Rispoval ibr-marker vivum - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rispoval IBR-Marker Vivum, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: kergelt toonitud külmkuivatatud pellet.

Lahusti: selge, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Aktiivseks immuniseerimiseks veiste nakkava rinotrahheiidi viiruse (IBR) vastu, et vähendada viiruse ülekandumist ja kliinilisi nähte, sealhulgas BHV-1 viiruse põhjustatud aborte lehmadel. Nakkuskatses tiinuse teisel trimestril 28 päeva pärast vaktsineerimist näitas, et tiinete veiste vaktsineerimine vähendab BHV-1 infektsioonist põhjustatud aborte. Vaktsineeritud veiseid saab loodusliku viirusega nakatunutest eristada markeri puudumise järgi, väljaarvatud juhul, kui veised olid eelnevalt tavalise vaktsiiniga vaktsineeritud või loodusliku viirusega nakatunud.

Immuunsuse väljakujunemine:

7 päeva pärast ühte annust intranasaalsel manustamisel või 21 päeva pärast ühte annust intramuskulaarsel manustamisel, nagu on tõestatud seronegatiivsetel vasikatel.

Immuunsuse kestus pärast vaktsineerimist vähem kui 3 kuu vanuselt:

Pärast 2-nädalaste või vanemate ilma maternaalsete antikehadeta vasikate intranasaalset vaktsineerimist kestab immuunsus vähemalt 3 kuu vanuseni, siis tuleks loomad intramuskulaarselt uuesti vaktsineerida.

Osal noortest vasikatest võivad olla BHV-1 vastased maternaalsed antikehad, mis võivad mõjutada immuunvastust vaktsineerimisele. Selle tagajärjel ei pruugi vaktsiini antav kaitse olla täielik kuni kordusvaktsineerimiseni 3 kuu vanuselt.

Immuunsuse kestus pärast vaktsineerimist 3 kuu vanuselt või pärast seda: 6 kuud.

Täiendav kaitse abordi eest kombineeritud vaktsineerimise teel Rispoval IBR-Marker Vivumi ja Rispoval IBR-Marker inactivatumiga: nakkuskatses BHV-1-ga tiinuse kolmandal trimestril 86 päeva pärast kordusvaktsineerimist ühe annuse Rispoval IBR-Marker inactivatumiga, mis manustati 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist ühe annuse Rispoval IBR-Markeri Vivumiga, näidati et tiinete veiste vaktsineerimine hoiab ära BHV-1 infektsioonist põhjustatud aborte.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada haigetel loomadel.

.Erihoiatused veistele

Maternaalsete antikehade olemasolu võib mõjutada vaktsineerimise tõhusust. Seetõttu on soovitatav enne vaktsineerimise alustamist määrata vasikate immuunstaatus.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mõnedel juhtudel võivad vaktsineeritud loomad pärast vaktsiini intranasaalset manustamist vaktsiiniviirust eritada. Pärast 10-kordse üleannuse intranasaalset manustamist oli vaktsiiniviirus määratav kuni 9 päeva pärast vaktsineerimist. Väga noortel vasikatel ja harvadel juhtudel esines vaktsiiniviiruse eritamist kuni 18 päeva pärast 10-kordse üleannuse intramuskulaarset manustamist. Vaktsiini iseloomu tõttu võib toimuda viiruse erandlik transmissioon intranasaalselt vaktsineeritud loomadelt nendega kokkupuutuvatele vaktsineerimata loomadele, kuigi kinnitatud andmeid, mis viitaks vaktsiiniviiruse levimisele loomarühmas, ei ole.

Soovitatav on vaktsineerida kõik loomad karjas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Intramuskulaarsel manustamisel võib süstekohal väga harva tekkida ajutine kuni 3 cm suurune turse, mis tavaliselt kaob 7 päeva jooksul. Pärast intranasaalset manustamist võib harva kuni 7 päeva jooksul esineda ajutine nõrk seroosse nõre vool ninast.

