Roswera 20 mg - õhukese polümeerikattega tablett (20mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Roswera 5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Roswera 10 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Roswera 15 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Roswera 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Roswera 30 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Roswera 40 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Rosuvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Roswera ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Roswera võtmist
3. Kuidas Roswera’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Roswera’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Roswera ja milleks seda kasutatakse

Roswera kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse statiinideks.

Teile on määratud raviks Roswera, sest:

• teie vere kolesteroolisisaldus on kõrge. See tähendab, et teil on risk haigestuda südamelihase infarkti või ajuinsulti. Roswera’t kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 6aastastel või vanematel lastel kõrge kolesteroolitaseme raviks.

Teile on soovitatud kasutada statiini, sest toiduharjumuste muutmisest ja kehalistest harjutustest ei ole piisanud kolesteroolitaseme korrigeerimiseks. Roswera kasutamise ajal peate te jätkama kolesterooli vähendavat dieeti ja kehalisi harjutusi.

Või

• teil on teised riskitegurid, mis suurendavad südameinfarkti, ajuinsuldi või nendega seotud terviseprobleemide ohtu.

Südameinfarkt, ajuinsult ja teiste probleemide põhjus võib olla haigus nimetusega ateroskleroos. Ateroskleroos tekib rasvladestuste kogunemisel teie arterite seintesse.

Miks on oluline Roswera’t võtta?

Roswera’t kasutatakse veres olevate lipiidideks nimetatavate rasvaühendite sisalduse korrigeerimiseks, peamine nendest on kolesterool.

Veres leidub mitut tüüpi kolesterooli: “halb” kolesterool (LDL-kolesterool) ja “hea” kolesterool (HDL-kolesterool).

• Roswera võib vähendada “halva” kolesterooli ning suurendada “hea” kolesterooli sisaldust

veres.

• See ravim aitab tõkestada „halva“ kolesterooli tootmist kehas ja parandab keha võimet eemaldada seda verest.

Enamiku inimeste jaoks ei tekita kõrge kolesteroolisisaldus mingeid aistinguid, sest see ei põhjusta haigusnähte. Kuid ravimata jätmisel võivad kogu organismi verega varustavate veresoonte seintes tekkida ladestused, mis aja jooksul ahendavad veresoonte valendikku.

Kitsenenud valendikuga veresooned võivad ummistuda, mis põhjustab südame või aju verevarustuse katkemise ja südamelihase infarkti või ajurabanduse tekkimise. Oma kolesteroolisisalduse vähendamise teel saate te südamelihase infarkti, ajurabanduse või sarnaste terviseprobleemide tekkeriski vähendada.

Te peate Roswera’t pidevalt kasutama, isegi siis, kui teie kolesteroolisisaldus veres on normaliseerunud, sest see hoiab ära teie kolesteroolisisalduse uue tõusu ja rasva ladestumise veresoonte seintes. Siiski, kui arst soovitab teil ravi katkestada või kui te olete rasestunud, tuleb ravi peatada.

Mida on vaja teada enne Roswera võtmist

Ärge võtke Roswera’t:

• kui olete rosuvastatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rase või imetate last. Kui te rasestute Roswera kasutamise ajal, lõpetage koheselt ravimi kasutamine ja teavitage sellest oma arsti. Naised peavad hoiduma Roswera võtmise ajal rasestumisest ja kasutama usaldusväärset rasestumisvastast vahendit;
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on rasked neerufunktsiooni probleemid;
• kui teil on korduvad või teadmata põhjusel tekkinud lihasvalud;
• kui te võtate ravimit, mida nimetatakse tsüklosporiiniks (seda kasutatakse näiteks pärast organi siirdamist).

Kui mõni eelpool nimetatutest kehtib teie kohta (või teil on selles osas kahtlusi), pöörduge palun oma arsti poole.

Lisaks eeltoodule, ärge võtke Roswera 30 mg või 40 mg (kõige suurem annus):

• kui teil on mõõdukas neerukahjustus (kui te kahtlete, küsige arsti käest);
• kui teil esineb kilpnäärme funktsioonihäire;
• kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, endal või perekonnas kellelgi lihastega probleeme või lihasprobleeme seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega;
• kui te tarbite regulaarselt suuri alkoholi koguseid;
• kui te olete aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane);
• kui te võtate teisi kolesterooli taset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks.

