Raboral v-rg - suukaudne suspensioon (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Raboral V-RG, suukaudne suspensioon rebastele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks söödapala sisaldab:

Toimeaine:

*CCID50 : RAKUKULTUURE 50%-LISELT NAKATAV ANNUS

1. Ühte polüetüleenkotikest, mis sisaldab ühte vaktsiiniannust: geneetiliselt modifitseeritud vaktsiiniviirust, mis ekspresseerib marutaudiviiruse glükoproteiine, vähemalt 108 CCID50*

Abiained:

Gentamütsiin 0,125 mg

Soolalahus qs 2,5 ml

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon.

Vedel vaktsiin kotikeses, mis on paigutatud söödapala sisse.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Rebane (Vulpes vulpes).

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Rebaste aktiivne immuniseerimine marutaudi vastu.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Söödapala sisaldab 0,6% tetratsükliinvesinikkloriidi jälgedena.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsiini tuleb kasutada vastavalt Veterinaar- ja Toiduameti juhistele.

Söödapalasid jaotatakse käsitsi või madallennul olevate lennukite abil ligikaudu 15 söödapala ruutkilomeetri kohta. Söödapalasid ei tohi jaotada inimasustusega aladel, maanteedel, jõgedesse või teistesse veekogudesse.

Kotike ja söödapala on märgistatud sõnadega „VAKTSIIN. MITTE PUUTUDA!“.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Söödapalasid jaotavad inimesed ei pea olema vaktsineeritud marutaudi vastu. Soovitav on kasutada kummikindaid.

Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ei rakendata.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Üks vaktsiiniannus (1 söödapala) rebase kohta.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Söödapalad jaotatakse tihedusega ligikaudu 15 söödapala/km2 kohta, järgides kohalikke nõudeid.

Mitme söödapala allaneelamine kõrvaltoimeid ei põhjustanud.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid.

ATCvet kood: QI07BD80

Vaktsiini sisaldava peibutissööda allaneelamisel tekib rebastel marutaudi vastane immuunsus, mis on tõestatud marutaudi spetsiifiliste antikehade tekke ja kaitsega nakatuskatsetes.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Abiained:

Gentamütsiinsulfaat

Naatriumkloriid

Fosfaatdihüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

1 söödapala sisaldab: Hüdrofoobne sünteetiline polümeer Kalaõli

Kalajahu

Sideaine

Tetratsükliinvesinikkloriidi (jälgedena)

.Sobimatus

Ei kohaldata.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Esmane pakend koosneb polüetüleenkotist, mis on paigutatud söödapala sisse. Pakend: 200 või 800 söödapala pakendis.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Raboral V-RG import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika

kohaselt keelatud. Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Raboral V-RG peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima Veterinaar- ja Toiduametiga vaktsineerimispoliitika osas.