Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Reseligo, 10,8 mg, implantaat, süstlis
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks implantaat sisaldab 10,8 mg gosereliini (gosereliinatsetaadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Implantaat, süstlis.
Valge kuni valkjas silindriline varras (ligikaudsed mõõdud: diameeter 1,5 mm, pikkus 13 mm, mass 44 mg), suletud biolagunevasse polümeermaatriksisse.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Eesnäärmevähk
- Metastaatilise eesnäärmevähi ravi, kus gosereliini kasutamisel on saadud kirurgilise kastratsiooniga võrreldav elulemus (vt lõik 5.1).
- Lokaalselt levinud eesnäärmevähi ravi alternatiivina kirurgilisele kastratsioonile, kus gosereliini kasutamisel on saadud antiandrogeenraviga võrreldav elulemus (vt lõik 5.1).
- Adjuvantne ravi kiiritusravile lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga kõrge riskiga patsientidel, kus gosereliini kasutamisel on saadud haigusevaba elulemuse ja üldise elulemuse paranemine (vt lõik 5.1).
- Adjuvantne ravi enne kiiritusravi lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga kõrge riskiga patsientidel, kus gosereliini kasutamisel on saadud haigusevaba elulemuse paranemine (vt lõik 5.1).
- Adjuvantne ravi radikaalse prostatektoomia järgselt kõrge riskiga lokaalselt levinud eesnäärmevähiga patsientidel, kus gosereliini kasutamisel on saadud haigusevaba elulemuse paranemine (vt lõik 5.1).
Endometrioos Endometrioosi sümptomite, nagu valu, leevendamine. Maksimaalne ravi kestus on 6 kuud. Endometrioosi ravis leevendab Reseligo sümptomeid, sealhulgas valu, ja vähendab endometrioosikollete suurust ja arvu.
Emakafibroidid Emakafibroidide operatsioonieelne ravi; maksimaalne ravi kestus on 3 kuud. Gosereliin 10,8 mg on näidustatud fibroidide raviks, sealhulgas kollete vähendamine, patsiendi hematoloogilise seisundi parandamine ja sümptomite, nagu valu, vähendamine. Seda saab kasutada operatsiooni abivahendina, et hõlbustada operatsioonitehnikat ja vähendada operatiivset verekaotust.
Soovitus: kasutada ainult uroloogi, onkoloogi või günekoloogi järelevalve all.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Mehed Üks Reseligo implantaat süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina iga 12 nädala järel.
Naised Üks Reseligo implantaat süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina iga 12 nädala järel.
Neeru- ja maksakahjustus Neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed Reseligo ei ole mõeldud lastel kasutamiseks.
Manustamisviis Reseligo on mõeldud nahaaluseks manustamiseks. Reseligo õigeks manustamiseks vt juhised karbi siseküljel.
Enne manustamist tuleb lugeda kasutusjuhendit.
Ettevaatus on nõutav Reseligo manustamisel eesmisse kõhuseina, sest seal asuvad läheduses alumine epigastraalarter ning selle harud.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel madala KMI-ga või antikoagulantravi saavatele patsientidele (vt lõik 4.4).
Tuleb olla hoolikas, et manustada süste subkutaanselt. Implantaati ei tohi sisestada veresoonde, lihasesse ega kõhukelmesse.
Kui tekib vajadus Reseligo implantaadi kirurgiliseks eemaldamiseks, saab implantaadi asukoha kindlaks määrata ultraheliuuringul.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6)
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Gosereliini kasutamisel on teatatud süstekoha kahjustustest, sh valu, hematoom, hemorraagia ja veresoonte kahjustus. Kahjustusega patsiente tuleb jälgida kõhuõõne verejooksu nähtude ja sümptomite suhtes. Väga harvadel juhtudel on manustamisviga põhjustanud veresoonte vigastusi ja hemorraagilist šokki, mis vajas vereülekannet ja kirurgilist sekkumist. Eriline ettevaatus on vajalik Reseligo manustamisel madala KMI-ga ja/või täielikku antikoagulantravi saavatele patsientidele (vt lõik 4.2).
Implantaadi eemaldamise või lahustumise kohta teavet ei ole.
Mehed Androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli.
QT-intervalli pikenemise anamneesiga või riskiteguritega patsientidel ning patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad QT-intervalli pikendada (vt lõik 4.5), peavad arstid enne Reseligoga ravi alustamist hindama kasu ja riski suhet, sealhulgas Torsade de pointes’i võimalikkust.
