Rasagiline accord - tablett (1mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rasagiline Accord, 1 mg tabletid

Rasagiliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rasagiline Accord ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Rasagiline Accord´i võtmist
3. Kuidas Rasagiline Accord´i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Rasagiline Accord´i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Rasagiline Accord ja milleks seda kasutatakse

Rasagiline Accord´i kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma.

Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kaotus. Dopamiin on ajus leiduv keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. Rasagiline Accord aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus.

Mida on vaja teada enne Rasagiline Accord´i võtmist

Ärge võtke Rasagiline Accord´i

• kui te olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tõsised maksaprobleemid.

Ärge võtke Rasagiline Accord-ravi ajal järgmisi ravimeid:

• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna.
• petidiin (tugev valuvaigisti).

Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist Rasagiline Accord´iga, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rasagiline Accord´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on kerged kuni mõõdukad maksaprobleemid;
• kahtlaste nahamuutuse korral rääkige oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Rasagiline Accord i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Rasagiline Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid või kui te suitsetate või kavatsete suitsetamisest loobuda.

Enne järgmiste ravimite võtmist koos Rasagiline Accord´iga küsige nõu oma arstilt:

• teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniinnorepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid),
• infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin,
• köhapärssija dekstrometorfaan,
• silmatilkades ja ninaneelu limaskesta turset vähendavates ravimites sisalduvad sümpatomimeetikumid ja efedriini või pseudoefedriini sisaldavad külmetuseravimid.

Rasagiline Accord´i samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate antidepressantidega tuleb vältida.

Kui alustate ravi Rasagiline Accord´iga, peate ootama vähemalt 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist.

Kui alustate ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga, peate ootama vähemalt 14 päeva pärast Rasagiline Accord-ravi lõpetamist.

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond või hooldaja märkab, et teil on tekkinud ebatavaline käitumine, kus te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või kiusatusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks. Rasagiliini ja/või teisi Parkinsoni tõve ravimeid saanud patsientidel on täheldatud sundkäitumist, kinnismõtteid, hasartmängusõltuvust, ülemäärast kulutamist, impulsiivset käitumist ja ebanormaalselt suurt sugutungi või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemist. Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist küsige nõu oma arstilt.

Kuidas Rasagiline Accord´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav Rasagiline Accord´i annus on 1 mg üks kord ööpäevas.

Suukaudne.

Rasagiline Accord´i võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Rasagiline Accord´i rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et olete võtnud rohkem Rasagiline Accord tablette, võtke kohe ühendust arsti või apteekriga. Võtke Rasagiline Accord´i karp endaga kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata.

Kui te unustate Rasagiline Accord´i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Rasagiline Accord´i võtmise

Ärge lõpetage Rasagiline Accord´i võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• ebanormaalsed liigutused (düskineesia);
• peavalu.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kõhuvalu;
• kukkumine;
• allergia;
• palavik;
• gripp;
• üldine haige olemise tunne (halb enesetunne);
• kaelavalu;
• valu rinnus (stenokardia);
• madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu pearinglus/peapööritus (ortostaatiline hüpotensioon);
• söögiisu vähenemine;
• kõhukinnisus;
• suukuivus;
• iiveldus ja oksendamine;
• kõhupuhitus;
• ebanormaalsed vereanalüüsi näitajad (leukopeenia);
• liigesevalu (artralgia);
• lihasskeleti valu;
• liigesepõletik (artriit);
• tuimus ja lihasnõrkus käes (karpaalkanali sündroom);
• kaalulangus;
• ebanormaalsed unenäod;
• lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired);
• depressioon;
• peapööritus (vertiigo);
• pikenenud lihaste kontraktsioon (düstoonia);
• nohu (riniit);
• naha ärritus (dermatiit);
• lööve;
• punetavad silmad (konjunktiviit);
• kusepakitsus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• ajurabandus (tserebrovaskulaarne juhtum);
• südamerabandus (müokardiinfarkt);
• villiline lööve (vesikobulloosne lööve).

Lisaks raporteeriti platseeboga kontrollitud kliiniliste uuringute käigus ligikaudu 1%-l patsientidest nahavähi esinemist. Sellest hoolimata annavad teaduslikud andmed alust väita, et suurem risk haigestuda nahavähki (mitte ainult melanoomi) on seotud Parkinsoni tõvega, mitte ühegi konkreetse ravimiga. Te peaksite rääkima oma arstiga igasugusest kahtlasest naha muutusest.

Parkinsoni tõvega seostatakse hallutsinatsioonide ja segasuse sümptomeid. Neid sümptomeid on turustamisjärgsel perioodil täheldatud ka Rasagiline Accord´iga ravitud Parkinsoni tõvega patsientidel.

Esinenud on juhtumeid, kus ühte või mitut Parkinsoni tõve ravimit võtvad patsiendid ei suutnud vastu

panna impulsile, tungile või kiusatusele sooritada neid ennast või teisi kahjustada võivaid tegevusi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks.

Rasagiline Accord´i ja/või teisi Parkinsoni tõve ravimeid saanud patsientidel on täheldatud järgmisi ilminguid:

• kinnismõtted või impulsiivne käitumine;
• tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;
• muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud sugutung;
• kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Rasagiline Accord´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, tabletipurgil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rasagiline Accord sisaldab

• Toimeaine on rasagiliin. Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (rasagiliintartraadina).
• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, naatriumstearüülfumaraat.

Kuidas Rasagiline Accord välja näeb ja pakendi sisu

Rasagiline Accord tablett on valge kuni kahvatuvalge ümmargune lame kaldservadega tablett (6,5 mm).

Pakendi suurused: 7, 10, 28, 30, 60, 100, 112 tabletti on pakendatud blistritesse.

Pakendi suurus: 30 tabletti on pakendatud HDPE tabletipurki, mis on PP lastekindla keeratava korgiga ja sisaldab kuivatusainet (silikageeli). Kuivatusainet, mis hoiab tabletid kuivana, ei tohi alla neelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik

Tootja:

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF, Middlesex Ühendkuningriik

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Lefkosia,

Küpros

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A. Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena 2734-501 Portugal

Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias – Alto do Colaride PT-2735-213 Cacém

Portugal

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2016.