ATC Kood: L04AC05

Toimeaine: ustekinumab

Tootja: Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Artikli sisukord

Näidustus: Crohni tõbi täiskasvanutel Steqeyma on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või TNFalfa antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu. Crohni tõbi lastel Steqeyma on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg, kelle ravivastus tavapärasele ravile või bioloogilisele ravile on olnud ebapiisav või kes nimetatud raviviise ei talu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Steqeyma ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Steqeyma Steqeyma sisaldab toimeainena ustekinumabi, mis on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.

Steqeyma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Steqeymat kasutatakse Steqeymat kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

mõõdukas kuni raske Crohni tõbi – täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg;
mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Crohni tõbi Crohni tõbi on põletikuline soolehaigus. Kui teil on Crohni tõbi, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Steqeymat, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

Haavandiline koliit Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus. Kui teil on haavandiline koliit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Steqeymat, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Steqeyma kasutamist

Steqeymat ei tohi kasutada

kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Steqeyma kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Steqeyma kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne ravi. Rääkige enne ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Steqeymat. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.

Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Steqeyma võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Steqeyma kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Steqeyma kasutamist oma arstile:

kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Steqeyma nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.
kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem.
kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon või kui teil on ebanormaalseid nahamulgustusi (fistulid).
kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-) valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist ustekinumabiga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.
kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas ustekinumab võib neid allergiaid mõjutada.
kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Steqeyma kasutamist oma arstile või apteekrile.

Mõnel patsiendil on ravi ajal ustekinumabiga tekkinud luupusesarnaseid reaktsioone, sh nahaluupus või luupusesarnane sündroom. Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib nahapiirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, punane nahapinnast kõrgem ketendav lööve, millel võib mõnikord olla tumedam äär, või lööve koos liigesevaluga.

Südameinfarkt ja insult Ühes uuringus psoriaasiga patsientidel, kes said ravi ustekinumabiga, täheldati südameinfarkte ja insulte. Teie arst kontrollib regulaarselt teie südamehaiguse ja insuldi riskitegureid, et tagada nende õige ravi. Pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole, kui teil tekib valu rinnus, nõrkus või ebanormaalne tunne ühel kehapoolel, ühe näopoole allavajumine, kõne- või nägemishäired.

Lapsed ja noorukid Steqeymat ei soovitata kasutada Crohni tõvega lastel kehakaaluga alla 40 kg või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud. Muud ravimid, vaktsiinid ja Steqeyma Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Steqeyma kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
kui te saite Steqeymat raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Steqeymaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Steqeymaga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida Steqeyma kasutamist raseduse ajal.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal Steqeymaga ja 15 nädalat pärast ravi lõppu Steqeymaga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Steqeymaga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Steqeymaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Steqeymaga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Steqeymat. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Steqeyma ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Steqeyma sisaldab naatriumi Steqeyma sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“, kuid enne teile manustamist segatakse Steqeyma naatriumi sisaldava lahusega. Rääkige oma arstile, kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil. Steqeyma sisaldab polüsorbaat 80 Steqeyma sisaldab 10,37 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes annuseühikus, mis vastab 0,40 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Steqeymat manustatakse

Steqeyma on mõeldud kasutamiseks Crohni tõve või haavandilise koliidi diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all.

Steqeyma 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustab arst teile vähemalt ühetunnise kestusega tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon). Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Steqeymat manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Steqeymat te peate saama ja kui kaua peab ravi kestma. 18-aastased ja vanemad täiskasvanud

Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Steqeyma 90 mg annus nahaaluse süstena (subkutaanne süste) 8 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel.

Crohni tõvega lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg

Arst arvutab teie kehakaalu järgi välja teile soovitatava intravenoosse infusiooni annuse.

Pärast intravenoosset algannust manustatakse teile järgmine Steqeyma 90 mg annus nahaaluse süstena (subkutaanne süste) 8 nädala pärast ning seejärel jätkatakse süsteid iga 12 nädala järel.

Kuidas Steqeymat manustatakse

Steqeyma esimese annuse Crohni tõve või haavandilise koliidi raviks manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni (intravenoosne infusioon).

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas Steqeymat teile manustatakse.

Kui te unustate Steqeymat kasutada Kui te unustate või ei saa minna arsti juurde ravimiannuse manustamiseks, pöörduge oma arsti poole, et kokku leppida uus aeg.

Kui te lõpetate Steqeyma kasutamise Steqeyma kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: o hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse.

Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st). Infusiooniga seotud reaktsioonid – kui te saate ravi Crohni tõve või haavandilise koliidi tõttu, manustatakse Steqeyma esimene annus tilgutiga veeni (intravenoosne infusioon). Mõnedel patsientidel on tekkinud infusiooni ajal tõsised allergilised reaktsioonid.

Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Steqeymat kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ning külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st). Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Steqeyma võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele. Mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks ja nende hulka võivad kuuluda viiruste, seente, bakterite (sh tuberkuloos) või parasiitide poolt põhjustatud infektsioonid, sh infektsioonid, mis tekivad peamiselt nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestel (oportunistlikud infektsioonid). Ustekinumabiga ravi saavatel patsientidel on teatatud aju (entsefaliit, meningiit), kopsude ja silmade oportunistlikest infektsioonidest.

Te peate Steqeyma kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine; väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu; soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega; kõrvetustunne urineerimisel; kõhulahtisus; nägemishäired või nägemiskadu; peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Steqeymat kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste nii erütrodermilise psoriaasi kui eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus Iiveldus

Oksendamine Väsimustunne Pearingluse tunne Peavalu Kihelus (pruuritus) Selja-, lihas- või liigesevalu Kurguvalu Punetus ja valu süstekohal Ninakõrvalkoobaste infektsioon. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): Hammaste infektsioonid Tupe pärmseeneinfektsioon Depressioon Ninakinnisus Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal Nõrkustunne Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas) Naha koorumine Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas) Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid) Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Steqeymat säilitada

Steqeyma 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ning patsiendil ei ole tarvis seda säilitada ega käsitleda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Vajadusel võib üksikuid Steqeyma viaale hoida ka toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt ühekordse kuni 31-päevase perioodi jooksul originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Väliskarbile kirjutada selleks ette nähtud kohta kuupäev, millal viaal võeti esmakordselt külmkapist välja. Ravimi võib külmkappi tagasi panna üks kord mis tahes ajal enne 31-päevase toatemperatuuril hoidmise perioodi lõppu ja hoida seal kuni kõlblikkusaja lõpuni. Viaal tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 31-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.
Ärge loksutage Steqeyma viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt lõik 6 „Kuidas Steqeyma välja näeb ja pakendi sisu”);
kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
kui ravimit on tugevalt loksutatud;
kui sulgur on katki.

Steqeyma on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud lahjendatud infusioonilahus või kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Steqeyma sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml kontsentraadis.
Abiained on dinaatriumedetaatdihüdraat (E385), histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Steqeyma välja näeb ja pakendi sisu Steqeyma on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane infusioonilahuse kontsentraat. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 30 ml viaal. Üks viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi 26 ml infusioonilahuse kontsentraadis.

Müügiloa hoidja Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Tootja Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Prantsusmaa MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Saksamaa

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 B See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. T el: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS Tel: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Österreich Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH T el: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Juhised lahjendamiseks:

Steqeyma infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamine ja ettevalmistamine peab toimuma aseptika reegleid järgides tervishoiutöötaja poolt.

1. Patsiendi kehakaalu alusel arvutage välja annus ja vajalik Steqeyma viaalide arv (vt lõik 4.2, tabel 1, tabel 2). Üks 26 ml Steqeyma viaal sisaldab 130 mg ustekinumabi. 2. Tõmmake 250 ml infusioonikotist välja ja visake minema 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus, mis vastab lisatava Steqeyma kogusele (iga vajamineva Steqeyma viaali kohta tuleb infusioonikotist eemaldada 26 ml naatriumkloriidi lahust, st kui kasutatakse 2 viaali, tuleb eemaldada 52 ml, 3 viaali kasutamisel 78 ml ja 4 viaali kasutamisel 104 ml). 3. Tõmmake igast viaalist süstlasse 26 ml Steqeymat ning lisage ravim 250 ml infusioonikotti. Infusioonikoti lõplik maht peab olema 250 ml. Segage ettevaatlikult. 4. Enne manustamist kontrollige lahjendatud lahust visuaalselt. Ärge kasutage ravimit, kui selles on läbipaistmatuid osakesi või võõrosakesi või kui lahuse värvus on muutunud. 5. Lahjendatud lahus tuleb manustada vähemalt üks tund kestva infusioonina. Lahjendatud ravimi infundeerimine peab olema lõpetatud neljakümne kaheksa tunni jooksul alates infusioonikotis lahjendamisest. 6. Kasutage üksnes sisseehitatud steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega filtriga (poori suurus 0,2 mikromeetrit) infusioonisüsteemi. 7. Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Säilitamine Vajadusel tohib lahjendatud infusioonilahust säilitada toatemperatuuril kuni 25 °C. Infusioon peab olema lõpetatud 48 tunni jooksul alates infusioonikotis lahjendamisest. Mitte lasta külmuda.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule. Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Steqeymat lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Steqeyma ja milleks seda kasutatakse

Steqeyma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Steqeymat kasutatakse Steqeymat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel;
psoriaatriline artriit – täiskasvanutel;
mõõdukas kuni raske Crohni tõbi – täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg;
mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

Naastuline psoriaas Naastuline psoriaas on nahahaigus, mis põhjustab naha ja küünte põletikku. Steqeyma vähendab põletikku ja teisi haigusnähte. Steqeymat kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, kes ei saa kasutada tsüklosporiini, metotreksaati või fototeraapiat või kellel need ravimeetodid ei toimi.

