Recreol - salv (50mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

RECREOL 50 mg/g salv

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 50 mg dekspantenooli. INN. Dexpanthenolum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 250 mg villarasva, 18 mg tsetüülalkoholi ja 12 mg stearüülalkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Salv.

Homogeenne kollakas spetsiifilise lõhnaga salv.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Pindmiste nahakahjustuste (nt väikesed põletushaavad, marrastused, kriimustused, lõhed) ja kiiritusravist, valgusravist või ultraviolettkiirgusest põhjustatud nahapõletike toetav ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Dekspantenooli tuleb manustada paikselt, üks kuni mitu korda ööpäevas.

Lapsed

Dekspantenooli võib lastel kasutada.

Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid

Neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel (65-aastased ja vanemad) ei ole uuringuid läbi viidud.

Manustamisviis Välispidiseks kasutamiseks.

Tavaline annus on õhukene kiht salvi, mis manustatakse kahjustatud nahale üks või mitu korda ööpäevas. Ravi kestus sõltub haiguse iseloomust ja kulust.

Dekspantenooli paiksete toimete enamik uuringuid on olnud lühiajalised, tavaliselt 3…4 nädala pikkused.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Dekspantenool on vastunäidustatud kasutamiseks haavadel hemofiiliaga patsientidel suure verejooksu riski tõttu.

Dekspantenooli juhuslikku sattumist silma tuleb vältida.

Ülitundlikkusnähtude tekkimisel kasutamise ajal tuleb dekspantenooli kasutamine lõpetada.

Patsiente tuleb teavitada, et kui pärast 14 päeva möödumist nad ei tunne end paremini või tunnevad end halvemini, tuleb pöörduda arsti poole.

RECREOL salv sisaldab villarasva ja tsetostearüülalkoholi, mis võivad põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole dekspantenooliga läbi viidud. Teadaolevad koostoimed puuduvad. Puuduvad tõendid, et paiksel dekspantenoolil esineksid koostoimed ükskõik milliste teiste ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Dekspantenooli võimalikku toimet reproduktsioonile ei ole uuritud. Dekspantenooli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.

Imetamine

Kuna imetavate naiste süsteemne ekspositsioon dekspantenoolile on ebaoluline, on toime rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ebatõenäoline. Recreoli võib imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus

Uuringuid toime kohta inimese viljakusele ei ole dekspantenooliga läbi viidud. Toimed arenevale lootele ei ole teada.

Toime reaktsioonikiirusele

Dekspantenool ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: allergilised reaktsioonid ja allergilised nahareaktsioonid.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv: kontaktdermatiit, allergiline dermatiit, sügelus, punetus, ekseem, lööve, nõgeslööve, nahaärritus ja haavandid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Andmed ravimi üleannustamise kohta inimestel puuduvad. Isegi ülemääraste dekspantenooli koguste ebakonventsionaalsel kasutamisel esineb väike süsteemne toksilisus ja see ei põhjusta kõrvaltoimeid, mis oleksid patsiendi tervisele ohtlikud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: preparaadid haavade ja haavandite raviks, teised armistumist soodustavad ained.

ATC-kood: D03AX03.

Dekspantenool muudetakse kudedes pantoteenhappeks, mis on koensüüm A (CoA) komponent. See on tähtis normaalseks epiteeli talitluseks, suurenenud fibroblastide proliferatsiooniks ja kiirenenud re- epiteliseerumiseks haavade paranemisel.

See rakkude jagunemise ja uue nahakoe tekkimise protsess taastab naha elastsuse ning soodustab haavade paranemist.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Kiiresti nahka imendunud dekspantenool muudetakse kohe pantoteenhappeks, mis jaotub ulatuslikult organismi kudedes, peamiselt koensüüm A-na.

Jaotumine

Pärast paikset manustamist kontsentreerub pantoteenhape juustes, juuksejuurtes, küüntes, epidermises ja dermises.

Eritumine

Suurem osa pantoteenhappest eritub muutumatul kujul uriiniga ja väiksem osa roojaga.

Prekliinilised ohutusandmed

Üksikannuse toksilisus

Loomkatsetes ei tekkinud mingeid kõrvaltoimeid noortel rottidel, kellele manustati 190 päeva jooksul 50 mg kaltsiumpantotenaati ööpäevas. Paljunemisel said nende järglased sama dieeti ilma ebanormaalse kasvu või olulise patoloogia nähtudeta. Suukaudne manustamine (500 või 2000 mg/kg kehamassi kohta päevas rottidele, 50 mg/kg kehamassi kohta päevas koertele, 200…250 mg/kg kehamassi kohta päevas ahvidele) 6 kuu jooksul ei põhjustanud toksilisi nähte ega kaalukaotust. Ka lahangul ei tuvastatud tõendeid histopatoloogiliste muutuste kohta.

Subkrooniline ja korduvtoksilisus

Dekspantenooli väikesed kontsentratsioonid (< 1%) ei olnud toksilised igapäevasel manustamisel küülikute raseeritud nahale 3 kuu jooksul, kuigi need põhjustasid kerget kuni mõõdukat punetust, turset ja deskvamatsiooni.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Stearüülalkohol

Tsetüülalkohol Valge mesilasvaha

Protegin XN (Paraffinum liquidum, petrolaatum, osokeriit, glütserüüloleaat, lanoliinalkohol) Rafineeritud mandliõli

Valge vaseliin

Vedel parafiin

Villarasv

Puhastatud vesi

Sobimatus

Puudub teave võimaliku sobimatuse kohta.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30 g või 50 g salvi alumiiniumtuubis, mille sisekülg on lakitud epoksüfenoolkattega ja mille alumise otsa voldis on tihendusaine. Tuub on suletud alumiiniummembraaniga ja valge HDPE-st keeratava korgiga. Alumiiniumtuub on pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV–1057,

Läti

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2018