Respisure 1 one - süsteemulsioon (1annust) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Respisure 1 One, süsteeemulsioon sigadele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja:

Eli Lilly Regional Operations GmbH, Kölblgasse 8-10,

1030 Viin

Austria

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat1

Louvain-la-Neuve

B-1348 Belgia

või

Elanco Animal Health Ireland Limited

Finisklin Industrial Estate

Sligo, Iirimaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Respisure 1 One, süsteemulsioon sigadele

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Inaktiveeritud, adjuveeritud Mycoplasma hyopneumoniae vaktsiin.

1. annus (2 ml) sisaldab 4,5 kuni 5,2 log10 ELISA suhtelist potentsusühikut inaktiveeritud M. hyopneumoniae tüve NLl042, amfigeenalust 0,025 ml, drakeool 5 (mineraalõli) 0,075 ml ja tiomersaali 0,185 mg.

Naturaalvalge, läbikumav, pooleldi hägune õli vesiemulsioonis süstimiseks.

NÄIDUSTUS(ED)

3 päeva vanuste ja vanemate põrsaste aktiivne immuniseerimine, et vähendada Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud kopsukahjustusi nuumloomadel.

Immuunsuse väljakujunemine: 18 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 26 nädalat pärast vaktsineerimist.

3 nädala vanuste ja vanemate põrsaste aktiivne immuniseerimine, et vähendada Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud köhimist ja kaalukaotust nuumloomadel.

Immuunsuse väljakujunemine: 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 23 nädalat pärast vaktsineerimist.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

KÕRVALTOIMED

Lokaalsed koereaktsioonid (mööduv turse süstekohal max. diameetriga 2,5 cm), mis võivad kesta kuni 3 päeva on väga sagedased (rohkem kui 1-l loomal 10-st).

Mööduv rektaalse temperatuuri tõus (kuni 1,9 ̊C üle algväärtuse)võib olla täheldatav kuni 4 päeva pärast vaktsineerimist.

Osana vaktsineerimisele järgnevast immuunreaktsioonist võib süstekohal lihaskoes ilmneda põletikuline infiltratsioon ja/või fibroos, mis kestab vähemalt 14 päeva.

Väga harvadel juhtudel võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid, seal hulgas šokk ja surm. Rakendada tuleb sobivat ravi (näiteks glükokortikoid intravenoosselt või adrenaliin intramuskulaarselt).

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l loomal 10 looma hulgast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga (nuumsead).

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Intramuskulaarne manustamine.

Enne manustamist loksutada ja manustada ühekordne annus (2 ml) aseptiliselt sügavale kaela külglihasesse.Nõela pikkus ja diameeter tuleb valida vastavalt looma vanusele.

Vaktsineerimisskeem:

Vaktsiini manustatakse üks kord, annuses 2 ml, alates 3 päeva vanuselt.

Vaktsineerimine peab olema lõpetatud enne riskiperioodi. Tavaliselt toimub nakatumine esimese elukuu jooksul.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vt lõik 8 „Annustamine loomaliigiti, manustamisviis(id) ja –meetod.“

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.

Ladustamise ajal võib tekkida kerge must sete.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“ või “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui kiiresti ei pöörduta arsti poole.

Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu kestab rohkem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalik võib olla süstepiirkonna lõikus ja loputamine eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

Tiinus ja laktatsioon:

Mitte manustada tiinetele ja lakteerivatele loomadele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel:

Ühekordse üleannuse manustamisel ilmnes tavapärase vaktsiiniannuse manustamisele järgneva reaktsiooni sarnane süstekoha reaktsioon.Väga sagedasti (enam, kui 1 loomal 10-st) tekkis üleannusega vaktsineeritud sigadel süstekohal palpeeritav 3 cm diameetriga kahe päevaga resorbeeruv turse. Kahekordse vaktsiini annuse saanud loomadel on täheldatud madalamat kasvutempot.

Sobimatus:

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Märts 2015

LISAINFO

Kõrge tihedusega polüetüleenviaal, suletud klorobutüülkummist korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja esindaja poole.

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

Laagri 76401

Saue vald, Harjumaa

Tel: 650 1920

E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.