Repose vet - süstelahus (455,7mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Repose vet, 500 mg/ml süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab:

Toimeaine:

Naatriumpentobarbitaal500 mg (vastab 455,7 mg pentobarbitaalile)

Abiained

Patentsinine V (E131) 0,01 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge sinine vesilahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer, kass, närilised, küülik, veis, lammas, kits, siga, hobune ja mink

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Eutanaasia

Vastunäidustused

Mitte kasutada anesteesiaks.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Sigade puhul on tõestatud positiivne seos kinnihoidmise ning erutatuse ja rahutuse vahel. Seetõttu tuleb sigu süstimise ajal võimalikult vähe kinni hoida.

Pentobarbitaali intravenoosne süstimine võib põhjustada mitmel loomaliigil toime tekkimisel erutatust ja veterinaararsti otsusel võib vajaduse korral kasutada piisavat sedatsiooni. Hobustel ja veistel tuleb eelraviks kasutada sobivat rahustit, et saavutada enne eutanaasiat sügav sedatsioon. Tuleb rakendada meetmeid perivaskulaarse manustamise vältimiseks (nt intravenoosset kateetrit kasutades).

Intraperitoneaalse manustamistee korral toime tekkimisaeg pikeneb ning suureneb toime algul erutuse tekkimise risk. Intraperitoneaalset manustamist võib kasutada ainult pärast sobivat sedatsiooni. Tuleb rakendada meetmeid põrna või vähese imendumisvõimega elunditesse/kudedesse manustamise vältimiseks. See manustamistee sobib ainult väikestele loomadele.

Intrakardiaalset süstimist võib kasutada ainult tugeva sedatsiooniga, teadvusetul või anesteseeritud loomal.

Toime algul erutuse tekkimise riski vähendamiseks tuleb eutanaasia teha vaikses kohas.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Juhuslikul manustamisel loomale, kellele eutanaasia ei olnud ette nähtud, tuleb rakendada asjakohaste meetmetena kunstlikku hingamist, hapniku manustamist ja analeptikumide kasutamist.

Agressiivsel loomal eutanaasia sooritamisel on soovitatav kasutada eelravi lihtsamini manustatava (suukaudse, subkutaanse või intramuskulaarse) rahustiga.

Ohutu intravenoosse süstimise raskuste tõttu sigadel on soovitatav kutsuda loomal esile enne pentobarbitaali i.v. manustamist piisav sedatsioon.

Hobuste ja veiste puhul peab vajaduse korral olema kättesaadav alternatiivne eutanaasia meetod.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutamiseks ainult veterinaararstile.

Pentobarbitaal on tugevatoimeline uinuti ja rahusti ning seega inimesele potentsiaalselt toksiline. See võib süsteemselt imenduda naha kaudu ja allaneelamisel. Tuleb eriti hoolikalt vältida ravimi juhuslikku allaneelamist ja süstimist iseendale. Juhusliku süstimise vältimiseks kandke seda toodet kaasas ainult vabastamata süstlas.

Pentobarbitaali süsteemne omastamine (sealhulgas imendumisel naha või silma kaudu) põhjustab sedatsiooni, uinumist ning kesknärvisüsteemi ja respiratoorset depressiooni. Sellel ravimil võib olla ka silmaärritust tekitav mõju ning see võib põhjustada nahaärritust ja ülitundlikkusreaktsioone (pentobarbitaali sisaldumise tõttu). Embrüotoksilisi toimeid ei saa välistada.

Vältida otsest kokkupuudet naha ja silmadega, sealhulgas käega silma puudutamist. See ravim on tuleohtlik. Hoida süüteallikatest eemal.

Mitte suitsetada, süüa ega juua selle ravimi käsitsemisel.

Ravimi manustamisel vältida juhuslikku süstimist iseendale või teistele inimestele.

