ATC Kood: V03AE02

Toimeaine: sevelameer

Tootja: Auxilia Pharma OÜ

Artikli sisukord

Näidustus: Sevelameer on näidustatud hüperfosfateemia ohjamiseks hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanud patsientidel. Sevelameer on samuti näidustatud hüperfosfateemia ohjamiseks dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel seerumi fosforitasemega >=1,78 mmol/l. Sevelameeri peab kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis võib sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini D3 või ühte selle analoogidest renaalse luuhaiguse tekke kontrolliks.

õhukese polümeerikattega tablett (800mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sevelamer Auxilia 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sevelamer Auxilia ja milleks seda kasutatakse

Sevelamer Auxilia sisaldab toimeainena sevelameerkarbonaati. See seob seedetraktis toidus leiduvaid fosfaate ning vähendab nii fosfaaditaset vereseerumis.

Sevelamer Auxilia’t kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosforisisaldus veres) ohjamiseks järgmistel juhtudel:

dialüüsravil (vere puhastamismeetod) olevad täiskasvanud patsiendid; ravimit võib kasutada patsientidel, kes on hemodialüüsil (vere filtreerimise seade) või peritoneaaldialüüsil (lahus pumbatakse kõhuõõnde ja veri filtreerub läbi kehasiseste membraanide);
kroonilise (pikaajalise) neeruhaigusega patsiendid, kes ei saa dialüüsravi ja vereseerumi fosforisisaldus on 1,78 mmol/l või sellest kõrgem.

Sevelamer Auxilia’t tuleb kasutada koos teiste ravimitega, nagu kaltsiumilisandid ja D-vitamiin, et vältida luuhaiguse teket. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada teie kehas tahkeid ladestusi, mida nimetatakse kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi vereringe tööd. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.

2. Mida on vaja teada enne Sevelamer Auxilia võtmist

Sevelamer Auxilia’t ei tohi võtta

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui fosfaaditase teie veres on madal (seda kontrollib teie jaoks arst).
kui teil on sooleummistus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sevelamer Auxilia võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teie puhul kehtib üks allpool loetletust:

neelamisprobleemid, teie arst määrab teile pigem sevelameerkarbonaadi suukaudse suspensiooni pulbrit.

peristaltika (sooletegevuse) probleemid maos ja soolestikus.
sagedane iiveldus.
äge soolepõletik.
teil on olnud suuremahuline mao- või sooleoperatsioon.

Öelge oma arstile, kui teil ravi ajal Sevelamer Auxilia’ga

tekib tugev kõhuvalu, mao või soolestiku häired või veri väljaheites (seedetrakti veritsus); need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest põletikulisest soolehaigusest, mida põhjustab sevelameeri kristallide ladestumine teie soolestikku; võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.

Täiendav ravi: Seoses teie neerude seisundi või dialüüsiraviga võib teil:

kaltsiumitase veres alaneda või tõusta. Kuna see ravim ei sisalda kaltsiumi, võib arst teile lisaks välja kirjutada kaltsiumitablette.

tekkida veres D-vitamiini puudus. Seetõttu võib arst pärast D-vitamiini taseme kontrollimist teie veres määrata teile vajadusel täiendavaid D-vitamiini preparaate. Kui te ei kasuta multivitamiine, võib teil veres tekkida vitamiinide A, E ja K ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie arst nende tasemeid kontrollida ning määrata teile vajadusel täiendavaid vitamiinipreparaate.
teie vere bikarbonaadisisaldus võib muutuda ning vere ja teiste kudede happelisus tõusta. Teie arst peab jälgima bikarbonaadi sisaldust teie veres.

Erimärkus peritoneaaldialüüsi patsientidele: Teil võib tekkida peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniit (kõhuõõnes oleva vedeliku infektsioon). Selle ohu vähendamiseks tuleb dialüüsikoti vahetamisel hoolikalt järgida steriilsusnõudeid. Mistahes uute märkide või sümptomite tekkimisel, nt kõhuhädad, kõhu paistetus, kõhuvalu, kõhu valulikkus või jäikus, kõhukinnisus, palavik, külmavärinad, iiveldus või oksendamine, teatage neist viivitamatult oma arstile.

Lapsed ja noorukid Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel (vanuses kuni 6 aastat) ei ole uuritud. Seetõttu ei ole Sevelamer Auxilia kasutamine alla 6-aastastel lastel soovitatav. Muud ravimid ja Sevelamer Auxilia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Sevelamer Auxilia’t ei tohi kasutada samaaegselt tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).

