Reseligo – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Eesnäärmevähi ravi järgmistes tingimustes: - Metastaatilise eesnäärmevähi ravi, kus gosereliini kasutamisel on saadud kirurgilise kastratsiooniga võrreldav elulemus. - Lokaalselt levinud eesnäärmevähi ravi alternatiivina kirurgilisele kastratsioonile, kus gosereliini kasutamisel on saadud antiandrogeenraviga võrreldav elulemus. - Adjuvantne ravi kiiritusravile lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga kõrge riskiga patsientidel, kus gosereliini kasutamisel on saadud haigusevaba elulemuse ja üldise elulemuse paranemine. - Adjuvantne ravi enne kiiritusravi lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga kõrge riskiga patsientidel, kus gosereliini kasutamisel on saadud haigusevaba elulemuse paranemine. - Adjuvantne ravi radikaalse prostatektoomia järgselt kõrge riskiga lokaalselt levinud eesnäärmevähiga patsientidel, kus gosereliini kasutamisel on saadud haigusevaba elulemuse paranemine. Kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravi pre- ja perimenopausis naistel, kellele sobib hormoonravi. Varajase hormoonsõltuva rinnanäärmevähi ravi pre- ja perimenopausis naistel alternatiivina kemoteraapiale. Endometrioos: leevendab endometrioosi sümptomeid, sh valu, ja vähendab endometrioosikollete suurust ja arvu. Endomeetriumi paksuse vähendamine: endomeetriumi paksuse vähendamiseks enne endomeetriumi ablatsiooni või resektsiooni. Emaka müoomid: operatsiooni-eelselt koos rauapreparaatidega müoomiga kaasuva aneemia raviks. Kehaväline viljastamine: hüpofüüsi pärssimine superovulatsiooni ettevalmistamiseks.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Enamus selles infolehes olevast informatsioonist kehtib nii meeste kui naiste puhul. − Kus on ainult meeste kohta kehtiv informatsioon, on selle pealkirjaks kirjutatud „Informatsioon meestele“. − Kus on ainult naiste kohta kehtiv informatsioon, on selle pealkirjaks kirjutatud „Informatsioon naistele“.

1. Mis ravim on Reseligo ja milleks seda kasutatakse

Reseligo sisaldab toimeainet nimega gosereliin. See kuulub LHRH analoogideks nimetatavate ravimite rühma.

Reseligo kasutamine meestel Meestel kasutatakse Reseligo’t eesnäärmevähi raviks. See toimib teie organismis toodetava hormooni testosterooni hulka vähendavalt.

Reseligo kasutamine naistel Naistel kasutatakse Reseligo’t: − Rinnanäärmevähi raviks. − Endometrioosi nimelise seisundi raviks. See on seisund, kus normaalselt ainult emaka limaskestas leiduvad rakud on kandunud kuhugi mujale teie organismis (enamasti emaka läheduses asuvatesse organitesse). − Healoomuliste emakakasvajate, nn emaka müoomide raviks. − Emaka limaskesta õhemaks muutmiseks enne, kui teile tehakse emaka operatsioon. − Viljatuse ravis (koos teiste ravimitega). See aitab kontrollida munarakkude munasarjadest vabanemist.

Naistel toimib Reseligo organismis toodetava hormooni östrogeeni hulka vähendavalt.

2. Mida on vaja teada enne Reseligo kasutamist

Reseligo’t ei tohi kasutada

• kui olete gosereliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete rase või imetate (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“ allpool).

Teile ei tohi Reseligo’t manustada, kui midagi eeltoodust kehtib teie puhul. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravi Reseligo’ga nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kui te lähete haiglasse, öelge meditsiinipersonalile, et te saate ravi Reseligo’ga.

Enne Reseligo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: − kui teil on kõrge vererõhk. − kui teil esineb südame- või veresoonkonna haigusi, sealhulgas südame rütmihäired (arütmia), või kui teid ravitakse nende haiguste jaoks mõeldud ravimitega. Reseligo kasutamisel võib suureneda südame rütmihäirete tekkerisk.

Reseligo kasutamisel on teatatud depressiooni tekkimisest, mis võib olla tõsine. Kui te kasutate Reseligo’t ning teil tekib depressiivne meeleolu, rääkige sellest oma arstile.

Informatsioon meestele Enne Reseligo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: − kui teil on probleeme urineerimisega või seljavalu; − kui teil on suhkurtõbi; − kui teil on mis tahes seisund, mis kahjustab luude tugevust, eriti juhul, kui te tarbite palju alkoholi, suitsetate, teie perekonna haigusloos esineb osteoporoosi (seisund, mis kahjustab luude tugevust) või kui te võtate krambivastaseid ravimeid (epilepsia- või krambihoogude ravimid) või kortikosteroide (steroidid). Seda liiki ravimid võivad põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luuhõrenemist).

Informatsioon naistele Enne Reseligo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: − kui teil on mis tahes seisund, mis kahjustab luude tugevust, eriti juhul, kui te tarbite palju alkoholi, suitsetate, teie perekonna haigusloos esineb osteoporoosi (seisund, mis kahjustab luude tugevust), te toitute halvasti või kui te võtate krambivastaseid ravimeid (epilepsia- või krambihoogude ravimid) või kortikosteroide (steroidid).

Seda liiki ravimid võivad põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luuhõrenemist). See seisund võib ravi lõpetamisel paraneda.

Kui te saate Reseligo’t endometrioosi vastu, võib teie arst vähendada luude hõrenemist, andes teile ka teisi ravimeid.

Lapsed Reseligo’t ei tohi manustada lastele.

Muud ravimid ja Reseligo Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Reseligo võib mõjutada mõnede südame rütmihäirete ravimiseks kasutatavate ravimite (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) toimet või suurendada südame rütmihäirete tekkimise riski, kui seda kasutatakse koos mõnede muude ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja osana uimastisõltuvuse võõrutusnähtude ravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), raskete vaimuhaiguste ravis kasutatavad antipsühhootikumid)). Rasedus, imetamine ja viljakus − Ärge kasutage Reseligo’t, kui te olete rase või imetate.

− Ärge kasutage Reseligo’t, kui te püüate rasestuda (välja arvatud juhul kui Reseligo’t kasutatakse viljatuse ravis). − Ärge kasutage Reseligo-ravi ajal suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid („pillid“). Kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit, nt kondoomi või pessaari. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Reseligo ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid.

3. Kuidas Reseligo’t kasutada

− Reseligo 3,6 mg implantaat süstitakse teile kõhunaha alla iga nelja nädala (28 päeva) järel. Seda teostab teie arst või meditsiiniõde. − On oluline, et te jätkaksite Reseligo’ga ravi ka siis, kui tunnete end juba hästi. − Jätkake raviga, kuni teie arst otsustab, et on aeg see lõpetada.

Teie järgmine vastuvõtu aeg − Reseligo’t peab teile manustatama iga 28 päeva järel. − Tuletage arstile või meditsiiniõele alati meelde määrata süstimiseks järgmine vastuvõtu aeg. − Kui teile antud järgmise süsti aeg on varasem või hilisem kui 28 päeva, öelge seda arstile või meditsiiniõele. − Kui teie viimasest süstist on möödunud rohkem kui 28 päeva, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega, et saaksite nii ruttu kui võimalik järgmise süsti.

Informatsioon naistele − Kui teile manustatakse Reseligo’t emaka müoomide raviks ja teil on aneemia (punaste vererakkude või hemoglobiini madal tase) võib teie arst manustada teile lisaks rauapreparaate. − Teie Reseligo ravikuuri kestus sõltub sellest, millise seisundi vastu te ravi saate:

• Emaka müoomide raviks võite te Reseligo’t saada ainult kuni 3 kuud. Endometrioosi raviks võite te saada Reseligo’t kuni 6 kuud.

• Emaka limaskesta õhemaks muutmiseks enne emaka operatsiooni, võite te saada Reseligo’t 1 või 2 kuud (neli või kaheksa nädalat).

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda nii meestel kui naistel:

Allergilised reaktsioonid: Need on harvad. Sümptomiteks võib olla ootamatult ilmnev: − Lööve, sügelus või kublad nahal. − Näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse. − Hingeldamine, kähisev hingamine või hingamisraskused. Kui see juhtub teiega, pöörduge koheselt arsti poole.

Gosereliini süstimise järgselt on teatatud süstekoha kahjustustest (kaasa arvatud kõhu veresoonte kahjustused). Väga harvadel juhtudel on see põhjustanud tugevat verejooksu. Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• kõhuvalu;
• kõhupuhitus;
• õhupuudus;
• pearinglus;
• madal vererõhk ja/või teadvustaseme muutused.

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) − Kuumahood ja higistamine. Mõnikord võivad need kõrvaltoimed kesta mõne aja jooksul (võimalik, et mitu kuud) pärast gosereliini ärajätmist.

