Pakendi infoleht: teave kasutajale

Suliqua 100 ühikut/ml + 50 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis Glargiin-insuliin + liksisenatiid (insulinum glarginum + lixisenatidum) Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Suliqua ja milleks seda kasutatakse

Suliqua on süstitav suhkurtõve ravim, mis sisaldab kahte toimeainet:

• glargiin-insuliini – pika toimeajaga insuliini, mis aitab ööpäevaringselt kontrollida veresuhkru (glükoosi) taset;
• liksisenatiidi – „GLP-1 analoogi“, mis aitab vastusena veresuhkru taseme tõusule organismil enesel insuliini lisaks toota ja aeglustab suhkru imendumist toidust.

Suliqua’t kasutatakse täiskasvanutel 2. tüüpi diabeedi raviks, täiendavalt dieedile ja kehalisele koormusele, et langetada liiga kõrget vere glükoosisisaldust. Suliqua’t kasutatakse koos metformiiniga kombinatsioonis naatriumsõltuva glükoosi kaastransportija-2 (SGLT-2) inhibiitoriga (nn gliflosiinid) või ilma, kui teised ravimid ei langeta vere glükoosisisaldust piisavalt.

Kui te kasutate teisi suhkurtõve ravimeid, arutage oma arstiga, kas peaksite nende kasutamise lõpetama, enne kui alustate ravi Suliqua’ga.

2. Mida on vaja teada enne Suliqua kasutamist

Suliqua’t ei tohi kasutada

• kui olete glargiin-insuliini või liksisenatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Suliqua kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on 1. tüüpi diabeet või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis tekib, kui organism ei suuda veresuhkrut omastada, sest insuliini ei ole piisavalt), sest see ravim ei ole teile sobiv;
• teil on tõsine probleem mao või sooltega, näiteks maolihaste haigus, mida nimetatakse gastropareesiks, mille tulemusena mao tühjenemine on aeglustunud;
• te võtate teisi suukaudseid ravimeid, mis ei tohi jääda liiga kauaks teie makku, vt lõik „Suukaudsed ravimid ja Suliqua“;
• teil on raske neeruhaigus või te saate dialüüsravi, sest selle ravimi kasutamine ei ole soovitatav;
• kui teate, et teile on kavas teha operatsioon üldanesteesias (unetaoline seisund operatsiooni ajal), teatage oma arstile, et võtate Suliqua’t.

Järgige täpselt oma arsti juhiseid selle kohta, kui palju Suliqua’t kasutada, kuidas jälgida oma verd ja uriini, oma dieeti ja füüsilise aktiivsuse taset ning süstimistehnikat. Oluline:

• Kui teie veresuhkur on liiga madal (hüpoglükeemia) – vt „Mida teha, kui veresuhkur on madal“ selle infolehe lõpus.
• Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia) – vt „Mida teha, kui teil on kõrge veresuhkur“ selle infolehe lõpus.
• Veenduge, et kasutate õiget tüüpi insuliini – enne igat süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida segiajamist teiste insuliinidega.
• Kui olete pime või vaegnägija, ärge kasutage pen-süstlit ilma kõrvalabita, sest te ei näe pen-süstli annuseaknas olevat näitu; paluge abi hea nägemisega isikult, kes on õppinud pen-süstlit kasutama.

Suliqua kasutamise ajal peate järgnevast teadlik olema ja teavitama oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde:

• kui teil tekib tõsine valu maopiirkonnas (kõhus), mis ei möödu. See võib olla kõhunäärme põletiku (äge pankreatiit) tunnus.
• kui teil tekib vedelikukadu (dehüdratsioon), nt oksendamise ja kõhulahtisuse tõttu. On tähtis vältida dehüdratsiooni, juues rohkesti, eriti Suliqua’ga ravi alustamise esimestel nädalatel.

Nahamuutused süstekohas Muutke regulaarselt süstekohta. Selle eesmärk on vältida naha muutusi, nagu paksenemine, õhenemine või muhkude teke. Insuliin ei pruugi hästi toimida, kui süstite muhuga piirkonda.

• Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te süstite praegu muhuga piirkonda, enne kui hakkate süstima teise piirkonda.

Arst võib paluda teil kontrollida veresuhkru sisaldust tihedamini ning kohandada insuliini või muude diabeediravimite annuseid.

Antikehade moodustumine Ravi Suliqua’ga võib põhjustada glargiin-insuliini ja/või liksisenatiidi vastaste antikehade (glargiin- insuliini ja/või liksisenatiidi vastu toimivate ainete) teket teie organismis. Suliqua annust peab seetõttu muutma siiski väga harva.