Steqeymat kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga 6-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes ei talu fototeraapiat või teisi süsteemseid raviviise, või nendel, kellel need raviviisid ei toimi. Psoriaatriline artriit Psoriaatriline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid. Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Steqeymat, et:

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
parandada teie füüsilist funktsiooni;
pärssida kahjustusi teie liigestele.

2. Mida on vaja teada enne Steqeyma kasutamist

Steqeymat ei tohi kasutada

kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Steqeyma kasutamist oma arstile või apteekrile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Steqeyma kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst hindab, kui terve te olete enne iga ravi. Rääkige enne iga ravi oma arstile kindlasti kõigist haigustest, mis teil on. Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos. Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Steqeymat. Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid. Olge tähelepanelik tõsiste kõrvaltoimete suhtes Steqeyma võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sh allergilisi reaktsioone ja infektsioone. Te peate Steqeyma kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud haigusnähtude suhtes. Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed“, lõigus 4.

Öelge enne Steqeyma kasutamist oma arstile:

kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Steqeyma nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.
kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem.
kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.
kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-)

valgusega). Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist. Nende ravimite samaaegset kasutamist ustekinumabiga ei ole uuritud. Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.

kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas ustekinumab võib neid allergiaid mõjutada.
kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Steqeyma kasutamist oma arstile või apteekrile.

Lapsed ja noorukid Steqeymat ei soovitata kasutada psoriaasiga alla 6-aastastel lastel, Crohni tõvega lastel kehakaaluga alla 40 kg ning psoriaatilise artriidiga või haavandilise koliidiga alla 18-aastastel lastel, sest seda ravimit ei ole selles vanusegrupis uuritud.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Steqeyma Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Steqeyma kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).
kui te saite Steqeymat raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Steqeymaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Steqeymaga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul, kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida Steqeyma kasutamist raseduse ajal.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal Steqeymaga ja 15 nädalat pärast ravi lõppu Steqeymaga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Steqeymaga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Steqeymaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Steqeymaga, välja arvatud juhul, kui teie lapse arst soovitab teisiti.
Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Steqeymat. Te ei tohi teha mõlemat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Steqeyma ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Steqeyma sisaldab polüsorbaat 80 Steqeyma sisaldab 0,02 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes annuseühikus, mis vastab 0,04 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Steqeymat kasutada

Steqeyma on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Steqeymaga.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Rääkige oma arstiga, millal te peate oma süsteid saama ja kordusvisiitidele tulema.

Kui palju Steqeymat manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Steqeymat te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

Soovitatav algannus on 45 mg Steqeymat. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi või haavandiline koliit

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Steqeyma esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Steqeyma annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Steqeyma 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Steqeyma koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Steqeymat keha kilogrammi kohta.
Kui te kaalute 60 kg kuni 100 kg, on soovitatav annus 45 mg Steqeymat.
Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Steqeymat.
Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala järel.

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Steqeyma esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Steqeyma 90 mg annus ning seejärel jätkatakse nahaaluste annuste manustamist iga 12 nädala järel.
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Steqeyma 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Steqeymat manustatakse

Steqeymat manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Steqeymat

süstida haigla- või põetuspersonal.

Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Steqeymat ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Steqeymat ise süstida.
Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Steqeyma süstimise kohta.

Rääkige oma arstiga, kui teil on mingeid küsimusi selle kohta, kuidas ravimit endale süstida. Kui te kasutate Steqeymat rohkem, kui ette nähtud Kui te olete manustanud või kui teile on manustatud Steqeymat rohkem, kui ette nähtud, rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul, kui see on tühi.

Kui te unustate Steqeymat kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Steqeyma kasutamise Steqeyma kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: o hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse. Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st). Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Steqeymat kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Sageli esineb nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st). Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Aeg-ajalt esineb nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Aeg-ajalt esineb vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;
väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
kõrvetustunne urineerimisel;
kõhulahtisus;
nägemishäired või nägemise kadu;
peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda infektsiooninähtu. Need võivad olla selliste infektsioonide nähud, nagu rindkereinfektsioonid, nahainfektsioonid, vöötohatis või oportunistlikud infektsioonid, millel võivad olla tõsised tüsistused. Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi. Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Steqeymat kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud. Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.

Naha koorumine – suurte kehapindade suurenenud nahapunetus ja naha koorumine võivad olla raskete nahahaiguste erütrodermilise psoriaasi või eksfoliatiivse dermatiidi sümptomiteks. Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, peate kohe võtma ühendust oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Väsimustunne Pearingluse tunne Peavalu Kihelus (pruuritus) Selja-, lihas- või liigesevalu Kurguvalu Punetus ja valu süstekohal Ninakõrvalkoobaste infektsioon. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): Hammaste infektsioonid Tupe pärmseeneinfektsioon Depressioon Ninakinnisus Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal Nõrkustunne Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv. Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas) Naha koorumine

Akne

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):

Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas) Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit) Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid) Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik, et koos liigesevaluga).

