Ramonna - tablett (1500mcg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

RAMONNA, 1500 mikrogrammi tablett

Levonorgestreel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on RAMONNA 1500 mikrogrammi tablett (edaspidi RAMONNA) ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne RAMONNA võtmist

3.Kuidas RAMONNA´t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas RAMONNA´t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on RAMONNA ja milleks seda kasutatakse

RAMONNA on rasestumisvastane vahend raseduse vältimiseks eriolukordades, mida võib kasutada 72 tunni (3 ööpäeva) jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast tavapärase rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

RAMONNA sisaldab sünteetilist hormoonitaolist toimeainet, mida nimetatakse levonorgestreeliks. See hoiab ära ligikaudu 84% oodatavatest rasedustest, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda. See ei hoia rasedust ära kõigil juhtudel ja on efektiivsem, kui võtate seda nii kiiresti kui võimalik pärast kaitsmata vahekorda. Ravimit on parem võtta esimese 12 tunni vältel, mitte oodata sellega kuni kolmanda päevani.

Arvatakse, et RAMONNA toimib kahel moel:

•takistab munaraku vabanemist munasarjadest;

•takistab spermatosoididel munaraku viljastamist, kui see on munasarjast juba vabanenud.

RAMONNA võib ära hoida rasestumise üksnes juhul, kui te võtate seda hiljemalt 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda. See ei toimi, kui te olete juba rasestunud. Kui te olete pärast RAMONNA võtmist kaitsmata vahekorras, siis ei hoia see rasestumist ära.

RAMONNA ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimese menstruatsiooni ilmnemist.

2. Mida on vaja teada enne RAMONNA võtmist

Ärge kasutage RAMONNA´t:

-kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kuni mõni allpool toodust kehtib teie kohta, siis pidage enne RAMONNA võtmist nõu oma arstiga, sest see erakorraline rasestumisvastane meetod ei pruugi teile sobida. Sellisel juhul võib arst teile välja kirjutada mõne muu erakorralise rasestumisvastase meetodi.

•Kui te olete rase või arvate end olevat rase. See ravim ei toimi, kui te olete juba rasestunud. Kui te olete juba rasestunud, siis ei katkesta RAMONNA rasedust, sest see ei ole „abordipill“.

Te võite olla juba rasestunud, kui:

-teie menstruatsiooni algus on hilinenud rohkem kui 5 päeva või kui teil esines menstruatsiooni alguses ebatavaline verejooks;

-te olete sama menstruaaltsükli ajal olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi.

•Levonorgestreeli kasutamine ei ole soovitatav alla 16-aastastel noortel naistel arsti järelevalveta.

RAMONNA kasutamine ei ole soovitatav, kui:

•teil on peensoolehaigus (nagu Crohni tõbi), mis vähendab ravimi imendumist

•teil on tõsiseid maksaprobleeme

•teil on esinenud emakaväline rasedus (olukord, kus rasedus tekib väljaspool emakat)

•teil on kunagi olnud haigus, mida nimetatakse salpingiidiks (munajuhade põletik).

Varasem emakaväline rasedus või varasem munajuhade põletik suurendavad uue emakavälise raseduse tekkeriski.

Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik. On mõningaid tõendeid, et RAMONNA võib olla suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi korral vähem efektiivne, kuid need andmed olid piiratud ja mittelõplikud. Seega soovitatakse RAMONNA’t siiski kõikidele naistele hoolimata nende kehakaalust või kehamassiindeksist.

Kui teil on küsimusi seoses hädaabi kontratseptiividega, soovitatakse teil nõu pidada tervishoiutöötajaga.

Lapsed ja noorukid

RAMONNA ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimese menstruatsiooni ilmnemist.

Kui te olete mures seksuaalsel teel levivate haiguste pärast

Kui te ei kasutanud vahekorra ajal kondoomi (või kui see rebenes või tuli maha), siis võisite te nakatuda mõnda seksuaalsel teel levivasse haigusesse või HIV viirusesse.