− Suguiha vähenemine. − Valu, sinikad, veritsus, punetus või turse Reseligo süstekohal. Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Luude hõrenemine.
• Kihelustunne sõrmedes või varvastes.
• Nahalööbed.
• Juuste väljalangemine.
• Kehakaalu tõus.
• Liigesvalud.
• Vererõhu muutused.
• Meeleoluhäired (sh depressioon).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): − Psühhiaatrilised probleemid, mida nimetatakse psühhootilisteks häireteks. Sel puhul võivad tekkida hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine), mõtete segasus ja isiksuse muutused. Seda juhtub väga harva. − Peaajus paikneva ajuripatsi kasvaja teke või kui teil on ajuripatsi kasvaja, võib gosereliin esile kutsuda kasvaja veritsuse või kollapsi. Need kõrvaltoimed on väga harvad. Ajuripatsi kasvaja võib põhjustada tugevaid peavalusid, iiveldust või oksendamist, nägemise kaotust ja teadvuse kadu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) − Muutused verenäitajates. − Maksahäired. − Verehüüve kopsus, mis põhjustab valu rinnus või hingeldamist. − Kopsupõletik. Sümptomid võivad olla sarnased pneumooniaga (nt hingeldamine ja köhimine). − Muutused EKG´s (QT-intervalli pikenemine).

Informatsioon meestele Meestel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) − Impotentsus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) − Valu alaseljas või urineerimisraskused. Kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole. − Ravi alguses esinev luuvalu. Kui see juhtub, pöörduge oma arsti poole. − Südame funktsioonihäire või südameinfarkt. − Rindade turse ja tundlikkus. − Suhkrusisalduse suurenemine veres.

Informatsioon naistele Naistel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) − Tupe kuivus. − Muutused rindade suuruses. − Väga sageli on teatatud akne tekkest (sageli esimese ravikuu jooksul).

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) − Peavalud.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

− Väikesed tsüstid (tursed) munasarjades, mis võivad põhjustada valu. Tavaliselt kaovad need ilma täiendava ravita. − Mõnedel naistel algab gosereliini ravi ajal menopaus varem ja ravi lõppedes neil menstruatsioon ei taastu. Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

− Tupekaudne verejooks. Seda juhtub kõige tõenäolisemalt esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist gosereliiniga ja peaks lõppema iseenesest. Kui see siiski jätkub või kui te tunnete end ebamugavalt, rääkige sellest oma arstile. − Vähesel määral võivad suureneda müoomide sümptomid, nt valu. Kui gosereliini kasutatakse endometrioosi, emaka müoomide, viljatuse raviks või emaka limaskesta õhemaks muutmiseks, võivad ilmneda ka järgmised kõrvaltoimed: − Keha karvakasvu muutused. − Nahakuivus.

− Kehakaalu suurenemine. − Kolesteroolina tuntud rasvaühendi taseme suurenemine veres. Seda saab tuvastada vereanalüüsidega. − Tupepõletik ja eritis tupest. − Närvilisus. − Unehäired ja väsimus. − Jalalabade ja pahkluude turse. − Lihasvalu. − Ootamatult tekkiv valulik lihasjäikus jalgades (kramp). − Maohäired, iiveldus või oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukinnisus. − Hääle muutused. − Kui ravimit kasutatakse emaka müoomide raviks, võivad vähesel määral suureneda müoomide sümptomid, nt valu.

Kui gosereliini kasutatakse rinnanäärmevähi raviks, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: − Ravi alguses võivad halveneda rinnanäärmevähist tingitud sümptomid. Näiteks võib tugevneda valu või suureneda haigusest haaratud kude. Need kõrvaltoimed ei kesta tavaliselt kaua ja mööduvad gosereliini ravi jätkudes. Kui sümptomid aga püsivad või te tunnete end ebamugavalt, rääkige oma arstiga. − Vere kaltsiumitaseme muutused. Sümptomiteks võib olla tugev iiveldus, rohke oksendamine või ülitugev janutunne. Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstiga, kes võib määrata teile vereanalüüse.

Kui gosereliini kasutatakse viljatuse raviks koos teise ravimiga, mida nimetatakse gonadotropiiniks, võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed: − Ravim võib liiga tugevalt mõjutada teie munasarju. Teil võib esineda kõhuvalu, kõhuseina turse, iiveldus või oksendamine. Kui see nii juhtub, teavitage sellest koheselt oma arsti.

Ärge laske ennast häirida eelpool kirjeldatud võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi esineda neist ühtegi. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Reseligo’t säilitada

• Teie arst kirjutab teile retsepti, mille alusel te saate oma ravimi apteegist kätte ja annate selle uue visiidi ajal oma arstile.

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 30°C.
• Ärge lõhkuge kinnitust.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Reseligo sisaldab

• Toimeaine on gosereliin. Üks implantaat sisaldab 3,6 mg gosereliini (gosereliinatsetaadina).
• Teine koostisosa on polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid) 50:50.

Kuidas Reseligo välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni valkjas silindriline varras (ligikaudsed mõõdud: diameeter 1,2 mm, pikkus 13 mm, mass 18 mg), suletud biolagunevasse polümeermaatriksisse.

Üheannuseline süstal-aplikaator koosneb kolmest peamisest osast: korpus koos implantaadi hoidikuga, mandrään ja nõel. Aplikaator koos niiskust imava aine kapsliga on pakendatud kolmekordse lamineeritud kihiga kotikesse (väljaspoolt): PETP-kile, alumiiniumkiht, PE-kile. Kotikesed on pakendatud pappkarpi.

Reseligo on saadaval karpidena, mis sisaldavad 1 või 3 süstlis oleva implantaadiga kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja: AMW GmbH Birkerfeld 11 Warngau 83627 Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Reseligo ja milleks seda kasutatakse

Reseligo sisaldab ravimit nimega gosereliin. See kuulub LHRH analoogideks nimetatavate ravimite rühma.

Palun lugege osa, mis kehtib teie kohta, sõltuvalt sellest, kas olete mees või naine.

Reseligo kasutamine meestel Reseligot kasutatakse eesnäärmevähi raviks. See toimib, vähendades teie kehas toodetava hormooni testosterooni hulka.

Reseligo kasutamine naistel

• Reseligot kasutatakse endometrioosi raviks. See on seisund, kus tavaliselt ainult emaka limaskestas leiduvad rakud leiduvad mujal teie kehas (tavaliselt emaka lähedal).
• Reseligot kasutatakse emakafibroidide (emaka healoomulised kasvajad) raviks.

Reseligo manustamine vähendab teie kehas toodetava hormooni östradiooli hulka.

2. Mida on vaja teada enne Reseligo kasutamist

Reseligot ei tohi kasutada

• Reseligot ei tohi kasutada lastel.
• kui olete gosereliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline teiste LHRH analoogide, nt busereliini, leuproreliini ja triptoreliini suhtes.

Teile ei tohi Reseligot manustada, kui midagi eeltoodust kehtib teie puhul. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravi Reseligoga nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Informatsioon meestele

Enne Reseligo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on probleeme urineerimisega või probleeme seljaga.
• ku teil on suhkurtõbi.
• kui teil on mis tahes seisund, mis kahjustab luude tugevust.
• kui teil esineb südame- või veresoonkonna haigusi, sealhulgas südame rütmihäired (arütmia), või kui teid ravitakse nende haiguste jaoks mõeldud ravimitega. Reseligo kasutamisel võib suureneda südame rütmihäirete tekkerisk.

Reseligo kasutamisel on teatatud depressiooni tekkimisest, mis võib olla tõsine. Kui te kasutate Reseligot ning teil tekib depressiivne meeleolu, rääkige sellest oma arstile.

Seda liiki ravimid võivad põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luuhõrenemist).

Kui te lähete haiglasse, öelge meditsiinipersonalile, et te saate ravi Reseligoga.

Te võite lõpetada Reseligo ravi ainult arsti soovitusel.

Informatsioon naistele Enne Reseligo kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui te võtate suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (pille). Te ei tohi seda tüüpi rasestumisvastaseid ravimeid kasutada Reseligo ravi ajal.
• Reseligo võib põhjustada luude hõrenemist. Pärast ravi lõpetamist võib probleem osaliselt kaduda. Öelge oma arstile, kui teil on mõni muu haigus, mis mõjutab luude haprust.

Reseligo kasutamisel on teatatud depressiooni tekkimisest, mis võib olla tõsine. Kui te kasutate Reseligot ning teil tekib depressiivne meeleolu, rääkige sellest oma arstile.

Reseligo võtmise ajal peate kasutama barjäärimeetodil rasestumisvastaseid vahendeid, nt kondoom või diafragma.

Kui te lähete haiglasse, öelge meditsiinipersonalile, et te saate ravi Reseligoga.

Te võite lõpetada Reseligo ravi ainult arsti soovitusel.

Muud ravimid ja Reseligo Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja taimsed ravimid. See on oluline, sest mitme ravimi samaaegne võtmine võib mõnikord nende toimet tugevdada või nõrgendada. Teie arst võib vajadusel sellele tähelepanu juhtida. Reseligo võib mõjutada mõnede südame rütmihäirete ravimiseks kasutatavate ravimite (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) toimet või suurendada südame rütmihäirete tekkimise riski, kui seda kasutatakse koos mõnede muude ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja osana uimastisõltuvuse võõrutusnähtude ravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), raskete vaimsete häirete ravis kasutatavad antipsühhootikumid)), verehüüvete teket vähendavad ravimid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge kasutage Reseligot, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Reseligo ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid.