5. Kuidas Steqeymat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Vajadusel võib üksikuid Steqeyma viaale võib hoida toatemperatuuril kuni 30°C maksimaalselt ühe kuni 15-päevase perioodi jooksul originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Väliskarbile kirjutada selleks ette nähtud kohta kuupäev, millal viaal võeti esmakordselt külmkapist välja, ning hävitamise kuupäev. Hävitamise kuupäev ei tohi olla hilisem kui karbile trükitud kõlblikkusaeg. Kui viaali on hoitud toatemperatuuril (kuni 30°C), ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna. Viaal tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 15-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.
Ärge loksutage Steqeyma viaale. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Steqeyma välja näeb ja pakendi sisu”);
kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
kui ravimit on tugevalt loksutatud;
kui sulgur on katki.

Steqeyma on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali ja süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Steqeyma sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml lahuses.
Abiained on histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Steqeyma välja näeb ja pakendi sisu Steqeyma on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlilaadse läikega), värvitu kuni kahvatukollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 3 ml viaal Üks viaal sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml süstelahuses. Müügiloa hoidja Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Tootja Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Prantsusmaa

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Saksamaa

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7b Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 B See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493 Danmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 c See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 i See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS

Tel: +36 1 231 0493 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. c See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Österreich Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH T el: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860 Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Infoleht on viimati uuendatud: KK.AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Manustamisjuhised

Need manustamisjuhised sisaldavad teavet Steqeyma süstimise kohta viaalist.

Enne Steqeyma kasutamist lugege need manustamisjuhised läbi. Ärge süstige ennast ega kedagi teist enne, kui teile on näidatud, kuidas Steqeymat viaalist süstida. Teie tervishoiutöötaja võib teile või teie hooldajale näidata, kuidas Steqeyma annust õigesti ette valmistada, mõõta ja süstida, enne kui seda ise esimest korda teete. Hoidke need manustamisjuhised alles. Kui teil on küsimusi, helistage oma tervishoiutöötajale.

Steqeymat kasutatakse täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel.

See Steqeyma viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. See sisaldab 45 mg Steqeymat naha alla süstimiseks (subkutaanne süst).

Tähtis teave

Enne Steqeyma kasutamist lugege kõik juhised hoolikalt läbi.
Küsige oma tervishoiutöötajalt, kui sageli te peate ravimit süstima.
Enne alustamist kontrollige karbilt, kas teil on õige annus. Kui teie annus on 45 mg või väiksem, saate ühe 45 mg viaali. Kui teie annus on 90 mg, saate kaks 45 mg viaali ja peate tegema endale üksteise järel kaks süsti.
Lastel ja noorukitel (vanuses 6...17 aastat) on soovitatav, et Steqeymat manustaks täiskasvanu või et seda süstitaks täiskasvanu järelevalve all.
Pediaatrilise psoriaasiga lapsed kehakaaluga alla 60 kg vajavad väiksemat annust kui 45 mg.
Kasutage alati apteekrilt saadud süstalt, et mõõdaksite alati ravimi Steqeyma õige koguse.
Kontrollige viaalilt ja pakendilt kõlblikkusaega. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud. Kui kõlblikkusaeg on möödunud, helistage abi saamiseks arstile või apteekrile.
Kontrollige viaali tahkete osakeste või värvimuutuse suhtes. Teie viaal peaks olema selge kuni veidi opalestsentne ning värvitu kuni helekollane mõnede valgete osakestega.
Ärge kasutage Steqeymat, kui see on külmunud, värvi muutnud või hägune või sisaldab suuri osakesi. Võtke uus viaal.
Nõelatorkevigastuste vältimiseks ärge pange nõeltele korke tagasi.
Visake kasutatud süstal ja nõel(ad) kohe pärast kasutamist ära.
Ärge kasutage Steqeyma viaali korduvalt, isegi kui viaali on ravimit jäänud. Pärast kummist punnkorgi läbitorkamist võib Steqeyma saastuda kahjulike bakteritega, mis võivad korduval kasutamisel infektsiooni põhjustada. Seetõttu visake kasutamata jäänud Steqeyma pärast süstimist ära.
Visake Steqeyma viaalid pärast kasutamist ära (kõrvaldage) ohutult.
Steqeyma on ainult subkutaanseks kasutamiseks. Ärge süstige Steqeymat veeni.
Ärge segage Steqeymat süstimiseks teiste vedelikega.

Steqeyma säilitamine

Hoidke kasutamata Steqeyma viaali külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Vajaduse korral võib üksikuid viaale hoida toatemperatuuril kuni 30 °C ühel korral maksimaalselt 15 päeva originaalkarbis valguse eest kaitstult. Kui viaali ei ole pärast 15 päeva toatemperatuuril hoidmist kasutatud, visake viaal ära.
Hoidke Steqeyma viaali originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Ärge võtke säilitamise ajal Steqeyma viaali selle originaalpakendist välja.
Ärge kunagi loksutage Steqeyma viaali.
Viaali loksutamine võib ravimit Steqeyma kahjustada. Ärge kasutage, kui teie viaali on loksutatud. Võtke uus viaal.
Ärge kuumutage Steqeyma viaali.

