Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sevelamer Auxilia 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sevelamer Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Sevelamer Auxilia sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati. See seob seedetraktis toidus leiduvaid fosfaate ning vähendab nii fosfaaditaset vereseerumis.

Sevelamer Auxilia’t kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosforisisaldus veres) ohjamiseks järgmistel juhtudel:

• dialüüsravil (vere puhastamismeetod) olevad täiskasvanud patsiendid; ravimit võib kasutada patsientidel, kes on hemodialüüsil (vere filtreerimise seade) või peritoneaaldialüüsil (lahus pumbatakse kõhuõõnde ja veri filtreerub läbi kehasiseste membraanide);
• kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega patsiendid, kes ei saa dialüüsravi ja vereseerumi fosforisisaldus on 1,78 mmol/l või sellest kõrgem.

Sevelamer Auxilia’t tuleb kasutada koos teiste ravimitega, nagu kaltsiumilisandid ja D-vitamiin, et vältida luuhaiguse teket. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada teie kehas tahkeid ladestusi, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringe tööd. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.

2. Mida on vaja teada enne Sevelamer Auxilia võtmist

Sevelamer Auxilia’t ei tohi võtta

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui fosfaaditase teie veres on madal (seda kontrollib teie jaoks arst).
• kui teil on sooleummistus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sevelamer Auxilia võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teie puhul kehtib üks allpool loetletust:

• neelamisprobleemid, teie arst määrab teile pigem sevelameerkarbonaadi suukaudse suspensiooni pulbrit.

• peristaltika (sooletegevuse) probleemid maos ja soolestikus.
• sagedane iiveldus.
• äge soolepõletik.
• teil on olnud suuremahuline mao- või sooleoperatsioon.

Öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Sevelamer Auxilia’ga

• tekib tugev kõhuvalu, mao või soolestiku häired või veri väljaheites (seedetrakti veritsus); need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest põletikulisest soolehaigusest, mida põhjustab sevelameeri kristallide ladestumine teie soolestikku; võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.

Täiendav ravi: Seoses teie neerude seisundi või dialüüsiraviga võib teil:

• kaltsiumitase veres alaneda või tõusta. Kuna see ravim ei sisalda kaltsiumi, võib arst teile lisaks välja kirjutada kaltsiumitablette.

• tekkida veres D-vitamiini puudus. Seetõttu võib arst pärast D-vitamiini taseme kontrollimist teie veres määrata teile vajadusel täiendavaid D-vitamiini preparaate. Kui te ei kasuta multivitamiine, võib teil veres tekkida vitamiinide A, E ja K ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie arst nende tasemeid kontrollida ning määrata teile vajadusel täiendavaid vitamiinipreparaate.
• teie vere bikarbonaadisisaldus võib muutuda ning vere ja teiste kudede happelisus tõusta. Teie arst peab jälgima bikarbonaadi sisaldust teie veres.

Erimärkus peritoneaaldialüüsi patsientidele: Teil võib tekkida peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniit (kõhuõõnes oleva vedeliku infektsioon). Selle ohu vähendamiseks tuleb dialüüsikoti vahetamisel hoolikalt järgida steriilsusnõudeid. Mistahes uute märkide või sümptomite tekkimisel, nt kõhuhädad, kõhu paistetus, kõhuvalu, kõhu valulikkus või jäikus, kõhukinnisus, palavik, külmavärinad, iiveldus või oksendamine, teatage neist viivitamatult oma arstile.

Lapsed ja noorukid Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel (vanuses kuni 6 aastat) ei ole uuritud. Seetõttu ei ole Sevelamer Auxilia kasutamine alla 6-aastastel lastel soovitatav. Muud ravimid ja Sevelamer Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Sevelamer Auxilia’t ei tohi kasutada samaaegselt tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).

• Kui võtate südame rütmiprobleemide või epilepsia ravimeid, tuleb teil enne Sevelamer Auxilia võtmist oma arstiga nõu pidada.

• Sevelamer Auxilia võib vähendada selliste ravimite nagu tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil ja takroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid) toimet. Teie arst annab teile nõu, kui võtate neid ravimeid.

• Mõnedel levotüroksiini (kasutatakse madala kilpnäärmehormooni taseme raviks) ja Sevelamer Auxilia’t võtvatel inimestel võib harva esineda kilpnäärmehormooni puudulikkust. Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni taset teie veres.