Kui mõni eelpool nimetatutest kehtib teie kohta (või teil on selles osas kahtlusi), pöörduge palun oma arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Roswera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme neerudega;
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui teil on olnud korduvaid või seletamatuid lihasvalusid, endal või perekonnas kellelgi lihastega probleeme või lihasprobleeme seoses varasema kolesteroolisisaldust langetavate ravimite võtmisega. Öelge koheselt oma arstile, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud või eriti kui te tunnete ennast halvasti või tekib palavik;
• kui te tarbite regulaarselt alkoholi suuri koguseid;
• kui teil esineb kilpnäärme funktsioonihäire;
• kui te võtate teisi kolesterooli taset langetavaid ravimeid, mida nimetatakse fibraatideks. Palun lugege seda infolehte hoolikalt, isegi kui te varem olete võtnud mingeid muid kolesterooli taset langetavaid ravimeid;
• kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse HIVinfektsiooni raviks, nt ritonaviir koos lopinaviiri ja/või atasanaviiriga, vaata ka lõik „Muud ravimid ja Roswera“;
• kui patsient on alla 6aastane: ravimit Roswera ei tohi manustada alla 6aastastele lastele;
• kui patsient on alla 18aastane: Roswera 30 mg ja 40 mg tablett ei sobi kasutamiseks lastel ja alla 18aastastel noortel;
• kui te olete üle 70aastane (sest siis peab arst valima teie jaoks Roswera õige algannuse);
• kui teil on raske hingamispuudulikkus;
• kui te olete aasia päritolu, st jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane. Sellisel juhul peab arst valima teie jaoks Roswera õige algannuse;
• kui te võtate või olete eelneva 7 päeva jooksul võtnud suukaudselt või teile on süstitud ravimit, mida nimetatakse fusidiinhappeks (bakteriaalsete infektsioonide raviks). Fusidiinhappe ja Roswera kombinatsioon võib tekitada tõsist lihaste haigust (rabdomüolüüs).

Kui mõni ülalnimetatust kehtib teie kohta (või kui te kahtlustate seda):

• Ärge kasutage Roswera’t 30 mg ja 40 mg annuses (suurim annus) ning enne Roswera ükskõik millise annuse võtmise alustamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vähestel inimestel võivad statiinid mõjutada maksa. Seda saab tuvastada lihtsa vereanalüüsiga, mis näitab maksaensüümide suurenenud aktiivust veres. Seepärast arst teebki teile vereanalüüsi (maksa tööd kontrolliva analüüsi) tavaliselt enne ravi algust ja ravi ajal Roswera’ga.

Kui teil on suhkurtõbi või suhkurtõve tekkimise oht, jälgib teie arst teid selle ravimi kasutamise ajal tähelepanelikult. Juhul kui teil on veres suhkru ja rasvade kõrge tase, olete ülekaaluline ja teil on kõrge vererõhk, on teil suur võimalus suhkurtõve tekkeks.

Muud ravimid ja Roswera

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

• tsüklosporiin (kasutatakse näiteks pärast organsiirdamist),
• varfariin või klopidogreel (või mõni muu ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks),
• fibraadid (nt gemfibrosiil, fenofibraat) või mõned teised kolesteroolitaset langetavad ravimid (nt esetimiib),
• seedehäirete ravimid (kasutatakse maohappe neutraliseerimiseks),
• erütromütsiin (antibiootikum),
• suukaudsed kontratseptiivid („pillid“),
• hormoonasendusravi preparaadid,
• ritonaviir koos lopinaviiri ja/või atasanaviiriga või simepreviiriga (kasutatakse HIVinfektsiooni ravis – vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
• kui te peate bakteriaalse infektsiooni raviks võtma suukaudselt manustatavat fusidiinhapet, peate ajutiselt lõpetama selle ravimi võtmise. Teie arst ütleb teile, millal on ohutu Roswera võtmist uuesti alustada. Roswera võtmine koos fusidiinhappega võib harvadel juhtudel põhjustada lihasnõrkust, hellust või –valu (rabdomüolüüs). Rohkem teavet rabdomüolüüsi

kohta vt lõik 4.

Nende ravimite toime võib Roswera toimel muutuda või võivad need ravimid mõjutada Roswera toimet.

Roswera koos toidu ja joogiga

Te võite võtta Roswera’t koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Roswera’t, kui te olete rase või toidate last rinnaga. Kui te rasestute Roswera-ravi ajal, lõpetage kohe ravimi võtmine ja öelge oma arstile. Naised peavad Roswera-ravi ajal rasestumisest

hoiduma ning kasutama sobivat rasestumisvastast meetodit. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enamus inimesi on võimelised Roswera võtmise ajal autot juhtima ja masinaid käsitsema – ravim ei mõjuta seda võimekust. Sellegipoolest võib mõnedel inimestel tekkida ravi ajal pearinglus. Kui te tunnete, et pea käib ringi, konsulteerige enne autojuhtimist või masinate käsitsemist oma arstiga.

