Regiocit - hemofiltratsioonilahus (5,29g +5,03g 1000ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Regiocit, hemofiltratsioonilahus

Tsitraat, naatrium, kloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim Regiocit on ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Regiocit’i kasutamist
3. Kuidas Regiocit’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Regiocit’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim Regiocit on ja milleks seda kasutatakse

Ravim on hemofiltratsioonilahus ning väldib vere hüübimist dialüüsiravi vormi, pidev neeruasendusravi, teostamisel. Ravimit kasutatakse kriitilises seisundis patsientidel, kui vere hüübimise vältimiseks ei saa kasutada tavapärast ravimit (hepariini). Tsitraat tagab veres kaltsiumit sidudes hüübimisvastase toime.

Mida on vaja teada enne Regiocit’i kasutamist

Ärge kasutage Regiocit’i:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui esineb raske maksafunktsiooni häire.
• kui lihaste verevarustus on oluliselt vähenenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim ei ole mõeldud otse veenisiseseks infusiooniks. Seda tuleb kasutada ainult neerupuudulikkusega, kriitilises seisundis patsientidele mõeldud dialüüsi vormi , pidev neeruasendusravi, teostamiseks sobiliku aparaadiga. Pideva neeruasendusravi teostamise aparaat peab sobima tsitraadiga antikoagulatsiooniks.

Kahjustatud ümbrise või lahusekoti korral võib lahus saastuda ja seda ei tohi kasutada. Lisaks sellele ravimile hõlmab ravi ka teisi infundeeritavaid vedelikke. Teiste vedelike koostist või manustamise kogust tuleb vajadusel reguleerida, et neid sobiks koos selle ravimiga kasutada.

Teie arst jälgib enne ravi teostamist või ravi teostamise ajal tähelepanelikult teie hemodünaamilist seisundit, vedeliku tasakaalu, veresuhkru taset, elektrolüütide ja happe/aluse tasakaalu. Vajadusel tehakse ravis muudatusi. Erilist tähelepanu tuleb pöörata naatriumi, kaltsiumi ja magneesiumi (elektrolüüdid) tasemele veres. Naatriumi kao korvamiseks võib abi olla naatriumi infundeerimisest. Kaltsiumi infundeerimine on tavapraktika. Vajalik võib olla ka magneesiumi infundeerimine.

Teie arst pöörab erilist tähelepanu tsitraadi infusioonikiirusele. Liigse tsitraadikoguse tulemuseks on madal kaltsiumitase veres ja vere kõrge pH, mis võivad põhjustada neuroloogilisi ja kardioloogilisi tüsistusi. Vere kõrge pH-taseme alandamiseks saab dialüüsi seadeid reguleerida ja infundeerida 0,9%-

st naatriumkloriidi lahust pärast filtrimist. Vere madala kaltsiumisisalduse leevendamiseks saab infundeerida kaltsiumi.

Arst peab pöörama erilist tähelepanu, kui teil esineb maksakahjustus või šokk. Tsitraadi metabolism võib oluliselt aeglustuda, põhjustades tsitraadi kogunemist ja vere madala pH. Teie arst otsustab, kas teie ravi on vaja muuta. Kui kogu/ioniseeritud kaltsiumi tase tõuseb üle 2,3, tuleb tsitraadi puhvrit vähendada või manustamine lõpetada.

Kasutusjuhendit tuleb täpselt järgida. Juurdepääsuportide mittenõuetekohane kasutamine või vedeliku voolu teiste piirangute mittearvestamine võib põhjustada patsiendil soovimatut kehakaalu langust ja aparaadil häiresignaali kõlamist. Ravi jätkamine ilma häire põhjust kõrvaldamata võib põhjustada patsiendile vigastusi või surma.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja ilma nähtavate osakesteta.

Muud ravimid ja Regiocit

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda seepärast, et dialüüsiravi teostamisel võib esineda vajadus teiste ravimite kontsentratsiooni vähendamiseks. Teie arst otsustab ravimiannuste muutmise vajalikkuse üle.