Reisimine ja Suliqua Kui lähete välismaale, võib ajavööndite vahel reisimine mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimise aega. Vajalikuks võib osutuda arutelu arstiga alljärgnevatel teemadel:

• teie insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite;
• kuidas korraldada insuliini, nõelte ja teiste tarvikute hankimine;
• insuliini korralik säilitamine reisi ajal;
• toidukordade ja insuliini manustamise kellaajad;
• ajavööndi vahetamise võimalik mõju;
• mis tahes terviseriskid riikides, kuhu te reisite;
• mida ette võtta hädaolukorras, kui tekib halb enesetunne või haigestute.

Lapsed ja noorukid Kogemused Suliqua’ga lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat puuduvad, mistõttu ei ole Suliqua kasutamine soovitatav selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Suliqua Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad muuta teie veresuhkru taset. Teie arst ütleb teile, kui teie insuliini annust tuleb muuta. Samuti peate olema ettevaatlik ravimi võtmise lõpetamisel.

Suukaudsed ravimid ja Suliqua Kuna Suliqua võib aeglustada mao tühjenemist, võib see mõjutada mõnede suukaudsete ravimite toimet. Mõningaid ravimeid, nagu antibiootikume, suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid, statiine (nt atorvastatiin kolesterooli langetamiseks), maohappekindlaid tablette või kapsleid või graanuleid või suukaudseid pulbreid või suspensioone, mis ei tohi maos liiga kaua olla, tuleb võtta vähemalt üks tund enne või neli tundi pärast Suliqua süsti. Allpool on loetletud kõige levinumad ravimid, mis võivad teie insuliinravi mõjutada:

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui te võtate:

• teisi suhkurtõve ravimeid;
• disopüramiidi teatud südamehaiguste raviks;
• fluoksetiini depressiooni raviks;
• pentamidiini mõne parasiitinfektsiooni raviks. See võib põhjustada liiga madalat veresuhkrut, millele mõnikord järgneb liiga kõrge veresuhkru tase;
• sulfonamiidantibiootikume infektsiooni raviks;
• fibraate vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks;
• monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) depressiooni või Parkinsoni tõve raviks;

• pentoksifülliini, propoksüfeeni ja salitsülaate (nt aspiriin) valu ja kerge palaviku korral;
• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks.

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui te võtate:

• danasooli endometrioosi raviks;
• diasoksiidi kõrgenenud vererõhu raviks;
• glükagooni väga madala veresuhkru korral;
• isoniasiidi tuberkuloosi raviks;
• somatropiini (kasvuhormoon);
• kilpnäärme hormoone kilpnäärme häirete raviks;
• östrogeene ja gestageene, nt rasestumisvastaseid tablette rasedusest hoidumiseks või östrogeene luuhõrenemise (osteoporoosi) raviks;
• kortikosteroide, nt kortisooni ja prednisolooni põletiku raviks;
• proteaasi inhibiitoreid HIV raviks;
• diureetikume kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks;
• klosapiini, olansapiini ja fenotiasiini derivaate psühhiaatriliste häirete raviks;
• sümpatomimeetikume, nt epinefriini (adrenaliini), salbutamooli ja terbutaliini astma raviks.

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

• beeta-blokaatoreid või klonidiini kõrgenenud vererõhu raviks;
• liitiumisooli psühhiaatriliste häirete raviks.

Beeta-adrenoblokaatorid

• Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin, reserpiin – kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks) varjata liiga madala veresuhkru (hüpoglükeemia) nähte, peatada nende tekkimise või raskendada hoiatusnähtude äratundmist.

Varfariin ja teised verevedeldajad Informeerige oma arsti, kui kasutate varfariini või teisi verevedeldajaid (antikoagulandid), sest te võite vajada sagedamaid vereanalüüse (nn „rahvusvaheline normitud suhtarv“ ehk INR).

Kui eelnimetatu kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne Suliqua kasutamist.

Suliqua koos alkoholiga Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur tõusta või langeda. Te peate mõõtma oma veresuhkru taset tavalisest sagedamini. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Suliqua’t ei tohi kasutada raseduse ajal. Ei ole teada, kas Suliqua võib kahjustada teie sündimata last.
• Suliqua’t ei tohi kasutada imetamise ajal. Ei ole teada, kas Suliqua eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Liiga madal või liiga kõrge veresuhkur võib mõjutada võimet juhtida autot ja kasutada seadmeid või masinaid. See võib mõjutada teie kontsentreerumisvõimet. See võib olla ohtlik teile endale ja teistele. Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kas te võite juhtida autot ja käsitseda tööriistu või masinaid, kui:

• teie veresuhkur on sageli liiga madal;
• teil on raske ära tunda, et teie veresuhkur on madal.

