Rilexine - tablett (600mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rilexine, 600 mg tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiained:

Kanamaksapulber

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Kreemjas, väikeste pruunide täppidega, piklik tablett poolitusjoonega.

Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Koer.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tsefaleksiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud bakteriaalsete infektsioonide raviks. Koer:

.Vastunäidustused

• nahainfektsioonid: sügav ja pindmine püoderma
• kusetrakti infektsioonid: nefriit ja tsüstiit

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb teadaolevat ülitundlikkust penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes.

Mitte kasutada küülikutel, merisigadel, hamstritel ja liivahiirtel.

.Erihoiatused

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes (SPC) kirjeldatud juhistest võib suurendada tsefaleksiini suhtes resistentsete bakterite tekkimise riski ning võib väheneda ravi efektiivsus penitsilliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Nagu teiste peamiselt neerude kaudu erituvate antibiootikumide puhul, võib puuduliku neerufunktsiooni korral esineda ravimi süsteemset kuhjumist. Teadaoleva neerupuudulikkuse korral tuleb annust vähendada ning samaaegselt ei tohi manustada teisi teadaolevalt nefrotoksilisi antimikroobseid aineid.

Seda ravimit ei tohi kasutada kutsikatel kehamassiga alla 1 kg.

Närimistabletid on koertele väga isuäratavad ning seetõttu võivad nad need üles leida ja ära süüa. Seepärast tuleb Rilexine närimistablette säilitada loomadele kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada resistentsuse korral tsefalosporiinide või penitsilliinide suhtes.

Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul arvese tuleb võtta ametlikke ja kohalille antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ravimi ebaõige kasutamine võib suureneda resistentsete bakterite tekkimise riski ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste β-laktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

1. Mitte käsitseda seda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda seda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik soovitatud ettevaatusabinõud. Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
3. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Väga harvadel juhtudel võib loomadel ravi ajal täheldada vedelamaid väljaheiteid ja oksendamist.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboriloomadel läbi viidud uuringud ei ole näidanud teratogeenset toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsefaleksiini koostoime aminoglükosiidide, polüpeptiidsete antibiootikumide (polümüksiin B ja kolistiin), metoksüfluraani, furosemiidi ja etakridiiniga võib suurendada nefrotoksilisuse riski. Kemoterapeutiliste ravimite kombinatsioon koos bakteriostaatikumidega (tetratsükliinid, klooramfenikool, makroliidid ja rifampitsiin) võib põhjustada antimikrobiaalset antagonismi.

.Annustamine ja manustamisviis

15 mg tsefaleksiini/kg kehamassi kohta kaks korda ööpäevas (vastab 30 mg/kg ööpäevas) kestvusega:

• 5 päeva naha ja nahaaluskoe infektsiooni korral;
• 14 päeva kusetrakti infektsiooni korral;
• vähemalt 15 päeva pindmise infektsioosse dermatiidi korral;
• vähemalt 28 päeva sügava infektsioosse dermatiidi korral.

Annustamine:

Kõiki allesjäänud poolikuid tablette tuleb hoida korralikult originaalkarbis avatud blistris.

Ravimit võetakse küll koerte poolt hästi vastu, kuid seda võib vajadusel ka purustada või lisada toidu hulka.

Tõsiste või ägedate diagnooside korral võib annust kahekordistada.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata looma kehamass, et vältida alaannustamist.

.Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Loomadel läbiviidud uuringud, kus kasutati soovituslikust 15 mg/kg annusest kuni 5 korda suuremaid annuseid, näitasid, et ravim on hästi talutav.

.Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, esimese põlvkonna tsefalosporiinid

ATCvet kood: QJ01DB01

Tsefaleksiinmonohüdraat, preparaadi toimeaine, on bakteritsiidne antibiootikum tsefalosporiinide rühmast, mis on saadud 7-aminotsefaloporaani tuuma hemisünteesist.

.Farmakodünaamilised omadused

Tsefaleksiini bakteritsiidne toime põhineb mikroorganismi rakuseina nukleopeptiidide sünteesi inhibeerimises.

Tsefalosporiinid sekkuvad transpeptidatsiooni ensüümi atsüleerimise teel, blokeerides sel teel rist- sideme moodustumist muraamhapet-sisaldava peptidoglükaani kompleksiga. Rakuseina ehituseks vajaliku materjali biosünteesi pärssimine tekitab defektse rakuseina ja sellest tulenevalt osmootselt ebastabiilsed protoplastid. Selline kombineeritud toime tagab raku lüüsumise ja filamentide formeerumise.

Tsefaleksiin toimib paljudesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse:

Staphylococcus spp (sh penitsilliin-resistentsed liigid), Streptococcus spp, Escherichia coli, Klebsiella spp ja Salmonella spp. Tsefaleksiin ei ole β-laktamaasi produtseerivate grampositiivsete bakterite poolt inaktiveeritav, see puudutab tavaliselt penitsilliine.

.Farmakokineetilised andmed

Pärast ühekordset suukaudset manustamist koertele (Beagle tõugu) soovitatud annustes 15 mg tsefaleksiini/kg, saabub ravimi kontsentratsioon plasmas 30 minuti jooksul. Maksimaalne kontsentratsioon saabub 1,3 tunni pärast ja on 18,2 µg/ml.

Toimeaine biosaadavus on üle 90%. Tsefaleksiin on määratav kuni 24 tundi pärast manustamist. Esimesed uriiniproovid koguti 2…12 tunni vahel ja tsefaleksiini maksimaalne kontsentratsioon 12 tunni jooksul oli 430…2758 µg/ml.

Pärast sama annuse korduvat suukaudset manustamist, 2 korda päevas 7 päeva, saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon 2 tunniga, väärtusega 20 µg/ml. Kogu ravikuuri jooksul jäi kontsentratsioon üle 1 µg/ml. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 tundi. 2 tundi pärast ravimi andmist oli ravimi sisaldus nahas 5,8…6,6 µg/g.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Kanamaksapulber

Krospovidoon

Povidoon

Magneesiumstearaat

Mikrokristalliline tselluloos tüüp A

Pharmaburst B1

Mikrokristalliline tselluloos tüüp B

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

.Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

2 blistriga karp, 7 tabletti ühes blistris.

30 blistriga karp, 7 tabletti ühes blistris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Virbac S.A.

1ère Avenue 2065 M L.I.D. 06516 Carros

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBRID

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.12.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.06.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.