Näidustus: Sogroya on näidustatud endogeense kasvuhormooni asendamiseks kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvuhäiretega 3 aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel (lapseea kasvuhormooni vaegus) ja täiskasvanutel (täiskasvanuea kasvuhormooni vaegus).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sogroya ja milleks seda kasutatakse

Sogroya sisaldab toimeainet somapatsitaan, mis on organismis toodetava loodusliku kasvuhormooni pikatoimeline variant ühe aminohappe asendusega. Kasvuhormoon reguleerib täiskasvanutel rasva, lihaste ja luude koostist.

Sogroya toimeaine on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga, st rakkudest, millesse on sisestatud geen (DNA), mis muudab nad kasvuhormooni tootvateks. Sogroya’s on kasvuhormoonile lisatud väike kõrvalahel, mis ühendab Sogroya looduslikult veres esineva valguga (albumiin) aeglustamaks selle eemaldamist kehast, mis võimaldab ravimit harvem manustada.

Sogroya’t kasutatakse kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvuhäirete raviks lastel ja noorukitel vanuses 3 aastat ja vanematel ning täiskasvanutel, kelle keha ei tooda või toodab kasvuhormooni väga vähe (kasvuhormooni puudulikkus). Aasta pärast ravi alustamist selle ravimiga hindab arst teie ravivastuse alusel Sogroya’le, kas ravi Sogroya’ga on vaja jätkata.

2. Mida on vaja teada enne Sogroya kasutamist

Sogroya’t ei tohi kasutada

• kui teie või teie hoolealune on somapatsitaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil või teie hoolealusel on hea- või pahaloomuline kasvaja, mis jätkab kasvamist. Enne Sogroya ravi alustamist peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi. Kui kasvaja suureneb, tuleb Sogroya ravi katkestada.
• kui teil või teie hoolealusel on hiljuti olnud lahtine südame- või kõhuõõneoperatsioon või õnnetusjuhtumi tagajärjel tekkinud hulgitrauma, tõsised hingamisprobleemid või sarnane seisund.
• kui tegemist on lapse või noorukiga, kelle kasv on peatunud kasvuplaatide sulgumise tõttu (sulgunud epifüüs), mis tähendab, et teie arst on teile või teie hoolealusele öelnud, et teie luud on lakanud kasvamast.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sogroya kasutamist pidage järgmistel juhtudel nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil või teie hoolealusel on kunagi olnud ükskõik milline kasvaja
• kui teil või teie hoolealusel on kõrge veresuhkur (hüperglükeemia), kuna teie veresuhkrut on vaja regulaarselt kontrollida ja te võite vajada diabeediravimi annuse kohandamist
• kui teie või teie hoolealune saab asendusravi kortikosteroididega, kuna teile on öeldud, et teie organism ei tooda neid piisavalt (adrenokortikaalne puudulikkus). Rääkige oma arstiga, vajalik võib olla annuse regulaarne kohandamine
• kui teil või teie hoolealusel esinevad tugevad peavalud, nägemisprobleemid, iiveldus või oksendamine, kuna need võivad olla ajus rõhu tõusu sümptomid (healoomuline koljusisese rõhu tõus) ja võib olla vajalik teie ravi katkestamine
• kui teil või teie hoolealusel on kilpnäärmeprobleemid, teie kilpnäärmehormoone on vaja regulaarselt kontrollida ja te võite vajada kilpnäärme hormooni annuse kohandamist
• olete naissoost ja kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või hormoonasendusravi östrogeeniga, te võite vajada Sogroya annuse suurendamist. Suukaudse östrogeenravi katkestamisel võite te vajada annuse vähendamist. Teie arst võib soovitada teil muuta östrogeeni manustamisviisi (nt transdermaalne, vaginaalne) või kasutada mõnda muud rasestumisvastast vahendit
• kui teie või teie hoolealune on raskelt haige (nt tüsistused pärast avatud südameoperatsiooni või kõhuõõne operatsiooni, hulgitrauma, äge hingamispuudulikkus,või sarnased seisundid). Kui teil seisab ees või kui teil on olnud suurem operatsioon või kui te peate mingil põhjusel haiglasse minema, öelge oma arstile ja tuletage teistele arstidele meelde, et te kasutate kasvuhormooni.
• kui teil või teie hoolealusel tekib Sogroya’ga ravi ajal tugev kõhuvalu, kuna see võib olla kõhunäärmepõletiku sümptom, mida on täheldatud ravi ajal teiste kasvuhormooni sisaldavate ravimitega.
• kui teil või teie hoolealusel tekib kasvuhormooniga ravi käigus püsiv puusa- või põlvevalu kõndimisel või lonkamine. See võib olla teatud seisundi sümptom, mis mõjutab reieluu ja puusa ühinemiskohta ning see esineb sagedamini kiiresti kasvavatel lastel ja hormonaalsete häirete korral, sealhulgas kasvuhormooni puudulikkus. Rääkige oma arstiga, kui teil tekib püsiv valu mistahes liigeses.

Naha muutused süstekohas Sogroya süstekohta tuleb vahetada, et vältida nahaaluse rasvkoe muutusi, nagu naha paksenemine, naha õhenemine või nahaaluste muhkude teke. Muutke igal nädalal oma kehal süstekohta.

Antikehad Ravi käigus ei eeldata somapatsitaani vastaste antikehade teket. Väga harva võivad siiski teie lapsel antikehad tekkida. Kui teie Sogroya ravi ei toimi, võib teie arst teid kontrollida somapatsitaani vastaste antikehade suhtes.

Muud ravimid ja Sogroya Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teie või teie hoolealune kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. Teavitage kindlasti oma arsti, kui teie või teie hoolealune võtab või on hiljuti võtnud mõnda alljärgnevatest ravimitest. Seda põhjusel, et teie arstil võib olla vaja teie ravimite annuseid kohandada.

• Kortikosteroidid nagu hüdrokortisoon, deksametasoon ja prednisoloon
• Östrogeen suukaudsete rasestumisvastaste vahendite osana või hormoonasendusravi östrogeeniga
• Meessuguhormoonid (androgeenravimid) nagu testosteroon
• Gonadotropiini sisaldavad ravimid (sugunäärmeid stimuleerivad hormoonid nagu luteiniseeriv hormoon ja folliikuleid stimuleeriv hormoon), mis stimuleerivad suguhormoonide tootmist
• Insuliin või muud suhkurtõveravimid
• Kilpnäärme hormoonid nagu levotüroksiin
• Epilepsia või tõmbluste (krampide) ravimid – nagu karbamasepiin
• Tsüklosporiin (immunosupressant) – immuunsüsteemi pärssiv ravim

Rasedus

• Kui te olete võimeline rasestuma ja te ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, siis ei tohi te Sogroya’t kasutada. Seda sellepärast, et ei ole teada, kas see võib kahjustada teie sündimata last. Kui te Sogroya kasutamise ajal rasestute, teavitage kohe oma arsti. Kui soovite rasestuda, arutage seda oma arstiga, kuna vajalik võib olla selle ravimi kasutamise lõpetamine.

Imetamine

• Ei ole teada, kas Sogroya eritub rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst aitab otsustada rinnaga toitmise katkestamise või Sogroya ravi katkestamise/vältimise üle, arvestades imetamise kasu lapsele ja Sogroya kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sogroya ei mõjuta teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.

Naatriumisisaldus See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sogroya’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sogroya’t süstitakse pen-süstlist naha alla (subkutaanne süst). Te võite ennast ise süstida. Kui teie või teie hoolealune alustab ravi, ütleb teie arst või meditsiiniõde teile õige annuse ja näitab, kuidas süstida.

Millal Sogroya’t kasutada

• Teie või teie hoolealune peab kasutama Sogroya’t üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Te võite end süstida mis tahes kellaajal.

Kui teie või teie hoolealune läheb üks kord nädalas manustatavalt kasvuhormooni sisaldavalt ravimilt üle Sogroya’le, on soovitatav jätkata süstimist samal nädalapäeval. Kui teie või teie hoolealune läheb üks kord ööpäevas manustatavalt kasvuhormooni sisaldavalt ravimilt üle Sogroya’le, valige iganädalaseks manustamiseks eelistatud päev ja süstige viimane üks kord ööpäevas manustatava ravimi annus päev enne (või vähemalt 8 tundi enne) Sogroya esimese annuse süstimist. Otsuse, vahetada üks kasvuhormooni sisaldav ravim teist tüüpi kasvuhormooni sisaldava ravimi või teise kaubamärgi vastu, peab tegema teie arst. Kui teil või teie hoolealusel ei ole võimalik Sogroya’t tavapärasel nädalapäeval süstida, võite Sogroya’t süstida kuni 2 päeva enne või 3 päeva pärast ettenähtud annustamispäeva. Järgmise annuse võite süstida nagu tavaliselt järgmisel nädalal.

Vajaduse korral võite Sogroya iganädalast annustamispäeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 4 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist süstige ennast igal nädalal samal päeval.

Kui kaua peab ravi kestma Te vajate ravi Sogroya’ga seni, kuni teie keha ei tooda piisavalt kasvuhormooni.

• Kui teie või teie hoolealune kasutab Sogroya’t kasvuhäirete raviks, jätkake Sogroya kasutamist

kuni lõpliku pikkuse saavutamiseni.

• Kui teil või teie hoolealusel on kasvuhormooni puudulikkus ka pärast lõpliku pikkuse

saavutamist, peate jätkama Sogroya kasutamist täiskasvanueas.

Ärge lõpetage Sogroya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Millist annust kasutada Lapsed ja noorukid Laste ja noorukite annus sõltub kehakaalust. Sogroya soovituslik annus on 0,16 mg 1 kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord nädalas. Täiskasvanud Kui te ei ole varem kasvuhormoonravi saanud, on tavaline algannus 1,5 mg üks kord nädalas. Kui olete varem üks kord ööpäevas manustatavat kasvuhormoonravimit (somatropiin) saanud, on tavaline algannus 2 mg üks kord nädalas. Kui olete naine ja kasutate suukaudselt östrogeeni (rasestumisvastane vahend või hormoonasendusravi), võite vajada somapatsitaani kõrgemat annust. Kui olete üle 60-aastane, võite vajada madalamat annust. Vt alljärgnevat tabelit 1. Teie arst võib teie annust järk-järgult ja regulaarselt suurendada või vähendada, kuni annus on teie jaoks õige, arvesse võttes teie individuaalseid vajadusi ja kõrvaltoimete esinemist.

• Ärge kasutage üle 8 mg üks kord nädalas.
• Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Tabel 1 Annuse soovitus Täiskasvanuea kasvuhormooni puudulikkus Soovituslik algannus Te ei ole varem üks kord ööpäevas manustatavat kasvuhormooni sisaldavat ravimit saanud Olete vanuses 18…60 aastat 1,5 mg nädalas Olete naine ja kasutate suukaudset 2 mg nädalas östrogeenravi vanusest sõltumata Olete vanuses 60 aastat või vanem 1 mg nädalas Olete varem üks kord ööpäevas manustatavat kasvuhormooni sisaldavat ravimit saanud Olete vanuses 18…60 aastat 2 mg nädalas Olete naine ja kasutate suukaudset 4 mg nädalas östrogeeniravi vanusest sõltumata Olete vanuses 60 aastat või vanem 1,5 mg nädalas

Pärast õige annuseni jõudmist hindab teie arst ravi iga 6 kuni 12 kuu järel. Võimalik, et selleks kontrollitakse teie kehamassiindeksit ja võetakse vereanalüüse.

Kuidas Sogroya’t kasutada Teie arst või meditsiiniõde näitavad teile, kuidas Sogroya’t naha alla süstida. Parimad kohad süstimiseks on:

• reite esiküljed
• vöökoha esikülg (kõht)
• tuharad
• õlavarred.

Muutke igal nädalal oma kehal süstekohta. Üksikasjalikud juhised Sogroya süstimiseks, kasutusjuhendi, leiate selle infolehe lõpust.

Kui kasutate Sogroya’t rohkem, kui ette nähtud Kui teie või teie hoolealune kasutab kogemata rohkem Sogroya’t, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstiga, kuna vajalik võib olla teie veresuhkru taseme kontrollimine. Kui unustate Sogroya’t kasutada Kui teie või teie hoolealune unustab ühe annuse süstida:

• ja Sogroya ettenähtud manustusajast on möödunud 3 päeva või vähem, manustage seda kohe, kui see teile meenub. Seejärel süstige järgmine annus ettenähtud süstimispäeval.

• ja kui Sogroya ettenähtud manustusajast on möödunud rohkem kui 3 päeva, jätke see annus vahele. Seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge süstige ununenud annuse asendamiseks lisaannust ega suurendage annust.

Kui te lõpetate Sogroya kasutamise Ärge lõpetage Sogroya kasutamist ilma oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Peavalu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Naha alla kogunenud vedelikust põhjustatud käte ja jalgade tursed (perifeerne ödeem)
• Neerupealised ei tooda piisavalt steroidhormoone (adrenokortikaalne puudulikkus)
• Kilpnäärmehormooni vähenemine (hüpotüreoos)
• Punetus ja valu süstekohas (süstekoha reaktsioonid).
• Liigesevalu (artralgia)
• Valu kätes ja jalgades (valu jäsemetes)
• Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
• Suur väsimustunne (jõuetus)

Täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Peavalu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Neerupealised ei tooda piisavalt steroidhormoone (adrenokortikaalne puudulikkus)
• Kilpnäärmehormooni vähenemine (hüpotüreoos)
• Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
• Torkiv tunne, peamiselt sõrmedes (paresteesia)
• Lööve
• Nõgestõbi (urtikaaria)
• Liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia), lihasejäikus
• Naha alla kogunenud vedelikust põhjustatud käte ja jalgade tursed (perifeerne ödeem)
• Suur väsimus- või nõrkustunne (jõuetus ehk asteenia)
• Punetus ja valu süstekohas (süstekoha reaktsioonid).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Naha paksenemine ravimi süstekohas (lipohüpertroofia)
• Tuimus ja torked kä(t)es (karpaalkanali sündroom)
• Sügelus (pruuritus)
• Liigesejäikus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sogroya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil tähise „EXP“ järele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmutuselemendist.

Pärast esmast avamist Kasutada ära 6 nädala jooksul alates esmakordsest kasutamisest. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Enne ja pärast esmast avamist Kui Sogroya’t ei ole võimalik külmkappi panna (nt reisimise ajal), võib seda hoida ajutiselt temperatuuril kuni 30 °C kokku kuni 72 tundi (3 päeva). Pärast sellisel temperatuuril hoidmist pange Sogroya tagasi külmkappi. Kui ravimit hoitakse külmkapist väljas ja seejärel pannakse tagasi külmkappi, ei tohi kogu külmkapist väljas olemise aeg kokku ületada 3 päeva. Jälgige seda hoolega. Kui Sogroya süstlit on hoitud temperatuuril kuni 30 °C üle 72 tunni või temperatuuril üle 30 °C ükskõik kui kaua, tuleb see hävitada. Märkige üles külmkapist väljavõtmise aeg:___________________

Hoida Sogroya suletud korgiga välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast igat süstet eemaldage alati süstenõel ja hoidke pen-süstlit ilma nõelata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei paista olevat selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollane ja ilma nähtavate osakesteta. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sogroya sisaldab

• Toimeaine on somapatsitaan. Üks ml lahust sisaldab 3,3 mg somapatsitaani. Iga-pen-süstel sisaldab 5 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.
• Abiained on: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Naatriumi kohta vt teavet lõik 2, „Mida on vaja teada enne Sogroya kasutamist“.

Kuidas Sogroya välja näeb ja pakendi sisu Sogroya on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollane, nähtavate osakesteta vedelik pen-süstlis. Sogroya 5 mg/1,5 ml süstelahus sinakasrohelise annuse nupuga pen-süstlis on saadaval järgmiste pakendi suurustena: pakend, mis sisaldab 1 pen-süstlit, või mitmikpakend, mis sisaldab 5 pakendit, milles kõigis on 1 pen-süstel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend Sogroya 5 mg/1,5 ml pen-süstli ülevaade

Kuidas Sogroya pen-süstlit kasutada 5 sammu, mida peaksite Sogroya süstimisel järgima:

Täiendavat teavet pen-süstli kohta vt lõikudest: „Kontrollige, kui palju Sogroya’t alles on“, „Kuidas oma pen-süstlit hooldada“, „Oluline teave“. Enne Sogroya pen-süstli kasutamist lugege pakendi infolehte ja seda kasutusjuhendit hoolikalt.

Pöörake neile juhistele erilist tähelepanu, kuna need on ohutuks pen-süstli kasutamiseks olulised.

Lisateave

Sogroya sisaldab 5 mg somapatsitaani ja seda saab kasutada 0,025 mg kuni 2 mg annuste süstimiseks 0,025 mg sammu kaupa. Sogroya on ette nähtud ainult nahaaluseks (subkutaanseks) kasutamiseks. Nõelad ei kuulu pakendisse ja need tuleb hankida eraldi. Sogroya eeltäidetud pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks 4 kuni 8 mm pikkuste ja 30G kuni 32 G jämeduste ühekordselt kasutatavate nõeltega.