Kui võtate südame rütmiprobleemide või epilepsia ravimeid, tuleb teil enne Sevelamer Auxilia võtmist oma arstiga nõu pidada.

Sevelamer Auxilia võib vähendada selliste ravimite nagu tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil ja takroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid) toimet. Teie arst annab teile nõu, kui võtate neid ravimeid.

Mõnedel levotüroksiini (kasutatakse madala kilpnäärmehormooni taseme raviks) ja Sevelamer Auxilia’t võtvatel inimestel võib harva esineda kilpnäärmehormooni puudulikkust. Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni taset teie veres.

Kõrvetiste, gastroösofageaalse reflukshaiguse või maohaavandite raviks kasutatavad ravimid, nagu omeprasool, pantoprasool või lansoprasool, nimetatakse ka prootonpumba inhibiitoriteks, võivad vähendada Sevelamer Auxilia toimet. Teie arst võib jälgida fosfaatide sisaldust teie veres.

Teie arst kontrollib regulaarselt Sevelamer Auxilia ja muude ravimite koostoimeid.

Mõnikord tuleb Sevelamer Auxilia’t võtta samaaegselt mõne teise ravimiga. Teie arst võib teile soovitada võtta seda ravimit 1 tund enne või 3 tundi pärast Sevelamer Auxilia võtmist. Arst võib pidada vajalikuks jälgida selle ravimi sisaldust teie veres.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Sevelamer Auxilia võimalik ohtlikkus rasedusele ei ole teada. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas jätkata ravi Sevelamer Auxilia’ga.

Ei ole teada, kas Sevelamer Auxilia eritub rinnapiima ja võib omada kahjulikku toimet imikule. Pidage nõu oma arstiga, kes otsustab, kas te võite imetada või mitte ning kas on vaja lõpetada ravi Sevelamer Auxilia’ga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sevelamer Auxilia ei oma tõenäoliselt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Sevelamer Auxilia sisaldab laktoosi Sevelamer Auxilia sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Sevelamer Auxilia’t võtta

Võtke Sevelamer Auxilia’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Arst määrab annuse vastavalt teie vereseerumi fosforitasemele.

Soovitatav Sevelamer Auxilia algannus täiskasvanutele ja eakatele (üle 65-aastased) on 1...2 tabletti 3 korda ööpäevas koos toiduga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võtke Sevelamer Auxilia’t pärast sööki või koos toiduga. Tabletid tuleb tervelt alla neelata. Ärge neid purustage, närige ega murdke tükkideks.

Alguses kontrollib teie arst iga 2...4 nädala järel teie vere fosforitaset ning võib vajaduse korral nõutava fosfaaditaseme saavutamiseks Sevelamer Auxilia annust muuta.

Järgige arsti määratud dieeti. Kui te võtate Sevelamer Auxilia’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Võimaliku üleannustamise korral pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

Kui te unustate Sevelamer Auxilia’t võtta Kui üks annus jäi võtmata, jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sevelamer Auxilia võtmise Ravi Sevelamer Auxilia’ga on oluline õige fosfaadisisalduse säilitamiseks teie veres. Sevelamer Auxilia võtmise lõpetamine võib põhjustada tõsiseid tagajärgi, nt veresoonte lupjumist. Kui te kaalute Sevelamer Auxilia võtmise lõpetamist, pidage enne nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõhukinnisus on väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st). See võib olla soolesulguse varajane sümptom. Kui teil tekib kõhukinnisus, teatage sellest oma arstile või apteekrile.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatult arsti poole:

Allergiline reaktsioon (nähud on lööve, nõgestõbi, turse, hingamisraskus). See on väga harv kõrvaltoime (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st).
Teatatud on soolesulgusest (nähud on tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, tursed või krambid, tugev kõhukinnisus). Sagedus ei ole teada (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Teatatud on sooleseina rebendist (nähud on tugev kõhuvalu, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine või kõhu valulikkus). Sagedus ei ole teada.
Teatatud on tõsisest jämesoole põletikust (sümptomid on tugev kõhuvalu, mao või soolestiku häired või veri väljaheites [seedetrakti verejooks]) ja kristallide ladestumisest soolestikus. Sagedus ei ole teada.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud Sevelamer Auxilia’t võtvatel patsientidel:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): Oksendamine, kõhukinnisus, valu kõhu ülaosas, iiveldus

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): Kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire, kõhupuhitus

Teadmata (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): Sügelus, nahalööve, aeglustunud peristaltika (sooletegevus)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sevelamer Auxilia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sevelamer Auxilia sisaldab

Toimeaine on sevelameerkarbonaat. Üks Sevelamer Auxilia õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg sevelameerkarbonaati.
Abiained on laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, tsinkstearaat. Tableti

kate sisaldab hüpromelloosi (E464) ja diatsetüleeritud monoglütseriide.

