Spirogamma 50 - tablett (50mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Spirogamma 50, 50 mg tabletid

Spironolaktoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Spirogamma 50 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Spirogamma 50 võtmist

3.Kuidas Spirogamma 50’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Spirogamma 50’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Spirogamma 50 ja milleks seda kasutatakse

Ravimgrupp, ravinäidustus või toimemehhanism

Spirogamma 50 on kaaliumisäästev diureetikum (aldosterooni antagonist).

Kasutusala

Spirogamma 50’t kasutatakse:

-primaarse hüperaldosteronismi raviks,

-tursete, südameveresoonkonna puudulikkuse ja arteriaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) täiendavaks raviks,

-tursete esinemisel ja vedeliku kogunemisel kõhuõõnde (astsiit) maksatsirroosi korral.

2. Mida on vaja teada enne Spirogamma 50 võtmist

Ärge võtke Spirogamma 50’t

-kui olete spironolaktooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui uriini eritumine puudub (anuuria).

-kui teil on äge neerupuudulikkus.

-kui teil esineb raske neerufunktsiooni kahjustus (neerupuudulikkus, mille korral kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, arvestatuna 1,73 m2 kehapinna kohta või seerumi kreatiniini väärtus on üle 1,8 mg/dl).

-kui teie vere kaaliumisisaldus on tõusnud (hüperkaleemia).

-kui teil on naatriumi vaegus (hüponatreemia).

-kui te olete rase või toidate last rinnaga

-kui teil on Addisoni tõbi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-kui teil on kerge neerufunktsiooni häire (seerumi kreatiniini väärtused vahemikus 1,2…1,8 mg/dl või kreatiniini kliirens vahemikus 30...60 ml/min).

-kui teil on põhihaiguse tõttu kalduvus atsidoosi ja/või hüperkaleemia tekkeks (nt diabeet).

-kui teil on väga madal vererõhk (hüpotensioon).

-kui teil on ringleva vere maht vähenenud (hüpovoleemia).

See kehtib ka juhul, kui ülalnimetatud seisundid on teil esinenud minevikus. Palun konsulteerige sel teemal oma arstiga.

Spironolaktooni samaaegsel manustamisel koos kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumi asendajate või AKE inhibiitoritega võib tekkida eluohtlik hüperkaleemia. Seetõttu tuleb nimetatud ravimite kombineerimist spironolaktooniga vältida.

Spirogamma 50 ravi ajal peab regulaarselt kontrollima seerumi naatriumi-, kaaliumi- ja kreatiniinisisaldust ning happe-leelistasakaalu.

Seerumi kaaliumisisalduse hoolikas jälgimine on vajalik neerufunktsiooni kahjustuse korral, kui seerumi kreatiniini väärtused on vahemikus 1,2...1,8 mg/dl või kui kreatiniini kliirens on alla 60 ml/minutis arvestatuna 1,73 m2 kehapinna kohta, samuti Spirogamma 50 kasutamisel

kombinatsioonis teiste ravimitega, mis võiksid viia seerumi kaaliumisisalduse tõusule (vt lõik „Muud ravimid ja Spirogamma 50”).

Spirogamma 50 samaaegne manustamine teatud ravimite, kaaliumi sisaldavate toidulisandite ning kaaliumirikaste toiduainetega võib põhjustada raskekujulist hüperkaleemiat (vere kaaliumisisalduse suurenemist). Raskekujulise hüperkaleemia sümptomid võivad olla lihaskrambid, ebaregulaarne südamerütm, kõhulahtisus, iiveldus, pearinglus või peavalu.

Spironolaktoon võib häirida teatud diagnostilisi teste (nt seerumi digoksiini sisalduse määramine RIA meetodil).

Lapsed ja eakad

Lapsed ei tohi Spirogamma 50’t võtta kauem kui 30 päeva.

Eakate puhul peab meeles pidama neerufunktsiooni võimalikku kahjustust (vt lõik „Ärge võtke Spirogamma 50’t”.

Muud ravimid ja Spirogamma 50

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete kombineerimine spironolaktooniga võib tekitada hüperkaleemiat.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine (näiteks atsetüülsalitsüülhape, indometatsiin) võib vähendada spironolaktooni diureetilist toimet 50% võrra.

Kui spironolaktooni võetakse koos kaaliumi sooladega (nt kaaliumkloriid) ja kaaliumi eritumist vähendavate ainetega (kaaliumisäästvad diureetikumid nagu triamtereen või amiloriid), koos AKE inhibiitorite või kolestüramiiniga, võib tekkida seerumi kaaliumisisalduse tõus või veel raskem ja teatud tingimustes eluohtlik hüperkaleemia (liiga kõrge kaaliumi tase veres) (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Lisaks teistele teadaolevatele hüperkaleemiat põhjustavatele ravimitele võib trimetoprimi/sulfametoksasooli (kotrimoksasooli) sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel spironolaktooniga tekkida kliiniliselt oluline hüperkaleemia.

Samaaegsel AKE inhibiitorite, furosemiidi ja spironolaktooni manustamisel võib tekkida äge neerupuudulikkus.