Suliqua sisaldab naatriumi ja metakresooli Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”. Ravim sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Suliqua’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Arst võib teile määrata erineva Suliqua annuse võrreldes teie senise insuliiniannusega või mis tahes glükoosisisaldust vähendava ravimiga. Arst võib öelda teile, et kasutaksite Suliqua’t koos teiste vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju kasutada Teie arst otsustab:

• kui palju Suliqua’t te ööpäevas vajate ja mis kellaajal;
• millal kontrollida veresuhkru taset ja kas peate tegema uriinianalüüse;
• millal võite vajada suuremat või väiksemat annust.

Need põhinevad teie elustiilil, teie veresuhkru (glükoosi) analüüsidel ja eelneval insuliini kasutamisel.

Rääkige oma arstiga, sest te võite vajada väiksemat annust, kui:

• te olete 65-aastane või vanem;
• teil on neeru- või maksaprobleemid.

Teie Suliqua annus manustatakse annuse astmetena. Pen-süstli annuseaken näitab annuse astmete arvu.

Suliqua 100 ühikut/ml + 50 mikrogrammi/ml pen-süstlis (10...40):

• see pen-süstel võimaldab manustada 10 kuni 40 annuse astet ühe süstiga, ühe astme kaupa;
• iga teie valitud annuse aste sisaldab ühte ühikut glargiin-insuliini ja 0,5 mikrogrammi liksisenatiidi.

• Ärge süstige väiksemat annust kui 10 annuse astet.
• Ärge süstige suuremat annust kui 40 annuse astet.
• Kui vajalik annus on suurem kui 40 annuse astet, määrab arst teile erineva tugevusega ravimi. 30 kuni 60 annuse astme jaoks on saadaval Suliqua 100 ühikut/ml + 33 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis (30...60).

Veenduge, et teil on õige pen-süstel:

• Enne igat süstimist kontrollige alati ravimi etiketti, eriti kui te süstite enam kui ühte ravimit.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid – uurige, mis need on ja mida teha, kui teie veresuhkru tase muutub. See aitab vältida selle muutumist liiga kõrgeks või liiga madalaks. Lisateabe saamiseks vt „Hüperglükeemia ja hüpoglükeemia“ selle infolehe lõpus. Millal Suliqua’t kasutada

• Süstige Suliqua’t üks kord ööpäevas, üks tund enne söögikorda.
• Süstige Suliqua’t eelistatavalt iga päev enne sama söögikorda, kui te olete valinud süstimiseks sobivaima.

Enne Suliqua süstimist

• Lugege pakendi infolehest kasutusjuhiseid.
• Kui te ei järgi kõiki juhiseid, võite manustada liiga palju või liiga vähe Suliqua’t.

Kuidas süstida

• Süstige Suliqua’t naha alla. Seda nimetatakse subkutaanseks kasutamiseks või lühendatult s.c.
• Süstige reie esikülge, õlavarde või kõhupiirkonda.
• Muutke süstepiirkonnas iga päev kohta, kuhu te süstite, et vähendada naha õhenemise või

paksenemise riski (vt lõik 4).

• Kasutage iga süsti jaoks alati uut steriilset nõela, et vähendada nakkusohtu ja nõelte ummistumist, mis võib põhjustada selle, et saate liiga palju või liiga vähe ravimit.
• Visake kasutatud nõel ära torkekindlasse konteinerisse või vastavalt apteekri juhistele.
• Ärge jagage oma insuliini pen-süstlit kellegi teisega, isegi kui nõel on vahetatud, et vältida haiguse levikut.
• Ärge kasutage lahuse pen-süstlist eemaldamiseks süstalt, et vältida võimalikku üleannustamist.
• Enne igat süsti tuleb teha ohutustest.

Ärge kasutage Suliqua’t

• kui Suliqua’s on tahkeid osakesi – vedelik peab olema selge, värvitu ja veetaoline.

Visake pen-süstel ära ja kasutage uut, kui:

• te märkate, et kontroll veresuhkru üle halveneb ootamatult;
• pen-süstel on kahjustatud või seda on valesti säilitatud.

Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui te ei ole kindel, et teie pen-süstel toimib korralikult.

