Senebra – Ravimi omaduste kokkuvõte (pehmekapsel 20000 RÜ)

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Senebra 20 000 RÜ pehmekapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 0,500 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 20 000 RÜ D -vitamiinile. INN. Colecalciferolum

Teadaolevat toimet omav abiaine Kapslid võivad sisaldada sojaletsitiini jälgi (võivad sisaldada sojaõli).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pehmekapsel.

Oranžid läbipaistmatud ovaalsed pehmekapslid, mis on täidetud selge kollaka õlise vedelikuga. Mõõdud: pikkus ligikaudu 8…9 mm; laius ligikaudu 6…7 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kliiniliselt olulise D -vitamiini vaeguse (sisaldus seerumis < 25 nmol/l või <10 ng/ml) esmane ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annuse määrab raviarst individuaalselt, sõltuvalt vajatavast D-vitamiini lisakogusest. Hoolikalt tuleb hinnata patsiendi toitumisharjumusi ja võtta arvesse teatud toiduainetesse tööstuslikult lisatud D-vitamiini sisaldust.

Täiskasvanud Soovitatav annus: üks kapsel (20 000 RÜ) nädalas 4…5 nädala jooksul.

Pärast esimest kuud tuleb kaaluda väiksemat säilitusannust sõltuvalt 25-hüdroksükolekaltsiferooli (25(OH)D) soovitud seerumisisaldusest, haiguse raskusest ja patsiendi ravivastusest.

Teise võimalusena võib järgida riiklikke annustamissoovitusi D-vitamiini vaeguse raviks.

Annustamine maksakahjustuse korral Annust ei ole vaja kohandada.

Annustamine neerukahjustuse korral Senebra’t ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Lapsed Senebra’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel. 20 000 RÜ tugevusega pehmekapslid ei sobi lastel kasutamiseks, sest suurte annuste ohutuse kohta laste vanuserühmas on olemas vaid piiratud uuringud. Saadaval on ka ravimpreparaadid tugevusega vähem kui 20 000 RÜ.

Manustamisviis

Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, eelistatult päeva põhisöögikorra ajal.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• D-hüpervitaminoos;
• Nefrolitiaas;
• Nefrokaltsinoos;
• Haigused ja/või seisundid, mis põhjustavad hüperkaltseemiat või hüperkaltsiuuriat;
• Raske neerukahjustus (vt lõik 4.4);
• Allergia maapähkli või soja suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgimine Esmase ravi ajal tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja neerufunktsiooni, mõõtes seerumi kreatiniinisisaldust. Jälgimine on äärmiselt tähtis eakate patsientide puhul, kes saavad samaaegset ravi südameglükosiidide või diureetikumidega (vt lõik 4.5), neerukivide tekke soodumusega patsientidel ja immobiliseeritud patsientidel. Hüperkaltsiuuria (üle 300 mg (7,5 mmol)/24 h) korral tuleb ravi lõpetada. Neerufunktsiooni kahjustuse nähtude korral tuleb vähendada annust või lõpetada ravi.

Sarkoidoos Vajalik on ettevaatus kolekaltsiferooli määramisel sarkoidoosiga patsientidele, sest neil on risk D-vitamiini suurenenud metabolismiks selle aktiivsesse vormi. Neil patsientidel tuleb jälgida vere ja uriini kaltsiumisisaldust.

Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb kolekaltsiferooli kasutada ettevaatusega ja jälgida mõju kaltsiumi- ja fosfaadisisaldusele. Arvesse tuleb võtta pehmete kudede kaltsifitseerumise riski. Senebra’t ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3), sest D -vitamiin ei pruugi mataboliseeruda tavapäraselt. Samaaegne kasutamine multivitamiinipreparaatidega Selles ravimpreparaadis sisalduvat D-vitamiini kogust tuleb arvesse võtta teiste D-vitamiini metaboliitide ja analoogide määramisel, samuti D-vitamiini sisaldavate toidulisandite puhul. D-vitamiini lisaannuseid tuleb võtta hoolika arstliku jälgimise all.