Ärge laske Steqeyma viaalil külmuda.

Ärge hoidke Steqeyma viaali otsese päikesevalguse käes.
Hoidke Steqeyma viaali ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Sisaldab väikesi osi.

Terminite selgitused (vt joonis A)

Viaal

Süstal nõelaga (ei sisaldu viaali karbis)

Kolvivars Süstla korpus Nõelakork Joonis A

Steqeyma süstimise ettevalmistamine

1. Pange valmis süstimiseks vajalikud vahendid.

a. Valmistage ette puhas, tasane pind, näiteks laud või tööpind, hästi valgustatud alal. b. Võtke külmkapist karp Steqeyma viaaliga, mis on vajalik teile määratud annuse manustamiseks. c. Veenduge, et teil on järgmised vahendid (vt joonis B): Pakend Steqeyma viaaliga Pakendis ei sisaldu: süstal nõelaga 2 alkoholiga immutatud lappi vatitups või marlilapp plaaster teravate esemete konteiner

Märkus: Apteegist süstlate saamiseks, millele on kinnitatud nõelad, võib teil olla vaja tervishoiutöötaja retsepti.

Karp STEQEYMA viaaliga

Süstal nõelaga

I A M L M K LU O ATAH PA O PT L U IG D la p a p n i t iseptilist Vatitups või marlilapp Plaaster Teravate esemete konteiner Joonis B 2. Kontrollige karbilt kõlblikkusaega (vt joonis C).

Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödunud. Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.

Joonis C 3. Oodake 30 minutit. a. Võtke pakend Steqeyma viaaliga külmkapist välja. b. Jätke karp 30 minutiks soojenema toatemperatuurile 20 °C kuni 25 °C (vt joonis D).

Ärge soojendage viaali soojusallikatega, näiteks kuuma vee või mikrolaineahjuga.

Kui viaal toatemperatuuri ei saavuta, võib see tekitada süstimisel ebamugustunnet ja raskendada süstimist.

minutit

Joonis D

4. Kontrollige Steqeyma viaali.

a. Vaadake viaali ja veenduge, et teil on õige ravim (Steqeyma) ja annus. b. Vaadake viaali ja veenduge, et see ei ole pragunenud või kahjustatud.

Ärge kasutage Steqeymat, kui viaal on maha kukkunud või kahjustatud. c. Kontrollige viaali sildilt kõlblikkusaega (vt joonis E). Ärge kasutage Steqeymat, kui kõlblikkusaeg on möödunud.

KK/AAAA

EXP: KK/AAAA

Joonis E

5. Kontrollige ravimit.

a. Vaadake viaalis sisalduvat ravimit ja veenduge, et vedelik on selge kuni veidi opalestsentne ning värvitu kuni helekollane (vt joonis F).

Ärge kasutage Steqeymat, kui vedelik on värvi muutnud või hägune või sisaldab nähtavaid helbeid või osakesi.

Joonis F

6. Valige sobiv süstekoht (vt joonis G).

a. Võite süstida:

reie ülaossa; alakõhtu, välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses; õlavarre välisküljele, kui olete hooldaja. Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või valulikku, punetavasse, kõvastunud või vigastusega nahapiirkonda. Võimaluse korral ärge kasutage nahapiirkondi, kus on psoriaasinähud. Ärge süstige läbi riiete.

b. Valige igaks süstiks erinev süstekoht vähemalt 2,5 cm kaugusel eelmisest süstist.

= AINULT hooldaja = Endale süstimine ja hooldaja Esikülg

Joonis G

7. Peske käed.

a. Peske käed seebi ja veega ja kuivatage hoolikalt (vt joonis H).

Joonis H

8. Puhastage süstekoht.

a. Puhastage nahka ringjate liigutustega alkoholiga immutatud lapiga koht, kuhu kavatsete süstida (vt joonis I).

Enne süstimist laske nahal kuivada. Ärge puhuge nahale ega puudutage enam nahka enne süstimist.

Joonis I

9. Eemaldage viaalilt kaitsekork.

a. Eemaldage Steqeyma viaalilt kaitsekork (vt joonis J).

Ärge eemaldage kummist punnkorki.

Joonis J

10. Puhastage kummist punnkork.

a. Pühkige viaali kummist punnkorki alkoholiga immutatud lapiga ja laske sellel kuivada.

Ärge puudutage kummist punnkorki pärast puhastamist. b. Asetage viaal tasasele pinnale.

11. Eemaldage süstlalt nõelakork. a. Hoidke süstalt silindrilise korpuse keskelt kinni, nõel suunatud teist eemale, ja tõmmake süstlalt nõelakork ära. b. Visake nõelakork kohe teravate esemete konteinerisse (vt 19. samm. Steqeyma hävitamine).

Ärge pange korki süstlale tagasi. Ärge puudutage nõela ega laske nõelal millegi vastu puutuda. Sel juhul on oht saada nõelatorkevigastus. Ärge kasutage süstalt, kui see on ilma paigaldatud nõelakorgita maha kukkunud. Sel juhul helistage edasiste juhiste saamiseks oma arstile, meditsiiniõele või tervishoiutöötajale.