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, võib väga harva tekkida allergiline reaktsioon ja seetõttu tuleks vaktsineeritud loomi umbes 30 minutit pärast vaktsineerimist jälgida. Sellistel juhtudel tuleb manustada allergiavastaseid vahendeid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast);
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st);
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st);
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st);
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasa arvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Immuunvastust pärssivaid ravimeid, näiteks kortikosteroide või veiste viirusdiarröa modifitseeritud elusvaktsiine ei tohi manustada 7 päeva jooksul enne ja pärast vaktsineerimist, kuna see võib takistada immuunsuse väljakujunemist.

Interferoonitundlikke preparaate ei tohi intranasaalselt manustada 5 päeva jooksul pärast intranasaalset vaktsineerimist.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini annus üle 2 nädala vanustele veistele intranasaalseks ja/või intramuskulaarseks manustamiseks on 2 ml.

Vaktsineerimisskeem koosneb baasimmuniseerimisest ja kordusvaktsineerimistest.

Baasimmuniseerimine:

Esimesel vaktsineerimisel 2 nädala kuni 3 kuu vanused vasikad

Esimene vaktsineerimine tuleks teha intranasaalselt, selle järel teine vaktsineerimine intramuskulaarselt 3 kuu vanuselt.

Osal noortest vasikatest võivad olla BHV-1 vastased maternaalsed antikehad, mis võivad mõjutada immuunvastust vaktsineerimisele. Selle tagajärjel ei pruugi vaktsiini antav kaitse olla täielik kuni kordusvaktsineerimiseni 3 kuu vanuselt. Lisaabinõuna BHV-1 suure nakatumisohu korral võib maternaalsete antikehadega, esmalt umbes 2 nädala vanuselt vaktsineeritud vasikaid täiendavalt vaktsineerida esimese vaktsineerimise ja 3 kuu vanuselt vaktsineerimise vahel. Selle täiendava vaktsineerimise võib teha kas intranasaalselt või intramuskulaarselt 3 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.

Esimesel vaktsineerimisel 3 kuu vanused või vanemad veised

Loomi vaktsineeritakse üks kord intramuskulaarselt.

BHV-1 infektsioonist põhjustatud abortide ärahoidmiseks vajavad lehmad esmast vaktsineerimiskuuri kahe annuse Rispoval IBR-Marker Vivumi intramuskulaarse manustamisega 3 kuni 5 nädalase vahega või alternatiivina esmast vaktsineerimiskuuri ühe intramuskulaarse annuse Rispoval IBR-Marker Vivumiga, millele 6 kuu pärast järgneb kordusvaktsineerimine ühe annuse Rispoval IBR-Marker inactivatumiga. Et peamine abordi riskiperiood oleks kaetud, soovitatakse teine annus Rispoval IBR- Marker Vivumi esmase vaktsineerimiskuuri kahest intramuskulaarsest annusest või Rispoval IBR- Marker inactivatumi üks kordusvaktsineerimise annus manustada hiljemalt iga tiinuse teise trimestri alguseks.

Lihaveiseid ja nuumpulle vaktsineeritakse eelistatavalt vahetult enne loomade sisse- (kokku-) viimist või üleviimist teistesse rühmadesse, võttes arvesse ajavahemikku, mis kulub kaitse väljakujunemiseks pärast baasvaktsineerimisskeemi.

Otseses IBR-i ohus kari

Teadaoleva kõrge BHV-1 infektsioonisurve korral manustatakse esimene annus veistele (kaasaarvatud tiinetele lehmadele) intranasaalselt, et stimuleerida paikse immuunsuse väljakujunemist. Teine annus manustatakse esmase vaktsineerimiskuuri lõpuleviimiseks intramuskulaarselt 3 kuni 5 nädala pärast.

Kordusvaktsineerimised

6 kuud pärast esmast vaktsineerimist tehakse kordusvaktsineerimine ühe vaktsiiniannusega. Algselt Rispoval IBR-Marker Vivumiga vaktsineeritud loomadele võib manustada ühe annuse Rispoval IBR- Marker Vivumit 6-kuulise kaitse saamiseks või Rispoval IBR-Marker inactivatumit 12-kuulise kaitse saamiseks. Seejärel peaks kordusvaktsineerimiseks manustama ühe vaktsiiniannuse iga 6 kuu (kui kasutatakse Rispoval IBR-Marker Vivumit) või 12 kuu (kui kasutatakse Rispoval IBR-Marker inactivatumit) järel.

