus.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus või - nõrkus. See on vajalik sellepärast, et harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid olla tõsised

(muuhulgas võib tekkida lihaskoe lagunemine, mille tagajärjel tekib neerukahjustus) ja väga harva on need lõppenud surmaga.

Lihaskoe lagunemise risk on suurem simvastatiini suuremate annuste, eeskätt 80 mg annuse kasutamisel. Risk lihaskoe lagunemiseks on suurem ka teatud patsientidel. Rääkige oma arstile, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta:

• te tarvitate suurtes kogustes alkoholi;
• teil on neeruprobleemid;
• teil on kilpnäärme probleemid;
• teie vanus on üle 65 eluaasta;
• te olete naissoost;
• teil on kunagi tekkinud lihasprobleemid ravi ajal kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega, mida nimetatakse „statiinideks” või fibraatideks;
• teil või mõnel teie lähisugulasel on pärilik lihashaigus.

Samuti rääkige oma arstile või apteekrile, kui teil on pidev lihaste nõrkus. Selle diagnoosimiseks ja raviks võivad olla vajalikud täiendavad uuringud ja ravimid.

Lapsed ja noorukid

Simvastatiini ohutust ja tõhusust on uuritud 10...17-aastastel poistel ja tüdrukutel, kellel olid menstruatsioonid („päevad“) alanud vähemalt üks aasta tagasi (vt lõik 3 „Kuidas Simvastatin Accord’i võtta“). Simvastatiini ei ole uuritud alla 10-aastastel lastel. Lisainformatsiooni saamiseks rääkige oma arstiga.

Muud ravimid ja Simvastatin Accord

Rääkige oma arstile, kui te kasutate , olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes teisi ravimeid, mis sisaldavad kasvõi üht järgmistest toimeainetest. Simvastatiini kasutamine koos ühe allpool loetletud ravimiga võib suurendada lihasprobleemide ohtu (osa nendest on loetletud lõigus „Ärge võtke Simvastatin Accord’i“).

• kui teil on vaja bakteriaalse infektsiooni raviks võtta suukaudset fusidiinhapet, peate ajutiselt selle ravimi kasutamise lõpetama. Arst ütleb teile, millal on ohutu uuesti simvastatiini ravi alustada. Simvastatiin koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel põhjustada lihasnõrkust, lihaste tundlikkust või valu (rabdomüolüüs). Vaata veel teavet rabdomüolüüsi kohta lõigus 4;
• tsüklosporiin (kasutatakse tihti siirdatud organiga patsientidel);
• danasool (kunstlik hormoon endometrioosi raviks; selle haiguse korral kasvab emaka limaskest ka teistes kohtades väljaspool emakat);
• ravimid, mis sisaldavad selliseid toimeaineid nagu itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, posakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
• fibraadid, mis sisaldavad selliseid toimeaineid nagu gemfibrosiil ja besafibraat (kasutatakse kolesterooli sisalduse langetamiseks);
• erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);
• HIVproteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (kasutatakse AIDSi raviks);
• Cviirushepatiidi vastased ained nagu botsepreviir, telapreviir, elbasviir või grasopreviir (kasutatakse hepatiit C viirusinfektsiooni raviks);
• nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks);
• kobitsistaati sisaldavad ravimid;
• amiodaroon (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
• verapamiil, diltiaseem või amlodipiin (kasutatakse kõrge vererõhu, stenokardia või mõne muu südamehaiguse raviks);
• lomitapiid (kasutatakse harvaesineva ja tõsise vere kolesterooli sisaldusega seotud geneetilise haiguse raviks);
• kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks).

Samuti nagu eelnevalt loetletud ravimite puhul, teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. Informeerige spetsiaalselt oma arsti, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad mõnda nendest toimeainetest:

• ravimid, mille toimeained hoiavad ära trombide tekke, näiteks varfariin, fenprokumoon või atsenokumarool (antikoagulandid);
• fenofibraat (kasutatakse samuti kolesterooli sisalduse langetamiseks);
• niatsiin (kasutatakse samuti kolesterooli sisalduse langetamiseks);
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks);

Igale arstile, kes määrab teile uue ravimi, peate alati ütlema, et te võtate simvastatiini.

