Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 kuni 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Saniprom Express ja milleks seda kasutatakse

Saniprom Express sisaldab toimeainena ibuprofeeni, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) rühma. Ibuprofeenil on valuvaigistav toime. Ravim vähendab põletikku, mis on üks paljudest valu põhjustest. Ravimil on ka palavikku alandav toime.

Ravimit on näidustatud nõrga kuni mõõduka valu (näiteks pea-, hamba-, lihase- ja liigesevalu) ja valuliku menstruatsiooni lühiajaliseks leevendamiseks ning palaviku alandamiseks.

Kui pärast 3 kuni 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Saniprom Express’i võtmist

Saniprom Express’i ei tohi võtta

• kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on olnud ülitundlikkusreaktsioon (astma, riniit, angioödeem, nõgestõbi) mõne muu mittesteroidse põletikuvastase ravimi (MSPVA), sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe derivaatide võtmise järgselt;
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui teil on raske neerukahjustus;
• kui teil on raske südamepuudulikkus;
• kui teil on raseduse viimane trimester;
• kui teil on või on olnud maohaavand (kaks või enam tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi);
• kui teil on kunagi esinenud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmise järgselt soole perforatsioon või verejooks;
• kui teil on süsteemne erütematoosne luupus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Saniprom Express’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat toimivat annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.

Ibuprofeeniga sarnaseid põletikuvastaseid/valuvaigistavaid ravimeid võib seostada südamelihaseinfarkti või insuldi mõnevõrra suurenenud riskiga, eriti kui neid kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatud annust ja ravi kestust. Ibuprofeeni kasutamisel on teatatud allergilise reaktsiooni nähtudest, sealhulgas hingamisprobleemidest, näo ja kaelapiirkonna tursest (angioödeem) ja valust rindkeres. Kui märkate mõnda neist nähtudest, lõpetage kohe Saniprom Express’i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.

Eakatel patsientidel on MSPVAde raskete kõrvaltoimete risk suurem.

Pidage enne Saniprom Express’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on: − südameprobleemid, sealhulgas südamepuudulikkus, stenokardia (valu rinnus), või kui teil on olnud südameatakk, šundilõikuse operatsioon, perifeersete arterite haigus (jalgade või jalalabade halb vereringe ahenenud või ummistunud arterite tõttu) või mis tahes tüüpi insult (sealhulgas miniinsult või mööduv isheemiline atakk); − kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase, teil on perekonnas esinenud südamehaigusi või insulti või kui olete suitsetaja.

Süsteemne erütematoosne luupus ja sidekoehaiguse segavorm Kui teil on süsteemne erütematoosne luupus ja sidekoehaigus, peate enne Saniprom Express’i võtmist nõu pidama arstiga, kuna teil on suurenenud risk aseptilise meningiidi (aju katva kaitsemembraani põletik) tekkeks.

Toime seedetraktile Ibuprofeen võib süvendada seedetrakti häireid ja kroonilisi põletikulisi soolehaigusi (haavandiline koliit, Crohni tõbi). Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate ravi alguses ebaharilikke sümptomeid kõhus ja teil on varem olnud mao- või soolehaavand, eriti kui sellega on kaasnenud tüsistused nagu mulgustus (perforatsioon) või verejooks. Seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni oht on eakatel suurem. Seedetrakti verejooksu või haavandite tekkimisel tuleb Saniprom Express’i manustamine kohe katkestada. Mao- ja sooleverejooks, haavandumine või perforatsioon võivad ilmneda ilma hoiatavate nähtudeta, isegi siis kui selliseid probleeme ei ole varem esinenud. Need sümptomid võivad lõppeda surmaga. Mao- ja sooleverejooks, haavandumine või perforatsioon esinevad üldiselt sagedamini ibuprofeeni suuremate annuste kasutamise korral. Samuti suureneb risk, kui koos ibuprofeeniga võetakse teatud muid ravimeid. Patsientidel, kellel on esinenud haavandeid (eriti tüsistustega nagu verejooks või mulgustumine), ning eakatel patsientidel on suurem risk nende kõrvaltoimete tekkeks. Nendel patsientidel tuleb ravi alustada ibuprofeeni madalaima võimaliku annusega. Patsiendid, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksu riski, nt suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained (atsetüülsalitsüülhape), peavad kasutama Saniprom Express’i ettevaatusega.