Inimesed, kes on pentobarbitaali suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Ravimit tuleb käsitseda ülimalt ettevaatlikult, eriti rasedate ja imetavate naiste puhul. Kanda kaitsekindaid. Seda ravimit võib manustada ainult veterinaararst ja võib kasutada ainult teise spetsialisti juuresolekul, kes võib juhusliku kokkupuute korral abistada. Spetsialistile, kes ei ole meditsiinitöötaja, tuleb anda juhised ravimiga seotud riskide kohta.

Juhusliku sattumise korral nahale või silma tuleb ravim kohe rohke veega ära uhtuda. Tõsise nahale või silma sattumise korral või juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Juhuslikul allaneelamisel loputada suud ja pöörduda kohe arsti poole. MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest võib tekkida sedatsioon.

Pärast selle ravimi manustamist tekib kollaps 10 sekundi jooksul. Kui loom manustamise ajal seisab, peavad veterinaarravimit manustav isik ja teised juuresviibijad vigastuste vältimiseks loomast ohutus kauguses olema.

Teave tervishoiutöötajale tegutsemiseks kokkupuute korral:

Hädaolukorra meetmed tuleb suunata hingamise ja südame funktsiooni alalhoidmisele. Raske mürgistuse korral võib osutuda vajalikuks rakendada meetmeid imendunud barbituraadi eritumise suurendamiseks.

Pentobarbitaali kontsentratsiooni tõttu ravimis võib juba väikeste koguste, näiteks 0,8 ml, juhuslik süstimine või allaneelamine tekitada täiskasvanud inimesel tõsiseid toimeid kesknärvisüsteemile. Inimesele surmav on olnud naatriumpentobarbitaali annus 1 g (vastab 2 ml ravimile). Ravi peab olema toetav koos sobiva intensiivravi ja hingamise alalhoidmisega.

Muud ettevaatusabinõud

Selle ravimiga eutaniseeritud loomade korjused tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Sekundaarse mürgistuse ohu tõttu ei tohi selle ravimiga eutaniseeritud loomade kehi sööta teistele loomadele.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast süstimist võivad sageli tekkida kerged lihastõmblused.

Perivaskulaarsel süstimisel või süstimisel vähese imendumisvõimega elunditesse/kudedesse võib surm viibida. Barbituraatide perivaskulaarsel või subkutaansel süstimisel võib tekkida ärritus.

Naatriumpentobarbitaal võib kutsuda toime algul esile erutatust. Eelravi/sedatsioon vähendab oluliselt erutatuse tekkimise ohtu toime algul.

Aeg-ajalt võivad esineda pärast südame seiskumist mõned korrad õhkuahmivat hingamist. Loom on selleks ajaks juba kliiniliselt surnud.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Eutanaasia vajaduse korral võib ravimit kasutada tiinetel või lakteerivatel loomadel. Annuse arvutamisel tuleb arvestada tiine looma suuremat kehamassi. Võimaluse korral tuleb ravimit süstida intravenoosselt. Loodet ei tohi eemaldada emaslooma kehast (nt uurimise eesmärgil) enne 25 minuti möödumist emaslooma surma kinnitamisest. Sel juhul tuleb loodet uurida elumärkide suhtes ja see vajaduse korral eraldi eutaniseerida.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuigi eelravi rahustitega võib vereringe aeglustumise tõttu ravimi soovitud toimet edasi lükata, ei pruugi see olla kliiniliselt märgatav, kuna ravimid, mis on kesknärvisüsteemi depressandid (opioidid, α2-adrenoretseptori agonistid, fenotiasiinid jt) võivad ka pentobarbitaali toimet tugevdada.

.Annustamine ja manustamisviis

Kõikide näidustatud manustamisteede puhul loetakse üldiselt piisavaks annust 140 mg naatriumpentobarbitaali 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,28 ml/kg.

Väikestel loomaliikidel – närilistel, küülikul ja mingil – võib kasutada suuremaid annuseid, eriti intraperitoneaalse manustamistee korral. Suurtel loomaliikidel (hobune, veis, lammas, kits ja siga) võib kasutada väiksemaid annuseid, eelkõige täiskasvanud loomade eutanaasia korral.