Simvastatin Accord koos toidu ja joogiga

Greipfruudimahl sisaldab aineid, mis muudavad mõnede ravimite (sh Simvastatin Accord’i) toimet organismis. Greipfruudimahla joomist tuleb vältida.

Rasedus ja imetamine

Rasedad, rasestuda soovijad või rasedust kahtlustavad naised ei tohi Simvastatin Accord’i kasutada. Kui te olete ravi ajal rasestunud, siis lõpetage Simvastatin Accord’i võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

Simvastatin Accord’i võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, sest ravimi imendumise kohta rinnapiima andmed puuduvad.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Simvastatin Accord ei tohiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski tuleb arvestada sellega, et mõnedel inimestel on simvastatiin põhjustanud pearinglust.

Simvastatin Accord sisaldab laktoosi

Simvastatin Accord sisaldab suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Simvastatin Accord’i võtta

Arst määrab teile sobiva tugevusega tabletid vastavalt teie seisundile, käesolevale ravile ja isiklikule riskitasemele.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Simvastatiini võtmise ajal peate te olema kolesteroolisisaldust langetaval dieedil.

Annustamine:

Soovitatav annus on üks simvastatiini 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg või 80 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas.

Täiskasvanud:

Tavaline algannus on 10, 20 või mõnel juhul 40 mg ööpäevas. Pärast vähemalt 4-nädalast ravi võib teie arst annust suurendada maksimaalselt 80 mg-ni ööpäevas. Ärge võtke rohkem kui 80 mg ravimit ööpäevas.

Teie arst võib teile määrata väiksema annuse, seda eriti juhul kui te kasutate teatud ravimeid, mis on loetletud eespool või kui teil on teatud neeruhaigus.

80 mg annust on soovitatav kasutada üksnes täiskasvanud patsientidel, kelle kolesterooli sisaldus on väga kõrge, risk südamehaiguste tekkimiseks on väga suur ning kelle kolesterooli eesmärkväärtusi ei ole saavutatud väiksemate annuste kasutamisel.

Kasutamine lastel ja noorukitel:

Lastele (vanuses 10...17 aastat) on soovitatav tavaline algannus 10 mg ööpäevas, manustatuna õhtul. Maksimaalne soovitatav annus on 40 mg ööpäevas.

Manustamisviis:

Võtke simvastatiini õhtuti. Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Ärge lõpetage Simvastatin Accord’i võtmist enne, kui arst seda soovitab.

Kui arst on määranud Simvastatin Accord’i koos mõne teise kolesterooli sisaldust langetava ravimiga, mis sisaldab sapphapete sekvestranti, peate te Simvastatin Accord’i võtma vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi võtmist.

Kui te võtate Simvastatin Accord’i rohkem kui ette nähtud

Palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Simvastatin Accord’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid võtke lihtsalt Simvastatin Accord’i tavaline annus järgmisel päeval ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Simvastatin Accord’i võtmise

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, sest teie kolesterooli sisaldus võib jälle tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedust kirjeldatakse järgmiste sagedusastmete järgi: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Järgmiseid tõsiseid kõrvaltoimeid on täheldatud harva.

Kui teil esineb mis tahes järgnev tõsine kõrvaltoime, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või lähimasse haiglasse.