Toime neerudele Kui teie neerufunktsioon on kahjustatud, peate kasutama seda ravimit ettevaatusega.

Toime maksale Kui teie maksafunktsioon on kahjustatud, peate kasutama seda ravimit ettevaatusega.

Toime hingamissüsteemile Bronhospasm võib tekkida patsientidel, kellel on või on kunagi olnud bronhiaalastma või allergiad. Teised MSPVAd Te peate vältima ibuprofeeni kasutamist koos teiste MSPVAdega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.

Toime naiste viljakusele On andmed, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi inhibeerivate ravimite kasutamine võib vähendada naiste viljakust. See toime möödub pärast ravi lõpetamist.

Nahareaktsioonid Ravi ajal ibuprofeeniga on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Saniprom Express’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonide sümptomeid.

Nägemishäired Nägemiskahjustuste ilmnemisel lõpetage ravimi võtmine ja rääkige oma arstiga.

Kui sümptomid süvenevad või püsivad või tekivad uued sümptomid, pidage nõu oma arstiga.

Ibuprofeen võib ajutiselt mõjutada vereliistakute tööd (vereliistakute kokkukleepumist).

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Saniprom Express Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Saniprom Express’i koos teiste MSPVAdega, sealhulgas aspiriin ja selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid. Nende ravimite võtmine koos Saniprom Express’iga suurendab kõrvaltoimete riski.

Saniprom Express võib mõjutada mõne teise ravimi toimet ja vastupidi. Näiteks:

• Antikoagulandid: MSPVAd võivad tugevdada antikoagulantide (nagu nt varfariin) toimet.

• Ravimid, mis mõjutavad vereliistakute kokkukleepumist (nt atsetüülsalitsüülhape) ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid võivad suurendada seedetrakti verejooksude riski.

• Ravimid, mis alandavad kõrget vererõhku (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil, enalapriil, beetablokaatorid, nt atenolool, angiotensiin-II retseptori antagonistid, nt losartaan, diureetikumid, nt indapamiid). Ibuprofeen võib vähendada nende efektiivsust.

• Südameglükosiidid: MSPVAd võivad süvendada südamepuudulikkust ja suurendada glükosiidi sisaldust vereplasmas.

• Liitium: ibuprofeen suurendab liitiumi sisaldust vereplasmas ja vähendab liitiumi eritumist organismist.

• Metotreksaat: ibuprofeen suurendab metotreksaadi sisaldust vereplasmas ja vähendab metotreksaadi eritumist.
• Mifepristoon: MSPVAsid ei tohi kasutada 8…12 päeva pärast mifepristooni võtmist, kuna MSPVAd võivad vähendada mifepristooni toimet.

• Tsüklosporiin: suurendab toksiliste toimete riski neerudele.

• Kortikosteroidid: võivad suurendada MSPVAdega seotud kõrvaltoimete riski, eriti seedetrakti haavandid või verejooks.

• Trombotsüütide agregatsiooni vähendavad ravimid: MSPVAd võivad suurendada antikoagulantide toimet (nt varfariin).

• Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid: võivad suurendada seedetrakti verejooksu riski.

• Kinoloonide rühma antibiootikumid: loomkatsed on näidanud, et MSPVAd võivad suurendada kinoloonantibiootikumidega seotud krampide riski. MSPVAsid ja kinoloone võtvatel patsientidel on suurem krampide risk.

• Takroliimus: võetuna koos MSPVAdega võib suureneda toksiliste toimete risk neerudele.

• Zidovudiin: võetuna koos MSPVAdega võib suureneda veretoksilisuse risk. HIV-positiivsetel hemofiilia patsientidel, keda ravitakse zidovudiini ja MSPVAdega, on hematoomide ja liigesesiseste verejooksude suurenenud risk.