See ravim ei kaitse teid seksuaalsel teel levivate haiguste eest – seda teeb üksnes kondoom. Küsige nõu oma arstilt, meditsiiniõelt, pereplaneerimise nõustajalt või apteekrilt, kui te olete mures seksuaalsel teel levivatesse haigustesse nakatumise pärast.

Muud ravimid ja RAMONNA

Teatage oma apteekrile või arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita või taimseid ravimeid.

Mõned ravimid võivad takistada RAMONNA efektiivset toimimist. Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda allnimetatud ravimist, ei pruugi RAMONNA olla teile sobilik. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabikontratseptiivi, nt vasest emakasisese vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või kui teil ei ole võimalik oma arstiga kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse RAMONNA´t:

-barbituraadid ja teised epilepsia raviks kasutatavad ravimid (näiteks primidoon, fenütoiin ja karbamasepiin)

-tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)

-HIV-ravimid (ritonaviir, efavirens)

-seennakkuse raviks kasutatavad ravimid (griseofulviin)

-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.

Pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te vajate nõu teile sobiliku annuse osas.

Pidage nõu oma arstiga niipea kui võimalik pärast tablettide võtmist, et leida sobilik regulaarne rasestumisvastane meetod ja välistada rasedus (Lisateabe saamiseks vt lõik 3 “Kuidas RAMONNA´t võtta”).

RAMONNA võib samuti mõjutada seda, kui hästi teised ravimid toimivad:

-ravim, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (pärsib immuunsüsteemi).

Kui sageli võib RAMONNA´t kasutada

Te peaksite RAMONNA´t kasutama üksnes erakorralise abinõuna, mitte regulaarse rasestumisvastase meetodina. Kui RAMONNA´t kasutada ühe menstruaaltsükli vältel korduvalt, siis on see vähem tõhus ja võib suurema tõenäosusega põhjustada menstruaaltsükli (menstruatsiooniperioodi) häireid.

RAMONNA ei ole nii tõhus kui regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid. Teie arst, meditsiiniõde või pereplaneerimise nõustaja oskavad anda teile nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Te ei tohi seda ravimit võtta, kui te olete juba rasestunud. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te peaksite nõu oma arstiga. Puuduvad andmed selle kohta, et RAMONNA kahjustaks emakas arenevat loodet, kui seda on kasutatud vastavalt juhistele. Siiski võib teie arst soovida veenduda, et teie rasedus ei ole emakaväline (olukord, kus rasedus tekib väljaspool emakat). Eriti tähtis on see juhul, kui teil tekib pärast RAMONNA võtmist tugev kõhuvalu, teil on varem esinenud emakaväline rasedus, teil on olnud munajuhade operatsioon või vaagnaõõne põletikuline haigus.

Imetamine

Väga väike kogus selles ravimis olevast toimeainest võib erituda rinnapiima. See ei ole eeldatavasti lapsele kahjulik, aga kui te olete selle pärast mures, siis võite tableti võtta kohe pärast lapse rinnaga toitmist ning seejärel ärge imetage last vähemalt 8 tundi pärast tableti võtmist. Sellisel juhul te võtate tableti piisavalt vara enne järgmist toitmiskorda, mis vähendab rinnapiima vahendusel lapseni jõudva toimeaine kogust.

Viljakus

RAMONNA suurendab menstruatsioonihäirete tekkevõimalust, mistõttu võib ovulatsioon saabuda varem või hilineda. Need häired võivad muuta ka naise menstruaaltsükli viljastumisvõimeliste päevade aega, samas puuduvad pikaajalised andmed viljakuse kohta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

RAMONNA tablett ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet. Siiski, kui te tunnete väsimust või pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

RAMONNA sisaldab laktoosi

Piimasuhkru (laktoosi) talumatuse korral tuleb arvesse võtta, et iga RAMONNA tablett sisaldab ka 142,5 mg laktoosmonohüdraati.