3. Kuidas Reseligot kasutada

• Reseligo 10,8 mg implantaat süstitakse teile kõhunaha alla iga 12 nädala järel. Seda teeb teie arst või meditsiiniõde. Arst pöörab erilist tähelepanu väga saledatele patsientidele.
• On oluline, et te jätkaksite Reseligo ravi ka siis, kui tunnete end juba hästi.
• Jätkake raviga, kuni teie arst otsustab, et on aeg see lõpetada.

Teie järgmine vastuvõtu aeg

• Teile tuleb teha Reseligo süst iga 12 nädala järel.
• Tuletage arstile või meditsiiniõele alati meelde määrata järgmiseks süstiks vastuvõtu aeg.
• Kui teile antud järgmise süsti aeg on varasem või hilisem kui 12 nädalat, öelge seda arstile või meditsiiniõele.
• Kui teie viimasest süstist on möödunud rohkem kui 12 nädalat, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega, et saaksite nii ruttu kui võimalik järgmise süsti.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid Need on harvad. Sümptomiteks võib olla ootamatult ilmnev:

• lööve, sügelus või kublad nahal.
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse.
• õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused.

Kui see juhtub teiega, pöörduge koheselt arsti poole.

Gosereliini süstimise järgselt on teatatud süstekoha kahjustustest (kaasa arvatud kõhu veresoonte kahjustused). Väga harvadel juhtudel on see põhjustanud tugevat verejooksu. Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• kõhuvalu;
• kõhupuhitus;
• õhupuudus;
• pearinglus;
• madal vererõhk ja/või teadvustaseme muutused.

Kui arst peab implantaadi kirurgiliselt eemaldama, saab ta selle täpse asukoha kindlaks määrata ultraheli abil. Teised võimalikud kõrvaltoimed. Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Kuumahood ja higistamine. Mõnikord võivad need kõrvaltoimed kesta mõne aja jooksul (võimalik, et mitu kuud) pärast gosereliini ärajätmist.
• Suguiha vähenemine.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Luude hõrenemine.
• Kihelustunne sõrmedes või varvastes.
• Nahalööbed.
• Kehakaalu suurenemine.
• Vererõhu muutused.
• Meeleolu muutused, sageli on teatatud depressioonist.

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Psühhiaatrilised probleemid, mida nimetatakse psühhootilisteks häireteks. Sel puhul võivad tekkida hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine, tundmine või kuulmine), mõtete segasus ja isiksuse muutused. Seda juhtub väga harva.
• Peaajus paikneva ajuripatsi kasvaja teke või kui teil on juba ajuripatsi kasvaja, võib gosereliin esile kutsuda kasvaja veritsuse või kollapsi. Need kõrvaltoimed on väga harvad. Ajuripatsi

kasvaja võib põhjustada tugevaid peavalusid, iiveldust või oksendamist, nägemise kaotust ja teadvuse kadu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Muutused verenäitajates.
• Maksahäired.
• Verehüüve kopsus, mis põhjustab valu rinnus või õhupuudust.
• Kopsupõletik. Sümptomid võivad olla sarnased pneumooniaga (nt hingeldamine ja köhimine).

Informatsioon meestele Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda meestel.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Impotentsus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Luuvalu ravi alguses. Kui see juhtub, rääkige oma arstiga.
• Tuimus, valu, nõrkus ning soole- ja põiekontrolli kaotus (seljaaju kompressiooni sümptomid). Kui see juhtub, rääkige oma arstiga.
• Südametegevuse vähenemine või südameatakk.
• Rindade turse.
• Suurenenud veresuhkru tase.
• Valu, verevalumid, verejooks, punetus või turse süstekohas, kuhu Reseligot süstitakse.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Liigesevalu.
• Valu alaseljas või urineerimisprobleemid. Kui see juhtub, rääkige oma arstiga.
• Rindade hellus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• EKG muutused (QT-intervalli pikenemine).
• Juuste väljalangemine.

Informatsioon naistele Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda naistel.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Tupe kuivus.
• Rindade suuruse muutus.
• Aknest on teatatud väga sageli (sageli ühe kuu jooksul pärast ravi alustamist).
• Valu, verevalumid, verejooks, punetus või turse süstekohas, kuhu Reseligot süstitakse.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Peavalud.
• Juuste väljalangemine (tavaliselt kerge, kuid mõnikord võib olla raske).
• Liigesevalu.
• “Kasvaja ägenemise” sündroom (seisundi äkiline halvenemine seoses kasvajaga), kasvaja valu.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Väikesed tsüstid (tursed) munasarjadel, mis võivad põhjustada valu. Need kaovad tavaliselt ilma ravita.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Verejooks tupest. See juhtub kõige tõenäolisemalt esimese kuu jooksul pärast Reseligoga ravi alustamist ja peaks iseenesest peatuma. Kui see aga jätkub või tekitab ebamugavust, rääkige oma arstiga.

• Emakafibroidide sümptomite, nagu valu, kerge suurenemine.

Kui Reseligot kasutatakse emakafibroidide või endometrioosi raviks, võivad esineda järgmised kõrvaltoimed

• Emakafibrioidide sümptomite, nagu valu, kerge suurenemine. See ei kesta tavaliselt kaua ja kaob tavaliselt Reseligoga ravi jätkamisel. Kui sümptomid aga jätkuvad või tekitavad ebamugavust, rääkige oma arstiga.

Ärge laske ennast häirida eelpool kirjeldatud võimalike kõrvaltoimete loetelust. Teil ei pruugi esineda neist ühtegi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Reseligot säilitada

• Teie arst kirjutab teile retsepti, mille alusel te saate oma ravimi apteegist kätte ja annate selle uue visiidi ajal oma arstile.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
• Ärge lõhkuge kinnitust.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Reseligo sisaldab

• Toimeaine on gosereliin. Üks implantaat sisaldab 10,8 mg gosereliini (gosereliinatsetaadina).
• Teised koostisosad on polü(D,L-laktiid) ja polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid) 75:25.

Kuidas Reseligo välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni valkjas silindriline varras (ligikaudsed mõõdud: diameeter 1,5 mm, pikkus 13 mm, mass 44 mg), suletud biolagunevasse polümeermaatriksisse.

Üheannuseline süstal-aplikaator koosneb kolmest peamisest osast: korpus koos implantaadi hoidikuga, mandrään ja nõel. Aplikaator koos niiskust imava aine kapsliga on pakendatud kolmekordse lamineeritud kihiga kotikesse (väljaspoolt): PETP-kile, alumiiniumkiht, PE-kile. Kotikesed on pakendatud pappkarpi.

Reseligo on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 või 3 süstlis oleva implantaadiga kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja: AMW GmbH Birkerfeld 11 Warngau 83627 Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Reseligo, 3,6 mg implantaat, süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks implantaat sisaldab 3,6 mg gosereliini (gosereliinatsetaadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Implantaat, süstlis.

Valge kuni valkjas silindriline varras (ligikaudsed mõõdud: diameeter 1,2 mm, pikkus 13 mm, mass 18 mg), suletud biolagunevasse polümeermaatriksisse.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Eesnäärmevähi ravi järgmistes tingimustes (vt ka lõik 5.1):

• Metastaatilise eesnäärmevähi ravi, kus gosereliini kasutamisel on saadud kirurgilise kastratsiooniga võrreldav elulemus (vt lõik 5.1).
• Lokaalselt levinud eesnäärmevähi ravi alternatiivina kirurgilisele kastratsioonile, kus gosereliini kasutamisel on saadud antiandrogeenraviga võrreldav elulemus (vt lõik 5.1).
• Adjuvantne ravi kiiritusravile lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga kõrge riskiga patsientidel, kus gosereliini kasutamisel on saadud haigusevaba elulemuse ja üldise elulemuse paranemine (vt lõik 5.1).
• Adjuvantne ravi enne kiiritusravi lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga kõrge riskiga patsientidel, kus gosereliini kasutamisel on saadud haigusevaba elulemuse paranemine (vt lõik 5.1).
• Adjuvantne ravi radikaalse prostatektoomia järgselt kõrge riskiga lokaalselt levinud eesnäärmevähiga patsientidel, kus gosereliini kasutamisel on saadud haigusevaba elulemuse paranemine (vt lõik 5.1).

Kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravi pre- ja perimenopausis naistel, kellele sobib hormoonravi.

Varajase hormoonsõltuva rinnanäärmevähi ravi pre- ja perimenopausis naistel alternatiivina kemoteraapiale.

Endometrioos: ravim leevendab endometrioosi sümptomeid, sh valu, ja vähendab endometrioosikollete suurust ja arvu.

Endomeetriumi paksuse vähendamine: endomeetriumi paksuse vähendamiseks enne endomeetriumi ablatsiooni või resektsiooni.

Emaka müoomid: operatsiooni-eelselt koos rauapreparaatidega müoomiga kaasuva aneemia raviks.