• Aminoglükosiidid: MSPVAd võivad vähendada aminoglükosiidide eritumist organismist.

• Taimsed ravimid: Ginkgo biloba ekstrakt suurendab MSPVAdega seotud verejooksu riski.

Mõned muud ravimid võivad samuti Saniprom Express’i mõjutada või vastupidi. Enne kui võtate Saniprom Express’i koos teiste ravimitega, pidage alati nõu oma arsti või apteekriga.

Saniprom Express koos toidu ja joogiga Võtke seda ravimit pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Saniprom Express’i ei tohi võtta raseduse viimase kolme kuu jooksul, sest see võib kahjustada loodet või põhjustada sünnitusprobleeme. See võib põhjustada teie sündimata lapsel neeru- ja südameprobleeme. See võib tekitada teil ja teie lapsel veritsusi ja põhjustada ettenähtust hilisemat või pikemat sünnitust. Esimese kuue raseduskuu jooksul ei tohi Saniprom Express’i võtta, v.a juhul, kui see on teie arsti soovitusel tingimata vajalik. Kui vajate ravi Saniprom Express’iga sel perioodil või ajal, mil kavatsete rasestuda, tuleb kasutada väikseimat annust lühima võimaliku aja jooksul. Alates 20. rasedusnädalast võib Saniprom Express’i kasutamine (kui seda võetakse kauem kui paar päeva) põhjustada sündimata lapsel neeruprobleeme, tekitades lootevedeliku madalat taset

(oligohüdramnioni) või loote südames oleva veresoone (arterioosjuha) ahenemist. Kui vajate ravi kauem kui paar päeva, võib arst soovitada täiendavat jälgimist.

Imetamine Ehkki rinnapiima erituvad ibuprofeeni väga väikesed kogused, ei tohi imetavad naised ettevaatusabinõuna Saniprom Express’i võtta.

Viljakus Ibuprofeen kuulub ravimite rühma, mis võib vähendada naiste viljakust.

• Viljakus taastub normaalsele tasemele pärast ravimi võtmise lõpetamist.
• Siiski rääkige enne ibuprofeeni võtmist oma arstiga, kui teil on probleeme rasestumisega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed selle ravimi mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kui ravimit võetakse soovitatud annuses. Kui teil esineb Saniprom Express’i võtmise ajal pearinglus, uimasus, väsimus või nägemise halvenemine, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Saniprom Express sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 95,94 mg sorbitooli igas kapslis. Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil (või teie lapsel) on diagnoositud pärilik harvaesinev fruktoositalumatus (harvaesinev geneetiline haigus, mistõttu organism ei suuda lagundada fruktoosi), peate enne ravimi kasutamist (või enne kui teie laps hakkab seda kasutama) konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Saniprom Express’i võtta

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Lühiajaliseks kasutamiseks: võtke 1 kapsel iga 4 tunni järel. Ärge võtke rohkem kui 3 kapslit ööpäevas. Ärge närige kapsleid. Võtke kapsel klaasitäie veega.

Peate oma arstiga rääkima, kui te ei tunne end paremini või kui tunnete end halvemini 3 päeva pärast.

Alla 12-aastased lapsed Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Eakad Annust ei ole vaja kohandada. Peate võtma väikseima annuse lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks.

Raske neeru- ja/või maksaprobleemiga patsiendid Ärge võtke seda ravimit, kui teil on raske neeru- või maksapuudulikkus.

Kui te võtate Saniprom Express’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud Saniprom Express’i ettenähtust rohkem või kui teie laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse, et saada teavet võimalike ohtude ja vajalike ravimeetmete kohta. Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda: iiveldus, kõhuvalu, oksendamine (võib sisaldada verd), seedetrakti verejooks (vt lisaks lõik 4), kõhulahtisus, peavalu, helin kõrvus (tinnitus), segasus ja silmade tahtmatu liikumine. Samuti võib tekkida agiteeritus, unisus, desorientatsioon või kooma. Aeg- ajalt on patsientidel tekkinud krambihood. Eriti suurte annuste korral võib esineda uimasus, valu rinnus, südamepekslemine, teadvusekaotus, krambihood (peamiselt lastel), nõrkus ja pearinglus, veri uriinis, madal kaaliumisisaldus veres, külmatunne kehas ja hingamisprobleemid. Võib väheneda vere hüübimisvõime. Võib tekkida neeru- ja maksatalitluse häireid. Astmahaigetel on võimalik astma ägenemine. Lisaks võib esineda madal vererõhk ja hingamisraskused.