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas RAMONNA´t võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Võtke tablett niipea kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tundi (3 ööpäeva) pärast kaitsmata seksuaalvahekorda. RAMONNA´t võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, välja arvatud juhul, kui te olete juba rase või arvate, et võite olla rase.

Ärge närige tabletti, vaid neelake alla tervelt koos veega. Ärge lükake tableti võtmist edasi. Mida kiiremini pärast kaitsmata vahekorda te tableti võtate, seda paremini tablett toimib.

-Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada RAMONNA efektiivset toimimist (vt lõik “Muud ravimid ja RAMONNA”) või kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda nendest ravimitest, ei pruugi RAMONNA teil efektiivselt toimida. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabikontratseptiivi, nt vasest emakasisese vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või kui teil ei ole võimalik oma arstiga kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse RAMONNA´t (st manustades korraga 2 tabletti).

-Kui te juba kasutate regulaarset kontratseptsioonimeetodit nagu pillid, võite selle kasutamist regulaarselt jätkata.

Kui te olete pärast RAMONNA kasutamist uuesti kaitsmata vahekorras (see kehtib ka sama menstruaaltsükli kohta), siis ei avalda RAMONNA rasestumisvastast toimet ja te võite uuesti rasestuda.

Mida teha, kui te oksendate

Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast tableti võtmist, siis te peate sisse võtma uue tableti. Uue tableti saamiseks peate viivitamatult pöörduma oma apteekri, arsti, meditsiiniõe poole või pereplaneerimise kliinikusse.

Pärast RAMONNA võtmist

Kui te soovite olla vahekorras pärast RAMONNA võtmist ega kasuta rasestumisvastaseid pille, siis te peate kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni kasutama kondoome või pessaari koos spermitsiidiga, sest RAMONNA ei toimi, kui te olete enne järgmise menstruatsiooniperioodi algust uuesti kaitsmata vahekorras.

Pärast RAMONNA võtmist on soovitatav, et te läheksite umbes 3 nädala pärast oma arsti juurde, et kontrollida, kas RAMONNA on toiminud. Kui menstruatsioon hilineb rohkem kui 5 päeva või kui see on ebatavaliselt vähene või rohke, siis peate nii kiiresti kui võimalik ühendust võtma oma arstiga. Kui te vaatamata selle ravimi võtmisele siiski rasestute, on oluline, et te pöörduksite oma arsti poole.

Teie arst oskab samuti anda teile nõu pikaaegsete rasestumisvastaste meetodite kohta, mis on rasestumise ärahoidmisel tõhusamad.

Kui te jätkate regulaarse hormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist (näiteks rasestumisvastased pillid) ja teil ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, siis pöörduge oma arsti poole, et teha kindlaks, et te pole rase.

Järgmine menstruatsioon pärast RAMONNA võtmist

Tavaliselt on menstruatsioon pärast RAMONNA kasutamist normaalne ja algab tavapärasel päeval, kuid mõnikord võib see alata ka mõni päev hiljem või varem. Kui teie menstruatsioon algab oodatust rohkem kui 5 päeva hiljem või kui sellel ajal esineb „ebatavaline“ verejooks või kui te arvate, et võite olla rase, siis kontrolliga rasedustesti abil, ega te pole rase.

Kui te võtate RAMONNA´t rohkem kui ette nähtud

Kuigi korraga liiga paljude RAMONNA tablettide sissevõtmisel ei ole tõsiseid kahjulikke toimeid täheldatud, võib sellisel juhul tekkida iiveldus, oksendamine või tupeverejooks. Küsige nõu oma apteekrilt, arstilt, meditsiiniõelt või pereplaneerimise nõustajalt, eriti siis, kui te oksendasite, sest sellisel juhul ei pruugi ravim toimida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

•Iiveldus.

•Kuni järgmise menstruaaltsükli alguseni võib teil esineda mõningast ebaregulaarset veritsust.

•Teil võib esineda alakõhuvalu.

•Väsimus.

•Peavalu.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•Oksendamine. Kui te oksendate, lugege lõiku „Mida teda, kui te oksendate“.