Ärge jagage oma Sogroya pen-süstlit ja nõelu teistega. Te võite teisi nakatada või neilt nakkuse saada.

Ärge kasutage pen-süstlit ilma arstilt või meditsiiniõelt saadud kohase väljaõppeta. Veenduge enne ravi alustamist, et tunneksite ennast pen-süstliga süstides kindlalt. Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on pen-süstli kasutamise alal koolitatud.

1. samm. Valmistage Sogroya pen-süstel ette

• Peske käed seebi ja veega. A
• Kontrollige pen-süstlil olevat nime, tugevust ja värvilist etiketti veendumaks, et see sisaldab Sogroya’t ja ka õiges tugevuses.
• Eemaldage pen-süstli kork.
• Pöörake pen-süstlit üks või kaks korda ümber veendumaks, et pen-süstlis olev Sogroya on selge kuni kergelt opalestseeruv või värvusetu kuni kergelt kollane. Vt joonist A.
• Kui Sogroya sisaldab nähtavaid osakesi, ärge pen- süstlit kasutage.

Veenduge, et kasutaksite õiget pen-süstlit. See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht sama tüüpi süsteravimit. Vale ravimi manustamine võib teie tervist kahjustada.

• Kui olete valmis süstima, võtke uus ühekordselt B kasutatav nõel. Kõigepealt rebige ära paberkleebis.
• Seejärel lükake nõel otse pen-süstlile. Keerake nõela päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitunud. Vt joonist B.

• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt eemaldada. Vt joonist C. Nõel on kaetud kahe kattega. Peate mõlemad katted eemaldama. Kui unustate mõlemad katted eemaldada, ei saa te ravimit süstida. Vt jooniseid C ja D.

• Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära. Kui D üritate seda tagasi panna, võite end nõelaga kogemata torgata. Vt joonist D.

Nõela otsa võib ilmuda Sogroya tilk. See on normaalne, aga iga uue pen-süstli väljavoolu tuleb endiselt kontrollida. Vt 2. sammu.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab saastumise, nakatumise, Sogroya lekkimise ja ummistunud nõeltest põhjustatud vale annustamise ohtu.

Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2. samm. Kontrollige igal uuel pen-süstlil väljavoolu

Kui süstel on juba kasutusel, jätkake 3. sammuga. E

• Enne uue pen-süstli kasutamist kontrollige seadet veendumaks, et Sogroya saab läbi pen-süstli ja nõela välja voolata.

• Keerake dosaatorit päripäeva ühe märgistuse võrra 0,025 mg valimiseks. Võite kuulda vaikset klõpsatust. Vt joonist E.

• Annuse loenduril võrdub üks märgis 0,025 mg. Vt joonist F.

• Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles. Vajutage ja hoidke süstenuppu all, kuni annuse loendur jõuab tagasi väärtuseni 0. Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti. Vt joonist G.

• Kontrollige, et nõela otsa ilmuks Sogroya tilk. Vt H joonist H. Kui Sogroya tilka ei ilmu, korrake 2. sammu kuni 6 korda.

Kui te ikka Sogroya tilka ei näe, vahetage nõel nii, nagu kirjeldatakse 5. sammus ja korrake 1. ja 2. sammu uuesti.

Kui väljavoolu kontrollimisel Sogroya tilka ei ilmu, võib nõel olla ummistunud või kahjustunud. Ärge kasutage pen-süstlit, kui Sogroya tilka ei ilmu ka pärast nõela vahetamist. Pen-süstel võib olla katki.

3. samm. Valige annus

• Alustamiseks veenduge, et annuse loendur oleks I seadistatud numbrile 0.
• Keerake dosaatorit päripäeva ja valige vajalik annus. Vt joonist I.

Kui olete annuse valinud, võite jätkata 4. sammuga.

Kui Sogroya’t ei ole piisavalt alles kogu annuse manustamiseks, vt Kontrollige, kui palju Sogroya’t on alles.

Annuse loendur näitab annust milligrammides. Vt jooniseid J ja K. Kasutage täpse annuse valimiseks alati annuse osutit. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Ärge kasutage pen-süstli skaalat (vt Sogroya pen-süstli ülevaade), et mõõta, kui palju kasvuhormooni süstida. Ainult annuse osuti näitab täpset milligrammide arvu.

Kui valite vale annuse, võite selle korrigeerimiseks dosaatorit päri- või vastupäeva keerata. Vt joonist L. Pen-süstli klõpsatused kostuvad ja tunduvad erinevad, kui dosaatorit keerata päripäeva, vastupäeva või kui te kogemata keerate seda jõuga allesjäänud mg arvust edasi.

4. samm. Süstige annus

• Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde teile näidanud on. Vt joonist M. Veenduge, et näete annuse loendurit. Ärge katke annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.

Pidage meeles, et vahetaksite igal nädalal süstekohta.

• Vajutage ja hoidke süstenuppu all, kuni annuse loendur N jõuab väärtuseni 0 (vt joonist N). Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.

Jätkake nõela nahas hoides süstenupu alla vajutamist.

• Jätkake nõela nahas hoides süstenupu alla vajutamist ja lugege aeglaselt kuueni veendumaks, et kogu annus on manustatud (vt joonist O).

Kui pärast korduvat süstenupu vajutamist ei jõua annuse loendur nulli, võib nõel või pen-süstel olla ummistunud või kahjustunud ja te ei saanud üldse Sogroya’t, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse väärtuse juurest.

Eemaldage nõel nagu kirjeldatakse 5. sammus ning korrake 1. kuni 4. sammu.

• Tõmmake nõel ettevaatlikult nahast välja. Vt joonist P. P Kui süstekohale tekib verd, vajutage sellele õrnalt. Ärge hõõruge piirkonda. Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda Sogroya tilk. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.

5. samm. Pärast süstimist

• Sisestage nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela või nõela väliskatet puudutamata. Vt joonist Q.

• Kui nõel on kaetud, lükake nõela väliskate ettevaatlikult R lõpuni peale. Vt joonist R.

• Keerake nõel lahti ja visake see ettevaatlikult ära, järgides oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiseid või kohalikke eeskirju. Alati pärast iga süstimist visake nõel ära. Kui pen-süstel saab tühjaks, eemaldage ja visake nõel ära vastavalt eelpool kirjeldatule ning hävitage pen- süstel eraldi, järgides oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiseid või kohalikke eeskirju. Pen-süstli korgi ja tühja karbi võite visata olmejäätmete hulka.

• Sogroya valguse eest kaitsmiseks pange pen-süstlile pärast iga kasutuskorda kork peale tagasi. Vt joonist T. Pen-süstli säilitamise kohta vt lõiku „Kuidas Sogroya’t säilitada“ sellest kasutusjuhendist.

Ärge kunagi üritage nõela sisekatet nõelale tagasi panna. Võite end nõelaga torgata.

Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist kohe pen-süstlilt. See vähendab saastumise, nakatumise, Sogroya lekkimise ja ummistunud nõeltest põhjustatud vale annustamise ohtu.

Kontrollige, kui palju Sogroya't alles on

Pen-süstli skaala näitab teile ligikaudselt, kui palju Sogroya’t pen-süstlisse jäänud on. Vt joonist U.

Et näha, kui palju Sogroya’t alles on, kasutage annuse loendurit: keerake dosaatorit päripäeva, kuni annuse loendur peatub. Saate valida maksimaalseks annuseks 2 mg. Kui see näitab arvu 2, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 2 mg. Kui annuse loendur peatub 1,2 juures, on pen-süstlis alles 1,2 mg. Vt joonist V.

Mis siis, kui ma vajan suuremat Suurema annuse, kui pen-süstlis alles on, valimine ei ole annust, kui pen-süstlis alles on? võimalik.

Kuidas pen-süstlit hooldada

Kuidas ma peaksin oma pen-süstlit Olge ettevaatlik, et te pen-süstlit maha ei pillaks ega lööks hooldama? vastu kõvasid pindu. Kaitske pen-süstlit tolmu, mustuse,

Mis juhtub, kui ma pen-süstli maha Kui pillate pen-süstli maha või teile tundub, et sellega on pillan? midagi valesti, kinnitage uus ühekordselt kasutatav nõel ja

Kuidas pen-süstlit puhastada? Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit. Seda võib

Ettevaatust

• Hooldajad peavad olema nõelte käsitsemisel väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise ohtu.
• Hoidke pen-süstel ja nõelad teiste inimeste, eriti laste eest kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage pen-süstlit kui see on kahjustatud. Ärge proovige oma pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.
• Pen-süstli säilitamise kohta vt lõiku „Kuidas Sogroya’t säilitada“ sellest kasutusjuhendist.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sogroya ja milleks seda kasutatakse

Sogroya sisaldab toimeainet somapatsitaan, mis on organismis toodetava loodusliku kasvuhormooni pikatoimeline variant ühe aminohappe asendusega. Kasvuhormoon reguleerib täiskasvanutel rasva, lihaste ja luude koostist.

Sogroya toimeaine on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga, st rakkudest, millesse on sisestatud geen (DNA), mis muudab nad kasvuhormooni tootvateks. Sogroya’s on kasvuhormoonile lisatud väike kõrvalahel, mis ühendab Sogroya looduslikult veres esineva valguga (albumiin) aeglustamaks selle eemaldamist kehast, mis võimaldab ravimit harvem manustada.

Sogroya’t kasutatakse kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvuhäirete raviks lastel ja noorukitel vanuses 3 aastat ja vanematel ning täiskasvanutel, kelle keha ei tooda või toodab kasvuhormooni väga vähe (kasvuhormooni puudulikkus). Aasta pärast ravi alustamist selle ravimiga hindab arst teie ravivastuse alusel Sogroya’le, kas ravi Sogroya’ga on vaja jätkata.

2. Mida on vaja teada enne Sogroya kasutamist

Sogroya’t ei tohi kasutada

• kui teie või teie hoolealune on somapatsitaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil või teie hoolealusel on hea- või pahaloomuline kasvaja, mis jätkab kasvamist. Enne Sogroya ravi alustamist peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi. Kui kasvaja suureneb, tuleb Sogroya ravi katkestada.
• kui teil või teie hoolealusel on hiljuti olnud lahtine südame- või kõhuõõneoperatsioon või õnnetusjuhtumi tagajärjel tekkinud hulgitrauma, tõsised hingamisprobleemid või sarnane seisund.
• kui tegemist on lapse või noorukiga, kelle kasv on peatunud kasvuplaatide sulgumise tõttu (sulgunud epifüüs), mis tähendab, et teie arst on teile või teie hoolealusele öelnud, et teie luud on lakanud kasvamast.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sogroya kasutamist pidage järgmistel juhtudel nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil või teie hoolealusel on kunagi olnud ükskõik milline kasvaja
• kui teil või teie hoolealusel on kõrge veresuhkur (hüperglükeemia), kuna teie veresuhkrut on vaja regulaarselt kontrollida ja te võite vajada diabeediravimi annuse kohandamist
• kui teie või teie hoolealune saab asendusravi kortikosteroididega, kuna teile on öeldud, et teie organism ei tooda neid piisavalt (adrenokortikaalne puudulikkus). Rääkige oma arstiga, vajalik võib olla annuse regulaarne kohandamine
• kui teil või teie hoolealusel esinevad tugevad peavalud, nägemisprobleemid, iiveldus või oksendamine, kuna need võivad olla ajus rõhu tõusu sümptomid (healoomuline koljusisese rõhu tõus) ja võib olla vajalik teie ravi katkestamine
• kui teil või teie hoolealusel on kilpnäärmeprobleemid, teie kilpnäärmehormoone on vaja regulaarselt kontrollida ja te võite vajada kilpnäärme hormooni annuse kohandamist
• olete naissoost ja kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või hormoonasendusravi östrogeeniga, te võite vajada Sogroya annuse suurendamist. Suukaudse östrogeenravi katkestamisel võite te vajada annuse vähendamist. Teie arst võib soovitada teil muuta östrogeeni manustamisviisi (nt transdermaalne, vaginaalne) või kasutada mõnda muud rasestumisvastast vahendit
• kui teie või teie hoolealune on raskelt haige (nt tüsistused pärast avatud südameoperatsiooni või kõhuõõne operatsiooni, hulgitrauma, äge hingamispuudulikkus,või sarnased seisundid). Kui teil seisab ees või kui teil on olnud suurem operatsioon või kui te peate mingil põhjusel haiglasse minema, öelge oma arstile ja tuletage teistele arstidele meelde, et te kasutate kasvuhormooni.
• kui teil või teie hoolealusel tekib Sogroya’ga ravi ajal tugev kõhuvalu, kuna see võib olla kõhunäärmepõletiku sümptom, mida on täheldatud ravi ajal teiste kasvuhormooni sisaldavate ravimitega.
• kui teil või teie hoolealusel tekib kasvuhormooniga ravi käigus püsiv puusa- või põlvevalu kõndimisel või lonkamine. See võib olla teatud seisundi sümptom, mis mõjutab reieluu ja puusa ühinemiskohta ning see esineb sagedamini kiiresti kasvavatel lastel ja hormonaalsete häirete korral, sealhulgas kasvuhormooni puudulikkus. Rääkige oma arstiga, kui teil tekib püsiv valu mistahes liigeses.

Naha muutused süstekohas Sogroya süstekohta tuleb vahetada, et vältida nahaaluse rasvkoe muutusi, nagu naha paksenemine, naha õhenemine või nahaaluste muhkude teke. Muutke igal nädalal oma kehal süstekohta.

Antikehad Ravi käigus ei eeldata somapatsitaani vastaste antikehade teket. Väga harva võivad siiski teie lapsel antikehad tekkida. Kui teie Sogroya ravi ei toimi, võib teie arst teid kontrollida somapatsitaani vastaste antikehade suhtes.

Muud ravimid ja Sogroya Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teie või teie hoolealune kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. Teavitage kindlasti oma arsti, kui teie või teie hoolealune võtab või on hiljuti võtnud mõnda alljärgnevatest ravimitest. Seda põhjusel, et teie arstil võib olla vaja teie ravimite annuseid kohandada.

• Kortikosteroidid nagu hüdrokortisoon, deksametasoon ja prednisoloon
• Östrogeen suukaudsete rasestumisvastaste vahendite osana või hormoonasendusravi östrogeeniga
• Meessuguhormoonid (androgeenravimid) nagu testosteroon
• Gonadotropiini sisaldavad ravimid (sugunäärmeid stimuleerivad hormoonid nagu luteiniseeriv hormoon ja folliikuleid stimuleeriv hormoon), mis stimuleerivad suguhormoonide tootmist
• Insuliin või muud suhkurtõveravimid
• Kilpnäärme hormoonid nagu levotüroksiin
• Epilepsia või tõmbluste (krampide) ravimid – nagu karbamasepiin
• Tsüklosporiin (immunosupressant) – immuunsüsteemi pärssiv ravim

Rasedus

• Kui te olete võimeline rasestuma ja te ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, siis ei tohi te Sogroya’t kasutada. Seda sellepärast, et ei ole teada, kas see võib kahjustada teie sündimata last. Kui te Sogroya kasutamise ajal rasestute, teavitage kohe oma arsti. Kui soovite rasestuda, arutage seda oma arstiga, kuna vajalik võib olla selle ravimi kasutamise lõpetamine.

Imetamine Ei ole teada, kas Sogroya eritub rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst aitab otsustada rinnaga toitmise katkestamise või Sogroya ravi katkestamise/vältimise üle, arvestades imetamise kasu lapsele ja Sogroya kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sogroya ei mõjuta teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.

Naatriumisisaldus See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sogroya’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sogroya’t süstitakse pen-süstlist naha alla (subkutaanne süst). Te võite ennast ise süstida. Kui teie või teie hoolealune alustab ravi, ütleb teie arst või meditsiiniõde teile õige annuse ja näitab, kuidas süstida.

Millal Sogroya’t kasutada

• teie või teie hoolealune peab kasutama Sogroya’t üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Te võite end süstida mis tahes kellaajal.

Kui teie või teie hoolealune läheb üks kord nädalas manustatavalt kasvuhormooni sisaldavalt ravimilt üle Sogroya’le, on soovitatav jätkata süstimist samal nädalapäeval. Kui teie või teie hoolealune läheb üks kord ööpäevas manustatavalt kasvuhormooni sisaldavalt ravimilt üle Sogroya’le, valige iganädalaseks manustamiseks eelistatud päev ja süstige viimane üks kord ööpäevas manustatava ravimi annus päev enne (või vähemalt 8 tundi enne) Sogroya esimese annuse süstimist. Otsuse, vahetada üks kasvuhormooni sisaldav ravim teist tüüpi kasvuhormooni sisaldava ravimi või teise kaubamärgi vastu, peab tegema teie arst. Kui teil või teie hoolealusel ei ole võimalik Sogroya’t tavapärasel nädalapäeval süstida, võite Sogroya’t süstida kuni 2 päeva enne või 3 päeva pärast ettenähtud annustamispäeva. Järgmise annuse võite süstida nagu tavaliselt järgmisel nädalal.