Manustamisviis

Lüofilisaat tuleb aseptiliselt lahustada vahetult enne kasutamist. Vaktsiin segatakse valmis järgnevalt: 10- ja 50-annuseliste viaalide korral viiakse umbes 4 ml vastavat lahustit lüofilisaati sisaldavasse viaali ja segatakse.

Seejärel viiakse manustamiskõlblikuks muudetud viirusfraktsioon ülejäänud vastavat lahustit sisaldavasse viaali ja segatakse hoolikalt. Seejärel on preparaat kasutamiseks valmis.

Mitte kasutada keemiliselt desinfitseeritud nõelu ja süstlaid, kuna see võib vaktsiini tõhusust pärssida.

Vaktsiin manustatakse aseptiliselt intramuskulaarselt (2 ml) või pihustatakse nisasõõrmetesse (1 ml ninasõõrme kohta sissehingamise ajal) Zoetise intranasaalse aplikaatoriga. Pärast taassuspendeerimist püsib vaktsiin tõhusana maksimaalselt 8 tundi, juhul kui preparaat on süstlasse tõmmatud steriilselt ja hoitud külmkapis.

Vaktsineerimisskeemide kokkuvõte

2 nädalast kuni 3 kuu vanuseni

Alates 3 kuu vanusest

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast 10-kordse üleannuse intranasaalset manustamist täheldati mõnel vasikal mööduvat hüpertermiat (> 39,5 °C) kuni 3 päeva järjest. Pärast 10-kordse üleannuse intramuskulaarset manustamist täheldati mõnel vasikal mööduvat hüpertermiat (> 39,5 °C) kuni 4 päeva järjest. Teises uuringus täheldati mõnel vasikal pärast 10-kordse üleannuse intramuskulaarset manustamist mööduvat (üks päev) kerget seroosset eritist silmadest.

Muidu ei erine vaktsiini üleannuse manustamise järel tekkivad reaktsioonid neist, mis tekivad pärast ühe annuse manustamist.

.Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Elusviirusvaktsiin

ATCvet kood: QI02AD01

Vaktsiin takistab veiste nakkava rinotrahheiidi viiruse põhjustatud kliiniliste respiratoorsete tunnuste avaldumist. Nakatamine näitas, et pärast ühte vaktsiiniannust on viiruse ülekandumise kestus oluliselt vähenenud. Pärast kahe vaktsiiniannuse manustamist on nakatamisjärgne kliiniliste tunnuste intensiivsus ja kestus, nagu ka viiruse tiiter ja viiruse ülekandumise kestus, oluliselt vähenenud. Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi vaktsineerimine nakatumist täielikult ära hoida, kuid vähendab nakatumise riski. Ravim kutsub vaktsineeritud veistel esile antikehade tekke, mis on avastatavad seerumi neutralisatsiooni testiga ja tavaliste ELISA testidega. gE vastaste antikehade puudumise tõttu on need spetsiaalsete testide abil eristatavad loodusliku viirustega nakatunud veiste või tavaliste vaktsiinidega vaktsineeritud loomade antikehadest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Dekstraani stabilisaatorlahus

Miinimumpõhisööde Erle sooladega

HEPES-2M lahus

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud koos selle preparaadiga.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 36 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 8 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C), külmumise, kuumuse ja valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

• 1 karp 1 klaasviaali (I tüüpi) lüofilisaadiga (10 annust) ja 1 klaasviaali (I tüüpi) 20 ml (10 annust) lahustiga, kõik viaalid suletud bromobutüülist ja klorobutüülist punnkorgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega.
• 1 karp 1 klaasviaali (I tüüpi) lüofilisaadiga (50 annust) ja 1 klaasviaali (I tüüpi) 100 ml (50 annust) lahustiga, kõik viaalid suletud bromobutüülist ja klorobutüülist punnkorgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26.09.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.12.2009

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.