• Kõrvetiste, gastroösofageaalse reflukshaiguse või maohaavandite raviks kasutatavad ravimid, nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, nimetatakse ka prootonpumba inhibiitoriteks, võivad vähendada Sevelamer Auxilia toimet. Teie arst võib jälgida fosfaatide sisaldust teie veres.

Teie arst kontrollib regulaarselt Sevelamer Auxilia ja muude ravimite koostoimeid.

Mõnikord tuleb Sevelamer Auxilia’t võtta samaaegselt mõne teise ravimiga. Teie arst võib teile soovitada võtta seda ravimit 1 tund enne või 3 tundi pärast Sevelamer Auxilia võtmist. Arst võib pidada vajalikuks jälgida selle ravimi sisaldust teie veres.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Sevelamer Auxilia võimalik ohtlikkus rasedusele ei ole teada. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas jätkata ravi Sevelamer Auxilia’ga.

Ei ole teada, kas Sevelamer Auxilia eritub rinnapiima ja võib omada kahjulikku toimet imikule. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas te võite imetada või mitte ning kas on vaja lõpetada ravi Sevelamer Auxilia’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sevelamer Auxilia ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sevelamer Auxilia sisaldab laktoosi Sevelamer Auxilia sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Sevelamer Auxilia’t võtta

Võtke Sevelamer Auxilia’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Arst määrab annuse vastavalt teie vereseerumi fosforitasemele.

Soovitatav Sevelamer Auxilia algannus täiskasvanutele ja eakatele (üle 65-aastased) on 1...2 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võtke Sevelamer Auxilia’t pärast sööki või koos toiduga. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge neid purustage, närige ega murdke tükkideks.

Alguses kontrollib teie arst iga 2...4 nädala järel teie vere fosforitaset ning võib vajaduse korral nõutava fosfaaditaseme saavutamiseks Sevelamer Auxilia annust muuta.

Järgige arsti määratud dieeti. Kui te võtate Sevelamer Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Võimaliku üleannustamise korral pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

Kui te unustate Sevelamer Auxilia’t võtta Kui üks annus jäi võtmata, jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sevelamer Auxilia võtmise Ravi Sevelamer Auxilia’ga on oluline õige fosfaadisisalduse säilitamiseks teie veres. Sevelamer Auxilia võtmise lõpetamine võib põhjustada tõsiseid tagajärgi, nt veresoonte lupjumist. Kui te kaalute Sevelamer Auxilia võtmise lõpetamist, pidage enne nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõhukinnisus on väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st). See võib olla soolesulguse varajane sümptom. Kui teil tekib kõhukinnisus, teatage sellest oma arstile või apteekrile.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arsti poole:

• Allergiline reaktsioon (nähud on lööve, nõgestõbi, turse, hingamisraskus). See on väga harv kõrvaltoime (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st).
• Teatatud on soolesulgusest (nähud on tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, tursed või krambid, tugev kõhukinnisus). Sagedus ei ole teada (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
• Teatatud on sooleseina rebendist (nähud on tugev kõhuvalu, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine või kõhu valulikkus). Sagedus ei ole teada.
• Teatatud on tõsisest jämesoole põletikust (sümptomid on tugev kõhuvalu, mao või soolestiku häired või veri väljaheites [seedetrakti verejooks]) ja kristallide ladestumisest soolestikus. Sagedus ei ole teada.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud Sevelamer Auxilia’t võtvatel patsientidel:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Oksendamine, kõhukinnisus, valu kõhu ülaosas, iiveldus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): Kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire, kõhupuhitus

Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): Sügelus, nahalööve, aeglustunud peristaltika (sooletegevus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sevelamer Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sevelamer Auxilia sisaldab

• Toimeaine on sevelameerkarbonaat. Üks Sevelamer Auxilia õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg sevelameerkarbonaati.
• Abiained on laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, tsinkstearaat. Tableti

kate sisaldab hüpromelloosi (E464) ja diatsetüleeritud monoglütseriide.

Kuidas Sevelamer Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Sevelamer Auxilia õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad, ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud 'SVL'. Tabletid on pakendatud kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelisse polüpropüleenist korgiga.

Pakendi suurused: Üks pudel sisaldab 180, 200 või 210 tabletti. Pudelid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2 ja 3 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pudelid sisaldavad kuivatusainet. Ärge eemaldage kuivatusainet pudelist.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Eesti

Tootjad: Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania

Pharmakapothiki ALFA-OMEGA S.A. Lakko Kyrillo, PO Box 152 Aspropyrgos Attiki 193 00 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.