Kuidas Sevelamer Auxilia välja näeb ja pakendi sisu Sevelamer Auxilia õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad, ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud 'SVL'. Tabletid on pakendatud kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelisse polüpropüleenist korgiga.

Pakendi suurused: Üks pudel sisaldab 180, 200 või 210 tabletti. Pudelid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2 ja 3 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Pudelid sisaldavad kuivatusainet. Ärge eemaldage kuivatusainet pudelist.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Auxilia Pharma OÜ Salme 33 50106 Tartu Eesti

Tootjad: Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hispaania

Pharmakapothiki ALFA-OMEGA S.A. Lakko Kyrillo, PO Box 152 Aspropyrgos Attiki 193 00 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sevelamer Auxilia 800 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 800 mg sevelameerkarbonaati.

INN. Sevelamerum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 286,25 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Valged kuni valkjad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (20 mm x 7 mm), poolitusjooneta, mille ühele küljele on pressitud 'SVL'.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Sevelameer on näidustatud hüperfosfateemia ohjamiseks hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanud patsientidel.

Sevelameer on samuti näidustatud hüperfosfateemia ohjamiseks dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel seerumi fosforitasemega ≥1,78 mmol/l.

Sevelameeri peab kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis võib sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25- dihüdroksüvitamiini D või ühte selle analoogidest renaalse luuhaiguse tekke kontrolliks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Algannus Soovitatav sevelameerkarbonaadi algannus on 2,4 g või 4,8 g ööpäevas vastavalt kliinilistele vajadustele ja seerumi fosforitasemele. Sevelamer Auxilia 800 mg tuleb võtta kolm korda ööpäevas koos toiduga.

Seerumi fosforitase patsientidel Sevelameerkarbonaadi ööpäevane koguannus

1,78...2,42 mmol/l (5,5...7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *Koos järgneva tiitrimisega, vt lõik „Tiitrimine ja säilitusravi“

Eelnevalt fosfaate siduvaid ravimeid (sevelameerhüdrokloriid või kaltsiumipõhised) saanud patsientidele tuleb Sevelamer Auxilia 800 mg anda gramm-grammise vastavuse alusel koos seerumi fosforitaseme jälgimisega optimaalse ööpäevase annuse tagamiseks.

Tiitrimine ja säilitusravi Seerumi fosforitaset tuleb jälgida ja sevelameerkarbonaadi annust tiitrida, suurendades annust 0,8 g võrra kolm korda ööpäevas (2,4 g ööpäevas) iga 2...4 nädala järel kuni vastuvõetava seerumi fosforitaseme saavutamiseni koos järgneva regulaarse kontrolliga.

Sevelamer Auxilia 800 mg võtvad patsiendid peavad järgima neile määratud dieeti.

Kliinilises praktikas on ravi pidev, seoses vajadusega kontrollida seerumi fosforitaset, ning ootuspärane ööpäevane annus on keskmiselt ligikaudu 6 g.

Eripopulatsioonid

Eakad Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidega ei ole uuringuid tehtud.

Lapsed Sevelamer Auxilia 800 mg ohutust ja efektiivsust lastel vanuses kuni 6 aastat või lastel kehapindalaga kuni 0,75 m ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Sevelamer Auxilia 800 mg ohutus ja efektiivsus lastel vanuses üle 6 aasta ja kehapindalaga üle 0,75 m on tõestatud. Olemasolevat teavet on kirjeldatud lõigus 5.1. Lastele tuleb kasutada suukaudset suspensiooni, sest tabletid ei ole sellele populatsioonile sobivad.

Manustamisviis Suukaudne. Tabletid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi enne manustamist purustada, katki närida või tükkideks murda. Sevelamer Auxilia 800 mg tuleb võtta koos toiduga ning mitte tühja kõhuga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hüpofosfateemia.
Sooleobstruktsioon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sevelameerkarbonaadi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud dialüüsi mittesaavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel seerumi fosforitasemega <1,78 mmol/l. Seetõttu ei soovitata nendel patsientidel Sevelamer Auxilia 800 mg praegu kasutada.