Vajaduse korral võite Sogroya iganädalast annustamispäeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 4 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist süstige ennast igal nädalal samal päeval.

Kui kaua peab ravi kestma Te vajate ravi Sogroya’ga seni, kuni teie keha ei tooda piisavalt kasvuhormooni.

• Kui teie või teie hoolealune kasutab Sogroya’t kasvuhäirete raviks, jätkake Sogroya kasutamist

kuni lõpliku pikkuse saavutamiseni.

• Kui teil või teie hoolealusel on kasvuhormooni puudulikkus ka pärast lõpliku pikkuse

saavutamist, peate jätkama Sogroya kasutamist täiskasvanueas.

Ärge lõpetage Sogroya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Millist annust kasutada Lapsed ja noorukid Laste ja noorukite annus sõltub kehakaalust. Sogroya soovituslik annus on 0,16 mg 1 kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord nädalas. Täiskasvanud Kui te ei ole varem kasvuhormoonravi saanud, on tavaline algannus 1,5 mg üks kord nädalas. Kui olete varem üks kord ööpäevas manustatavat kasvuhormoonravimit (somatropiin) saanud, on tavaline algannus 2 mg üks kord nädalas. Kui olete naine ja kasutate suukaudselt östrogeeni (rasestumisvastane vahend või hormoonasendusravi), võite vajada somapatsitaani kõrgemat annust. Kui olete üle 60-aastane, võite vajada madalamat annust. Vt alljärgnevat tabelit 1. Teie arst võib teie annust järk-järgult ja regulaarselt suurendada või vähendada, kuni annus on teie jaoks õige, arvesse võttes teie individuaalseid vajadusi ja kõrvaltoimete esinemist.

• Ärge kasutage üle 8 mg üks kord nädalas.
• Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Tabel 1 Annuse soovitus Täiskasvanuea kasvuhormooni puudulikkus Soovituslik algannus Te ei ole varem üks kord ööpäevas manustatavat kasvuhormooni sisaldavat ravimit saanud Olete vanuses 18…60 aastat 1,5 mg nädalas Olete naine ja kasutate suukaudset 2 mg nädalas östrogeenravi vanusest sõltumata Olete vanuses 60 aastat või vanem 1 mg nädalas Olete varem üks kord ööpäevas manustatavat kasvuhormooni sisaldavat ravimit saanud Olete vanuses 18…60 aastat 2 mg nädalas Olete naine ja kasutate suukaudset 4 mg nädalas östrogeenravi vanusest sõltumata Olete vanuses 60 aastat või vanem 1,5 mg nädalas

Pärast õige annuseni jõudmist hindab teie arst ravi iga 6 kuni 12 kuu järel. Võimalik, et selleks kontrollitakse teie kehamassiindeksit ja võetakse vereanalüüse.

Kuidas Sogroya’t kasutada Teie arst või meditsiiniõde näitavad teile, kuidas Sogroya’t naha alla süstida. Parimad kohad süstimiseks on:

• reite esiküljed
• vöökoha esikülg (kõht)
• tuharad
• õlavarred.

Muutke igal nädalal oma kehal süstekohta. Üksikasjalikud juhised Sogroya süstimiseks, kasutusjuhendi, leiate selle infolehe lõpust.

Kui kasutate Sogroya’t rohkem, kui ette nähtud Kui teie või teie hoolealune kasutab kogemata rohkem Sogroya’t, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstiga, kuna vajalik võib olla teie veresuhkru taseme kontrollimine. Kui unustate Sogroya’t kasutada Kui teie või teie hoolealune unustab ühe annuse süstida:

• ja Sogroya ettenähtud manustusajast on möödunud 3 päeva või vähem, manustage seda kohe, kui see teile meenub. Seejärel süstige järgmine annus ettenähtud süstimispäeval.
• ja kui Sogroya ettenähtud manustusajast on möödunud rohkem kui 3 päeva, jätke see annus vahele. Seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge süstige ununenud annuse asendamiseks lisaannust ega suurendage annust. Kui te lõpetate Sogroya kasutamise Ärge lõpetage Sogroya kasutamist ilma oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Peavalu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Naha alla kogunenud vedelikust põhjustatud käte ja jalgade tursed (perifeerne ödeem)
• Neerupealised ei tooda piisavalt steroidhormoone (adrenokortikaalne puudulikkus)
• Kilpnäärmehormooni vähenemine (hüpotüreoos)
• Punetus ja valu süstekohas (süstekoha reaktsioonid).
• Liigesevalu (artralgia)
• Valu kätes ja jalgades (valu jäsemetes)
• Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
• Suur väsimustunne (jõuetus)

Täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Peavalu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Neerupealised ei tooda piisavalt steroidhormoone (adrenokortikaalne puudulikkus)
• Kilpnäärmehormooni vähenemine (hüpotüreoos)
• Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
• Torkiv tunne, peamiselt sõrmedes (paresteesia)
• Lööve
• Nõgestõbi (urtikaaria)
• Liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia), lihasejäikus
• Naha alla kogunenud vedelikust põhjustatud käte ja jalgade tursed (perifeerne ödeem)
• Suur väsimus- või nõrkustunne (jõuetus ehk asteenia)
• Punetus ja valu süstekohas (süstekoha reaktsioonid).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Naha paksenemine ravimi süstekohas (lipohüpertroofia)
• Tuimus ja torked kä(t)es (karpaalkanali sündroom)
• Sügelus (pruuritus)
• Liigesejäikus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sogroya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil tähise „EXP“ järele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmutuselemendist.

Pärast esmast avamist Kasutada ära 6 nädala jooksul alates esmakordsest kasutamisest. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Enne ja pärast esmast avamist Kui Sogroya’t ei ole võimalik külmkappi panna (nt reisimise ajal), võib seda hoida ajutiselt temperatuuril kuni 30 °C kokku kuni 72 tundi (3 päeva). Pärast sellisel temperatuuril hoidmist pange Sogroya tagasi külmkappi. Kui ravimit hoitakse külmkapist väljas ja seejärel pannakse tagasi külmkappi, ei tohi kogu külmkapist väljas olemise aeg kokku ületada 3 päeva. Jälgige seda hoolega. Kui Sogroya süstlit on hoitud temperatuuril kuni 30 °C üle 72 tunni või temperatuuril üle 30 °C ükskõik kui kaua, tuleb see hävitada. Märkige üles külmkapist väljavõtmise aeg:___________________

Hoida Sogroya suletud korgiga välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast igat süstet eemaldage alati süstenõel ja hoidke pen-süstlit ilma nõelata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei paista olevat selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollane ja ilma nähtavate osakesteta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sogroya sisaldab

• Toimeaine on somapatsitaan. Üks ml lahust sisaldab 6,7 mg somapatsitaani. Iga-pen-süstel sisaldab 10 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.
• Abiained on: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Naatriumi kohta vt teavet lõik 2, „Mida on vaja teada enne Sogroya kasutamist“.

Kuidas Sogroya välja näeb ja pakendi sisu Sogroya on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollane, nähtavate osakesteta vedelik pen-süstlis. Sogroya 10 mg/1,5 ml süstelahus kollase süstenupuga pen-süstlis on saadaval järgmiste pakendi suurustena: pakend, mis sisaldab 1 pen-süstlit, või mitmikpakend, mis sisaldab 5 pakendit, milles kõigis on 1 pen-süstel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend Sogroya 10 mg/1,5 ml pen-süstli ülevaade

Kuidas Sogroya pen-süstlit kasutada

5 sammu, mida peaksite Sogroya süstimisel järgima:

Täiendavat teavet pen-süstli kohta vt lõikudest: „Kontrollige, kui palju Sogroya’t alles on“, „Kuidas oma pen-süstlit hooldada“, „Oluline teave“. Enne Sogroya pen-süstli kasutamist lugege pakendi infolehte ja seda kasutusjuhendit hoolikalt.

Pöörake neile juhistele erilist tähelepanu, kuna need on ohutuks pen-süstli kasutamiseks olulised.

Lisateave

Sogroya sisaldab 10 mg somapatsitaani ja seda saab kasutada 0,05 mg kuni 4 mg annuste süstimiseks 0,05 mg suuruste sammudega. Sogroya on ette nähtud ainult nahaaluseks (subkutaanseks) kasutamiseks. Nõelad ei kuulu pakendisse ja need tuleb hankida eraldi. Sogroya eeltäidetud pen- süstel on ette nähtud kasutamiseks 4 kuni 8 mm pikkuste ja 30G kuni 32 G jämeduste ühekordselt kasutatavate nõeltega.

Ärge jagage oma Sogroya pen-süstlit ja nõelu teistega. Te võite teisi nakatada või neilt nakkuse saada.

Ärge kasutage pen-süstlit ilma arstilt või meditsiiniõelt saadud kohase väljaõppeta. Veenduge enne ravi alustamist, et tunneksite ennast pen-süstliga süstides kindlalt. Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on pen-süstli kasutamise alal koolitatud.

1. samm. Valmistage Sogroya pen-süstel ette

• Peske käed seebi ja veega.
• Kontrollige pen-süstlil olevat nime, tugevust ja värvilist etiketti veendumaks, et see sisaldab Sogroya’t ja ka õiges tugevuses.
• Eemaldage pen-süstli kork.
• Pöörake pen-süstlit üks või kaks korda ümber veendumaks, et pen-süstlis olev Sogroya on selge kuni kergelt opalestseeruv või värvusetu kuni kergelt kollane. Vt joonist A.
• Kui Sogroya sisaldab nähtavaid osakesi, ärge pen- süstlit kasutage.

Veenduge, et kasutaksite õiget pen-süstlit. See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht sama tüüpi süsteravimit. Vale ravimi manustamine võib teie tervist kahjustada.

• Kui olete valmis süstima, võtke uus ühekordselt B kasutatav nõel. Kõigepealt rebige ära paberkleebis.
• Seejärel lükake nõel otse pen-süstlile. Keerake nõela päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitunud. Vt joonist B.

• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt eemaldada. Vt joonist C.

Nõel on kaetud kahe kattega. Peate mõlemad katted eemaldama. Kui unustate mõlemad katted eemaldada, ei saa te ravimit süstida. Vt jooniseid C ja D.

• Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära. Kui üritate seda tagasi panna, võite end nõelaga kogemata torgata. Vt joonist D. Nõela otsa võib ilmuda Sogroya tilk. See on normaalne, aga iga uue pen-süstli väljavoolu tuleb endiselt kontrollida. Vt 2. sammu.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab saastumise, nakatumise, Sogroya lekkimise ja ummistunud nõeltest põhjustatud vale annustamise ohtu.

Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2. samm. Kontrollige igal uuel pen-süstlil väljavoolu

Kui süstel on juba kasutusel, jätkake 3. sammuga.

• Enne uue pen-süstli kasutamist kontrollige seadet veendumaks, et Sogroya saab läbi pen-süstli ja nõela välja voolata.

• Keerake dosaatorit päripäeva ühe märgistuse võrra 0,05 mg valimiseks. Võite kuulda vaikset klõpsatust. Vt joonist E.

• Annuse loenduril võrdub üks märgis 0,05 mg. Vt joonist F.

• Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles. Vajutage ja hoidke süstenuppu all, kuni annuse loendur jõuab tagasi väärtuseni 0. Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti. Vt joonist G.

• Kontrollige, et nõela otsa ilmuks Sogroya tilk. Vt joonist H. Kui Sogroya tilka ei ilmu, korrake 2. sammu kuni 6 korda.

Kui te ikka Sogroya tilka ei näe, vahetage nõel nii, nagu kirjeldatakse 5. sammus ja korrake 1. ja 2. sammu uuesti.

Kui väljavoolu kontrollimisel Sogroya tilka ei ilmu, võib nõel olla ummistunud või kahjustunud. Ärge kasutage pen-süstlit, kui Sogroya tilka ei ilmu ka pärast nõela vahetamist. Pen-süstel võib olla katki.

3. samm. Valige annus

• Alustamiseks veenduge, et annuse loendur oleks seadistatud numbrile 0.
• Keerake dosaatorit päripäeva ja valige vajalik annus. Vt joonist I.

Kui olete annuse valinud, võite jätkata 4. sammuga.

Kui Sogroya’t ei ole piisavalt alles kogu annuse manustamiseks, vt Kontrollige, kui palju Sogroya’t on alles.

Annuse loendur näitab annust milligrammides. Vt jooniseid J ja K. Kasutage täpse annuse valimiseks Annuse osuti alati annuse osutit. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Ärge kasutage pen-süstli skaalat (vt Sogroya pen-süstli ülevaade), et mõõta, kui palju kasvuhormooni süstida. Ainult annuse osuti näitab täpset milligrammide arvu. Näide: valitud on 2,95 mg

Kui valite vale annuse, võite selle korrigeerimiseks dosaatorit päri- või vastupäeva keerata. Vt joonist L. Pen-süstli klõpsatused kostuvad ja tunduvad erinevad, kui dosaatorit keerata päripäeva, vastupäeva või kui te kogemata keerate seda jõuga allesjäänud mg arvust edasi.

4. samm. Süstige annus

• Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde teile näidanud on. Vt joonist M.

Veenduge, et näete annuse loendurit. Ärge katke annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.

Pidage meeles, et vahetaksite igal nädalal süstekohta.

• Vajutage ja hoidke süstenuppu all, kuni annuse loendur jõuab väärtuseni 0 (vt joonist N). Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.

Jätkake nõela nahas hoides süstenupu alla vajutamist.

• Jätkake nõela nahas hoides süstenupu alla

vajutamist ja lugege aeglaselt kuueni veendumaks, et kogu annus on manustatud (vt joonist O).

Kui pärast korduvat süstenupu vajutamist ei jõua annuse loendur nulli, võib nõel või pen-süstel olla ummistunud või kahjustunud ja te ei saanud üldse Sogroya’t, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse väärtuse juurest.

Eemaldage nõel nagu kirjeldatakse 5. sammus ning korrake 1. kuni 4. sammu.

• Tõmmake nõel ettevaatlikult nahast välja. Vt joonist P. Kui süstekohale tekib verd, vajutage sellele õrnalt. Ärge hõõruge piirkonda. Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda Sogroya tilk. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.

5. samm. Pärast süstimist

• Sisestage nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela või nõela väliskatet puudutamata. Vt joonist Q.

• Kui nõel on kaetud, lükake nõela väliskate ettevaatlikult lõpuni peale. Vt joonist R.

• Keerake nõel lahti ja visake see ettevaatlikult ära, järgides oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiseid või kohalikke eeskirju. Alati pärast iga süstimist visake nõel ära.

Kui pen-süstel saab tühjaks, eemaldage ja visake nõel ära vastavalt eelpool kirjeldatule ning hävitage pen- süstel eraldi, järgides oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiseid või kohalikke eeskirju.

Pen-süstli korgi ja tühja karbi võite visata olmejäätmete hulka.

• Sogroya valguse eest kaitsmiseks pange pen-süstlile pärast iga kasutuskorda kork peale tagasi. Vt joonist T.

Pen-süstli säilitamise kohta vt lõiku „Kuidas Sogroya’t säilitada“ sellest kasutusjuhendist.

Ärge kunagi üritage nõela sisekatet nõelale tagasi panna. Võite end nõelaga torgata.

Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist kohe pen-süstlilt. See vähendab saastumise, nakatumise, Sogroya lekkimise ja ummistunud nõeltest põhjustatud vale annustamise ohtu.

Kontrollige, kui palju Sogroya’t alles on

Pen-süstli skaala näitab teile ligikaudselt, kui palju Sogroya’t pen-süstlisse jäänud on. Vt joonist U.

Et näha, kui palju Sogroya’t alles on, kasutage annuse loendurit: keerake dosaatorit päripäeva, kuni annuse loendur peatub. Saate valida maksimaalseks annuseks 4 mg. Kui see näitab arvu 4, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 4 mg. Kui annuse loendur peatub 2,8 juures, on pen-süstlis alles 2,8 mg. Vt joonist V.

Mis siis, kui ma vajan suuremat Suurema annuse, kui pen-süstlis alles on, valimine ei ole annust, kui pen-süstlis alles on? võimalik.