Kui te kasutate Suliqua’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate liiga palju seda ravimit, võib teie vere suhkrusisaldus langeda liiga madalale, vt nõuandeid selle infolehe lõpus: „Madal veresuhkur“. Kui te unustate Suliqua’t kasutada

• Kui Suliqua annus jäi vahele või te ei süstinud piisavalt insuliini, võib teie veresuhkru tase liialt tõusta (hüperglükeemia), vt nõuandeid selle infolehe lõpus: „Kõrge veresuhkur“.
• Vajadusel võib Suliqua’t süstida enne järgmist söögikorda.
• Ärge süstige kahekordset annust, kui eelmine annus jäi manustamata.
• Ärge süstige kaks korda ööpäevas.
• Kontrollige oma veresuhkrut ja seejärel süstige enda järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te lõpetate Suliqua kasutamise Ärge lõpetage ravimi kasutamist arstiga rääkimata. Kui te lõpetate selle ravimi kasutamise, võib see viia väga kõrge veresuhkru tekkeni ja happesisalduse tõusule veres, mida nimetatakse ketoatsidoosiks, vt nõuandeid selle infolehe lõpus: „Kõrge veresuhkur“. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Rääkige viivitamatult oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kiiret arstiabi:

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) – väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Kui teie vere suhkrusisaldus langeb liiga palju, võite te minestada.
• Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada ajukahjustust ja olla eluohtlik.

Kui teil on madala veresuhkru nähud, proovige viivitamatult oma veresuhkru taset tõsta. Vaadake nõuandeid selle infolehe lõpus: „Madal veresuhkur“.

Teised kõrvaltoimed Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes järgnevat kõrvaltoimet.

Nahamuutused süstekohas (teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse kohta, võib nahk muutuda, sealhulgas:

• naha õhenemine (lipoatroofia)
• naha paksenemine (lipohüpertroofia)
• nahaaluseid muhke võib põhjustada ka amüloidvalgu kuhjumine (naha amüloidoos; ei ole teada, kui sageli see tekib). Insuliini toime võib nõrgeneda, kui süstite muhuga piirkonda.

Vahetage süstekohta igal süstimisel, et nahamuutusi ennetada.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• pearinglus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• naha ja allergilised reaktsioonid süstekohal, mille nähtudeks on muu hulgas punetus, ebatavaliselt tugev valu süstimisel, sügelus, nõgestõbi, paistetus või põletik. See võib levida süstekoha ümber. Enamus kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile mööduvad tavaliselt mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• külmetus, nohu, kurguvalu;
• nõgeslööve (urtikaaria);
• peavalu;
• seedehäired (düspepsia);
• kõhuvalu;
• väsimus;
• sapikivid;
• sapipõiepõletik;
• maitsetundlikkuse muutus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• mao hilinenud tühjenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Suliqua’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Enne esmast kasutamist

• Hoida külmkapis (2° C...8° C).
• Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmutuselemendi läheduses.
• Hoida pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutusele võetud pen-süstlid

• Mitte hoida pen-süstlit külmkapis ja mitte lasta külmuda.
• Hoidke oma pen-süstlit temperatuuril kuni 25º C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult maksimaalselt kuni 28 ööpäeva. Pärast seda hävitage pen-süstel.
• Ärge jätke pen-süstlit autosse väga kuuma või külma ilmaga.
• Pen-süstli kate tuleb pärast igat süsti pen-süstlile tagasi panna, et kaitsta valguse eest.
• Mitte hoida koos kinnitatud nõelaga.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Suliqua sisaldab

• Toimeained on glargiin-insuliin ja liksisenatiid. Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut glargiin-insuliini ja 150 mikrogrammi liksisenatiidi 3 ml lahuses. Üks ml süstelahust sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini ja 50 mikrogrammi liksisenatiidi. Üks pen-süstli annuse aste sisaldab 1 ühikut glargiin-insuliini ja 0,5 mikrogrammi liksisenatiidi.
• Teised koostisosad on: glütserool 85%, metioniin, metakresool, tsinkkloriid, kontsentreeritud soolhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi. Vt ka lõik 2 „Suliqua sisaldab naatriumi ja metakresooli“.

Kuidas Suliqua välja näeb ja pakendi sisu

• Suliqua on selge ja värvitu süstelahus.
• Üks pen-süstel (SoloStar) sisaldab 3 ml süstelahust.
• Pakendi suurused: 3, 5 ja 10 pen-süstlit.
• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
• Nõelad ei sisaldu pakendis.