Sevelameerkarbonaadi ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud patsientidel, kellel esineb:

düsfaagia
neelamishäired
rasked soolestiku peristaltika häired, sh ravimata või äge gastroparees, kõhukinnisus ja ebanormaalne või ebaregulaarne sooletegevus
äge põletikuline soolehaigus
suuremahuline seedetrakti operatsioon.

Nende patsientide ravi Sevelamer Auxilia 800 mg’ga tohib alustada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist. Kui ravi alustatakse, peab nende häiretega patsiente hoolikalt jälgima. Patsientidel, kellel tekib raske kõhukinnisus või teised rasked seedetrakti sümptomid, peab ravi Sevelamer Auxilia 800 mg’ga uuesti hindama.

Sooleobstruktsioon ja iileus/subiileus Sevelameerkarbonaadiga sama toimeainet sisaldava sevelameerhüdrokloriidiga (kapslid/tabletid) ravitud patsientidel on väga harvadel juhtudel täheldatud sooleobstruktsiooni ja iileust/subiileust. Eelnevaks sümptomiks võib olla kõhukinnisus. Kõhukinnisusega patsiente peab ravi ajal Sevelamer Auxilia 800 mg’ga hoolikalt jälgima. Tugeva kõhukinnisuse või teiste raskete seedetrakti häiretega patsientidel tuleb ravi Sevelamer Auxilia 800 mg’ga uuesti hinnata.

Rasvlahustuvad vitamiinid ja folaadipuudus Kroonilise neeruhaigusega patsientidel võib rasvlahustuvate vitamiinide A, D, E ja K tase langeda, sõltuvalt dieedist ja haiguse raskusastmest. Ei ole välistatud, et sevelameerkarbonaat võib siduda söödud toidus sisalduvaid rasvlahustuvaid vitamiine. Sevelameeriga ravitavatel patsientidel, kes ei võta lisaks vitamiine, peab regulaarselt hindama vitamiinide A, D, E ja K taset seerumis. Vajadusel on soovitatav määrata vitamiine lisaks. Dialüüsi mittesaavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele on soovitatav määrata täiendavalt D-vitamiini (ligikaudu 400 RÜ looduslikku D-vitamiini ööpäevas), mis võib olla osa multivitamiinpreparaadist, võetuna eraldi sevelameerkarbonaadi annusest. Peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel on soovitatav täiendavalt jälgida rasvlahustuvate vitamiinide ja foolhappe taset, sest sellistel patsientidel ei ole kliinilistes uuringutes vitamiinide A, D, E ja K taset mõõdetud.

Olemasolevate andmete puudulikkuse tõttu ei saa välistada folaadipuuduse võimalust pikaajalisel ravil sevelameerkarbonaadiga.

Hüpokaltseemia/hüperkaltseemia Kroonilise neeruhaigusega patsientidel võib areneda hüpokaltseemia või hüperkaltseemia. sevelameerkarbonaat ei sisalda kaltsiumit. Seetõttu tuleb seerumi kaltsiumitaset regulaarselt kontrollida ning vajaduse korral määrata puhta kaltsiumi lisandeid.

Metaboolne atsidoos Kroonilise neeruhaigusega patsientidel on eelsoodumus metaboolse atsidoosi tekkeks. Osana heast kliinilisest tavast on seetõttu soovitatav jälgida seerumi bikarbonaatide taset.

Peritoniit Dialüüsipatsientidel on infektsioonioht, mis on dialüüsimeetodi-spetsiifiline. Peritoniit on teadaolev tüsistus peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel ning sevelameerhüdrokloriidiga teostatud kliinilises uuringus teatati suuremast peritoniidijuhtude arvust sevelameeri grupis, võrreldes kontrollgrupiga. Peritoneaaldialüüsi patsiente tuleb hoolikalt jälgida, tagamaks aseptilise tehnika nõuetekohast rakendamist ning kõikide peritoniidiga seotud nähtude ja sümptomite kiiret avastamist ja ravi.

Raskused neelamisel ja lämbumine Aeg-ajalt on teatatud raskustest Sevelamer Auxilia 800 mg tablettide neelamisel. Paljud neist juhtudest hõlmasid kaasuvate haigusseisunditega patsiente, kaasa arvatud neelamishäired või söögitoru haigused. Kaasuvate haigustega patsientidel peab piisavat neelamisvõimekust hoolikalt jälgima. Patsientidel, kellel on anamneesis neelamisraskusi, tuleb kaaluda sevelameerkarbonaadi suukaudse suspensiooni pulbri kasutamist. Hüpotüreoidism Soovitatav on hoolikalt jälgida hüpotüreoidismiga patsiente, kes saavad samaaegset ravi sevelameerkarbonaadi ja levotüroksiiniga (vt lõik 4.5).

