RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SUVYD, 20 000 RÜ pehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pehmekapsel sisaldab 0,5 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 20 000 RÜ D3-vitamiinile. INN. Colecalciferolum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pehmekapsel sisaldab 0,02 mg sojaõli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pehmekapsel.

Helekollased läbipaistvad, ovaalsed pehmed želatiinkapslid, mis on täidetud selge värvusetu vedelikuga. Kapsli mõõdud on ligikaudu 11 x 6 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kliiniliselt olulise D -vitamiini vaeguse (sisaldus seerumis < 25 nmol/l või <10 ng/ml) esmane ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annuse määrab raviarst individuaalselt, sõltuvalt vajatavast D-vitamiini lisakogusest. Hoolikalt tuleb hinnata patsiendi toitumisharjumusi ja võtta arvesse teatud toiduainetesse tööstuslikult lisatud D- vitamiini sisaldust.

Täiskasvanud Soovitatav annus: üks kapsel (20 000 RÜ) nädalas 4…5 nädala jooksul. Pärast esimest kuud tuleb kaaluda väiksemat säilitusannust sõltuvalt 25-hüdroksükolekaltsiferooli (25(OH)D) soovitud seerumisisaldusest, haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest. Teise võimalusena võib järgida riiklikke annustamissoovitusi D-vitamiini vaeguse raviks. Lapsed SUVYD’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel. 20 000 RÜ tugevusega pehmekapslid ei sobi lastel kasutamiseks, sest suurte annuste ohutuse kohta laste vanuserühmas on olemas vaid piiratud uuringud. Saadaval on ravimpreparaadid väiksema tugevusega kui 20 000 RÜ.

Annustamine maksakahjustuse korral Annust ei ole vaja kohandada.

Annustamine neerukahjustuse korral

SUVYD’i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Suukaudne. Kapslid tuleb neelata tervelt (mitte närida) koos veega, eelistatult päeva põhisöögikorra ajal.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• D-hüpervitaminoos
• Nefrolitiaas
• Nefrokaltsinoos
• Haigused ja/või seisundid, mis põhjustavad hüperkaltseemiat või hüperkaltsiuuriat.

• Raske neerukahjustus (vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgimine Esmase ravi ajal tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja neerufunktsiooni, mõõtes seerumi kreatiniinisisaldust. Jälgimine on äärmiselt tähtis eakate patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi südameglükosiidide või diureetikumidega (vt lõik 4.5), neerukivide tekke soodumusega patsientidel ja immobiliseeritud patsientidel. Hüperkaltsiuuria (üle 300 mg (7,5 mmol)/24 h) korral tuleb ravi lõpetada. Neerufunktsiooni kahjustuse nähtude korral tuleb vähendada annust või lõpetada ravi. Seda suures annuses D-vitamiini preparaati ei tohi kasutada patsiendid, kellel on suur kalduvus kivide moodustumisele.

Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kolekaltsiferooli kasutada ettevaatusega ja jälgida mõju kaltsiumi- ja fosfaadisisaldusele. Arvesse tuleb võtta pehmete kudede kaltsifitseerumise riski. SUVYD’i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, sest D3-vitamiin ei pruugi metaboliseeruda tavapäraselt ja seetõttu on SUVYD vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Sarkoidoos SUVYD’i tuleb ettevaatusega määrata sarkoidoosi põdevatele patsientidele, sest neil on risk D- vitamiini suurenenud metabolismiks selle aktiivsesse vormi. Neil patsientidel tuleb jälgida vere ja uriini kaltsiumisisaldust.

Samaaegne kasutamine teiste D-vitamiini sisaldavate preparaatidega Selles ravimpreparaadis sisalduvat D-vitamiini kogust tuleb arvesse võtta teiste D-vitamiini metaboliitide ja analoogide määramisel, samuti D-vitamiini sisaldavate toidulisandite puhul. D- vitamiini lisaannuseid tuleb võtta hoolika arstliku jälgimise all.

Pseudohüpoparatüreoidism Pseudohüpoparatüreoidismi korral ei ole soovitatav D-vitamiini võtta (D-vitamiini vajadust võib vähendada mõnikord normaalne tundlikkus D-vitamiini suhtes, millega kaasneb pikaajalise üleannustamise oht). Sellistel juhtudel on saadaval paremini juhitavad D-vitamiini derivaadid.

Sojaletsitiin SUVYD sisaldab sojaõli. Seda ei tohi kasutada maapähkli- või sojaallergia korral.