Müügiloa hoidja Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa Tootja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt am Main Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.p.A. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 (0) 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0 España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.p.A. Sanofi Oy Tel: +39 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud

Teised infoallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Kui kasutate insuliini, kandke endaga alati kaasas järgmisi asju:

• toitu, mis sisaldab suhkrut, näiteks glükoosi tablette või magusat jooki (vähemalt 20 grammi);
• informatsiooni, millest nähtub, et teil on suhkruhaigus.

Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkru hoiatusnähud:

• janutunne, vajadus sagedamini urineerida
• väsimustunne, kuiv nahk, näo punetus, isutus
• madal vererõhk, kiire südametöö
• glükoos ja ketokehad uriinis
• kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või minestamine (teadvusetus) võivad olla insuliini puudusest tuleneva tõsise seisundi (ketoatsidoosi) nähud.

Mida teha, kui teil on kõrge veresuhkur

• Kohe kui märkate ülalloetletud nähte, mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake uriinis ketoainete sisaldus.
• Kui teil on raske hüperglükeemia või ketoatsidoos, siis võtke otsekohe ühendust enda arstiga. Seda peab alati ravima arst, tavaliselt toimub ravi haiglas.

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui:

• te ei ole Suliqua’t süstinud või pole süstinud piisavalt.
• teie ravim ei toimi korralikult – see võib olla tingitud sellest, et seda ei säilitatud õigesti.
• teie pen-süstel ei toimi korralikult.
• te treenite tavapärasest vähem.
• te olete stressis – näiteks emotsionaalne stress või põnevus.
• teil on vigastus, infektsioon või palavik või teile on tehtud operatsioon.
• te kasutate või olete kasutanud mingeid muid ravimeid, vt lõik 2 „Muud ravimid ja Suliqua“.

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia)

Väga madal veresuhkur võib põhjustada minestamist (teadvusekaotust), südameinfarkti või ajukahjustust ning olla eluohtlik. Õppige ära tundma märke, kui teie veresuhkur langeb – ja mida teha, et see ei halveneks.

Madala veresuhkru hoiatusnähud

• higine tunne
• külm niiske nahk
• ärevus
• kiire või ebaregulaarne südametegevus, kõrge vererõhk, südamepekslemine

Teised nähud teie ajus võivad ilmneda veidi hiljem:

• peavalu, värisemine, pearinglus
• muutused teie nägemises
• suur näljatunne, iiveldus või oksendamine
• muutused käitumises, agressiivsus, depressioon
• väsimus või unisus, unehäired, rahutuse tunne
• keskendumisraskused, segasus, aeglustunud reaktsioonid, kõneraskused (mõnikord täielik kõnevõime kaotus)
• liikumisvõimetus (halvatus), käte surisemine, tuimus- ja kipitustunne, tihti suu ümber
• enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolitseda, krambid või minestamine.

Mida teha, kui veresuhkur on madal

• Ärge süstige Suliqua’t.
• Sööge kohe ligikaudu 15...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või magusat jooki. Ärge jooge ega sööge kunstlikke magusaineid sisaldavaid toite (nt dieetjoogid). Need ei aita ravida madalat veresuhkrut.
• Seejärel sööge midagi, näiteks leiba või pastat, mis tõstab veresuhkrut pikema aja jooksul. Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt, kui te pole kindel, milliseid toite peaksite sööma, eriti kui järgmine toidukord ei ole kohe. Suliqua kasutamisel võib madalast veresuhkrust taastumine võtta kauem aega, sest see sisaldab pikatoimelist insuliini (glargiin-insuliini).
• Mõõtke oma veresuhkrut 10…15 minutit pärast suhkru söömist. Kui veresuhkur on endiselt liiga madal (< 4 mmol/l) või kui hüpoglükeemia tekib uuesti, sööge veelkord 15...20 grammi suhkrut.
• Rääkige viivitamatult arstiga, kui te ei suuda madalat veresuhkrut kontrollida või kui see tekib uuesti.

Mida teised inimesed peaksid tegema, kui teil on madal veresuhkur

• Öelge oma sugulastele, sõpradele ja lähedastele kolleegidele, et nad pöörduksid viivitamatult arsti poole, kui te ei suuda neelata või kui te minestate (kaotate teadvuse).
• Te vajate glükoosi või glükagooni (veresuhkrut tõstev ravim) süsti. Neid süste tuleb teha isegi siis, kui pole kindel, et teil on hüpoglükeemia.
• Te peate kohe pärast glükoosi võtmist mõõtma oma veresuhkrut, et kontrollida, kas teil on tõesti hüpoglükeemia.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui:

• te süstite liiga palju Suliqua’t.
• te jätate söögikorrad vahele või sööte hilja.
• te ei söö piisavalt või sööte tavapärasest vähem süsivesikuid sisaldavat toitu – kunstlikud magusained ei ole süsivesikud.
• te tarvitate alkoholi – eriti kui te pole palju söönud.
• te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu.