Kuidas pen-süstlit hooldada

Kuidas ma peaksin oma pen-süstlit Olge ettevaatlik, et te pen-süstlit maha ei pillaks ega lööks hooldama? vastu kõvasid pindu. Kaitske pen-süstlit tolmu, mustuse,

Mis juhtub, kui ma pen-süstli maha Kui pillate pen-süstli maha või teile tundub, et sellega on pillan? midagi valesti, kinnitage uus ühekordselt kasutatav nõel ja

Kuidas pen-süstlit puhastada? Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit. Seda võib

Ettevaatust

• Hooldajad peavad olema nõelte käsitsemisel väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise ohtu.
• Hoidke pen-süstel ja nõelad teiste inimeste, eriti laste eest kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage pen-süstlit kui see on kahjustatud. Ärge proovige oma pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.
• Pen-süstli säilitamise kohta vt lõiku „Kuidas Sogroya’t säilitada“ sellest kasutusjuhendist.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sogroya ja milleks seda kasutatakse

Sogroya sisaldab toimeainet somapatsitaan, mis on organismis toodetava loodusliku kasvuhormooni pikatoimeline variant ühe aminohappe asendusega. Kasvuhormoon reguleerib täiskasvanutel rasva, lihaste ja luude koostist.

Sogroya toimeaine on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga, st rakkudest, millesse on sisestatud geen (DNA), mis muudab nad kasvuhormooni tootvateks. Sogroya’s on kasvuhormoonile lisatud väike kõrvalahel, mis ühendab Sogroya looduslikult veres esineva valguga (albumiin) aeglustamaks selle eemaldamist kehast, mis võimaldab ravimit harvem manustada.

Sogroya’t kasutatakse kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvuhäirete raviks lastel ja noorukitel vanuses 3 aastat ja vanematel ning täiskasvanutel, kelle keha ei tooda või toodab kasvuhormooni väga vähe (kasvuhormooni puudulikkus). Aasta pärast ravi alustamist selle ravimiga hindab arst teie ravivastuse alusel Sogroya’le, kas ravi Sogroya’ga on vaja jätkata.

2. Mida on vaja teada enne Sogroya kasutamist

Sogroya’t ei tohi kasutada

• kui teie või teie hoolealune on somapatsitaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil või teie hoolealusel on hea- või pahaloomuline kasvaja, mis jätkab kasvamist. Enne Sogroya ravi alustamist peate olema lõpetanud kasvajavastase ravi. Kui kasvaja suureneb, tuleb Sogroya ravi katkestada.
• kui teil või teie hoolealusel on hiljuti olnud lahtine südame- või kõhuõõneoperatsioon või õnnetusjuhtumi tagajärjel tekkinud hulgitrauma, tõsised hingamisprobleemid või sarnane seisund.
• kui tegemist on lapse või noorukiga, kelle kasv on peatunud kasvuplaatide sulgumise tõttu (sulgunud epifüüs), mis tähendab, et teie arst on teile või teie hoolealusele öelnud, et teie luud on lakanud kasvamast.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sogroya kasutamist pidage järgmistel juhtudel nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil või teie hoolealusel on kunagi olnud ükskõik milline kasvaja
• kui teil või teie hoolealusel on kõrge veresuhkur (hüperglükeemia), kuna teie veresuhkrut on vaja regulaarselt kontrollida ja te võite vajada diabeediravimi annuse kohandamist
• kui teie või teie hoolealune saab asendusravi kortikosteroididega, kuna teile on öeldud, et teie organism ei tooda neid piisavalt (adrenokortikaalne puudulikkus). Rääkige oma arstiga, vajalik võib olla annuse regulaarne kohandamine
• kui teil või teie hoolealusel esinevad tugevad peavalud, nägemisprobleemid, iiveldus või oksendamine, kuna need võivad olla ajus rõhu tõusu sümptomid (healoomuline koljusisese rõhu tõus) ja võib olla vajalik teie ravi katkestamine
• kui teil või teie hoolealusel on kilpnäärmeprobleemid, teie kilpnäärmehormoone on vaja regulaarselt kontrollida ja te võite vajada kilpnäärme hormooni annuse kohandamist
• olete naissoost ja kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid või hormoonasendusravi östrogeeniga, te võite vajada Sogroya annuse suurendamist. Suukaudse östrogeenravi katkestamisel võite te vajada annuse vähendamist. Teie arst võib soovitada teil muuta östrogeeni manustamisviisi (nt transdermaalne, vaginaalne) või kasutada mõnda muud rasestumisvastast vahendit
• kui teie või teie hoolealune on raskelt haige (nt tüsistused pärast avatud südameoperatsiooni või kõhuõõne operatsiooni, hulgitrauma, äge hingamispuudulikkus,või sarnased seisundid). Kui teil seisab ees või kui teil on olnud suurem operatsioon või kui te peate mingil põhjusel haiglasse minema, öelge oma arstile ja tuletage teistele arstidele meelde, et te kasutate kasvuhormooni.
• kui teil või teie hoolealusel tekib Sogroya’ga ravi ajal tugev kõhuvalu, kuna see võib olla kõhunäärmepõletiku sümptom, mida on täheldatud ravi ajal teiste kasvuhormooni sisaldavate ravimitega.
• kui teil või teie hoolealusel tekib kasvuhormooniga ravi käigus püsiv puusa- või põlvevalu kõndimisel või lonkamine. See võib olla teatud seisundi sümptom, mis mõjutab reieluu ja puusa ühinemiskohta ning see esineb sagedamini kiiresti kasvavatel lastel ja hormonaalsete häirete korral, sealhulgas kasvuhormooni puudulikkus. Rääkige oma arstiga, kui teil tekib püsiv valu mistahes liigeses.

Naha muutused süstekohas Sogroya süstekohta tuleb vahetada, et vältida nahaaluse rasvkoe muutusi, nagu naha paksenemine, naha õhenemine või nahaaluste muhkude teke. Muutke igal nädalal oma kehal süstekohta.

Antikehad Ravi käigus ei eeldata somapatsitaani vastaste antikehade teket. Väga harva võivad siiski teie lapsel antikehad tekkida. Kui teie Sogroya ravi ei toimi, võib teie arst teid kontrollida somapatsitaani vastaste antikehade suhtes.

Muud ravimid ja Sogroya Rääkige oma arstile või apteekrile, kui teie või teie hoolealune kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid. Teavitage kindlasti oma arsti, kui teie või teie hoolealune võtab või on hiljuti võtnud mõnda alljärgnevatest ravimitest. Seda põhjusel, et teie arstil võib olla vaja teie ravimite annuseid kohandada.

• Kortikosteroidid nagu hüdrokortisoon, deksametasoon ja prednisoloon
• Östrogeen suukaudsete rasestumisvastaste vahendite osana või hormoonasendusravi östrogeeniga
• Meessuguhormoonid (androgeenravimid) nagu testosteroon
• Gonadotropiini sisaldavad ravimid (sugunäärmeid stimuleerivad hormoonid nagu luteiniseeriv hormoon ja folliikuleid stimuleeriv hormoon), mis stimuleerivad suguhormoonide tootmist
• Insuliin või muud suhkurtõveravimid
• Kilpnäärme hormoonid nagu levotüroksiin
• Epilepsia või tõmbluste (krampide) ravimid – nagu karbamasepiin
• Tsüklosporiin (immunosupressant) – immuunsüsteemi pärssiv ravim

Rasedus

• Kui te olete võimeline rasestuma ja te ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, siis ei tohi te Sogroya’t kasutada. Seda sellepärast, et ei ole teada, kas see võib kahjustada teie sündimata last. Kui te Sogroya kasutamise ajal rasestute, teavitage kohe oma arsti. Kui soovite rasestuda, arutage seda oma arstiga, kuna vajalik võib olla selle ravimi kasutamise lõpetamine.

Imetamine Ei ole teada, kas Sogroya eritub rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst aitab otsustada rinnaga toitmise katkestamise või Sogroya ravi katkestamise/vältimise üle, arvestades imetamise kasu lapsele ja Sogroya kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sogroya ei mõjuta teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.

Naatriumisisaldus See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sogroya’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sogroya’t süstitakse pen-süstlist naha alla (subkutaanne süst). Te võite ennast ise süstida. Kui teie või teie hoolealune alustab ravi, ütleb teie arst või meditsiiniõde teile õige annuse ja näitab, kuidas süstida.

Millal Sogroya’t kasutada

• teie või teie hoolealune peab kasutama Sogroya’t üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
• Te võite end süstida mis tahes kellaajal.

Kui teie või teie hoolealune läheb üks kord nädalas manustatavalt kasvuhormooni sisaldavalt ravimilt üle Sogroya’le, on soovitatav jätkata süstimist samal nädalapäeval. Kui teie või teie hoolealune läheb üks kord ööpäevas manustatavalt kasvuhormooni sisaldavalt ravimilt üle Sogroya’le, valige iganädalaseks manustamiseks eelistatud päev ja süstige viimane üks kord ööpäevas manustatava ravimi annus päev enne (või vähemalt 8 tundi enne) Sogroya esimese annuse süstimist. Otsuse, vahetada üks kasvuhormooni sisaldav ravim teist tüüpi kasvuhormooni sisaldava ravimi või teise kaubamärgi vastu, peab tegema teie arst. Kui teil või teie hoolealusel ei ole võimalik Sogroya’t tavapärasel nädalapäeval süstida, võite Sogroya’t süstida kuni 2 päeva enne või 3 päeva pärast ettenähtud annustamispäeva. Järgmise annuse võite süstida nagu tavaliselt järgmisel nädalal.

Vajaduse korral võite Sogroya iganädalast annustamispäeva muuta, kuid viimasest süstimiskorrast peab möödas olema vähemalt 4 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist süstige ennast igal nädalal samal päeval.

Kui kaua peab ravi kestma Te vajate ravi Sogroya’ga seni, kuni teie keha ei tooda piisavalt kasvuhormooni.

• Kui teie või teie hoolealune kasutab Sogroya’t kasvuhäirete raviks, jätkake Sogroya kasutamist

kuni lõpliku pikkuse saavutamiseni.

• Kui teil või teie hoolealusel on kasvuhormooni puudulikkus ka pärast lõpliku pikkuse

saavutamist, peate jätkama Sogroya kasutamist täiskasvanueas.

Ärge lõpetage Sogroya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.

Millist annust kasutada Lapsed ja noorukid Laste ja noorukite annus sõltub kehakaalust. Sogroya soovituslik annus on 0,16 mg 1 kg kehakaalu kohta manustatuna üks kord nädalas. Täiskasvanud Kui te ei ole varem kasvuhormoonravi saanud, on tavaline algannus 1,5 mg üks kord nädalas. Kui olete varem üks kord ööpäevas manustatavat kasvuhormoonravimit (somatropiin) saanud, on tavaline algannus 2 mg üks kord nädalas. Kui olete naine ja kasutate suukaudselt östrogeeni (rasestumisvastane vahend või hormoonasendusravi), võite vajada somapatsitaani kõrgemat annust. Kui olete üle 60-aastane, võite vajada madalamat annust. Vt alljärgnevat tabelit 1. Teie arst võib teie annust järk-järgult ja regulaarselt suurendada või vähendada, kuni annus on teie jaoks õige, arvesse võttes teie individuaalseid vajadusi ja kõrvaltoimete esinemist.

• Ärge kasutage üle 8 mg üks kord nädalas.
• Ärge muutke oma annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Tabel 1 Annuse soovitus Täiskasvanuea kasvuhormooni puudulikkus Soovituslik algannus Te ei ole varem üks kord ööpäevas manustatavat kasvuhormooni sisaldavat ravimit saanud Olete vanuses 18…60 aastat 1,5 mg nädalas Olete naine ja kasutate suukaudset 2 mg nädalas östrogeenravi vanusest sõltumata Olete vanuses 60 aastat või vanem 1 mg nädalas Olete varem üks kord ööpäevas manustatavat kasvuhormooni sisaldavat ravimit saanud Olete vanuses 18…60 aastat 2 mg nädalas Olete naine ja kasutate suukaudset 4 mg nädalas östrogeenravi vanusest sõltumata Olete vanuses 60 aastat või vanem 1,5 mg nädalas

Pärast õige annuseni jõudmist hindab teie arst ravi iga 6 kuni 12 kuu järel. Võimalik, et selleks kontrollitakse teie kehamassiindeksit ja võetakse vereanalüüse.

Kuidas Sogroya’t kasutada Teie arst või meditsiiniõde näitavad teile, kuidas Sogroya’t naha alla süstida. Parimad kohad süstimiseks on:

• reite esiküljed
• vöökoha esikülg (kõht)
• tuharad
• õlavarred.

Muutke igal nädalal oma kehal süstekohta. Üksikasjalikud juhised Sogroya süstimiseks, kasutusjuhendi, leiate selle infolehe lõpust.

Kui kasutate Sogroya’t rohkem, kui ette nähtud Kui teie või teie hoolealune kasutab kogemata rohkem Sogroya’t, kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstiga, kuna vajalik võib olla teie veresuhkru taseme kontrollimine. Kui unustate Sogroya’t kasutada Kui teie või teie hoolealune unustab ühe annuse süstida:

• ja Sogroya ettenähtud manustusajast on möödunud 3 päeva või vähem, manustage seda kohe, kui see teile meenub. Seejärel süstige järgmine annus ettenähtud süstimispäeval.
• ja kui Sogroya ettenähtud manustusajast on möödunud rohkem kui 3 päeva, jätke see annus vahele. Seejärel süstige järgmine annus manustamisgraafikus ettenähtud päeval nagu tavaliselt.

Ärge süstige ununenud annuse asendamiseks lisaannust ega suurendage annust. Kui te lõpetate Sogroya kasutamise Ärge lõpetage Sogroya kasutamist ilma oma arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Peavalu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Naha alla kogunenud vedelikust põhjustatud käte ja jalgade tursed (perifeerne ödeem)
• Neerupealised ei tooda piisavalt steroidhormoone (adrenokortikaalne puudulikkus)
• Kilpnäärmehormooni vähenemine (hüpotüreoos)
• Punetus ja valu süstekohas (süstekoha reaktsioonid).
• Liigesevalu (artralgia)
• Valu kätes ja jalgades (valu jäsemetes)
• Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
• Suur väsimustunne (jõuetus)

Täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Peavalu.

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• Neerupealised ei tooda piisavalt steroidhormoone (adrenokortikaalne puudulikkus)
• Kilpnäärmehormooni vähenemine (hüpotüreoos)
• Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
• Torkiv tunne, peamiselt sõrmedes (paresteesia)
• Lööve
• Nõgestõbi (urtikaaria)
• Liigesevalu (artralgia), lihasevalu (müalgia), lihasejäikus
• Naha alla kogunenud vedelikust põhjustatud käte ja jalgade tursed (perifeerne ödeem)
• Suur väsimus- või nõrkustunne (jõuetus ehk asteenia)
• Punetus ja valu süstekohas (süstekoha reaktsioonid).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• Naha paksenemine ravimi süstekohas (lipohüpertroofia)
• Tuimus ja torked kä(t)es (karpaalkanali sündroom)
• Sügelus (pruuritus)
• Liigesejäikus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sogroya’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil tähise „EXP“ järele. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmutuselemendist.

Pärast esmast avamist Kasutada ära 6 nädala jooksul alates esmakordsest kasutamisest. Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Enne ja pärast esmast avamist Kui Sogroya’t ei ole võimalik külmkappi panna (nt reisimise ajal), võib seda hoida ajutiselt temperatuuril kuni 30 °C kokku kuni 72 tundi (3 päeva). Pärast sellisel temperatuuril hoidmist pange Sogroya tagasi külmkappi. Kui ravimit hoitakse külmkapist väljas ja seejärel pannakse tagasi külmkappi, ei tohi kogu külmkapist väljas olemise aeg kokku ületada 3 päeva. Jälgige seda hoolega. Kui Sogroya süstlit on hoitud temperatuuril kuni 30 °C üle 72 tunni või temperatuuril üle 30 °C ükskõik kui kaua, tuleb see hävitada. Märkige üles külmkapist väljavõtmise aeg:___________________

Hoida Sogroya suletud korgiga välispakendis, valguse eest kaitstult. Pärast igat süstet eemaldage alati süstenõel ja hoidke pen-süstlit ilma nõelata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei paista olevat selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollane ja ilma nähtavate osakesteta.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sogroya sisaldab

• Toimeaine on somapatsitaan. Üks ml lahust sisaldab 10 mg somapatsitaani. Iga-pen-süstel sisaldab 15 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.
• Abiained on: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Naatriumi kohta vt teavet lõik 2, „Mida on vaja teada enne Sogroya kasutamist“.

Kuidas Sogroya välja näeb ja pakendi sisu Sogroya on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollane, nähtavate osakesteta vedelik pen-süstlis. Sogroya 15 mg/1,5 ml süstelahus rubiinpunase süstenupuga pen-süstlis on saadaval järgmiste pakendi suurustena: pakend, mis sisaldab 1 pen-süstlit, või mitmikpakend, mis sisaldab 5 pakendit, milles kõigis on 1 pen-süstel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend Sogroya 15 mg/1.5 ml pen-süstli ülevaade

Kuidas Sogroya pen-süstlit kasutada

5 sammu, mida peaksite Sogroya süstimisel järgima:

Täiendavat teavet pen-süstli kohta vt lõikudest: „Kontrollige, kui palju Sogroya’t alles on“, „Kuidas oma pen-süstlit hooldada“, „Oluline teave“. Enne Sogroya pen-süstli kasutamist lugege pakendi infolehte ja seda kasutusjuhendit hoolikalt.