Roswera sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur)

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Kuidas Roswera’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavalised annused täiskasvanutele

Kui te kasutate Roswera’t kõrge kolesteroolitaseme tõttu:

Algannus

Teie ravi Roswera’ga alustatakse 5 mg või 10 mg annusega, isegi juhul, kui te olete mõnda muud statiini enne võtnud suuremas annuses. Ravimi algannuse valik sõltub:

• teie kolesterooli tasemest.
• teie riski tasemest haigestuda südamelihase infarkti või ajurabandusse.
• kas teil esineb faktoreid, mis võivad muuta teid võimalike kõrvaltoimete esinemise suhtes tundlikumaks.

Kõik Roswera tableti tugevused ei pruugi olla müügil.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, milline Roswera algannus on teile kõige sobivam. Arst võib otsustada määrata teile väikseima (5 mg) annuse:

• kui te olete aasia päritolu (jaapanlane, hiinlane, filipiinlane, vietnamlane, korealane või indialane).
• kui te olete üle 70aastane.
• kui teil on mõõdukas neeruhaigus.
• kui teil on risk lihasvalude (müopaatia) tekkeks.

Annuse ja maksimaalse päevaannuse suurendamine

Et saavutada soovitud kolesteroolitaseme kontroll, siis võib arst otsustada teie ravimi annust järk- järgult suurendada kuni maksimumannuseni 40 mg üks kord ööpäevas. Iga annuse muutmise vahel peab olema vähemalt 4-nädalane intervall.

Roswera maksimaalne ööpäevane annus on 40 mg. See on sobiv ainult kõrge kolesteroolitasemega patsientidele ja kõrge riski korral infarkti või insuldi tekkeks, kui madalam annus ei ole kolesterooli taset piisavalt langetanud.

Kui te kasutate Roswera’t südamelihaseinfarkti, ajurabanduse või sarnaste terviseprobleemide tekkeriski langetamiseks:

Soovitatav annus on 20 mg ööpäevas. Arst võib teile määrata ka madalama annuse, kui teil on mõni eespool mainitud teguritest.

Kasutamine lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat

Annusevahemik 6…17 aastastel lastel ja noorukitel on 5…20 mg üks kord ööpäevas. Tavaline algannus on 5 mg ööpäevas ning teie arst võib otsustada annust järk-järgult suurendada selleks, et leida teile sobiv Roswera annus. Maksimaalne Roswera ööpäevane annus 6...17-aastastel lastel on 10

mg või 20 mg, sõltuvalt ravitavast haigusest. Võtke ravimit üks kord ööpäevas. Roswera 30 mg või 40 mg tablette ei tohi lastel kasutada.

Tablettide kasutamine

Neelake tablett tervelt alla koos veega.

Kasutage Roswera’t üks kord ööpäevas. Ravimit võib võtta igal kellaajal. Püüdke siiski võtta tablett iga päev samal ajal - nii püsib see paremini meeles.

Regulaarne vere kolesteroolisisalduse kontroll

On oluline, et te käite regulaarselt arsti juures kontrollimas vere kolesteroolisisaldust, veendumaks, et teie kolesteroolitase on langenud ja püsib vajalikul tasemel.

Teie arst võib pidada vajalikuks ravimi annust suurendada, et te saaks just sellise Roswera annuse, mis on teile sobiv.

Kui te võtate Roswera’t rohkem kui ette nähtud

Võtke konsultatsiooni saamiseks ühendust arsti või lähima haiglaga.

Kui te haigestute või lähete haiglasse, teavitage meditsiinipersonali sellest, et te kasutate Roswera’t.

Kui te unustate Roswera’t võtta

Ärge muretsege, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Roswera võtmise

Rääkige oma arstiga, kui te soovite Roswera võtmise lõpetada. Teie kolesteroolitase võib uuesti tõusma hakata, kui te ravi Roswera’ga lõpetate.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Oluline on, et teaksite, millised need kõrvaltoimed võivad olla. Need on tavaliselt kergekujulised ning mööduvad lühikese ajaga.

Lõpetage Roswera võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

• hingamisraskused koos tursega näo, huulte, keele ja/või kõri piirkonnas või ilma;
• turse näo, huulte, keele ja/või kõri piirkonnas, mis võib põhjustada neelamisraskust;
• tugev nahasügelus (koos tekkinud kupladega).