Eelistada tuleb intravenoosset manustamisteed ja kasutada piisavat sedatsiooni, kui veterinaararst peab seda vajalikuks. Hobuste ja veiste puhul on eelravi kohustuslik ja neil loomaliikidel võib pentobarbitaali manustada ainult intravenoosselt.

Sigade puhul sõltub sobiv manustamistee looma vanusest ja kehamassist ning manustada võib intravenoosselt kraniaalsesse õõnesveeni või kõrvaveeni.

Kui intravenoosselt on raske manustada ja seda saab teha alles pärast sügava sedatsiooni või anesteesia esilekutsumist, võib ravimit alternatiivselt manustada intrakardiaalselt kõikidele loomaliikidele peale veise ja hobuse.

Alternatiivselt võib ainult väikestel loomadel kasutada intraperitoneaalset manustamist, kuid alles pärast sobivat sedatsiooni.

Lemmikloomadel tuleb teha intravenoosne süst pideva süstimiskiirusega kuni teadvuse kadumiseni. Hobustele, veistele, lammastele, kitsedele ja sigadele tuleb pentobarbitaali süstida kiiresti.

Punnkorki ei tohi 21 G nõelaga läbi torgata rohkem kui 40 korda.

Punnkorki ei tohi 18 G nõelaga läbi torgata rohkem kui 10 korda.

Seega peab kasutaja valima kõige sobivama suurusega viaali.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ei kohaldata.

Keeluaeg (-ajad)

Tuleb rakendada piisavaid meetmeid tagamaks, et selle ravimiga ravitud loomade korjused ja kõrvalsaadused ei satuks toiduahelasse ning et neid ei tarvitataks inimtoiduks ega loomasöödana.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: barbituraadid

ATCvet kood: QN51AA01

Farmakodünaamilised omadused

Naatriumpentobarbitaal on barbituurhappe oksübarbituraatderivaat. Barbituraadid kutsuvad esile kogu kesknärvisüsteemi depressiooni, kuid mõjutavad kvantitatiivselt selle eri piirkondi erinevalt, mistõttu see ravim on tugevatoimeline uinuti ja rahusti. Kiiresti tekkiv toime on sügava anesteesiaga teadvusekaotus, millele järgneb suurte annuste korral hingamiskeskuse kiire depressioon. Hingamine seiskub ja sellele järgneb kiiresti südametegevuse lakkamine, mis kutsub esile kiire surma.

Farmakokineetilised andmed

Vereringesse süstimisel barbituraat ioniseerub, ioniseerumisaste sõltub aine dissotsiatsiooni konstandist ja vere pH-tasemest. Barbituraadid seonduvad plasmavalkudega, moodustades vereringes seotud ja seondumata ravimi tasakaalu. Rakkudesse võib tungida ainult dissotsieerumata vorm.

Pärast rakkudesse tungimist toimub taas dissotsieerumine ja ravimi seondumine intratsellulaarsete organellidega.

Kirjeldatud on kudedes rakkudesse tungimise ja intratsellulaarse seondumise tagajärjel toimuvaid muutusi. Toimeid kudedele võib üldiselt liigitada otsesteks ja kaudseteks. Need toimed on üldiselt vähemärgatavad ja neist teatakse vähe.

Pärast intrakardiaalset kasutamist tekib teadvuse kaotus peaaegu kohe ja süda seiskub 10 sekundi jooksul.

Pärast intravenoosset kasutamist tekib teadvuse kaotus 5–10 sekundi möödumisel manustamise lõpetamisest

Surm järgneb 5–30 sekundi pärast. Intraperitoneaalselt saavutatakse eutanaasia 3–10 minuti pärast.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Etanool (96%)

Patentsinine V (E131)

Vesinikkloriidhape, lahjendatud (pH reguleerimiseks)

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 56 päeva.

Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Läbipaistvad I tüüpi klaasist viaalid, mis sisaldavad 100 ml või 250 ml, ja polüpropüleenist viaalid, mis sisaldavad 100 ml või 250 ml, suletud kattega bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkaanega, pappkarbis.

Pappkarbi suurused: 1 või 12 viaali 100 ml. 1 või 12 viaali 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.05.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.