Hüperparatüreoidism Sevelameerkarbonaat ei ole näidustatud hüperparatüreoidismi kontrolli all hoidmiseks. Sekundaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel peab sevelameerkarbonaati kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis võib sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25-dihüdroksüvitamiini D või ühte selle analoogidest, et langetada intaktse parathormooni (iPTH) taset. Põletikulised seedetrakti häired On teatatud tõsistest põletikulistest häiretest seedetrakti erinevates osades (k.a tõsised tüsistused, nagu hemorraagia, mulgustumine, haavandumine, nekroos, koliit ja käärsoole/rooja mass), seonduvalt sevelameeri kristallide olemasoluga (vt lõik 4.8). Põletikulised häired võivad taanduda pärast ravi

lõpetamist sevelameeriga. Patsientidel, kellel tekivad rasked seedetrakti sümptomid, tuleb ravi sevelameerkarbonaadiga uuesti hinnata.

Abiained Sevelamer Auxilia 800 mg tablett sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos- galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Dialüüs Koostoimeuuringuid ei ole dialüüsipatsientidel teostatud.

Tsiprofloksatsiin Koostoimeuuringutes tervete vabatahtlikega vähendas sevelameerkarbonaadiga sama toimeainet sisaldav sevelameerhüdrokloriid ühekordse annuse uuringus koosmanustatud tsiprofloksatsiini biosaadavust ligikaudu 50%. Seetõttu ei tohi sevelameerkarbonaati võtta samaaegselt tsiprofloksatsiiniga.

Tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil ja takroliimus siirikuga patsientidel On teatatud tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse taseme langemisest koosmanustamisel sevelameerhüdrokloriidiga siirikuga patsientidele ilma kliiniliste tagajärgedeta (st siiriku hülgamine). Koostoime võimalust ei saa välistada ning koosmanustamise ajal ja pärast selle lõpetamist peab kaaluma tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse kontsentratsioonide hoolikat jälgimist veres.

Levotüroksiin Väga harva on teatatud hüpotüreoidismi juhtudest patsientidel, kellele manustati sevelameerkarbonaadiga sama toimeainet sisaldavat sevelameerhüdrokloriidi koos levotüroksiiniga. Seetõttu soovitatakse sevelameerkarbonaati ja levotüroksiini saavatel patsientidel hoolikalt jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni (thyroid stimulating hormone, TSH) taset.

Antiarütmikumid ja krambivastased ravimid Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kes võtsid antiarütmikume rütmihäirete kontrolliks ning krambivastaseid ravimeid krambihoogude vastu. Seetõttu ei saa välistada võimalikku imendumise vähenemist. Antiarütmikumi peab manustama vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast Sevelamer Auxilia 800 mg ning peab kaaluma taseme monitoorimist veres. Prootonpumba inhibiitorid Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud fosfaaditaseme tõusust patsientidel, kes saavad samaaegset ravi prootonpumba inhibiitorite ja sevelameerkarbonaadiga. Määrates prootonpumba inhibiitoreid Sevelamer Auxilia 800 mg ravitavatele patsientidele peab olema ettevaatlik. Seerumi fosfaadisisaldust peab jälgima ning vastavalt kohandama Sevelamer Auxilia 800 mg annust.

Biosaadavus Sevelameerkarbonaat ei imendu ning võib mõjutada teiste ravimpreparaatide biosaadavust. Mistahes ravimit, mille biosaadavuse vähenemisel võib olla kliiniliselt oluline mõju ohutusele või efektiivsusele, tuleb manustada vähemalt üks tund enne või kolm tundi pärast sevelameerkarbonaati või peab arst kaaluma taseme hoolikat jälgmist veres.

Digoksiin, varfariin, enalapriil või metoprolool Koostoimete uuringutes tervete vabatahtlikega ei mõjutanud sevelameerkarbonaadiga sama toimeainet sisaldav sevelameervesinikkloriid digoksiini, varfariini, enalapriili või metoprolooli biosaadavust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sevelameeri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud mõningat reproduktiivsustoksilisust sevelameeri suurte annuste manustamisel rottidele (vt lõik 5.3). Samuti on näidatud, et sevelameer vähendab mitmete vitamiinide, sh foolhappe imendumist

(vt lõigud 4.4 ja 5.3). Võimalik oht inimestele ei ole teada. Sevelameerkarbonaati võib rasedatele määrata ainult siis, kui see on selgelt vajalik ja alles pärast hoolikat riski/kasu analüüsi läbiviimist nii ema kui loote suhtes.