• te teete tavapärasest rohkem trenni või teist tüüpi füüsilist tegevust.
• te olete taastumas vigastusest, operatsioonist või muust stressist.
• te olete paranemas haigusest või palavikust.
• te kasutate või olete kasutanud mingeid muid ravimeid, vt lõik 2 „Muud ravimid ja Suliqua“.

Madal veresuhkur on tõenäolisem, kui:

• te olete just alustanud ravi Suliqua’ga – kui tekib madal veresuhkur, võib see tõenäolisemalt juhtuda hommikul.
• teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne.
• te muudate kehapiirkonda, kuhu Suliqua’t süstite, näiteks reie asemel õlavarde.
• teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, näiteks hüpotüreoidism.

Madala veresuhkru nähud võivad olla erinevad, vähem selged või puududa, kui:

• te olete eakas.
• teil on pikka aega olnud diabeet.
• teil on närvihaigus, mida nimetatakse diabeetiliseks autonoomseks neuropaatiaks.
• teil on hiljuti olnud liiga madal veresuhkur, näiteks eelmisel päeval.
• teie madal veresuhkur tekib aeglaselt.
• teie madal veresuhkur on alati „normi lähedal“ või teie veresuhkur on palju paremaks läinud.
• te olete hiljuti vahetanud loomset päritolu insuliini iniminsuliini vastu, nagu Suliqua.
• te kasutate või olete kasutanud mingeid muid ravimeid, vt lõik 2 „Muud ravimid ja Suliqua“.

Sellistel juhtudel võib teil tekkida väga madal veresuhkur ja võite isegi minestada, enne kui saate aru, mis toimub. Teadke oma hoiatusnähte. Võimalik, et peate oma veresuhkrut sagedamini mõõtma, et aidata teil märgata madalat veresuhkrut. Kui teil on raske oma hoiatusnähte märgata, peaksite vältima olukordi (nt autojuhtimist), kus madal veresuhkur võib teid või teisi ohtu seada.

Suliqua 100 ühikut/ml + 50 mikrogrammi/ml süstelahus pen-süstlis (10-40). KASUTUSJUHISED

Enne Suliqua esmast kasutamist lugege pakendi infolehte ja neid kasutusjuhiseid.

Suliqua (10-40) SoloStar pen-süstel sisaldab glargiin-insuliini ja liksisenatiidi. Selles pen-süstlis olev toimeainete kombinatsioon on 10 kuni 40 annuse astme Suliqua süstelahuse igapäevaseks süstimiseks.

− Ärge kunagi korduvkasutage nõelu. Kui te seda teete, võib manustatud annus jääda liiga väikseks (alaannustamine) või olla liiga suur (üleannustamine), sest nõel võib olla ummistunud. − Ärge kunagi kasutage süstalt ravimi pen-süstlist väljatõmbamiseks. Kui te nii teete, võib manustatud annus olla vale.

Hoidke neid kasutusjuhiseid edaspidiseks alles.

Oluline teave

• Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit teistega, see on ainult teie jaoks.
• Ärge kunagi kasutage pen-süstlit, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult.
• Sooritage alati ohutustest. Vt 3. SAMM.
• Kandke alati endaga kaasas tagavara pen-süstlit ja varunõelu, juhuks kui need kaovad või lakkavad töötamast.
• Enne kasutamist kontrollige alati pen-süstli etiketti, olemaks kindel, et teil on õige pen-süstel.

Õppige süstima

• Enne pen-süstli kasutamist pidage nõu oma arsti apteekri või meditsiiniõega, kuidas süstida.
• Kui teil on raskusi pen-süstli käsitsemisel, küsige abi, nt juhul, kui te ei näe hästi.
• Enne pen-süstli kasutamist lugege kõik need juhised läbi. Kui te ei järgi neid juhiseid, võite manustada endale liiga vähe või liiga palju ravimit.

Kui vajate abi

Kui teil on ükskõik milliseid küsimusi Suliqua, pen-süstli või suhkruhaiguse kohta, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Vajalikud lisatarvikud

• Uus steriilne nõel (vt 2. SAMM).
• Teravate asjade mahuti kasutatud nõeltele ja pen-süstlitele (vt Pen-süstli hävitamine).