Pseudohüpoparatüreoidism Pseudohüpoparatüreoidismi korral ei ole soovitatav D-vitamiini võtta (D-vitamiini vajadust võib vähendada mõnikord normaalne tundlikkus D-vitamiini suhtes, millega kaasneb pikaajalise üleannustamise oht). Sellistel juhtudel on saadaval paremini juhitavad D-vitamiini derivaadid.

Sojaletsitiin See ravim sisaldab sojaletsitiini jälgi, mis võivad sisaldada sojaõli. Seda ei tohi kasutada maapähkli- või sojaallergia korral.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiiddiureetikumid Tiasiiddiureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Suurenenud hüperkaltseemia riski tõttu tuleb tiasiiddiureetikumide kasutamise ajal regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust.

Fenütoiin või barbituraadid Samaaegne ravi fenütoiini või barbituraatidega võib vähendada D-vitamiini toimet metabolismi kiirenemise tõttu.

Glükokortikosteroidid Glükokortikosteroidid võivad suurendada D-vitamiini metabolismi ja eritumist. Samaaegsel kasutamisel võib olla vajalik suurendada kolekaltsiferooli annust.

Südameglükosiidid D-vitamiini üleannustamine võib põhjustada hüperkaltseemiat, mis võib suurendada südameglükosiidide toksilisust ja põhjustada tõsiseid südamearütmiaid lisanduva inotroopse toime tõttu. Patsientidel tuleb hoolikalt jälgida elektrokardiogrammi (EKG) ja seerumi kaltsiumisisaldust.

Ioonvahetusvaigud, lahtistid ja orlistaat Samaaegne ravi ioonvahetusvaikudega nagu kolestüramiin või lahtistitega nagu parafiinõli võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist. Orlistaat võib potentsiaalselt halvendada kolekaltsiferooli imendumist, sest see on rasvlahustuv.

Aktinomütsiin ja imidasool Tsütotoksiline aine aktinomütsiin ja imidasooli tüüpi seenevastased ained häirivad D-vitamiini toimet, inhibeerides 25-hüdroksüvitamiin-D konversiooni 1,25-dihüdroksüvitamiin-D-ks neeruensüümi 25-hüdroksüvitamiin-D-1-hüdroksülaasi toimel.

Magneesium Ravi ajal D -vitamiini suurte annustega ei tohi võtta magneesiumi sisaldavaid preparaate (nagu antatsiidid) hüpermagneseemia riski tõttu. Fosfor Suurtes annustes fosforit sisaldavate preparaatide samaaegne kasutamine võib suurendada hüperfosfateemia riski. Rifampitsiin Rifampitsiin võib vähendada kolekaltsiferooli efektiivsust maksaensüümide indutseerimise kaudu.

Isoniasiid Isoniasiid võib vähendada kolekaltsiferooli efektiivsust kolekaltsiferooli metaboolse aktivatsiooni inhibeerimise kaudu.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedatel on soovitatav ööpäevane annus 600 RÜ, kuid naistel, kellel eeldatakse D-vitamiini vaegust, võib vajalik olla suurem annus. Raseduse ajal peavad naised järgima oma arsti soovitusi, sest nende vajadused võivad varieeruda sõltuvalt haiguse raskusest ja ravivastusest.

Kolekaltsiferooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurte annuste korral. Raseduse ajal tuleb vältida D-vitamiini üleannustamist, sest pikaajaline hüperkaltseemia võib põhjustada lapse füüsilise ja vaimse arengu peetust, supravalvulaarset aordistenoosi ja retinopaatiat (vt lõik 5.3).

D-vitamiini vaeguse korral sõltub soovitatav annus riiklikest juhenditest, kuid D3-vitamiini maksimaalne soovitatav annus raseduse ajal on 4000 RÜ/ööpäevas (0,100 mg kolekaltsiferooli). Senebra´t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine D -vitamiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Suureannuselist D-vitamiini ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal. Imikutel ei ole täheldatud üleannustamist imetava ema rinnapiima kaudu, kuid rinnaga toidetavale lapsele D-vitamiini lisaannuse määramisel peab arst arvesse võtma kogu D-vitamiini lisakogust, mida ema saab. Fertiilsus Endogeense D-vitamiini normaalse sisalduse juures ei ole oodata kahjulikku mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Puuduvad andmed kolekaltsiferooli mõju kohta autojuhtimise võimele. Siiski on mõju sellele võimele ebatõenäoline.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud kui aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): ülitundlikkusreaktsioonid, nt angioödeem või kõriturse.

