Runaplax - õhukese polümeerikattega tablett (15mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Runaplax 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Runaplax 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

rivaroksabaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Runaplax ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Runaplax’i võtmist
3. Kuidas Runaplax’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Runaplax’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Runaplax ja milleks seda kasutatakse

Runaplax sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel:

-trombide ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes, kui teil on ebakorrapärane südamerütm, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks;

- trombide raviks jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning trombide taastekkimise ennetamiseks jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Runaplax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tromboosivastasteks aineteks. See toimib vere hüübimisfaktori (Xa faktor) blokeerimise kaudu, vähendades vereklompide moodustumist.

Mida on vaja teada enne Runaplax’i võtmist

Ärge võtke Runaplax’i

• kui olete rivaroksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb ülemäärane veritsemine;
• kui teil on mõnes organis haigus või seisund, mis suurendab tõsise verejooksu tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või verejooks, hiljutine aju või silmaoperatsioon);
• kui te võtate vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin) välja arvatud juhul kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui te olete rase või imetate last.

Kui teil esineb ükskõik milline loetletud seisunditest, ärge võtke Runaplax’i ja pöörduge oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Runaplax võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Runaplax

- kui teil on suurenenud veritsusoht, mis võib esineda järgmiste seisundite korral nt:

•raske neeruhaigus, sest neerufunktsioon võib mõjutada teie organismis toimiva ravimi kogust;

•kui te võtate teisi vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan või hepariin), kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist (vt lõiku „Muud ravimid ja Runaplax“);

•veritsushaigus;

•väga kõrge vererõhk, mida ei ole ravitud;

•mao- või soolehaigused, mis võivad põhjustada veritsuse tekkimist. Nt mao- või sooltepõletik või söögitorupõletik, mis on tekkinud nt ösofageaalse reflukshaiguse (maohappe tagasivool söögitorru) tagajärjel;

•silma võrkkesta veresoonte kahjustus (retinopaatia);

•kopsuhaigus, mille korral bronhid on laienenud ja täidetud mädaga (bronhektaasia) või eelnevalt esinenud kopsuverejooks;

- kui teil on südameklapi protees;

- kui teie arst teeb kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui trombi eemaldamiseks kopsust planeeritakse muud ravi või kirurgilist protseduuri.

Kui teil esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisunditest, pidage enne Runaplax’i võtmist nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Kui te peate minema operatsioonile:

• on väga oluline võtta Runaplax’i enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;
• kui teie lõikusel kasutatakse kateetrit või süstimist lülisambasse (nt epiduraal või spinaalanesteesia või valu vähendamine):

• on väga oluline võtta Runaplax’i enne ja pärast süsti või kateetri eemaldamist täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud;

• teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb pärast anesteesia lõppu tundetus või nõrkus jalgades või probleemid soolestiku või põiega, sest vajalik on viivitamatu arstiabi.

Lapsed ja noorukid

Runaplax’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel isikutel. Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.

Muud ravimid ja Runaplax

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud, või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te võtate:

•teatud seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool), v.a juhul, kui neid kantakse ainult nahale;

•teatavaid viirusvastaseid ravimeid HIV-i/AIDS-i korral (nt ritonaviir);

•muid ravimeid vere hüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid nagu varfariin ja atsenokumarool);

•põletikuvastaseid ravimeid ja valuvaigisteid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);

•dronedarooni (südame rütmihäirete ravim).

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Runaplax’i võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Runaplax’i toime võib suureneda. Arst otsustab, kas teid tuleks selle ravimiga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Kui teie arst arvab, et teil on suurenenud risk mao- või soolehaavandite tekkeks, võib ta teile määrata ka ennetava haavandite ravi.

Kui te võtate:

▪teatud epilepsiaravimeid (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);

▪ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;

▪antibiootikumi rifampitsiin.

Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Runaplax’i võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Runaplax’i toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Runaplax’iga ravida ja kas teid tuleks tähelepanelikumalt jälgida.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Runaplax’i, kui te olete rase või imetate last. Rasestumisvõimaluse korral kasutage Runaplax võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, informeerige sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab, kuidas teid edasi ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Runaplax võib tekitada pearinglust (sage kõrvaltoime) või minestamist (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Nende kõrvaltoimete esinemisel ei tohi te juhtida autot ega käsitseda masinaid.