Pöörake neile juhistele erilist tähelepanu, kuna need on ohutuks pen-süstli kasutamiseks olulised.

Lisateave

Sogroya sisaldab 15 mg somapatsitaani ja seda saab kasutada 0,10 mg kuni 8 mg annuste süstimiseks 0,1 mg suuruste sammudega. Sogroya on ette nähtud ainult nahaaluseks (subkutaanseks) kasutamiseks. Nõelad ei kuulu pakendisse ja need tuleb hankida eraldi. Sogroya eeltäidetud pen- süstel on ette nähtud kasutamiseks 4 kuni 8 mm pikkuste ja 30G kuni 32 G jämeduste ühekordselt kasutatavate nõeltega.

Ärge jagage oma Sogroya pen-süstlit ja nõelu teistega. Te võite teisi nakatada või neilt nakkuse saada.

Ärge kasutage pen-süstlit ilma arstilt või meditsiiniõelt saadud kohase väljaõppeta. Veenduge enne ravi alustamist, et tunneksite ennast pen-süstliga süstides kindlalt. Kui olete pime või vaegnägija ning te ei ole võimeline pen-süstlil olevat annuse loendurit lugema, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma kõrvalise abita. Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja keda on pen-süstli kasutamise alal koolitatud.

1. samm. Valmistage Sogroya pen-süstel ette

• Peske käed seebi ja veega. A
• Kontrollige pen-süstlil olevat nime, tugevust ja värvilist etiketti veendumaks, et see sisaldab Sogroya’t ja ka õiges tugevuses.
• Eemaldage pen-süstli kork.
• Pöörake pen-süstlit üks või kaks korda ümber veendumaks, et pen-süstlis olev Sogroya on selge kuni kergelt opalestseeruv või värvusetu kuni kergelt kollane. Vt joonist A.
• Kui Sogroya sisaldab nähtavaid osakesi, ärge pen- süstlit kasutage.

Veenduge, et kasutaksite õiget pen-süstlit. See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht sama tüüpi süsteravimit. Vale ravimi manustamine võib teie tervist kahjustada.

• Kui olete valmis süstima, võtke uus ühekordselt B kasutatav nõel. Kõigepealt rebige ära paberkleebis.
• Seejärel lükake nõel otse pen-süstlile. Keerake nõela päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitunud. Vt joonist B.

• Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Vajate seda pärast süstimist, et nõela ohutult pen-süstlilt eemaldada. Vt joonist C. Nõel on kaetud kahe kattega. Peate mõlemad katted eemaldama. Kui unustate mõlemad katted eemaldada, ei saa te ravimit süstida. Vt jooniseid C ja D.

• Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära. Kui D üritate seda tagasi panna, võite end nõelaga kogemata torgata. Vt joonist D. Nõela otsa võib ilmuda Sogroya tilk. See on normaalne, aga iga uue pen-süstli väljavoolu tuleb endiselt kontrollida. Vt 2. sammu.

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab saastumise, nakatumise, Sogroya lekkimise ja ummistunud nõeltest põhjustatud vale annustamise ohtu.

Ärge kunagi kasutage paindunud või kahjustunud nõela.

2. samm. Kontrollige igal uuel pen-süstlil väljavoolu

Kui süstel on juba kasutusel, jätkake 3. sammuga. E

• Enne uue pen-süstli kasutamist kontrollige seadet veendumaks, et Sogroya saab läbi pen-süstli ja nõela välja voolata.

• Keerake dosaatorit päripäeva ühe märgistuse võrra 0,10 mg valimiseks. Võite kuulda vaikset klõpsatust. Vt joonist E.

• Annuse loenduril võrdub üks märgis 0,10 mg. Vt joonist F.

• Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles. Vajutage ja hoidke süstenuppu all, kuni annuse loendur jõuab tagasi väärtuseni 0. Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti. Vt joonist G.

• Kontrollige, et nõela otsa ilmuks Sogroya tilk. Vt H joonist H. Kui Sogroya tilka ei ilmu, korrake 2. sammu kuni 6 korda.

Kui te ikka Sogroya tilka ei näe, vahetage nõel nii, nagu kirjeldatakse 5. sammus ja korrake 1. ja 2. sammu uuesti.

Kui väljavoolu kontrollimisel Sogroya tilka ei ilmu, võib nõel olla ummistunud või kahjustunud. Ärge kasutage pen-süstlit, kui Sogroya tilka ei ilmu ka pärast nõela vahetamist. Pen-süstel võib olla katki.

3. samm. Valige annus

• Alustamiseks veenduge, et annuse loendur oleks I seadistatud numbrile 0.
• Keerake dosaatorit päripäeva ja valige vajalik annus. Vt joonist I.

Kui olete annuse valinud, võite jätkata 4. sammuga.

Kui Sogroya’t ei ole piisavalt alles kogu annuse manustamiseks, vt Kontrollige, kui palju Sogroya’t on alles.

Annuse loendur näitab annust milligrammides. Vt jooniseid J ja K. Kasutage täpse annuse valimiseks Annuse osuti alati annuse osutit. Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Ärge kasutage pen-süstli skaalat (vt Sogroya pen-süstli ülevaade), et mõõta, kui palju kasvuhormooni süstida. Ainult annuse osuti näitab täpset milligrammide arvu. Näide: valitud on 7,3 mg

Kui valite vale annuse, võite selle korrigeerimiseks dosaatorit päri- või vastupäeva keerata. Vt joonist L.

Pen-süstli klõpsatused kostuvad ja tunduvad erinevad, kui dosaatorit keerata päripäeva, vastupäeva või kui te kogemata keerate seda jõuga allesjäänud mg arvust edasi.

4. samm. Süstige annus

• Sisestage nõel nahka nii, nagu arst või meditsiiniõde teile näidanud on. Vt joonist M. Veenduge, et näete annuse loendurit. Ärge katke annuse loendurit sõrmedega. See võib süstimist takistada.

Pidage meeles, et vahetaksite igal nädalal süstekohta.

• Vajutage ja hoidke süstenuppu all, kuni annuse loendur N jõuab väärtuseni 0 (vt joonist N). Number 0 peab olema annuse osutiga kohakuti. Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.

Jätkake nõela nahas hoides süstenupu alla vajutamist.

• Jätkake nõela nahas hoides süstenupu alla vajutamist ja lugege aeglaselt kuueni veendumaks, et O kogu annus on manustatud (vt joonist O).

Kui pärast korduvat süstenupu vajutamist ei jõua annuse loendur nulli, võib nõel või pen-süstel olla ummistunud või kahjustunud ja te ei saanud üldse Sogroya’t, kuigi annuse loendur liikus määratud algannuse väärtuse juurest.

Eemaldage nõel nagu kirjeldatakse 5. sammus ning korrake 1. kuni 4. sammu.

• Tõmmake nõel ettevaatlikult nahast välja. Vt joonist P. Kui süstekohale tekib verd, vajutage sellele õrnalt. Ärge hõõruge piirkonda.

Pärast süstimist võib nõela otsa ilmuda Sogroya tilk. P See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.

5. samm. Pärast süstimist

• Sisestage nõela ots tasasel pinnal nõela väliskattesse ilma nõela või nõela väliskatet puudutamata. Vt joonist Q.

• Kui nõel on kaetud, lükake nõela väliskate ettevaatlikult R lõpuni peale. Vt joonist R.

• Keerake nõel lahti ja visake see ettevaatlikult ära, järgides oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiseid või kohalikke eeskirju. Alati pärast iga süstimist visake nõel ära. Kui pen-süstel saab tühjaks, eemaldage ja visake nõel ära vastavalt eelpool kirjeldatule ning hävitage pen- süstel eraldi, järgides oma arsti, meditsiiniõe või apteekri juhiseid või kohalikke eeskirju.

Pen-süstli korgi ja tühja karbi võite visata olmejäätmete hulka.

• Sogroya valguse eest kaitsmiseks pange pen-süstlile pärast iga kasutuskorda kork peale tagasi. Vt joonist T. Pen-süstli säilitamise kohta vt lõiku „Kuidas Sogroya’t säilitada“ sellest kasutusjuhendist.

Ärge kunagi üritage nõela sisekatet nõelale tagasi panna. Võite end nõelaga torgata.

Eemaldage nõel alati pärast iga süstimist kohe pen-süstlilt. See vähendab saastumise, nakatumise, Sogroya lekkimise ja ummistunud nõeltest põhjustatud vale annustamise ohtu.

Kontrollige, kui palju Sogroya’t alles on

Pen-süstli skaala näitab teile ligikaudselt, kui palju Sogroya’t pen-süstlisse jäänud on. Vt joonist U.

Et näha, kui palju Sogroya’t alles on, kasutage annuse loendurit: keerake dosaatorit päripäeva, kuni annuse loendur peatub. Saate valida maksimaalseks annuseks 4 mg. Kui see näitab arvu 4, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 4 mg. Kui annuse loendur peatub 2,8 juures, on pen-süstlis alles 2,8 mg. Vt joonist V.

Mis siis, kui ma vajan suuremat Suurema annuse, kui pen-süstlis alles on, valimine ei ole annust, kui pen-süstlis alles on? võimalik.

Kuidas pen-süstlit hooldada

Kuidas ma peaksin oma pen-süstlit Olge ettevaatlik, et te pen-süstlit maha ei pillaks ega lööks hooldama? vastu kõvasid pindu. Kaitske pen-süstlit tolmu, mustuse,

Mis juhtub, kui ma pen-süstli maha Kui pillate pen-süstli maha või teile tundub, et sellega on pillan? midagi valesti, kinnitage uus ühekordselt kasutatav nõel ja

Kuidas pen-süstlit puhastada? Ärge peske, leotage ega määrige pen-süstlit. Seda võib

Ettevaatust

• Hooldajad peavad olema nõelte käsitsemisel väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise ohtu.
• Hoidke pen-süstel ja nõelad teiste inimeste, eriti laste eest kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage pen-süstlit kui see on kahjustatud. Ärge proovige oma pen-süstlit parandada ega seda osadeks lahti võtta.
• Pen-süstli säilitamise kohta vt lõiku „Kuidas Sogroya’t säilitada“ sellest kasutusjuhendist.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sogroya 5 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis Sogroya 10 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis Sogroya 15 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Sogroya 5 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis

Üks ml lahust sisaldab 3,3 mg somapatsitaani*. Üks pen-süstel sisaldab 5 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

Sogroya 10 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis

Üks ml lahust sisaldab 6,7 mg somapatsitaani*. Üks pen-süstel sisaldab 10 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

Sogroya 15 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis

Üks ml lahust sisaldab 10 mg somapatsitaani*. Üks pen-süstel sisaldab 15 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli bakterites ja seejärel lisatakse albumiini siduv fragment.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süstevedelik). Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollane vedelik, mis on vaba nähtavatest osakestest.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sogroya on näidustatud endogeense kasvuhormooni asendamiseks kasvuhormooni puudulikkusest tingitud kasvuhäiretega 3 aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel (lapseea kasvuhormooni vaegus)

ja täiskasvanutel (täiskasvanuea kasvuhormooni vaegus).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Somapatsitaani ravi peavad alustama ja jälgima nõuetekohase kvalifikatsiooniga arstid, kellel on kogemus kasvuhormooni puudulikkusega patsientide diagnoosimises ja ravis (nt endokrinoloogid).

Annustamine Tabel 1. Annuse soovitus

Lapseea kasvuhormooni vaegus (paediatric Soovituslik algannus growth hormone deficiency, paediatric GHD) Varem ravimata lapsed ja lapsed, kes lähevad üle 0,16 mg/kg nädalas ravilt teiste kasvuhormooni sisaldavate ravimitega

Täiskasvanuea kasvuhormooni vaegus (adults Soovituslik algannus with growth hormone deficiency, adult GHD) Ravimata patsiendid Täiskasvanud (18…60-aastased) 1,5 mg nädalas Suukaudset östrogeenravi kasutavad naised 2 mg nädalas (vanusest sõltumata) Eakad patsiendid (60-aastased või vanemad) 1 mg nädalas Patsiendid, kes lähevad üle üks kord ööpäevas manustatavatelt kasvuhormooni sisaldavatelt ravimitelt Täiskasvanud (18…60-aastased) 2 mg nädalas Suukaudset östrogeenravi kasutavad naised 4 mg nädalas (vanusest sõltumata) Eakad patsiendid (60-aastased või vanemad) 1,5 mg nädalas

Lapseea GHD Annuse tiitrimine Somapatsitaani annust võib individuaalselt kohandada juhindudes kasvukiirusest, kõrvaltoimetest, kehakaalust ja insuliinisarnase kasvufaktori-I (IGF-I) sisaldusest seerumis.

Annuse tiitrimisel võib juhinduda IGF-I standardhälbe skoori (standard deviation score, SDS) tasemetest (võetud 4 päeva pärast manustamist). Annuse kohandamisel peab IGF-I SDS-i eesmärk olema normaalvahemikus, st vahemikus -2 kuni +2 (eelistatavalt SDS 0 lähedal).

Kui IGF-I (SDS) on > 2, tuleb seda pärast järgnevat somapatsitaani manustamist uuesti hinnata. Kui väärtus jääb > 2, on soovitatav annust vähendada 0,04 mg/kg nädalas võrra. Mõnedel patsientidel võib osutuda vajalikuks rohkem kui ühe annuse vähendamine. Patsientidel, kelle annust on vähendatud, kuid kelle kasvukiirus on liiga aeglane, võib annust järk- järgult suurendada sõltuvalt taluvusest kuni maksimaalse annuseni 0,16 mg/kg üks kord nädalas. Annust ei tohi suurendada enam kui 0,02 mg/kg võrra üks kord nädalas.

Ravi hindamine Efektiivsust ja ohutust tuleb hinnata ligikaudu 6...12-kuuliste intervallide järel ning seda saab hinnata auksoloogiliste parameetrite, biokeemilise vereanalüüsi (IGF-I, hormoonide, glükoosi- ja lipiidide sisaldus) ja puberteedi astme alusel. Puberteedieas tuleb kaaluda sagedamat hindamist.

Ravi tuleb katkestada patsientidel, kes on saavutanud lõpliku pikkuse või peaaegu lõpliku pikkuse, st kelle aastane kasvukiirus on < 2 cm/aastas ja luuline vanus on > 14 aastat tüdrukutel või > 16 aastat poistel, mis vastab epifüüsi kasvuplaatide sulgumisajale, vt lõik 4.3. Kui epifüüsid on sulgunud, tuleb patsientide vajadust kasvuhormoonravi järele kliiniliselt uuesti hinnata.

Kui GHD püsib pärast kasvu lõppemist, tuleb kasvuhormoonravi jätkata, et saavutada täiskasvanu täielik somaatiline areng, sealhulgas kehamass ja luumass (annuse soovitused vt soovituslikud annused täiskasvanutele (tabel 1)).

Täiskasvanuea GHD Annuse tiitrimine Somapatsitaani annust tuleb individuaalselt kohandada iga patsiendi jaoks. Soovitatav on suurendada annust järk-järgult 2…4-nädalaste intervallidega 0,5 mg kuni 1,5 mg sammudega, patsiendi kliinilisele vastusele ja kõrvaltoimete avaldumisele tuginedes, kuni annuseni 8 mg somapatsitaani nädalas. Annuse tiitrimisel võib juhinduda insuliinisarnase kasvufaktori-I (IGF-I) tasemetest seerumis (võetud 3…4 päeva pärast manustamist). IGF-I standardhälbe skoori (standard deviation score, SDS) eesmärk peaks olema ülemises normaalvahemikus, mis ei ületa 2 SDS-i. IGF-I SDS tasemed sihtvahemikus saavutatakse tavaliselt annuse tiitrimisel 8 nädala jooksul. Mõnede täiskasvanuea GHD patsientide puhul võib vajalik olla pikemaajaline tiitrimine (vt allpool ja lõik 5.1). Ravi hindamine Kasutades annuse kohandamisel biomarkerina IGF-I standardhälbe skoori (SDS), on eesmärk saavutada IGF-I SDS sisaldused vanusega kohandatud referentsvahemikus (IGF-I SDS sihtvahemik 0...+2) 12 kuu jooksul. Kui seda sihtvahemikku ei ole selle aja jooksul võimalik saavutada ja patsient ei saa soovitud kliinilist reaktsiooni, tuleb kaaluda muid ravivõimalusi.

Säilitusravi ajal somapatsitaaniga tuleb ravimi ohutust ja efektiivsust hinnata ligikaudu 6...12-kuuliste intervallide järel ning seda saab hinnata biokeemilise vereanalüüsi (IGF-I-, glükoosi- ja lipiidide sisaldus), kehakoostise ja kehamassiindeksi alusel.