Spironolaktooni kombineerimisel teiste diureetikumidega võib tekkida hüponatreemia. Spironolaktoon võib tugevdada teiste samaaegselt kasutatavate diureetikumide hüpotensiivset toimet, seetõttu tuleks kaaluda nende annuse vähendamist.

Spironolaktoon võib tugevdada samaaegselt kasutatavate antihüpertensiivsete ravimite vererõhku langetavat toimet, seetõttu tuleks kaaluda nende annuse vähendamist.

Spironolaktoon ja karbenoksoloon võivad teineteise toimet pärssida. Suurtes kogustes lagrits toimib analoogiliselt karbenoksoloonile.

Digoksiini ja spironolaktooni samaaegne kasutamine võib suurendada digoksiini kontsentratsiooni veres.

Neomütsiin võib aeglustada spironolaktooni imendumist.

Spirogamma 50 koos toidu, joogi ja alkoholiga

Suurtes kogustes lagritsa söömine vähendab spironolaktooni toimet (vt lõik „Muud ravimid ja Spirogamma 50”).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Spirogamma 50’t ei tohi manustada raseduse ajal, kuna loomkatsetest on viiteid spironolaktooni poolt põhjustatud hormonaalse tasakaalu häirumisele isastel ja emastel loodetel.

Kuna spironolaktoon ja tema laguprodukt erituvad rinnapiima, ei tohi imetamise ajal spironolaktooni võtta, või kui spironolaktooni manustamine on hädavajalik, tuleb laps rinnast võõrutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Isegi juhistele vastaval kasutamisel võib see ravim muuta teie reaktsioone sedavõrd, et võime juhtida mootorsõidukeid ja töötada masinatega või töötada ilma kindla jalgealuse toetuspinnata kohtades võib olla häiritud. See kehtib eriti ravi alguses, annuste suurendamisel, ravimi vahetamisel ja koostoimel alkoholiga.

3.Kuidas Spirogamma 50’t võtta

Võtke Spirogamma 50’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Järgnev kehtib juhul, kui teie arst ei ole Spirogamma 50 välja kirjutanud teisiti. Palun pidage kinni kasutusjuhistest, kuna teisiti ei saavuta te Spirogamma 50’ga soovitud toimet.

Annustamise peab määrama individuaalselt sõltuvalt hüperaldosteronismi raskusest ja ulatusest ning seda ei tohi ilma arsti soovituseta muuta. Kui ei ole välja kirjutatud teisiti, kehtivad järgmised annustamise juhised:

Täiskasvanud:

Krooniline südamepuudulikkus

Spirogamma ööpäevane annus kroonilise südamepuudulikkuse korral täiendava ravina on 25 kuni 50 mg.

Astsiit ja tursed

Algannus on 100 mg ööpäevas manustatuna kas ühe või mitme annusena. Annust kohandatakse 5 päevase ravi järel, tavaline säilitusannus on vahemikus 25…200 mg ööpäevas.

Primaarne hüperaldosteronism

Ravi alguses manustatakse 2 Spirogamma 50 tabletti üks või kaks korda päevas (vastab 100…200 mg spironolaktoonile) 3...6 päeva jooksul.

Kui toime ei ole piisav, võib päevast annust suurendada maksimaalselt kuni 8 Spirogamma 50 tabletini (vastab 400 mg spironolaktoonile) päevas.

Säilitusannusena piisab reeglina 1...2 Spirogamma 50 tabletist (vastab 50...100 mg spironolaktoonile) kuni maksimaalselt 2...4 Spirogamma 50 tabletini (vastab 100...200 mg spironolaktoonile) päevas. Säilitusannuse võib sisse võtta kord päevas, igal teisel või kolmandal päeval, olenevalt vajadusest.

Lapsed:

Algannus on 3 mg spironolaktooni kilogrammi kehakaalu kohta päevas, manustatuna kas üksikannusena või 2…4 jagatud annusena. Säilitusravi korral või kombinatsioonis teiste diureetikumidega tuleb annust vähendada 1…2 mg/kg-ni.

Edasise ravi käigus tuleb annust vähendada nii palju kui võimalik, säilitades sealjuures kliinilise toime.

Manustamisviis

Tabletid tuleb sisse võtta tervelt koos piisava koguse vedelikuga.

Tablettide poolitamine

Tableti täpseks poolitamiseks asetage see poolitusjoonega ülespoole siledale kõvale pinnale (lauapind või sarnane ese) ja vajutage tabletile mõlema nimetissõrmega korraga vasakul ja paremal pool poolitusjoont. Sel viisil murdub tablett kaheks võrdseks pooleks.

Manustamise kestus

Raviarst otsustab ravi kestuse, mis peab piirduma nii lühikese ajaga kui võimalik. Vajadust pikaajalise ravi järele tuleb regulaarsete intervallide järel hinnata.

Lapsed ei tohi Spirogamma 50’t võtta kauem kui 30 päeva.