Kui unustate Saniprom Express’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud kõrvaltoimed hõlmavad kõiki ibuprofeeni (kuni 1200 mg ööpäevas) lühiajalise kasutamisega seotud teadaolevaid kõrvaltoimeid. Ibuprofeeni pikaajalisel või suuremate annuste kasutamisel võivad ilmneda muud kõrvaltoimed.

Ravimid nagu Saniprom Express võivad olla seotud südamelihaseinfarkti (müokardiinfarkti) või insuldi riski vähese tõusuga.

Lõpetage selle ravimi võtmine otsekohe ja pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib mõni neist sümptomitest:

• mis tahes verejooksu tunnused soolestikust, nt tugev kõhuvalu, tõrvataoline must väljaheide, veriokse või kohvoasarnased tumedad tükid oksemassis.
• väga harva esinevate, kuid tõsiste allergiliste reaktsioonide tunnused, nt astma ägenemine, vilistav hingamine või teadmata põhjusega õhupuudus, näo-, keele- või kõriturse, hingamisraskused, südame löögisageduse tõus ja vererõhu langus, mis lõpeb šokiga. Isegi esimene annus võib põhjustada selliseid sümptomeid;
• kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile raskekujulistele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid;
• ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom);
• ulatuslik punane ketendav lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
• nägemiskahjustus.

Kui mõni neist kõrvaltoimetest tekib teil või teie lapsel või süveneb või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes pole kirjeldatud, informeerige sellest oma arsti.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st):

• vesine nohu;
• kõhuvalu;
• seedehäired;
• iiveldus;
• nahalööve;
• uimasus;
• pearinglus;
• peavalu;
• väsimus;
• agiteeritus;
• unetus;
• ärrituvus.

Harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st):

• kõhulahtisus;
• kõhupuhitus;
• kõhukinnisus;
• oksendamine.

Väga harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000st)

• vererakkude arvu vähenemine (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos), mille esmased sümptomid on naha kahvatus, gripilaadsed sümptomid, nõrkus, kergesti tekkivad verevalumid, ninaverejooks või veritsus;
• kõrge vererõhk;
• veresoonte põletik (vaskuliit);
• turse;
• ärevustunne;
• kõrvalekalded vereanalüüsis, näiteks vähenenud hematokrit või hemoglobiin;
• nägemiskahjustus;
• helin kõrvus;
• viljakushäired naistel.

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

• valu rinnus, mis võib olla raske allergilise reaktsiooni, mida nimetatakse Kounise sündroomiks, sümptom

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Saniprom Express’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30°C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Saniprom Express sisaldab

• Toimeaine on ibuprofeen. Üks pehmekapsel sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
• Teised koostisosad. Kapsli sisu: makrogool 600, kaaliumhüdroksiid, puhastatud vesi. Kapsli kest: želatiin, osaliselt dehüdreeritud vedel sorbitool, puhastatud vesi, keskmise ahelaga triglütseriidid, isopropüülalkohol, letsitiin.

Kuidas Saniprom Express välja näeb ja pakendi sisu Helekollane, ovaalne, läbipaistev pehme želatiinkapsel. Kapslid on ligikaudu 10…10,8 mm laiad ja 16,6…17,6 mm pikad.

Kapslid on pakitud PVC/PE/PVDC/alumiiniumist või PVC/ PVDC/alumiiniumist blistritesse pappkarbis. Pappkarbid sisaldavad 4, 5, 6, 10, 12, 20, 24 või 30 pehmekapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Poola Tootja US Pharmacia Sp. z o.o. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Poola

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.