Lapsed 20 000 RÜ tugevusega pehmekapslid ei sobi lastel kasutamiseks, sest suurte annuste ohutuse kohta laste vanuserühmas on olemas vaid piiratud uuringud. SUVYD’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiiddiureetikumid Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Suurenenud hüperkaltseemia riski tõttu tuleb tiasiiddiureetikumide kasutamise ajal regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust.

Fenütoiin või barbituraadid Samaaegne ravi fenütoiini või barbituraatidega võib vähendada D-vitamiini toimet metabolismi kiirenemise tõttu.

Glükokortikoidid Glükokortikoidide samaaegne kasutamine võib vähendada D-vitamiini toimet. Samaaegsel kasutamisel võib olla vajalik suurendada SUVYD’i kapslite annust. Glükokortikoidid võivad suurendada D-vitamiini metabolismi ja eliminatsiooni.

Südameglükosiidid Digitalise ja teiste südameglükosiidide toimet võib võimendada kaltsiumi suukaudne manustamine koos D-vitamiiniga. Vajalik on range meditsiiniline järelevalve koos seerumi kaltsiumisisalduse jälgimise ja vajadusel EKG-monitooringuga.

Ioonvahetusvaigud, lahtistid ja orlistaat Samaaegne ravi ioonvahetusvaikudega nagu kolestüramiin või lahtistitega nagu parafiinõli võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist. Orlistaat võib potentsiaalselt halvendada kolekaltsiferooli imendumist, sest see on rasvlahustuv.

Aktinomütsiin ja imidasool Tsütotoksiline aine aktinomütsiin ja imidasooli tüüpi seenevastased ained häirivad D-vitamiini toimet, inhibeerides 25-hüdroksüvitamiin-D konversiooni 1,25-dihüdroksüvitamiin-D-ks neeruensüümi 25- hüdroksüvitamiin-D-1-hüdroksülaasi toimel.

Magneesium Ravi ajal D3-vitamiini suurte annustega ei tohi võtta magneesiumi sisaldavaid preparaate (nagu antatsiidid) hüpermagneseemia riski tõttu.

Fosfor Suurtes annustes fosforit sisaldavate preparaatide samaaegne kasutamine võib suurendada hüperfosfateemia riski.

Rifampitsiin Rifampitsiin võib vähendada kolekaltsiferooli efektiivsust maksaensüümide indutseerimise kaudu. Isoniasiid Isoniasiid võib vähendada kolekaltsiferooli efektiivsust kolekaltsiferooli metaboolse aktivatsiooni inhibeerimise kaudu.

Ketokonasool Ketokonasool võib pärssida nii D-vitamiini sünteetilisi kui ka kataboolseid ensüüme. Pärast ketokonasooli 300 mg/päevas kuni 1200 mg/päevas nädal aega tervetele meestele manustamisel on täheldatud seerumi endogeense D-vitamiini kontsentratsiooni vähenemist. Siiski ei ole uuritud ketokonasooli ja D-vitamiini koostoimeid in vivo.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav kasutada seda suure annusega ravimit, st 20 000 RÜ D-vitamiini/kapslis, vaid tuleb kasutada väiksema annusega preparaate. Piisav D-vitamiini tarbimine on vajalik raseduse ja rinnaga toitmise ajal. D-vitamiini soovitatavat ööpäevast annust raseduse ja imetamise ajal tuleb kohandada vastavalt riiklikule ravijuhendile.

Rasedus Maksimaalne soovitatav annus raseduse ajal on 4000 RÜ ööpäevas (0,1 mg kolekaltsiferooli). Suurtes annusetes kolekaltsiferooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurte annuste korral. Raseduse ajal tuleb vältida D-vitamiini üleannustamist, sest pikaajaline hüperkaltseemia võib põhjustada lapse füüsilise ja vaimse arengu peetust, supravalvulaarset aordistenoosi ja retinopaatiat (vt lõik 5.3). Toimeaine suure sisalduse tõttu ei ole SUVYD’i soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine SUVYD’i ei ole soovitatav kasutada imetamise aja. D3-vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Kui SUVYD’iga ravi on imetamise ajal kliiniliselt näidustatud, tuleb seda arvestada ka täiendava D-vitamiini andmisel lapsele. Toimeaine suure sisalduse tõttu ei ole SUVYD’i soovitatav kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Endogeense D-vitamiini normaalse sisalduse juures ei ole oodata kahjulikku mõju fertiilsusele. Kolekaltsiferooli suurte annuste mõju kohta fertiilsusele ei ole andmeid.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

SUVYD ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud kui aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata ülitundlikkusreaktsioonid, nt Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt hüperkaltseemia ja

Seedetrakti häired Teadmata kõhukinnisus, kõhupuhitus, Naha ja nahaaluskoe Harv kihelus, lööve ja urtikaaria kahjustused