Lapse- ja täiskasvanuea GHD Üleminek teistelt kasvuhormooni sisaldavatelt ravimitelt Patsientidel, kes lähevad üks kord nädalas manustatavalt kasvuhormooni sisaldavalt ravimilt somapatsitaanile, soovitatakse manustamist jätkata oma tavapärase üks kord nädalas manustamisgraafikuga. Patsiendid, kes lähevad üle iga päev manustatavalt kasvuhormooni sisaldavalt ravimilt üks kord nädalas manustatavale somapatsitaanile, peavad valima üks kord nädalas manustatava annuse jaoks eelistatud päeva ja süstima viimase iga päev manustatava annuse üks päev enne (või vähemalt 8 tundi enne) üks kord nädalas manustatava somapatsitaani esimese annuse süstimist. Patsiendid peavad järgima tabelis 1 toodud annuse soovitusi.

Suukaudne östrogeenravi Suukaudset östrogeeni sisaldavat ravi saavatel naistel võib IGF-I tase olla vähenenud ja ravieesmärgi saavutamiseks võivad nad vajada kasvuhormooni annuse kohandamist (vt lõik 4.4). Lastel ei ole GHD annuseid üle 0,16 mg/kg nädalas uuritud ja neid ei soovitata lastel kasutada.

Vahelejäänud annus Patsientidel, kellel on vahele jäänud üks kord nädalas manustatav annus ja see meenub ununenud annusest kuni 3 päeva jooksul, on soovitatav somapatsitaani kohe süstida ja seejärel jätkata oma tavapärase üks kord nädalas manustamisgraafikuga. Kui möödunud on rohkem kui 3 päeva, tuleb annus vahele jätta ja manustada järgmine annus tavapärasel manustamisgraafiku päeval. Kui vahele on jäänud kaks või rohkem annust, tuleb manustamist uuesti alustada tavapärasel manustamisgraafiku päeval. Annustamispäeva muutmine Iganädalast süstimispäeva võib muuta nii, et kahe annuse vahele jääb vähemalt 4 päeva. Pärast uue annustamispäeva valimist tuleb jätkata manustamist üks kord nädalas.

Paindlikkus annustamisaja osas Juhtudel, kui süstimine ettenähtud annustamispäeval ei ole võimalik, võib somapatsitaani manustada üks kord nädalas kuni 2 päeva enne või 3 päeva pärast ettenähtud iganädalast annustamispäeva, kui kahe annuse manustamise vaheline aeg on vähemalt 4 päeva (96 tundi). Järgmise annuse üks kord nädalas manustamist võib jätkata tavapärasel annustamispäeval.

Eripopulatsioonid Eakad patsiendid (60-aasta vanused või vanemad) Üldiselt võivad eakatel patsientidel olla vajalikud somapatsitaani madalamad annused. Täiendavat teavet vt lõik 5.2. Lapsed Somapatsitaani kliinilise efektiivsuse kohta alla 3-aastastel lapseea GHD patsientidel on andmeid piiratud hulgal. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Sugu Meestel on märgatud IGF-I tundlikkuse tõusu aja jooksul. Naistel, eelkõige neil, kes kasutavad suukaudset östrogeeni, võivad olla vajalikud kõrgemad annused ja pikemaajalisem tiitrimisperiood kui meestel, vt lõigud 5.1 ja 5.2. Suukaudset östrogeeni kasutavate naissoost patsientide puhul peab kaaluma östrogeeni manustamisviisi (nt transdermaalne, vaginaalne) muutmist, vt lõik 4.4.

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik. Neerukahjustusega patsientidel võivad olla vajalikud somapatsitaani madalamad annused, kuid kuna somapatsitaani annust kohandatakse individuaalselt iga patsiendi vajadusele vastavalt, ei ole täiendav annuse kohandamine vajalik, vt lõik 5.2.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik. Mõõduka maksakahjustusega patsientidel võivad olla vajalikud somapatsitaani kõrgemad annused, kuid kuna somapatsitaani annust kohandatakse individuaalselt iga patsiendi vajadusele vastavalt, ei ole täiendav annuse kohandamine vajalik. Somapatsitaani kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel andmed puuduvad. Nende patsientide ravimisel somapatsitaaniga tuleb olla ettevaatlik, vt lõik 5.2.

Manustamisviis

Somapatsitaani tuleb manustada üks kord nädalas mis tahes ajal.

Somapatsitaani süstitakse subkutaanselt kõhtu, reide, tuharasse või õlavarde ilma annust kohandamata.

Lokaalse lipoatroofia vältimiseks tuleb süstekohta igal nädalal muuta.

Sogroya 5 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis Sogroya 5 mg/1,5 ml (3,3 mg/ml) pen-süstliga saab manustada 0,025 mg (0,0075 ml) kuni 2 mg (0,6 ml) annuseid 0,025 mg sammu kaupa. Sogroya 10 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis Sogroya 10 mg/1,5 ml (6,7 mg/ml) pen-süstliga saab manustada 0,05 mg (0,0075 ml) kuni 4 mg (0,6 ml) annuseid 0,05 mg sammu kaupa.

Sogroya 15 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis Sogroya 15 mg/1,5 ml (10 mg/ml) pen-süstliga saab manustada 0,10 mg (0,01 ml) kuni 8 mg (0,8 ml) annuseid 0,10 mg sammu kaupa.

Juhised ravimpreparaadi kohta enne manustamist, vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.

Somapatsitaani ei tohi kasutada, kui avalduvad mis tahes kasvaja aktiviseerumise ilmingud. Enne somapatsitaaniga ravi alustamist peavad koljusisesed kasvajad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab olema lõpetatud. Kui leitakse märke kasvaja kasvust, tuleb ravi katkestada, vt lõik 4.4. Somapatsitaani ei tohi kasutada kasvu kiirendamiseks lastel, kellel on epifüüsiplaadid juba sulgunud, vt lõik 4.2.

Ägedate kriitiliste haigustega patsiente, kellel on lahtise südame- või kõhuõõneoperatsiooni tüsistused, õnnetusjuhtumi tagajärjel tekkinud hulgitrauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid, ei tohi somapatsitaaniga ravida (asendusravi saavate patsientide kohta vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Adrenokortikaalne puudulikkus

Kasvuhormoonravi manustamine võib põhjustada 11βHSD-1 pärssimist ja vähendada seerumis kortisooli kontsentratsioone. Kasvuhormooniga ravitud patsientidel võib avalduda varem diagnoosimata tsentraalne (sekundaarne) hüpoadrenalism ning vajalik võib olla glükokortikoidi asendamine. Lisaks võib glükokortikoidi asendusravi saanud patsientidel, kellel on varem diagnoositud hüpoadrenalism, pärast kasvuhormoonravi alustamist olla vajalik säilitus- või stressiannuste suurendamine. Vajalik on jälgida teadaoleva hüpoadrenalismiga patsiente seerumi kortisooli tasemete vähenemise ja/või glükokortikoidi annuse suurendamise vajaduse suhtes, vt lõik 4.5.

Glükoosi metabolismi häired

Kasvuhormoonravi võib vähendada insuliinitundlikkust, eelkõige vastuvõtlikel patsientidel kõrgete annustega, ja seega võib ebapiisava insuliini sekretsioonivõimega patsientidel esineda hüperglükeemiat. Selle tulemusel võivad kasvuhormoonravi ajal avalduda varem diagnoosimata glükoosi taluvuse häire ja väljenduda diabeet. Seega peab kõigil kasvuhormoonravi saavatel patsientidel jälgima regulaarselt glükoosi tasemeid, eelkõige neil, kellel esinevad diabeedi riskifaktorid nagu rasvumine või diabeedi esinemine perekonnas. Patsiente, kellel juba on 1. või 2. tüüpi diabeet või glükoosi taluvuse häire, tuleb kasvuhormoonravi ajal tähelepanelikult jälgida. Need patsiendid võivad kasvuhormoonravi alustamisel vajada hüperglükeemiavastaste ravimite annuste kohandamist. Kasvajad

Ei ole tõendeid uute primaarsete vähkkasvajate riski suurenemise kohta kasvuhormooniga ravitud patsientidel. Pahaloomuliste haiguste täieliku remissiooniga patsientidel või healoomuliste kasvajate ravi saanud patsientidel ei ole leitud kasvuhormoonravi seost retsidiivimäära suurenemisega. Patsiente, kellel on saadud pahaloomuliste haiguste või healoomuliste kasvajate täielik remissioon, tuleks pärast kasvuhormoonravi alustamist retsidiveerumise suhtes tähelepanelikult jälgida. Paha- või healoomulise kasvaja mis tahes edasiarengu või taastumise korral tuleks kasvuhormoonravi katkestada. Lapseeas vähkkasvajast tervistunutel, kes on saanud ravi kasvuhormooniga, on täheldatud teiseste kasvajate üldist väikest esinemissageduse suurenemist, kõige sagedasemad on koljusisesed kasvajad. Teiseste neoplasmade kõige olulisem riskifaktor näib olevat eelnev kokkupuude kiirgusega.

Healoomuline koljusisese rõhu tõus

Raske või korduva peavalu, visuaalsete sümptomite, iivelduse ja/või oksendamise korral on soovitatav fundoskoopia papillödeemi hindamiseks. Kui papillödeem leiab kinnitust, tuleks kaaluda koljusisese rõhu healoomulise tõusu diagnoosi ning vajadusel tuleks kasvuhormoonravi lõpetada. Praegu ei ole piisavalt tõendeid, millele tuginedes teha kliinilisi otsuseid lahenenud koljusisese rõhu tõusuga patsientidel. Kasvuhormoonravi uuesti alustamisel on vajalik koljusisese rõhu tõusu sümptomite hoolikas jälgimine. Kilpnäärme funktsioon

Kasvuhormoon suurendab T4 ekstratüreoidset konversiooni T3-ks ja seega võib avalduda algav hüpotüreoos. Kuna hüpotüreoos häirib kasvuhormoonravi vastust, tuleks patsientidel regulaarselt kilpnäärme funktsiooni testida ja kui see on näidustatud, peaksid nad saama kilpnäärmehormooni asendusravi, vt lõigud 4.5 ja 4.8.

Kasutamine koos suukaudse östrogeeniga

Suukaudne östrogeen mõjutab IGF-I vastust kasvuhormoonile, sealhulgas somapatsitaanile. Naissoost patsiendid, kes kasutavad ükskõik millist suukaudse östrogeeni vormi (hormoonravi või kontratseptsioon), peavad kaaluma östrogeeni manustamisviisi muutmist (nt transdermaalsed, vaginaalsed hormoonravimid) või kasutama muid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui suukaudset östrogeeni kasutav naine alustab somapatsitaani ravi, võib olla vajalik suurem algannus ja pikemaajalisem tiitrimisperiood (vt lõik 4.2).

Kui somapatsitaani kasutav naissoost patsient alustab suukaudset östrogeenravi, võib olla vajalik somapatsitaani annuse suurendamine, et seerumi IGF-I tasemed püsiksid normaalses vanusele vastavas vahemikus. Seevastu, kui somapatsitaani kasutav naissoost patsient lõpetab suukaudse östrogeenravi, võib olla vajalik somapatsitaani annuse vähendamine, et vältida somapatsitaani liigsust ja/või kõrvaltoimeid, vt lõigud 4.2 ja 4.5.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Somapatsitaani pikema aja jooksul samasse kohta manustamisel võivad nahaaluskoes tekkida lokaalsed muutused, nagu lipohüpertroofia, lipoatroofia ja omandatud lipodüstroofia. Selle ohu minimeerimiseks tuleb süstekohta vahetada, vt lõigud 4.2 ja 4.8.

Antikehad

Täiskasvanuea GHD patsientidel ei täheldatud somapatsitaani vastaseid antikehi. Vähestel lapseea GHD patsientidel oli somapatsitaani siduvate antikehade test positiivne. Mitte ühelgi ei olnud need antikehad neutraliseerivad ja mingit mõju kliinilistele toimetele ei täheldatud. Somapatsitaani vastaste antikehade esinemise suhtes tuleb testida patsiente, kellel ei õnnestu ravivastust saada. Ägedad kriitilised haigused

Kasvuhormooni mõju taastumisele uuriti kahes platseebokontrolliga uuringus, kus osales 522 kriitilise haigusega täiskasvanud patsienti, kellel olid lahtise südame- või kõhuõõneoperatsiooni tüsistused, õnnetusjuhtumi tagajärjel tekkinud hulgitrauma või äge hingamispuudulikkus. Ööpäevas 5,3 või 8 mg kasvuhormooni saanud patsientide suremus oli platseeboravi saanud patsientidega võrreldes suurem, 42% vs. 19%. Neile tulemustele tuginedes ei tohi selliseid patsiente somapatsitaaniga ravida. Kuna ei ole andmeid kasvuhormooni asendusravi ohutuse kohta ägedate kriitiliste haigustega patsientidel, peaks sellisel juhul kaaluma ravi jätkamise kasu võrreldes võimalike kaasnevate riskidega.

Kasvuhormooni puudulikkus täiskasvanutel on eluaegne haigus ja seda peab vastavalt ravima, kuid siiski on piiratud kogemused patsientidega, kes on vanemad kui 60 aastat või kes on saanud täiskasvanute kasvuhormooni puudulikkuse ravi kauem kui viis aastat.

Pankreatiit Teiste kasvuhormooni sisaldavate ravimite kasutamisel on olnud mõningaid teateid pankreatiidi juhtudest, seetõttu tuleb seda kaaluda somatropiiniga ravi saavate patsientide puhul, kellel tekib seletamatu kõhuvalu. Reieluu proksimaalse epifüüsi nihkumine

Kiiresti kasvavatel lastel ja endokriinsete häiretega patsientidel, kaasa arvatud kasvuhormooni vaegusega patsientidel, esineb sagedamini kui üldpopulatsioonis puusapiirkonnas epifüüsi nihkumisi. Lapsi, kellel tekib ravi ajal somapatsitaaniga püsiv puusa- või põlvevalu ja/või lonkamine, tuleb kliiniliselt uurida.

Naatrium

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsütokroomi P450 poolt metaboliseeritavad ravimid

Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanutel läbi viidud interaktsiooniuuringus saadud andmed näitavad, et kasvuhormooni manustamine võib suurendada teadaolevalt P450 isoensüümide poolt metaboliseeritavate ühendite kliirensit. Eelkõige võib suureneda tsütokroomi P450 poolt metaboliseeritavate ühendite (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, antikonvulsandid ja tsüklosporiin) kliirens, mille tagajärjeks on nende ühendite madalamad plasmatasemed. Selle kliiniline tähendus ei ole teada.

Glükokortikoidid

Kasvuhormoon vähendab kortisooni teisendumist kortisooliks ja avalduda võib varem avastamata tsentraalne hüpoadrenalism või võivad madalad glükokortikoidi asendusannused ebaefektiivseks osutuda, vt lõik 4.4.

Suukaudsed östrogeenid

Suukaudset östrogeenravi saavatel naissoost patsientidel võivad ravieesmärgi saavutamiseks olla vajalikud somapatsitaani kõrgemad annused, vt lõigud 4.2 ja 4.4. Hüperglükeemiavastased ravimid

Somapatsitaaniga koos manustades võib olla vajalik hüperglükeemiavastase ravi, sh insuliini annuse kohandamine, kuna somapatsitaan võib vähendada insuliinitundlikkust, vt lõigud 4.4 ja 4.8.

Somapatsitaani metaboolseid toimeid võib mõjutada ka samaaegne ravi teiste hormoonidega, nt testosterooni ja kilpnäärmehormoonidega, vt lõik 4.4.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Somapatsitaani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, vt lõik 5.3.

Sogroya ei ole soovitatav raseduse ajal ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid. Imetamine

Ei ole teada, kas somapatsitaan/metaboliidid erituvad rinnapiima. Farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud somapatsitaani eritumist piima, vt lõik 5.3. Ei saa välistada ohtu rinnapiima saavatele vastsündinutele/imikutele. Võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele, tuleb teha otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/vältida ravi Sogroya’ga.

Fertiilsus

Somapatsitaani kasutamise ja selle võimaliku mõju kohta fertiilsusele puudub kliiniline kogemus. Isaste ja emaste rottide fertiilsusele ei ole kahjulikku toimet leitud, vt lõik 5.3.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sogroya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on (kahanevas järjekorras [lapseea GHD, täiskasvanuea GHD]) peavalu (12%; 12%), valu jäsemetes (9%; ei ole asjakohane), hüpotüreoos (5%; 2%), süstekoha reaktsioonid (5%; 1%), perifeerne turse (3%; 4%), artralgia (2%; 7%), hüperglükeemia (2%; 1%), väsimus (2%; 6%) ja adrenokortikaalne puudulikkus (1,5%; 3%).