Kehaväline viljastamine: hüpofüüsi pärssimine superovulatsiooni ettevalmistamiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Üks 3,6 mg Reseligo implantaat süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina iga 28 päeva järel. Neeru- või maksakahjustusega, samuti eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Endometrioosi ravi tohib kesta vaid 6 kuud, kuna käesoleval ajal puuduvad kliinilised andmed pikema ravikuuri kohta. Korduvaid ravikuure ei soovitata võimaliku luuhõrenemise tõttu. Patsientidele, kes saavad endometrioosi raviks Reseligo’t, on manustatud lisaks hormoonasendusravi (igapäevaselt manustatava östrogeeni ja gestageeni kombinatsioonpreparaadiga) ning näidatud, et see vähendab luuhõrenemist ja vasomotoorseid nähte.

Endomeetriumi paksuse vähendamiseks: ravi kestab 4...8 nädalat. Suure emaka korral või operatsiooni paindlikuks ajastamiseks võib vajadusel manustada teise implantaadi.

Emakamüoomide tõttu tekkinud aneemiaga naistele: kuni 3 kuu jooksul enne operatsiooni manustatakse Reseligo 3,6 mg implantaat koos täiendavate rauapreparaatidega.

Kehaväline viljastamine: Reseligo 3,6 mg manustatakse hüpofüüsi pärssimiseks, et saavutada varasele follikulaarfaasile lähedast östradiooli seerumi kontsentratsiooni (ligikaudu 150 pmol/l). See saavutatakse tavaliselt 7...21 päevaga.

Kui pärssimine on saavutatud, kutsutakse esile superovulatsioon (kontrollitud ovariaalne stimulatsioon) gonadotropiiniga. Depoopreparaadi agonistiga saavutatav pärssimine on tugevam, mistõttu mõningatel juhtudel võib vaja minna gonadotropiini suuremaid annuseid. Folliikulite kindlaksmääratud arengufaasis gonadotropiini manustamine katkestatakse ja alustatakse ovulatsiooni esilekutsumiseks inimese kooriongonadotropiini (hCG) manustamist. Ravi jälgimine, ootsüüdi võtmine ja viljastamine viiakse läbi konkreetses kliinikus kasutusel olevate meetodite abil.

Lapsed Reseligo ei ole mõeldud lastel kasutamiseks.

Manustamisviis Reseligo on mõeldud nahaaluseks manustamiseks. Reseligo õigeks manustamiseks vt juhiseid karbi siseküljel. Enne manustamist tuleb lugeda kasutusjuhendit.

Ettevaatus on nõutav Reseligo manustamisel eesmisse kõhuseina, sest seal asuvad läheduses alumine epigastraalarter ning selle harud.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel madala KMI-ga või antikoagulantravi saavatele patsientidele (vt lõik 4.4).

Tuleb olla hoolikas, et manustada süste subkutaanselt. Implantaati ei tohi sisestada veresoonde, lihasesse ega kõhukelmesse.

Kui tekib vajadus Reseligo implantaadi kirurgiliseks eemaldamiseks, saab implantaadi asukoha kindlaks määrata ultraheliuuringul.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi jooksul GnRH agonistidega, nagu gosereliin, on suurenenud risk depressiooni (sealhulgas raske depressioon) tekkeks. Patsiente tuleb sellest teavitada ning sümptomite tekkimisel tuleb neid vastavalt ravida.

Androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli.

Patsientidel, kellel on anamneesis QT-intervalli pikenemine või esinevad selle riskitegurid ning patsientidel, kes samaaegselt kasutavad ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.5), peab arst enne ravi alustamist Reseligo’ga hindama kasu-riski suhet, sh Torsade de pointes tüüpi arütmia tekkimise võimalust.

Gosereliini kasutamisel on teatatud süstekoha kahjustustest, sh valu, hematoom, hemorraagia ja veresoonte kahjustus. Kahjustusega patsiente tuleb jälgida kõhuõõne verejooksu nähtude ja sümptomite suhtes. Väga harvadel juhtudel on manustamisviga põhjustanud veresoonte vigastusi ja hemorraagilist šokki, mistõttu patsient vajab vereülekannet ja kirurgilist sekkumist. Eriline ettevaatus on vajalik Reseligo manustamisel madala KMI-ga ja/või täielikku antikoagulantravi saavatele patsientidele (vt lõik 4.2).

Mehed Kusejuhade obstruktsiooni või spinaalkompressiooni ohuga meestel tuleb gosereliin-ravi alustamisega olla ettevaatlik ja selle kulgu esimese kuu jooksul hoolikalt jälgida. Spinaalkompressiooni või kusejuha obstruktsioonist tingitud neerukahjustuse või selle kujunemise korral tuleb alustada nende tüsistuste tavapärast standardravi.

Ravi alustamisel LHRH analoogidega võib kaaluda antiandrogeeni (nt tsüproteroonatsetaat 300 mg ööpäevas kolm päeva enne ja kolm nädalat pärast ravi alustamist gosereliiniga) kasutamist, kuna antiandrogeen väldib seniste kogemuste kohaselt seerumi esmasest testosterooni kontsentratsiooni tõusust tingitud kõrvalnähte.

LHRH agonistide kasutamine võib põhjustada luu mineraalse tiheduse vähenemist. Vastavalt meeste hulgas saadud esialgsetele andmetele võib bisfosfonaadi kasutamine koos LHRH agonistiga vähendada luuhõrenemist. Eriline ettevaatlikkus on vajalik luuhõrenemise lisariskiteguritega patsientide korral (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetajad, pikaajaline ravi krambivastaste ravimite või hormoonidega, luuhõrenemine perekondlikus anamneesis). Teadaoleva depressiooni ja hüpertensiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

LHRH agoniste saavatel meestel on täheldatud glükoositaluvuse vähenemist. See võib väljenduda suhkurtõvena või glükeemilise kontrolli kadumisega patsientidel, kellel on eelnevalt teadaolev suhkurtõbi. Seega tuleb kaaluda vere glükoositasemete jälgimist.

Farmakoepidemioloogilises uuringus, milles LHRH agoniste kasutati prostata vähi ravis, leiti müokardiinfarkti ja südamepuudulikkuse juhte. Risk nendele sündmustele võib olla suurenenud kombinatsioonravi korral antiandrogeenidega.

Naised

Rinnanäärmevähi näidustus

Luu mineraalse tiheduse vähenemine (luuhõrenemine): LHRH agonistide kasutamine võib põhjustada luuhõrenemist. Varajase rinnavähi 2-aastase ravi järel täheldati reieluu kaela ja selgroolülide luutiheduse keskmist langust vastavalt 6,2% ja 11,5%. Kadu oli

aasta pärast ravi lõpetamist osaliselt pöördunud, sest luutiheduse näitajad olid võrreldes uuringueelse seisundiga vaid vastavalt 3,4% ja 6,4% madalamad. Antud tähelepaneku puuduseks on väga vähene tõestusmaterjal. Käesoleval ajal saadaolevatele andmetele tuginedes toimub enamusel naistest luutiheduse taastumine pärast ravi lõppu.

Esialgsed andmed näitavad, et gosereliini ja tamoksifeeni kombineeritud ravi rinnanäärmevähi diagnoosiga patsientidel võib vähendada luu mineraalset tihedust.

Healoomulised näidustused

Luutiheduse vähenemine: LHRH agonistide kasutamine põhjustab tõenäoliselt luutiheduse vähenemist keskmiselt 1% kuus kuuekuulise perioodi jooksul. Iga 10%-line luutiheduse langus on seotud ligikaudu kahe- kuni kolmekordse luumurdude riski tõusuga. Käesoleval ajal saadaolevatele andmetele tuginedes toimub enamusel naistest luutiheduse taastumine pärast ravi lõppu.

Endometrioosi raviks gosereliini saavatel patsientidel vähendab täiendav hormoonasendusravi luuhõrenemist ja vasomotoorseid sümptomeid.

Väljendunud luuhõrenemisega või luuhõrenemise riskiteguritega (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetamine, pikaajaline ravi luuhõrenemist põhjustavate ravimitega, nt krambivastased ravimid või kortikosteroidid, luuhõrenemine perekondlikus anamneesis, vaegtoitumus, nt anoreksia) patsientide kohta puuduvad spetsiifilised andmed. Kuna neil patsientidel on luu mineraalse tiheduse vähenemine tõenäoliselt kahjulikum, tuleb ravi alustamise üle gosereliiniga otsustada igal üksikul juhul eraldi ning alustada ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles riskid. Lisaks tuleb luutiheduse vähenemise korral kaaluda teiste abinõude rakendamist.

Ärajätu verejooksud Gosereliini ravi varajases järgus võib mõnedel naispatsientidel tekkida varieeruva kestuse ja intensiivsusega veritsus tupest. Kui tupekaudne veritsus tekib, ilmneb see tavaliselt esimesel ravikuul. Taoline veritsus on oma iseloomult östrogeenide ärajätmisest tingitud veritsus ning lakkab iseeneslikult. Kui veritsus jätkub, tuleb uurida selle põhjust.

Käesoleval ajal puuduvad kliinilised andmed gosereliini kasutamise kohta healoomuliste günekoloogiliste haiguste raviks pikema perioodi kui 6 kuu jooksul.