Süstekohad

Õlavars

Kõhupiirkond

Reied

Õppige tundma oma pen-süstlit

Pen-süstli kate Süstimisnu pp *Te ei näe kolbi enne, kui olete süstinud mõned annused

1. SAMM: kontrollige oma pen-süstlit

Enne uue pen-süstli esmast kasutamist võtke see külmkapist välja vähemalt 1 tund enne süstimist. Külma ravimi süstimine on valulikum. Pärast esmast kasutamist peab pen-süstlit hoidma temperatuuril kuni 25º C.

A. Kontrollige ravimi nimetust ja kõlblikkusaega pen-süstli etiketilt.

• Veenduge, et teil on õige ravim. See pen-süstel on virsikuvärvi ja oranži süstimisnupuga. Ärge kasutage seda pen-süstlit, kui teie päevane annus on väiksem kui 10 annuse astet või suurem kui 40 annuse astet. Arutage oma arstiga, milline pen-süstel vastab teie vajadustele. Ärge kasutage oma pen-süstlit pärast kõlblikkusaega.

B. Tõmmake pen-süstli kate ära.

C. Kontrollige, et süstelahus on selge

• Vaadake läbipaistvat kolbampulli hoidjat. Ärge kasutage pen-süstlit, kui selles olev süstelahus on hägune, värvunud või sisaldab osakesi.

2. SAMM: kinnitage uus nõel

• Ärge korduvkasutage nõelu. Kasutage alati igaks süstimiseks steriilset uut nõela. See aitab vältida nõela ummistumist, saastumist ja nakkusi.
• Kasutage alati nõelu, mis on kokkusobivad Suliqua pen-süstliga.

A. Võtke uus nõel ja eemaldage kaitsekate.

B. Hoidke nõela otse ja kruvige pen-süstli külge kuni kinnitumiseni. Ärge üle keerake.

C. Tõmmake ära välimine nõelakate. Hoidke see alles edaspidiseks.

D. Tõmmake ära sisemine nõelakate ja visake ära. Kui püüate seda tagasi asetada, võite end nõelaga kogemata torgata.

Nõelte käsitsemine

• Nõelte käsitsemisel olge ettevaatlik, et vältida juhuslikku nõelatorget ja nakkuste ülekannet.

3. SAMM: tehke ohutustest

Tehke alati ohutustest enne igat süstimist, et

• kontrollida oma pen-süstlit ja nõela, kas need on töökorras;
• tagada, et te manustate õige annuse.

A. Valige 2 annuse astet, keerates dosaatorit, kuni annusenool osutab numbrile 2.

B. Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse.

• Kui ravim väljub nõelaotsast, on teie pen-süstel töökorras; dosaator asetub tagasi asendisse „0“.

Kui süstelahust ei välju

• Võib osutuda vajalikuks korrata seda sammu kuni 3 korda, enne kui näete ravimit väljumas.
• Kui pärast kolmandat korda ravimit ei välju, võib nõel olla ummistunud. Sellisel juhul − vahetage nõel (vt 6. SAMM ja 2. SAMM), − seejärel korrake ohutustesti (3. SAMM).
• Kui ravimit ikka nõelaotsast ei välju, ärge seda pen-süstlit enam kasutage. Kasutage uut pen- süstlit.
• Ärge kasutage süstalt ravimi väljatõmbamiseks pen-süstlist.

Kui te näete õhumulle

• Te võite näha ravimis õhumulle. See on normaalne ja need ei kahjusta teid.

4. SAMM: valige annus

• Kasutage seda pen-süstlit ainult 10 kuni 40 annuse astme süstimiseks ööpäevase annusena.
• Ärge valige annust ega vajutage süstimisnuppu ilma pen-süstlile kinnitatud nõelata. See

kahjustab pen-süstlit. A. Veenduge, et nõel on kinnitatud ja annus on seatud näidule „0“.

B. Keerake dosaatorit, kuni annusenool osutab teie annusele.

• Kui te keerate üle vajaliku annuse, võite tagasi keerata.
• Kui teie pen-süstlisse ei ole jäänud piisavalt ravimit, peatub dosaator allesjäänud annuse astmete numbril.
• Kui te ei saa valida kogu määratud annust, kasutage uut pen-süstlit või süstige allesjäänud kogus selle pen-süstliga ja puudujäänud annus uue pen-süstliga. Ainult sellisel juhul on lubatud süstida vähem ravimit kui 10 annuse astet. Puudujääva annuse süstimiseks kasutage alati uut Suliqua (10-40) SoloStar pen-süstlit ja mitte ühtki teist pen-süstlit.

