Rasagiline sandoz - tablett (1mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rasagiline Sandoz, 1 mg tabletid

Rasagiliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rasagiline Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Rasagiline Sandoz'e võtmist
3. Kuidas Rasagiline Sandoz't võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Rasagiline Sandoz't säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Rasagiline Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Rasagiline Sandoz't kasutatakse Parkinsoni tõve raviks. Seda võib kasutada koos levodopaga (üks teine ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks) või ilma.

Parkinsoni tõve puhul tekib ajus dopamiini tootvate rakkude kahjustus. Dopamiin on ajus leiduv keemiline aine, mis osaleb liigutuste kontrollis. Rasagiline Sandoz aitab suurendada ja säilitada dopamiini taset ajus.

Mida on vaja teada enne Rasagiline Sandoz'e võtmist

Ärge võtke Rasagiline Sandoz't

• kui olete rasagiliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on tõsised maksaprobleemid.

Ärge võtke Rasigiline Sandoz'ega ravi ajal järgmisi ravimeid:

• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (nt depressiooni või Parkinsoni tõve raviks või mõnel muul näidustusel), kaasa arvatud käsimüügiravimid ja loodustooted, nt naistepuna).
• petidiin (tugev valuvaigisti).

Peate ootama vähemalt 14 päeva pärast ravi lõpetamist Rasagiline Sandoz'ega, enne kui võib alustada ravi MAO inhibiitorite või petidiiniga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui võtate Rasagiline Sandoz't, pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil on kerged kuni mõõdukad maksaprobleemid.
• Kahtlaste nahamuutuse korral rääkige oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Rasagiline Sandoz't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Rasagiline Sandoz

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid, või kui te suitsetate või kavatsete suitsetamisest loobuda.

Enne järgmiste ravimite võtmist koos Rasagiline Sandoz'ega küsige nõu oma arstilt:

• teatud antidepressandid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, selektiivsed serotoniinnorepinefriini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised või tetratsüklilised antidepressandid),
• infektsioonide puhul kasutatav antibiootikum tsiprofloksatsiin,
• köhapärssija dekstrometorfaan,
• silmatilkades ja ninaneelu limaskesta turset vähendavates ravimites sisalduvad sümpatomimeetikumid ja efedriini või pseudoefedriini sisaldavad külmetuseravimid.

Tuleb vältida Rasagiline Sandoz'e samaaegset kasutamist koos fluoksetiini või fluvoksamiini sisaldavate antidepressantidega.

Kui alustate ravi Rasagiline Sandoz'ega, peate ootama vähemalt 5 nädalat pärast fluoksetiinravi lõpetamist.

Kui alustate ravi fluoksetiini või fluvoksamiiniga, peate ootama vähemalt 14 päeva pärast Rasagiline Sandoz'ega ravi lõpetamist.

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud ebatavaline käitumine, kus te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks. Rasagiliini ja/või teisi Parkinsoni tõve ravimeid saanud patsientidel on täheldatud sundkäitumist, kinnismõtteid, hasartmängusõltuvust, ülemäärast kulutamist, impulsiivset käitumist ja ebanormaalselt suurt sugutungi või seksuaalsete mõtete või tunnete sagenemist. Arst võib teie annust kohandada või ravi lõpetada.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Enne autojuhtimist või masinatega töötamist küsige nõu oma arstilt.

Kuidas Rasigiline Sandoz't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav Rasagiline Sandoz'e annus on üks 1 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu. Rasagiline Sandoz't võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Rasagiline Sandoz't rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et olete võtnud rohkem Rasagiline Sandoz'e tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Võtke Rasagiline Sandoz'e karp või pudel kaasa, et seda arstile või apteekrile näidata.

Kui te unustate Rasagiline Sandoz't võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal

Kui te lõpetate Rasagiline Sandoz'e võtmise

Ärge lõpetage Rasagiline Sandoz'e võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st):

• ebanormaalsed liigutused (düskineesia)
• peavalu

Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10st):

• kõhuvalu
• kukkumine
• allergia
• palavik
• gripp
• üldine haige olemise tunne (halb enesetunne)
• kaelavalu
• valu rinnus (stenokardia)
• madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, millega kaasnevad sellised sümptomid nagu pearinglus/peapööritus (ortostaatiline hüpotensioon)
• söögiisu vähenemine
• kõhukinnisus
• suukuivus
• iiveldus ja oksendamine
• kõhupuhitus
• ebanormaalsed vereanalüüsi näitajad (leukopeenia)
• liigesevalu (artralgia)
• lihasskeleti valu
• liigesepõletik (artriit)
• tuimus ja lihasnõrkus käes (karpaaltunneli sündroom)
• kehakaalu langus
• ebanormaalsed unenäod
• lihaste koordinatsiooni raskused (tasakaaluhäired)
• depressioon
• pearinglus (vertiigo)
• pikenenud lihaste kontraktsioon (düstoonia)
• nohu (riniit)
• nahaärritus (dermatiit)
• lööve
• punetavad silmad (konjunktiviit)
• kusepakitsus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 kasutajal 100st):

• ajurabandus (tserebrovaskulaarne juhtum)
• südamerabandus (müokardiinfarkt)
• villiline lööve (vesikobulloosne lööve)

Lisaks teatati platseeboga kontrollitud kliiniliste uuringute käigus ligikaudu 1%-l patsientidel nahavähi esinemisest. Sellest hoolimata annavad teaduslikud andmed alust väita, et suurem risk haigestuda nahavähki (mitte ainult melanoomi) on seotud Parkinsoni tõvega, mitte ühegi konkreetse ravimiga. Kahtlaste nahamuutuse korral rääkige oma arstiga.

Parkinsoni tõvega seostatakse hallutsinatsioonide ja segasuse sümptomeid.

Neid sümptomeid on turuletulekujärgsel perioodil täheldatud ka Rasagiline Sandoz'ega ravitud Parkinsoni tõvega patsientidel.

Esinenud on juhtumeid, kus ühte või mitut Parkinsoni tõve ravimit võtvad patsiendid ei suutnud vastu panna tungile, kihule või kiusatusele sooritada neid ennast või teisi kahjustada võivaid tegevusi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks. Rasagiline Sandoz't ja/või teisi Parkinsoni tõve ravimeid saanud patsientidel on täheldatud järgmisi ilminguid:

• kinnismõtted või impulsiivne käitumine;
• tugev tung mängida üleliia hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;
• muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud sugutung;
• kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Rasagiline Sandoz't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Rasagiline Sandoz't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rasagiline Sandoz sisaldab

• Toimeaine on rasagiliin. Üks tablett sisaldab 1 mg rasagiliini (rasagiliintartraadina).
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis), talk, naatriumstearüülfumaraat.

Kuidas Rasagiline Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Rasagiline Sandoz'e tabletid on valged kuni valkjad ümmargused lamedad kaldservadega tabletid (6,5 mm).

Pakendi suurused 10, 28, 30, 98, 100, 112 tabletti blisterpakendites.

Pakendi suurused 30, 100 tabletti on saadaval tabletipurkides, millel on lastekindel keeratav kork, mis sisaldab niiskust imavat ainet (silikageel). Niiskust imavat ainet, mida kasutatakse tablettide kuivana hoidmiseks, ei tohi alla neelata.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates

Lefkosia

Küpros

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123

Queluz de Baixo, Barcarena

Portugal

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém

Portugal

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2015.