Kusejuhade obstruktsiooni või spinaalkompressiooni ohuga meestel tuleb gosereliiniga ravi alustamisega olla ettevaatlik ja selle kulgu esimese kuu jooksul hoolikalt jälgida. Spinaalkompressiooni või kusejuha obstruktsioonist tingitud neerukahjustuse või selle kujunemise korral tuleb alustada nende tüsistuste tavapärast standardravi.
Ravi alustamisel LHRH analoogidega võib kaaluda antiandrogeeni (nt tsüproteroonatsetaat 300 mg ööpäevas kolm päeva enne ja kolm nädalat pärast ravi alustamist gosereliiniga) kasutamist, kuna antiandrogeen väldib seniste kogemuste kohaselt seerumi esmasest testosterooni kontsentratsiooni tõusust tingitud kõrvalnähte.
LHRH agonistide kasutamine võib põhjustada luu mineraalse tiheduse vähenemist. Vastavalt meeste hulgas saadud esialgsetele andmetele võib bisfosfonaadi kasutamine koos LHRH agonistiga vähendada luuhõrenemist. Eriline ettevaatlikkus on vajalik luuhõrenemise lisariskiteguritega patsientide korral (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetamine, pikaajaline ravi krambivastaste ravimite või hormoonidega, luuhõrenemine perekondlikus anamneesis).
Teatatud on meeleolumuutustest, sealhulgas depressioonist.
Teadaoleva depressiooni ja hüpertensiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
GnRH agonistidega, nagu gosereliin, ravi saavatel patsientidel on suurenenud risk depressiooni tekkeks, mis võib olla raske. Patsiente tuleb sellest vastavalt teavitada ja sümptomite ilmnemisel asjakohaselt ravida.
LHRH agoniste saavatel meestel on täheldatud glükoositaluvuse vähenemist. See võib väljenduda suhkurtõvena või glükeemilise kontrolli kadumisega patsientidel, kellel on eelnevalt teadaolev suhkurtõbi. Seega tuleb kaaluda vere glükoositasemete jälgimist.
LHRH agonistide farmakoepidemioloogilises uuringus, kus neid kasutati eesnäärmevähi ravis, täheldati müokardiinfarkti ja südamepuudulikkust. Risk näib olevat suurenenud, kui seda kasutatakse koos antiandrogeenidega.
Naised Naistel on gosereliin 10,8 mg näidustatud ainult endometrioosi ja fibroidide raviks. Naistel, kes vajavad gosereliini ravi muudel näidustustel, vt gosereliini 3,6 mg ravimi omaduste kokkuvõtet. Luu mineraalse tiheduse vähenemine LHRH agonistide kasutamine põhjustab tõenäoliselt luu mineraalse tiheduse vähenemist keskmiselt 1% kuus kuuekuulise raviperioodi jooksul. Iga 10% luu mineraalse tiheduse vähenemine on seotud ligikaudu kaks kuni kolm korda suurenenud luumurru riskiga. Hetkel olemasolevad andmed viitavad, et enamikul naistest taastub luukadu pärast ravi lõpetamist.
Endometrioosi raviks gosereliini saavatel patsientidel on näidatud, et hormoonasendusravi (HAR) lisamine vähendab luu mineraalse tiheduse kadu ja vasomotoorseid sümptomeid. Gosereliini saavatel naistel ei ole HAR kasutamise kogemust.
Puuduvad spetsiifilised andmed patsientide kohta, kellel on väljakujunenud osteoporoos või osteoporoosi riskitegurid (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetamine, pikaajaline ravi ravimitega, mis vähendavad luu mineraalset tihedust, nt krambivastased ravimid või kortikosteroidid, osteoporoos perekondlikus anamneesis, alatoitumus, nt anorexia nervosa). Kuna luu mineraalse tiheduse vähenemine on tõenäoliselt nende patsientide jaoks kahjulikum, tuleb ravi gosereliiniga kaaluda iga patsiendi puhul individuaalselt ja alustada ainult siis, kui ravi kasu kaalub hoolika
hindamise järel üles riskid. Tuleb kaaluda täiendavaid meetmeid, et vähendada luu mineraalse tiheduse vähenemist.