• Lihasvalu, nõrkus, hellus või krambid. Harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid olla tõsised, sh lihaste kahjustumine, mis viib neerukahjustuse tekkeni ja väga harvadel juhtudel võib lõppeda surmaga.
• Ülitundlikkusreaktsioonid (allergia), sealhulgas:
• näo, keele ja kõriturse, mis võib põhjustada hingamisraskust(angioödeem);
• tugev lihasvalu, enamasti õla ja puusapiirkonnas;
• nahalööve koos jäsemete ning kaelalihaste nõrkusega;
• liigesevalu või liigeste põletik (reumaatiline polümüalgia);
• veresoonte põletik (vaskuliit);
• ebatavaline verevalumite teke, nahalööbed ja tursed (dermatomüosiit), nõgeslööve, naha valgustundlikkus, palavik, nahaõhetus;
• õhupuudus (düspnoe) ja üldine halb enesetunne;
• luupusesarnane haiguspilt (sealhulgas nahalööve, liigeste probleemid ja mõju verenäitajatele);
• raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskusi või pearinglust (anafülaksia) (väga harv).
• Maksapõletik koos järgmiste sümptomitega: naha ja silmade muutumisega kollaseks, sügelemine, tumedat värvi uriin või heledat värvi väljaheide, väsimus või nõrkustunne, söögiisu kaotus; maksakahjustus (väga harv);
• Pankrease (kõhunääre) põletik, sageli koos tugeva kõhuvaluga.

Järgmised kõrvaltoimed esinevad samuti harva:

• madal vere punaliblede arv (aneemia);
• käte ja jalgade tuimus või nõrkus;
• peavalu, torkimistunne, pearinglus;
• seedetrakti häired (kõhuvalu, kõhukinnisus, kõhupuhitus, seedehäire, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine);
• nahalööve, sügelemine, juuste väljalangemine;
• nõrkus;
• probleemid magamajäämisega (väga harv);
• mäluhäired (väga harv), mälukaotus, segasus.

Järgnevalt on esitatud kõrvaltoimed, millest on samuti teatatud, kuid mille esinemissagedust ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel (esinemissagedus teadmata):

• erektsioonihäired;
• depressioon;
• kõõluseprobleemid, mõnikord on tüsistuseks kõõluserebend;
• kopsupõletik, mis põhjustab hingamisprobleeme, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik.

Võimalikud kõrvaltoimed, mida on lisaks kirjeldatud mõnede statiinide puhul:

• unehäired, sh õudusunenäod;
• seksuaalfunktsiooni häired;
• suhkurtõbi; see on tõenäolisem, kui teie veres on kõrge veresuhkru ja rasvade sisaldus, te olete ülekaaluline ning teil on kõrge vererõhk. Arst jälgib teid selle ravimi võtmise ajal;
• lihasvalu, hellus või nõrkus, mis on püsiv ja ei möödu pärast ravi lõpetamist Simvastatin Accord’iga (esinemissagedus teadmata).

Laboratoorsed näitajad

On täheldatud muutusi maksafunktsiooni iseloomustavate näitajate ja lihastest pärineva ensüümi (kreatiini kinaas) aktiivsuse tõusu osas.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Simvastatin Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendile ja karbile pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Simvastatin Accord sisaldab

• Toimeaine on simvastatiin (10 mg, 20 mg, 40 mg).

10 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg simvastatiini. 20 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg simvastatiini. 40 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg simvastatiini.

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: butüülhüdroksüanisool (E320), askorbiinhape (E300), sidrunhape (E330), mikrokristalliline tselluloos (E460a), preželatiniseeritud maistärklis, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E470B).

Tableti kate: hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), talk (E553b). kollane raudoksiid (E 172) – 10 ja 20 mg tablettides, punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Simvastatin Accord välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid.

Simvastatin Accord, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Heleroosat värvi ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud 'CS' ja mille teine pool on sile.

Simvastatin Accord, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Heleroosat värvi ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud 'CT' ja mille teine pool on sile.

Simvastatin Accord, 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid:

Roosat värvi ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on pressitud 'CU' ja mille teine pool on sile.

Simvastatin Accord on saadaval blisterpakendis, mis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 või 100 tabletti.

Simvastatiini 10, 20 ja 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka purkides, mis sisaldavad 250, 500 ja 1000 tabletti (ainult haiglas või annuse väljastamisel).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2018.