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: kihelus, lööve ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ägeda või kroonilise üleannustamise kõige tõsisem tagajärg on hüperkaltseemia D-vitamiini toksilisuse tõttu. Hüperkaltseemia sümptomite hulka võivad kuuluda isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, väsimus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ning rasketel juhtudel südamearütmiad. Äärmine hüperkaltseemia võib põhjustada koomat ja surma.

Püsivalt suur kaltsiumisisaldus võib viia pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifikaatide tekkeni.

Hüperkaltseemia ravi: D-vitamiini manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb lõpetada ravi tiasiiddiureetikumide, liitiumi, A-vitamiini ja südameglükosiididega. Tuleb kaaluda rehüdratsiooni ja vastavalt raskusele mono- või kombineeritud ravi lingudiureetikumide, bisfosfonaatide, kaltsitoniini ja kortikosteroididega. Tuleb jälgida seerumi elektrolüüte, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel tuleb jälgida EKG-d ja tsentraalset venoosset rõhku. Sõltuvalt hüperkaltseemia astmest ja patsiendi seisundist (nt oligoanuuria korral) võib vajalik olla hemodialüüs (kaltsiumivaba dialüsaadiga).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiin D ja selle analoogid, kolekaltsiferool ATC-kood: A11CC05

Bioloogiliselt aktiivses vormis stimuleerib D3-vitamiin kaltsiumi imendumist, kaltsiumi sisenemist osteoidi ja kaltsiumi vabanemist luukoest. Peensooles soodustab see kaltsiumi kiiret ja hilisemat imendumist. Samuti stimuleeritakse fosfaadi passiivset ja aktiivset transporti. Neerudes pärsib see kaltsiumi ja fosfaadi eritumist, soodustades tubulaarset reabsorptsiooni. D3-vitamiini bioloogiliselt aktiivne vorm pärsib vahetult kõrvalkilpnäärmetes parathormooni (PTH) moodustumist. PTH sekretsiooni pärsib ka kaltsiumi suurenenud imendumine peensooles bioloogiliselt aktiivse D3-vitamiini mõjul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine D-vitamiin imendub kergesti peensooles.

Jaotumine ja biotransformatsioon Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres spetsiifilise globuliiniga seondunult. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüleerumise käigus 25-hüdroksükolekaltsiferooliks, seejärel konverteeritakse neerudes 1,25-dihüdroksükolekaltsiferooliks. 1,25-dihüdroksükolekaltsiferool on aktiivne metaboliit, mis vastutab kaltsiumi imendumise suurendamise eest. Metaboliseerumata D-vitamiin ladustatakse rasv- ja lihaskoes.

Eritumine D-vitamiin eritub peamiselt sapi ja roojaga ning väike osa eritub uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes üksikannuse ja korduvtoksilisuse uuringutes täheldati toimeid üksnes suurte annustega saavutatud kontsentratsioonide puhul. Loomkatsetes täheldati teratogeensust inimeste terapeutilisest vahemikust tunduvalt suuremate annuste korral. Kolekaltsiferooli normaalsed endogeensed kontsentratsioonid ei oma potentsiaalselt mutageenset (negatiivne Amesi test) ega kartsinogeenset toimet. Puuduvad muud asjakohased andmed, mida ei ole käsitletud käesoleva ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades (vt lõigud 4.6 ja 4.9).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kapsli sisu Keskmise ahelaga triglütseriidid All-rac-alfatokoferool (E307).

Kapsli kest Želatiin Glütserool (E422) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Puhastatud vesi Jälgedena: fosfatidüülkoliin (sojaoast), kaprüül/kapriintriglütseriidid, etanool, glütseriid (päevalilleseemnete õlist), oleiinhape, askorbüülpalmitaat ja alfatokoferool.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida blisterpakend välispakendis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVdC/alumiiniumist üksikannuselised blisterpakendid sisaldavad 1, 4 x 1, 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1 ja 50 x 1 pehmekapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1127423

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.09.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2024