Menstruatsioonilaadne verejooks Gosereliiniga ravi alguses võib mõnel naisel esineda erineva kestuse ja tugevusega tupe verejooksu. Kui tupe verejooks tekib, siis tavaliselt esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist. Selline verejooks on tõenäoliselt östrogeeni ärajätuverejooks ja peaks iseenesest lõppema. Kui verejooks jätkub, tuleb välja selgitada selle põhjust.
Menstruatsiooni taastumise aeg pärast gosereliin 10,8 mg ravi lõpetamist võib mõnel patsiendil pikeneda (sekundaarse amenorröa keskmine kestus pärast gosereliin 10,8 mg kasutamise lõpetamist on 7…8 kuud). Kui oluline on menstruatsiooni kiire taastumine, on soovitatav kasutada gosereliin 3,6 mg.
Gosereliini kasutamine võib suurendada emakakaela vastupanu, põhjustades seeläbi raskusi selle laiendamisel.
Puuduvad kliinilised andmed healoomuliste günekoloogiliste seisundite ravimise kohta gosereliiniga kauem kui kuus kuud.
Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid gosereliiniga ravi ajal ja kuni menstruatsiooni taastumiseni pärast gosereliiniga ravi lõpetamist.
Depressiooni anamneesiga ja hüpertensiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Ravi gosereliiniga võib anda positiivse reaktsiooni dopingutesti tegemisel.
Lapsed Gosereliin ei ole näidustatud kasutamiseks lastel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel patsientide rühmal ei ole uuritud.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli, tuleb hoolikalt kaaluda Reseligo samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või kutsuvad esile Torsade de pointes tüüpi arütmiat, näiteks IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jt (vt lõik 4.4).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Reseligot ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna LHRH agonistide samaaegne kasutamine on seotud abordi või loote väärarengu teoreetilise riskiga. Enne ravi alustamist tuleb rasestumisvõimelisi naisi hoolikalt uurida, et välistada rasedus. Ravi ajal tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid kuni menstruatsiooni taastumiseni (vt ka hoiatust menstruatsiooni taastumise aja kohta lõigus 4.4).
Imetamine Reseligo kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Gosereliin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet
4.8 Kõrvaltoimed
Järgnevad kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad gosereliini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetel. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on kuumahood, higistamine ja süstekoha reaktsioonid.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Tabel. Gosereliini kõrvaltoimed esitatuna MedDRA organsüsteemi klasside järgi
MedDRA Esinemissagedus Mehed Naised organsüsteemi klass Hea-, pahaloomulised ja Väga harv Ajuripatsi kasvaja Ajuripatsi kasvaja täpsustamata kasvajad Teadmata* - Emakafibroidi taandareng (sh tsüstid ja polüübid) Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkus ravimile Ülitundlikkus ravimile Endokriinsüsteemi häired Väga harv Ajuripatsi verejooks Ajuripatsi verejooks Ainevahetus- ja Sage Glükoositaluvuse häirea - toitumishäired Psühhiaatrilised häired Väga sage Libiido langusb Libiido langusb Närvisüsteemi häired Sage Paresteesia Paresteesia Südame häired Sage Südamepuudulikkusf, - Vaskulaarsed häired Väga sage Kuumahoodb Kuumahoodb Naha ja nahaaluskoe Väga sage Liighigistamineb Liighigistamineb, aknei kahjustused Sage Nahalööved Nahalööved, alopeetsiag Lihaste, luustiku ja Sage Luuvalue - sidekoe kahjustused (vt aeg-ajalt) Artralgia Neerude ja kuseteede Aeg-ajalt Kusejuha ummistus - häired Reproduktiivse süsteemi Väga sage Erektsioonihäired - ja rinnanäärme häired - Vulvovaginaalne kuivus Üldised häired ja Väga sage (vt sage) Süstekoha reaktsioonid (nt manustamiskoha punetus, valu, turse, verejooks) reaktsioonid Uuringud Sage Luutiheduse vähenemine (vt Luutiheduse vähenemine (vt
