Riluzole stada 50mg - õhukese polümeerikattega tablett (50mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Riluzole STADA 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Rilusool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Riluzole STADA ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Riluzole STADA võtmist
3. Kuidas Riluzole STADA’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Riluxole STADA’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on RILUZOLE STADA ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Riluzole STADA

Riluzole STADA toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.

Milleks Riluzole STADA’t kasutatakse

Riluzole STADA’t kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga (ALS) patsientidel.

ALS on teatud motoneuroni haigus, mis ründab lihastesse käsklusi saatvaid närvirakke ning viib nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini.

Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla põhjustatud ajus ja seljaajus olevast glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest. Riluzole STADA peatab glutamaadi vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise ennetamisel.

Palun pidage nõu oma arstiga, kui soovite enam infot ALS’i ning põhjuste kohta, miks teile see ravim välja kirjutati.

Mida on vaja teada enne RILUZOLE STADA võtmist

Ärge võtke Riluzole STADA’t:

• kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on mis tahes maksahaigus või teie teatud maksensüümide (transaminaasid) aktiivsus on suurenenud.
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Riluzole STADA võtmist pidage nõu oma arstiga

• kui teil esineb mingeid maksa häireid: naha või silmavalgete kollasus (ikterus), kogu keha sügelus, iiveldus, oksendamine;
• kui teie neerufunktsioon on häiritud;
• kui teil esineb palavik: see võib olla tingitud vere valgeliblede vähesusest, mis võib suurendada infektsiooni riski;
• kui teil esineb köha või hingamisraskusi, kuna need võivad olla kopsuhaiguse (nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks) sümptomiteks.

Kui miski ülal nimetatust kehtib teie kohta või kui te kahtlete selles, siis rääkige sellest arstile, kuna tema otsustab, mida teha.

Lapsed ja noorukid

Kui te olete noorem kui 18-aastane, ei ole soovitatav Riluzole STADA’t kasutada, kuna selle patsiendirühma kohta informatsioon puudub.

Muud ravimid ja Riluzole STADA

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Te EI TOHI Riluzole STADA’t võtta, kui olete rase või kahtlustate endal rasedust või imetate.

Kui te olete rase või imetate, arvate, et võite olla rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Te võite juhtida autot või töötada masinatega, välja arvatud juhul, kui teil esineb pärast selle ravimi võtmist pearinglus või peapööritus.

Kuidas RILUZOLE STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas.

Tablette peab võtma suukaudselt iga 12 tunni järel, iga päev ühel ja samal ajal (nt hommikul ja õhtul).

Kui te võtate Riluzole STADA’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju tablette, võtke palun otsekohe arstiga ühendust või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Riluzole STADA’t võtta

Kui te unustasite oma tableti võtta, jätkegi see annus võtmata ja võtke järgmine tablett selleks ettenähtud ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

OLULINE

Rääkige kohe oma arstile

• kui teil tekib palavik (kehatemperatuuri tõus), sest Riluzole STADA võib langetada vere valgeliblede hulka. Teie arst võib soovida võtta vereproovi, et kontrollida valgeliblede hulka, mis on olulised põletike vastu võitlemisel.
• kui teil tekib mõni järgnevaist sümptomitest: naha või silmavalgete kollasus (kollatõbi), üldine sügelus, iiveldus, oksendamine, sest need võivad olla maksahaiguse (hepatiit) nähtudeks. Riluzole STADA võtmise ajal võib teie arst regulaarselt teha vereanalüüse, et olla kindel, et neid ei teki.
• kui teil tekib köha või hingamisraskus, sest see võib olla märk kopsuhaigusest (nimetatakse interstitsiaalne kopsuhaigus).
• kui teil esineb allergilisi reaktsioone, näo, huulte, keele või kõriturse, millega kaasneb hingamis ja/või neelamisraskus (angioödeem).

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• väsimus
• iiveldus
• teatud maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsuse tõus veres

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• pearinglus
• unisus
• peavalu
• tuimus või kipitustunne suus
• südamerütmi kiirenemine
• kõhuvalu
• oksendamine
• kõhulahtisus
• valu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• aneemia
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas RILUZOLE STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blistrid (alumiinium/alumiinium): See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Blistrid (alumiinium/PVC): Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Riluzole STADA sisaldab

• Toimeaine on rilusool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
• Teised koostisosad on:
• Tableti sisu: veevaba kaltsiumvesinikfosfaat; eelželatiniseeritud maisitärklis; kroskarmelloosnaatrium; kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat.
• Tableti kate: OPADRY AMB valge 03F28689, mis sisaldab: hüpromelloosi, makrogooli 6000, titaandioksiidi (E171).

Kuidas Riluzole STADA välja näeb ja pakendi sisu

Valge või peaaegu valge ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 5,2 x 10 mm, märgisega „RL 50“ ühel poolel.

Blisterpakendid sisaldavad 14, 20, 28, 56, 60, 84, 98, 112, 140 või 168 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootjad:

Actavis ehf

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Wien

Austria

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Holland

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgia

PharmaCoDane ApS.

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Taani

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51, Ag. Varvara,

Atheena

Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Riluzol STADA 50 mg Filmtabletten Belgia: Riluzole EG 50mg filmomhulde tabletten Saksamaa: Riluzol STADA 50mg Filmtabletten Eesti: Riluzole STADA 50mg

Hispaania: Riluzol STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Prantsusmaa: RILUZOLE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Itaalia: RILUZOLO CRINOS 50 mg compresse rivestite con film Luksemburg: Riluzole EG 50mg comprimés pelliculés

Holland: Riluzol CF 50 mg, filmomhulde tabletten Rootsi: Riluzol STADA 50 mg Filmdragerade tabletter

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.