•Teie menstruatsioon võib olla erinev. Enamikul naistest on menstruatsioon tavapärane ja algab oodatud ajal, kuid mõnel juhul võib see hilineda või alata tavapärasest varem. Teil võib kuni järgmise menstruaaltsükli alguseni esineda ka ebaregulaarset veritsust või määrimist. Kui teie menstruatsioon on hilinenud rohkem kui 5 päeva või on ebatavaliselt kerge või raske, peate nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole pöörduma.

•Pärast selle ravimi sissevõtmist võib teil esineda rindade hellust, kõhulahtisust, pearinglust.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

•Lööve, nõgestõbi, sügelus, näoturse, valu vaagna piirkonnas, valulik menstruatsioon, kõhuvalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas RAMONNAT´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida RAMONNA sisaldab

-Toimeaine on levonorgestreel. Iga tablett sisaldab 1500 mikrogrammi levonorgestreeli.

-Teised koostisosad on: kartulitärklis, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, laktoosmonohüdraat.

Kuidas RAMONNA välja näeb ja pakendi sisu

Tablett: peaaegu valge lame ääristatud ligikaudu 8 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on märgistus „G00“.

Pakend: üks tablett PVC//alumiinium blistris ja pappkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Gedeon Richter Eesti filiaal

Adamsoni 2

Tallinn 10137

Tel 608 5301

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

RAMONNA, 1500 mikrogrammi tablett

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 1500 mikrogrammi levonorgestreeli.

INN. Levonorgestrelum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: 142,5 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett.

Peaaegu valge lame ääristatud ligikaudu 8 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on märgistus „G00“.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks tablett tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda (vt lõik 5.1).

Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabikontratseptsiooni, soovitatakse kasutada mittehormonaalset hädaabikontratseptsiooni (nt vasest emakasisest vahendit) või levonorgestreeli topeltannust (st 2 tabletti korraga), kui vasest emakasisest vahendit ei saa või ei ole soovi kasutada (vt lõik 4.5).

Kui kolme tunni vältel pärast tableti sissevõtmist patsient oksendab, tuleb otsekohe sisse võtta uus tablett.

RAMONNA´t võib kasutada menstruaaltsükli igas faasis, välja arvatud juhul, kui menstruatsioon ei ole alanud ettenähtud ajal.

Pärast erakorralise rasestumisvastase meetodi kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav kasutada mõnda lokaalset barjäärimeetodit (nt kondoom, pessaar, spermitsiid, väike emakakaela kate).

Lapsed:

RAMONNA kasutamine raseduse erakorraliseks vältimiseks eelpuberteediealistel lastel ei ole asjakohane.

Manustamisviis

Suukaudne.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abianete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hädaabikontratseptsioon on juhuslik meetod. See ei tohi mingil juhul asendada regulaarset kontratseptsioonimeetodit.

Hädaabikontratseptsioon ei väldi alati raseduse kujunemist. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, võib olla toimunud rasestumine. Seetõttu ei pruugi levonorgestreeli võtmine teise kaitsmata vahekorra järel rasedust ära hoida. Kui menstruatsiooni algus viibib enam kui 5 päeva või esineb ebatavaline vereeritus oodatava menstruatsiooni päeval või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, tuleb rasedus välistada.

Kui pärast ravi levonorgestreeliga ilmneb rasedus, tuleb kaaluda ka emakavälise raseduse võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt väike, sest levonorgestreel hoiab ära ovulatsiooni ja viljastumise. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata tekkinud emakaverejooksule.

Seetõttu ei ole levonorgestreeli kasutamine soovitatav patsientidel, kellel esineb emakavälise raseduse tekkeoht (salpingiit või emakaväline rasedus anamneesis).

Levonorgestreel ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele.

Tõsised malabsorptsioonisündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad vähendada levonorgestreeli efektiivsust.

See ravimpreparaat sisaldab laktoosmonohüdraati. Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.