Kuidas vaadata annust annuseaknast

• Paarisarvud on toodud annusenoolel ja paaritud arvud joonena nende vahel.

Valitud on 29 ühikut.

• Ärge kasutage pen-süstlit, kui teie ühekordne ööpäevane annus on väiksem kui 10 annuse astet, mis on näidatud valgete numbritena mustal taustal.

Ravimi ühikud teie pen-süstlis

• Teie pen-süstel sisaldab kokku 300 annuse astet. Te võite valida annuse 1 annuse astme kaupa.
• Ärge kasutage pen-süstlit, kui teie ühekordne ööpäevane annus on väiksem kui 10 annuse astet või suurem kui 40 annuse astet. Pidage nõu oma arstiga, milline pen-süstel vastab teie vajadusele.
• Üks pen-süstel sisaldab rohkem kui 1 annust.

5. SAMM: süstige annus

• Kui teile tundub raske süstimisnuppu sisse vajutada, ärge suruge sellele, sest see võib pen-süstlit

vigastada. − Vahetage nõel (vt 6. SAMM: eemaldage nõel ja 2. SAMM: kinnitage uus nõel) ja tehke ohutustest (vt 3. SAMM). − Kui süstimisnuppu on ikka raske sisse vajutada, võtke uus pen-süstel. − Ärge kasutage süstalt ravimi väljatõmbamiseks pen-süstlist.

A. Valige süstekoht, nagu eespool oleval joonisel on näidatud.

B. Suruge nõel naha sisse, nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on õpetanud.

• Ärge veel puutuge süstimisnuppu.

C. Asetage oma pöial süstimisnupule. Seejärel vajutage see lõpuni sisse ja hoidke.

• Ärge vajutage nupule viltu (nurga all). Teie pöial võib takistada dosaatori pöördumist.

D. Hoidke süstimisnuppu allavajutatuna ning kui te näete annuseaknas näitu „0“, lugege aeglaselt kümneni.

• See tagab, et manustate kogu vajaliku annuse.

E. Pärast hoidmist ja aeglaselt kümneni lugemist vabastage süstimisnupp. Seejärel tõmmake nõel nahast välja.

6. SAMM: eemaldage nõel

• Olge nõelte käsitsemisel ettevaatlik, et vältida juhuslikke nõelatorkeid ja nakkuste ülekannet.
• Ärge pange sisemist nõelakatet nõelale tagasi.

A. Võtke kinni välimise nõelakatte kõige laiemast osast. Hoidke nõela otse ja suunake see tagasi välimise nõelakatte sisse. Siis vajutage tugevasti.

• Nõel võib tungida läbi nõelakatte, kui seda üritada viltu tagasi panna.

B. Haarake välimise nõelakatte kõige laiemast osast ja suruge sõrmede vahel. Keerake pen- süstlit teise käega mõned korrad, et nõela eemaldada.

• Kui nõel esimese korraga ära ei tule, siis proovige uuesti.

C. Pange kasutatud nõel torkekindlasse mahutisse (vt „Pen-süstli hävitamine“ käesoleva kasutusjuhendi lõpus).

D. Pange pen-süstli kate tagasi.

• Ärge pange pen-süstlit tagasi külmkappi.

Kuidas pen-süstlit säilitada

Enne kasutuselevõttu

• Hoidke pen-süstleid külmkapis, temperatuuril 2° C…8° C.
• Mitte lasta külmuda.

Pärast kasutuselevõttu

• Hoidke pen-süstlit toatemperatuuril, kuni 25° C.
• Ärge pange pen-süstlit tagasi külmkappi.
• Ärge hoidke pen-süstlit sellele kinnitatud nõelaga.
• Hoidke pen-süstlit kattega kaetult.
• Pärast esmast kasutamist kasutage pen-süstlit mitte kauem kui 28 päeva.

Kuidas pen-süstlit hooldada

Käsitsege pen-süstlit ettevaatlikult

• Kui te arvate, et teie pen-süstel on katki, ärge üritage seda parandada. Kasutage uut.

Kaitske oma pen-süstlit tolmu ja mustuse eest

• Te võite puhastada pen-süstli välispinda, pühkides seda niiske lapiga (ainult veega). Ärge leotage pen-süstlit, ärge peske seda ega määrige sisse. See võib pen-süstlit vigastada.

Pen-süstli hävitamine

• Enne pen-süstli kasutuselt kõrvaldamist eemaldage sellelt nõel.
• Hävitage pen-süstel viisil nagu apteeker on juhendanud, vastavuses kohalike nõuetega.