Samuti katkestage Roswera kasutamine ja rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekivad seletamatud lihasvalud, mis püsib tavatult kaua. Lihassümptomid esinevad lastel ja noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel. Nagu teiste statiinide puhul, on üksikutel inimestel tekkinud ebameeldivad kõrvaltoimed lihastes ning harva on need põhjustanud potentsiaalselt eluohtlikku lihaskahjustust ehk rabdomüolüüsi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 inimesel 100-st):

• peavalu,
• kõhuvalu,
• kõhukinnisus,
• iiveldus,
• lihasvalu,
• nõrkustunne,
• pearinglus,
• valgu suurenenud sisaldus uriinis – tavaliselt kaob see muutus iseenesest, ilma et oleks vaja katkestada Rosweraravi (ainult 40 mg annuse korral),
• suhkurtõbi. Suhkurtõbi tekib suurema tõenäosusega juhul, kui teil on kõrge veresuhkru ja vererasvade tase, te olete ülekaaluline või teil on kõrge vererõhk. Arst jälgib teid selle ravimi võtmise ajal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 inimesel 1000-st):

• lööve, sügelus või muud nahareaktsioonid,
• valgu suurenenud sisaldus uriinis – tavaliselt kaob see muutus iseenesest, ilma et oleks vaja katkestada Rosweraravi (ainult 5...20 mg annuse korral).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 inimesel 10 000-st):

• raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on turse näo, huulte, keele ja/või kõripiirkonnas, raskused neelamisel ning hingamisel, tugev nahasügelemine (koos tekkinud kupladega). Kui kahtlustate endal allergilist reaktsiooni, lõpetage Roswera võtmine ja pöörduge kohe arsti poole,
• lihase kahjustus täiskasvanutel – ettevaatusabinõuna lõpetage Roswera võtmine ning pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil peaks tekkima tavatud lihasevalud, mis püsivad tavalisest kauem,
• tugev kõhuvalu (kõhunäärmepõletik),
• maksaensüümide aktiivsuse tõus veres,
• vereliistakute arvu langus, millega suureneb veritsuste või hematoomide tekkerisk (trombotsütopeenia).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida vähem kui 1 inimesel 10 000-st):

• kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus),
• hepatiit (maksapõletik),
• vere esinemine uriinis,
• jalgade ja käte närvikahjustused (näiteks tuimus),
• liigesevalu,
• mälukaotus,
• günekomastia (rinnanäärmete suurenemine meestel).

Teadmata sagedusega kõrvaltoimed:

• kõhulahtisus (vedel väljaheide),
• StevensiJohnsoni sündroom (tõsise villilise lööbe teke nahal, suu, silmade ja genitaalide piirkonnas),
• köha,
• hingeldus,
• ödeem (tursed),
• unehäired, sealhulgas unetus ja hirmuunenäod,
• seksuaalfunktsiooni häired,
• depressioon,
• hingamisprobleemid, sh püsiv köha ja/või hingeldus või palavik,
• kõõluse vigastus,
• püsiv lihasnõrkus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Roswera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXPˮ. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Roswera sisaldab

• Toimeaine on rosuvastatiin.

5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina). 10 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina). 15 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina). 20 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina). 30 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina). 40 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg rosuvastatiini (rosuvastatiinkaltsiumina).

• Teised koostisosad on: laktoos, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid tableti sisus ning laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171), makrogool 6000 ja aluseline butüleeritud metakrülaadi kopolümeer tableti kattes.

Kuidas Roswera välja näeb ja pakendi sisu

Roswera 5 mg tabletid on valged, ümmargused (diameeter 7 mm), kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, kaldservadega ja graveeringuga “5” ühel küljel.

Roswera 10 mg tabletid on valged, ümmargused (diameeter 7,5 mm), kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, kaldservadega ja graveeringuga “10” ühel küljel.

Roswera 15 mg tabletid on valged, ümmargused (diameeter 9 mm), kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, kaldservadega ja graveeringuga “15” ühel küljel.

Roswera 20 mg tabletid on valge, ümmargused (diameeter 10 mm), õhukese polümeerikattega ja kaldservadega tabletid.

Roswera 30 mg tabletid on valged, kaksikkumerad, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid (mõõtmetega 15 mm x 8 mm), poolitusjoonega mõlemal küljel. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. Roswera 40 mg tabletid on valged, kaksikkumerad, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid (mõõtmetega 16 mm x 8,5 mm).

Saadaval on blisterpakendid 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletiga, mis on pakendatud karpidesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.