* Esinemissagedus pärineb kliinilistest uuringutest/ohutusuuringutest, kui sageduse määramiseks ei ole piisavalt andmeid, võib märkida “Teadmata”. a Glükoositaluvuse langust on täheldatud LHRH agonistidega ravi saavatel meestel. See võib manifesteeruda suhkurtõve või glükeemilise kontrolli kadumisena eelnevalt teadaoleva suhkurtõve korral. b Need on farmakoloogilised toimed, mis nõuavad harva ravi katkestamist. Liighigistamine ja kuumahood võivad jätkuda pärast ravi lõppu gosereliiniga. c Need võivad manifesteeruda hüpotensiooni või hüpertensioonina, on vahel tekkinud patsientidel, kes saavad gosereliini ravi. Muutused on tavaliselt mööduvad, lahenedes kas gosereliiniga ravi ajal või pärast ravi lõpetamist. Harva on nende muutuste tõttu vaja läinud meditsiinilist sekkumist, kaasa arvatud gosereliiniga ravi katkestamine. d Need on tavaliselt kerged, möödudes iseeneslikult ilma ravi katkestamata. e Eesnäärmevähiga patsientidel võib ravi algul ajutiselt valu luudes suureneda, mida võib ravida sümptomaatiliselt. f On täheldatud eesnäärmevähi raviks kasutatud LHRH agonistide farmakoepidemioloogilises uuringus. Risk võib olla tõusnud kasutamisel koos antiandrogeenidega. g Juuste väljalangemist on täheldatud naistel, sealhulgas noorematel patsientidel, keda ravitakse healoomuliste leidude tõttu. Juuste väljalangemine on tavaliselt kerge, kuid mõnikord võib olla raske. h Eriti juuste väljalangemine androgeenide taseme languse tõttu. i Enamikul juhtudel on akne esinenud ühe kuu jooksul pärast gosereliiniga ravi alustamist. Turuletulekujärgne kogemus Gosereliiniga seoses on teatatud vererakkude arvu muutuste, maksafunktsioonihäirete, kopsuembolismi ja interstitsiaalse pneumoonia vähestest juhtudest. Väikesel arvul endometrioosi ja/või emakafibroidide tõttu ravitud naistel on teatatud hüperkaltseemia esinemisest. Hüperkaltseemiale viitavate sümptomite (nt janu, kõhukinnisus, isutus, iiveldus, oksendamine, segasus, apaatia, südamerütmihäired) korral tuleb hüperkaltseemia diagnostiliselt välistada.
Mõnedel naistel võib ravi ajal LHRH analoogidega harva esineda menopaus ja menstruatsiooni mittetaastumine pärast ravi lõpetamist. Ei ole teada, kas see on gosereliini manustamise tagajärg või reaktsioon günekoloogilisele haigusele.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Inimestel on üleannustamise kohta senised kogemused piiratud. Neil juhtudel, kui gosereliini on manustatud kogemata planeeritud ajast varem või suuremas annuses, ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid. Loomkatsed viitavad sellele, et gosereliini üleannustamisega täiendavaid toimeid lisaks suguhormoonide kontsentratsiooni muutusele ja suguelundites avalduvale soovitud ravitoimele ei ole täheldatud. Üleannustamisel on ravi sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavate hormoonide analoogid, ATC-kood: L02AE03.
Gosereliin (D-Ser(But)6 Azgly 10 LHRH) on loodusliku LHRH sünteetiline analoog. Korduval manustamisel pärsib gosereliin hüpofüüsis luteiniseeriva hormooni (LH) sekretsiooni, põhjustades meestel seerumi testosteroonisisalduse ja naistel östradioolisisalduse langust. Ravi algul võib gosereliin, nagu teisedki LHRH-agonistid, põhjustada meestel testosteroonisisalduse ja naiste östradioolisisalduse mööduvat suurenemist vereseerumis.
Meestel on langenud testosteroonisisaldus seerumis kastratsioonijärgsele tasemele ligikaudu 21 päeva möödumisel pärast esimese depoosüsti manustamist ja püsib seal korduval manustamisel iga 12 nädala järel. Kui erandjuhtudel ei toimu korduvannustamine 3 kuu jooksul, näitavad andmed, et enamikul patsientidest säilivad kastratsioonijärgsed testosterooni tasemed kuni 16 nädalat.
Võrdlevates kliinilistes uuringutes metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide ravis on gosereliini toime elulemusele sarnane kirurgilise kastratsiooni läbi teinud patsientide elulemusega.
Kahe randomiseeritud kontrollitud uuringu - mis võrdlesid 150 mg bikalutamiidi monoteraapiat võrreldes kastratsiooniga (peamiselt gosereliiniga) - kombineeritud analüüsis ei olnud lokaalselt levinud eesnäärmevähiga bikalutamiidi saanud ja kastratsiooniga ravitud patsientide üldises elulemuses olulisi erinevusi (riskisuhe = 1,05 [CI 0,81 kuni 1,36]). Siiski ei olnud ravi ekvivalentsuse kohta võimalik statistilisi järeldusi teha.