Runaplax sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Runaplax sisaldab asovärvainet E110, päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110) See abiaine võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Runaplax’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

- Trombide ennetamiseks ajus (insult) ja teie keha teistes veresoontes Soovitatav annus on üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kui teil on neeruprobleemid, võidakse annust vähendada ühe 15 mg tabletini üks kord ööpäevas. Kui te vajate protseduuri, millega ravitakse südame ummistunud veresooni (seda nimetatakse perkutaanseks koronaarseks interventsiooniks koos stendi paigaldamisega), on vähesel hulgal kogemusi, kus annust vähendatakse ühe 15 mg Runaplax tabletini üks kord ööpäevas (või ühe 10 mg Runaplax tabletini üks kord ööpäevas juhul, kui teie neerud ei tööta korralikult), lisaks teisele vere

hüübimist vähendavale ravimile, nt klopidogreel.

- Trombide raviks jalaveenides ja kopsuveresoontes ning korduvate trombide ennetamiseks Soovitatav annus on üks 15 mg tablett kaks korda ööpäevas esimesel kolmel nädalal. Pärast kolme nädala möödumist on soovitatav annus üks 20 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kui teil on neeruprobleemid võib arst otsustada vähendada annust esimese kolme nädala möödumisel ühe 15 mg tabletini üks kord ööpäevas, juhul kui veritsusoht on suurem kui uue trombi tekkimise oht.

Neelake tablett/tabletid alla soovitatavalt koos veega. Võtke Runaplax’i koos toiduga.

Kui teil on tervet tabletti raske neelata, küsige arstilt teavet Runaplax’i teiste manustamisviiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Pärast sel viisil ravimi manustamist tuleb kohe süüa.

Vajadusel võib arst purustatud Runaplax tableti manustada teile ka maosondi kaudu.

Millal Runaplax’i võtta

Võtke tabletti/tablette iga päev, kuni arst soovitab teil lõpetada.

Püüdke tablett/tabletid võtta iga päev samal kellaajal, et teil oleks seda kergem meeles pidada. Teie arst otsustab, kui kaua peate ravi jätkama.

Takistamaks verehüüvete teket ajus (insult) ja keha teistes veresoontes:

Kui teie normaalse südamerütmi taastamiseks on vajalik teostada kardioversiooni, siis võtke Runaplax’i arsti poolt määratud aegadel.

Kui te võtate Runaplax’i rohkem kui ette nähtud

Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui olete võtnud liiga palju Runaplax tablette. Runaplax’i võtmine liiga suures koguses suurendab veritsusohtu.

Kui te unustate Runaplax’i võtta

• Kui te võtate ühe 20 mg tableti või ühe 15 mg tableti üks kord ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ununenud annuse korvamiseks samal päeval üle ühe tableti. Võtke järgmine tablett järgmisel päeval ja seejärel jätkake ühe tableti võtmist üks kord päevas nagu tavaliselt.
• Kui te võtate ühe 15 mg tableti kaks korda ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Ärge võtke ühel päeval rohkem kui kaks 15 mg tabletti. Kui te unustate annuse võtta, võite korraga võtta kaks 15 mg tabletti, et saada ühe päeva jooksul kokku kaks tabletti (30 mg). Järgmisel päeval jätkake ühe 15 mg tableti võtmisega kaks korda ööpäevas.

Kui te lõpetate Runaplax’i võtmise

Ärge lõpetage Runaplax võtmist enne oma arstiga konsulteerimata, sest Runaplax ravib ja hoiab ära tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Runaplax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teised sarnased ravimid (tromboosivastased ained), võib Runaplax põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Ulatuslik verejooks võib põhjustada vererõhu järsku langust (šokk). Mõnedel juhtudel ei ole need verejooksud nähtavad.

Võimalikud kõrvaltoimed, mis võivad olla veritsuse nähud

Öelge oma arstile otsekohe, kui teil tekib mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest:

• pikaajaline või ülemäärane veritsemine;
• eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu, seletamatu paistetus, õhupuudus, valu rindkeres või stenokardia, mis võivad olla verejooksu sümptomid.

Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta ravimisviisi.

Kõrvaltoimed, mis võivad viidata tõsisele nahareaktsioonile

Rääkige viivitamatult oma arstile, kui teil tekivad nahareaktsioonid, nagu tugev edasi leviv nahalööve, villid või limaskestade kahjustused, nt suus või silmades (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Sellise kõrvaltoime esinemissagedus on väga harv (vähem kui ühel inimesel 10 000-st).

Võimalike kõrvaltoimete loetelu

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• verejooks maos või soolestikus, veritsus kusesuguteedest (sh veri uriinis ja rohke menstruaalverejooks), ninaverejooks, igemete veritsus;
• veritsus silmas (sh veritsus silmavalgetest);
• verejooks koesse või kehaõõnde (hematoom, verevalumid);
• veriköha;
• verejooks nahast või naha all;
• operatsioonijärgne verejooks;
• vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast;
• jäsemete turse;
• valu jäsemetes;
• palavik;
• vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada kahvatust, nõrkust või hingeldust;
• kõhuvalu, seedehäired, halb enesetunne, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• madal vererõhk (sümptomiteks võivad olla pearinglus või minestamine püsti tõusmisel);
• üldine jõu ja energia vähenemine (nõrkus, väsimus), peavalu, pearinglus;
• lööve, sügelev nahk;
• neerufunktsiooni kahjustus (nähtav arsti määratud analüüsides);
• vereanalüüsid võivad näidata mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• verejooks ajju või koljusse;
• verejooks liigesesse, mis põhjustab valu ja turset;
• minestamine;
• halb enesetunne;
• suukuivus;
• südame löögisageduse kiirenemine;
• allergilised reaktsioonid, sh allergilised nahareaktsioonid;
• nõgestõbi;
• maksafunktsiooni kahjustus (avaldub arsti määratud analüüsides);
• vereanalüüsid võivad näidata bilirubiini taseme, mõnede kõhunäärme või maksaensüümide aktiivsuse tõusu või trombotsüütide arvu suurenemist.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - verejooks lihasesse;

• paikne turse;
• naha ja silmade kollasus (kollatõbi);
• verekogum (hematoom) kubemepiirkonnas, mis on südameprotseduuris kus jalaarterisse sisestatakse kateeter, tüsistus (pseudoaneurüsm).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• pärast verejooksu tekkiv suurenenud rõhk jala või käelihastes, mis põhjustab valu, paistetust, tundlikkuse muutumist, tundetust või paralüüsi (verejooksule järgnev suletusrõhusündroom);
• tugevast verejooksust põhjustatud neerupuudulikkus.

Pärast müügiloa väljastamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

• angioödeem ja allergiline ödeem (näo, huulte, suu, keele või kõri turse);
• kolestaas (sapipais), hepatiit sh hepatotsellulaarne kahjustus (maksapõletik, sh maksarakkude kahjustus);
• trombotsütopeenia (vere hüübimises osalevate vereliistakute vähesus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

Kuidas Runaplax’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni“ ja igal blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Runaplax sisaldab

Runaplax 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Toimeaine on rivaroksabaan. Iga tablett sisaldab 15 mg rivaroksabaani.
• Teised koostisosad on:

tableti sisus: laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid;

tableti polümeerikate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, päikeseloojangu kollane FCF alumiiniumlakk (E 110), punane raudoksiid (E172).

Runaplax 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Toimeaine on rivaroksabaan. Iga tablett sisaldab 20 mg rivaroksabaani.
• Teised koostisosad on:

tableti sisus: laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid;

tableti polümeerikattes: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, päikeseloojangu kollane FCF alumiiniumlakk (E 110), punane raudoksiid (E 172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas Runaplax välja näeb ja pakendi sisu

Runaplax 15 mg õhukese polümeerikattega tablett on heleoranž ümmargune kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille üheleküljel on märgistus "15".

Runaplax 20 mg õhukese polümeerikattega tablett on oranž ümmargune kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus "20".

Tabletid on saadaval blisterpakendites (OPA / alumiinium / PVC / alumiiniumfoolium; läbipaistev või läbipaistmatu PVC / PVDC / -alumiiniumfoolium). Pakendites on 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tabletid on saadaval perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites (OPA / alumiinium / PVC / - alumiiniumfoolium; läbipaistev või läbipaistmatu PVC / PVDC / - alumiiniumfoolium). Pakendites on 5x1, 10x1, 14x1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Tabletid on saadaval lastekindla keeratava korgiga tabletipurgis (HDPE), mis sisaldab desikanti, pakendis on 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovśkova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootja

Combino Pharm (Malta) Ltd

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.