Gosereliin võib suurendada emakakaela resistentsust, mis võib põhjustada raskusi selle laiendamisel. Gosereliini võib ühe osana kogu kehavälise viljastamise raviskeemis manustada vaid selle ala kogenud eriarst.

Nagu teistegi LHRH agonistide, nii ka Reseligo 3,6 mg kasutamine kombineerituna gonadotropiiniga võib tekitada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). Stimulatsioonitsüklit tuleb hoolikalt jälgida, et selgitada välja patsiendid, kellel esineb suurenenud oht OHSS kujunemiseks. Kui esineb OHSS risk, tuleb vajadusel inimese kooriongonadotropiini kasutamist vältida.

Gosereliini on soovitav kasutada ettevaatusega polütsüstiliste munasarjade sündroomiga patsientide kehavälisel viljastamisel, kuna küpsevate folliikulite arv võib olla suurenenud.

Fertiilses eas naised peavad kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal gosereliiniga ning pärast ravi lõpetamist kuni menstruatsiooni taastumiseni.

Teadaoleva depressiooniga patsiente ja hüpertensiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Ravi gosereliiniga võib anda positiivse reaktsiooni dopingutesti tegemisel.

Lapsed Gosereliin ei ole näidustatud kasutamiseks lastel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel patsientide rühmal ei ole uuritud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli, tuleb hoolikalt kaaluda Reseligo samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või kutsuvad esile Torsade de pointes tüüpi arütmiat, näiteks IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jt (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Reseligo’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna LHRH agonistide kaasuva kasutamisega kaasneb teoreetiline oht raseduse katkemiseks või looteanomaaliate tekkeks. Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi hoolikalt uurida, et rasedus välistada. Ravi ajal tuleb menstruatsiooni taastumiseni kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka hoiatus aja kohta menstruatsiooni taastumiseni lõigus 4.4).

Enne gosereliini kasutamist kehavälise viljastamise teostamiseks tuleb veenduda, et patsient ei oleks rase. Gosereliini taolisel kasutamisel puuduvad kliinilised tõendid, mis viitaksid põhjuslikule seosele gosereliini kasutamise ja mis tahes munaraku arengu või raseduse kulu või selle lõpptulemuse häire kohta.

Imetamine Reseligo kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Gosereliin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevad kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad gosereliini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetel. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on kuumahood, higistamine ja süstekoha reaktsioonid. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel: Gosereliin 3,6 mg kõrvaltoimed esitatuna MedDRA organsüsteemide klasside järgi

MedDRA Esinemissagedus Mehed Naised organsüsteem Hea-, pahaloomulised Väga harv Ajuripatsi kasvaja Ajuripatsi kasvaja ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas Teadmata - Emakafibroomi tsüstid ja polüübid) taandareng

Immuunsüsteemi Aeg-ajalt Ülitundlikkus ravimile Ülitundlikkus ravimile häired Harv Anafülaktiline reaktsioon Anafülaktiline reaktsioon Endokriinsüstemi Väga harv Ajuripatsi verejooks Ajuripatsi verejooks häired Ainevahetus- ja Sage Glükoositaluvuse häirea - toitumishäired Aeg-ajalt - Hüperkaltseemia Psühhiaatrilised häired Väga sage Libiido langusb Libiido langusb Närvisüsteemi häired Sage Paresteesia Paresteesia Südame häired Sage Südamepuudulikkusf, - Vaskulaarsed häired Väga sage Kuumahoodb Kuumahoodb Naha ja nahaaluskoe Väga sage Liighigistamineb Liighigistamineb, aknei kahjustused Sage Nahalööved Nahalööved, alopeetsiag Lihaste, luustiku ja Sage Luuvalue - sidekoe kahjustused (vt Aeg-ajalt) Artralgia Neerude ja kuseteede Aeg-ajalt Kusejuha ummistus - häired Reproduktiivse Väga sage Erektsioonihäired - süsteemi ja - Vulvovaginaalne kuivus rinnanäärme häired - Rinnanäärme Üldised häired ja Väga sage (vt Sage) Süstekoha reaktsioonid manustamiskoha reaktsioonid

Uuringud Sage Luutiheduse vähenemine Luutiheduse vähenemine a Glükoositaluvuse langust on täheldatud LHRH agonistidega ravi saavatel meestel. See võib manifesteeruda suhkurtõve või glükeemilise kontrolli kadumisena eelnevalt teadaoleva suhkurtõve korral. b Need on farmakoloogilised toimed, mis nõuavad harva ravi katkestamist. Liighigistamine ja kuumahood võivad jätkuda pärast ravi lõppu gosereliiniga.

c Need võivad manifesteeruda hüpotensiooni või hüpertensioonina, on vahel tekkinud patsientidel, kes saavad gosereliini ravi. Muutused on tavaliselt mööduvad, lahenedes kas gosereliini ravi ajal või pärast ravi lõpetamist. Harva on nende muutuste tõttu vaja läinud meditsiinilist sekkumist, kaasa arvatud gosereliiniga ravi katkestamine.

d Need on tavaliselt kerged, möödudes iseeneslikult ilma ravi katkestamata.

e Eesnäärmevähi patsientidel võib ravi algul ajutiselt valu luudes suureneda, mida võib ravida sümptomaatiliselt.

f On täheldatud eesnäärmevähi raviks kasutatud LHRH agonistide farmakoepidemioloogilises uuringus. Risk võib olla tõusnud kasutamisel koos antiandrogeenidega.

g Naistel, sealhulgas healoomuliste seisundite tõttu ravi saavatel noorematel patsientidel, on kirjeldatud juuste väljalangemist. Tavaliselt on see kerge, kuid aeg-ajalt võib olla raske.

h Peamiselt kehakarvade väljalangemine, androgeeni madala taseme oodatav toime.

i Enamikul juhtudest teatati aknest esimese kuu jooksul pärast ravi algust gosereliiniga.

Turuletulekujärgne kogemus Gosereliiniga seoses on teatatud vererakkude arvu muutuste, maksafunktsioonihäirete, kopsuembolismi ja interstitsiaalse pneumoonia vähestest juhtudest.

Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on tekkinud healoomuliste günekoloogiliste näidustuste tõttu ravi saavatel naistel:

akne, kehakarvade muutus, naha kuivus, kehakaalu tõus, kolesteroolisisalduse suurenemine seerumis, munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (samaaegsel kasutamisel gonadotropiinidega), tupepõletik, tupevoolus, närvilisus, unehäire, väsimus, perifeerne turse, lihasvalud, säärekrambid, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhupiirkonna kaebused, häälemuutused. Ravi alguses võivad rinnanäärmevähi diagnoosiga patsiendid kogeda haigustunnuste ja sümptomite ajutist ägenemist, mida võib ravida sümptomaatiliselt.

Harvadel juhtudel on metastaatilise rinnanäärmevähi diagnoosiga patsientidel tekkinud ravi alguses hüperkaltseemia. Hüperkaltseemiale viitavate sümptomite olemasolul (nt janu), tuleb hüperkaltseemia välistada.

Harva võib mõnel naisel ravi ajal LHRH-analoogiga alata menopaus ning menstruatsioon ei taastu ka pärast ravi lõppemist. Teadmata on, kas tegemist on gosereliini ravi toimega või patsiendi günekoloogilise seisundiga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest teatada kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Inimestel on üleannustamise kohta senised kogemused piiratud. Neil juhtudel, kui gosereliini on manustatud kogemata planeeritud ajast varem või suuremas annuses, ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid. Loomkatsed viitavad sellele, et gosereliini üleannustamisega täiendavaid toimeid lisaks suguhormoonide kontsentratsiooni muutusele ja suguelundites avalduvale soovitud ravitoimele ei ole täheldatud. Üleannustamisel on ravi sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavate hormoonide analoogid, ATC-kood: L02AE03.

Gosereliin (D-Ser(But)6 Azgly 10 LHRH) on loodusliku LHRH sünteetiline analoog. Korduval manustamisel pärsib gosereliin hüpofüüsis luteiniseeriva hormooni (LH) sekretsiooni, mis kutsub esile meestel seerumi testosterooni ja naistel östradiooli kontsentratsiooni languse. See toime möödub pärast ravi katkestamist. Ravi algul võib gosereliin, nagu teisedki LHRH-agonistid, põhjustada meestel testosterooni ja naistel östradiooli sisalduse mööduvat suurenemist vereseerumis.

Meestel on langenud testosterooni sisaldus seerumis kastratsioonijärgsele tasemele ligikaudu 21 ööpäeva möödumisel pärast esimese depoosüsti manustamist ja püsib seal korduval manustamisel iga 28 päeva järel. See kutsub enamikul haigetest esile eesnäärmevähi taandarenemise ja patsientide seisundi sümptomaatilise paranemise.

Võrdlevates kliinilistes uuringutes metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide ravis on gosereliini toime elulemusele sarnane kirurgilise kastratsiooni läbi teinud patsientide elulemusega.