Pärast levonorgestreeli võtmist on menstruaalveritsused tavaliselt normaalsed ja saabuvad oodatud kuupäeval. Mõnikord võib menstruatsioon saabuda mõne päeva võrra varem või hiljem. Naistele tuleb soovitada, et nad pöörduksid oma arsti poole regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamise alustamiseks või muutmiseks. Kui pärast levonorgestreeli kasutamist regulaarset hormonaalset kontratseptsiooni kasutaval naisel ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsioonitaolist verejooksu, tuleb välistada rasedus.

Ühe menstruaaltsükli vältel ei ole levonorgestreeli korduv kasutamine soovitatav, sest see võib esile kutsuda menstruaaltsükli häireid.

Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehakaalu või kehamassindeksi (KMI) korral võib RAMONNA efektiivsus olla vähenenud (vt lõik 5.1). Hoolimata kehakaalust või kehamassiindeksist, peavad kõik naised hädaabi kontratseptiivi võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik.

Levonorgestreel ei ole nii tõhus kui tavapärased regulaarselt kasutatavad rasestumisvastased meetodid ja see sobib üksnes erakorraliseks rasestumisvastaseks meetodiks. Naistele, kes kasutavad levonorgestreeli korduvalt, tuleb soovitada mõne pikaaegse rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Erakorralise rasestumisvastase meetodi kasutamine ei asenda tavapäraseid ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivatesse haigustesse nakatumise vastu.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maksaensüümide, peamiselt CYP3A4, indutseerijate samaaegne kasutamine suurendab levonorgestreeli metabolismi. On täheldatud, et efavirensi samaaegne manustamine vähendab levonorgestreeli taset plasmas (AUC) ligikaudu 50%.

Levonorgestreeli plasmataset potentsiaalselt vähendavate ravimite hulka kuuluvad barbituraadid (sh primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifabutiin ja griseofulviin.

Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabikontratseptsiooni, tuleb kaaluda mittehormonaalse hädaabikontratseptsiooni (nt vasest emakasisese vahendi) kasutamist. Naistel, kes ei saa või ei soovi vasest emakasisest vahendit kasutada, on võimalik kasutada levonorgestreeli topeltannust (st 3000 mikrogrammi 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda), kuigi selle kombinatsiooni (levonorgestreeli topeltannus samaaegselt koos ensüümi indutseerijaga) kooskasutamist ei ole uuritud.

Levonorgestreeli sisaldavate ravimite kasutamine võib tulenevalt võimalikust tsüklosporiini metabolismi pärssimisest suurendada tsüklosporiini toksilisuse riski.

Neid ravimeid kasutavad naised tuleb suunata nõu saamiseks oma arsti poole.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Levonorgestreeli ei tohi raseduse ajal kasutada. See ei katkesta juba olemasolevat rasedust. Patsientidel, kes rasestusid, ei esine piiratud epidemioloogiliste andmete alusel kahjulikke toimeid lootele. Samas puuduvad kliinilised andmed võimalike tagajärgede kohta, kui võetud levonorgestreeli annus on suurem kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).

Imetamine

Levonorgestreel eritub rinnapiima. Imiku võimalikku kokkupuudet levonorgestreeliga saab vähendada, kui last imetav naine võtab tableti kohe pärast lapse toitmist ega toida last uuesti enne, kui levonorgestreeli võtmisest on möödas vähemalt 8 tundi.

Fertiilsus

Levonorgestreel suurendab menstruatsioonitsükli häirete tekkevõimalust, mistõttu võib ovulatsioon saabuda nii varem kui ka hiljem. Need muutused võivad kutsuda esile muutusi ka naise viljastumisvõimelistes päevades menstruatsioonitsükli vältel, samas puuduvad pikaajalised andmed fertiilsuse kohta.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli iiveldus.

* Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest saabub järgmine menstruatsioon 5...7 päeva jooksul alates oodatavast päevast.