12. Tõmmake välja õige annus.

a. Suruge nõel läbi viaali kummist punnkorgi. b. Jätke nõel viaali ja pöörake süstal koos viaaliga alaspidi (viaal üleval). c. Hoidke ühe käega kindlalt süstalt ja viaali. Veenduge, et nõela ots on vedelikus.

Tähtis on, et nõela ots oleks alati vedelikus. See takistab õhumulli tekkimist süstlas. d. Tõmmake teise käega kolvivart süstla täitmiseks vedelikukogusega, mille teie arst on määranud (vt joonis K). Täitke süstalt, kuni kolvi must ots on kohakuti teile määratud annusele vastava tähisega.

Joonis K

13. Kontrollige õhumullide suhtes.

Ärge nõela viaalist eemaldage. a. Hoidke süstalt, nõel üles suunatud, et näha, kas selles on õhumulle. b. Kui on õhumulle, koputage kergelt süstla küljele, kuni õhumullid liiguvad süstla otsa (vt joonis L).

c. Vajutage kolvivart, kuni kõik õhumullid (kuid mitte osa vedelikust) on eemaldatud.

Ärge asetage süstalt lauale ega laske nõelal millegi vastu puutuda.

Joonis L

Steqeyma süstimine

14. Sisestage nõel süstekohta. a. Hoidke süstla korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel (vt joonis M). Pigistage teise käega puhastatud nahk ettevaatlikult pöidla ja nimetissõrme vahele. Ärge pigistage seda tugevalt. Märkus: Tähtis on nahka pigistada, et süstiksite kindlasti naha alla (rasvkoesse), kuid mitte sügavamale (lihasesse). b. Sisestage nõel kiire, noolevisketaolise liigutusega 45-kraadise nurga all lõpuni kokkupigistatud nahavolti (vt joonis M).

Ärge kolbi ühelgi hetkel tagasi tõmmake.

Joonis M

15. Süstige.

a. Pärast nõela sisestamist suruge pöidlaga kolvivars aeglaselt ja ühtlaselt süstla korpuse põhja. Jätkake kergelt naha pigistamist.

Veenduge, et olete süstinud kogu Steqeyma vedeliku (vt joonis N).

Joonis N

16. Eemaldage süstal süstekohalt.

a. Kui süstal on tühjenenud, vabastage kokkupigistatud nahk ja tõmmake süstal aeglaselt süstekohalt ära (vt joonis O).

Ärge pange kasutatud nõelale korki tagasi. Kasutatud nõelale korki tagasi pannes võite saada nõelatorkevigastuse. Ärge kasutage süstalt korduvalt. Ärge hõõruge süstekohta.

Joonis O

Pärast süstimist

17. Süstekoha hooldamine.

Vajutage pärast süsti alkoholiga immutatud lapp mõneks sekundiks õrnalt süstekohale. Süstekohal võib olla veidi verd või vedelikku. See on normaalne. Kui tekib veidi veritsemist, võite vajutada vatitupsu või marlilapi süstekohale ja hoida seal 10 sekundit. Vajaduse korral võite katta süstekoha väikese plaastriga.

18. Kui teie annuseks on vaja teha 2 süsti, tehke KOHE ka teine süst.

Kui teie annus on 90 mg, on teil kaks 45 mg viaali. Peate tegema endale teise süsti

kohe pärast esimest süsti. a. Korrake teiseks süstilks 5.-17. sammu, kasutades uut viaali.

Valige teiseks süstiks teine süstekoht.

19. Steqeyma hävitamine. a. Pange kasutatud süstal kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse (vt

joonis P).

Ärge visake (kõrvaldage) süstalt olmejäätmete hulka. Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, võite kasutada suletavat ja torkekindlat olmemahutit. Teie ja teiste ohutuse ja tervise huvides ei tohi nõelu ja kasutatud süstlaid kunagi uuesti kasutada. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Joonis P

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Steqeyma ja milleks seda kasutatakse

Steqeyma kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.

Milleks Steqeymat kasutatakse Steqeymat kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

naastuline psoriaas – täiskasvanutel ning 6-aastastel ja vanematel lastel;
psoriaatriline artriit – täiskasvanutel;
mõõdukas kuni raske Crohni tõbi – täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga vähemalt 40 kg;
mõõdukas kuni raskekujuline haavandiline koliit – täiskasvanutel.

vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
parandada teie füüsilist funktsiooni;
pärssida kahjustusi teie liigestele.

2. Mida on vaja teada enne Steqeyma kasutamist

Steqeymat ei tohi kasutada

kui olete ustekinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest enne Steqeyma kasutamist oma arstile või apteekrile.