Kui teil on tunne, et Spirogamma 50 toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Spirogamma 50’t rohkem kui ette nähtud

Spirogamma 50 üleannustamise kahtluse korral tuleb koheselt teavitada arsti, kes võtab tarvitusele sobivad ravimeetmed vastavalt tekkinud sümptomitele. Tõsiste sümptomite korral on vajalik viivitamatu erakorraline meditsiiniline abi.

Üleannustamise võimalikud sümptomid võivad olla unisus ja segasus või südame rütmihäired elektrolüütide ja vedeliku tasakaalu häirumise tõttu.

Kui ravimi sissevõtmisest on möödunud vähe aega, siis võib ravimi edasist imendumist vereringesse püüda ära hoida selliste meetmetega nagu oksendamise esilekutsumine, maoloputuse tegemine või aktiivsöe manustamine.

Kui te unustate Spirogamma 50’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravi ettenähtud skeemi kohaselt.

Kui te lõpetate Spirogamma 50 võtmise

Ärge katkestage või lõpetage ravi Spirogamma 50’ga ilma oma arstiga konsulteerimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete sagedust hinnatakse järgmiselt:

Olulised kõrvaltoimed või sümptomid, mida te ei tohi ignoreerida, ja meetmed nende esinemise korral:

Kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage Spirogamma 50 võtmine ja pidage nõu oma arstiga niipea kui võimalik.

Meestel esineb sageli pöörduvat rinnanäärmete suurenemist (günekomastia). Naistel on teatatud rindade valulikust tursest (mastodüünia), emakaverejooksudest menstruaaltsüklite vahelisel perioodil ja menstruatsioonide puudumisest (amenorröa). Nende kõrvaltoimete ilmnemine on annusest sõltuv. Naistel võib spironolaktoon põhjustada mehelikku tüüpi karvakasvu suurenemist (hirsutismi) ja hääle madaldumist, meestel aga hääle kõrgenemist, sugutungi vähenemist ja impotentsust.

Eeskätt kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel esineb sageli ohtlik vere kaaliumisisalduse tõus (hüperkaleemia), mis võib põhjustada südame rütmihäireid ja halvatust (hüperkaleemiline halvatus).

Aeg-ajalt on täheldatud peavalu, unisust, koordinatsioonihäireid (ataksia) ja segasusseisundit.

Harvadel juhtudel on esinenud trombotsüütide hulga vähenemist (trombotsütopeeniat), mis on tingitud spironolaktooni-vastastest antikehadest, eosinofiiliat maksatsirroosiga patsientidel ning olulist vere teatud valgeliblede hulga vähenemist koos sellega kaasneva kalduvusega infektsioonide ja raskekujuliste üldsümptomite tekkeks (agranulotsütoosi).

Allergilise reaktsioonina võivad tekkida eosinofiilia ja lööve.

Võib tekkida naatriumi vaegus (hüponatreemia), eriti pärast suurte vedelikukoguste manustamist spironolaktoonravi ajal. Elektrolüütide tasakaalu häired võivad väljenduda südame rütmihäirete, väsimustunde, üldise lihasnõrkuse, lihaskrampide (nt krambid sääremarjades) või pearinglusena.

Võib ette tulla soovimatut vererõhu langust. On kirjeldatud vereringehäireid koos vererõhu langusega, mis tekivad pärast lamavast asendist püstitõusmist (ortostaatilise regulatsiooni häired). Väga harva on tekkinud vaskuliit (veresoonte põletik).

Spironolaktoon võib põhjustada või süvendada vere metaboolset atsidoosi (hüperkloreemilist metaboolset atsidoosi). Võib esineda pöörduvat lämmastikku sisaldavate uriiniga erituvate ainete tõusu. Aeg-ajalt on teatatud kusihappe taseme tõusust.

Spironolaktoon-ravi ajal võivad tekkida seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, soolespasmid), mao limaskesta verevalumid ja mao-sooletrakti haavandid.

On üksikuid teateid naha punetuse, nõgestõve (urtikaaria) ja annulaarse erüteemi, samuti lupus erythematodes ja lichen ruber planus tüüpi nahamuutuste kohta.

Teadmata sagedusega võib esineda pemfigoid (haigusseisund, mis põhjustab nahal vedelikuga täidetud ville).

Samuti on üksikuid teateid hepatotoksilise („maksa kahjustava”) toime kohta koos kaasneva maksaensüümide taseme tõusuga ja histoloogiliselt tõendatud maksapõletikuga (hepatiidiga), samuti luude pehmenemise (osteomalaatsia) ja juuste väljalangemise (alopeetsia) juhtude ning ägeda neerupuudulikkuse kohta.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Spirogamma 50’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Spirogamma 50’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spirogamma 50 sisaldab

Toimeaine on spironolaktoon.

Üks poolitusjoonega tablett sisaldab 50 mg spironolaktooni.

Abiained on maisitärklis, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, povidoon K25, naatriumlaurüülsulfaat, peendispersne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Spirogamma 50 välja näeb ja pakendi sisu

Originaalpakendid 20 (N1), 50 (N2) või 100 (N3) poolitusjoonega tabletiga.

Müügiloa hoidja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7

71034 Böblingen Saksamaa

Tootja:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29349 Lüchow

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2016.