** Kui järgmine menstruatsioon hilineb enam kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.

Lisaks on turuletulekujärgse järelvalve käigus teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Seedetrakti häired

Väga harv (<1/10 000): kõhuvalu

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Väga harv (<1/10 000): lööve, urtikaaria, sügelus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Väga harv (<1/10 000): valu vaagna piirkonnas, düsmenorröa

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv (<1/10 000): näoturse.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Pärast suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja ilmneda võib läbimurde verejooks. Spetsiifilisi antidoote ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaabi kontratseptiivid, ATC-kood: G03AD01

Toimemehhanism

Levonorgestreeli täpne toimemehhanism erakorralise rasestumisvastase meetodina ei ole teada. Arvatakse, et soovitatud annustamisskeemi puhul pärsib levonorgestreel ovulatsiooni, hoides sel teel ära rasestumise, kui vahekord on aset leidnud ovulatsioonieelsel perioodil, kui rasestumise tõenäosus on kõige suurem. Kui munaraku implanteerumisprotsess on juba alanud, siis ei avalda levonorgestreel rasestumisvastast toimet.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

2001. aastal läbi viidud randomiseeritud topeltpimeda kliinilise uuringu (Lancet 2002; 360: 1803– 1810) tulemused näitasid, et levonorgestreeli manustamine 1500-mikrogrammise ühekordse annusena (72 tunni vältel pärast kaitsmata vahekorda) hoidis ära 84% oodatavatest rasedustest (võrrelduna 79%-ga rasedustest, kui kaks 750-mikrogrammist tabletti manustati 12-tunnise ajavahemiku tagant). Raseduste tekke määras ei täheldatud erinevust naiste vahel, keda raviti kolmandal või neljandal päeval pärast kaitsmata vahekorda (p>0,2).

Andmed kontratsepiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja mittetäielikud. Kolmes WHO uuringus suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksi korral ei täheldatud muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (Tabel 1), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 ja Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või kehamassiindeksi korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (Tabel 2). Mõlemas meta-analüüsis jäeti välja juhud, mil

kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (nt levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)) ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi.

Tabel 1: Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 ja 2002; Dada et al., 2010)

Soovitatava annustamisskeemi kasutamisel ei kutsu levonorgestreel esile olulisi muutusi vere hüübimisfaktorite sisalduses ning rasvade ja süsivesikute ainevahetuses.

Lapsed

Prospektiivse vaatlusuuringu käigus täheldati, et 305-st juhust, mil levonorgestreeli kasutati raseduse erakorraliseks vältimiseks, jäid 7 naist rasedaks, mis tähendab, et üldine ebaõnnestumise määr oli 2,3%. Ebaõnnestumise määr alla 18-aastastel (2,6% või 4/153) oli võrreldav ebaõnnestumise määraga 18- aastastel ja vanematel naistel (2% või 3/152).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suu kaudu manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja peaaegu täielikult.

Jaotumine

16 tervel naisel tehtud farmakokineetiline uuring näitas, et pärast ühekordse 1,5 mg levonorgestreeli annuse sisse võtmist saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 18,5 ng/ml 2 tunni jooksul. Pärast maksimaalse plasmasisalduse saavutamist väheneb levonorgestreeli kontsentratsioon keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 26 tundi.

Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (sex hormone binding globulin, SHBG). Vaid ligikaudu 1,5% kogu seerumikontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt seondunud SHBG-ga.

Levonorgestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100% manustatud annusest.

Ligikaudu 0,1% emale manustatud annusest võib rinnapiima kaudu jõuda rinnaga toidetava lapseni.

Biotransformatsioon

Biotransformatsioon toimub steroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, levonorgestreel metaboliseerub maksaensüümide, peamiselt CYP3A4 vahendusel, metaboliidid eritatakse pärast glükuroniseerimist glükuronidaasensüümide poolt (vt lõik 4.5). Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada.

Eritumine

Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul, vaid üksnes metaboliitidena. Levonorgestreeli metaboliidid erituvad peaaegu võrdses koguses nii uriini kui ka väljaheitega.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2017