Sartens 12,5 mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sartens 12,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Sartens 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Sartens 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Losartaankaalium


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Sartens ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sartens"i võtmist
3. Kuidas Sartens"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sartens"i säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON SARTENS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Losartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks.
Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes paiknevate retseptoritega,
põhjustades nende kokkutõmbumise. See kutsub esile vererõhu tõusu. Losartaan väldib angiotensiin II
seondumist nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumist, mis omakorda langetab
vererõhku. Losartaan aeglustab neerufunktsiooni halvenemist kõrge vererõhu ja II tüüpi suhkurtõvega
patsientidel.

Sartens"i kasutatakse:
-
kõrge vererõhuga (hüpertensiooniga) patsientide raviks;
-
hüpertensiivsetel II tüüpi diabeediga patsientidel neerude kaitsmiseks, kui patsientidel
esinevad laboratoorsed tõendid neerufunktsiooni kahjustuse ja proteinuuria kohta 0,5 g
päevas (seisund, mille puhul uriin sisaldab ebanormaalselt palju valku);
-
kroonilise südamepuudulikkusega patsientide raviks, kui ravi spetsiifiliste ravimitega, mida
nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriteks (AKE inhibiitorid, kõrge
vererõhu langetamiseks kasutatavad ravimid) ei ole teile arsti arvates sobiv. Kui teie
südamepuudulikkus on stabiliseeritud AKE inhibiitoriga, ei tohi seda vahetada losartaani
vastu;
-
kõrge vererõhu ja vasaku vatsakese paksenemisega patsientidel on Sartens vähendanud insuldi
riski (,,LIFE näidustus").


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SARTENS"i VÕTMIST

Ärge võtke Sartens"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) losartaani või ravimi mõne muu koostisosa suhtes,
-
kui teie maksafunktsioon on tugevalt häiritud,
-
kui olete või arvate, et olete rase või planeerite rasestuda (vt ka "Rasedus ja imetamine"),
-
kui te imetate last.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sartens
Enne Sartens"i võtmist rääkige oma arstile:
-
kui teil on varem esinenud angioödeemi (näo, huulte, kõri ja/või keele turse) (vt ka lõik 4
,,Võimalikud kõrvaltoimed"),
-
kui teil esineb tugev oksendamine või kõhulahtisus, mis põhjustab vedeliku ja/soolade liigset
kaotust,
-
kui te saate diureetikume (ravimid, mis suurendavad neerude kaudu erituva vee hulka) või
olete soolavaesel dieedil, mis põhjustab vedeliku ja soolade liigset kaotust (vt lõik 3
,,Annustamine patsientide erirühmades"),
-
kui teil esineb teadaolevalt neerudesse viivate veresoonte kitsenemine või blokaad või on teile
viimasel ajal tehtud neerusiirdamine,
-
kui teil esineb maksafunktsiooni häire (vt lõike 2 ,,Ärge võtke losartaani" ja 3 ,,Annustamine
patsientide erirühmades"),
-
kui teil esineb südamepuudulikkus koos neerupuudulikkusega või ilma selleta või kaasuvad
eluohtlikud südame rütmihäired. Eriline ettevaatus on vajalik, kui teid ravitakse samal ajal
beetablokaatoriga,
-
kui teil esineb probleeme südameklappide või südamelihasega,
-
kui teil esineb südame pärgarterite haigus (mida põhjustab vähenenud verevool südame
veresoontes) või tserebrovaskulaarne haigus (mida põhjustab aju vähenenud verevarustus),
-
kui teil esineb primaarne hüperaldosteronism (sündroom, mida seostatakse hormoon
aldosterooni suurenenud eritumisega neerupealistest, mida põhjustab muutus näärmes).

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid preparaate ja loodusravi tooteid.

Olge eriti tähelepanelik, kui võtate ravi ajal Sartens"iga järgnevaid ravimeid:
-
teised vererõhku langetavad ravimid, sest need võivad veelgi langetada teie vererõhku.
Vererõhku võivad samuti langetada järgnevad ravimid / ravimite klassid:
-
tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, baklofeen, amifostiin,
-
ravimid, mis säilitavad kaaliumi või võivad suurendada kaaliumisisaldust (nt kaaliumilisandid,
kaaliumi sisaldavad soolaasendajad või kaaliumi säästvad ravimid, nagu teatud diureetikumid
[amiloriid, triamtereen, spironolaktoon] või hepariin),
-
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu indometatsiin, sealhulgas cox-2-inhibiitorid
(põletikku vähendavad ravimid, mida saab kasutada ka valu vähendamiseks), kuna need
võivad vähendada losartaani vererõhku langetavat toimet. Kui esinevad neerutalitluse häired,
võib nende ravimite samaaegne manustamine viia neerutalitluse halvenemiseni. Liitiumi
sisaldavaid ravimeid tohib võtta kombinatsioonis losartaaniga arsti tähelepaneliku järelevalve
all. Vajalikud võivad olla spetsiaalsed ettevaatusabinõud (nt vereanalüüsid).