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ägeda või kroonilise üleannustamise kõige tõsisem tagajärg on hüperkaltseemia D-vitamiini toksilisuse tõttu. Hüperkaltseemia sümptomite hulka võivad kuuluda isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, väsimus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ning rasketel juhtudel südamearütmiad. Äärmine hüperkaltseemia võib põhjustada koomat ja surma. Krooniline üleannustamine võib hüperkaltseemia tagajärjel viia kaltsifikaatide tekkeni veresoontes ja organites

Üleannustamise ravi Hüperkaltseemia taandumine normaalse tasemeni pärast D-vitamiini intoksikatsiooni kestab mitu nädalat. Hüperkaltseemia raviks soovitatakse vältida edasist D-vitamiini manustamist, sh toidulisandid, teatud toidud ja vältida päikesevalgust. Samuti võib kaaluda väikese kaltsiumisisaldusega või kaltsiumivaba dieeti. Tuleb kaaluda rehüdratsiooni ja ravi diureetikumidega, nt furosemiidiga piisava diureesi tagamiseks. Samuti võib kaaluda täiendavat kaltsitoniini või kortikosteroidide kasutamist. Raske üleannustamise korral (eriti nt oligoanuuria korral) võib vajalik olla hemodialüüs (kaltsiumivaba dialüsaadiga).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, D-vitamiin ja selle analoogid ATC-kood: A11CC05

Bioloogiliselt aktiivses vormis stimuleerib D -vitamiin kaltsiumi imendumist, kaltsiumi sisenemist osteoidi ja kaltsiumi vabanemist luukoest. Peensooles soodustab see kaltsiumi kiiret ja hilisemat imendumist. Samuti stimuleeritakse fosfaadi passiivset ja aktiivset transporti. Neerudes pärsib see kaltsiumi ja fosfaadi eritumist, soodustades tubulaarset reabsorptsiooni. D -vitamiini bioloogiliselt aktiivne vorm pärsib vahetult kõrvalkilpnäärmetes parathormooni (PTH) moodustumist. PTH sekretsiooni pärsib ka kaltsiumi suurenenud imendumine peensooles bioloogiliselt aktiivse D - vitamiini mõjul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

D-vitamiini farmakokineetika on hästi teada. Imendumine D-vitamiin imendub seedetraktist hästi sapi juuresolekul, seetõttu on soovitatav võtta seda koos päeva põhilise toidukorraga, mis võib soodustada D-vitamiini imendumist.

Jaotumine ja biotransformatsioon Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüleerumise käigus 25-hüdroksükolekaltsiferooliks, seejärel konverteeritakse neerudes 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooliks (kaltsitriool). 1,25-dihüdroksükolekaltsiferool on aktiivne metaboliit, mis vastutab kaltsiumi imendumise suurendamise eest. Metaboliseerumata D-vitamiin ladustatakse rasv- ja lihaskoes. Eritumine Veres ringlevad metaboliidid on seondunud spetsiifilise alfa-globuliiniga. D -vitamiin ja selle metaboliidid erituvad peamiselt sapi ja roojaga. Patsientide erirgrupid Neerukahjustusega patsientidel on teatatud 57% madalamast metaboolsest kliirensist kui tervetel vabatahtlikel. Malabsorptsiooniga patsientidel on D-vitamiini omastamine vähenenud ja eritumine suurenenud. Ülekaalulised isikud ei pruugi saada piisavat D-vitamiini kogust ainult päikese käes viibimise teel ning tõenäoliselt vajavad suuremaid D -vitamiini annuseid vaeguse kompenseerimiseks.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes üksikannuse ja korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid üksnes suurte annustega saavutatud kontsentratsioonide puhul. Loomkatsetes täheldati teratogeensust inimeste terapeutilisest vahemikust tunduvalt suuremate annuste korral.

Loomadel mõjutasid 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooli (kaltsitriooli) suured annused implanteerumist ja tiinuse säilimist suguelundite histopatoloogiliste muutuste ja biokeemiliste parameetrite tõttu. Kolekaltsiferooli normaalsed endogeensed kontsentratsioonid ei oma potentsiaalselt mutageenset (negatiivne Amesi test) ega kartsinogeenset toimet. Puuduvad muud asjakohased andmed, mida ei ole käsitletud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades (vt lõigud 4.6 ja 4.9).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Keskmise ahelaga triglütseriidid D-alfatokoferool Rafineeritud sojaõli

Kapsli kest Želatiin Glütserool Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamise eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendatud PVDC/PVC/alumiiniumfoolium blistritesse. Pakendi suurused: 4, 5, 14 või 50 pehmekapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER

1168124

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.09.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2026