Eelkõige teavitage oma arsti, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad ühte järgmistest:

•kaltsiumi, kuna see võib põhjustada teie veres kaltsiumitaseme tõusu ja/või

•naatriumvesinikkarbonaati, kuna see võib põhjustada teie veres vesinikkarbonaadi taseme tõusu.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Viljakus

Kuna naatrium, kloriid ja tsitraat on organismi tavapärased koostisosad, siis toimet viljakusele ei ole oodata.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad dokumenteeritud kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Rasedatele ja imetavatele naistele tuleb seda ravimit manustama ainult kindlal vajadusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teadaolevalt ei mõjuta ravim autojuhtimiseks või masinate kasutamiseks vajalikke võimeid.

Kuidas Regiocit’i kasutada

Veenisiseseks kasutamiseks. Ravim on mõeldud haiglas kasutamiseks ja ainult meditsiinitöötajate poolt manustamiseks. Kasutatav kogus ja seega ka ravimi annus sõltuvad teie seisundist. Annuse määrab teie arst.

Ravimi soovituslikud manustamiskiirused täiskasvanutel ja noorukitel:

•pidev venovenoosne hemofiltratsioon

O1...2,5 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min.

•pidev venovenoosne hemodiafiltratsioon

O1...2 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min.

Kasutamine eakatel:

Soovituslikud manustamise kiirused on samad, mis täiskasvanutel ja noorukitel.

Kasutamine lastel:

Vastsündinute ja väikelaste puhul (vanus 0 kuni 23 kuud) peab pideva venovenoosse hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni korral Regiocit’i annuseks olema 3 mmol tsitraati liitri verevoolu kohta. Laste (2 kuni 11 aastat) puhul tuleb annust reguleerida vastavalt patsiendi kehakaalule ja vere voolukiirusele.

Maksakahjustus või šokk:

Nende esinemisel tuleb tsitraadi manustamise esialgset annust vähendada.

Kasutusjuhend

Regiocit’i manustatakse teile haiglas. Teie arst teab, kuidas Regiocit’i kasutada. Kasutusjuhendi leiate selle infolehe lõpuosast.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst või meditsiiniõde kontrollivad võimalike kõrvaltoimete tuvastamiseks teie verd regulaarselt. Selle lahuse kasutamine võib põhjustada järgmist.

Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st

•Happe/aluse tasakaaluhäire veres

•Elektrolüütide tasakaaluhäire veres (nt kaltsiumi, naatriumi ja/või magneesiumi taseme langus veres või kaltsiumitaseme tõus veres)

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

•Kehavedelike tasakaaluhäire (vedelikukaotus, organismi vedelikupeetus)

•Vererõhu langus *

•Iiveldus*, oksendamine*

•Krambid *

* Kõrvaltoimed, mis on seotud pigem dialüüsravi, kui selle ravimiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Regiocit’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui see on kahjustatud või lahuses on nähtavaid osakesi.

Lahuse saab keskkonda kahjustamata visata kanalisatsiooni.

Pakendi sisu ja muu teave

Toimeained on:

Teoreetiline osmolaarsus: 244 mOsm/l pH ligikaudu 7,4

Teised koostisosad on:

Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) E507

Süstevesi

Kuidas Regiocit välja näeb ja pakendi sisu

Käesolev ravim on selge ja värvitu hemofiltratsioonilahus, mis on pakendatud polüolefiine ja elastomeere sisaldavast mitmekihilisest kilest valmistatud ühekambrilisse kotti. Lahus on steriilne ja ei sisalda bakteriaalseid endotoksiine. Iga kott sisaldab 5000 ml lahust ja kott on kaetud läbipaistva kilega. Igas karbis on kaks kotti ja üks pakendi infoleht.