Kõrvaltoimete tabel

Tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed põhinevad ühest käimasolevast kesksest 3. faasi uuringust (52 nädalat) lapseea GHD patsientidel (vanuse algväärtus: 2,5…11 aastat) saadud ohutusandmetel ja somapatsitaaniga ravi kõrvaltoimetel. Kõrvaltoimete esinemissagedused on hinnatud keskse 3. faasi uuringu esinemissageduste alusel. Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed põhinevad kolmest läbiviidud 3. faasi uuringust täiskasvanuea GHD patsientidel (vanuse algväärtus: 19…77 aastat) saadud ohutusandmetel.

Kõrvaltoimed on esitatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele ja esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000).

Tabel 2. Kõrvaltoimed 3. faasi uuringust lapseea GHD patsientidel MedDRA organsüsteemi klass Väga sage Sage

Endokriinsüsteemi häired Hüpotüreoos*

Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperglükeemia Närvisüsteemi häired Peavalu* Lihaste, luustiku ja sidekoe Artralgia kahjustused

MedDRA organsüsteemi klass Väga sage Sage

Üldised häired ja Perifeerne turse * manustamiskoha reaktsioonid

* Üldiselt olid need kõrvaltoimed mittetõsised, kerged ja mööduvad # Süstekoha reaktsioonid olid verevalumid süstekohal (1,5%), valu süstekohal (1,5%), süstekoha hematoom (1,5%) ja süstekoha turse (0,8%). ** Peamiselt kerge jalavalu

Tabel 3. Kõrvaltoimed kolmest 3. faasi uuringust täiskasvanuea GHD patsientidel MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt organsüsteemi klass Endokriinsüsteemi Adrenokortikaalne häired puudulikkus Ainevahetus- ja Hüperglükeemia* toitumishäired Närvisüsteemi Peavalu Paresteesia Karpaalkanali häired sündroom Naha ja Lööve* Lipohüpertroofia* nahaaluskoe Nõgestõbi* Kihelus* kahjustused Lihaste, luustiku Artralgia Liigesejäikus ja sidekoe Müalgia kahjustused Lihasejäikus* Üldised häired ja Perifeerne turse manustamiskoha Väsimus reaktsioonid Nõrkus *Üldiselt olid need kõrvaltoimed mittetõsised, kerged või mõõduka tõsidusega ja mööduvad

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Perifeerne turse Perifeerset turset leiti sageli (3% lapseea GHD ja 4% täiskasvanuea GHD korral). Kasvuhormooni puudulikkusega patsientidele on iseloomulik ekstratsellulaarse vedelikumahu defitsiit. Kasvuhormooni preparaatidega ravi alustamisel see defitsiit korrigeerub. Esineda võib vedeliku retentsioon koos perifeersete tursetega. Sümptomid on tavaliselt mööduvad, annusest sõltuvad ja vajalik võib olla annuse ajutine vähendamine.

Adrenokortikaalne puudulikkus Adrenokortikaalset puudulikkust leiti sageli (1,5% lapseea GHD ja 3% täiskasvanuea GHD korral), vt lõik 4.4.

Lapsed

Somapatsitaani ohutus on tõestatud GHD-st tingitud kasvupuudulikkusega lastel ja noorukitel vanuses 3 aastat ja vanematel. Somapatsitaani ohutus GHD patsientidel vanuses alla 3 aastat ei ole tõestatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Somapatsitaani üleannustamise kliiniline kogemus on piiratud.

Iga päev manustatav kasvuhormoonravi võib põhjustada lühiajalist üleannustamist kõigepealt madalate glükoosisisaldustega veres, millele järgnevad kõrged glükoosisisaldused veres. Sellised glükoosisisalduse langused tuvastatakse biokeemiliselt, kuid hüpoglükeemia kliinilisi ilminguid ei avaldu. Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada tunnuseid ja sümptomeid, mis on iseloomulikud teadaolevad toimed liigse inimese kasvuhormooni korral.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ning nende analoogid, somatropiin ja selle agonistid, ATC kood: H01AC07.

Toimemehhanism

Somapatsitaan on pikatoimeline rekombinantne inimese kasvuhormooni derivaat. See koosneb 191 aminohappest, mis on sarnased endogeensele inimese kasvuhormoonile, ühe asendusega aminohappelises järjestuses (L101C), millele on kinnitatud albumiini siduv fragment. Albumiini siduv fragment (kõrvalahel) koosneb rasvhappefragmendist ja hüdrofiilsest speisserist, mis on liidetud valgu positsiooni 101. Somapatsitaani toimemehhanism on kas otsene GH-retseptori kaudu ja/või kaudne IGF-I vahendusel, mida toodetakse organismi kõigis kudedes, kuid peamiselt maksas. Kasvuhormooni puudulikkuse ravimisel somapatsitaaniga normaliseeritakse keha koostis (s.o vähendatakse organismis rasva massi, suurendatakse rasvavaba massi) ja metaboolne toime.

Luude kasvuplaatidele (epifüüsidele) avaldatava toime tulemusel stimuleerib somapatsitaan GHD-ga laste luustiku kasvu, vt lõik 5.3. Farmakodünaamilised toimed

IGF-I IGF-I on GHD üldiselt heakskiidetud tõhususe biomarker. Somapatsitaani manustamine kutsub esile annusest sõltuva IGF-I vastuse.

IGF-I stabiilsusseisund saavutati pärast ühte kuni kahte kord nädalas manustatavat annust. IGF-I tasemed kõiguvad nädala jooksul. IGF-I vastus on maksmiaalne 2 kuni 4 päeva pärast. Kord ööpäevas manustatava GH raviga võrreldes on somapatsitaaniga IGF-I profiil erinev, vt joonis 1.

Lapseea GHD patsientidel põhjustab somapatsitaan annusega lineaarse IGF-I vastuse koos annuse muutumisega 0,02 mg/kg, mille tulemuseks on keskmise IGF-I standardhälbe skoori (SDS) muutus 0,32 võrra.

Joonis 1. Mudelist tuletatud IGF-I profiilid somapatsitaani ja somatropiini stabiilsusseisundi ajal (täiskasvanuea GHD andmete alusel)

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Lapseea GHD REAL 4 (3. faas) Üks kord nädalas manustatava somapatsitaani efektiivsust ja ohutust hinnati 52-nädalases 3. faasi randomiseeritud, mitmekeskuselises, avatud, aktiivravi kontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (REAL 4), milles osales 200 varem ravimata lapseea GHD patsienti. Patsiendid randomiseeriti 0,16 mg/kg üks kord nädalas manustatava somapatsitaani (N=132) või 0,034 mg/kg üks kord ööpäevas manustatava somatropiini (N=68) rühma.

Algtasemel oli 200 patsiendi keskmine vanus 6,4 aastat (vahemikus 2,5…11 aastat). 74,5% patsientidest olid meessoost.

Aasta lõikes väljendatud kasvukiirus 52. nädalal oli somapatsitaani ja somatropiini korral samaväärne (tabel 4).

Tabel 4. Kasv 52. nädalal lapseea GHD patsientidel Aasta lõikes 11,2 1 1,7 -0,5 [-1,1; 0,2] väljendatud kasvukiirus (cm/aastas)

Selle alusel olid kasvu SDS ja ka IGF-I SDS muutused 52. nädalal võrreldes algväärtusega somapatsitaani ja somatropiini korral samaväärsed (tabel 5).

Tabel 5: Pikkuse SDS and IGF-I SDS väärtused lapseea GHD patsientidel 52. ravinädalal Pikkuse SDS, algväärtusa -2,99 -3,47 Pikkuse SDS, võrreldes 1,25 1,30 -0,05 [-0,18; 0,08] algväärtusega

IGF-I SDS, algväärtusa -2,03 -2,33

IGF-I SDS, 52. nädalala 0,28 0,10

IGF-I SDS, võrreldes 2,36 2,33 0,03 [-0,30; 0,36] algväärtusega a Täheldatud keskmine

Valdav enamus uuringus osalenud lapsi (96,9%) saavutas pärast 52-nädalast ravi somapatsitaaniga üks kord nädalas normaalse IGF-I SDS-i taseme (-2 kuni +2) (tabel 6). Vähesel arvul patsientidel oli keskmine IGF-I SDS üle +2 (2,3%) ja ühelgi patsiendil ei olnud keskmine IGF-I SDS üle +3.

Tabel 6: Keskmised IGF-I SDS-i väärtused pärast 52. ravinädat üks kord nädalas manustatava somapatsitaaniga lapseea GHD patsientidel IGF-I SDS-i kategooria 52. nädala keskmine <-2 0,8%

-2 kuni 0 21,2%

0 kuni +2 75,8%

+2 kuni +3 2,3%

>+3 0

REAL 3 (2. faas) Kokku 59 varem GH’ga ravimata GH puudulikkusega lapspatsienti läbisid 26-nädalase põhiuuringu ja 26-nädalase neljaharulise paralleelrühmaga jätku-uuringu, kus somapatsitaani manustati üks kord nädalas annustes 0,04; 0,08 ja 0,16 mg/kg ja somatropiini manustati aktiivravi kontrolliga rühmas 0,034 mg/kg üks kord ööpäevas. Patsiendid jätkasid 104-nädalases ohutusalases avatud kestvusuuringus paralleelsetes harudes somapatsitaaniga manustatuna 0,16 mg/kg üks kord nädalas ja somatropiiniga manustatuna 0,034 mg/kg üks kord ööpäevas. Kõik patsiendid jätkasid seejärel 208- nädalases pikaajalises ohutusalases jätku-uuringus somapatsitaaniga manustatuna 0,16 mg/kg üks kord nädalas. Ravi somapatsitaaniga manustatuna üks kord nädalas demonstreeris pideva ravi kasu vähemalt kuni 208. nädalani. Pikkuse SDS oli 38 patsiendil -1,06 (muutus algtasemest: 2,85).

208. nädalal saavutatud kehapikkuse muutus patsientidel, kes läksid 156. nädalal üle ravilt somatropiiniga manustatuna 0,034 mg/kg üks kord ööpäevas ravile somapatsitaaniga manustatuna 0,16 mg/kg üks kord nädalas, näitas, et GH ravi manustatuna üks kord ööpäevas kasu säilib ka pärast üleminekut üks kord nädalas manustatavale somapatsitaanile.

Keskmine IGF-I SDS jäi kõigi rühmade puhul normaalvahemikku.

Täiskasvanuea GHD 34-nädalases platseebokontrolliga (topeltpimedas) ja aktiivse kontrolliga (avatud) uuringus randomiseeriti 301 ravimata täiskasvanud GHD-patsienti (2:1:2) ja 300 said üks kord nädalas somapatsitaani või platseebot või üks kord ööpäevas somatropiini 34-nädalase raviperioodi jooksul (uuringu põhifaas). Patsiendipopulatsiooni keskmine vanus oli 45,1 aastat (vahemikus 23…77 aastat; 41 patsienti olid 65-aastased või vanemad), 51,7% olid naissoost ja 69,7%-l oli täiskasvanueas avaldunud GHD. Kokku jätkas 272 täiskasvanuea GHD patsienti, kes lõpetasid 34-nädalase põhifaasi, 53-nädalast avatud uuringu pikendusperioodi. Platseebot saanud osalejad hakkasid saama somapatsitaani ja somatropiini saanud patsiendid randomiseeriti uuesti (1:1) somapatsitaani või somatropiini rühma. Allpool esitatakse leitud kliinilised toimed peamiste tulemusnäitajate kohta ravi põhifaasis (tabel 7) ja ravi pikendusfaasis (tabel 8).

Tabel 7. 34. nädala tulemused Muutus algväärtusest

34. nädalala

Osalejate arv (N) 120 119 61 Kehatüve rasva% (esmane -1,06 -2,23 0,47 tulemusnäitaja) Vistseraalne rasvkude (cm2) Apendikulaarne skeletilihase mass (g) Rasvavaba kehamass (g) IGF-I SDS tase 2,40 2,37 -0,01 [2,09; 2,72] [-0,23; 0,28] Lühendid: N = osalejate arv kogu analüüsi populatsioonis, CI = usaldusvahemik, DM = suhkurtõbi, IGF-I SDS: insuliinisarnase kasvufaktori-I standardhälbe skoor. a Keha koostise parameetrid põhinevad kaheenergialise röntgenabsorptsiomeetria (dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) skaneeringul. b Esmases analüüsis võrreldi kehatüve rasva% muutusi algväärtusega võrreldes somapatsitaani ja platseebo korral. Kehatüve rasvaprotsendi muutusi algtasemest kuni mõõtmiseni 34. nädalal analüüsiti, kasutades kovariatsioonimudeli analüüsi, milles teguriteks olid ravi, kasvuhormooni puudulikkuse (GHD) põhjus, sugu, elupiirkond, suhkurtõbi ja sugu koos elupiirkonna ja suhkurtõve interaktsiooniga ning algtasemeks kovariaat, mis sisaldab korduvat imputeerimist, kus 34. nädala puuduvad väärtused tuletati platseeborühma andmete põhjal. Post-hoc alarühma kehatüve rasvaprotsendi (%) muutuste analüüs algtasemest kuni mõõtmiseni 34. nädalal võrreldes platseeboga näitas ravi hinnangulist erinevust (somapatsitaan-platseebo): -2,49% [-4,19; -0,79] meestel, -0,80% [-2,99; 1,39] suukaudset östrogeeni mittekasutavatel naistel, -1,44% [-3,97; 1,09] suukaudset östrogeeni kasutavatel naistel.

Tabel 8. 87. nädala tulemused Muutus somapatsitaan vs. somapatsitaan/ somatropiin/ platseebo/ somatropiin/ algväärtusest somatropiin/somatropiin somapatsitaan somatropiin somapatsitaan somapatsitaan

87. nädalala [95% CI]

Osalejate arv (N) Kehatüve rasva% Vistseraalne rasvkude (cm2) Apendikulaarne 97,02 skeletilihase 546,11 449,09 411,05 575,80 [-362; 556] mass (g) 0,6778b Rasvavaba kehamass (g) a Keha koostise parameetrid põhinevad DXA skaneeringul. Kliinilises uuringus täheldatud ja simuleeritud IGF-I SDS tasemed Kliinilise uuringu põhifaasis saavutati pärast 8-nädalast annuse tiitrimisperioodi IGF-I SDS väärtused 0 ja üle selle uuringu 53%-l somapatsitaaniga ravitud täiskasvanuea GHD patsientidest. See osakaal oli siiski väiksem teatud alarühmades, näiteks suukaudset östrogeeni kasutavatel naistel (32%) ja lapsepõlves tekkinud täiskasvanuea GHD patsientidel (39%) (tabel 5). Post-hoc simulatsioonianalüüsid näitasid, et täiskasvanuea GHD patsientide osakaal, kes saavutavad IGF-I SDS taseme üle 0, on eeldatavasti suurem juhul, kui somapatsitaani annust tiitritakse pikemalt, kui 8. nädala jooksul. Selles simulatsioonianalüüsis eeldati, et somapatsitaani annuse tiitrimine, saavutamaks IGF-I SDS väärtust sihtvahemikus või kuni annuseni 8 mg somapatsitaani nädalas, oli kõigil patsientidel hästi talutav. Tabel 9. Somapatsitaani saanud täiskasvanuea GHD patsientide osakaal, kelle IGF-I SDS tase on suurem kui 0 Alarühmad Mehed Täheldatuda 71% 46% 32% 39% 60% 53% Post-hoc 100% 96% 70% 84% 92% 90% simulatsioonid a Uuringu eesmärk oli tiitrida IGF-I SDS tase suuremaks kui -0,5 Säilitusannus Säilitusannus erineb inimeseti ning mees- ja naissoost patsientide vahel. Keskmine somapatsitaani säilitusannus III faasi kliinilistes uuringutes oli 2,4 mg nädalas. Lapse- ja täiskasvanuea GHD Kliiniline ohutus Somapatsitaani ohutusprofiil oli kooskõlas somatropiini teadaoleva ohutusprofiiliga. Uusi ohusignaale ei tuvastatud, vt lõik 4.8. Immunogeensus Ravimivastaseid antikehi (anti-drug antibodies, ADA) avastati lastel aeg-ajalt (16/132). Mitte ühelgi juhul ei olnud neutraliseerivaid antikehi. Ei täheldatud ADA toimet farmakokineetikale, efektiivsusele või ohutusele. Täiskasvanud patsientidel ravimivastaseid antikehi ei tuvastatud.

Lapsed Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Sogroya’ga läbi viidud uuringute tulemused kasvuhormooni puudulikkusega laste kõigi alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Somapatsitaanil on üks kord nädalas manustamiseks sobivad farmakokineetilised omadused. Endogeense albumiiniga pöörduv seondumine aeglustab somapatsitaani eliminatsiooni ja pikendab nii in vivo poolväärtusaega ja toime kestust.