Öelge enne Steqeyma kasutamist oma arstile:

kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni ustekinumabile. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Steqeyma nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist. See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.
kui te olete saanud psoriaasi raviks teisi bioloogilisi ravimeid (bioloogilisest algmaterjalist valmistatud ravim, mida tavaliselt manustatakse süstena) – vähirisk võib olla suurem.
kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon.
kui teil on mis tahes uusi või muutuvaid nahakahjustusi kas seoses psoriaasiga või tervel nahal.
kui te saate mõnda muud psoriaasi ja/või psoriaatrilise artriidi ravi, näiteks immunosupressanti või fototeraapiat (teie organismi ravitakse spetsiifilise ultraviolett-(UV-)

kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks – ei ole teada, kas ustekinumab võib neid allergiaid mõjutada.
kui te olete 65-aastane või vanem – teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Steqeyma kasutamist oma arstile või apteekrile.

Muud ravimid, vaktsiinid ja Steqeyma Teatage oma arstile või apteekrile:

kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid,
kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal. Steqeyma kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid),
kui te saite Steqeymat raseduse ajal, rääkige oma lapse arstile oma ravist Steqeymaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine, sh elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks). Kui saite raseduse ajal ravi Steqeymaga, siis ei ole teie lapsele soovitatav manustada elusvaktsiine esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Üsasiseselt ustekinumabiga kokku puutunud lastel ei ole täheldatud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks, kuid kogemus ustekinumabi kasutamisest raseduse ajal on piiratud. Seetõttu on parem vältida Steqeyma kasutamist raseduse ajal.
Kui te olete rasestumisvõimeline naine, on soovitatav rasestumist vältida ning te peate ravi ajal Steqeymaga ja 15 nädalat pärast ravi lõppu Steqeymaga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Ustekinumab võib levida läbi platsenta sündimata lapseni. Kui te saite raseduse ajal ravi Steqeymaga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsiooni tekkeks.
On tähtis rääkida oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele, kui te saite raseduse ajal ravi Steqeymaga, enne kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiine. Elusvaktsiine nagu BCG vaktsiin (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) ei ole soovitatav manustada teie lapsele esimesel kaheteistkümnel kuul pärast sündi, kui te saite raseduse ajal ravi Steqeymaga, välja arvatud juhul kui teie lapse arst soovitab teisiti.
Ustekinumab võib erituda väga väikestes kogustes rinnapiima. Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnapiimaga või plaanite last rinnapiimaga toita. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnapiimaga või kasutate Steqeymat. Te ei tohi teha mõlemat.

3. Kuidas Steqeymat kasutada

Steqeyma on mõeldud kasutamiseks nende seisundite diagnoosimise ja ravimise kogemusega arsti juhendamise ja jälgimise all, mille puhul on näidustatud ravi Steqeymaga.

Kui palju Steqeymat manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Steqeymat te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud Psoriaas või psoriaatiline artriit

Soovitatav algannus on 45 mg Steqeymat. Patsientidel, kes kaaluvad rohkem kui 100 kg, võib 45 mg annuse asemel alustada ravi 90 mg annusega.
Järgmine annus manustatakse 4 nädala pärast, seejärel iga 12 nädala järel. Järgnevad annused on tavaliselt sama suured nagu algannus.

Crohni tõbi või haavandiline koliit

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Steqeyma esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Steqeyma annus 90 mg ning seejärel jätkatakse annuste manustamist iga 12 nädala järel.
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Steqeyma 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

6-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid Psoriaas

Arst määrab teile vajaliku annuse, sealhulgas Steqeyma koguse, mille peate süstima, et saada õige annus. Õige annus sõltub teie kehakaalust annuse manustamise hetkel.
Kui te kaalute vähem kui 60 kg, siis Steqeyma annustamisvormi saadaval ei ole ja kasutada tuleb teisi ustekinumabi preparaate.
Kui laps peab saama vähem kui 45 mg annuse, on saadaval 45 mg viaal
Kui te kaalute vähem kui 60 kg, on soovitatav annus 0,75 mg Steqeyma’t keha kilogrammi kohta.
Kui te kaalute rohkem kui 100 kg, on soovitatav annus 90 mg Steqeymat.
Pärast esimest annust saate te järgmise annuse 4 nädala pärast ja seejärel iga 12 nädala tagant.

Lapsed kehakaaluga vähemalt 40 kg Crohni tõbi

Ravi ajal manustab arst teile tilkinfusioonina käeveeni kaudu Steqeyma esimese annuse, mis on ligikaudu 6 mg/kg (intravenoosne infusioon). 8 nädalat pärast algannust manustatakse teile nahaaluse süstena (subkutaanselt) järgmine Steqeyma 90 mg annus ning seejärel jätkatakse nahaaluste annuste manustamist iga 12 nädala järel.
Mõnedel patsientidel manustatakse pärast esimest nahaalust süstet Steqeyma 90 mg annuseid iga 8 nädala järel. Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.