Sartens"i võtmine koos toidu ja joogiga
Sartens"i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine
Losartaani ei tohi võtta esimese 12 rasedusnädala jooksul ja mitte mingil juhul pärast
13. rasedusnädalat, sest nende kasutamine raseduse ajal võib olla lapsele kahjulik. Kui te rasestute
losartaani võtmise ajal, rääkige sellest kohe oma arstile. Enne planeeritud rasedust tuleb üle minna
sobivale alternatiivsele ravile.

Losartaani ei tohi võtta imetamise ajal.

Enne ükskõik millise ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid
Sartens"i mõju lastele on uuritud. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Sartens ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Ent sarnaselt paljude
teiste kõrgvererõhuravimitega, võib ka losartaan mõnedel inimestel põhjustada pearinglust või
uimasust. Kui teil tekib pearinglus või uimasus, pidage enne nende tegevuste sooritamist nõu oma
arstiga.

Oluline teave mõningate Sartens"i koostisainete suhtes
Sartens sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te
enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3. KUIDAS SARTENS"i VÕTTA

Võtke Sartens"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Teie arst otsustab, milline on sobiv
Sartens"i annus teie seisundi ja selle põhjal, kas te võtate teisi ravimeid. Tähtis on jätkata Sartens"i
võtmist senikaua, kui arst on määranud, sest see tagab püsiva kontrolli vererõhu üle.

Kõrge vererõhuga patsiendid
Ravi algab tavaliselt 50 mg losartaaniga (üks tablett Sartens 50 mg) üks kord päevas. Suurim
vererõhku alandav toime saavutatakse 3...6 nädala pärast ravi algust. Mõnedel patsientidel võib
annust hiljem suurendada 100 mg losartaanini (kaks tabletti Sartens 50 mg) üks kord päevas. Kui teil
on tunne, et losartaani toime on liiga tugev või nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrge vererõhu ja II tüüpi suhkurtõvega patsiendid
Ravi algab tavaliselt 50 mg losartaaniga (üks tablett Sartens 50 mg) üks kord päevas. Annust võib
hiljem suurendada 100 mg losartaanini (kaks tabletti Sartens 50 mg) üks kord päevas teie vererõhu
vastuse põhjal.
Losartaani tablette võib võtta koos teiste vererõhku langetavate ravimite (nt diureetikumid,
kaltsiumkanalite blokaatorid, alfa- või beetablokaatorid ja tsentraalselt toimivad ravimid) ning koos
insuliini ja teiste tavaliselt kasutatavate ravimitega, mis vähendavad glükoosisisaldust veres (nt
sulfonüüluuread, glitasoonid ja glükosidaasi inhibiitorid).

Südamepuudulikkusega patsiendid
Ravi algab tavaliselt 12,5 mg losartaaniga (üks tablett Sartens 12,5 mg) üks kord päevas. Üldiselt tuleb
annust suurendada järk-järgult igal nädalal (st 12,5 mg päevas esimesel nädalal, 25 mg päevas teisel
nädalal, 50 mg päevas kolmandal nädalal) kuni tavapärase losartaani 50 mg säilitusannuseni (üks
tablett Sartens 50 mg) üks kord päevas vastavalt teie seisundile.
Südamepuudulikkuse ravis kombineeritakse losartaani tavaliselt diureetikumiga (ravim, mis suurendab
teie neerude kaudu erituva vee kogust) ja/või digitaalisega (ravim, mis aitab muuta teie südant
tugevamaks ja tõhusamaks) ja/või beetablokaatoriga.

Annustamine patsientide erirühmades
Arst võib soovitada, eriti ravi alustamisel, väiksemat annust teatud patsientidele, nagu need, kes
saavad suures annuses diureetikume, maksapuudulikkusega patsiendid või üle 75-aastased patsiendid.
Losartaani ei soovitata määrata raske maksapuudulikkusega patsientidele (vt lõik ,,Ärge võtke
losartaani").

Manustamine
Tabletid tuleb alla neelata klaasi veega. Püüdke manustada oma igapäevane annus iga päev kindlal
kellaajal. Tähtis on jätkata Sartens"i võtmist niikaua, kui arst on määranud.

Kui te võtate Sartens"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või kui laps neelab tableti alla, võtke otsekohe ühendust
oma arstiga. Üleannustamisnähud on madal vererõhk, kiirenenud südametegevus ja võimalik, et ka
aeglustunud südametegevus.