Imetamine Ei ole teada, kas sevelameer/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Arvestades sevelameeri mitteimenduvat iseloomu on sevelameeri eritumine rinnapiima vähetõenäoline. Otsus imetamise jätkamise või katkestamise või sevelameerkarbonaadi ravi jätkamise või katkestamise üle tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja Sevelameerkarbonaadiga ravi kasu naisele.

Fertiilsus Sevelameeri mõju kohta inimeste fertiilsusele ei ole andmeid. Loomuuringud on näidanud, et sevelameer ei kahjusta isaste ega emaste rottide fertiilsust süsteemse saadavuse korral, mis inimesel vastab 2 korda suuremale annusele kui maksimaalne annus kliinilistes uuringutes – 13 g ööpäevas – kehapindala suhtelise võrdluse põhjal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sevelameer ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Sevelameeriga kõige sagedamini esinenud (≥5% patsientidest) kõrvaltoimed kuulusid kõik seedetrakti häirete organsüsteemi klassi. Neist kõrvaltoimetest enamiku raskusaste oli vahemikus kergest mõõdukani.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina Sevelameeri ohutust (kas karbonaat- või hüdrokloriidsoolana) on uuritud arvukates kliinilistes uuringutes kokku 969 hemodialüüsipatsiendil ravi kestusega 4...50 nädalat (724 patsienti raviti sevelameerhüdrokloriidiga ja 245 patsienti sevelameerkarbonaadiga), 97 peritoneaaldialüüsipatsiendil ravi kestusega 12 nädalat (kõiki raviti sevelameerhüdrokloriidiga) ja 128 kroonilise neeruhaigusegadialüüsi mittesaaval patsiendil ravi kestusega 8...12 nädalat (79 patsienti raviti sevelameerhüdrokloriidiga ja 49 patsienti sevelameerkarbonaadiga).

Kliinilistest uuringutest või turuletulekujärgsetest kõrvaltoime teatistest pärinevad kõrvaltoimed on loetletud allolevas tabelis esinemissageduse järgi. Esinemissagedus on klassifitseeritud kui väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA Väga sage Sage Väga harv Teadmata organsüsteemi klass Immuunsüsteemi Ülitundlikkus* häired Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, Diarröa, düspepsia, Sooleobstruktsioon, valu ülakõhus, kõhupuhitus, iileus/subiileus, kõhukinnisus kõhuvalu soole Naha ja Sügelus, lööve nahaaluskoe kahjustused

Uuringud Kristallide *turuletulekujärgne kogemus Vt hoiatused põletikuliste seedetrakti häirete kohta lõigus 4.4. Lapsed Ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses 6 kuni 18 aastat) on üldiselt sarnane ohutusprofiiliga täiskasvanutel. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/ riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sevelameerkarbonaadiga sama toimeainet sisaldavat sevelameerhüdrokloriidi on normaalsetele tervetele vabatahtlikele manustatud annustes kuni 14 grammi ööpäevas kaheksa päeva jooksul ilma kõrvaltoimeteta. Kroonilise neeruhaigusega patsientidel uuritud maksimaalne keskmine annus oli 14,4 grammi sevelameerkarbonaati ühekordse ööpäevase annusena.

Üleannustamise korral täheldatavad sümptomid on sarnased kõrvaltoimetega, mida on kirjeldatud lõigus 4.8, k.a peamiselt kõhukinnisus ja teised teadaolevad seedetrakti häired.

Peab rakendama asjakohast sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks. ATC kood: V03AE02.

Toimemehhanism Sevelamer Auxilia 800 mg sisaldab sevelameeri, mitteimenduvat fosfaatisiduvat ristsidemetega polümeeri, mis ei sisalda metalli ega kaltsiumi. Sevelameer sisaldab arvukalt polümeeriahelast ühe süsiniksidemega eraldatud amiine, mis protoniseeruvad maos. Need protoneeritud amiinid seovad negatiivseid ioone, nt soolestikus leiduvaid toidufosfaate.

Farmakodünaamilised toimed Sidudes fosfaate seedetraktis ja vähendades imendumist, langetab sevelameer fosfori kontsentratsiooni seerumis. Fosfaadisidujate manustamisel tuleb alati regulaarselt jälgida seerumi fosforitaset.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kahes randomiseeritud kliinilises ristuuringus on näidatud sevelameerkarbonaadi terapeutilist ekvivalentsust sevelameerhüdrokloriidiga, manustatuna kolm korda ööpäevas nii tablettide kui pulbri kujul, ning seega selle efektiivsust seerumi fosforitaseme kontrollimisel kroonilise neeruhaigusega hemodialüüsipatsientidel.