Kahe randomiseeritud kontrollitud uuringu, mis võrdlesid 150 mg bikalutamiidi monoteraapiat võrreldes kastratsiooniga (peamiselt gosereliiniga), kombineeritud analüüsis ei olnud lokaalselt levinud eesnäärmevähiga bikalutamiidi saanud ja kastratsiooniga ravitud patsientide üldises elulemuses olulisi erinevusi (riskisuhe = 1,05 [CI 0,81 kuni 1,36]). Siiski ei olnud kahe ravi ekvivalentsuse kohta võimalik statistilisi järeldusi teha.

Võrdlevates uuringutes on näidatud, et gosereliin parandab haigusevaba elulemust ja üldist elulemust, kui seda kasutatakse adjuvantraviks kiiritusravile kõrge riskiga lokaliseerunud (T1-T2 ja PSA väärtus vähemalt 10 ng/ml või Gleason’i skoor vähemalt 7) või lokaalselt levinud (T3-T4) eenäärmevähiga patsientidel. Adjuvantravi optimaalset kestvust ei ole kindlaks määratud; võrdlevad uuringud on näidanud, et 3-aastane adjuvantravi gosereliiniga annab märkimiväärse elulemuse paranemise võrreldes ainult kiiritusraviga. Kõrge riskiga lokaliseerunud või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga patsientidel on kiirituse-eelne neoadjuvantravi gosereliiniga näidanud haigusevaba elulemuse paranemist. Prostatektoomia järgselt leitud prostata-välise kasvaja levikuga patsientidel võib adjuvantravi gosereliiniga parandada haigusevaba elulemuse perioode, kuid puudub elulemuse oluline paranemine, välja arvatud juhul, kui patsiendil on tõendatud nodulaarne haaratus operatsiooni ajal. Patsientidel, kellel on patoloogiliselt lokaalselt levinud haigus, peaksid olema täiendavad riskifaktorid, nagu näiteks PSA väärtus vähemalt 10 ng/ml või Gleason’i skoor vähemalt 7, enne kui hakatakse kaaluma adjuvantravi gosereliiniga. Puuduvad tõendid kliinilisest paranemisest, kui gosereliini kasutati neoadjuvantraviks enne radikaalset prostatektoomiat.

Naistel väheneb seerumi östradiooli sisaldus ligikaudu 21 ööpäeva jooksul pärast esimese depoosüsti manustamist postmenopausaalsele tasemele ja püsib seal ravi jätkamisel iga 28 ööpäeva järel. Selline ravi on tulemuslik hormoonsõltuva rinnanäärmevähi, endometrioosi ja emaka müoomide korral ning

munarakkude arenemise pärssimisel munasarjas. Ravim kutsub esile endomeetriumi õhenemise ning enamikel patsientidest amenorröa.

LHRH analoogidega läbiviidava ravi ajal võib patsientidel alata menopaus. Harvadel juhtudel ei taastu mõnel naisel menstruatsioon pärast ravi lõpetamist.

Kombineerituna rauapreparaatidega võib gosereliin põhjustada amenorröad ning suurendada hemoglobiini kontsentratsiooni ja sellega seotud hematoloogilisi näitajaid emaka müoomidega aneemilistel naistel. Antud kombinatsiooniga on võimalik saavutada 1 g/dl võrra suurem keskmine hemoglobiini kontsentratsioon kui ainult rauaprepaatide kasutamisel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Gosereliini biosaadavus on peaaegu täielik. Depoovormi manustamine iga nelja nädala järel kindlustab ravimi efektiivse kontsentratsiooni, põhjustamata ravimi kuhjumist kudedes. Gosereliin seondub plasmavalkudega halvasti ja tema poolväärtusaeg seerumis on normaalse neerufunktsiooniga haigetel 2...4 tundi. Neerufunktsiooni häiretega haigetel poolväärtusaeg pikeneb. Üks kord kuus manustatava depoovormi korral ei ole sellel muutusel olulist tähtsust. Seetõttu ei ole sellistel patisentidel vaja annuseid muuta. Maksapuudulikkuse korral ei esine märkimisväärseid muutusi ravimi farmakokineetikas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Gosereliini pikaajalisel korduval manustamisel on isastel rottidel täheldatud hüpofüüsi healoomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemist. Kuigi see leid on sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati selle liigi kohta kirurgilise kastratsiooni järgselt, ei ole mingit tähtsust inimesele kindlaks tehtud.

Hiirtel on gosereliini korduval manustamisel mitmekordsetes inimesele manustatavates annustes tekkinud histoloogilisi muutusi seedekanali mõnes osas - pankrease saarekeste rakkude hüperplaasia, maolukuti piirkonna healoomuline proliferatsioon, millest on teatatud ka kui spontaansest kahjustusest nendel liikidel. Nende leidude kliiniline tähendus on teadmata.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid) 50:50

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne esmast avamist: 4 aastat.

Pärast esmast avamist: ravim tuleb kasutada vahetult pärast kotikese avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Üheannuseline süstal-aplikaator koosneb kolmest peamisest osast: korpus koos implantaadi hoidikuga, mandrään ja nõel. Aplikaator koos niiskust imava aine kapsliga on pakendatud kolmekordse

lamineeritud kihiga kotikesse (väljaspoolt): PETP-kile, alumiiniumkiht, PE-kile. Kotikesed on pakendatud pappkarpi.

Reseligo on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 või 3 süstlis oleva implantaadiga kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutada vastavalt ravimit määranud arsti ettekirjutusele. Kasutada ainult siis, kui kotike on terve. Kasutada otsekohe peale kotikese avamist. Paigutage süstal teravate jäätmete jaoks määratud kogumisanumasse.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER

898115

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.12.2015. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.02.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Reseligo, 10,8 mg, implantaat, süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks implantaat sisaldab 10,8 mg gosereliini (gosereliinatsetaadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Implantaat, süstlis.

Valge kuni valkjas silindriline varras (ligikaudsed mõõdud: diameeter 1,5 mm, pikkus 13 mm, mass 44 mg), suletud biolagunevasse polümeermaatriksisse.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Eesnäärmevähk

• Metastaatilise eesnäärmevähi ravi, kus gosereliini kasutamisel on saadud kirurgilise kastratsiooniga võrreldav elulemus (vt lõik 5.1).
• Lokaalselt levinud eesnäärmevähi ravi alternatiivina kirurgilisele kastratsioonile, kus gosereliini kasutamisel on saadud antiandrogeenraviga võrreldav elulemus (vt lõik 5.1).
• Adjuvantne ravi kiiritusravile lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga kõrge riskiga patsientidel, kus gosereliini kasutamisel on saadud haigusevaba elulemuse ja üldise elulemuse paranemine (vt lõik 5.1).
• Adjuvantne ravi enne kiiritusravi lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga kõrge riskiga patsientidel, kus gosereliini kasutamisel on saadud haigusevaba elulemuse paranemine (vt lõik 5.1).
• Adjuvantne ravi radikaalse prostatektoomia järgselt kõrge riskiga lokaalselt levinud eesnäärmevähiga patsientidel, kus gosereliini kasutamisel on saadud haigusevaba elulemuse paranemine (vt lõik 5.1).

Endometrioos Endometrioosi sümptomite, nagu valu, leevendamine. Maksimaalne ravi kestus on 6 kuud. Endometrioosi ravis leevendab Reseligo sümptomeid, sealhulgas valu, ja vähendab endometrioosikollete suurust ja arvu.

Emakafibroidid Emakafibroidide operatsioonieelne ravi; maksimaalne ravi kestus on 3 kuud. Gosereliin 10,8 mg on näidustatud fibroidide raviks, sealhulgas kollete vähendamine, patsiendi hematoloogilise seisundi parandamine ja sümptomite, nagu valu, vähendamine. Seda saab kasutada operatsiooni abivahendina, et hõlbustada operatsioonitehnikat ja vähendada operatiivset verekaotust.

Soovitus: kasutada ainult uroloogi, onkoloogi või günekoloogi järelevalve all.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Mehed Üks Reseligo implantaat süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina iga 12 nädala järel.

Naised Üks Reseligo implantaat süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina iga 12 nädala järel.

Neeru- ja maksakahjustus Neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Eakad patsiendid Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Lapsed Reseligo ei ole mõeldud lastel kasutamiseks.

Manustamisviis Reseligo on mõeldud nahaaluseks manustamiseks. Reseligo õigeks manustamiseks vt juhised karbi siseküljel.

Enne manustamist tuleb lugeda kasutusjuhendit.

Ettevaatus on nõutav Reseligo manustamisel eesmisse kõhuseina, sest seal asuvad läheduses alumine epigastraalarter ning selle harud.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel madala KMI-ga või antikoagulantravi saavatele patsientidele (vt lõik 4.4).

Tuleb olla hoolikas, et manustada süste subkutaanselt. Implantaati ei tohi sisestada veresoonde, lihasesse ega kõhukelmesse.