Võrdlevates uuringutes on näidatud, et gosereliin parandab haigusevaba elulemust ja üldist elulemust, kui seda kasutatakse adjuvantraviks kiiritusravile kõrge riskiga lokaliseerunud (T1-T2 ja PSA väärtus vähemalt 10 ng/ml või Gleason’i skoor vähemalt 7) või lokaalselt levinud (T3-T4) eenäärmevähiga patsientidel. Adjuvantravi optimaalset kestvust ei ole kindlaks määratud; võrdlevad uuringud on näidanud, et 3-aastane adjuvantravi gosereliiniga annab märkimiväärse elulemuse paranemise võrreldes ainult kiiritusraviga. Kõrge riskiga lokaliseerunud või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga patsientidel on kiirituse-eelne neoadjuvantravi gosereliiniga näidanud haigusevaba elulemuse paranemist.
Prostatektoomia järgselt leitud prostata-välise kasvaja levikuga patsientidel võib adjuvantravi gosereliiniga parandada haigusevaba elulemuse perioode, kuid puudub elulemuse oluline paranemine, välja arvatud juhul, kui patsiendil on tõendatud nodulaarne haaratus operatsiooni ajal. Patsientidel, kellel on patoloogiliselt lokaalselt levinud haigus, peaksid olema täiendavad riskifaktorid, nagu näiteks PSA väärtus vähemalt 10 ng/ml või Gleason’i skoor vähemalt 7, enne kui hakatakse kaaluma adjuvanravi gosereliiniga. Puuduvad tõendid kliinilisest paranemisest, kui gosereliini kasutati neoadjuvantraviks enne radikaalset prostatektoomiat.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Gosereliini manustamine iga 12 nädala järel kindlustab ravimi efektiivse kontsentratsiooni püsimise, põhjustamata ravimi kuhjumist kudedes. Gosereliin seondub plasmavalkudega halvasti ja tema poolväärtusaeg seerumis on normaalse neerufunktsiooniga isikutel 2...4 tundi. Neerufunktsiooni häiretega patsientidel poolväärtusaeg pikeneb. 10,8 mg sisaldava depoovormi manustamisel iga 12 nädala järel ei tekita see muutus kumulatsiooni organismis. Seetõttu ei ole nendel patsientidel vaja annuseid muuta.
Maksapuudulikkuse korral ei esine märkimisväärseid muutusi ravimi farmakokineetikas.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Gosereliini pikaajalisel korduval manustamisel on isastel rottidel täheldatud hüpofüüsi healoomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemist. Kuigi see leid on sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati selle liigi kohta kirurgilise kastratsiooni järgselt, ei ole mingit tähtsust inimesele kindlaks tehtud.
Hiirtel on gosereliini korduval manustamisel mitmekordsetes inimesele manustatavates annustes tekkinud histoloogilisi muutusi seedekanali mõnes osas - pankrease saarekeste rakkude hüperplaasia, maolukuti piirkonna healoomuline proliferatsioon, millest on teatatud ka kui spontaansest kahjustusest nendel liikidel. Nende leidude kliiniline tähendus on teadmata.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Polü(D,L-laktiid) Polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid) 75:25
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Enne esmast avamist: 4 aastat.
Pärast esmast avamist: ravim tuleb kasutada vahetult pärast kotikese avamist.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Üheannuseline süstal-aplikaator koosneb kolmest peamisest osast: korpus koos implantaadi hoidikuga, mandrään ja nõel. Aplikaator koos niiskust imava aine kapsliga on pakendatud kolmekordse lamineeritud kihiga kotikesse (väljaspoolt): PETP-kile, alumiiniumkiht, PE-kile. Kotikesed on pakendatud pappkarpi.
Reseligo on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 või 3 süstlis oleva implantaadiga kotikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutada vastavalt ravimit määranud arsti ettekirjutusele. Kasutada ainult siis, kui kotike on terve. Kasutada otsekohe peale kotikese avamist. Paigutage süstal teravate jäätmete jaoks määratud kogumisanumasse.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi
8. MÜÜGILOA NUMBER
898015
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.12.2015. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.02.2023
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2026