Smecta - suukaudse suspensiooni pulber (3g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Smecta, suukaudse suspensiooni pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pulber sisaldab 3 g diosmektiidi (dioktaeedrilist smektiidi).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse suspensiooni pulber. Valkjas kuni helebeež pulber, kergelt apelsini lõhna meenutava aroomiga, mis on tuntav suspensiooni valmistamisel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ägeda kõhulahtisuse ravi täiskasvanutel ja lastel (kaasaarvatud imikutel) koos suukaudse rehüdreeriva lahusega.

Kroonilise funktsionaalse kõhulahtisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ägeda kõhulahtisuse ravi

Imikud ja lapsed:

• Alla 1aastased: 3 g (1 kotike) ööpäevas.
• 1aastased ja vanemad: 6 g ( 2 kotikest) ööpäevas. Annust võib kahekordistada ägeda kõhulahtisuse algul.

Täiskasvanud:

- 9 g (3 kotikest) ööpäevas.

Annust võib kahekordistada ägeda kõhulahtisuse episoodi alguses.

Teised näidustused:

Täiskasvanud:

Keskmine annus on 9 g (3 kotikest) ööpäevas.

Manustamisviis:

Suukaudne. Kotikese sisu segada suspensiooniks vahetult enne kasutamist.

Lapsed ja imikud: kotikese sisu võib segada 50 ml veega joogipudelis, manustamiseks päeva jooksul või segada poolpaksu toiduga, näiteks puljong, kompott, püree või imikutoit.

Täiskasvanud: kotikese sisu segada poole klaasi veega.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältimaks dehüdrateerumist tuleb habrastel patsientidel, imikutel ja lastel alati kaaluda suukaudse rehüdratsioonilahuse (ORS, Oral Rehydration Salts) või intravenoosse rehüdratsiooni kasutamist, kohandatuna vastavalt kõhulahtisuse raskusastmele, patsiendi vanusele ja kliinilisele seisundile.

Diosmektiidi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis esinenud ägedat kroonilist kõhukinnisust.

Harvaesineva päriliku fruktoosi talumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaasi- isomaltaasi puudulikkusega patsientidel ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Smecta adsorbeerivad omadused võivad mõjutada teiste ainete imendumise aega. Seetõttu ei soovitata ühtegi teist ravimit koos Smectaga manustada.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Fertiilsusuuringuid diosmektiidiga ei ole läbi viidud, aga kuna diosmektiidi süsteemne toime on ebaoluline, ei ole viljakusele mõju oodata.

Rasedus

On väga vähe andmeid diosmektiidi kasutamise kohta rasedatel. Toimet rasedusele ei ole oodata, kuna Smecta süsteemne toime on ebaoluline. Smectat võib raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Ei ole oodata toimet rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele, kuna diosmektiidi süsteemne toime on ebaoluline. Smectat võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid ei ole läbi viidud, kuid mõju oodata ei ole.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime ravi ajal on kõhukinnisus, mis esineb ligikaudu 7% täiskasvanutel ja ligikaudu 1% lastel. Kui kõhukinnisus tekib, tuleb diosmektiidi kasutamine lõpetada ja vajadusel alustada uuesti väiksema annusega. Allolevas tabelis 4 on toodud kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt saadud andmetes.

Kõrvaltoimete esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage: (>1/10) sage: (>1/100, >1/10) aeg-ajalt: (>1/1000, >1/100) harv: (>1/10 000), väga harv: (<1/10 000), teadmata ( ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 4

* Sagedus on hinnatud esinemissageduse järgi kliinilistes uuringutes.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine võib tekitada ägedat kõhukinnisust või mittelõhustuva moodustise (besoaar) teket soolestikus.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised sooleadsorbendid, ATC-kood: A07BC05

Toimemehhanism Kliiniline farmakoloogia:

diosmektiid on uuringutes näidanud järgmisi toimeid:

• adsorbeerib soolestiku gaase täiskasvanutel;
• kliinilistes uuringutes gastroenteriidiga lastel taastab limaskesta normaalse läbilaskvuse.

Farmakodünaamilised toimed

Tänu oma lehelisele struktuurile ja suurele plastilisele viskoossusele on Smectal tugev seedetrakti limaskesta kattev toime.

Toksikofarmakoloogilistes uuringutes avaldub, et diosmektiid:

• toimib seedetrakti limaskesta stabilisaatorina ja rakkude kaitsjana agressiivsete ainete, näiteks soolhappe, sapphapete soolade ja teiste ärritajate vastu;
• avaldab tugevat adsorptsioonivõimet enterotoksiinide, bakterite ja viiruste suhtes, tugevdab soole limaskesta barjääri.

Diosmektiid taastab põletikueelsest tsütokiin TNF-α (seotud mitmete seedehäiretega, näiteks nakkuslik kõhulahtisus, põletikulised soolehaigused ja toiduallergia) poolt indutseeritud epiteelibarjääri kahjustuse.

Kahes randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis hõlmasid 602 patsienti vanuses 1 kuni 36 elukuud, raviti ägedat vesist kõhulahtisust Smecta või platseeboga kombinatsioonis suukaudse rehüdratatsiooniga. Esimese 72 tunni jooksul toimus istete mahu oluline vähenemine kogu populatsioonist: keskmine 94,5 (74,4) g/kg diosmektiidi rühmas võrreldes 104,1 (94,2) g/kg platseebo rühmaga (p=0,0016). All-populatsioonis (n=91) positiivse rotaviiruse-külviga diosmektiidi rühma keskmine istete maht (g/kg kehakaalu kohta) on 124,3 (98,3), võrreldes 186,8 (147,2) platseebo rühmaga (p = 0,0005).Randomiseeritud topeltpimeda uuringu tulemused ägeda vesise kõhulahtisusega 329 täiskasvanul näitasid kõhulahtisuse kestuse olulist lühenemist diosmektiidi rühmas (keskmine 54 tundi [4-167]) võrrledes platseebo rühmaga (keskmine 69 tundi [2-165]), p<0.03.

Farmakokineetilised omadused

Sissevõetuna püsib Smecta soole valendikus, ulatudes kuni epiteelini (ei imendu ega metaboliseeru). Diosmektiid eritub roojaga tavapärase soole läbimise protsessi kaudu.

Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärastel uuringutel põhinevad ägeda ja korduvtoksilisuse ning genotoksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Glükoosmonohüdraat naatriumsahhariin

vanilliini lõhna- ja maitseaine* apelsini lõhna- ja maitseaine**

* Vanilliini lõhna- ja maitse koostis: maltodekstriin

sahharoos glütserüültriatsetaat (E1518) ränidioksiid (E551) etüülalkohol

sojaletsitiin (E322)

vanilliini lõhna- ja maitseaine.

** Apelsini lõhna- ja maitseaine koostis:

maltodekstriin

sahharoos akaatsiakummi (E414)

rasvhapete mono-ja diglütseriidide viinhappe mono-ja diatsetüülestrid (E472e) ränidioksiid (E551)

apelsini eeterlikud õlid.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotike sisaldab 3,760 g suukaudse suspensiooni pulbrit koos abiainetega. Kotike on valmistatud Krafti paberist, alumiiniumfooliumist ja polüetüleenist. Karbis 10 või 30 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Cedex

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

jaanuar 2018