Kuidas Steqeymat manustatakse

Steqeymat manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt). Teie ravi alguses võib Steqeymat süstida haigla- või põetuspersonal.
Samas võite te arstiga otsustada, et te võite Steqeymat ise süstida. Sel juhul läbite te koolituse, kuidas Steqeymat ise süstida.
Vaadake selle infolehe lõpust lõiku „Manustamisjuhised“, et saada juhiseid Steqeyma süstimise kohta.

Kui te unustate Steqeymat kasutada Kui te unustate annuse manustamata, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Steqeyma kasutamise Steqeyma kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.

Allergilised reaktsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti või kiirabi poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksiat) esineb ustekinumabi kasutavatel inimestel harva (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st). Nähtude hulka kuuluvad: o hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse. Allergilise reaktsiooni sagedaste nähtude hulka kuuluvad nahalööve ja nõgestõbi (need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st). Harvadel juhtudel on ustekinumabi saavatel patsientidel teatatud allergilistest kopsureaktsioonidest ja kopsupõletikust. Kui teil tekivad sellised sümptomid, nagu köha, hingeldus ja palavik, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Steqeymat kasutada.

Infektsioonid võivad vajada kohest ravi. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda järgnevatest nähtudest.

Esineb sageli nina- ja kurgupiirkonna infektsioone ja külmetusnähte (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st). Aeg-ajalt esineb rindkereinfektsioone (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st). Aeg-ajalt nahaaluskoe põletikku (tselluliit) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Esineb aeg-ajalt vöötohatist (teatud valulik villiline lööve) (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st).

Te peate Steqeyma kasutamise ajal infektsiooni nähtude suhtes tähelepanelik olema. Nende hulka kuuluvad:

palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine, kehakaalu vähenemine;
väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
kõrvetustunne urineerimisel;
kõhulahtisus;
nägemishäired või nägemiskadu;
peavalu, kaelakangestus, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.

Muud kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):

Kõhulahtisus Iiveldus Oksendamine Väsimustunne Pearingluse tunne Peavalu Kihelus (pruuritus) Selja-, lihas- või liigesevalu Kurguvalu Punetus ja valu süstekohal Ninakõrvalkoobaste infektsioon. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 100-st): Hammaste infektsioonid Tupe pärmseeneinfektsioon Depressioon Ninakinnisus Veritsus, verevalumid, kõvastumine, turse ja kihelus süstekohal Nõrkustunne Silmalau allavaje või lihaste lõtvumine ühel näopoolel (näo halvatus või Bell’i paralüüs), mis on tavaliselt mööduv.

Muudatused psoriaasi kulus koos punaste ja uute väikeste kollaste või valgete villide tekkimisega nahal, millega mõnikord kaasneb palavik (pustulaarne psoriaas) Naha koorumine Akne Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): Naha punetus ja naha koorumine suurtelt kehapindadelt, mis võivad olla sügelevad või valusad (eksfoliatiivne dermatiit). Sarnased sümptomid tekivad mõnikord ka loomuliku muutusena teatud tüüpi psoriaasi sümptomites (erütrodermiline psoriaas) Väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade muhkudega nahalöövet, palavikku või liigesevalu (vaskuliit)

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st):

Villid nahal, mis võivad olla punased, sügelevad ja valulikud (bulloosne pemfigoid) Nahaluupus või luupusesarnane sündroom (punased nahapinnast kõrgemad ketendavad alad naha piirkondades, mis on päikese eest kaitsmata, võimalik et koos liigesevaluga).

5. Kuidas Steqeymat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Vajadusel võib üksikuid Steqeyma süstleid hoida ka toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt ühekordse kuni 31-päevase perioodi jooksul originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Väliskarbile kirjutada selleks ette nähtud kohta kuupäev, millal süstel võeti esmakordselt külmkapist välja. Ravimi võib külmkappi tagasi panna üks kord mis tahes ajal enne 31-päevase toatemperatuuril hoidmise perioodi lõppu ja hoida seal kuni kõlblikkusaja lõpuni. Süstel tuleb hävitada, kui seda ei ole kasutatud 31-päevase toatemperatuuril hoidmise jooksul või kõlblikkusaja saabumiseks, sõltuvalt sellest, kumb neist on varasem.
Ärge loksutage Steqeyma süstleid. Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.

Ärge kasutage seda ravimit:

pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Steqeyma välja näeb ja pakendi sisu”);
kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
kui ravimit on tugevalt loksutatud.

Steqeyma on ainult ühekordseks kasutamiseks. Süstlasse jäänud kasutamata ravim tuleb hävitada. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Steqeyma sisaldab

Toimeaine on ustekinumab. Üks süstel sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml lahuses.
Abiained on histidiin, histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 (E433), sahharoos ja süstevesi.

Kuidas Steqeyma välja näeb ja pakendi sisu Steqeyma on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlilaadse läikega), värvitu kuni kahvatukollane süstelahus. Lahus võib sisaldada mõningaid väikesi poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi. Lahus on saadaval pakendites, milles on 1 klaasist ühekordse annuse 1 ml süstel. Üks süstel sisaldab 45 mg ustekinumabi 0,5 ml süstelahuses. Müügiloa hoidja Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari