Remurel – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Remurel milleks seda kasutatakse

Remurel on ravim, mida kasutatakse retsidiveeruva sclerosis multiplex’i (SM) raviks. See muudab teie organismi immuunsüsteemi tööd (seda liigitatakse immunomoduleerivate ainete hulka). Arvatakse, et SM-i sümptomid on tingitud veast organismi immuunsüsteemis. See põhjustab põletikukollete teket pea- ja seljaajus.

Remureli kasutatakse SM-i haigushoogude (haigushoogude kordumiste) arvu vähendamiseks. Ei ole tõestatud, et see aitab, kui teil on ilma haigushoogude kordumisteta SM-i vorm või väga vähe haigushoogude kordumisi. Remurelil ei pruugi olla toimet SM-i haigushoo kestusele ega haigushoo ajal tekkivatele kaebustele.

Seda kasutatakse patsientide raviks, kes on võimelised ilma abita liikuma. Remureli võib kasutada ka patsientidel, kellel on esmakordselt tekkinud sümptomid, mis viitavad SM tekke kõrgele riskile. Teie arst välistab enne, kui teid hakatakse ravima, kõik muud põhjused, mis võiksid neid sümptomeid selgitada.

2. Mida on vaja teada enne Remureli kasutamist

Remureli ei tohi kasutada

• kui olete glatirameeratsetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Remureli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on neeru- või südameprobleemid, sest te võite vajada regulaarsete uuringute ja

kontrollide tegemist.

• kui teil on või on olnud maksaprobleeme (sealhulgas need, mis on tingitud alkoholitarbimisest).

Remurel võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, millest mõned võivad olla eluohtlikud. Need reaktsioonid võivad tekkida lühikese aja jooksul pärast manustamist isegi siis, kui ravi alustamisest on möödas kuid või aastaid või kui eelmiste manustamiskordade järel allergilisi reaktsioone ei esinenud.

Allergilise reaktsiooni nähud ja sümptomid võivad kattuda süstimisjärgse reaktsiooni nähtude ja sümptomitega. Teie arst teavitab teid allergilise reaktsiooni nähtudest.

Lapsed Remureli ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Eakad Remureli kasutamist eakatel ei ole eraldi uuritud. Palun pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Remurel Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga seoses ravimisel Remureliga raseduse ajal. Remureli võib kasutada raseduse ajal arsti soovitusel.

Piiratud andmed inimeste kohta ei näidanud Remureli negatiivset mõju rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule. Remureli võib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Remurel ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Remureli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav ööpäevane annus täiskasvanutele ja 12-aastastele ning vanematele noorukitele on üks süstlitäis ravimit (20 mg glatirameeratsetaati) manustatuna naha alla (subkutaanselt).

Väga tähtis on Remureli süstida korralikult.

• Ainult nahaalusesse koesse (subkutaanne kasutamine) (vt allpool lõik „Kasutamisjuhised“).
• Teie arsti poolt määratud annuses. Kasutage alati oma arsti poolt määratud annust.
• Ärge kunagi kasutage ühte süstlit rohkem kui üks kord. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb ära visata.
• Ärge segage ega manustage Remureli süstli sisu koos mõne teise ravimiga.
• Kui lahus sisaldab osakesi, ärge kasutage seda. Kasutage uut süstlit.

Remureli esmakordsel kasutamisel antakse teile põhjalikud juhised ning te viibite arsti või meditsiiniõe järelevalve all. Kindlustamaks, et teil ei teki mingeid probleeme, viibivad nad teie juures sel ajal, kui te ennast süstite ning ka pool tundi pärast seda.

Kasutamisjuhised Enne Remureli kasutamist lugege neid juhiseid väga hoolikalt.

Enne süstimist veenduge, et teil on olemas kõik selleks vajaminev.

• Üks blister ühe Remureli süstliga.
• Kogumisnõu kasutatud nõelte ja süstalde jaoks.
• Iga süste jaoks eemaldage pakendist korraga vaid üks blister ühe süstliga. Hoidke kõiki ülejäänud süstleid karbis.
• Kui teie süstlit on hoitud külmkapis, võtke süstlit sisaldav blister külmkapist välja vähemalt 20 minutit enne ravimi süstimist, et see soojeneks toatemperatuurini.

Peske oma käed põhjalikult vee ja seebiga.

Kui te soovite süste tegemiseks kasutada süsteseadet, saab Remureliga kasutada Remureli süsteseadet. Remureli süsteseade on heaks kiidetud vaid Remureliga kasutamiseks ja seda ei ole testitud teiste ravimitega. Vaadake palun Remureli süsteseadmega kaasas olevat kasutusjuhendit.

Valige määratud piirkonnas süstekoht, kasutades toodud skeeme. Sobivaid süstekohti on teie kehal seitse.

Piirkond 1: kõhupiirkond naba ümbruses. Vältige 5 cm tsooni ümber naba.

Piirkonnad 2 ja 3: reied (põlvedest kõrgemal).

Piirkonnad 4, 5, 6 ja 7: käsivarre tagakülg ja puusade kohal (allpool taljet).

Igas süstepiirkonnas on mitu võimalikku süstekohta. Valige iga päev süstimiseks uus koht. See vähendab ärrituse või valu tekkevõimalust süstekohal. Kasutage vahelduvalt erinevaid süstepiirkondi, samuti erinevaid süstekohti igas piirkonnas. Ärge kasutage iga kord sama süstekohta.

Tähelepanu! Ärge süstige piirkonda, mis on valulik või ebaühtlaselt värvunud või kus te tunnete olevat tugevat sõlme või tükki. Te peaksite kaaluma planeeritud süstekoha graafiku kasutamist ja selle märkimist oma päevikusse. Mõnedesse kohtadesse oma kehal võib teil olla raske ravimit ise süstida (nagu käsivarre tagaküljele). Kui te soovite neid kohti kasutada, võite te vajada abi.

Kuidas süstida.

• Eemaldage süstel kaitsvast blisterpakendist, rebides ära blisterkatte.
• Eemaldage nõelalt kaitse. Ärge eemaldage kaitset suu ega hammaste abil.
• Pigistage nahk õrnalt volti, kasutades vaba käe pöialt ja nimetissõrme (joonis 1).
• Suruge nõel naha sisse, nagu on näidatud joonisel 2.
• Süstige ravim, vajutades süstli liikuvat osa (kolbi) ühtlaselt allapoole, kuni süstel saab tühjaks.
• Tõmmake süstel ja nõel otse välja.
• Visake süstel ohutusse kogumisnõusse. Ärge visake kasutatud süstleid olmejäätmete hulka, vaid visake need ära ettevaatlikult torkekindlas mahutis, nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.

Joonis 1 Joonis 2

Kui teil on tunne, et Remureli toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Remureli rohkem, kui ette nähtud Pidage koheselt nõu oma arstiga.

Kui te unustate Remureli kasutada Manustage see niipea, kui see teile meenub. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Manustage järgmine annus 24 tunni pärast.

Kui te lõpetate Remureli kasutamise Ärge lõpetage Remureli kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon) Teil võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid selle ravimi suhtes lühikese aja jooksul pärast manustamist. See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt. Need reaktsioonid võivad tekkida kuid kuni aastaid pärast ravi alustamist Remureliga isegi, kui eelmistel manustamiskordadel allergilisi reaktsioone ei esinenud.

Lõpetage Remureli kasutamine ning võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui te täheldate mis tahes äkki tekkinud märki järgnevatest kõrvaltoimetest:

• laialdane nahalööve (punased täpid või nõgeslööve),
• silmalaugude, näo, huulte, suu, kurgu või keele turse,
• äkiline hingelduse, hingamisraskuse või vilistava hingamise tekkimine,
• krambid (tõmblused),
• raskused neelamisel või rääkimisel,
• minestamine, peapööritus või nõrkustunne,
• kokkuvajumine.

Muud süstimisega kaasnevad reaktsioonid (vahetu süstimisjärgne reaktsioon) Seda ei juhtu sageli, aga mõnedel inimestel võib mõnede minutite jooksul pärast Remureli süstimist tekkida üks või mitu järgnevatest sümptomitest. Need ei tekita tavaliselt probleeme ning kaovad harilikult poole tunni möödudes. Kui siiski järgnevad sümptomid püsivad üle 30 minuti, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• rindkere või näo nahaõhetus (punaseks muutumine) (vasodilatatsioon),
• hingeldus (düspnoe),
• valu rindkeres,
• pekslevad ja kiired südamelöögid (palpitatsioonid, tahhükardia).

Maksaprobleemid Maksaprobleemid või maksaprobleemide süvenemine, sealhulgas maksapuudulikkus (mõnel juhul lõppes maksa siirdamisega) võivad Remureli kasutamisel esineda harva. Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil esinevad sümptomid, nagu näiteks:

• iiveldus,
• söögiisukaotus,
• tumedat värvi uriin ja hele väljaheide,
• naha või silmavalgete kollasus,
• tavalisest kergemini tekkiv veritsus.

Remureli kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Väga sage (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) Infektsioonid, gripp, ärevus, depressioon, peavalu, iiveldus, nahalööve, valu liigestes või seljas, nõrkuse tunne, nahareaktsioonid süstekohal, sh naha punetus, valu, kuplade teke, sügelus, koe turse, põletik ja ülitundlikkus (need süstekoha reaktsioonid ei ole ebatavalised ning vähenevad tavaliselt aja jooksul), mittespetsiifiline valu. Sage (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) Hingamisteede infektsioon, kõhugripp, külmavillid, kõrvapõletik, nohu, hamba mädakolle, tupe seeninfektsioon (soor), naha healoomulised kasvajad (healoomuline naha kasvaja), koe kasvaja (neoplasma), lümfisõlmede turse, allergilised reaktsioonid, söögiisukaotus, kehakaalu tõus, närvilisus, maitsetundlikkuse muutused, suurenenud pinge lihastes, migreen, kõnehäired, minestamine, värisemine, kahelinägemine, silmaprobleemid, kõrvaprobleemid, köha, heinapalavik, päraku või pärasoole probleemid, kõhukinnisus, hamba lagunemine, seedehäire, neelamisraskus, soolepidamatus, oksendamine, hälbed maksafunktsiooni testide tulemustes, sinikate teke, liigne higistamine, sügelus, nahaprobleemid, nõgeslööve, valu kaelas, vajadus tühjendada kiiresti põit, sage urineerimine, võimetus korralikult tühjendada põit, külmavärinad, näoturse, süstekohal nahaaluse koe kadumine, paikne reaktsioon, vedeliku kogunemisest tingitud perifeersed tursed, palavik.

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st) Mädakolle, naha ja nahaaluse pehme koe põletik, paised, vöötohatis, neerupõletik, nahavähk, suurenenud valgete vereliblede arv, vähenenud valgete vereliblede arv, põrna suurenemine, madal vereliistakute arv, valgete vereliblede vormi muutused, suurenenud kilpnääre, kilpnäärme liigne aktiivsus, madal alkoholitaluvus, podagra, vere rasvade (lipiidid) sisalduse tõus, vere naatriumisisalduse suurenemine, vere ferritiinisisalduse vähenemine, veidrad unenäod, segasus,

eufooriline meeleolu, olematute asjade nägemine, kuulmine, haistmine, maitsmine või tundmine (hallutsinatsioonid), agressiivsus, ebanormaalne kõrgendatud meeleolu, isiksuse muutus, enesetapukatse, käte tuimus ja valu (karpaalkanali sündroom), vaimsed häired, tõmblused (krambid), probleemid kirjutamise ja lugemisega, lihaste häired, liikumishäired, lihasspasm, närvipõletik, närvi- lihase ühenduse häired, mille tulemuseks on ebanormaalne lihasfunktsioon, silmamunade tahtmatud kiired liigutused, halvatus, rippuv jalg (peroneaalnärvi halvatus), teadvuseta olek (tardumus), pimedad laigud nägemisväljas, katarakt (hall kae), silma sarvkesta kahjustus, kuiv silm, silma veritsus, ülemise silmalau allavajumine, pupilli laienemine, optilise närvi kahjustus, mille tulemuseks on nägemisprobleemid, südame lisalöögid, aeglane südame löögisagedus, episoodiliselt kiire südame löögisagedus, veenilaiendid, perioodilised hingamisseiskused, ninaverejooks, ebatavaliselt kiire või sügav hingamine (hüperventilatsioon), pigistustunne kurgus, kopsuprobleemid, võimetus hingata kurgupitsituse tõttu (lämbumise tunne), soolepõletik, polüübid käärsooles, seedetrakti põletik, röhitsemine, söögitoru haavand, igemete põletik, päraku verejooks, süljenäärmete suurenemine, sapikivid, maksa suurenemine, naha ja pehmete kudede tursed, naha kontaktlööve, valulikud punased nahasõlmed, nahasõlmed, tursed, liigeste põletik ja valu (artriit või osteoartriit), liigese limapauna (esineb mõnedes liigestes) valu ja põletik, valu küljes, lihasmassi vähenemine, vere leidumine uriinis, neerukivid, kuseteede häired, hälve uriiniproovis, rindade turse, raskused erektsiooni saamisel, suguelundite välja- või allavaje (suguelundite prolaps), pikenenud erektsioon, eesnäärme probleemid, PAP testi muutused (emakakaela äie ebanormaalne), munandite probleemid, tupeveritsus, tupeprobleemid, tsüst, pohmell, madal kehatemperatuur (hüpotermia), täpsustamata põletik, kudede hävimine süstekohal, limaskestade probleemid, vaktsineerimisjärgsed häired.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Remureli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Remureli süstleid võib hoida väljaspool külmkappi temperatuuril 15 °C…25 °C kuni ühe kuu jooksul. Te võite seda teha vaid üks kord. Kui mõni Remureli süstel on pärast ühekuulist hoidmist toatemperatuuril veel kasutamata ning originaalpakendis, tuleb neid edaspidi hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP:“. Esimesed kaks numbrit näitavad kuud ja viimased neli numbrit aastat. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Visake ära kõik süstlid, mis sisaldavad osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Remurel sisaldab

• Toimeaine on glatirameeratsetaat. 1 ml süstelahust (ühe süstli sisu) sisaldab 20 mg glatirameeratsetaati.
• Teised koostisosad on mannitool ja süstevesi.

Kuidas Remurel välja näeb ja pakendi sisu Remurel süstelahus süstlis on steriilne, selge, värvitu kuni kergelt kollakaspruun lahus. Kui lahus sisaldab osakesi, visake see ära ja alustage uuesti. Kasutage uut süstlit.

7 süstlit 28 süstlit 30 süstlit 90 (3 x 30) süstlit

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootjad: Synthon Hispania SL Castelló 1 Polígono Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Hispaania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud novembris 2024.