Kui tekib vajadus Reseligo implantaadi kirurgiliseks eemaldamiseks, saab implantaadi asukoha kindlaks määrata ultraheliuuringul.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6)

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Gosereliini kasutamisel on teatatud süstekoha kahjustustest, sh valu, hematoom, hemorraagia ja veresoonte kahjustus. Kahjustusega patsiente tuleb jälgida kõhuõõne verejooksu nähtude ja sümptomite suhtes. Väga harvadel juhtudel on manustamisviga põhjustanud veresoonte vigastusi ja hemorraagilist šokki, mis vajas vereülekannet ja kirurgilist sekkumist. Eriline ettevaatus on vajalik Reseligo manustamisel madala KMI-ga ja/või täielikku antikoagulantravi saavatele patsientidele (vt lõik 4.2).

Implantaadi eemaldamise või lahustumise kohta teavet ei ole.

Mehed Androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli.

QT-intervalli pikenemise anamneesiga või riskiteguritega patsientidel ning patsientidel, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad QT-intervalli pikendada (vt lõik 4.5), peavad arstid enne Reseligoga ravi alustamist hindama kasu ja riski suhet, sealhulgas Torsade de pointes’i võimalikkust.

Kusejuhade obstruktsiooni või spinaalkompressiooni ohuga meestel tuleb gosereliiniga ravi alustamisega olla ettevaatlik ja selle kulgu esimese kuu jooksul hoolikalt jälgida. Spinaalkompressiooni või kusejuha obstruktsioonist tingitud neerukahjustuse või selle kujunemise korral tuleb alustada nende tüsistuste tavapärast standardravi.

Ravi alustamisel LHRH analoogidega võib kaaluda antiandrogeeni (nt tsüproteroonatsetaat 300 mg ööpäevas kolm päeva enne ja kolm nädalat pärast ravi alustamist gosereliiniga) kasutamist, kuna antiandrogeen väldib seniste kogemuste kohaselt seerumi esmasest testosterooni kontsentratsiooni tõusust tingitud kõrvalnähte.

LHRH agonistide kasutamine võib põhjustada luu mineraalse tiheduse vähenemist. Vastavalt meeste hulgas saadud esialgsetele andmetele võib bisfosfonaadi kasutamine koos LHRH agonistiga vähendada luuhõrenemist. Eriline ettevaatlikkus on vajalik luuhõrenemise lisariskiteguritega patsientide korral (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetamine, pikaajaline ravi krambivastaste ravimite või hormoonidega, luuhõrenemine perekondlikus anamneesis).

Teatatud on meeleolumuutustest, sealhulgas depressioonist.

Teadaoleva depressiooni ja hüpertensiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

GnRH agonistidega, nagu gosereliin, ravi saavatel patsientidel on suurenenud risk depressiooni tekkeks, mis võib olla raske. Patsiente tuleb sellest vastavalt teavitada ja sümptomite ilmnemisel asjakohaselt ravida.

LHRH agoniste saavatel meestel on täheldatud glükoositaluvuse vähenemist. See võib väljenduda suhkurtõvena või glükeemilise kontrolli kadumisega patsientidel, kellel on eelnevalt teadaolev suhkurtõbi. Seega tuleb kaaluda vere glükoositasemete jälgimist.

LHRH agonistide farmakoepidemioloogilises uuringus, kus neid kasutati eesnäärmevähi ravis, täheldati müokardiinfarkti ja südamepuudulikkust. Risk näib olevat suurenenud, kui seda kasutatakse koos antiandrogeenidega.

Naised Naistel on gosereliin 10,8 mg näidustatud ainult endometrioosi ja fibroidide raviks. Naistel, kes vajavad gosereliini ravi muudel näidustustel, vt gosereliini 3,6 mg ravimi omaduste kokkuvõtet. Luu mineraalse tiheduse vähenemine LHRH agonistide kasutamine põhjustab tõenäoliselt luu mineraalse tiheduse vähenemist keskmiselt 1% kuus kuuekuulise raviperioodi jooksul. Iga 10% luu mineraalse tiheduse vähenemine on seotud ligikaudu kaks kuni kolm korda suurenenud luumurru riskiga. Hetkel olemasolevad andmed viitavad, et enamikul naistest taastub luukadu pärast ravi lõpetamist.

Endometrioosi raviks gosereliini saavatel patsientidel on näidatud, et hormoonasendusravi (HAR) lisamine vähendab luu mineraalse tiheduse kadu ja vasomotoorseid sümptomeid. Gosereliini saavatel naistel ei ole HAR kasutamise kogemust.

Puuduvad spetsiifilised andmed patsientide kohta, kellel on väljakujunenud osteoporoos või osteoporoosi riskitegurid (nt krooniline alkoholi kuritarvitamine, suitsetamine, pikaajaline ravi ravimitega, mis vähendavad luu mineraalset tihedust, nt krambivastased ravimid või kortikosteroidid, osteoporoos perekondlikus anamneesis, alatoitumus, nt anorexia nervosa). Kuna luu mineraalse tiheduse vähenemine on tõenäoliselt nende patsientide jaoks kahjulikum, tuleb ravi gosereliiniga kaaluda iga patsiendi puhul individuaalselt ja alustada ainult siis, kui ravi kasu kaalub hoolika

hindamise järel üles riskid. Tuleb kaaluda täiendavaid meetmeid, et vähendada luu mineraalse tiheduse vähenemist.

Menstruatsioonilaadne verejooks Gosereliiniga ravi alguses võib mõnel naisel esineda erineva kestuse ja tugevusega tupe verejooksu. Kui tupe verejooks tekib, siis tavaliselt esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist. Selline verejooks on tõenäoliselt östrogeeni ärajätuverejooks ja peaks iseenesest lõppema. Kui verejooks jätkub, tuleb välja selgitada selle põhjust.

Menstruatsiooni taastumise aeg pärast gosereliin 10,8 mg ravi lõpetamist võib mõnel patsiendil pikeneda (sekundaarse amenorröa keskmine kestus pärast gosereliin 10,8 mg kasutamise lõpetamist on 7…8 kuud). Kui oluline on menstruatsiooni kiire taastumine, on soovitatav kasutada gosereliin 3,6 mg.

Gosereliini kasutamine võib suurendada emakakaela vastupanu, põhjustades seeläbi raskusi selle laiendamisel.

Puuduvad kliinilised andmed healoomuliste günekoloogiliste seisundite ravimise kohta gosereliiniga kauem kui kuus kuud.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid gosereliiniga ravi ajal ja kuni menstruatsiooni taastumiseni pärast gosereliiniga ravi lõpetamist.

Depressiooni anamneesiga ja hüpertensiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

Ravi gosereliiniga võib anda positiivse reaktsiooni dopingutesti tegemisel.

Lapsed Gosereliin ei ole näidustatud kasutamiseks lastel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel patsientide rühmal ei ole uuritud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna androgeene pärssiv ravi võib pikendada QT-intervalli, tuleb hoolikalt kaaluda Reseligo samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli või kutsuvad esile Torsade de pointes tüüpi arütmiat, näiteks IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmikumid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid jt (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Reseligot ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna LHRH agonistide samaaegne kasutamine on seotud abordi või loote väärarengu teoreetilise riskiga. Enne ravi alustamist tuleb rasestumisvõimelisi naisi hoolikalt uurida, et välistada rasedus. Ravi ajal tuleb kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid kuni menstruatsiooni taastumiseni (vt ka hoiatust menstruatsiooni taastumise aja kohta lõigus 4.4).

Imetamine Reseligo kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Gosereliin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet

4.8 Kõrvaltoimed

Järgnevad kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad gosereliini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimetel. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks on kuumahood, higistamine ja süstekoha reaktsioonid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel. Gosereliini kõrvaltoimed esitatuna MedDRA organsüsteemi klasside järgi

MedDRA Esinemissagedus Mehed Naised organsüsteemi klass Hea-, pahaloomulised ja Väga harv Ajuripatsi kasvaja Ajuripatsi kasvaja täpsustamata kasvajad Teadmata* - Emakafibroidi taandareng (sh tsüstid ja polüübid) Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkus ravimile Ülitundlikkus ravimile Endokriinsüsteemi häired Väga harv Ajuripatsi verejooks Ajuripatsi verejooks Ainevahetus- ja Sage Glükoositaluvuse häirea - toitumishäired Psühhiaatrilised häired Väga sage Libiido langusb Libiido langusb Närvisüsteemi häired Sage Paresteesia Paresteesia Südame häired Sage Südamepuudulikkusf, - Vaskulaarsed häired Väga sage Kuumahoodb Kuumahoodb Naha ja nahaaluskoe Väga sage Liighigistamineb Liighigistamineb, aknei kahjustused Sage Nahalööved Nahalööved, alopeetsiag Lihaste, luustiku ja Sage Luuvalue - sidekoe kahjustused (vt aeg-ajalt) Artralgia Neerude ja kuseteede Aeg-ajalt Kusejuha ummistus - häired Reproduktiivse süsteemi Väga sage Erektsioonihäired - ja rinnanäärme häired - Vulvovaginaalne kuivus Üldised häired ja Väga sage (vt sage) Süstekoha reaktsioonid (nt manustamiskoha punetus, valu, turse, verejooks) reaktsioonid Uuringud Sage Luutiheduse vähenemine (vt Luutiheduse vähenemine (vt