Müügiloa hoidja

Gambro Lundia AB Magistratsvägen 16 226 43 Lund Rootsi

Tootja

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

Regiocit’i filtrimiseelne infusioonikiirus tuleb määrata ja kohandada vere voolukiiruse järgi. Regiocit’i määraja peab arvestama väljavoolava vedeliku ja teiste terapeutiliste vedelike voolukiirustega, patsiendi vedelike eemaldamise vajadusega, manusatavate ja väljuvate lisavedelikega ning soovitud happe-aluse ja elektrolüütide tasakaaluga.

Kehavälise vereringe antikoaguleerimise voolukiirus tuleb tiitrida, et saavutada ioniseeritud kaltsiumi filtrimisjärgne kontsentratsioon vahemikus 0,25 kuni 0,35 mmol/l. Patsiendi süsteemset ioniseeritud kaltsiumi kontsentratsiooni tuleb lisakaltsiumi manustamisega säilitada normaalses füsioloogilises vahemikus.

Regiocit’i manustamiskiirused täiskasvanutel ja noorukitel:

•Pidev venovenoosne hemofiltratsioon

O1...2,5 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min

•Pidev venovenoosne hemodiafiltratsioon

O1...2 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min

Lapsed:

Vastsündinute ja väikelaste puhul (vanus 0 kuni 23 kuud) on pideva venovenoosse hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni korral Regiocit’i annus 3 mmol tsitraati liitri verevoolu kohta. Laste (2 kuni 11 aastat) puhul tuleb annust reguleerida vastavalt patsiendi kehakaalule ja vere voolukiirusele.

Eripopulatsioonid:

Eakatel ei ole vaja annust täiskasvanutega võrreldes spetsiaalselt muuta.

Maksakahjustus või šokk:

Maksapuudulikkuse (kaasa arvatud nt maksatsirroosi või ägeda maksapuudulikkuse) või šoki korral tuleb tsitraadi esialgset algannust vähendada, kuna metabolism võib olla puudulik.

Üleannustamine

Asenduslahuse liiga suurte koguste soovimatu manustamine võib põhjustada üleannustamist, mis võib olla patsiendile eluohtlik. See võib viia vedeliku liiaga seotud kopsuturse ja kongestiivse südamepuudulikkuseni ning tsitraadi liiast (võrreldes verevooluga) tingitud hüpokaltseemiani ja metaboolse alkaloosini. See kõrvalekalle vajab kohest korrigeerimist asenduslahuse manustamise peatamisega/koguse vähendamisega ja intravenoosselt kaltsiumi manustamisega.

Ebapiisava tsitraadi metabolismiga patsientidel (maksapuudulikkuse või šoki korral) võib tsitraat kuhjuda.

Tekkida võivad metaboolne atsidoos ja ioniseeritud hüpokaltseemia. Seega tuleb Regiocit’i manustamist kas vähendada või peatada.

Metaboolse atsidoosi korrigeerimiseks tuleb vesinikkarbonaat asendada. Pidevat neeruasendusravi võib jätkata ilma antikoagulatsioonita või tuleb kaaluda teisi antikoagulatsioonimeetodeid.

Ettevalmistus ja/või käsitsemine

Eemaldage kotilt ümbris vahetult enne kasutamist. Patsiendile manustamise kõigi toimingute teostamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb lahust kasutada kohe peale avamist.

I. Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork ja ühendage verepumbale eelneva vooliku Luer-lukk koti Luer-ühendusega, keerake kinni. Purustage mõlemat kätt kasutades vooliku põhjal olev sinine õrn kinnitus ning liigutage voolikut edasi ja tagasi. Ärge kasutage abivahendeid. Veenduge, et kinnitus eraldub korralikult ja et vedelik voolab vabalt. Kinnitus jääb kogu ravi teostamise ajaks Luer-porti. (Vt joonist I. allpool)

II. Infusioonipordi (või teravikuga pordi) kasutamisel eemaldage murtav kork. Sisestage teravik läbi kummist vaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt joonist II. allpool).