Esimene uuring näitas, et kolm korda ööpäevas manustatud sevelameerkarbonaadi tabletid olid ekvivalentsed kolm korda ööpäevas manustatavate sevelameerhüdrokloriidi tablettidega 79 hemodialüüsipatsiendil, keda raviti kaks randomiseeritud 8-nädalast raviperioodi (seerumi keskmine aja järgi kaalutud fosforitase oli 1,5 ± 0,3 mmol/l nii sevelameerkarbonaadi kui sevelameerhüdrokloriidi korral). Teine uuring näitas, et kolm korda ööpäevas manustatud sevelameerkarbonaadi pulber oli ekvivalentne kolm korda ööpäevas manustatavate sevelameerhüdrokloriidi tablettidega 31 hüperfosfateemiaga (määratletud seerumi fosforitasemega ≥1,78 mmol/l) hemodialüüsipatsiendil kahes randomiseeritud 4-nädalases raviperioodis (seerumi

keskmine aja järgi kaalutud fosforitase oli 1,6 ± 0,5 mmol/l sevelameerkarbonaadi pulbri ja 1,7 ± 0,4 mmol/l sevelameerhüdrokloriidi tablettide korral).

Hemodialüüsipatsientide kliinilistes uuringutes ei olnud sevelameeril üksi pidevat ja kliiniliselt olulist mõju seerumi intaktsele parathormoonile (intact parathyroid hormone, iPTH). Ühes 12-nädalases uuringus peritoneaaldialüüsipatsientidega täheldati siiski sarnast iPTH langust kaltsiumatsetaati saavate patsientidega. Sekundaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel peab sevelameerkarbonaati kasutama kompleksse ravi kontekstis, mis võib sisaldada kaltsiumilisandeid, 1,25- dihüdroksüvitamiini D või ühte selle analoogidest, et langetada intaktse parathormooni (iPTH) taset. Eksperimentaalsed loomuuringud näitasid, et sevelameer seob sapphappeid in vitro ja in vivo. Sapphapete sidumine ioonvahetusvaikudega on väljakujunenud vere kolesteroolisisalduse langetamise meetod. Sevelameeri kliinilistes uuringutes vähenes keskmine üld- ja LDL-kolesterool 15%...39% võrra. Langus ilmnes pärast 2 ravinädalat ja on püsiv pikaajalisel ravil. Triglütseriidide, HDL- kolesterooli ja albumiini tase ei muutunud pärast ravi sevelameeriga.

Kuna sevelameer seob sapphappeid, võib see mõjutada rasvlahustuvate vitamiinide A, D, E ja K imendumist.

Sevelameer ei sisalda kaltsiumi ning vähendab hüperkaltseemiliste episoodide esinemissagedust, võrreldes ainult kaltsiumipõhiseid fosfaadisidujaid saavate patsientidega. Sevelameeri fosfori ja kaltsiumi taset langetav toime oli püsiv kogu üheaastase kontrollperioodiga uuringu jooksul. Need andmed pärinevad uuringutest sevelameerhüdrokloriidiga.