Somapatsitaani farmakokineetikat pärast subkutaanset manustamist on uuritud annustes 0,02 kuni 0,16 mg/kg nädalas lastel (vanuses 2,5 kuni 14 aastat), 0,01 kuni 0,32 mg/kg tervetel täiskasvanutel ja annustes kuni 0,12 mg/kg täiskasvanuea GHD patsientidel. Üldiselt avaldub somapatsitaanil mittelineaarne farmakokineetika kogu uuritud annusevahemikus. Täiskasvanuea GHD korral on somapatsitaani farmakokineetika siiski peaaegu lineaarne.

Lapseea GHD korral vastab somapatsitaani annus 0,16 mg/kg nädalas keskmisele kontsentratsioonile 80,2 ng/ml ja täiskasvanute GHD korral vastavad kliiniliselt olulises annusevahemikus olevad somapatsitaani annused keskmisele kontsentratsioonile 0,1…36,2 ng/ml.

Imendumine

Täiskasvanu- ja lapseea GHD patsienditel oli mediaanne t vahemikus 4 kuni 25,5 tundi annuste 0,02 mg/kg nädalas kuni 0,16 mg/kg nädalas kasutamisel. Tasakaalukontsentratsioon saavutati pärast ühte kuni kahte üks kord nädalas manustatavat annust. Somapatsitaani absoluutset biosaadavust inimestel ei ole uuritud. Jaotumine

Somapatsitaan seondub ulatuslikult (> 99%) plasmavalkudega ja eeldatakse, et ta jaotub nagu albumiin. Populatsiooni FK analüüside alusel oli hinnanguline jaotusmaht (V/F) 1,7 l lapseea GHD patsientidel ja 14,6 l täiskasvanuea GHD patsientidel.

Eritumine

Pärast ühekordset annust ja korduvat annustamist 0,16 mg/kg nädalas oli terminaalne poolväärtusaeg lapseea GHD patsientidel ligikaudu 34 tundi. Lõplikku poolväärtusaega hinnati geomeetriliste keskmistega, mis olid tasakaalukontsentratsiooni juures lapse- ja täiskasvanuea GHD patsientidel vahemikus ligikaudu 2 kuni 3 päeva (annused: 0,02 kuni 0,12 mg/kg). Somapatsitaan püsib pärast viimast annust vereringes ligikaudu 2 nädalat. Somapatsitaani kumuleerumine oli pärast mitmeid annuseid vähene või puudus (keskmine kumuleerumise määr: 1…2).

Biotransformatsioon

Somapatsitaan metaboliseeritakse ulatuslikult proteolüütilise lagundamise ning peptiidi ja albumiini siduja vahel oleva linkerjärjestuse lõikamise teel.

Somapatsitaan oli enne eritumist ulatuslikult metaboliseeritud ja muutumatul kujul somapatsitaani ei leitud uriinist, mis oli peamine eritumistee (81%), ega väljaheidetest, kus leiti 13% somapatsitaaniga seotud materjalist, mis osutab täielikule biotransformatsioonile enne eritumist.

Patsientide erirühmad

Lapseea GHD patsiendid Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei avalda sugu, rass ja kehakaal pärast kehakaalul põhinevat annustamist kliiniliselt olulist toimet farmakokineetikale. Täiskasvanuea GHD patsiendid Vanus Somapatsitaani sama annuse korral leiti üle 60-aastastel isikutel kõrgem ekspositsioon (29%) kui noorematel isikutel. Madalamat algannust üle 60-aastastel isikutel kirjeldatakse lõigus 4.2.

Sugu Somapatsitaani sama annuse korral oli naissoost patsientidel, eelkõige suukaudset östrogeeni kasutavatel naissoost patsientidel, madalam ekspositsioon (53% suukaudset östrogeeni kasutavatel naissoost patsientidel ja 30% suukaudset östrogeeni mittekasutavatel naissoost patsientidel) kui meessoost patsientidel. Kõrgemat algannust suukaudset östrogeeni kasutavatel naissoost patsientidel kirjeldatakse lõigus 4.2.

Rass Jaapanlaste ja heledanahaliste vahel ei leitud somapatsitaani ekspositsiooni ja IGF-I vastuse erinevust. Vaatamata kõrgemale ekspositsioonile Aasia päritolu mitte-jaapanlastel võrreldes heledanahalistega somapatsitaani sama annuse korral, olid sarnaste IGF-I tasemete saamiseks heledanahalistel, asiaatidel ja Aasia päritolu mitte-jaapanlastel vajalikud samad annused. Seega ei ole soovitusi annuse kohandamiseks rassist sõltuvalt.

Etniline kuuluvus Etnilist kuuluvust (hispaanlased või latiinod 4,5% (15 isikut said somapatsitaani)) ei uuritud arendusprogrammi väikese valimi tõttu.

Kehakaal Vaatamata kõrgele ekspositsioonile väikese kehakaaluga isikutel võrreldes suure kehakaaluga isikutega somapatsitaani sama annuse korral, olid isikutel kehakaalu vahemikus 35 kg kuni 150 kg vajalikud samad annused sarnaste IGF-I tasemete saavutamiseks. Seega ole soovitusi annuse kohandamiseks kehakaalust sõltuvalt.

Neerukahjustus Somapatsitaani annus 0,08 mg/kg tasakaalukontsentratsiooni juures põhjustas neerukahjustusega patsientidel suurema ekspositsiooni, kõige rohkem suurenes see raske neerukahjustusega ja hemodialüüsi vajavatel isikutel, kus AUC suhted normaalse neerufunktsiooniga olid vastavalt 1,75 ja 1,63. Üldiselt kaldus somapatsitaani ekspositsioon suurenema glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (GFR) vähenedes. Kõrgemad IGF-I tasemed leiti mõõduka ja raske neerukahjustusega ning hemodialüüsi AUC0-168h vajavatel isikutel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga, suhetega vastavalt 1,35, 1,40 ja 1,24. IGF-I puhul leitud mõõduka tõusu tõttu kombineerituna somapatsitaani madalate soovituslike algannuste ja individuaalse annuse tiitrimisega ei ole soovitusi annuse kohandamiseks neerukahjustusega patsientidel. Maksakahjustus Somapatsitaani annus 0,08 mg/kg tasakaalukontsentratsiooni juures põhjustas kõrgema ekspositsiooni mõõduka maksakahjustusega isikutel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga, suhetega 4,69 AUC ja 3,52 C puhul. 168h max Madalamad somapatsitaani stimuleeritud IGF-I tasemed leiti kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega (suhe normaalsega oli 0,85 kerge ja 0,75 mõõduka korral). IGF-I puhul leitud mõõduka vähenemise tõttu kombineerituna somapatsitaani individuaalse annuse tiitrimisega ei ole soovitusi annuse kohandamiseks maksakahjustusega patsientidel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või pre- ja postnataalse arengu prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Somapatsitaaniga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

Isaste ja emaste rottide fertiilsusele ei ole kahjulikku toimet leitud annuses, mis põhjustasid emastel ja isastel vastavalt vähemalt 13- ja 15-korda kõrgema ekspositsiooni, kui on oodatav maksimaalne kliiniline ekspositsioon 8 mg nädalas annuse korral. Kuid kõigi raviks kasutatud annuste korral leiti emastel ebaregulaarne innaperiood.

Kahjulikku toimet loodetele ei tuvastatud, kui tiinetele rottidele ja küülikutele manustati organogeneesi ajal subkutaanselt somapatsitaani annustes, mis põhjustasid ekspositsiooni, mis oli tugevalt üle oodatud ekspositsiooni maksimaalse kliinilise annuse 8 mg nädalas korral (vähemalt 18 korda). Kõrgete annuste korral, mis põhjustasid vähemalt 130 korda suurema ekspositsiooni, kui oodatud maksimaalne kliiniline ekspositsioon annuse korral 8 mg nädalas, leiti somapatsitaani saanud emaste rottide poegadel lühikesed/kõverad/paksenenud pikad luud. On teada, et sellised leiud rottidel taanduvad pärast sündi ja neid võib lugeda väikesteks väärarenguteks, mitte püsivateks kõrvalekalleteks. Loodete kasv vähenes, kui tiinetele küülikutele manustati somapatsitaani subkutaanselt ekspositsiooniga vähemalt 9 korda üle oodatud ekspositsiooni maksimaalse kliinilise annuse korral 8 mg nädalas.

Imetavatel rottidel eritus somapatsitaaniga seotud materjal piima, kuid madalamal tasemel, kui leiti plasmas (kuni 50% plasma tasemest).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Histidiin Mannitool Poloksameer 188 Fenool Süstevesi Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist 6 nädalat. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmutuselemendist. Hoida Sogroya välispakendis suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

Enne ja pärast esmast avamist Kui külmkapis hoidmine ei ole võimalik (nt reisimise ajal), võib Sogroya’t hoida ajutiselt temperatuuril kuni 30 °C kokku kuni 72 tundi (3 päeva). Pärast sellisel temperatuuril hoidmist pange Sogroya tagasi külmkappi. Kui ravimit hoitakse külmkapist väljas ja seejärel pannakse tagasi

külmkappi, ei tohi kogu külmkapist väljas olemise aeg ületada 3 päeva. Jälgige seda hoolega. Kui Sogroya süstlit on hoitud temperatuuril kuni 30 °C kauem kui 72 tundi (3 päeva) või temperatuuril üle 30 kraadi ükskõik kui kaua, tuleb see hävitada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida eemal külmutuselemendist. Hoida Sogroya suletud korgiga välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist, vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pen-süstel sisaldab 1,5 ml lahust klaasist kolbampullis (I tüüpi värvitu klaas), millel on klorobutüülkummist kolb ja bromobutüül/isopreenkummist kork, mis on kaetud alumiiniumümbrisega. Kolbampull on ühekordselt kasutatavas mitmeannuselises pen-süstlis, mis on valmistatud polüpropüleenist, polüatsetaalist, polükarbonaadist ja akrüülnitriilbutadieenstüreenist ning millel on lisaks kaks metallvedru. Kolbampulli ei saa pen-süstlist eemaldada.

Sogroya 5 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis

Värviga markeeritud pen-süstel, mille süstenupp on sinakasrohelist värvi.

Sogroya 10 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis

Värviga markeeritud pen-süstel, mille süstenupp on kollast värvi.

Sogroya 15 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis

Värviga markeeritud pen-süstel, mille süstenupp on rubiinpunast värvi.

Pakendi suurused 1 pen-süstel ja 5 pen-süstliga mitmikpakend (5 x 1 pen-süstlit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Pen-süstel on ainult individuaalseks kasutamiseks.

Sogroya’t ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kergelt kollane ja praktiliselt vaba nähtavatest osakestest.

Sogroya’t ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud. Kolbampulli ei tohi pen-süstlist välja võtta ja uuesti täita.

Enne kasutamist tuleb alati seadmega ühendada nõel. Nõelu ei tohi korduvalt kasutada. Nõel tuleb eemaldada pärast igat süstimist ja pen-süstlit tuleb säilitada ilma nõelata. See võib aidata vältida nõelte ummistumist, saastumist, nakkusi, ravimi lekkimist ja ebatäpseid annuseid. Nõelte ummistumise korral tuleb patsiendil järgida pakendi infolehega kaasas olevas kasutusjuhendis kirjeldatud juhiseid.

Nõelad ei kuulu pakendisse. Sogroya pen-süstel on ette nähtud kasutamiseks ühekordsete 4 mm kuni 8 mm pikkuste ja 30G kuni 32G jämeduste nõeltega.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/20/1501/001 EU/1/20/1501/002 EU/1/20/1501/003 EU/1/20/1501/004 EU/1/20/1501/005 EU/1/20/1501/006

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. märts 2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon New Hampshire 03784 Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Taani

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sogroya 5 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis somapacitanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 3,3 mg somapatsitaani. Üks pen-süstel sisaldab 5 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 pen-süstel 1,5 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas Pakend ei sisalda nõelu. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pen-süstel tuleb hävitada 6 nädala möödumisel pärast esmakordset kasutamist. Avamise kuupäev:______

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Lisainformatsiooni säilitamise kohta vaata pakendi infolehest. Hoida välispakendis suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/20/1501/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Sogroya 5 mg/1,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND (sinise raamiga)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sogroya 5 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis somapacitanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 3,3 mg somapatsitaani. Üks pen-süstel sisaldab 5 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus Mitmikpakend: 5 (5 x 1) pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

subkutaanne üks kord nädalas Pakend ei sisalda nõelu. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pen-süstel tuleb hävitada 6 nädala möödumisel pärast esmakordset kasutamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Lisainformatsiooni säilitamise kohta vaata pakendi infolehest. Hoida välispakendis suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/20/1501/004

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Sogroya 5 mg/1,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP MITMIKPAKENDIS (ilma sinise raamita)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sogroya 5 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis somapacitanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 3,3 mg somapatsitaani. Üks pen-süstel sisaldab 5 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus 1 pen-süstel. See on osa mitmikpakendist, ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas Pakend ei sisalda nõelu. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pen-süstel tuleb hävitada 6 nädala möödumisel pärast esmakordset kasutamist. Avamise kuupäev:______

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Lisainformatsiooni säilitamise kohta vaata pakendi infolehest. Hoida välispakendis suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/20/1501/004 1 pakend, milles on 1 pen-süstel

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Sogroya 5 mg/1,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Sogroya 5 mg/1,5 ml süst somapacitanum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,5 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sogroya 10 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis somapacitanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 6,7 mg somapatsitaani. Üks pen-süstel sisaldab 10 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus 1 pen-süstel 1,5 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas Pakend ei sisalda nõelu. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pen-süstel tuleb hävitada 6 nädala möödumisel pärast esmakordset kasutamist. Avamise kuupäev:______

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Lisainformatsiooni säilitamise kohta vaata pakendi infolehest. Hoida välispakendis suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/20/1501/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Sogroya 10 mg/1,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND (sinise raamiga)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sogroya 10 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis somapacitanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 6,7 mg somapatsitaani. Üks pen-süstel sisaldab 10 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus Mitmikpakend: 5 (5 x 1) pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

subkutaanne üks kord nädalas Pakend ei sisalda nõelu. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pen-süstel tuleb hävitada 6 nädala möödumisel pärast esmakordset kasutamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Lisainformatsiooni säilitamise kohta vaata pakendi infolehest. Hoida välispakendis suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/20/1501/002

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Sogroya 10 mg/1,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatori

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP MITMIKPAKENDIS (ilma sinise raamita)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sogroya 10 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis somapacitanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 6,7 mg somapatsitaani. Üks pen-süstel sisaldab 10 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus 1 pen-süstel. See on osa mitmikpakendist, ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas Pakend ei sisalda nõelu. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pen-süstel tuleb hävitada 6 nädala möödumisel pärast esmakordset kasutamist. Avamise kuupäev:______

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Lisainformatsiooni säilitamise kohta vaata pakendi infolehest. Hoida välispakendis suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/20/1501/002 1 pakend, milles on 1 pen-süstel

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Sogroya 10 mg/1,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Sogroya 10 mg/1,5 ml süst somapacitanum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,5 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sogroya 15 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis somapacitanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 10 mg somapatsitaani. Üks pen-süstel sisaldab 15 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus 1 pen-süstel 1,5 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas Pakend ei sisalda nõelu. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pen-süstel tuleb hävitada 6 nädala möödumisel pärast esmakordset kasutamist. Avamise kuupäev:______

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Lisainformatsiooni säilitamise kohta vaata pakendi infolehest. Hoida välispakendis suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/20/1501/005

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Sogroya 15 mg/1,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MITMIKPAKENDI VÄLISPAKEND (sinise raamiga)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sogroya 15 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis somapacitanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 10 mg somapatsitaani. Üks pen-süstel sisaldab 15 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus Mitmikpakend: 5 (5 x 1) pen-süstlit

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

subkutaanne üks kord nädalas Pakend ei sisalda nõelu. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pen-süstel tuleb hävitada 6 nädala möödumisel pärast esmakordset kasutamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Lisainformatsiooni säilitamise kohta vaata pakendi infolehest. Hoida välispakendis suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/20/1501/006

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Sogroya 15 mg/1,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatori

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP MITMIKPAKENDIS (ilma sinise raamita)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sogroya 15 mg/1,5 ml süstelahus pen-süstlis somapacitanum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 10 mg somapatsitaani. Üks pen-süstel sisaldab 15 mg somapatsitaani 1,5 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: histidiin, mannitool, poloksameer 188, fenool, süstevesi, vesinikkloriidhape/naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks). Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

süstelahus 1 pen-süstel. See on osa mitmikpakendist, ei müüda eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

subkutaanne üks kord nädalas Pakend ei sisalda nõelu. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pen-süstel tuleb hävitada 6 nädala möödumisel pärast esmakordset kasutamist. Avamise kuupäev:______

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Lisainformatsiooni säilitamise kohta vaata pakendi infolehest. Hoida välispakendis suletud korgiga, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/20/1501/006 1 pakend, milles on 1 pen-süstel

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Sogroya 15 mg/1,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PEN-SÜSTLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Sogroya 15 mg/1,5 ml süst somapacitanum s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

üks kord nädalas

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,5 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S