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Regiocit, hemofiltratsioonilahus

Tsitraat, naatrium, kloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim Regiocit on ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Regiocit’i kasutamist
3. Kuidas Regiocit’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Regiocit’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim Regiocit on ja milleks seda kasutatakse

Ravim on hemofiltratsioonilahus ning väldib vere hüübimist dialüüsiravi vormi, pidev neeruasendusravi, teostamisel. Ravimit kasutatakse kriitilises seisundis patsientidel, kui vere hüübimise vältimiseks ei saa kasutada tavapärast ravimit (hepariini). Tsitraat tagab veres kaltsiumit sidudes hüübimisvastase toime.

Mida on vaja teada enne Regiocit’i kasutamist

Ärge kasutage Regiocit’i:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui esineb raske maksafunktsiooni häire.
• kui lihaste verevarustus on oluliselt vähenenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim ei ole mõeldud otse veenisiseseks infusiooniks. Seda tuleb kasutada ainult neerupuudulikkusega, kriitilises seisundis patsientidele mõeldud dialüüsi vormi, pidev neeruasendusravi, teostamiseks sobiliku aparaadiga. Pideva neeruasendusravi teostamise aparaat peab sobima tsitraadiga antikoagulatsiooniks.

Kahjustatud ümbrise või lahusekoti korral võib lahus saastuda ja seda ei tohi kasutada. Lisaks sellele ravimile hõlmab ravi ka teisi infundeeritavaid vedelikke. Teiste vedelike koostist või manustamise kogust tuleb vajadusel reguleerida, et neid sobiks koos selle ravimiga kasutada.

Teie arst jälgib enne ravi teostamist või ravi teostamise ajal tähelepanelikult teie hemodünaamilist seisundit, vedeliku tasakaalu, veresuhkru taset, elektrolüütide ja happe/aluse tasakaalu. Vajadusel tehakse ravis muudatusi. Erilist tähelepanu tuleb pöörata naatriumi, kaltsiumi ja magneesiumi (elektrolüüdid) tasemele veres. Naatriumi kao korvamiseks võib abi olla naatriumi infundeerimisest. Kaltsiumi infundeerimine on tavapraktika. Vajalik võib olla ka magneesiumi infundeerimine.

Teie arst pöörab erilist tähelepanu tsitraadi infusioonikiirusele. Liigse tsitraadikoguse tulemuseks on madal kaltsiumitase veres ja vere kõrge pH, mis võivad põhjustada neuroloogilisi ja kardioloogilisi tüsistusi. Vere kõrge pH-taseme alandamiseks saab dialüüsi seadeid reguleerida ja infundeerida 0,9%- st naatriumkloriidi lahust pärast filtrimist. Vere madala kaltsiumisisalduse leevendamiseks saab infundeerida kaltsiumi.

Arst peab pöörama erilist tähelepanu, kui teil esineb maksakahjustus või šokk. Tsitraadi metabolism võib oluliselt aeglustuda, põhjustades tsitraadi kogunemist ja vere madala pH. Teie arst otsustab, kas teie ravi on vaja muuta. Kui kogu/ioniseeritud kaltsiumi tase tõuseb üle 2,3, tuleb tsitraadi puhvrit vähendada või manustamine lõpetada.

Kasutusjuhendit tuleb täpselt järgida. Juurdepääsuportide mittenõuetekohane kasutamine või vedeliku voolu teiste piirangute mittearvestamine võib põhjustada patsiendil soovimatut kehakaalu langust ja aparaadil häiresignaali kõlamist. Ravi jätkamine ilma häire põhjust kõrvaldamata võib põhjustada patsiendile vigastusi või surma.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Kasutage ainult juhul, kui lahus on selge ja ilma nähtavate osakesteta.