* Esinemissagedus pärineb kliinilistest uuringutest/ohutusuuringutest, kui sageduse määramiseks ei ole piisavalt andmeid, võib märkida “Teadmata”. a Glükoositaluvuse langust on täheldatud LHRH agonistidega ravi saavatel meestel. See võib manifesteeruda suhkurtõve või glükeemilise kontrolli kadumisena eelnevalt teadaoleva suhkurtõve korral. b Need on farmakoloogilised toimed, mis nõuavad harva ravi katkestamist. Liighigistamine ja kuumahood võivad jätkuda pärast ravi lõppu gosereliiniga. c Need võivad manifesteeruda hüpotensiooni või hüpertensioonina, on vahel tekkinud patsientidel, kes saavad gosereliini ravi. Muutused on tavaliselt mööduvad, lahenedes kas gosereliiniga ravi ajal või pärast ravi lõpetamist. Harva on nende muutuste tõttu vaja läinud meditsiinilist sekkumist, kaasa arvatud gosereliiniga ravi katkestamine. d Need on tavaliselt kerged, möödudes iseeneslikult ilma ravi katkestamata. e Eesnäärmevähiga patsientidel võib ravi algul ajutiselt valu luudes suureneda, mida võib ravida sümptomaatiliselt. f On täheldatud eesnäärmevähi raviks kasutatud LHRH agonistide farmakoepidemioloogilises uuringus. Risk võib olla tõusnud kasutamisel koos antiandrogeenidega. g Juuste väljalangemist on täheldatud naistel, sealhulgas noorematel patsientidel, keda ravitakse healoomuliste leidude tõttu. Juuste väljalangemine on tavaliselt kerge, kuid mõnikord võib olla raske. h Eriti juuste väljalangemine androgeenide taseme languse tõttu. i Enamikul juhtudel on akne esinenud ühe kuu jooksul pärast gosereliiniga ravi alustamist. Turuletulekujärgne kogemus Gosereliiniga seoses on teatatud vererakkude arvu muutuste, maksafunktsioonihäirete, kopsuembolismi ja interstitsiaalse pneumoonia vähestest juhtudest. Väikesel arvul endometrioosi ja/või emakafibroidide tõttu ravitud naistel on teatatud hüperkaltseemia esinemisest. Hüperkaltseemiale viitavate sümptomite (nt janu, kõhukinnisus, isutus, iiveldus, oksendamine, segasus, apaatia, südamerütmihäired) korral tuleb hüperkaltseemia diagnostiliselt välistada.

Mõnedel naistel võib ravi ajal LHRH analoogidega harva esineda menopaus ja menstruatsiooni mittetaastumine pärast ravi lõpetamist. Ei ole teada, kas see on gosereliini manustamise tagajärg või reaktsioon günekoloogilisele haigusele.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Inimestel on üleannustamise kohta senised kogemused piiratud. Neil juhtudel, kui gosereliini on manustatud kogemata planeeritud ajast varem või suuremas annuses, ei ole ilmnenud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid. Loomkatsed viitavad sellele, et gosereliini üleannustamisega täiendavaid toimeid lisaks suguhormoonide kontsentratsiooni muutusele ja suguelundites avalduvale soovitud ravitoimele ei ole täheldatud. Üleannustamisel on ravi sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gonadotropiini vabastavate hormoonide analoogid, ATC-kood: L02AE03.

Gosereliin (D-Ser(But)6 Azgly 10 LHRH) on loodusliku LHRH sünteetiline analoog. Korduval manustamisel pärsib gosereliin hüpofüüsis luteiniseeriva hormooni (LH) sekretsiooni, põhjustades meestel seerumi testosteroonisisalduse ja naistel östradioolisisalduse langust. Ravi algul võib gosereliin, nagu teisedki LHRH-agonistid, põhjustada meestel testosteroonisisalduse ja naiste östradioolisisalduse mööduvat suurenemist vereseerumis.

Meestel on langenud testosteroonisisaldus seerumis kastratsioonijärgsele tasemele ligikaudu 21 päeva möödumisel pärast esimese depoosüsti manustamist ja püsib seal korduval manustamisel iga 12 nädala järel. Kui erandjuhtudel ei toimu korduvannustamine 3 kuu jooksul, näitavad andmed, et enamikul patsientidest säilivad kastratsioonijärgsed testosterooni tasemed kuni 16 nädalat.

Võrdlevates kliinilistes uuringutes metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide ravis on gosereliini toime elulemusele sarnane kirurgilise kastratsiooni läbi teinud patsientide elulemusega.

Kahe randomiseeritud kontrollitud uuringu - mis võrdlesid 150 mg bikalutamiidi monoteraapiat võrreldes kastratsiooniga (peamiselt gosereliiniga) - kombineeritud analüüsis ei olnud lokaalselt levinud eesnäärmevähiga bikalutamiidi saanud ja kastratsiooniga ravitud patsientide üldises elulemuses olulisi erinevusi (riskisuhe = 1,05 [CI 0,81 kuni 1,36]). Siiski ei olnud ravi ekvivalentsuse kohta võimalik statistilisi järeldusi teha.

Võrdlevates uuringutes on näidatud, et gosereliin parandab haigusevaba elulemust ja üldist elulemust, kui seda kasutatakse adjuvantraviks kiiritusravile kõrge riskiga lokaliseerunud (T1-T2 ja PSA väärtus vähemalt 10 ng/ml või Gleason’i skoor vähemalt 7) või lokaalselt levinud (T3-T4) eenäärmevähiga patsientidel. Adjuvantravi optimaalset kestvust ei ole kindlaks määratud; võrdlevad uuringud on näidanud, et 3-aastane adjuvantravi gosereliiniga annab märkimiväärse elulemuse paranemise võrreldes ainult kiiritusraviga. Kõrge riskiga lokaliseerunud või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga patsientidel on kiirituse-eelne neoadjuvantravi gosereliiniga näidanud haigusevaba elulemuse paranemist.

Prostatektoomia järgselt leitud prostata-välise kasvaja levikuga patsientidel võib adjuvantravi gosereliiniga parandada haigusevaba elulemuse perioode, kuid puudub elulemuse oluline paranemine, välja arvatud juhul, kui patsiendil on tõendatud nodulaarne haaratus operatsiooni ajal. Patsientidel, kellel on patoloogiliselt lokaalselt levinud haigus, peaksid olema täiendavad riskifaktorid, nagu näiteks PSA väärtus vähemalt 10 ng/ml või Gleason’i skoor vähemalt 7, enne kui hakatakse kaaluma adjuvanravi gosereliiniga. Puuduvad tõendid kliinilisest paranemisest, kui gosereliini kasutati neoadjuvantraviks enne radikaalset prostatektoomiat.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Gosereliini manustamine iga 12 nädala järel kindlustab ravimi efektiivse kontsentratsiooni püsimise, põhjustamata ravimi kuhjumist kudedes. Gosereliin seondub plasmavalkudega halvasti ja tema poolväärtusaeg seerumis on normaalse neerufunktsiooniga isikutel 2...4 tundi. Neerufunktsiooni häiretega patsientidel poolväärtusaeg pikeneb. 10,8 mg sisaldava depoovormi manustamisel iga 12 nädala järel ei tekita see muutus kumulatsiooni organismis. Seetõttu ei ole nendel patsientidel vaja annuseid muuta.

Maksapuudulikkuse korral ei esine märkimisväärseid muutusi ravimi farmakokineetikas.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Gosereliini pikaajalisel korduval manustamisel on isastel rottidel täheldatud hüpofüüsi healoomuliste kasvajate esinemissageduse suurenemist. Kuigi see leid on sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati selle liigi kohta kirurgilise kastratsiooni järgselt, ei ole mingit tähtsust inimesele kindlaks tehtud.

Hiirtel on gosereliini korduval manustamisel mitmekordsetes inimesele manustatavates annustes tekkinud histoloogilisi muutusi seedekanali mõnes osas - pankrease saarekeste rakkude hüperplaasia, maolukuti piirkonna healoomuline proliferatsioon, millest on teatatud ka kui spontaansest kahjustusest nendel liikidel. Nende leidude kliiniline tähendus on teadmata.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Polü(D,L-laktiid) Polü(D,L-laktiid-ko-glükoliid) 75:25

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne esmast avamist: 4 aastat.

Pärast esmast avamist: ravim tuleb kasutada vahetult pärast kotikese avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Üheannuseline süstal-aplikaator koosneb kolmest peamisest osast: korpus koos implantaadi hoidikuga, mandrään ja nõel. Aplikaator koos niiskust imava aine kapsliga on pakendatud kolmekordse lamineeritud kihiga kotikesse (väljaspoolt): PETP-kile, alumiiniumkiht, PE-kile. Kotikesed on pakendatud pappkarpi.

Reseligo on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 või 3 süstlis oleva implantaadiga kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutada vastavalt ravimit määranud arsti ettekirjutusele. Kasutada ainult siis, kui kotike on terve. Kasutada otsekohe peale kotikese avamist. Paigutage süstal teravate jäätmete jaoks määratud kogumisanumasse.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

8. MÜÜGILOA NUMBER

898015

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.12.2015. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.02.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2026