Lapsed Sevelameerkarbonaadi ohutust ja efektiivsust hüperfosfateemiaga, kroonilist neeruhaigust põdevatel lastel hinnati mitmekeskuselises uuringus, milles oli 2-nädalane, juhuslikustatud, platseebokontrolliga fikseeritud annuse periood ning sellele järgnev 6-kuuline, kontrollrühmata, avatud, annuse tiitrimise periood. Uuringusse juhuslikustati kokku 101 patsienti (vanuses 6 kuni 18 aastat, kehapindalaga 2 2 vahemikus 0,8 m kuni 2,4 m ). Kahenädalasel fikseeritud annuse perioodil manustati neljakümne üheksale (49) patsiendile sevelameerkarbonaati ja viiekümne ühele (51) platseebot. Seejärel manustati kõikidele patsientidele sevelameerkarbonaati 26-nädalasel annuse tiitrimise perioodil. Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja, s.t sevelameerkarbonaat langetas platseeboga võrreldes seerumi fosforisisaldust vähimruutude keskmise erinevusena 0,90 mg/dl, ning teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad. Kroonilisest neeruhaigusest tingitud teisese hüperfosfateemiaga lastel langetas sevelameerkarbonaat kahenädalasel fikseeritud annuse perioodil seerumi fosforisisaldust platseeboga võrreldes olulisel määral. Lastel, kes said 6-kuulisel avatud, annuse tiitrimise perioodil ravi sevelameerkarbonaadiga, ravivastus püsis. Ravi lõpuks saavutas 27% lastest eale vastava seerumi fosforisisalduse. Hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi saavate laste alarühmades oli see näitaja vastavalt 23% ja 15%. Kehapindala ei mõjutanud ravivastust kahenädalasel fikseeritud annuse perioodil. Seevastu ei saavutatud siiski ravivastust lastel, kelle seerumi fosforisisaldus uuringusse kvalifitseerudes oli <7,0 mg/dl. Enamik teatatud kõrvaltoimetest, millel oli või võis olla seos sevelameerkarbonaadiga, olid gastrointestinaalsed. Sevelameerkarbonaadi manustamisel uuringu vältel ei tehtud kindlaks uusi ohte või ohusignaale.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Sevelameerkarbonaadiga ei ole farmakokineetilisi uuringuid teostatud. Tervete vabatahtlikega teostatud imendumisuuring kinnitas, et sevelameerkarbonaadiga sama toimeainet sisaldav sevelameerhüdrokloriid ei imendu seedetraktist.

Üheaastases kliinilises uuringus ei täheldatud sevelameeri kuhjumist. Sevelameeri võimalikku imendumist ja kuhjumist pikaajalise ravi korral (üle ühe aasta) ei saa siiski täielikult välistada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tavapäraste farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse uuringute mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Suukaudse sevelameerhüdrokloriidi kartsinogeensust on uuritud hiirtel (annustes kuni 9 g/kg

ööpäevas) ja rottidel (0,3, 1 või 3 g/kg ööpäevas). Isastel rottidel täheldati kusepõie siirderakkude papilloomi esinemissageduse tõusu suure annuse rühmas (ekvivalentne annus inimesel on kahekordne maksimaalne kliinilise uuringu annus 14,4 g). Hiirtel kasvajate esinemissageduse tõusu ei täheldatud (ekvivalentne annus inimesel ületab 3 korda maksimaalset kliinilise uuringu annust).

Imetaja in vitro tsütogeneetilises metaboolse aktiveerimisega testis põhjustas sevelameerhüdrokloriid kromosoomide struktuursete aberratsioonide arvu statistiliselt olulist kasvu. Sevelameerhüdrokloriid ei näidanud mutageensust Amesi bakteriaalses mutatsioonitestis.

Rottidel ja koertel vähendas sevelameer rasvlahustuvate vitamiinide D, E ja K (koagulatsioonifaktorid) ja foolhappe imendumist.

Sevelameeri vahepealsete ja suurte annuste puhul (ekvivalentne annus inimesel on alla maksimaalse kliinilise uuringu annuse 14,4 g) täheldati emaste rottide loodetel skeleti puudulikku luustumist mitmes kohas. Need nähud võivad olla tingitud D-vitamiini puudusest.

Organogeneesi ajal peroraalselt kunstliku toitmisega sevelameerhüdrokloriidi annuseid saanud tiinetel küülikutel esines suure annuse grupis (ekvivalentne annus inimesel on kahekordne maksimaalne kliinilise uuringu annus) enneaegseid resorptsioone.

Sevelameerhüdrokloriid ei kahjustanud isaste või emaste rottide fertiilsust toiduga manustamise uuringus, manustatuna emastele rottidele 14 päeva jooksul enne paaritumist ja kogu tiinuse vältel ning isastele 28 päeva jooksul enne paaritumist. Suurimaks annuseks selles uuringus oli 4,5 g/kg ööpäevas (ekvivalentne annus inimesel on 2 korda suurem maksimaalsest kliinilise uuringu annusest, 13 g ööpäevas arvestades kehapindala).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat Veevaba kolloidne ränidioksiid Tsinkstearaat Tableti kate: Hüpromelloos (E464) Diatsetüleeritud monoglütseriidid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE pudelid polüpropüleenist korgiga: 180, 200 või 210 tabletti pudelis (välispakendis või ilma). Multipakend, mis sisaldab 2 pudelit 180, 200 või 210 tabletiga (kaks pudelit pakendis: 360, 400 või 420 tabletti). Multipakend, mis sisaldab 3 pudelit 180, 200 või 210 tabletiga (kolm pudelit pakendis: 540, 600, 630 tabletti).

HDPE pudelid sisaldavad kuivatusainet.