Muud ravimid ja Regiocit

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda seepärast, et dialüüsiravi teostamisel võib esineda vajadus teiste ravimite kontsentratsiooni vähendamiseks. Teie arst otsustab ravimiannuste muutmise vajalikkuse üle.

Eelkõige teavitage oma arsti, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad ühte järgmistest:

•kaltsiumi, kuna see võib põhjustada teie veres kaltsiumitaseme tõusu ja/või

•naatriumvesinikkarbonaati, kuna see võib põhjustada teie veres vesinikkarbonaadi taseme tõusu.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Viljakus

Kuna naatrium, kloriid ja tsitraat on organismi tavapärased koostisosad, siis toimet viljakusele ei ole oodata.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad dokumenteeritud kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Rasedatele ja imetavatele naistele tuleb seda ravimit manustama ainult kindlal vajadusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teadaolevalt ei mõjuta ravim autojuhtimiseks või masinate kasutamiseks vajalikke võimeid.

Kuidas Regiocit’i kasutada

Veenisiseseks kasutamiseks. Ravim on mõeldud haiglas kasutamiseks ja ainult meditsiinitöötajate poolt manustamiseks. Kasutatav kogus ja seega ka ravimi annus sõltuvad teie seisundist. Annuse määrab teie arst.

Ravimi soovituslikud manustamiskiirused täiskasvanutel ja noorukitel:

•pidev venovenoosne hemofiltratsioon

O1...2,5 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min.

•pidev venovenoosne hemodiafiltratsioon

O1...2 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min.

Kasutamine eakatel:

Soovituslikud manustamiskiirused on samad, mis täiskasvanutel ja noorukitel.

Kasutamine lastel:

Vastsündinute ja väikelaste puhul (vanus 0 kuni 23 kuud) peab pideva venovenoosse hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni korral Regiocit’i annuseks olema 3 mmol tsitraati liitri verevoolu kohta. Laste (2 kuni 11 aastat) puhul tuleb annust reguleerida vastavalt patsiendi kehakaalule ja vere voolukiirusele.

Maksakahjustus või šokk:

Nende esinemisel tuleb tsitraadi manustamise esialgset annust vähendada.

Kasutusjuhend

Regiocit’i manustatakse teile haiglas. Teie arst teab, kuidas Regiocit’i kasutada. Kasutusjuhendi leiate selle infolehe lõpuosast.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst või meditsiiniõde kontrollivad võimalike kõrvaltoimete tuvastamiseks teie verd regulaarselt. Selle lahuse kasutamine võib põhjustada järgmist.

Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st

•Happe/aluse tasakaaluhäire veres

•Elektrolüütide tasakaaluhäire veres (nt kaltsiumi, naatriumi ja/või magneesiumi taseme langus veres või kaltsiumitaseme tõus veres)

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

•Kehavedelike tasakaaluhäire (vedelikukaotus, organismi vedelikupeetus)

•Vererõhu langus *

•Iiveldus*, oksendamine*

•Krambid *

* Kõrvaltoimed, mis on seotud pigem dialüüsiravi, kui selle ravimiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Regiocit’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui see on kahjustatud või lahuses on nähtavaid osakesi.

Lahuse saab keskkonda kahjustamata visata kanalisatsiooni.

Pakendi sisu ja muu teave

Teoreetiline osmolaarsus: 244 mOsm/l pH ligikaudu 7,4

Teised koostisosad on:

Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) E507

Süstevesi

Kuidas Regiocit välja näeb ja pakendi sisu

Käesolev ravim on selge ja värvitu hemofiltratsioonilahus, mis on pakendatud polüolefiine ja elastomeere sisaldavast mitmekihilisest kilest valmistatud ühekambrilisse kotti. Lahus on steriilne ja ei sisalda bakteriaalseid endotoksiine. Iga kott sisaldab 5000 ml lahust ja kott on kaetud läbipaistva kilega. Igas karbis on kaks kotti ja üks pakendi infoleht.