Kui te unustate Sartens"i võtta
Kui unustate juhuslikult päevase annuse võtta, võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Ärge võtke
kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sartens põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, lõpetage losartaani tablettide võtmine ja võtke kohe ühendust
oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
-
raske allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib
põhjustada neelamis- või hingamisraskusi).

See on tõsine, kuid harvaesinev kõrvaltoime, mis mõjutab enam kui ühte patsienti 10 000-st, kuid
vähem kui ühte patsienti 1000-st. Võite vajada kohest meditsiinilist abi või hospitaliseerimist.

Ravimite kõrvaltoimed klassifitseeritakse järgmiselt:
väga sage:
tekib rohkem kui ühel patsiendil 10st
sage:
tekib ühel patsiendil 100st kuni ühel patsiendil 10st
aeg-ajalt:
tekib ühel patsiendil 1000st kuni ühel patsiendil 100st
harv:
tekib ühel patsiendil 10000st kuni ühel patsiendil 1000st
väga harv:
tekib vähem kui ühel patsiendil 10000st
teadmata
(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Sartens´i võtmisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Sage:
- pearinglus,

-
madal vererõhk,
- jõuetus,

- väsimus,

-
liiga vähe suhkrut veres (hüpoglükeemia),
-
liiga palju kaaliumi veres (hüperkaleemia).

Aeg-ajalt:
- unisus,

- peavalu,

- unehäired,

-
südamepekslemine (palpitatsioonid),
-
tugev valu rinnus (stenokardia),
-
madal vererõhk (eriti pärast liigset vedeliku kaotust, nt raske südamepuudulikkusega
patsiendid või suurte diureetikumide annustega ravitavad patsiendid),
-
annusega seotud ortostaatilised toimed, nagu vererõhu langus lamavast või istuvast asendist
püstitõusmisel,
- hingeldus,

- kõhuvalu,

- kõhukinnisus,

- kõhulahtisus,

- iiveldus,
- oksendamine,

-
nõgestõbi (urtikaaria),
- sügelus,

- lööve,

-
lokaalne turse (ödeem).

Harv:
-
veresoonte põletik (vaskuliit, sh Henochi-Schönleini purpur),
-
tuimus või torkimistunne (paresteesia),
- minestamine
(sünkoop),

-
väga kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus), insult,
-
maksapõletik (hepatiit),
-
suurenenud vere alaniinaminotransferaasi (ALAT) tasemed, mis tavaliselt lahenevad ravi
lõpetamisel.

Teadmata:
-
punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia),
-
trombotsüütide arvu vähenemine,
- migreen,

- köha,

- maksafunktsiooni
häired,

-
lihas- ja liigesevalud,
-
neerufunktsiooni muutused (võivad olla pöörduvad ravi katkestamisel), sealhulgas
neerupuudulikkus,
-
gripisarnased sümptomid,
-
vere uureasisalduse tõus,
-
seerumi kreatiniini- ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemine südamepuudulikkusega
patsientidel,
-
seljavalu ja kuseteede infektsioon.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS SARTENS"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Sartens"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ,,Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Tabletid plastikpudelis: pärast esmast avamist kasutada 12 nädala jooksul.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Sartens sisaldab
- Toimeaine on losartaankaalium.
Iga Sartens 12,5 mg tablett sisaldab 12,5 mg losartaanikaaliumi.
Iga Sartens 50 mg tablett sisaldab 50 mg losartaankaaliumi.
Iga Sartens 100 mg tablett sisaldab 100 mg losartaankaaliumi.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis,
kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos,
titaandioksiid (E171), indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) (ainult 12,5 mg).
Sartens 12,5 mg sisaldab 1,06 mg (0,027 mEq) naatriumi.
Sartens 50 mg sisaldab 4,24 mg (0,108 mEq) naatriumi.
Sartens 100 mg sisaldab 8,48 mg (0,216 mEq) naatriumi.

Kuidas Sartens välja näeb ja pakendi sisu
Sartens 12,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised, ovaalse kujuga ja märgistuseta.
Sartens 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalse kujuga, poolitusjoonega ühel
küljel ja teisel küljel märgistuseta.
Sartens 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalse kujuga ja märgistuseta.

Sartens tabletid on saadaval plastikpudelis (HDPE) 30, 50 ja 100 tableti kaupa või blisterpakendis
PVC/PE/PVDC blister alumiiniumkilega) 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56 ja 98 tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
G.L.Pharma Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Tootjad
FARMA-APS Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

G.L.Pharma Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Covalent OÜ
Pärnu mnt 102c, Tallinn 11312,
Eesti
Tel: +3726600945,
Fax: +3726600946

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010