Müügiloa hoidja

Gambro Lundia AB Magistratsvägen 16 226 43 Lund Rootsi

Tootja

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

Regiocit’i filtrimiseelne infusioonikiirus tuleb määrata ja kohandada vere voolukiiruse järgi. Regiocit’i määraja peab arvestama väljavoolava vedeliku ja teiste terapeutiliste vedelike voolukiirustega, patsiendi vedelike eemaldamise vajadusega, manustatavate ja väljuvate lisavedelikega ning soovitud happe-aluse ja elektrolüütide tasakaaluga.

Kehavälise vereringe antikoaguleerimise voolukiirus tuleb tiitrida, et saavutada ioniseeritud kaltsiumi filtrimisjärgne kontsentratsioon vahemikus 0,25 kuni 0,35 mmol/l. Patsiendi süsteemset ioniseeritud kaltsiumi kontsentratsiooni tuleb lisakaltsiumi manustamisega säilitada normaalses füsioloogilises vahemikus.

Regiocit’i manustamiskiirused täiskasvanutel ja noorukitel:

•Pidev venovenoosne hemofiltratsioon

O1...2,5 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min

•Pidev venovenoosne hemodiafiltratsioon

O1...2 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min

Lapsed:

Vastsündinute ja väikelaste puhul (vanus 0 kuni 23 kuud) on pideva venovenoosse hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni korral Regiocit’i annus 3 mmol tsitraati liitri verevoolu kohta. Laste (2 kuni 11 aastat) puhul tuleb annust reguleerida vastavalt patsiendi kehakaalule ja vere voolukiirusele.

Eripopulatsioonid:

Eakatel ei ole vaja annust täiskasvanutega võrreldes spetsiaalselt muuta.

Maksakahjustus või šokk:

Maksapuudulikkuse (kaasa arvatud nt maksatsirroosi või ägeda maksapuudulikkuse) või šoki korral tuleb tsitraadi esialgset algannust vähendada, kuna metabolism võib olla puudulik.

Üleannustamine

Asenduslahuse liiga suurte koguste soovimatu manustamine võib põhjustada üleannustamist, mis võib olla patsiendile eluohtlik. See võib viia vedeliku liiaga seotud kopsuturse ja kongestiivse südamepuudulikkuseni ning tsitraadi liiast (võrreldes verevooluga) tingitud hüpokaltseemiani ja metaboolse alkaloosini. See kõrvalekalle vajab kohest korrigeerimist asenduslahuse manustamise peatamisega/koguse vähendamisega ja intravenoosselt kaltsiumi manustamisega.

Ebapiisava tsitraadi metabolismiga patsientidel (maksapuudulikkuse või šoki korral) võib tsitraat kuhjuda.

Tekkida võivad metaboolne atsidoos ja ioniseeritud hüpokaltseemia. Seega tuleb Regiocit’i manustamist kas vähendada või peatada.

Metaboolse atsidoosi korrigeerimiseks tuleb vesinikkarbonaat asendada. Pidevat neeruasendusravi võib jätkata ilma antikoagulatsioonita või tuleb kaaluda teisi antikoagulatsioonimeetodeid.

Ettevalmistus ja/või käsitsemine

Lahuse saab keskkonda kahjustamata visata kanalisatsiooni.

Eemaldage kotilt ümbris vahetult enne kasutamist. Patsiendile manustamise kõigi toimingute teostamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb lahust kasutada kohe peale avamist.

I. Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates. Ühendage verepumbale eelneva vooliku Luer-lukk kotil oleva Luer-ühendusega vajutades ja keerates. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja kinni keeratud. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt joonist I. allpool).

Kui verepumbale eelnev voolik on Luer-ühenduse küljest lahti ühendatud, ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ühendus on ilma nõelata ja tamponeeritav port.

II. Infusioonipordi (või teravikuga pordi) kasutamisel eemaldage murtav kork. Sisestage teravik läbi kummist vaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt joonist II. allpool).